高流量鼻插管疗法与鼻氧疗法治疗婴儿阻塞性睡眠呼吸暂停的比较
高流量鼻插管疗法与鼻氧 (O2) 治疗婴儿阻塞性睡眠呼吸暂停 (OSA) 的比较
研究概览
详细说明
目前治疗小于 6 个月且通常最大 12 个月婴儿的 OSA 的护理标准是通过鼻插管持续供氧。 这通常称为经鼻持续气道正压通气或 NCPAP。 鼻插管以每分钟 1/4 至 1 升 (l/m) 的低流量与氧气一起使用,以输送补充氧气以减少与呼吸暂停发作相关的氧饱和度下降,并提供正压流量以维持气道开放。
高流量鼻插管 (HFNC) 疗法是一种提供呼吸支持的非侵入性疗法。 在这项研究中,HFNC 旨在以高于患者吸气流量的流量输送加热和加湿的空气混合物。 目前还没有高流量的单一、简单的定义。 在婴儿中,它通常指的是 >2 l/min 的流量,而在儿童中,它被认为是 >6 l/min。 与传统的“低流量”氧疗相比,高流量在加湿、充氧、气体交换和呼吸模式方面具有多项优势。 几项研究表明,高于患者吸气流量的流量比低流量氧疗或高浓度氧合面罩提供更好的氧气输送。 这一观察结果被解释为高流量对口咽死腔的影响,冲洗掉氧气耗尽的气体并减少二氧化碳 (CO2) 的再呼吸。 儿童的胸腔外死腔比例是成人的两到三倍。 它在新生儿中可能高达 3 mL/kg,并且仅在 6 岁后才变得与成人体积相似 (0.8 mL/kg)。 因此,儿童越小,高流量对氧合作用和 CO2 清除的影响就越大。
本试验性研究旨在比较低流量鼻腔吸氧护理标准与 HFNC 疗法对 12 个月及以下婴儿治疗 OSA 的有效性。 研究干预将在预定的临床 PSG 之前进行大约 3 到 4 小时。 受试者将为标准临床 PSG 做好准备,在入睡后,干预将是在 HFNC 系统提供的不同压力流量下滴定室内空气。 在 PSG 研究部分结束时,临床 PSG 将从标准护理开始,即 OSA 的鼻氧滴定。 临床 PSG 的结果将作为研究干预的对照比较。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
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Kansas
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Kansas City、Kansas、美国、64108
- Children's Mercy Hospital
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、美国、45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 婴儿 ≤ 12 个月
- 根据之前的 PSG 诊断 OSA
排除标准:
- 之前接受过 PSG 的婴儿出现中枢性呼吸暂停 > 50% 的 AHI
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他:HFNC 和鼻插管低流量氧气
所有受试者将在 PSG 的研究部分接受 3-4 小时的实验性治疗 (HFNC),然后在 6-8 小时的临床订购 PSG 中将接受活性比较剂(通过鼻插管进行低流量氧气)
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所有受试者将接受 3-4 小时的 HFNC 干预,以测试治疗 OSA 的有效性和安全性
其他名称:
在通过鼻插管(标准护理)进行氧气滴定的临床计划 PSG 期间,所有受试者将进行 6 至 8 小时的干预,以控制睡眠呼吸暂停
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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平均 AHI 诊断睡眠研究与使用 HFNC 改善 OSA 的平均 AHI 相比
大体时间:参观结束(12 小时)
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将从诊断性睡眠研究得出的 AHI 与平均 AHI 进行比较,并通过 HFNC 改善 OSA
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参观结束(12 小时)
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来自诊断性睡眠研究的 AHI 与来自睡眠研究的 AHI 相比 通过鼻插管使用低流量氧气改善 OSA
大体时间:访问结束(12 小时)
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在 PSG 的研究部分,所有受试者将接受 3-4 小时的实验性治疗 (HFNC),然后在 6-8 小时的临床订购 PSG 中,将通过鼻插管接受低流量氧气。
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访问结束(12 小时)
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Neepa Gurbani, DO、Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
- 首席研究员:Zarmina Ehsan, MD、Children's Mercy Hospital Kansas City
出版物和有用的链接
一般刊物
- Sreenan C, Lemke RP, Hudson-Mason A, Osiovich H. High-flow nasal cannulae in the management of apnea of prematurity: a comparison with conventional nasal continuous positive airway pressure. Pediatrics. 2001 May;107(5):1081-3. doi: 10.1542/peds.107.5.1081.
- Kotecha SJ, Adappa R, Gupta N, Watkins WJ, Kotecha S, Chakraborty M. Safety and Efficacy of High-Flow Nasal Cannula Therapy in Preterm Infants: A Meta-analysis. Pediatrics. 2015 Sep;136(3):542-53. doi: 10.1542/peds.2015-0738. Epub 2015 Aug 17.
- Milesi C, Boubal M, Jacquot A, Baleine J, Durand S, Odena MP, Cambonie G. High-flow nasal cannula: recommendations for daily practice in pediatrics. Ann Intensive Care. 2014 Sep 30;4:29. doi: 10.1186/s13613-014-0029-5. eCollection 2014.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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