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Vergleich der High-Flow-Nasenkanülentherapie mit nasalem Sauerstoff zur Behandlung von obstruktiver Schlafapnoe bei Säuglingen

7. März 2022 aktualisiert von: Neepa Gurbani, DO, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Vergleich der High-Flow-Nasenkanülentherapie mit nasalem Sauerstoff (O2) als Behandlung für obstruktive Schlafapnoe (OSA) bei Säuglingen

Dies ist eine kleine Pilotstudie, die die High-Flow-Nasenkanülentherapie (HFNC) mit der Sauerstoff-Nasenkanülentherapie bei Säuglingen vergleicht, die an obstruktiver Schlafapnoe (OSA) leiden und für eine klinisch angeordnete Schlafstudie namens Polysomnographie (PSG) vorgesehen sind. Das HFNC-Verfahren verwendet befeuchtete Raumluft, die durch eine Nasenkanüle bei höheren Drücken zugeführt wird, und wird testen, ob HFNC OSA bei Säuglingen besser kontrollieren kann, oder ebenso wie Nasensauerstoff mit niedrigem Durchfluss, dem aktuellen klinischen Behandlungsstandard. Alle Säuglinge in der Studie erhalten eine kurze Testphase von etwa 3 bis 4 Stunden mit dem HFNC, bevor die Teilnehmer mit ihrer klinischen Standard-PSG zur Titration von Sauerstoff durch Nasenkanülen zur Behandlung von OSA beginnen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Der derzeitige Behandlungsstandard zur Behandlung von OSA bei Säuglingen unter 6 Monaten und häufig bis zu einem Alter von 12 Monaten besteht in einem kontinuierlichen Sauerstofffluss durch eine Nasenkanüle. Dies wird im Allgemeinen als nasaler kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck oder NCPAP bezeichnet. Eine Nasenkanüle wird mit Sauerstoff bei niedrigen Flüssen zwischen 1/4 und 1 Liter pro Minute (l/m) verwendet, um zusätzlichen Sauerstoff zuzuführen, um die mit Apnoe-Episoden verbundene Sauerstoffentsättigung zu reduzieren und einen positiven Druckfluss bereitzustellen, um einen offenen Atemweg aufrechtzuerhalten.

Die High-Flow-Nasenkanülentherapie (HFNC) ist eine nicht-invasive Behandlung zur Atemunterstützung. In dieser Studie wurde HFNC entwickelt, um ein erwärmtes und befeuchtetes Luftgemisch mit einem Fluss zu verabreichen, der höher ist als der Inspirationsfluss des Patienten. Derzeit gibt es keine einheitliche, einfache Definition von High Flow. Bei Säuglingen bezieht sich dies normalerweise auf einen Fluss von > 2 l/min und bei Kindern auf > 6 l/min. High Flow bietet mehrere Vorteile gegenüber der herkömmlichen „Low-Flow“-Sauerstofftherapie in Bezug auf Befeuchtung, Oxygenierung, Gasaustausch und Atmungsmuster. Mehrere Studien haben gezeigt, dass ein Flow, der höher als der Inspirationsflow des Patienten ist, eine bessere Sauerstoffversorgung bietet als eine Low-Flow-Sauerstofftherapie oder eine hochkonzentrierte Oxygenierungsmaske. Diese Beobachtung wurde als Wirkung eines hohen Flows auf den oropharyngealen Totraum erklärt, der das sauerstoffarme Gas auswäscht und die Rückatmung von Kohlendioxid (CO2) reduziert. Der extrathorakale Totraum ist bei Kindern proportional zwei- bis dreimal größer als bei Erwachsenen. Es kann bei Neugeborenen bis zu 3 ml/kg betragen und erreicht erst nach dem 6. Lebensjahr das Volumen eines Erwachsenen (0,8 ml/kg). Je jünger ein Kind ist, desto größer ist folglich die Wirkung eines hohen Flows auf die Oxygenierung und die CO2-Clearance.

Diese Pilotstudie dient dem Vergleich der standardmäßigen Versorgung mit nasalem Low-Flow-Sauerstoff mit der Wirksamkeit der HFNC-Therapie bei Säuglingen im Alter von 12 Monaten und jünger zur Behandlung von OSA. Die Studienintervention wird ungefähr 3 bis 4 Stunden unmittelbar vor einer geplanten klinischen PSG durchgeführt. Die Probanden werden auf klinisches Standard-PSG vorbereitet, und nach dem Einschlafen besteht die Intervention aus einer Titration von Raumluft bei verschiedenen Druckflüssen, die von einem HFNC-System geliefert werden. Am Ende des Forschungsteils der PSG beginnt die klinische PSG mit der Standardbehandlung, der nasalen Sauerstofftitration für OSA. Die Ergebnisse der klinischen PSG dienen als Kontrollvergleich für die Forschungsintervention.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

9

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 64108
        • Children's Mercy Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 2 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kleinkinder ≤ 12 Monate
  • Diagnose von OSA nach vorheriger PSG

Ausschlusskriterien:

  • Säuglinge mit vorheriger PSG-Therapie mit zentralen Apnoen > 50 % des AHI

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: HFNC und Low-Flow-Sauerstoff durch Nasenkanüle
Alle Probanden erhalten 3-4 Stunden experimentelle Behandlung (HFNC) während eines Forschungsteils einer PSG und erhalten dann für die 6-8 Stunden der klinisch angeordneten PSG einen aktiven Komparator (Sauerstoff mit niedrigem Durchfluss durch Nasenkanüle).
Alle Probanden erhalten eine 3-4-stündige HFNC-Intervention, um die Wirksamkeit und Sicherheit bei der Behandlung von OSA zu testen
Andere Namen:
  • High-Flow-Nasenkanüle
Alle Probanden erhalten eine 6 bis 8-stündige Intervention während der klinisch geplanten PSG der Titration von Sauerstoff durch Nasenkanüle (Standardbehandlung), um Schlafapnoe zu behandeln

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnostische Schlafstudie mit durchschnittlichem AHI im Vergleich zu durchschnittlichem AHI mit Verbesserung der OSA mit HFNC
Zeitfenster: Ende des Besuchs (12 Stunden)
Der AHI wird aus einer diagnostischen Schlafstudie mit dem durchschnittlichen AHI mit einer Verbesserung der OSA mit HFNC verglichen
Ende des Besuchs (12 Stunden)
AHI aus der diagnostischen Schlafstudie im Vergleich zu AHI aus der Schlafstudie Verbesserung bei OSA mit niedrigem Sauerstofffluss über Nasenkanüle
Zeitfenster: Ende des Besuchs (12 Stunden)
Alle Probanden erhalten während eines Forschungsabschnitts einer PSG 3-4 Stunden experimentelle Behandlung (HFNC) und erhalten dann für die 6-8 Stunden klinisch angeordneter PSG Sauerstoff mit niedrigem Fluss durch eine Nasenkanüle.
Ende des Besuchs (12 Stunden)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Neepa Gurbani, DO, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
  • Hauptermittler: Zarmina Ehsan, MD, Children's Mercy Hospital Kansas City

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. Juli 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juli 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. August 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

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Klinische Studien zur Obstruktive Schlafapnoe

Klinische Studien zur HFNC

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