- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02858154
Vergleich der High-Flow-Nasenkanülentherapie mit nasalem Sauerstoff zur Behandlung von obstruktiver Schlafapnoe bei Säuglingen
Vergleich der High-Flow-Nasenkanülentherapie mit nasalem Sauerstoff (O2) als Behandlung für obstruktive Schlafapnoe (OSA) bei Säuglingen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der derzeitige Behandlungsstandard zur Behandlung von OSA bei Säuglingen unter 6 Monaten und häufig bis zu einem Alter von 12 Monaten besteht in einem kontinuierlichen Sauerstofffluss durch eine Nasenkanüle. Dies wird im Allgemeinen als nasaler kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck oder NCPAP bezeichnet. Eine Nasenkanüle wird mit Sauerstoff bei niedrigen Flüssen zwischen 1/4 und 1 Liter pro Minute (l/m) verwendet, um zusätzlichen Sauerstoff zuzuführen, um die mit Apnoe-Episoden verbundene Sauerstoffentsättigung zu reduzieren und einen positiven Druckfluss bereitzustellen, um einen offenen Atemweg aufrechtzuerhalten.
Die High-Flow-Nasenkanülentherapie (HFNC) ist eine nicht-invasive Behandlung zur Atemunterstützung. In dieser Studie wurde HFNC entwickelt, um ein erwärmtes und befeuchtetes Luftgemisch mit einem Fluss zu verabreichen, der höher ist als der Inspirationsfluss des Patienten. Derzeit gibt es keine einheitliche, einfache Definition von High Flow. Bei Säuglingen bezieht sich dies normalerweise auf einen Fluss von > 2 l/min und bei Kindern auf > 6 l/min. High Flow bietet mehrere Vorteile gegenüber der herkömmlichen „Low-Flow“-Sauerstofftherapie in Bezug auf Befeuchtung, Oxygenierung, Gasaustausch und Atmungsmuster. Mehrere Studien haben gezeigt, dass ein Flow, der höher als der Inspirationsflow des Patienten ist, eine bessere Sauerstoffversorgung bietet als eine Low-Flow-Sauerstofftherapie oder eine hochkonzentrierte Oxygenierungsmaske. Diese Beobachtung wurde als Wirkung eines hohen Flows auf den oropharyngealen Totraum erklärt, der das sauerstoffarme Gas auswäscht und die Rückatmung von Kohlendioxid (CO2) reduziert. Der extrathorakale Totraum ist bei Kindern proportional zwei- bis dreimal größer als bei Erwachsenen. Es kann bei Neugeborenen bis zu 3 ml/kg betragen und erreicht erst nach dem 6. Lebensjahr das Volumen eines Erwachsenen (0,8 ml/kg). Je jünger ein Kind ist, desto größer ist folglich die Wirkung eines hohen Flows auf die Oxygenierung und die CO2-Clearance.
Diese Pilotstudie dient dem Vergleich der standardmäßigen Versorgung mit nasalem Low-Flow-Sauerstoff mit der Wirksamkeit der HFNC-Therapie bei Säuglingen im Alter von 12 Monaten und jünger zur Behandlung von OSA. Die Studienintervention wird ungefähr 3 bis 4 Stunden unmittelbar vor einer geplanten klinischen PSG durchgeführt. Die Probanden werden auf klinisches Standard-PSG vorbereitet, und nach dem Einschlafen besteht die Intervention aus einer Titration von Raumluft bei verschiedenen Druckflüssen, die von einem HFNC-System geliefert werden. Am Ende des Forschungsteils der PSG beginnt die klinische PSG mit der Standardbehandlung, der nasalen Sauerstofftitration für OSA. Die Ergebnisse der klinischen PSG dienen als Kontrollvergleich für die Forschungsintervention.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 64108
- Children's Mercy Hospital
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kleinkinder ≤ 12 Monate
- Diagnose von OSA nach vorheriger PSG
Ausschlusskriterien:
- Säuglinge mit vorheriger PSG-Therapie mit zentralen Apnoen > 50 % des AHI
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Sonstiges: HFNC und Low-Flow-Sauerstoff durch Nasenkanüle
Alle Probanden erhalten 3-4 Stunden experimentelle Behandlung (HFNC) während eines Forschungsteils einer PSG und erhalten dann für die 6-8 Stunden der klinisch angeordneten PSG einen aktiven Komparator (Sauerstoff mit niedrigem Durchfluss durch Nasenkanüle).
|
Alle Probanden erhalten eine 3-4-stündige HFNC-Intervention, um die Wirksamkeit und Sicherheit bei der Behandlung von OSA zu testen
Andere Namen:
Alle Probanden erhalten eine 6 bis 8-stündige Intervention während der klinisch geplanten PSG der Titration von Sauerstoff durch Nasenkanüle (Standardbehandlung), um Schlafapnoe zu behandeln
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Diagnostische Schlafstudie mit durchschnittlichem AHI im Vergleich zu durchschnittlichem AHI mit Verbesserung der OSA mit HFNC
Zeitfenster: Ende des Besuchs (12 Stunden)
|
Der AHI wird aus einer diagnostischen Schlafstudie mit dem durchschnittlichen AHI mit einer Verbesserung der OSA mit HFNC verglichen
|
Ende des Besuchs (12 Stunden)
|
|
AHI aus der diagnostischen Schlafstudie im Vergleich zu AHI aus der Schlafstudie Verbesserung bei OSA mit niedrigem Sauerstofffluss über Nasenkanüle
Zeitfenster: Ende des Besuchs (12 Stunden)
|
Alle Probanden erhalten während eines Forschungsabschnitts einer PSG 3-4 Stunden experimentelle Behandlung (HFNC) und erhalten dann für die 6-8 Stunden klinisch angeordneter PSG Sauerstoff mit niedrigem Fluss durch eine Nasenkanüle.
|
Ende des Besuchs (12 Stunden)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Neepa Gurbani, DO, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
- Hauptermittler: Zarmina Ehsan, MD, Children's Mercy Hospital Kansas City
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Sreenan C, Lemke RP, Hudson-Mason A, Osiovich H. High-flow nasal cannulae in the management of apnea of prematurity: a comparison with conventional nasal continuous positive airway pressure. Pediatrics. 2001 May;107(5):1081-3. doi: 10.1542/peds.107.5.1081.
- Kotecha SJ, Adappa R, Gupta N, Watkins WJ, Kotecha S, Chakraborty M. Safety and Efficacy of High-Flow Nasal Cannula Therapy in Preterm Infants: A Meta-analysis. Pediatrics. 2015 Sep;136(3):542-53. doi: 10.1542/peds.2015-0738. Epub 2015 Aug 17.
- Milesi C, Boubal M, Jacquot A, Baleine J, Durand S, Odena MP, Cambonie G. High-flow nasal cannula: recommendations for daily practice in pediatrics. Ann Intensive Care. 2014 Sep 30;4:29. doi: 10.1186/s13613-014-0029-5. eCollection 2014.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CIN001-HFNC and OSA
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