Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av høystrøms nesekanyleterapi med nasal oksygen som en behandling for obstruktiv søvnapné hos spedbarn

7. mars 2022 oppdatert av: Neepa Gurbani, DO, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Sammenligning av høystrøms nesekanyleterapi med nasal oksygen (O2) som en behandling for obstruktiv søvnapné (OSA) hos spedbarn

Dette er en liten pilotstudie som skal sammenligne High Flow Nasal Cannula (HFNC) terapi med oksygen nesekanylebehandling på spedbarn som har obstruktiv søvnapné (OSA) og er planlagt for en klinisk bestilt søvnstudie kalt polysomnography (PSG). HFNC-prosedyren bruker fuktet romluft levert av nesekanylen ved høyere trykk og vil teste om HFNC kan kontrollere OSA hos spedbarn bedre eller i tillegg til lavstrøms nasal oksygen, den gjeldende kliniske standarden for omsorg. Alle spedbarn i studien vil ha en kort testperiode på omtrent 3 til 4 timer med HFNC før deltakerne starter sin standard kliniske PSG for titrering av oksygen med nesekanyle for behandling av OSA.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Den nåværende standarden for omsorg for behandling av OSA hos spedbarn under 6 måneder og ofte opp til 12 måneder er med en kontinuerlig strøm av oksygen via nesekanylen. Dette er generelt referert til som nasal kontinuerlig positivt luftveistrykk eller NCPAP. En nesekanyle brukes med oksygen ved lave strømninger på mellom 1/4 til 1 liter per minutt (l/m) for å levere ekstra oksygen for å redusere oksygendesaturasjoner forbundet med apneiske episoder og for å gi en positiv trykkstrøm for å opprettholde en åpen luftvei.

High Flow Nasal Cannula (HFNC) terapi er en ikke-invasiv behandling som gir pustestøtte. I denne studien er HFNC designet for å administrere en oppvarmet og fuktet blanding av luft med en strømning høyere enn pasientens inspirasjonsstrøm. Det er foreløpig ingen enkel, enkel definisjon av høy flyt. Hos spedbarn refererer det vanligvis til en strømning på >2 l/min og hos barn regnes det som >6 l/min. Høy strømning gir flere fordeler i forhold til konvensjonell oksygenterapi med lav strømning når det gjelder fukting, oksygenering, gassutveksling og pustemønster. Flere studier har vist at en strømning høyere enn pasientens inspirasjonsstrøm gir bedre oksygentilførsel enn lavstrøms oksygenbehandling eller oksygeneringsmaske med høy konsentrasjon. Denne observasjonen har blitt forklart som effekten av en høy strømning på det orofaryngeale dødrommet, vaske ut oksygenfattig gass og redusere karbondioksid (CO2) gjenånding. Det ekstratorakale dødrommet er proporsjonalt to til tre ganger større hos barn enn hos voksne. Den kan måle opptil 3 ml/kg hos nyfødte og blir lik voksenvolumet først etter 6 års alder (0,8 ml/kg). Følgelig, jo yngre et barn er, desto større effekt har en høy flyt på oksygenering og CO2-klaring.

Denne pilotstudien skal sammenligne standardbehandling med lavstrøms oksygen fra nesen med effektiviteten av HFNC-terapi hos spedbarn i alderen 12 måneder og yngre for å behandle OSA. Studieintervensjonen vil finne sted i omtrent 3 til 4 timer rett før en planlagt klinisk PSG. Forsøkspersonene vil bli forberedt på standard klinisk PSG og etter søvn vil intervensjonen være titrering av romluft ved forskjellige trykkstrømmer levert av et HFNC-system. På slutten av forskningsdelen av PSG vil den kliniske PSG begynne med standardbehandlingen, den nasale oksygentitreringen for OSA. Resultatene av den kliniske PSG vil tjene som kontrollsammenligning for forskningsintervensjonen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

9

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 64108
        • Children's Mercy Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 år til 2 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Spedbarn ≤ 12 måneder
  • Diagnose av OSA fra tidligere PSG

Ekskluderingskriterier:

  • Spedbarn som på tidligere PSG hadde sentrale apnéer > 50 % av AHI

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: HFNC og lavstrøms oksygen ved nesekanyle
Alle forsøkspersoner vil motta 3-4 timers eksperimentell behandling (HFNC) i løpet av en forskningsdel av en PSG og deretter i de 6-8 timene med klinisk bestilt PSG vil motta aktiv komparator (lavstrøms oksygen ved nesekanyle)
Alle forsøkspersoner vil ha en 3-4 timers intervensjon av HFNC for å teste effektivitet og sikkerhet for behandling av OSA
Andre navn:
  • High Flow nesekanyle
Alle forsøkspersoner vil ha en 6 til 8 timers intervensjon under den klinisk planlagte PSG av titrering av oksygen med nesekanyle (standardbehandling) for å håndtere søvnapné

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig AHI diagnostisk søvnstudie sammenlignet med gjennomsnittlig AHI med forbedring i OSA med HFNC
Tidsramme: Slutt på besøk (12 timer)
AHI vil bli sammenlignet fra diagnostisk søvnstudie til gjennomsnittlig AHI med forbedring i OSA med HFNC
Slutt på besøk (12 timer)
AHI fra diagnostisk søvnstudie sammenlignet med forbedring av AHI fra søvnstudie i OSA med lavstrømsoksygen via nesekanylen
Tidsramme: slutt på besøk (12 timer)
Alle forsøkspersoner vil motta 3-4 timers eksperimentell behandling (HFNC) under en forskningsdel av en PSG og deretter i de 6-8 timene med klinisk bestilt PSG vil motta lavstrømsoksygen via nesekanylen.
slutt på besøk (12 timer)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Neepa Gurbani, DO, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
  • Hovedetterforsker: Zarmina Ehsan, MD, Children's Mercy Hospital Kansas City

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2016

Primær fullføring (Faktiske)

26. juli 2021

Studiet fullført (Faktiske)

26. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. juli 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. august 2016

Først lagt ut (Anslag)

8. august 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. mars 2022

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere