- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02858154
Sammenligning av høystrøms nesekanyleterapi med nasal oksygen som en behandling for obstruktiv søvnapné hos spedbarn
Sammenligning av høystrøms nesekanyleterapi med nasal oksygen (O2) som en behandling for obstruktiv søvnapné (OSA) hos spedbarn
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den nåværende standarden for omsorg for behandling av OSA hos spedbarn under 6 måneder og ofte opp til 12 måneder er med en kontinuerlig strøm av oksygen via nesekanylen. Dette er generelt referert til som nasal kontinuerlig positivt luftveistrykk eller NCPAP. En nesekanyle brukes med oksygen ved lave strømninger på mellom 1/4 til 1 liter per minutt (l/m) for å levere ekstra oksygen for å redusere oksygendesaturasjoner forbundet med apneiske episoder og for å gi en positiv trykkstrøm for å opprettholde en åpen luftvei.
High Flow Nasal Cannula (HFNC) terapi er en ikke-invasiv behandling som gir pustestøtte. I denne studien er HFNC designet for å administrere en oppvarmet og fuktet blanding av luft med en strømning høyere enn pasientens inspirasjonsstrøm. Det er foreløpig ingen enkel, enkel definisjon av høy flyt. Hos spedbarn refererer det vanligvis til en strømning på >2 l/min og hos barn regnes det som >6 l/min. Høy strømning gir flere fordeler i forhold til konvensjonell oksygenterapi med lav strømning når det gjelder fukting, oksygenering, gassutveksling og pustemønster. Flere studier har vist at en strømning høyere enn pasientens inspirasjonsstrøm gir bedre oksygentilførsel enn lavstrøms oksygenbehandling eller oksygeneringsmaske med høy konsentrasjon. Denne observasjonen har blitt forklart som effekten av en høy strømning på det orofaryngeale dødrommet, vaske ut oksygenfattig gass og redusere karbondioksid (CO2) gjenånding. Det ekstratorakale dødrommet er proporsjonalt to til tre ganger større hos barn enn hos voksne. Den kan måle opptil 3 ml/kg hos nyfødte og blir lik voksenvolumet først etter 6 års alder (0,8 ml/kg). Følgelig, jo yngre et barn er, desto større effekt har en høy flyt på oksygenering og CO2-klaring.
Denne pilotstudien skal sammenligne standardbehandling med lavstrøms oksygen fra nesen med effektiviteten av HFNC-terapi hos spedbarn i alderen 12 måneder og yngre for å behandle OSA. Studieintervensjonen vil finne sted i omtrent 3 til 4 timer rett før en planlagt klinisk PSG. Forsøkspersonene vil bli forberedt på standard klinisk PSG og etter søvn vil intervensjonen være titrering av romluft ved forskjellige trykkstrømmer levert av et HFNC-system. På slutten av forskningsdelen av PSG vil den kliniske PSG begynne med standardbehandlingen, den nasale oksygentitreringen for OSA. Resultatene av den kliniske PSG vil tjene som kontrollsammenligning for forskningsintervensjonen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Forente stater, 64108
- Children's Mercy Hospital
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Spedbarn ≤ 12 måneder
- Diagnose av OSA fra tidligere PSG
Ekskluderingskriterier:
- Spedbarn som på tidligere PSG hadde sentrale apnéer > 50 % av AHI
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: HFNC og lavstrøms oksygen ved nesekanyle
Alle forsøkspersoner vil motta 3-4 timers eksperimentell behandling (HFNC) i løpet av en forskningsdel av en PSG og deretter i de 6-8 timene med klinisk bestilt PSG vil motta aktiv komparator (lavstrøms oksygen ved nesekanyle)
|
Alle forsøkspersoner vil ha en 3-4 timers intervensjon av HFNC for å teste effektivitet og sikkerhet for behandling av OSA
Andre navn:
Alle forsøkspersoner vil ha en 6 til 8 timers intervensjon under den klinisk planlagte PSG av titrering av oksygen med nesekanyle (standardbehandling) for å håndtere søvnapné
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig AHI diagnostisk søvnstudie sammenlignet med gjennomsnittlig AHI med forbedring i OSA med HFNC
Tidsramme: Slutt på besøk (12 timer)
|
AHI vil bli sammenlignet fra diagnostisk søvnstudie til gjennomsnittlig AHI med forbedring i OSA med HFNC
|
Slutt på besøk (12 timer)
|
|
AHI fra diagnostisk søvnstudie sammenlignet med forbedring av AHI fra søvnstudie i OSA med lavstrømsoksygen via nesekanylen
Tidsramme: slutt på besøk (12 timer)
|
Alle forsøkspersoner vil motta 3-4 timers eksperimentell behandling (HFNC) under en forskningsdel av en PSG og deretter i de 6-8 timene med klinisk bestilt PSG vil motta lavstrømsoksygen via nesekanylen.
|
slutt på besøk (12 timer)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Neepa Gurbani, DO, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
- Hovedetterforsker: Zarmina Ehsan, MD, Children's Mercy Hospital Kansas City
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Sreenan C, Lemke RP, Hudson-Mason A, Osiovich H. High-flow nasal cannulae in the management of apnea of prematurity: a comparison with conventional nasal continuous positive airway pressure. Pediatrics. 2001 May;107(5):1081-3. doi: 10.1542/peds.107.5.1081.
- Kotecha SJ, Adappa R, Gupta N, Watkins WJ, Kotecha S, Chakraborty M. Safety and Efficacy of High-Flow Nasal Cannula Therapy in Preterm Infants: A Meta-analysis. Pediatrics. 2015 Sep;136(3):542-53. doi: 10.1542/peds.2015-0738. Epub 2015 Aug 17.
- Milesi C, Boubal M, Jacquot A, Baleine J, Durand S, Odena MP, Cambonie G. High-flow nasal cannula: recommendations for daily practice in pediatrics. Ann Intensive Care. 2014 Sep 30;4:29. doi: 10.1186/s13613-014-0029-5. eCollection 2014.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CIN001-HFNC and OSA
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .