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Comparaison de la thérapie par canule nasale à haut débit à l'oxygène nasal comme traitement de l'apnée obstructive du sommeil chez les nourrissons

7 mars 2022 mis à jour par: Neepa Gurbani, DO, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Comparaison de la thérapie par canule nasale à haut débit à l'oxygène nasal (O2) comme traitement de l'apnée obstructive du sommeil (OSA) chez les nourrissons

Il s'agit d'une petite étude pilote qui comparera la thérapie par canule nasale à haut débit (HFNC) à la thérapie par canule nasale à oxygène sur des nourrissons souffrant d'apnée obstructive du sommeil (OSA) et devant participer à une étude du sommeil cliniquement ordonnée appelée polysomnographie (PSG). La procédure HFNC utilise de l'air ambiant humidifié délivré par une canule nasale à des pressions plus élevées et testera si HFNC peut mieux contrôler l'OSA chez les nourrissons ou ainsi que de l'oxygène nasal à faible débit, la norme de soins clinique actuelle. Tous les nourrissons de l'étude auront une brève période de test d'environ 3 à 4 heures avec le HFNC avant que les participants ne commencent leur PSG clinique standard pour le titrage de l'oxygène par canule nasale pour le traitement de l'OSA.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La norme actuelle de soins pour le traitement de l'OSA chez les nourrissons de moins de 6 mois et fréquemment jusqu'à 12 mois est avec un flux continu d'oxygène par canule nasale. Ceci est généralement appelé pression nasale positive continue ou NCPAP. Une canule nasale est utilisée avec de l'oxygène à de faibles débits compris entre 1/4 et 1 litre par minute (l/m) pour fournir de l'oxygène supplémentaire afin de réduire les désaturations en oxygène associées aux épisodes apnéiques et de fournir un débit à pression positive pour maintenir les voies respiratoires ouvertes.

La thérapie par canule nasale à haut débit (HFNC) est un traitement non invasif fournissant une assistance respiratoire. Dans cette étude, HFNC est conçu pour administrer un mélange d'air chauffé et humidifié à un débit supérieur au débit inspiratoire du patient. Il n'existe actuellement aucune définition unique et simple du haut débit. Chez les nourrissons, il se réfère généralement à un débit > 2 l/min et chez les enfants, il est considéré comme > 6 l/min. Le débit élevé présente plusieurs avantages par rapport à l'oxygénothérapie conventionnelle à « bas débit » en termes d'humidification, d'oxygénation, d'échange de gaz et de schéma respiratoire. Plusieurs études ont montré qu'un débit supérieur au débit inspiratoire du patient permet une meilleure délivrance d'oxygène qu'une oxygénothérapie à faible débit ou qu'un masque d'oxygénation à haute concentration. Cette observation a été expliquée comme l'effet d'un débit élevé sur l'espace mort oropharyngé, éliminant le gaz appauvri en oxygène et réduisant la réinhalation de dioxyde de carbone (CO2). L'espace mort extrathoracique est proportionnellement deux à trois fois plus important chez l'enfant que chez l'adulte. Il peut mesurer jusqu'à 3 ml/kg chez les nouveau-nés et ne devient similaire au volume adulte qu'après l'âge de 6 ans (0,8 ml/kg). Par conséquent, plus un enfant est jeune, plus l'effet d'un débit élevé sur l'oxygénation et la clairance du CO2 est important.

Cette étude pilote vise à comparer la norme de soins en oxygène nasal à faible débit à l'efficacité de la thérapie HFNC chez les nourrissons âgés de 12 mois et moins pour traiter l'OSA. L'intervention à l'étude se déroulera pendant environ 3 à 4 heures immédiatement avant une PSG clinique prévue. Les sujets seront préparés pour la PSG clinique standard et après s'être endormis, l'intervention sera le titrage de l'air ambiant à différents débits de pression délivrés par un système HFNC. À la fin de la partie recherche du PSG, le PSG clinique commencera par le traitement standard de soins, le titrage nasal de l'oxygène pour l'OSA. Les résultats du PSG clinique serviront de comparaison de contrôle pour l'intervention de recherche.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

9

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, États-Unis, 64108
        • Children's Mercy Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

3 ans à 2 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Nourrissons ≤ 12 mois
  • Diagnostic d'OSA du précédent PSG

Critère d'exclusion:

  • Nourrissons qui, lors d'une PSG précédente, avaient des apnées centrales > 50 % de l'IAH

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: HFNC et oxygène à faible débit par canule nasale
Tous les sujets recevront 3 à 4 heures de traitement expérimental (HFNC) pendant une partie de recherche d'une PSG, puis pendant les 6 à 8 heures de PSG cliniquement ordonnée recevront un comparateur actif (oxygène à faible débit par canule nasale)
Tous les sujets auront une intervention de 3 à 4 heures de HFNC pour tester l'efficacité et la sécurité du traitement de l'OSA
Autres noms:
  • Canule nasale à haut débit
Tous les sujets auront une intervention de 6 à 8 heures pendant la PSG cliniquement programmée de titrage de l'oxygène par canule nasale (norme de soins) pour gérer l'apnée du sommeil

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Étude du sommeil diagnostique AHI moyen par rapport à l'IAH moyen avec amélioration de l'OSA avec HFNC
Délai: Fin de visite (12 heures)
L'IAH sera comparé de l'étude diagnostique du sommeil à l'IAH moyen avec une amélioration de l'OSA avec HFNC
Fin de visite (12 heures)
AHI de l'étude diagnostique sur le sommeil par rapport à l'IAH de l'étude sur le sommeil Amélioration de l'AOS avec un faible débit d'oxygène via une canule nasale
Délai: fin de visite (12 heures)
Tous les sujets recevront 3 à 4 heures de traitement expérimental (HFNC) pendant une partie de recherche d'une PSG, puis pendant les 6 à 8 heures de PSG cliniquement ordonnée recevront de l'oxygène à faible débit par canule nasale.
fin de visite (12 heures)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Neepa Gurbani, DO, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
  • Chercheur principal: Zarmina Ehsan, MD, Children's Mercy Hospital Kansas City

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2016

Achèvement primaire (Réel)

26 juillet 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

26 juillet 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 juillet 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 août 2016

Première publication (Estimation)

8 août 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 mars 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 mars 2022

Dernière vérification

1 mars 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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