- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02858154
Comparaison de la thérapie par canule nasale à haut débit à l'oxygène nasal comme traitement de l'apnée obstructive du sommeil chez les nourrissons
Comparaison de la thérapie par canule nasale à haut débit à l'oxygène nasal (O2) comme traitement de l'apnée obstructive du sommeil (OSA) chez les nourrissons
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La norme actuelle de soins pour le traitement de l'OSA chez les nourrissons de moins de 6 mois et fréquemment jusqu'à 12 mois est avec un flux continu d'oxygène par canule nasale. Ceci est généralement appelé pression nasale positive continue ou NCPAP. Une canule nasale est utilisée avec de l'oxygène à de faibles débits compris entre 1/4 et 1 litre par minute (l/m) pour fournir de l'oxygène supplémentaire afin de réduire les désaturations en oxygène associées aux épisodes apnéiques et de fournir un débit à pression positive pour maintenir les voies respiratoires ouvertes.
La thérapie par canule nasale à haut débit (HFNC) est un traitement non invasif fournissant une assistance respiratoire. Dans cette étude, HFNC est conçu pour administrer un mélange d'air chauffé et humidifié à un débit supérieur au débit inspiratoire du patient. Il n'existe actuellement aucune définition unique et simple du haut débit. Chez les nourrissons, il se réfère généralement à un débit > 2 l/min et chez les enfants, il est considéré comme > 6 l/min. Le débit élevé présente plusieurs avantages par rapport à l'oxygénothérapie conventionnelle à « bas débit » en termes d'humidification, d'oxygénation, d'échange de gaz et de schéma respiratoire. Plusieurs études ont montré qu'un débit supérieur au débit inspiratoire du patient permet une meilleure délivrance d'oxygène qu'une oxygénothérapie à faible débit ou qu'un masque d'oxygénation à haute concentration. Cette observation a été expliquée comme l'effet d'un débit élevé sur l'espace mort oropharyngé, éliminant le gaz appauvri en oxygène et réduisant la réinhalation de dioxyde de carbone (CO2). L'espace mort extrathoracique est proportionnellement deux à trois fois plus important chez l'enfant que chez l'adulte. Il peut mesurer jusqu'à 3 ml/kg chez les nouveau-nés et ne devient similaire au volume adulte qu'après l'âge de 6 ans (0,8 ml/kg). Par conséquent, plus un enfant est jeune, plus l'effet d'un débit élevé sur l'oxygénation et la clairance du CO2 est important.
Cette étude pilote vise à comparer la norme de soins en oxygène nasal à faible débit à l'efficacité de la thérapie HFNC chez les nourrissons âgés de 12 mois et moins pour traiter l'OSA. L'intervention à l'étude se déroulera pendant environ 3 à 4 heures immédiatement avant une PSG clinique prévue. Les sujets seront préparés pour la PSG clinique standard et après s'être endormis, l'intervention sera le titrage de l'air ambiant à différents débits de pression délivrés par un système HFNC. À la fin de la partie recherche du PSG, le PSG clinique commencera par le traitement standard de soins, le titrage nasal de l'oxygène pour l'OSA. Les résultats du PSG clinique serviront de comparaison de contrôle pour l'intervention de recherche.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Kansas
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Kansas City, Kansas, États-Unis, 64108
- Children's Mercy Hospital
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Nourrissons ≤ 12 mois
- Diagnostic d'OSA du précédent PSG
Critère d'exclusion:
- Nourrissons qui, lors d'une PSG précédente, avaient des apnées centrales > 50 % de l'IAH
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: HFNC et oxygène à faible débit par canule nasale
Tous les sujets recevront 3 à 4 heures de traitement expérimental (HFNC) pendant une partie de recherche d'une PSG, puis pendant les 6 à 8 heures de PSG cliniquement ordonnée recevront un comparateur actif (oxygène à faible débit par canule nasale)
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Tous les sujets auront une intervention de 3 à 4 heures de HFNC pour tester l'efficacité et la sécurité du traitement de l'OSA
Autres noms:
Tous les sujets auront une intervention de 6 à 8 heures pendant la PSG cliniquement programmée de titrage de l'oxygène par canule nasale (norme de soins) pour gérer l'apnée du sommeil
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Étude du sommeil diagnostique AHI moyen par rapport à l'IAH moyen avec amélioration de l'OSA avec HFNC
Délai: Fin de visite (12 heures)
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L'IAH sera comparé de l'étude diagnostique du sommeil à l'IAH moyen avec une amélioration de l'OSA avec HFNC
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Fin de visite (12 heures)
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AHI de l'étude diagnostique sur le sommeil par rapport à l'IAH de l'étude sur le sommeil Amélioration de l'AOS avec un faible débit d'oxygène via une canule nasale
Délai: fin de visite (12 heures)
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Tous les sujets recevront 3 à 4 heures de traitement expérimental (HFNC) pendant une partie de recherche d'une PSG, puis pendant les 6 à 8 heures de PSG cliniquement ordonnée recevront de l'oxygène à faible débit par canule nasale.
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fin de visite (12 heures)
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Neepa Gurbani, DO, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
- Chercheur principal: Zarmina Ehsan, MD, Children's Mercy Hospital Kansas City
Publications et liens utiles
Publications générales
- Sreenan C, Lemke RP, Hudson-Mason A, Osiovich H. High-flow nasal cannulae in the management of apnea of prematurity: a comparison with conventional nasal continuous positive airway pressure. Pediatrics. 2001 May;107(5):1081-3. doi: 10.1542/peds.107.5.1081.
- Kotecha SJ, Adappa R, Gupta N, Watkins WJ, Kotecha S, Chakraborty M. Safety and Efficacy of High-Flow Nasal Cannula Therapy in Preterm Infants: A Meta-analysis. Pediatrics. 2015 Sep;136(3):542-53. doi: 10.1542/peds.2015-0738. Epub 2015 Aug 17.
- Milesi C, Boubal M, Jacquot A, Baleine J, Durand S, Odena MP, Cambonie G. High-flow nasal cannula: recommendations for daily practice in pediatrics. Ann Intensive Care. 2014 Sep 30;4:29. doi: 10.1186/s13613-014-0029-5. eCollection 2014.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CIN001-HFNC and OSA
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