- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02858154
Confronto tra terapia con cannula nasale ad alto flusso e ossigeno nasale come trattamento per l'apnea ostruttiva del sonno nei neonati
Confronto tra terapia con cannula nasale ad alto flusso e ossigeno nasale (O2) come trattamento per l'apnea ostruttiva del sonno (OSA) nei neonati
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'attuale standard di cura per il trattamento dell'OSA nei bambini di età inferiore a 6 mesi e spesso fino a 12 mesi è con un flusso continuo di ossigeno mediante cannula nasale. Questo è generalmente indicato come pressione positiva continua nasale delle vie aeree o NCPAP. Una cannula nasale viene utilizzata con ossigeno a bassi flussi compresi tra 1/4 e 1 litro al minuto (l/m) per fornire ossigeno supplementare per ridurre le desaturazioni di ossigeno associate a episodi di apnea e per fornire un flusso di pressione positiva per mantenere una via aerea aperta.
La terapia con cannula nasale ad alto flusso (HFNC) è un trattamento non invasivo che fornisce supporto respiratorio. In questo studio, l'HFNC è progettato per somministrare una miscela di aria riscaldata e umidificata a un flusso superiore al flusso inspiratorio del paziente. Attualmente non esiste un'unica e semplice definizione di flusso elevato. Nei neonati, di solito si riferisce a un flusso >2 l/min e nei bambini è considerato >6 l/min. L'alto flusso presenta numerosi vantaggi rispetto all'ossigenoterapia convenzionale a "basso flusso" in termini di umidificazione, ossigenazione, scambio di gas e schema respiratorio. Diversi studi hanno dimostrato che un flusso superiore al flusso inspiratorio del paziente fornisce una migliore erogazione di ossigeno rispetto all'ossigenoterapia a basso flusso o alla maschera di ossigenazione ad alta concentrazione. Questa osservazione è stata spiegata come l'effetto di un flusso elevato sullo spazio morto orofaringeo, eliminando il gas impoverito di ossigeno e riducendo la respirazione di anidride carbonica (CO2). Lo spazio morto extratoracico è proporzionalmente da due a tre volte maggiore nei bambini che negli adulti. Può misurare fino a 3 ml/kg nei neonati e diventa simile al volume dell'adulto solo dopo i 6 anni di età (0,8 ml/kg). Di conseguenza, più un bambino è piccolo, maggiore è l'effetto di un flusso elevato sull'ossigenazione e sulla clearance della CO2.
Questo studio pilota ha lo scopo di confrontare lo standard di cura dell'ossigeno nasale a basso flusso con l'efficacia della terapia HFNC nei bambini di età pari o inferiore a 12 mesi per il trattamento dell'OSA. L'intervento dello studio avverrà per circa 3-4 ore immediatamente prima di un PSG clinico programmato. I soggetti saranno preparati per il PSG clinico standard e dopo aver dormito, l'intervento sarà la titolazione dell'aria della stanza a diversi flussi di pressione erogati da un sistema HFNC. Alla fine della parte di ricerca del PSG, il PSG clinico inizierà con il trattamento standard di cura, la titolazione dell'ossigeno nasale per l'OSA. I risultati del PSG clinico serviranno come confronto di controllo per l'intervento di ricerca.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 64108
- Children's Mercy Hospital
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Neonati ≤ 12 mesi
- Diagnosi di OSA da precedente PSG
Criteri di esclusione:
- Neonati che al precedente PSG presentavano apnee centrali > 50% dell'AHI
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Altro: HFNC e ossigeno a basso flusso mediante cannula nasale
Tutti i soggetti riceveranno 3-4 ore di trattamento sperimentale (HFNC) durante una porzione di ricerca di un PSG e quindi per le 6-8 ore di PSG ordinato clinicamente riceveranno un comparatore attivo (ossigeno a basso flusso mediante cannula nasale)
|
Tutti i soggetti avranno un intervento di 3-4 ore di HFNC per testare l'efficacia e la sicurezza per il trattamento dell'OSA
Altri nomi:
Tutti i soggetti avranno un intervento da 6 a 8 ore durante il PSG programmato clinicamente di titolazione dell'ossigeno mediante cannula nasale (standard di cura) per gestire l'apnea notturna
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Studio diagnostico sul sonno dell'AHI medio rispetto all'AHI medio con miglioramento dell'OSA con HFNC
Lasso di tempo: Fine della visita (12 ore)
|
L'AHI sarà confrontato dallo studio diagnostico del sonno all'AHI medio con miglioramento dell'OSA con HFNC
|
Fine della visita (12 ore)
|
AHI dallo studio diagnostico sul sonno rispetto all'AHI dallo studio sul sonno Miglioramento dell'OSA con ossigeno a basso flusso tramite cannula nasale
Lasso di tempo: fine visita (12 ore)
|
Tutti i soggetti riceveranno 3-4 ore di trattamento sperimentale (HFNC) durante una porzione di ricerca di un PSG e poi per le 6-8 ore di PSG ordinato clinicamente riceveranno ossigeno a basso flusso mediante cannula nasale.
|
fine visita (12 ore)
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Neepa Gurbani, DO, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
- Investigatore principale: Zarmina Ehsan, MD, Children's Mercy Hospital Kansas City
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Sreenan C, Lemke RP, Hudson-Mason A, Osiovich H. High-flow nasal cannulae in the management of apnea of prematurity: a comparison with conventional nasal continuous positive airway pressure. Pediatrics. 2001 May;107(5):1081-3. doi: 10.1542/peds.107.5.1081.
- Kotecha SJ, Adappa R, Gupta N, Watkins WJ, Kotecha S, Chakraborty M. Safety and Efficacy of High-Flow Nasal Cannula Therapy in Preterm Infants: A Meta-analysis. Pediatrics. 2015 Sep;136(3):542-53. doi: 10.1542/peds.2015-0738. Epub 2015 Aug 17.
- Milesi C, Boubal M, Jacquot A, Baleine J, Durand S, Odena MP, Cambonie G. High-flow nasal cannula: recommendations for daily practice in pediatrics. Ann Intensive Care. 2014 Sep 30;4:29. doi: 10.1186/s13613-014-0029-5. eCollection 2014.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CIN001-HFNC and OSA
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Apnea ostruttiva del sonno
-
ResMedCRI-The Clinical Research Institute GmbH; University Hospital RegensburgCompletatoApnea ostruttiva del sonno | Apnea centrale del sonno | Apnea notturna mista | Apnea notturna complessaSvizzera, Spagna, Danimarca, Portogallo, Francia, Germania
-
LivaNovaReclutamentoApnea | Apnea ostruttiva del sonno | OSSA | Apnea, ostruttiva | Apnea+ipopnea | Apnea, sonno ostruttivo | Ipopnea, sonnoStati Uniti
-
ResMedRWTH Aachen UniversityReclutamentoApnea ostruttiva del sonno | Apnea centrale del sonno | Apnea notturna mistaGermania
-
ResMedCompletatoApnea ostruttiva del sonno | Apnea centrale del sonno (diagnosi) | Uso cronico di oppioidiStati Uniti
-
The Hospital for Sick ChildrenReclutamentoApnea ostruttiva del sonno | Ipoventilazione | Apnea centrale del sonnoCanada
-
Somnarus IncCompletatoApnea ostruttiva del sonno | La respirazione di Cheyne-Stokes | Apnea centrale del sonno | Apnea notturna mistaStati Uniti
-
Krankenhaus Kloster GrafschaftCompletatoApnea notturna complessa | Apnea centrale del sonno indotta da CPAPGermania
-
Medtronic - MITGCompletatoApnea ostruttiva del sonno | Apnea notturna | Respirazione disturbata dal sonno | Apnea centrale del sonnoStati Uniti
-
University of California, Los AngelesReclutamento
-
The Hospital for Sick ChildrenCompletato
Prove cliniche su HFNC
-
Columbia UniversityReclutamentoInsufficienza respiratoria ipossiemica acutaStati Uniti
-
Poitiers University HospitalCompletatoImmunosoppressione | Insufficienza respiratoria acutaFrancia
-
Lahore General HospitalSconosciutoInfezione da SARS-CoV | SARS (sindrome respiratoria acuta grave)Pakistan
-
Samsung Medical CenterRitiratoInsufficienza respiratoria ipossiemica acutaCorea, Repubblica di
-
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...SconosciutoCannula nasale ad alto flusso | Ventilazione a pressione positiva non invasiva | Esacerbazione acuta della broncopneumopatia cronica ostruttivaCina
-
Boston Children's HospitalSconosciutoIpossia | Insufficienza respiratoriaStati Uniti
-
Poitiers University HospitalCompletatoInsufficienza respiratoria acuta che richiede reintubazioneFrancia
-
Southeast University, ChinaThe Second Hospital of Nanjing Medical University; Second Affiliated Hospital... e altri collaboratoriSconosciutoInsufficienza respiratoria
-
Asan Medical CenterMinistry of Trade, Industry & Energy, Republic of KoreaCompletatoIpossia | Ventilazione | Cannula nasale ad alto flusso | Ossigenoterapia
-
Guilherme Sant'Anna, MDCompletato