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Confronto tra terapia con cannula nasale ad alto flusso e ossigeno nasale come trattamento per l'apnea ostruttiva del sonno nei neonati

7 marzo 2022 aggiornato da: Neepa Gurbani, DO, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Confronto tra terapia con cannula nasale ad alto flusso e ossigeno nasale (O2) come trattamento per l'apnea ostruttiva del sonno (OSA) nei neonati

Questo è un piccolo studio pilota che confronterà la terapia con cannula nasale ad alto flusso (HFNC) con la terapia con cannula nasale ad ossigeno su neonati che soffrono di apnea ostruttiva del sonno (OSA) e sono programmati per uno studio del sonno ordinato clinicamente chiamato polisonnografia (PSG). La procedura HFNC utilizza l'aria ambiente umidificata erogata dalla cannula nasale a pressioni più elevate e testerà se l'HFNC può controllare meglio l'OSA nei neonati o anche l'ossigeno nasale a basso flusso, l'attuale standard clinico di cura. Tutti i neonati nello studio avranno un breve periodo di prova di circa 3-4 ore con l'HFNC prima che i partecipanti inizino il loro PSG clinico standard per la titolazione dell'ossigeno mediante cannula nasale per il trattamento dell'OSA.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'attuale standard di cura per il trattamento dell'OSA nei bambini di età inferiore a 6 mesi e spesso fino a 12 mesi è con un flusso continuo di ossigeno mediante cannula nasale. Questo è generalmente indicato come pressione positiva continua nasale delle vie aeree o NCPAP. Una cannula nasale viene utilizzata con ossigeno a bassi flussi compresi tra 1/4 e 1 litro al minuto (l/m) per fornire ossigeno supplementare per ridurre le desaturazioni di ossigeno associate a episodi di apnea e per fornire un flusso di pressione positiva per mantenere una via aerea aperta.

La terapia con cannula nasale ad alto flusso (HFNC) è un trattamento non invasivo che fornisce supporto respiratorio. In questo studio, l'HFNC è progettato per somministrare una miscela di aria riscaldata e umidificata a un flusso superiore al flusso inspiratorio del paziente. Attualmente non esiste un'unica e semplice definizione di flusso elevato. Nei neonati, di solito si riferisce a un flusso >2 l/min e nei bambini è considerato >6 l/min. L'alto flusso presenta numerosi vantaggi rispetto all'ossigenoterapia convenzionale a "basso flusso" in termini di umidificazione, ossigenazione, scambio di gas e schema respiratorio. Diversi studi hanno dimostrato che un flusso superiore al flusso inspiratorio del paziente fornisce una migliore erogazione di ossigeno rispetto all'ossigenoterapia a basso flusso o alla maschera di ossigenazione ad alta concentrazione. Questa osservazione è stata spiegata come l'effetto di un flusso elevato sullo spazio morto orofaringeo, eliminando il gas impoverito di ossigeno e riducendo la respirazione di anidride carbonica (CO2). Lo spazio morto extratoracico è proporzionalmente da due a tre volte maggiore nei bambini che negli adulti. Può misurare fino a 3 ml/kg nei neonati e diventa simile al volume dell'adulto solo dopo i 6 anni di età (0,8 ml/kg). Di conseguenza, più un bambino è piccolo, maggiore è l'effetto di un flusso elevato sull'ossigenazione e sulla clearance della CO2.

Questo studio pilota ha lo scopo di confrontare lo standard di cura dell'ossigeno nasale a basso flusso con l'efficacia della terapia HFNC nei bambini di età pari o inferiore a 12 mesi per il trattamento dell'OSA. L'intervento dello studio avverrà per circa 3-4 ore immediatamente prima di un PSG clinico programmato. I soggetti saranno preparati per il PSG clinico standard e dopo aver dormito, l'intervento sarà la titolazione dell'aria della stanza a diversi flussi di pressione erogati da un sistema HFNC. Alla fine della parte di ricerca del PSG, il PSG clinico inizierà con il trattamento standard di cura, la titolazione dell'ossigeno nasale per l'OSA. I risultati del PSG clinico serviranno come confronto di controllo per l'intervento di ricerca.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

9

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 64108
        • Children's Mercy Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 5 mesi (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Neonati ≤ 12 mesi
  • Diagnosi di OSA da precedente PSG

Criteri di esclusione:

  • Neonati che al precedente PSG presentavano apnee centrali > 50% dell'AHI

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: HFNC e ossigeno a basso flusso mediante cannula nasale
Tutti i soggetti riceveranno 3-4 ore di trattamento sperimentale (HFNC) durante una porzione di ricerca di un PSG e quindi per le 6-8 ore di PSG ordinato clinicamente riceveranno un comparatore attivo (ossigeno a basso flusso mediante cannula nasale)
Tutti i soggetti avranno un intervento di 3-4 ore di HFNC per testare l'efficacia e la sicurezza per il trattamento dell'OSA
Altri nomi:
  • Cannula nasale ad alto flusso
Tutti i soggetti avranno un intervento da 6 a 8 ore durante il PSG programmato clinicamente di titolazione dell'ossigeno mediante cannula nasale (standard di cura) per gestire l'apnea notturna

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Studio diagnostico sul sonno dell'AHI medio rispetto all'AHI medio con miglioramento dell'OSA con HFNC
Lasso di tempo: Fine della visita (12 ore)
L'AHI sarà confrontato dallo studio diagnostico del sonno all'AHI medio con miglioramento dell'OSA con HFNC
Fine della visita (12 ore)
AHI dallo studio diagnostico sul sonno rispetto all'AHI dallo studio sul sonno Miglioramento dell'OSA con ossigeno a basso flusso tramite cannula nasale
Lasso di tempo: fine visita (12 ore)
Tutti i soggetti riceveranno 3-4 ore di trattamento sperimentale (HFNC) durante una porzione di ricerca di un PSG e poi per le 6-8 ore di PSG ordinato clinicamente riceveranno ossigeno a basso flusso mediante cannula nasale.
fine visita (12 ore)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Neepa Gurbani, DO, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
  • Investigatore principale: Zarmina Ehsan, MD, Children's Mercy Hospital Kansas City

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2016

Completamento primario (Effettivo)

26 luglio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

26 luglio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 luglio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 agosto 2016

Primo Inserito (Stima)

8 agosto 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Apnea ostruttiva del sonno

Prove cliniche su HFNC

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