- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02858154
A nagy áramlású orrkanülterápia összehasonlítása az orr oxigénjével, mint a csecsemők obstruktív alvási apnoéjának kezelésével
A nagy áramlású orrkanülterápia és az orroxigén (O2) összehasonlítása az obstruktív alvási apnoe (OSA) kezelésére csecsemőknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A 6 hónaposnál fiatalabb és gyakran 12 hónapos korig terjedő csecsemők OSA kezelésének jelenlegi standardja az oxigén folyamatos áramlása az orrkanül segítségével. Ezt általában nazális folyamatos pozitív légúti nyomásnak vagy NCPAP-nak nevezik. Az orrkanült alacsony, 1/4 és 1 liter/perc (l/m) közötti oxigénáramlással használnak, hogy pótlólagos oxigént szállítsanak az apnoés epizódokkal járó oxigéntelítettség csökkentése érdekében, és pozitív nyomású áramlást biztosítsanak a nyitott légutak fenntartásához.
A High Flow Nasal Cannula (HFNC) terápia egy non-invazív kezelés, amely támogatja a légzést. Ebben a vizsgálatban a HFNC-t úgy tervezték, hogy fűtött és párásított levegőkeveréket adjon be a páciens belégzési áramlásánál nagyobb áramlással. Jelenleg nincs egységes, egyszerű meghatározása a nagy áramlásnak. Csecsemőknél általában >2 l/perc áramlásra utal, gyermekeknél pedig >6 l/percnek számít. A nagy áramlás számos előnnyel jár a hagyományos „alacsony áramlású” oxigénterápiával szemben a párásítás, az oxigénellátás, a gázcsere és a légzési minta tekintetében. Számos tanulmány kimutatta, hogy a páciens belégzési áramlásánál nagyobb áramlás jobb oxigénszállítást biztosít, mint az alacsony áramlású oxigénterápia vagy a magas koncentrációjú oxigenizációs maszk. Ezt a megfigyelést azzal magyarázták, hogy a nagy áramlás hatással van az oropharyngealis holttérre, kimossa az oxigénhiányos gázt és csökkenti a szén-dioxid (CO2) újralégzését. Az extrathoracalis holttér arányosan kétszer-háromszor nagyobb gyermekeknél, mint felnőtteknél. Újszülötteknél akár 3 ml/kg is lehet, és csak 6 éves kor után válik hasonlóvá a felnőtt térfogathoz (0,8 ml/kg). Következésképpen minél fiatalabb a gyermek, annál nagyobb a nagy áramlás hatása az oxigénellátásra és a CO2-tisztulásra.
Ennek a kísérleti tanulmánynak az a célja, hogy összehasonlítsa az alacsony áramlású orr oxigénellátását a HFNC-terápia hatékonyságával 12 hónapos és annál fiatalabb csecsemőknél az OSA kezelésére. A vizsgálati beavatkozás körülbelül 3-4 órával történik közvetlenül a tervezett klinikai PSG előtt. Az alanyokat fel kell készíteni a standard klinikai PSG-re, és elalvás után a beavatkozás a szobalevegő titrálása lesz, különböző nyomású áramlásokkal, amelyeket egy HFNC rendszer szállít. A PSG kutatási részének végén a klinikai PSG a standard ellátási kezeléssel, az OSA nazális oxigéntitrálásával kezdődik. A klinikai PSG eredményei kontroll-összehasonlításként szolgálnak a kutatási beavatkozáshoz.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Egyesült Államok, 64108
- Children's Mercy Hospital
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ≤ 12 hónapos csecsemők
- Az OSA diagnózisa az előző PSG-ből
Kizárási kritériumok:
- Azok a csecsemők, akiknél korábbi PSG-t szedtek, az AHI több mint 50%-a volt centrális apnoéban
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Egyéb: HFNC és alacsony áramlású oxigén orrkanül segítségével
Minden alany 3-4 órás kísérleti kezelést (HFNC) kap a PSG kutatási része alatt, majd a klinikailag rendelt PSG 6-8 órán át aktív komparátort (alacsony áramlású oxigént orrkanülön keresztül) kap.
|
Minden alanynak 3-4 órás HFNC beavatkozása lesz az OSA kezelésének hatékonyságának és biztonságosságának tesztelésére
Más nevek:
Minden alanynak 6-8 órás beavatkozást kell végezni a klinikailag tervezett PSG során az oxigén orrkanül segítségével történő titrálására (standard ellátás) az alvási apnoe kezelésére.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Átlagos AHI diagnosztikai alvásvizsgálat az átlagos AHI-hoz képest, az OSA javulásával HFNC-vel
Időkeret: Látogatás vége (12 óra)
|
Az AHI-t a diagnosztikai alvásvizsgálattól az átlagos AHI-hez hasonlítják, a HFNC-vel végzett OSA javulásával
|
Látogatás vége (12 óra)
|
Az AHI a diagnosztikai alvásvizsgálatból az AHI-ból származó alvásvizsgálathoz képest, javult az OSA-ban alacsony áramlású oxigénnel orrkanülön keresztül
Időkeret: látogatás vége (12 óra)
|
Minden alany 3-4 órás kísérleti kezelést (HFNC) kap a PSG kutatási része alatt, majd a klinikailag elrendelt PSG 6-8 órán át alacsony áramlású oxigént kap orrkanülön keresztül.
|
látogatás vége (12 óra)
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Neepa Gurbani, DO, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
- Kutatásvezető: Zarmina Ehsan, MD, Children's Mercy Hospital Kansas City
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Sreenan C, Lemke RP, Hudson-Mason A, Osiovich H. High-flow nasal cannulae in the management of apnea of prematurity: a comparison with conventional nasal continuous positive airway pressure. Pediatrics. 2001 May;107(5):1081-3. doi: 10.1542/peds.107.5.1081.
- Kotecha SJ, Adappa R, Gupta N, Watkins WJ, Kotecha S, Chakraborty M. Safety and Efficacy of High-Flow Nasal Cannula Therapy in Preterm Infants: A Meta-analysis. Pediatrics. 2015 Sep;136(3):542-53. doi: 10.1542/peds.2015-0738. Epub 2015 Aug 17.
- Milesi C, Boubal M, Jacquot A, Baleine J, Durand S, Odena MP, Cambonie G. High-flow nasal cannula: recommendations for daily practice in pediatrics. Ann Intensive Care. 2014 Sep 30;4:29. doi: 10.1186/s13613-014-0029-5. eCollection 2014.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CIN001-HFNC and OSA
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Obstruktív alvási apnoe
-
University of CalgaryMég nincs toborzás
-
Philips RespironicsBefejezveObstruktív alvási apnoe | Cheyne-Stokes légzés | Sleep Apnoe CentralEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a HFNC
-
Columbia UniversityToborzásAkut hipoxémiás légzési elégtelenségEgyesült Államok
-
Poitiers University HospitalBefejezveImmunszuppresszió | Akut légzési elégtelenségFranciaország
-
Lahore General HospitalIsmeretlenSARS-CoV fertőzés | SARS (súlyos akut légzőszervi szindróma)Pakisztán
-
Asan Medical CenterMinistry of Trade, Industry & Energy, Republic of KoreaBefejezveHypoxia | Szellőzés | Nagy áramlású orrkanül | Oxigénterápia
-
Samsung Medical CenterVisszavontAkut hipoxémiás légzési elégtelenségKoreai Köztársaság
-
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...IsmeretlenNagy áramlású orrkanül | Nem invazív, pozitív nyomású lélegeztetés | Krónikus obstruktív tüdőbetegség akut exacerbációjaKína
-
Poitiers University HospitalBefejezveRetubációt igénylő akut légzési elégtelenségFranciaország
-
Southeast University, ChinaThe Second Hospital of Nanjing Medical University; Second Affiliated Hospital of... és más munkatársakIsmeretlenLégzési elégtelenség
-
Guilherme Sant'Anna, MDBefejezve
-
OhioHealthMegszűntSzellőztetési hibaEgyesült Államok