Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A nagy áramlású orrkanülterápia összehasonlítása az orr oxigénjével, mint a csecsemők obstruktív alvási apnoéjának kezelésével

2022. március 7. frissítette: Neepa Gurbani, DO, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

A nagy áramlású orrkanülterápia és az orroxigén (O2) összehasonlítása az obstruktív alvási apnoe (OSA) kezelésére csecsemőknél

Ez egy kis kísérleti tanulmány, amely a High Flow Nasal Cannula (HFNC) terápiát hasonlítja össze az oxigén orrkanül terápiával olyan csecsemőknél, akik obstruktív alvási apnoéban (OSA) szenvednek, és klinikailag elrendelt alvásvizsgálatra, az úgynevezett poliszomnográfiára (PSG) készülnek. A HFNC eljárás párásított szobalevegőt használ, amelyet orrkanülön keresztül szállítanak magasabb nyomáson, és azt vizsgálják, hogy a HFNC képes-e jobban szabályozni a csecsemők OSA-ját, illetve az alacsony áramlású orroxigént, ami az ellátás jelenlegi klinikai standardja. A vizsgálatban részt vevő összes csecsemőnek rövid, körülbelül 3-4 órás tesztperiódusa lesz a HFNC-vel, mielőtt a résztvevők megkezdik a standard klinikai PSG-t az oxigén orrkanül segítségével történő titrálására az OSA kezelésére.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A 6 hónaposnál fiatalabb és gyakran 12 hónapos korig terjedő csecsemők OSA kezelésének jelenlegi standardja az oxigén folyamatos áramlása az orrkanül segítségével. Ezt általában nazális folyamatos pozitív légúti nyomásnak vagy NCPAP-nak nevezik. Az orrkanült alacsony, 1/4 és 1 liter/perc (l/m) közötti oxigénáramlással használnak, hogy pótlólagos oxigént szállítsanak az apnoés epizódokkal járó oxigéntelítettség csökkentése érdekében, és pozitív nyomású áramlást biztosítsanak a nyitott légutak fenntartásához.

A High Flow Nasal Cannula (HFNC) terápia egy non-invazív kezelés, amely támogatja a légzést. Ebben a vizsgálatban a HFNC-t úgy tervezték, hogy fűtött és párásított levegőkeveréket adjon be a páciens belégzési áramlásánál nagyobb áramlással. Jelenleg nincs egységes, egyszerű meghatározása a nagy áramlásnak. Csecsemőknél általában >2 l/perc áramlásra utal, gyermekeknél pedig >6 l/percnek számít. A nagy áramlás számos előnnyel jár a hagyományos „alacsony áramlású” oxigénterápiával szemben a párásítás, az oxigénellátás, a gázcsere és a légzési minta tekintetében. Számos tanulmány kimutatta, hogy a páciens belégzési áramlásánál nagyobb áramlás jobb oxigénszállítást biztosít, mint az alacsony áramlású oxigénterápia vagy a magas koncentrációjú oxigenizációs maszk. Ezt a megfigyelést azzal magyarázták, hogy a nagy áramlás hatással van az oropharyngealis holttérre, kimossa az oxigénhiányos gázt és csökkenti a szén-dioxid (CO2) újralégzését. Az extrathoracalis holttér arányosan kétszer-háromszor nagyobb gyermekeknél, mint felnőtteknél. Újszülötteknél akár 3 ml/kg is lehet, és csak 6 éves kor után válik hasonlóvá a felnőtt térfogathoz (0,8 ml/kg). Következésképpen minél fiatalabb a gyermek, annál nagyobb a nagy áramlás hatása az oxigénellátásra és a CO2-tisztulásra.

Ennek a kísérleti tanulmánynak az a célja, hogy összehasonlítsa az alacsony áramlású orr oxigénellátását a HFNC-terápia hatékonyságával 12 hónapos és annál fiatalabb csecsemőknél az OSA kezelésére. A vizsgálati beavatkozás körülbelül 3-4 órával történik közvetlenül a tervezett klinikai PSG előtt. Az alanyokat fel kell készíteni a standard klinikai PSG-re, és elalvás után a beavatkozás a szobalevegő titrálása lesz, különböző nyomású áramlásokkal, amelyeket egy HFNC rendszer szállít. A PSG kutatási részének végén a klinikai PSG a standard ellátási kezeléssel, az OSA nazális oxigéntitrálásával kezdődik. A klinikai PSG eredményei kontroll-összehasonlításként szolgálnak a kutatási beavatkozáshoz.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

9

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Egyesült Államok, 64108
        • Children's Mercy Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • ≤ 12 hónapos csecsemők
  • Az OSA diagnózisa az előző PSG-ből

Kizárási kritériumok:

  • Azok a csecsemők, akiknél korábbi PSG-t szedtek, az AHI több mint 50%-a volt centrális apnoéban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: HFNC és alacsony áramlású oxigén orrkanül segítségével
Minden alany 3-4 órás kísérleti kezelést (HFNC) kap a PSG kutatási része alatt, majd a klinikailag rendelt PSG 6-8 órán át aktív komparátort (alacsony áramlású oxigént orrkanülön keresztül) kap.
Minden alanynak 3-4 órás HFNC beavatkozása lesz az OSA kezelésének hatékonyságának és biztonságosságának tesztelésére
Más nevek:
  • Nagy áramlású orrkanül
Minden alanynak 6-8 órás beavatkozást kell végezni a klinikailag tervezett PSG során az oxigén orrkanül segítségével történő titrálására (standard ellátás) az alvási apnoe kezelésére.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Átlagos AHI diagnosztikai alvásvizsgálat az átlagos AHI-hoz képest, az OSA javulásával HFNC-vel
Időkeret: Látogatás vége (12 óra)
Az AHI-t a diagnosztikai alvásvizsgálattól az átlagos AHI-hez hasonlítják, a HFNC-vel végzett OSA javulásával
Látogatás vége (12 óra)
Az AHI a diagnosztikai alvásvizsgálatból az AHI-ból származó alvásvizsgálathoz képest, javult az OSA-ban alacsony áramlású oxigénnel orrkanülön keresztül
Időkeret: látogatás vége (12 óra)
Minden alany 3-4 órás kísérleti kezelést (HFNC) kap a PSG kutatási része alatt, majd a klinikailag elrendelt PSG 6-8 órán át alacsony áramlású oxigént kap orrkanülön keresztül.
látogatás vége (12 óra)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Neepa Gurbani, DO, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
  • Kutatásvezető: Zarmina Ehsan, MD, Children's Mercy Hospital Kansas City

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. július 26.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. július 26.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. július 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. augusztus 3.

Első közzététel (Becslés)

2016. augusztus 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. március 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. március 7.

Utolsó ellenőrzés

2022. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Obstruktív alvási apnoe

Klinikai vizsgálatok a HFNC

3
Iratkozz fel