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Comparação da terapia com cânula nasal de alto fluxo com oxigênio nasal como tratamento para apneia obstrutiva do sono em bebês

7 de março de 2022 atualizado por: Neepa Gurbani, DO, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Comparação da terapia com cânula nasal de alto fluxo com oxigênio nasal (O2) como tratamento para apneia obstrutiva do sono (AOS) em bebês

Este é um pequeno estudo piloto que comparará a terapia com cânula nasal de alto fluxo (HFNC) à terapia com cânula nasal de oxigênio em bebês com apneia obstrutiva do sono (OSA) e agendados para um estudo do sono clinicamente solicitado chamado polissonografia (PSG). O procedimento HFNC usa ar ambiente umidificado fornecido por cânula nasal a pressões mais altas e testará se o HFNC pode controlar melhor a AOS em bebês ou também o oxigênio nasal de baixo fluxo, o padrão clínico atual de atendimento. Todos os bebês no estudo terão um breve período de teste de cerca de 3 a 4 horas com o HFNC antes que os participantes comecem sua PSG clínica padrão para titulação de oxigênio por cânula nasal para tratamento de AOS.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O padrão atual de tratamento para o tratamento da AOS em lactentes com menos de 6 meses e frequentemente até 12 meses de idade é com um fluxo contínuo de oxigênio por cânula nasal. Isso é geralmente referido como pressão nasal contínua positiva nas vias aéreas ou NCPAP. Uma cânula nasal é usada com oxigênio em fluxos baixos entre 1/4 a 1 litro por minuto (l/m) para fornecer oxigênio suplementar para reduzir as dessaturações de oxigênio associadas a episódios de apneia e para fornecer um fluxo de pressão positiva para manter uma via aérea aberta.

A terapia de Cânula Nasal de Alto Fluxo (HFNC) é um tratamento não invasivo que fornece suporte respiratório. Neste estudo, o CNAF foi projetado para administrar uma mistura aquecida e umidificada de ar em um fluxo maior que o fluxo inspiratório do paciente. Atualmente, não existe uma definição única e simples de alto fluxo. Em lactentes, geralmente se refere a um fluxo > 2 l/min e em crianças é considerado > 6 l/min. O alto fluxo apresenta várias vantagens sobre a oxigenoterapia convencional de baixo fluxo em termos de umidificação, oxigenação, troca gasosa e padrão respiratório. Vários estudos demonstraram que um fluxo maior do que o fluxo inspiratório do paciente proporciona uma melhor oferta de oxigênio do que a oxigenoterapia de baixo fluxo ou máscara de oxigenação de alta concentração. Essa observação foi explicada como o efeito de um alto fluxo no espaço morto orofaríngeo, eliminando o gás com depleção de oxigênio e reduzindo a reinalação de dióxido de carbono (CO2). O espaço morto extratorácico é proporcionalmente duas a três vezes maior em crianças do que em adultos. Pode medir até 3 mL/kg em recém-nascidos e torna-se semelhante ao volume adulto somente após os 6 anos de idade (0,8 mL/kg). Consequentemente, quanto menor a criança, maior o efeito de um alto fluxo na oxigenação e na depuração de CO2.

Este estudo piloto é comparar o oxigênio nasal de baixo fluxo padrão de tratamento com a eficácia da terapia CNAF em bebês de 12 meses ou menos para tratar a AOS. A intervenção do estudo ocorrerá por aproximadamente 3 a 4 horas imediatamente antes de uma PSG clínica programada. Os indivíduos serão preparados para PSG clínica padrão e, após dormir, a intervenção será a titulação do ar ambiente em diferentes fluxos de pressão fornecidos por um sistema HFNC. No final da parte de pesquisa do PSG, o PSG clínico começará com o tratamento padrão, a titulação de oxigênio nasal para AOS. Os resultados da PSG clínica servirão como comparação de controle para a intervenção da pesquisa.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

9

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 64108
        • Children's Mercy Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

3 anos a 2 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Lactentes ≤ 12 meses
  • Diagnóstico de OSA de PSG anterior

Critério de exclusão:

  • Lactentes que em PSG anterior tiveram apneias centrais > 50% do IAH

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: CNAF e oxigênio de baixo fluxo por cânula nasal
Todos os indivíduos receberão 3-4 horas de tratamento experimental (HFNC) durante uma parte de pesquisa de uma PSG e, em seguida, durante as 6-8 horas de PSG clinicamente ordenada, receberão um comparador ativo (baixo fluxo de oxigênio por cânula nasal)
Todos os indivíduos terão uma intervenção de 3-4 horas de CNAF para testar a eficácia e segurança no tratamento da AOS
Outros nomes:
  • Cânula Nasal de Alto Fluxo
Todos os indivíduos terão uma intervenção de 6 a 8 horas durante a PSG clinicamente programada de titulação de oxigênio por cânula nasal (cuidado padrão) para controlar a apneia do sono

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estudo Diagnóstico do Sono com IAH Médio Comparado ao IAH Médio com Melhora na OSA com CNAF
Prazo: Fim da visita (12 horas)
O IAH será comparado a partir do estudo diagnóstico do sono com o IAH médio com melhora na AOS com CNAF
Fim da visita (12 horas)
IAH do estudo de diagnóstico do sono em comparação com a melhora do IAH do estudo do sono na AOS com baixo fluxo de oxigênio via cânula nasal
Prazo: fim da visita (12 horas)
Todos os indivíduos receberão 3-4 horas de tratamento experimental (HFNC) durante uma parte de pesquisa de uma PSG e, em seguida, durante as 6-8 horas de PSG clinicamente ordenada, receberão oxigênio de baixo fluxo por cânula nasal.
fim da visita (12 horas)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Neepa Gurbani, DO, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
  • Investigador principal: Zarmina Ehsan, MD, Children's Mercy Hospital Kansas City

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2016

Conclusão Primária (Real)

26 de julho de 2021

Conclusão do estudo (Real)

26 de julho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de julho de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de agosto de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

8 de agosto de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de março de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de março de 2022

Última verificação

1 de março de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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