- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02858154
Comparação da terapia com cânula nasal de alto fluxo com oxigênio nasal como tratamento para apneia obstrutiva do sono em bebês
Comparação da terapia com cânula nasal de alto fluxo com oxigênio nasal (O2) como tratamento para apneia obstrutiva do sono (AOS) em bebês
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O padrão atual de tratamento para o tratamento da AOS em lactentes com menos de 6 meses e frequentemente até 12 meses de idade é com um fluxo contínuo de oxigênio por cânula nasal. Isso é geralmente referido como pressão nasal contínua positiva nas vias aéreas ou NCPAP. Uma cânula nasal é usada com oxigênio em fluxos baixos entre 1/4 a 1 litro por minuto (l/m) para fornecer oxigênio suplementar para reduzir as dessaturações de oxigênio associadas a episódios de apneia e para fornecer um fluxo de pressão positiva para manter uma via aérea aberta.
A terapia de Cânula Nasal de Alto Fluxo (HFNC) é um tratamento não invasivo que fornece suporte respiratório. Neste estudo, o CNAF foi projetado para administrar uma mistura aquecida e umidificada de ar em um fluxo maior que o fluxo inspiratório do paciente. Atualmente, não existe uma definição única e simples de alto fluxo. Em lactentes, geralmente se refere a um fluxo > 2 l/min e em crianças é considerado > 6 l/min. O alto fluxo apresenta várias vantagens sobre a oxigenoterapia convencional de baixo fluxo em termos de umidificação, oxigenação, troca gasosa e padrão respiratório. Vários estudos demonstraram que um fluxo maior do que o fluxo inspiratório do paciente proporciona uma melhor oferta de oxigênio do que a oxigenoterapia de baixo fluxo ou máscara de oxigenação de alta concentração. Essa observação foi explicada como o efeito de um alto fluxo no espaço morto orofaríngeo, eliminando o gás com depleção de oxigênio e reduzindo a reinalação de dióxido de carbono (CO2). O espaço morto extratorácico é proporcionalmente duas a três vezes maior em crianças do que em adultos. Pode medir até 3 mL/kg em recém-nascidos e torna-se semelhante ao volume adulto somente após os 6 anos de idade (0,8 mL/kg). Consequentemente, quanto menor a criança, maior o efeito de um alto fluxo na oxigenação e na depuração de CO2.
Este estudo piloto é comparar o oxigênio nasal de baixo fluxo padrão de tratamento com a eficácia da terapia CNAF em bebês de 12 meses ou menos para tratar a AOS. A intervenção do estudo ocorrerá por aproximadamente 3 a 4 horas imediatamente antes de uma PSG clínica programada. Os indivíduos serão preparados para PSG clínica padrão e, após dormir, a intervenção será a titulação do ar ambiente em diferentes fluxos de pressão fornecidos por um sistema HFNC. No final da parte de pesquisa do PSG, o PSG clínico começará com o tratamento padrão, a titulação de oxigênio nasal para AOS. Os resultados da PSG clínica servirão como comparação de controle para a intervenção da pesquisa.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 64108
- Children's Mercy Hospital
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Lactentes ≤ 12 meses
- Diagnóstico de OSA de PSG anterior
Critério de exclusão:
- Lactentes que em PSG anterior tiveram apneias centrais > 50% do IAH
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: CNAF e oxigênio de baixo fluxo por cânula nasal
Todos os indivíduos receberão 3-4 horas de tratamento experimental (HFNC) durante uma parte de pesquisa de uma PSG e, em seguida, durante as 6-8 horas de PSG clinicamente ordenada, receberão um comparador ativo (baixo fluxo de oxigênio por cânula nasal)
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Todos os indivíduos terão uma intervenção de 3-4 horas de CNAF para testar a eficácia e segurança no tratamento da AOS
Outros nomes:
Todos os indivíduos terão uma intervenção de 6 a 8 horas durante a PSG clinicamente programada de titulação de oxigênio por cânula nasal (cuidado padrão) para controlar a apneia do sono
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Estudo Diagnóstico do Sono com IAH Médio Comparado ao IAH Médio com Melhora na OSA com CNAF
Prazo: Fim da visita (12 horas)
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O IAH será comparado a partir do estudo diagnóstico do sono com o IAH médio com melhora na AOS com CNAF
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Fim da visita (12 horas)
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IAH do estudo de diagnóstico do sono em comparação com a melhora do IAH do estudo do sono na AOS com baixo fluxo de oxigênio via cânula nasal
Prazo: fim da visita (12 horas)
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Todos os indivíduos receberão 3-4 horas de tratamento experimental (HFNC) durante uma parte de pesquisa de uma PSG e, em seguida, durante as 6-8 horas de PSG clinicamente ordenada, receberão oxigênio de baixo fluxo por cânula nasal.
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fim da visita (12 horas)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Neepa Gurbani, DO, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
- Investigador principal: Zarmina Ehsan, MD, Children's Mercy Hospital Kansas City
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Sreenan C, Lemke RP, Hudson-Mason A, Osiovich H. High-flow nasal cannulae in the management of apnea of prematurity: a comparison with conventional nasal continuous positive airway pressure. Pediatrics. 2001 May;107(5):1081-3. doi: 10.1542/peds.107.5.1081.
- Kotecha SJ, Adappa R, Gupta N, Watkins WJ, Kotecha S, Chakraborty M. Safety and Efficacy of High-Flow Nasal Cannula Therapy in Preterm Infants: A Meta-analysis. Pediatrics. 2015 Sep;136(3):542-53. doi: 10.1542/peds.2015-0738. Epub 2015 Aug 17.
- Milesi C, Boubal M, Jacquot A, Baleine J, Durand S, Odena MP, Cambonie G. High-flow nasal cannula: recommendations for daily practice in pediatrics. Ann Intensive Care. 2014 Sep 30;4:29. doi: 10.1186/s13613-014-0029-5. eCollection 2014.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CIN001-HFNC and OSA
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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