- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02858154
Comparación de la terapia con cánula nasal de alto flujo con oxígeno nasal como tratamiento para la apnea obstructiva del sueño en bebés
Comparación de la terapia con cánula nasal de alto flujo con oxígeno nasal (O2) como tratamiento para la apnea obstructiva del sueño (AOS) en bebés
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estándar actual de atención para el tratamiento de la AOS en bebés menores de 6 meses y con frecuencia hasta los 12 meses de edad es con un flujo continuo de oxígeno por cánula nasal. Esto generalmente se conoce como presión nasal positiva continua en las vías respiratorias o NCPAP. Se usa una cánula nasal con oxígeno a flujos bajos de entre 1/4 y 1 litro por minuto (l/m) para administrar oxígeno suplementario para reducir las desaturaciones de oxígeno asociadas con los episodios de apnea y para proporcionar un flujo de presión positiva para mantener abiertas las vías respiratorias.
La terapia con cánula nasal de alto flujo (HFNC) es un tratamiento no invasivo que brinda soporte respiratorio. En este estudio, HFNC está diseñado para administrar una mezcla de aire caliente y humidificado a un flujo superior al flujo inspiratorio del paciente. Actualmente no existe una definición única y simple de flujo alto. En lactantes suele referirse a un flujo > 2 l/min y en niños se considera > 6 l/min. El flujo alto presenta varias ventajas sobre la terapia de oxígeno convencional de "flujo bajo" en términos de humidificación, oxigenación, intercambio de gases y patrón de respiración. Varios estudios han demostrado que un flujo superior al flujo inspiratorio del paciente proporciona un mejor suministro de oxígeno que la oxigenoterapia de bajo flujo o la máscara de oxigenación de alta concentración. Esta observación se ha explicado como el efecto de un alto flujo en el espacio muerto orofaríngeo, eliminando el gas empobrecido en oxígeno y reduciendo la reinhalación de dióxido de carbono (CO2). El espacio muerto extratorácico es proporcionalmente de dos a tres veces mayor en niños que en adultos. Puede medir hasta 3 ml/kg en recién nacidos y se vuelve similar al volumen del adulto solo después de los 6 años de edad (0,8 ml/kg). En consecuencia, cuanto más pequeño es un niño, mayor es el efecto de un flujo elevado sobre la oxigenación y la depuración de CO2.
Este estudio piloto es para comparar el estándar de atención de oxígeno nasal de bajo flujo con la efectividad de la terapia HFNC en bebés de 12 meses y menores para tratar la AOS. La intervención del estudio ocurrirá durante aproximadamente 3 a 4 horas inmediatamente antes de una PSG clínica programada. Se preparará a los sujetos para la PSG clínica estándar y, después de dormir, la intervención será la titulación del aire de la habitación a diferentes flujos de presión administrados por un sistema HFNC. Al final de la parte de investigación de la PSG, la PSG clínica comenzará con el tratamiento de atención estándar, la titulación de oxígeno nasal para la AOS. Los resultados de la PSG clínica servirán como control de comparación para la intervención de investigación.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 64108
- Children's Mercy Hospital
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Bebés ≤ 12 meses
- Diagnóstico de AOS por PSG anterior
Criterio de exclusión:
- Lactantes que en PSG anterior tenían apneas centrales > 50% del AHI
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: HFNC y oxígeno de bajo flujo por cánula nasal
Todos los sujetos recibirán de 3 a 4 horas de tratamiento experimental (HFNC) durante una parte de investigación de una PSG y luego, durante las 6 a 8 horas de la PSG ordenada clínicamente, recibirán un comparador activo (oxígeno de bajo flujo por cánula nasal)
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Todos los sujetos tendrán una intervención de HFNC de 3 a 4 horas para probar la efectividad y la seguridad para tratar la AOS.
Otros nombres:
Todos los sujetos tendrán una intervención de 6 a 8 horas durante la PSG clínicamente programada de titulación de oxígeno por cánula nasal (estándar de atención) para controlar la apnea del sueño.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estudio de diagnóstico del sueño de AHI promedio en comparación con AHI promedio con mejoría en AOS con HFNC
Periodo de tiempo: Fin de la visita (12 horas)
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El AHI se comparará a partir del estudio de diagnóstico del sueño con el AHI promedio con una mejoría en la OSA con HFNC
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Fin de la visita (12 horas)
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AHI del estudio de diagnóstico del sueño en comparación con el AHI del estudio del sueño Mejora en la AOS con oxígeno de bajo flujo a través de una cánula nasal
Periodo de tiempo: fin de la visita (12 horas)
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Todos los sujetos recibirán de 3 a 4 horas de tratamiento experimental (HFNC) durante una parte de investigación de una PSG y luego, durante las 6 a 8 horas de la PSG ordenada clínicamente, recibirán oxígeno de bajo flujo mediante una cánula nasal.
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fin de la visita (12 horas)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Neepa Gurbani, DO, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
- Investigador principal: Zarmina Ehsan, MD, Children's Mercy Hospital Kansas City
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Sreenan C, Lemke RP, Hudson-Mason A, Osiovich H. High-flow nasal cannulae in the management of apnea of prematurity: a comparison with conventional nasal continuous positive airway pressure. Pediatrics. 2001 May;107(5):1081-3. doi: 10.1542/peds.107.5.1081.
- Kotecha SJ, Adappa R, Gupta N, Watkins WJ, Kotecha S, Chakraborty M. Safety and Efficacy of High-Flow Nasal Cannula Therapy in Preterm Infants: A Meta-analysis. Pediatrics. 2015 Sep;136(3):542-53. doi: 10.1542/peds.2015-0738. Epub 2015 Aug 17.
- Milesi C, Boubal M, Jacquot A, Baleine J, Durand S, Odena MP, Cambonie G. High-flow nasal cannula: recommendations for daily practice in pediatrics. Ann Intensive Care. 2014 Sep 30;4:29. doi: 10.1186/s13613-014-0029-5. eCollection 2014.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Estimar)
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CIN001-HFNC and OSA
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