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Comparación de la terapia con cánula nasal de alto flujo con oxígeno nasal como tratamiento para la apnea obstructiva del sueño en bebés

7 de marzo de 2022 actualizado por: Neepa Gurbani, DO, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Comparación de la terapia con cánula nasal de alto flujo con oxígeno nasal (O2) como tratamiento para la apnea obstructiva del sueño (AOS) en bebés

Este es un pequeño estudio piloto que comparará la terapia con cánula nasal de alto flujo (HFNC) con la terapia con cánula nasal de oxígeno en bebés que tienen apnea obstructiva del sueño (AOS) y están programados para un estudio del sueño ordenado clínicamente llamado polisomnografía (PSG). El procedimiento HFNC utiliza aire ambiental humidificado administrado por una cánula nasal a presiones más altas y probará si HFNC puede controlar mejor la OSA en bebés o tan bien como el oxígeno nasal de bajo flujo, el estándar clínico actual de atención. Todos los bebés en el estudio tendrán un breve período de prueba de alrededor de 3 a 4 horas con HFNC antes de que los participantes comiencen su PSG clínica estándar para la titulación de oxígeno por cánula nasal para el tratamiento de AOS.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El estándar actual de atención para el tratamiento de la AOS en bebés menores de 6 meses y con frecuencia hasta los 12 meses de edad es con un flujo continuo de oxígeno por cánula nasal. Esto generalmente se conoce como presión nasal positiva continua en las vías respiratorias o NCPAP. Se usa una cánula nasal con oxígeno a flujos bajos de entre 1/4 y 1 litro por minuto (l/m) para administrar oxígeno suplementario para reducir las desaturaciones de oxígeno asociadas con los episodios de apnea y para proporcionar un flujo de presión positiva para mantener abiertas las vías respiratorias.

La terapia con cánula nasal de alto flujo (HFNC) es un tratamiento no invasivo que brinda soporte respiratorio. En este estudio, HFNC está diseñado para administrar una mezcla de aire caliente y humidificado a un flujo superior al flujo inspiratorio del paciente. Actualmente no existe una definición única y simple de flujo alto. En lactantes suele referirse a un flujo > 2 l/min y en niños se considera > 6 l/min. El flujo alto presenta varias ventajas sobre la terapia de oxígeno convencional de "flujo bajo" en términos de humidificación, oxigenación, intercambio de gases y patrón de respiración. Varios estudios han demostrado que un flujo superior al flujo inspiratorio del paciente proporciona un mejor suministro de oxígeno que la oxigenoterapia de bajo flujo o la máscara de oxigenación de alta concentración. Esta observación se ha explicado como el efecto de un alto flujo en el espacio muerto orofaríngeo, eliminando el gas empobrecido en oxígeno y reduciendo la reinhalación de dióxido de carbono (CO2). El espacio muerto extratorácico es proporcionalmente de dos a tres veces mayor en niños que en adultos. Puede medir hasta 3 ml/kg en recién nacidos y se vuelve similar al volumen del adulto solo después de los 6 años de edad (0,8 ml/kg). En consecuencia, cuanto más pequeño es un niño, mayor es el efecto de un flujo elevado sobre la oxigenación y la depuración de CO2.

Este estudio piloto es para comparar el estándar de atención de oxígeno nasal de bajo flujo con la efectividad de la terapia HFNC en bebés de 12 meses y menores para tratar la AOS. La intervención del estudio ocurrirá durante aproximadamente 3 a 4 horas inmediatamente antes de una PSG clínica programada. Se preparará a los sujetos para la PSG clínica estándar y, después de dormir, la intervención será la titulación del aire de la habitación a diferentes flujos de presión administrados por un sistema HFNC. Al final de la parte de investigación de la PSG, la PSG clínica comenzará con el tratamiento de atención estándar, la titulación de oxígeno nasal para la AOS. Los resultados de la PSG clínica servirán como control de comparación para la intervención de investigación.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

9

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 64108
        • Children's Mercy Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

3 años a 2 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Bebés ≤ 12 meses
  • Diagnóstico de AOS por PSG anterior

Criterio de exclusión:

  • Lactantes que en PSG anterior tenían apneas centrales > 50% del AHI

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: HFNC y oxígeno de bajo flujo por cánula nasal
Todos los sujetos recibirán de 3 a 4 horas de tratamiento experimental (HFNC) durante una parte de investigación de una PSG y luego, durante las 6 a 8 horas de la PSG ordenada clínicamente, recibirán un comparador activo (oxígeno de bajo flujo por cánula nasal)
Todos los sujetos tendrán una intervención de HFNC de 3 a 4 horas para probar la efectividad y la seguridad para tratar la AOS.
Otros nombres:
  • Cánula nasal de alto flujo
Todos los sujetos tendrán una intervención de 6 a 8 horas durante la PSG clínicamente programada de titulación de oxígeno por cánula nasal (estándar de atención) para controlar la apnea del sueño.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estudio de diagnóstico del sueño de AHI promedio en comparación con AHI promedio con mejoría en AOS con HFNC
Periodo de tiempo: Fin de la visita (12 horas)
El AHI se comparará a partir del estudio de diagnóstico del sueño con el AHI promedio con una mejoría en la OSA con HFNC
Fin de la visita (12 horas)
AHI del estudio de diagnóstico del sueño en comparación con el AHI del estudio del sueño Mejora en la AOS con oxígeno de bajo flujo a través de una cánula nasal
Periodo de tiempo: fin de la visita (12 horas)
Todos los sujetos recibirán de 3 a 4 horas de tratamiento experimental (HFNC) durante una parte de investigación de una PSG y luego, durante las 6 a 8 horas de la PSG ordenada clínicamente, recibirán oxígeno de bajo flujo mediante una cánula nasal.
fin de la visita (12 horas)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Neepa Gurbani, DO, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
  • Investigador principal: Zarmina Ehsan, MD, Children's Mercy Hospital Kansas City

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2016

Finalización primaria (Actual)

26 de julio de 2021

Finalización del estudio (Actual)

26 de julio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de julio de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de agosto de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

8 de agosto de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de marzo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de marzo de 2022

Última verificación

1 de marzo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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