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유아의 폐쇄성 수면 무호흡증 치료로서 비강 산소에 대한 고유량 비강 캐뉼라 요법의 비교

2022년 3월 7일 업데이트: Neepa Gurbani, DO, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

유아의 폐쇄성 수면 무호흡증(OSA) 치료로서 비강 산소(O2)에 대한 고유량 비강 캐뉼라 요법의 비교

이것은 폐쇄성 수면 무호흡증(OSA)이 있고 수면다원검사(PSG)라고 하는 임상적으로 지시된 수면 연구를 받을 예정인 영아에 대한 고유량 비강 캐뉼라(HFNC) 요법과 산소 비강 캐뉼라 요법을 비교하는 소규모 파일럿 연구입니다. HFNC 절차는 더 높은 압력에서 비강 캐뉼라를 통해 전달되는 가습된 실내 공기를 사용하며 HFNC가 유아의 OSA를 더 잘 제어할 수 있는지 또는 현재 치료의 임상 표준인 저유량 비강 산소뿐만 아니라 테스트할 것입니다. 연구에 참여한 모든 영아는 참가자가 OSA 치료를 위해 비강 캐뉼라로 산소 적정을 위한 표준 임상 PSG를 시작하기 전에 HFNC로 약 3~4시간의 짧은 테스트 기간을 갖습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

생후 6개월 미만, 종종 최대 12개월까지의 영아에서 OSA를 치료하기 위한 현재 치료 표준은 비강 캐뉼라를 통해 산소를 지속적으로 공급하는 것입니다. 이것은 일반적으로 비강 지속 양압 또는 NCPAP라고합니다. 비강 캐뉼라는 분당 1/4에서 1리터(l/m) 사이의 낮은 유속으로 산소와 함께 사용되어 무호흡 에피소드와 관련된 산소 불포화 상태를 줄이고 개방된 기도를 유지하기 위한 양압 흐름을 제공하기 위해 보충 산소를 전달합니다.

고유량 비강 캐뉼라(HFNC) 요법은 호흡 지원을 제공하는 비침습적 치료법입니다. 이 연구에서 HFNC는 환자의 흡기 흐름보다 높은 흐름에서 가열되고 가습된 공기 혼합물을 관리하도록 설계되었습니다. 현재 고유량에 대한 단일하고 간단한 정의는 없습니다. 유아의 경우 일반적으로 >2 l/min의 흐름을 의미하고 어린이의 경우 >6 l/min으로 간주됩니다. 고유량은 가습, 산소 공급, 가스 교환 및 호흡 패턴 측면에서 기존의 '저류' 산소 요법에 비해 몇 가지 이점을 제공합니다. 여러 연구에서 환자의 흡기 흐름보다 높은 흐름이 저유량 산소 요법이나 고농도 산소 마스크보다 더 나은 산소 전달을 제공하는 것으로 나타났습니다. 이러한 관찰은 구인두 사강에 대한 높은 흐름의 효과로 설명되었으며, 산소 결핍 가스를 씻어내고 이산화탄소(CO2) 재호흡을 감소시킵니다. 흉곽외 사강은 어른보다 소아에서 비례적으로 2~3배 더 큽니다. 신생아의 경우 최대 3mL/kg까지 측정될 수 있으며 6세 이후에만 성인의 체적과 비슷해집니다(0.8mL/kg). 결과적으로, 아이가 어릴수록 높은 유량이 산소화 및 CO2 제거에 미치는 영향이 더 큽니다.

이 파일럿 연구는 OSA를 치료하기 위해 12개월 이하 영아의 HFNC 요법의 효과와 저유량 비강 산소 치료의 표준을 비교하기 위한 것입니다. 연구 개입은 예정된 임상 PSG 직전 약 3~4시간 동안 발생합니다. 피험자는 표준 임상 PSG를 준비하고 수면 후 개입은 HFNC 시스템에서 전달하는 다양한 압력 흐름에서 실내 공기의 적정입니다. PSG의 연구 부분이 끝나면 임상 PSG는 OSA에 대한 비강 산소 적정 치료인 치료 표준으로 시작됩니다. 임상 PSG의 결과는 연구 개입을 위한 통제 비교 역할을 할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

9

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, 미국, 64108
        • Children's Mercy Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

3년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 유아 ≤ 12개월
  • 이전 PSG에서 OSA 진단

제외 기준:

  • 이전 PSG에서 중추 무호흡 > AHI의 50%를 보인 영아

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 비강 캐뉼라에 의한 HFNC 및 저유량 산소
모든 피험자는 PSG의 연구 부분 동안 3-4시간의 실험적 치료(HFNC)를 받은 다음 임상적으로 주문된 PSG의 6-8시간 동안 활성 비교기(비강 캐뉼라를 통한 저유량 산소)를 받습니다.
다른: HFNC
모든 피험자는 OSA 치료의 효과와 안전성을 테스트하기 위해 HFNC의 3-4시간 개입을 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 고유량 비강 캐뉼라
다른: 비강 캐뉼라에 의한 저유량 산소
모든 피험자는 수면 무호흡증을 관리하기 위해 비강 캐뉼라(치료 표준)에 의한 산소 적정의 임상적으로 예정된 PSG 동안 6~8시간 개입을 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
HFNC로 OSA가 개선된 평균 AHI와 비교한 평균 AHI 진단 수면 연구
기간: 방문 종료(12시간)
AHI는 진단 수면 연구에서 HFNC로 OSA의 개선과 함께 평균 AHI와 비교됩니다.
방문 종료(12시간)
진단 수면 연구의 AHI와 비강 캐뉼라를 통한 저유량 산소 사용 OSA의 수면 연구 개선 AHI 비교
기간: 방문 종료(12시간)
모든 피험자는 PSG의 연구 부분 동안 3-4시간의 실험적 치료(HFNC)를 받은 다음 임상적으로 지시된 PSG의 6-8시간 동안 비강 캐뉼라를 통해 저유량 산소를 받습니다.
방문 종료(12시간)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

협력자

Children's Mercy Hospital Kansas City

수사관

  • 수석 연구원: Neepa Gurbani, DO, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
  • 수석 연구원: Zarmina Ehsan, MD, Children's Mercy Hospital Kansas City

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2021년 7월 26일

연구 완료 (실제)

2021년 7월 26일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 7월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 8월 3일

처음 게시됨 (추정)

2016년 8월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 3월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 3월 7일

마지막으로 확인됨

2022년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CIN001-HFNC and OSA

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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