Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání vysokoprůtokové nosní kanyly s nosním kyslíkem jako léčba obstrukční spánkové apnoe u kojenců

7. března 2022 aktualizováno: Neepa Gurbani, DO, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Srovnání terapie vysokoprůtokovou nosní kanylou s nosním kyslíkem (O2) jako léčba obstrukční spánkové apnoe (OSA) u kojenců

Toto je malá pilotní studie, která porovná léčbu vysokoprůtokovou nosní kanylou (HFNC) s terapií kyslíkovou nosní kanylou u kojenců, kteří mají obstrukční spánkovou apnoe (OSA) a jsou naplánováni na klinicky objednanou spánkovou studii nazývanou polysomnografie (PSG). Postup HFNC využívá zvlhčený pokojový vzduch dodávaný nosní kanylou při vyšších tlacích a testuje, zda HFNC může lépe kontrolovat OSA u kojenců nebo stejně jako nízký průtok nazálního kyslíku, což je současný klinický standard péče. Všichni kojenci ve studii budou mít krátkou zkušební dobu asi 3 až 4 hodin s HFNC, než účastníci začnou se standardním klinickým PSG pro titraci kyslíku nosní kanylou pro léčbu OSA.

Přehled studie

Detailní popis

Současný standard péče o léčbu OSA u kojenců mladších 6 měsíců a často až 12 měsíců věku je s kontinuálním průtokem kyslíku nosní kanylou. To je obecně označováno jako nazální kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách nebo NCPAP. Nosní kanyla se používá s kyslíkem při nízkých průtokech mezi 1/4 až 1 litrem za minutu (l/m) k dodání doplňkového kyslíku ke snížení desaturace kyslíkem souvisejícím s apnoickými epizodami a k ​​zajištění průtoku pozitivním tlakem k udržení otevřených dýchacích cest.

Léčba vysokoprůtokovou nosní kanylou (HFNC) je neinvazivní léčba poskytující podporu dýchání. V této studii je HFNC navržen tak, aby podával zahřátou a zvlhčenou směs vzduchu s průtokem vyšším, než je inspirační průtok pacienta. V současnosti neexistuje jediná jednoduchá definice vysokého průtoku. U kojenců se obvykle vztahuje k průtoku >2 l/min a u dětí se považuje za >6 l/min. Vysoký průtok představuje několik výhod oproti konvenční „nízkoprůtokové“ kyslíkové terapii, pokud jde o zvlhčování, okysličování, výměnu plynů a dýchání. Několik studií ukázalo, že průtok vyšší než inspirační průtok pacienta poskytuje lepší dodávku kyslíku než kyslíková terapie s nízkým průtokem nebo vysokokoncentrační oxygenační maska. Toto pozorování bylo vysvětleno jako účinek vysokého průtoku na orofaryngeální mrtvý prostor, vymývání plynu ochuzeného o kyslík a snížení opětovného vdechování oxidu uhličitého (CO2). Extrathorakální mrtvý prostor je úměrně dvakrát až třikrát větší u dětí než u dospělých. U novorozenců může měřit až 3 ml/kg a až po 6 letech věku (0,8 ml/kg) se stane podobným objemu jako u dospělých. V důsledku toho, čím je dítě mladší, tím větší vliv má vysoký průtok na okysličení a clearance CO2.

Tato pilotní studie má porovnat standardní péči s nízkým průtokem nazálního kyslíku s účinností terapie HFNC u kojenců ve věku 12 měsíců a mladších k léčbě OSA. Intervence studie bude probíhat přibližně 3 až 4 hodiny bezprostředně před plánovaným klinickým PSG. Subjekty budou připraveny na standardní klinické PSG a po spánku bude intervencí titrace vzduchu v místnosti při různých tlakových tocích dodávaných systémem HFNC. Na konci výzkumné části PSG začne klinická PSG standardní léčebnou léčbou, titrací nazálního kyslíku pro OSA. Výsledky klinického PSG budou sloužit jako kontrolní srovnání pro výzkumnou intervenci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

9

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 64108
        • Children's Mercy Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 4 měsíce (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kojenci ≤ 12 měsíců
  • Diagnóza OSA z předchozího PSG

Kritéria vyloučení:

  • Kojenci, kteří na předchozím PSG měli centrální apnoe > 50 % AHI

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: HFNC a nízký průtok kyslíku nosní kanylou
Všechny subjekty dostanou 3–4 hodiny experimentální léčby (HFNC) během výzkumné části PSG a poté po dobu 6–8 hodin klinicky objednaného PSG dostanou aktivní komparátor (nízký průtok kyslíku nosní kanylou)
Všechny subjekty podstoupí 3-4hodinovou intervenci HFNC, aby se otestovala účinnost a bezpečnost při léčbě OSA
Ostatní jména:
  • Nosní kanyla s vysokým průtokem
Všechny subjekty budou mít 6 až 8 hodinovou intervenci během klinicky plánovaného PSG titrace kyslíku nosní kanylou (standardní péče) ke zvládnutí spánkové apnoe

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diagnostická spánková studie průměrného AHI ve srovnání s průměrným AHI se zlepšením OSA s HFNC
Časové okno: Konec návštěvy (12 hodin)
AHI bude porovnána z diagnostické spánkové studie s průměrnou AHI se zlepšením OSA pomocí HFNC
Konec návštěvy (12 hodin)
AHI z diagnostické studie spánku ve srovnání s AHI ze studie spánku Zlepšení u OSA s nízkým průtokem kyslíku přes nosní kanylu
Časové okno: konec návštěvy (12 hodin)
Všechny subjekty dostanou 3-4 hodiny experimentální léčby (HFNC) během výzkumné části PSG a poté po dobu 6-8 hodin klinicky objednaného PSG budou dostávat nízký průtok kyslíku nosní kanylou.
konec návštěvy (12 hodin)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Neepa Gurbani, DO, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
  • Vrchní vyšetřovatel: Zarmina Ehsan, MD, Children's Mercy Hospital Kansas City

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2016

Primární dokončení (Aktuální)

26. července 2021

Dokončení studie (Aktuální)

26. července 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. července 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. srpna 2016

První zveřejněno (Odhad)

8. srpna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit