- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02858154
Srovnání vysokoprůtokové nosní kanyly s nosním kyslíkem jako léčba obstrukční spánkové apnoe u kojenců
Srovnání terapie vysokoprůtokovou nosní kanylou s nosním kyslíkem (O2) jako léčba obstrukční spánkové apnoe (OSA) u kojenců
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Současný standard péče o léčbu OSA u kojenců mladších 6 měsíců a často až 12 měsíců věku je s kontinuálním průtokem kyslíku nosní kanylou. To je obecně označováno jako nazální kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách nebo NCPAP. Nosní kanyla se používá s kyslíkem při nízkých průtokech mezi 1/4 až 1 litrem za minutu (l/m) k dodání doplňkového kyslíku ke snížení desaturace kyslíkem souvisejícím s apnoickými epizodami a k zajištění průtoku pozitivním tlakem k udržení otevřených dýchacích cest.
Léčba vysokoprůtokovou nosní kanylou (HFNC) je neinvazivní léčba poskytující podporu dýchání. V této studii je HFNC navržen tak, aby podával zahřátou a zvlhčenou směs vzduchu s průtokem vyšším, než je inspirační průtok pacienta. V současnosti neexistuje jediná jednoduchá definice vysokého průtoku. U kojenců se obvykle vztahuje k průtoku >2 l/min a u dětí se považuje za >6 l/min. Vysoký průtok představuje několik výhod oproti konvenční „nízkoprůtokové“ kyslíkové terapii, pokud jde o zvlhčování, okysličování, výměnu plynů a dýchání. Několik studií ukázalo, že průtok vyšší než inspirační průtok pacienta poskytuje lepší dodávku kyslíku než kyslíková terapie s nízkým průtokem nebo vysokokoncentrační oxygenační maska. Toto pozorování bylo vysvětleno jako účinek vysokého průtoku na orofaryngeální mrtvý prostor, vymývání plynu ochuzeného o kyslík a snížení opětovného vdechování oxidu uhličitého (CO2). Extrathorakální mrtvý prostor je úměrně dvakrát až třikrát větší u dětí než u dospělých. U novorozenců může měřit až 3 ml/kg a až po 6 letech věku (0,8 ml/kg) se stane podobným objemu jako u dospělých. V důsledku toho, čím je dítě mladší, tím větší vliv má vysoký průtok na okysličení a clearance CO2.
Tato pilotní studie má porovnat standardní péči s nízkým průtokem nazálního kyslíku s účinností terapie HFNC u kojenců ve věku 12 měsíců a mladších k léčbě OSA. Intervence studie bude probíhat přibližně 3 až 4 hodiny bezprostředně před plánovaným klinickým PSG. Subjekty budou připraveny na standardní klinické PSG a po spánku bude intervencí titrace vzduchu v místnosti při různých tlakových tocích dodávaných systémem HFNC. Na konci výzkumné části PSG začne klinická PSG standardní léčebnou léčbou, titrací nazálního kyslíku pro OSA. Výsledky klinického PSG budou sloužit jako kontrolní srovnání pro výzkumnou intervenci.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Spojené státy, 64108
- Children's Mercy Hospital
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Kojenci ≤ 12 měsíců
- Diagnóza OSA z předchozího PSG
Kritéria vyloučení:
- Kojenci, kteří na předchozím PSG měli centrální apnoe > 50 % AHI
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Jiný: HFNC a nízký průtok kyslíku nosní kanylou
Všechny subjekty dostanou 3–4 hodiny experimentální léčby (HFNC) během výzkumné části PSG a poté po dobu 6–8 hodin klinicky objednaného PSG dostanou aktivní komparátor (nízký průtok kyslíku nosní kanylou)
|
Všechny subjekty podstoupí 3-4hodinovou intervenci HFNC, aby se otestovala účinnost a bezpečnost při léčbě OSA
Ostatní jména:
Všechny subjekty budou mít 6 až 8 hodinovou intervenci během klinicky plánovaného PSG titrace kyslíku nosní kanylou (standardní péče) ke zvládnutí spánkové apnoe
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Diagnostická spánková studie průměrného AHI ve srovnání s průměrným AHI se zlepšením OSA s HFNC
Časové okno: Konec návštěvy (12 hodin)
|
AHI bude porovnána z diagnostické spánkové studie s průměrnou AHI se zlepšením OSA pomocí HFNC
|
Konec návštěvy (12 hodin)
|
AHI z diagnostické studie spánku ve srovnání s AHI ze studie spánku Zlepšení u OSA s nízkým průtokem kyslíku přes nosní kanylu
Časové okno: konec návštěvy (12 hodin)
|
Všechny subjekty dostanou 3-4 hodiny experimentální léčby (HFNC) během výzkumné části PSG a poté po dobu 6-8 hodin klinicky objednaného PSG budou dostávat nízký průtok kyslíku nosní kanylou.
|
konec návštěvy (12 hodin)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Neepa Gurbani, DO, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
- Vrchní vyšetřovatel: Zarmina Ehsan, MD, Children's Mercy Hospital Kansas City
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Sreenan C, Lemke RP, Hudson-Mason A, Osiovich H. High-flow nasal cannulae in the management of apnea of prematurity: a comparison with conventional nasal continuous positive airway pressure. Pediatrics. 2001 May;107(5):1081-3. doi: 10.1542/peds.107.5.1081.
- Kotecha SJ, Adappa R, Gupta N, Watkins WJ, Kotecha S, Chakraborty M. Safety and Efficacy of High-Flow Nasal Cannula Therapy in Preterm Infants: A Meta-analysis. Pediatrics. 2015 Sep;136(3):542-53. doi: 10.1542/peds.2015-0738. Epub 2015 Aug 17.
- Milesi C, Boubal M, Jacquot A, Baleine J, Durand S, Odena MP, Cambonie G. High-flow nasal cannula: recommendations for daily practice in pediatrics. Ann Intensive Care. 2014 Sep 30;4:29. doi: 10.1186/s13613-014-0029-5. eCollection 2014.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CIN001-HFNC and OSA
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .