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全身性マントル細胞リンパ腫におけるリツキシマブ/イブルチニブ/Ara-c含有誘導後のASCT

2017年12月17日 更新者：Prof. Dr. M. Dreyling (co-chairman)

全身性マントル細胞リンパ腫におけるリツキシマブ/イブルチニブ/Ara-c含有誘導後の自家移植 - 無作為化欧州Mclネットワーク試験

この試験の主な目的は、研究者が評価した失敗のない生存期間の比較に基づく将来の標準として、3 つの研究群の 1 つを確立することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

目標とエンドポイント

第一目的：

R-CHOP/R-DHAP に続いて ASCT (対照群 A)、R-CHOP+イブルチニブ/R-DHAP に続いて ASCT とイブルチニブ維持実験群 A+I)、および R-CHOP の 3 つの研究群のうちの 1 つを確立する+ibrutinib /R-DHAP に続いて、治験責任医師が評価した無失敗生存率（FFS）の比較に基づく将来の標準として、ibrutinib 維持実験群 I）。

副次的な目的:

  • 副次的有効性評価項目に関して、3 つの治療群の有効性を比較する
  • 導入免疫化学療法中および維持中のイブルチニブの安全性と忍容性を判断し、二次毒性エンドポイントに関して3つの治療群の安全性プロファイルを比較する

主要エンドポイント:

FFS は、治療の開始から、免疫化学療法終了時の安定した疾患、疾患の進行、またはあらゆる原因による死亡までの時間として定義されます。

二次有効性エンドポイント:

  • 全生存期間 (OS)
  • 無作為化からの無増悪生存期間（PFS）、寛解導入免疫化学療法終了時のCRまたはPR患者の導入免疫化学療法終了から、および寛解導入評価終了後6週間の病期分類から（6ヶ月目）
  • 中間期、寛解導入終了時、寛解導入免疫化学療法終了から 3 か月後 (6 か月時) の全体的な奏効率と完全寛解率
  • 導入免疫化学療法終了後のフォローアップ中のPRからCRへの変換率

二次毒性エンドポイント:

  • 寛解導入免疫化学療法中および免疫化学療法に対する反応後のフォローアップ期間中の CTC グレード別の AE、SAE、および SUSAR の発生率 (バージョン 4.03)
  • SPMの累積発生率

探索目的:

  • アーム A+I とアーム A における ASCT の実現可能性を比較する
  • 3つの治療群間で微小残存病変の状態を比較する
  • 寛解導入免疫化学療法中および維持療法中のイブルチニブが微小残存病変の状態に与える影響を判断する
  • 微小残存病変の予後的価値を決定する
  • フッ素18-フルオロデオキシグルコースによる陽電子放出断層撮影の予後的価値を決定する
  • 臨床的および生物学的予後および予測因子を決定する
  • ASCT コンディショニングにおける全身照射 (TBI) の役割を決定する

探索的エンドポイント:

  • 幹細胞動員の成功率 (成功: バックアップを含め、少なくとも 2x2x10(6) CD34 陽性細胞の分離)
  • 中期、導入免疫化学療法の終了時、および導入免疫化学療法の終了後に寛解した患者のフォローアップ中のステージング時点での分子寛解（MRD陰性患者）の割合
  • 治療開始から分子寛解までの時間
  • 導入免疫化学療法の終了後に臨床的および分子的寛解状態にある患者の分子的再発までの時間
  • 導入およびASCT後のFDG-PET陰性または陽性患者におけるRD

探索的目的は、地域の基準とリソースに従って、患者のサブセットでのみ評価される場合があります。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

870

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • イタリア
      • Alessandria、イタリア、15121
        • 募集
        • Azienda Ospedaliera SS. Antonio e Biagio e C. Arrigo, SC Ematologia
        • 主任研究者：
          • Marco Ladetto, Dr.
        • 副調査官：
          • Manuela Zanni, Dr.
        • 副調査官：
          • Anna Baraldi, Dr.
        • 副調査官：
          • Federico Monaco, Dr.
      • Bologna、イタリア、40138
        • まだ募集していません
        • Policlinico S. Orsola Malpighi, Istituto di Ematologia e Oncologia Medica Seragnoli
        • 主任研究者：
          • Vittorio Stefoni, Dr.
      • Bolzano、イタリア、39100
        • まだ募集していません
        • Comprensorio Sanitario di Bolzano, Ematologia e trapianto di midollo osseo
        • 主任研究者：
          • Michael Mian, Dr.
      • Brescia、イタリア、25123
        • まだ募集していません
        • Spedali Civili, Struttura Complessa di Ematologia
        • 主任研究者：
          • Alessandro Re, Dr.
      • Cagliari、イタリア、09121
        • まだ募集していません
        • Ospedale Businco, UO Ematologia - CTMO
        • 主任研究者：
          • Maria Giuseppina Cabras, Dr.
      • Cuneo、イタリア、12100
        • まだ募集していません
        • ASO S. Croce e Carle, S.C. di Ematologia e Trapianto di Midollo Osseo
        • 主任研究者：
          • Claudia Castellino, Dr.
      • Firenze、イタリア、50134
        • まだ募集していません
        • AOU Policlinico Careggi, Unità Funzionale di Ematologia
        • 主任研究者：
          • Luigi Rigacci, Dr.
      • Genova、イタリア、16132
        • まだ募集していません
        • IRCCS AOU S. Martino - IST, Clinica Ematologia
        • 主任研究者：
          • Marco Gobbi, Prof.
      • Genova、イタリア、16132
        • まだ募集していません
        • IRCCS AOU S. Martino - IST, Ematologia
        • 主任研究者：
          • Angela Congiu, Dr.
      • Meldola (FC)、イタリア、47014
        • まだ募集していません
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori, Ematologia
        • 主任研究者：
          • Gerardo Musuraca, Dr.
      • Milano、イタリア、20132
        • まだ募集していません
        • Istituto Scientifico San Raffaele, Unità Ricerca Clinica Linfomi
        • 主任研究者：
          • Andres Ferreri, Dr.
      • Milano、イタリア、20162
        • まだ募集していません
        • Ospedale Niguarda, Struttura Complessa di Ematologia
        • 主任研究者：
          • Chiara Rusconi, Dr.
      • Modena、イタリア、41124
        • まだ募集していません
        • Università di Modena e Reggio Emilia Policlinico - COM Centro Oncologico Modenese, Dipartimento di Oncologia ed Ematologia
        • 主任研究者：
          • Franco Narni, Prof.
      • Monza、イタリア、20052
        • まだ募集していません
        • Ospedale S. Gerardo, Divisione di Ematologia
        • 主任研究者：
          • Silvia Bolis, Dr.
      • Napoli、イタリア、80131
        • 募集
        • "IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori di Napoli - Pascale", Ematologia Oncologica
        • 主任研究者：
          • Antonello Pinto, Dr.
      • Novara、イタリア、28100
        • まだ募集していません
        • AOU Maggiore della Carità - Università del Piemonte Orientale, S.C.D.U Ematologia
        • 主任研究者：
          • Gianluca Gaidano, Prof.
      • Palermo、イタリア、90146
        • まだ募集していません
        • AO Ospedali Riuniti Villa Sofia-Cervello, Divisione di Ematologia
        • 主任研究者：
          • Caterina Patti, Dr.
      • Pavia、イタリア、27100
        • まだ募集していません
        • IRCCS Fondazione Policlinico San Matteo, Clinica Ematologia
        • 主任研究者：
          • Luca Arcaini, Prof.
      • Pisa、イタリア、56126
        • まだ募集していません
        • Azienda Ospedaliera Pisana Ospedale "S.Chiara", Dipartimento di Oncologia Divisione di Ematologia
      • Ravenna、イタリア、48121
        • まだ募集していません
        • Ospedale S. Maria delle Croci, U.O di Ematologia
        • 主任研究者：
          • Monica Tani, Dr.
      • Reggio Calabria、イタリア、89125
        • まだ募集していません
        • Azienda Ospedaliera Bianchi, Melacrino, Morelli, Divisione di Ematologia
        • 主任研究者：
          • Caterina Stelitano, Dr.
      • Reggio Emilia、イタリア、42123
        • まだ募集していません
        • Azienda Ospedaliera Arcispedale Santa Maria Nuova - IRCCS, Ematologia
        • 主任研究者：
          • Francesco Merli, Dr.
      • Rimini、イタリア、47923
        • まだ募集していません
        • Ospedale degli Infermi, U.O. Ematologia
        • 主任研究者：
          • Annalia Molinari, Dr.
      • Roma、イタリア、00133
        • まだ募集していません
        • Policlinico Tor Vergata, UOC Oncoematologia
        • 主任研究者：
          • Maria Cantonetti, Prof
      • Roma、イタリア、00161
        • まだ募集していません
        • Università La Sapienza, Ematologia
        • 主任研究者：
          • Maurizio Martelli, Prof.
      • San Giovanni Rotondo、イタリア、71013
        • まだ募集していません
        • Casa Sollievo della Sofferenza, U.O. Ematologia
        • 主任研究者：
          • Nicola Cascavilla, Dr.
      • Torino、イタリア、10126
        • まだ募集していません
        • A.O. Città della Salute e della Scienza, SC Ematologia
        • 主任研究者：
          • Umberto Vitolo, Dr.
      • Torino、イタリア、10126
        • まだ募集していません
        • A.O. U. Città della Salute e della Scienza, S C Ematologia U
        • 主任研究者：
          • Federica Cavallo, Dr.
      • Treviso、イタリア、31100
        • まだ募集していません
        • Ospedale Cà Foncello, U.O.C. Ematologia
        • 主任研究者：
          • Piero Maria Stefani, Dr.
      • Tricase、イタリア、73054
        • まだ募集していません
        • Ospedale Cardinale Panico, Divisione di Ematologia
        • 主任研究者：
          • Vincenzo Pavone, Dr.
      • Udine、イタリア、33100
        • まだ募集していません
        • ASUI Integrata di Udine, Clinica Ematologia
        • 主任研究者：
          • Francesco Zaja, Prof.
      • Verona、イタリア、37134
        • 募集
        • Ospedale Policlinico G.B. Rossi, "Centro trapianto midollo osseo Ematologia"
        • 主任研究者：
          • Fabio Benedetti, Dr.
      • Vicenza、イタリア、36100
        • 募集
        • Ospedale S. Bortolo, Ematologia
        • 主任研究者：
          • Carlo Visco, Dr.
        • 副調査官：
          • Maria Chiara Tisi, Dr.
        • 副調査官：
          • Omar Perbellini, Dr.
  • スウェーデン
      • Göteborg、スウェーデン、413 45
        • まだ募集していません
        • Sahlgrenska University Hospital, Section of Hematology and Coagulation, Dept of internal medicine
        • 主任研究者：
          • Catharina Lewerin
      • Linköping、スウェーデン、581 85
        • 募集
        • University Hospital, Dept of Hematolgy
        • 主任研究者：
          • Ingemar Lagerlöf, Dr.
        • 副調査官：
          • Ronald Svensson, Dr.
      • Lulea、スウェーデン、971 80
        • まだ募集していません
        • Sunderbyn Hospital, Dept of Medicine
        • 主任研究者：
          • Lena Brandefors, Dr.
      • Lund、スウェーデン、221 85
        • 募集
        • Skane University Hospital
        • コンタクト：
          • Mats Jerkeman, MD
        • 主任研究者：
          • Mats Jerkeman, MD
      • Stockholm、スウェーデン、141 86
        • 募集
        • Karolinska University Hospital, Center of Hematology
        • 主任研究者：
          • Kristina Sonnevi, Dr.
        • 副調査官：
          • Torsten Dahlen, Dr.
        • 副調査官：
          • Fredrik Celsing, Dr.
        • 副調査官：
          • Maria Ljungqvist, Dr.
      • Umea、スウェーデン、901 85
        • まだ募集していません
        • Norrland University Hospital, Dept of Oncology
        • 主任研究者：
          • Karin Papworth
        • 副調査官：
          • Sara Sjöström, Dr.
      • Uppsala、スウェーデン、751 85
        • 募集
        • Academic Hospital, Dept of Oncology
        • 主任研究者：
          • Anna Laurell, Dr.
        • 副調査官：
          • Ingrid Glimelius, Dr.
      • Örebro、スウェーデン、701 85
        • 募集
        • Örebro University Hospital, Dept of Oncology
        • 主任研究者：
          • Karin Nyström, Dr.
        • 副調査官：
          • David Löfgren
        • 副調査官：
          • Urban Jerlström
  • デンマーク
      • Aalborg、デンマーク、9000
        • まだ募集していません
        • Aalborg University Hospital, Dept of Hematology
        • 主任研究者：
          • Herdis Larsen, Dr.
      • Aarhus C、デンマーク、8000
        • まだ募集していません
        • Aarhus University Hospital, Dept of Hematology
        • 主任研究者：
          • Hans Bentzen, Dr.
      • Copenhagen、デンマーク、2100
        • まだ募集していません
        • Rigshospitalet, Clinic of Hematology
        • 主任研究者：
          • Martin Hutchings, Dr.
      • Herlev、デンマーク、2730
        • まだ募集していません
        • Herlev Hospital, Department of Hematology L121
        • 主任研究者：
          • Pär Lars Josefsson
        • 副調査官：
          • Danny Stoltenberg
      • Odense C、デンマーク、5000
        • まだ募集していません
        • Odense University Hospital, Dept of Hematology X
        • 主任研究者：
          • Jacob Haaber Christensen, Dr.
      • Roskilde、デンマーク、4000
        • まだ募集していません
        • Sjaelland University Hospital, Dept of Hematology
        • 主任研究者：
          • Christian Bjorn Poulsen, Dr.
  • ドイツ
      • Augsburg、ドイツ、86156
        • 募集
        • Zentralklinik Augsburg, II. Med. Klinik, Hämatologie int. Onkologie
        • 主任研究者：
          • Christian Schmid, PD Dr.
        • 副調査官：
          • Andreas Rank, PD Dr.
      • Aurich、ドイツ、26603
        • 募集
        • Onkologische Gemeinschaftspraxis Dr. Janssen/Dr. Reichert in der Ubbo-Emmius-Klinik
        • 主任研究者：
          • Jan Janssen, Dr.
        • 副調査官：
          • Dietmar Reichert, Dr.
      • Bayreuth、ドイツ、95445
        • 募集
        • Klinikum Bayreuth, Klinik f. Onkologie und Hämatologie
        • 主任研究者：
          • Alexander Kiani, Prof.
        • 副調査官：
          • Armin Leitner, Dr.
      • Berlin、ドイツ、10967
        • 募集
        • Vivantes Klinikum Am Urban, Klinik f. Innere Medizin, Hämatologie und Onkologie
        • 主任研究者：
          • Christian Scholz, PD Dr.
        • 副調査官：
          • Annette Dierig, Dr.
      • Berlin、ドイツ、12200
        • まだ募集していません
        • Charité Univ.-Medizin Berlin, Med. Klinik - Hämatologie, Onkologie und Tumorimmunologie
        • 主任研究者：
          • Antonio Pezzutto, Prof.
        • 副調査官：
          • Corinna Leng, Dr.
      • Berlin、ドイツ、13125
        • 募集
        • Helios Klinikum Berlin-Buch, Hämatologie, Onkologie und Tumorimmunologie
        • 副調査官：
          • Stephan Fuhrmann, Dr.
      • Bochum、ドイツ、44892
        • 募集
        • Knappschaftskrankenhaus Bochum-Langendreer
        • 主任研究者：
          • Wolff Schmiegel, Prof. Dr.
      • Bonn、ドイツ、53127
        • 募集
        • Universitatsklinikum Bonn
        • 主任研究者：
          • Matthias Zipfel, Dr.
        • 副調査官：
          • Johannes Heiders, Dr.
        • 副調査官：
          • Karin Mayer, Dr.
        • 副調査官：
          • Roland Kronenberger, Dr.
      • Bremen、ドイツ、28239
        • 募集
        • Diako ev. Diakonie-KH gGmbH, Med. Klinik II, Hämatologie und Onkologie
        • 主任研究者：
          • Ralf U. Trappe, Prof.
        • 副調査官：
          • Christoph Diekmann, Dr.
      • Chemnitz、ドイツ、09113
        • 募集
        • Klinikum Chemnitz gGmbH, Klinik f. Innere Medizin II
        • 主任研究者：
          • Mathias Hänel, PD Dr.
        • 副調査官：
          • Andreas Thiel
      • Deggendorf、ドイツ、94469
        • 募集
        • DONAUISAR Klinikum Deggendorf, Innere Medizin II
        • 主任研究者：
          • Nicolas Graf, PD Dr.
        • 副調査官：
          • Regine Maier
      • Dortmund、ドイツ、44137
        • 募集
        • St.-Johannes-Hospital
        • 主任研究者：
          • Ralf G. Meyer, PD Dr.
        • 副調査官：
          • Heidrun Hindahl, Dr.
        • 副調査官：
          • Darina Kodzhabasheva, Dr.
        • 副調査官：
          • Volker Hagen, Dr.
      • Dresden、ドイツ、01307
        • 募集
        • Gemeinschaftspraxis Dr. Mohm und Prange-Krex - Fachärzte für Innere Medizin und Hämatologie und Onkologie
        • 主任研究者：
          • Gabriele Prange-Krex, Dr.
        • 副調査官：
          • Johannes Mohm, Dr.
      • Dresden、ドイツ、01307
        • 募集
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carus An Der Technischen Universitat Dresden
        • 主任研究者：
          • Frank Kroschinsky, Prof. Dr.
        • 副調査官：
          • Rainer Ordemann, Prof. Dr.
        • 副調査官：
          • Nael Alakel, Dr.
      • Düsseldorf、ドイツ、40225
        • 募集
        • Universitätsklinikum Düsseldorf, Klinik f. Hämatologie, Onkologie und klinische Immunologie
        • 主任研究者：
          • Guido Kobbe, Prof.
        • 副調査官：
          • Mustafa Kondakci, Dr.
      • Düsseldorf、ドイツ、40479
        • 募集
        • Marien Hospital Düsseldorf
        • 主任研究者：
          • Aristoteles Giagounidis, Prof. Dr.
        • 副調査官：
          • Maika Klaiber-Hakimi, Dr.
        • 副調査官：
          • Stefanie Gröpper, Dr.
        • 副調査官：
          • Daniela Fachin, Dr.
      • Erfurt、ドイツ、99089
        • 募集
        • Helios Klinikum Erfurt GmbH, Zentrum f. Innere Medizin u. internistische Onkologie, Hämostaseologie
        • 主任研究者：
          • Herbert G. Sayer, PD Dr.
        • 副調査官：
          • Volker Schmidt, Dr.
        • 副調査官：
          • Elke Richter, Dr.
      • Erlangen、ドイツ、91054
        • 募集
        • Universitätsklinikum Erlangen, Med. Klinik 5, Hämatologie und internistische Onkologie
        • 主任研究者：
          • Bernd Spriewald, Prof. Dr.
        • 副調査官：
          • Stefan Krause, Prof. Dr.
        • 副調査官：
          • Norbert Meidenbauer, Dr.
        • 副調査官：
          • Katja San Nicoló, Dr.
      • Eschweiler、ドイツ、52249
        • 募集
        • St.-Antonius-Hospital Eschweiler, Klinik für Hämatologie und Onkologie
        • 主任研究者：
          • Peter Staib, PD Dr.
        • 副調査官：
          • Frank Schlegel, Dr.
        • 副調査官：
          • Susan Wehle-Ilka, Dr.
      • Essen、ドイツ、45147
        • 募集
        • Universitätsklinikum Essen, Klinik f. Hämatologie
        • 主任研究者：
          • Jan Dürig, Prof.
        • 副調査官：
          • Alexander Carpinteiro, Dr.
        • 副調査官：
          • Andreas Hüttmann, PD. Dr.
        • 副調査官：
          • Alexander Röth, Dr.
        • 副調査官：
          • Joachim R. Göthert, Dr.
        • 副調査官：
          • Julia Baum, Dr.
      • Freiburg、ドイツ、79106
        • 募集
        • Universitätsklinikum Freiburg, Klinik f. Innere Medizin, Hämatologie, Onkologie u. Stammzelltransplantation
        • 主任研究者：
          • Reinhard Marks, PD Dr.
        • 副調査官：
          • Anna-Lena Illert, Dr.
        • 副調査官：
          • Cornelius Miething, Dr.
        • 副調査官：
          • Stefanie Kreutmair, Dr.
        • 副調査官：
          • Rainer Claus, PD Dr.
      • Greifswald、ドイツ、17475
        • 募集
        • Universitätsmedizin Greifswald, Klinik u. Poliklinik f. Innere Medizin C, Hämatologie u. Onkologie-, Transplantationszentrum
        • 主任研究者：
          • Christian Schmidt, Prof.
        • 副調査官：
          • William Krüger, Prof.
        • 副調査官：
          • Christian Späth, Dr.
        • 副調査官：
          • Carsten Hirt, Dr.
      • Göttingen、ドイツ、37075
        • 募集
        • Universitätsmedizin Göttingen, Zentrum f. Innere Medizin, Klinik f. Hämatologie und Medizinische Onkologie
        • 主任研究者：
          • Wolfram Jung, Dr.
        • 副調査官：
          • Justin Hasenkamp, Dr.
        • 副調査官：
          • Gerald G. Wulf, Prof. Dr.
        • 副調査官：
          • Friederike Braulke, Dr.
      • Hagen、ドイツ、58095
        • 募集
        • Katholisches Krankenhaus Hagen gGmbH, St.-Marien-Hospital, Klinik f. Hämatologie und Onkologie
        • 主任研究者：
          • Hans-Walter Lindemann, Dr.
        • 副調査官：
          • Cordula Maciejewski
      • Hamburg、ドイツ、20246
        • 募集
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf (UKE), II. Med. Klinik u. Poliklinik, Onkologie, Hämatologie, KMT
        • 主任研究者：
          • Judith Dierlamm, Prof.
        • 副調査官：
          • Lars Arne Berger, Dr.
        • 副調査官：
          • Carola Reimer, Dr.
        • 副調査官：
          • Anja Coym, Dr.
      • Hamburg、ドイツ、22763
        • 募集
        • Asklepios Klinik Altona, II. Med.Abt. f. Hämatologie und internistische Onkologie, Stammzelltransplantation
        • 主任研究者：
          • Hans-Jürgen Salwender, Dr.
        • 副調査官：
          • Murwan Ayoub, Dr.
      • Heidelberg、ドイツ、69120
        • 募集
        • Universitätsklinikum Heidelberg, Med. Klinik - Innere Medizin V - Hämatologie, Onkologie und Rheumatologie
        • 主任研究者：
          • Mathias Witzens-Harig, Prof.
        • 副調査官：
          • Patrick Wuchter, Dr.
        • 副調査官：
          • Iris Breitkreutz, Dr.
        • 副調査官：
          • Könül Pashayeva, Dr.
        • 副調査官：
          • Katharina Lisenko, Dr.
        • 副調査官：
          • Johann W. Schmier, Dr.
      • Homburg、ドイツ、66421
        • 募集
        • Universitätsklinikum des Saarlandes, Klinik f. Innere Medizin I Hämatologie & Onkologie
        • 主任研究者：
          • Michael Pfreundschuh, Prof.
        • 副調査官：
          • Jörg Bittenbring, Dr.
      • Idar-Oberstein、ドイツ、55743
        • 募集
        • Klinikum Idar-Oberstein GmbH, Medizinische Klinik I
        • 副調査官：
          • Eva Roemer, Dr.
        • 副調査官：
          • Marina Bischoff, Dr.
        • 副調査官：
          • Maritza Lar-Valverde, Dr.
        • 主任研究者：
          • Johannes Schneider, Dr.
      • Jena、ドイツ、07747
        • 募集
        • Universitätsmedizin Jena, Klinik f. Innere Medizin II, Abteilung Hämatologie u. Internistische Onkologie
        • 主任研究者：
          • Sebastian Scholl, PD Dr.
        • 副調査官：
          • Thomas Ernst, PD Dr.
      • Karlsruhe、ドイツ、76133
        • 募集
        • Städtisches Klinikum Karlsruhe, Med. Klinik III, Hämatologie und Onkologie
        • 主任研究者：
          • Martin Bentz, Prof.
        • 副調査官：
          • Joy Dickinson, Dr.
      • Kiel、ドイツ、24105
        • 募集
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel, Klinik f. Innere Medizin II - Hämatologie und Onkologie
        • 主任研究者：
          • Christiane Pott, Prof. Dr.
        • 副調査官：
          • Michael Kneba, Prof. Dr.
        • 副調査官：
          • Sebastian Böttcher, PD Dr.
        • 副調査官：
          • Matthias Ritgen, Dr.
      • Koblenz、ドイツ、56068
        • 募集
        • Gemeinschaftsklinikum Mittelrhein gGmbH, Ev. Stift St. Martin, Klinik f. Innere Medizin
        • 主任研究者：
          • Dirk Niemann, Dr.
        • 副調査官：
          • Ralph Naumann, Prof.
        • 副調査官：
          • Christian Breitbarth-Girmscheid, Dr.
        • 副調査官：
          • Elisabeth Fritz, Dr.
      • Koblenz、ドイツ、56068
        • 募集
        • Praxisklinik f. Hämatologie und Onkologie Koblenz
        • 主任研究者：
          • Jörg Thomalla, Dr.
        • 副調査官：
          • Christoph von Roye, Dr.
        • 副調査官：
          • Rudolf Weide, Prof. Dr.
        • 副調査官：
          • Geothy Chakupurakal, Dr.
        • 副調査官：
          • Jochen Heymanns, Dr.
        • 副調査官：
          • Florence Klose, Dr.
      • Köln、ドイツ、50937
        • 募集
        • Uniklinik Köln, Klinik I für Innere Medizin
        • 主任研究者：
          • Kai Hübel, Prof.
        • 副調査官：
          • Peter Borchmann, Prof.
        • 副調査官：
          • Bastian von Tresckow, Dr.
        • 副調査官：
          • Christian Pallasch, Dr.
        • 副調査官：
          • Armin Tuchscherer, Dr.
        • 副調査官：
          • Thomas Zander, PD Dr.
        • 副調査官：
          • Stephanie Sasse, Dr.
      • Landshut、ドイツ、84028
        • 募集
        • Onkologisch-Hämatologische Praxis Dr. Vehling-Kaiser
        • 主任研究者：
          • Ursula Vehling-Kaiser, Dr.
        • 副調査官：
          • Mike Haberkorn
        • 副調査官：
          • Chrysantha Langer, Dr.
        • 副調査官：
          • Franziskus Finsterwalder, Dr.
        • 副調査官：
          • Michael Sohm, Dr.
      • Landshut、ドイツ、84034
        • 募集
        • Klinikum Landshut gGmbH, Med. Klinik III, Hämatologie/Internistische Onkologie
        • 主任研究者：
          • Barbara Kempf
        • 副調査官：
          • Heiko Merkle, Dr.
        • 副調査官：
          • Gabriela Totok, Dr.
        • 副調査官：
          • Adrian Schembor
      • Lebach、ドイツ、66822
        • 募集
        • Caritas-KHLebach, Gemeinschaftspraxis f. Hämatologie und Onkologie, Onkologisches Zentrum Lebach
        • 主任研究者：
          • Stephan Kremers, Dr.
        • 副調査官：
          • Stefan Bauer, PD Dr.
        • 副調査官：
          • Alessandro Falgiatore, Dr.
        • 副調査官：
          • Celine Szysnik, Dr.
        • 副調査官：
          • Hauke Täger, Dr.
      • Leipzig、ドイツ、04103
        • 募集
        • Universitätsklinikum Leipzig AöR, selbständige Abteilung f. Hämatologie und Internistische Onkologie, Hämostaseologische Ambulanz
        • 主任研究者：
          • Dietger Niederwieser, Prof.
        • 副調査官：
          • Gerhard Behre, Prof. Dr.
        • 副調査官：
          • Vladan Vucinic, Dr.
        • 副調査官：
          • Song-Yau Wang, Dr.
        • 副調査官：
          • Sebastian Schwind
        • 副調査官：
          • Christine Döhring
      • Lemgo、ドイツ、32657
        • 募集
        • Klinikum Lippe GmbH, Onkologie und Hämatologie
        • 主任研究者：
          • Frank Hartmann, Prof. Dr.
        • 副調査官：
          • Tanja Hesse, Dr.
        • 副調査官：
          • Susanne Horstmeyer, Dr.
      • Ludwigshafen、ドイツ、67063
        • 募集
        • Klinikum der Stadt Ludwigshafen am Rhein gGmbH, Med. Klinik A
        • 主任研究者：
          • Martin Hoffmann, Dr.
        • 副調査官：
          • Michael Uppenkamp, Prof.
      • Magdeburg、ドイツ、39120
        • 募集
        • Universitätsklinikum Magdeburg AöR, Klinik f. Hämatologie und Onkologie
        • 主任研究者：
          • Enrico Schalk, Dr.
        • 副調査官：
          • Christian Krogel, Dr.
        • 副調査官：
          • Denise Wolleschak, Dr.
      • Mainz、ドイツ、55131
        • 募集
        • Universitätsmedizin der Univ. Mainz, III. Med. Klinik u. Poliklinik
        • 主任研究者：
          • Georg Heß, PD Dr.
        • 副調査官：
          • Hans-Joachim Beck, Dr.
        • 副調査官：
          • Eva-Maria Wagner, Dr.
        • 副調査官：
          • Oliver Kriege
      • Minden、ドイツ、32429
        • 募集
        • Johannes Wiesling Klinikum Minden, Klinik f. Hämatologie/Onkologie, Hämostaseologie und Palliativmedizin
        • 主任研究者：
          • Hans-Heinrich Wöltjen, Dr.
        • 副調査官：
          • Kai Wille, Dr.
        • 副調査官：
          • Philip Dargatz, Dr.
      • München、ドイツ、81377
        • 募集
        • Klinikum der Universität München, Med. Klinik und Poliklinik III
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Martin Dreyling, Prof.
        • 副調査官：
          • Christian Schmidt, Dr.
      • München、ドイツ、81675
        • 募集
        • Klinikum Rechts der Isar, III. Med. Klinik - Hämatologie und Onkologie
        • 主任研究者：
          • Ulrich Keller, Prof.
        • 副調査官：
          • Christian Bogner, Dr.
        • 副調査官：
          • Irina Kerle, Dr.
      • Münster、ドイツ、48149
        • 募集
        • Universitätsklinikum Münster, Med. Klinik A, Translationale Onkologie / Lymphome
        • 主任研究者：
          • Georg Lenz, Prof.
        • 副調査官：
          • Christoph Schliemann, PD Dr.
        • 副調査官：
          • Andrea Kerkhoff, Dr.
        • 副調査官：
          • Arik Schulze, Dr.
        • 副調査官：
          • Julia Reusch, Dr.
        • 副調査官：
          • Ursula Stalmann
      • Nürnberg、ドイツ、90419
        • 募集
        • Klinikum Nürnberg,5. Medizinische Klinik, Onkologie / Hämatologie
        • 主任研究者：
          • Kerstin Schäfer-Eckart, Dr.
        • 副調査官：
          • Knut Wendelin, Dr.
        • 副調査官：
          • Josef Birkmann, PD Dr.
      • Oldenburg、ドイツ、26133
        • 募集
        • Klinikum Oldenburg gGmbH, Med. Klinik II
        • 主任研究者：
          • Bernd Metzner, PD Dr.
        • 副調査官：
          • Ruth Thole, Dr.
        • 副調査官：
          • Andreas Voß, Dr.
      • Potsdam、ドイツ、14467
        • 募集
        • Klinikum Ernst von Bergmann Potsdam gGmbH, Zentrum f. Innere Medizin, Klinik f. Hämatologie und Onkologie
        • 主任研究者：
          • Georg Maschmeyer-Krull, Prof.
        • 副調査官：
          • Frank Breywisch, Dr,
      • Regensburg、ドイツ、93049
        • 募集
        • KH Barmherzige Brüder, Klinik f. Onkologie und Hämatologie
        • 主任研究者：
          • Bernhard Heilmeier, Dr.
        • 副調査官：
          • Anke Schlenska-Lange, Dr.
        • 副調査官：
          • Veronika Berberich, Dr.
        • 副調査官：
          • Jan Braess, Prof. Dr.
        • 副調査官：
          • Nicolas Moosmann, Dr.
      • Rostock、ドイツ、18057
        • 募集
        • Universitätsmedizin Rostock, Abt. f. Hämatologie und Onkologie, Klinik und Poliklinik für Innere Medizin
        • 主任研究者：
          • Christian Junghanß, Prof.
        • 副調査官：
          • Christina Große-Thie, Dr.
        • 副調査官：
          • Larissa Henze, Dr.
        • 副調査官：
          • Brigitte Kragl, Dr.
      • Stuttgart、ドイツ、70174
        • 募集
        • Klinikum Stuttgart - Katharinenhospital, Klinik f. Hämatologie und Onkologie
        • 主任研究者：
          • Gerald Illerhaus, Prof.
        • 副調査官：
          • Dennis Hahn, Dr.
        • 副調査官：
          • Philippe Nono, Dr.
        • 副調査官：
          • Kristina Hadler-Mikesch, Dr.
      • Stuttgart、ドイツ、70376
        • 募集
        • Robert-Bosch-Krankenhaus, Abt.f. Hämatologie und Onkologie
        • 主任研究者：
          • Matthias Vöhringer, Dr.
        • 副調査官：
          • Sonja Martin, Dr.
        • 副調査官：
          • Liza Bacchus, Dr.
      • Traunstein、ドイツ、83278
        • 募集
        • Klinikum Traunstein, Hämatologie - Onkologie- Palliativmedizin
        • 主任研究者：
          • Thomas W. Kubin, Dr.
        • 副調査官：
          • Florian Zettl, Dr.
        • 副調査官：
          • Elke Hagenreiner, Dr.
        • 副調査官：
          • Elisabeth Dietl, Dr.
        • 副調査官：
          • Klaus Eberl, Dr.
      • Trier、ドイツ、54290
        • 募集
        • Klinikum Mutterhaus der Borromäerinnen gGmbH, Okologisches Zentrum
        • 主任研究者：
          • Rolf Mahlberg, Dr.
        • 副調査官：
          • Stefan Heidel, Dr.
      • Tübingen、ドイツ、72026
        • 募集
        • Universitätsklinikum Tübingen, Med Klinik I, Innere Medizin II
        • 主任研究者：
          • Martin Sökler, Dr.
        • 副調査官：
          • Martin Müller, PD Dr.
      • Ulm、ドイツ、89081
        • 募集
        • Universitätsklinikum Ulm, Klinik für Innere Medizin III
        • 主任研究者：
          • Stephan Stilgenbauer, Prof.
        • 副調査官：
          • Johannes Bloehdorn, Dr.
      • Wolfsburg、ドイツ、38440
        • 募集
        • Klinikum Wolfsburg, Med. Klinik II
        • 主任研究者：
          • Steffen Neumann, Dr.
        • 副調査官：
          • Nils Homann, Prof.
      • Würzburg、ドイツ、97080
        • まだ募集していません
        • Universitätsklinikum Würzburg, Med. Klinik u. Poliklinik II /ZIM
        • 主任研究者：
          • Max S. Topp, Prof.
        • 副調査官：
          • Johannes Düll, Dr.
  • ノルウェー
      • Bergen、ノルウェー、5021
        • まだ募集していません
        • Haukeland University Hospital , Dept. of Oncology and Medical Physics
        • 主任研究者：
          • Anne Turid Bjørnevik, Dr.
      • Oslo、ノルウェー、0310
        • まだ募集していません
        • Oslo University Hospital, Dept of Oncology
        • 主任研究者：
          • Arne Kolstad, Dr.
      • Stavanger、ノルウェー、4011
        • まだ募集していません
        • Stavanger University Hospital, Division for Hematology&Oncology
        • 主任研究者：
          • Peter Meyer, Dr.
      • Tromsø、ノルウェー、9038
        • まだ募集していません
        • UNN Tromsø, Oncology Dep
        • 主任研究者：
          • Fredrik Sund
      • Trondheim、ノルウェー、7006
        • まだ募集していません
        • St. Olavs Hospital, Department of Oncology
        • 主任研究者：
          • Karin Inger Martina Fahl Wader, MD Phd.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年～61年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

すべての患者は、次の基準を満たす必要があります。

  • -WHO分類に従って組織学的に確認されたMCLの診断
  • 高用量Ara-Cを含む高用量治療に適しています
  • ステージ II-IV (アナーバー)
  • 年齢 18 歳以上 65 歳以下
  • 未治療のMCL
  • 少なくとも 1 つの測定可能な病変;骨髄浸潤のみの場合、骨髄吸引と生検はすべての病期評価に必須です。
  • -ECOG / WHOパフォーマンスステータス≤2

  • スクリーニング時の以下の臨床検査値（MCLに関連する場合を除く）：

    • 絶対好中球数 (ANC) ≥1000 細胞/μL
    • 血小板 ≥100,000 細胞/μL
    • トランスアミナーゼ (AST および ALT) ≤3 x 正常上限 (ULN)
    • -既知のMorbus Meulengracht [Gilbert-Meulengracht-Syndrome]による場合を除き、総ビリルビン≤2 x ULN)
    • -クレアチニン≤2mg/dLまたは計算されたクレアチニンクリアランス≥50mL/分
  • ICH/EU GCP および国内規制に準拠した書面によるインフォームド コンセント フォーム
  • 性的に活動的で出産の可能性のある男女は、研究中に非常に効果的な避妊具（例：コンドーム、インプラント、注射剤、併用経口避妊薬、子宮内避妊器具、性的禁欲、または不妊パートナー）を使用することに同意する必要があります。これは、治験薬の最終投与後 90 日間維持する必要があります。

除外基準:

以下の基準のいずれかを満たす潜在的な被験者は、研究への参加から除外されます。

  • -無作為化前4週間以内の大手術。
  • ワルファリンまたは同等のビタミン K 拮抗薬 (フェンプロクモンなど) による抗凝固療法が必要です。
  • -無作為化前の6か月以内の脳卒中または頭蓋内出血の病歴。
  • 強力な CYP3A4/5 阻害剤による治療が必要です。
  • -研究者の意見では、生命を脅かす病気、病状、または臓器系の機能障害があり、被験者の安全性を損なう可能性がある、イブルチニブカプセルの吸収または代謝を妨げる、または研究結果を過度のリスクにさらす可能性があります。
  • -無作為化前の4週間以内に弱毒生ワクチンを接種した。
  • -MCLの既知のCNS関与
  • -臨床的に重大な過敏症（例、イブルチニブの化合物自体またはその製剤中の賦形剤に対するアナフィラキシーまたはアナフィラキシー様反応）
  • -既知の抗マウス抗体（HAMA）反応性またはマウス抗体に対する既知の過敏症
  • -放射線、細胞増殖抑制剤、抗CD20抗体またはインターフェロンによる以前のリンパ腫治療 治験プロトコルによる前期治療を除く

  • -研究プロトコルに従って定期的な治療を妨げる深刻な付随疾患：

    • -心臓（制御不能または症候性不整脈、うっ血性心不全、スクリーニングから6か月以内の心筋梗塞などの臨床的に重要な心血管疾患、またはニューヨーク心臓協会によって定義されたクラス3（中等度）またはクラス4（重度）の心疾患分類または LLN 未満の LVEF )
    • 肺（例： 低酸素血症を伴う慢性肺疾患）
    • 内分泌学（例： 重症で十分にコントロールされていない真性糖尿病)
    • 腎不全（リンパ腫が原因でない限り）：クレアチニンが正常値の2倍以上、および/またはクレアチニンクリアランスが50ml/分未満）
    • 肝機能の障害 (リンパ腫が原因でない限り): トランスアミナーゼ > 正常値の 3 倍またはビリルビン > 2.0 mg/dl (モーバス ミューレングラハト (ギルバート-ミューレングラハト症候群) によるものを除く)
  • -未解決のB型またはC型肝炎感染症または既知のHIV陽性感染症の患者（必須検査）
  • -以前の臓器、骨髄または末梢血幹細胞移植
  • -過去3年以内の付随するまたは以前の悪性腫瘍 基底細胞皮膚がんまたは上皮内子宮頸がん以外
  • 妊娠または授乳
  • -心理的、親しみやすい、社会学的、または地理的条件 研究プロトコルおよびフォローアップスケジュールの順守を潜在的に妨げる可能性がある
  • 同意が得られない被験者
  • -この臨床試験の性質、範囲、意義、および結果を理解できない法的能力のない被験者
  • -この研究で無作為化される前の30日以内に別の臨床試験に参加した。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：標準アームA

R-CHOP/R-DHAP: サイクル 1、3、5 で R-CHOP を 3 サイクル、サイクル 2、4、6 で R-DHAP を 3 サイクル交互に繰り返します。 21日周期ごと

薬剤：R-CHOP/R-DHAP

ASCTコンディショニング（ASCT：自家幹細胞移植） 薬剤：THAMまたはBEAM
薬：R-CHOP/R-DHAP
薬剤: R-CHOP/DHAP 交互 3x R-CHOP (リツキシマブ、シクロホスファミド、ドキソルビシン、ビンクリスチン、プレドニゾン) / 3x R-DHAP (リツキシマブ、デキサメタゾン、Ara-C、シスプラチン、G-CSF)
他の名前：
  • リツキシマブ、CHOP、DHAP
薬：ASCT コンディショニング

ASCT コンディショニング THAM または BEAM、サイトごとに層別化された後、サイトでのトライアル アクティベーション

THAM（TBI（全身照射）、Ara-C、メルファラン）または

BEAM（BCNU、エトポシド、シタラビン、メルファラン）

他の名前：
  • タムまたはビーム
実験的：実験棟A+I

R-CHOP + イブルチニブ/R-DHAP: サイクル 1、3、5 で 1 ～ 19 日目に R-CHOP + イブルチニブを 3 サイクル、サイクル 2、4、6 で R-DHAP を 3 サイクル交互に行う。 21日周期ごと

薬剤：R-CHOP/R-DHAP 薬剤：イブルチニブ（誘導）

ASCTコンディショニング（ASCT：自家幹細胞移植） 薬剤：THAMまたはBEAM

2年 イブルチニブ 維持薬：イブルチニブ（メンテナンス）
薬：R-CHOP/R-DHAP
薬剤: R-CHOP/DHAP 交互 3x R-CHOP (リツキシマブ、シクロホスファミド、ドキソルビシン、ビンクリスチン、プレドニゾン) / 3x R-DHAP (リツキシマブ、デキサメタゾン、Ara-C、シスプラチン、G-CSF)
他の名前：
  • リツキシマブ、CHOP、DHAP
薬：ASCT コンディショニング

ASCT コンディショニング THAM または BEAM、サイトごとに層別化された後、サイトでのトライアル アクティベーション

THAM（TBI（全身照射）、Ara-C、メルファラン）または

BEAM（BCNU、エトポシド、シタラビン、メルファラン）

他の名前：
  • タムまたはビーム
薬：イブルチニブ（誘導）
イブルチニブ: 1 ～ 19 日目のサイクル 1、3、5 のみ
他の名前：
  • インブルヴィツァ
薬：イブルチニブ（維持）
イブルチニブ (維持)、毎日 560 mg を 2 年間。
他の名前：
  • インブルヴィツァ
実験的：実験棟Ⅰ

R-CHOP + イブルチニブ / R-DHAP: 1 日目から 19 日目にサイクル 1、3、5 で R-CHOP + イブルチニブを 3 サイクル、サイクル 2、4、6 で R-DHAP を 3 サイクル交互に行います。 21日周期ごと

薬剤：R-CHOP/R-DHAP 薬剤：イブルチニブ（誘導）

2年 イブルチニブ 維持薬：イブルチニブ（維持）
薬：R-CHOP/R-DHAP
薬剤: R-CHOP/DHAP 交互 3x R-CHOP (リツキシマブ、シクロホスファミド、ドキソルビシン、ビンクリスチン、プレドニゾン) / 3x R-DHAP (リツキシマブ、デキサメタゾン、Ara-C、シスプラチン、G-CSF)
他の名前：
  • リツキシマブ、CHOP、DHAP
薬：イブルチニブ（誘導）
イブルチニブ: 1 ～ 19 日目のサイクル 1、3、5 のみ
他の名前：
  • インブルヴィツァ
薬：イブルチニブ（維持）
イブルチニブ (維持)、毎日 560 mg を 2 年間。
他の名前：
  • インブルヴィツァ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
失敗のない生存
時間枠：治療の開始から、免疫化学療法終了時の病状の安定、病気の進行、または何らかの原因による死亡のいずれか早い方まで、最大 120 か月まで評価されます。
治療の開始から、免疫化学療法終了時の病状の安定、病気の進行、または何らかの原因による死亡のいずれか早い方まで、最大 120 か月まで評価されます。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存
時間枠：治療開始から最初に進行が記録された日まで、最長 120 か月間評価。
治療開始から最初に進行が記録された日まで、最長 120 か月間評価。
CTC バージョン 4.03 によって評価された、治療関連の有害事象が発生した参加者の数
時間枠：導入免疫化学療法中および維持中のイブルチニブ治療の開始から、二次毒性エンドポイントに関して3つの治療群の安全性プロファイルを比較します。研究実施を通じて、平均30ヶ月まで。
安全性と忍容性
導入免疫化学療法中および維持中のイブルチニブ治療の開始から、二次毒性エンドポイントに関して3つの治療群の安全性プロファイルを比較します。研究実施を通じて、平均30ヶ月まで。
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：PFS は、何らかの原因による進行または死亡までの時間です。最長120ヶ月。
PFS は、何らかの原因による進行または死亡までの時間です。最長120ヶ月。
二次原発悪性腫瘍の数
時間枠：治療開始から治験実施まで、最長120ヶ月。
毒性エンドポイント
治療開始から治験実施まで、最長120ヶ月。
CTCグレード別有害事象数（Version 4.03）
時間枠：治療開始から治験実施まで、最長120ヶ月。
毒性エンドポイント
治療開始から治験実施まで、最長120ヶ月。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Prof. Dr. M. Dreyling (co-chairman)

協力者

LMU Klinikum

捜査官

  • 主任研究者：Martin Dreyling, Prof.、Klinikum der Universität München

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年7月1日

一次修了 (予想される)

2021年5月1日

研究の完了 (予想される)

2026年5月1日

試験登録日

最初に提出

2016年7月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年8月3日

最初の投稿 (見積もり)

2016年8月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年12月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年12月17日

最終確認日

2017年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • TRIANGLE

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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