Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ASCT etter en Rituximab/Ibrutinib/Ara-c-inneholdende induksjon i generalisert mantelcellelymfom

17. desember 2017 oppdatert av: Prof. Dr. M. Dreyling (co-chairman)

Autolog transplantasjon etter en Rituximab/Ibrutinib/Ara-c-inneholdende induksjon i generalisert mantelcellelymfom - en randomisert europeisk Mcl Network-forsøk

Hovedmålet med studien er å etablere en av tre studiearmer, som fremtidig standard basert på sammenligningen av etterforsker-vurdert feilfri overlevelse.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Mål og endepunkter

Hovedmål:

For å etablere en av tre studiearmer, R-CHOP/R-DHAP etterfulgt av ASCT (kontrollarm A), R-CHOP+ibrutinib/R-DHAP etterfulgt av ASCT og ibrutinib vedlikehold eksperimentell arm A+I), og R-CHOP +ibrutinib /R-DHAP etterfulgt av ibrutinib vedlikehold eksperimentell arm I) som fremtidig standard basert på sammenligningen av etterforsker-vurdert feilfri overlevelse (FFS).

Sekundære mål:

  • Å sammenligne effekten av de tre behandlingsarmene når det gjelder sekundære effektendepunkter
  • For å bestemme sikkerheten og toleransen til ibrutinib under induksjon immuno-kjemoterapi og under vedlikehold og å sammenligne sikkerhetsprofilen til de tre behandlingsarmene når det gjelder sekundære toksisitetsendepunkter

Primært endepunkt:

FFS definert som tid fra behandlingsstart til stabil sykdom ved slutten av immunkjemoterapi, progressiv sykdom eller død av enhver årsak.

Sekundære effektendepunkter:

  • Total overlevelse (OS)
  • Progresjonsfri overlevelse (PFS) fra randomisering, fra slutten av induksjonsimmuno-kjemoterapi hos pasienter med CR eller PR ved slutten av induksjonsimmuno-kjemoterapien, og fra stadiene 6 uker etter slutten av induksjonsvurderingen (ved måned 6)
  • Samlet respons og fullstendig remisjon ved midtveis, ved slutten av induksjonen, 3 måneder etter slutten av induksjonsimmunkjemoterapien (ved måned 6)
  • PR til CR konverteringsrate under oppfølging etter avsluttet induksjonsimmuno-kjemoterapi

Sekundære toksisitetsendepunkter:

  • Forekomster av AE, SAE og SUSAR etter CTC-grad (versjon 4.03) under induksjonsimmunkjemoterapi og i perioder med oppfølging etter respons på immunkjemoterapi
  • Kumulative forekomster av SPM

Utforskende mål:

  • For å sammenligne gjennomførbarheten av ASCT i arm A+I vs arm A
  • For å sammenligne minimal gjenværende sykdomsstatus mellom de tre behandlingsgruppene
  • For å bestemme virkningen av ibrutinib under induksjonsimmuno-kjemoterapi og under vedlikeholdsbehandling på minimal gjenværende sykdomsstatus
  • For å bestemme den prognostiske verdien av minimal gjenværende sykdomsstatus
  • For å bestemme den prognostiske verdien av positronemisjonstomografi med fluor 18-fluordeoksyglukose
  • For å bestemme kliniske og biologiske prognostiske og prediktive faktorer
  • For å bestemme rollen til total kroppsbestråling (TBI) i ASCT-kondisjonering

Utforskende endepunkter:

  • Frekvens for vellykkede stamcellemobiliseringer (suksess: separasjon av minst 2x2x10(6) CD34-positive celler, inkludert en sikkerhetskopi)
  • Frekvens for molekylære remisjoner (MRD-negative pasienter) ved midtveis, ved slutten av induksjonsimmuno-kjemoterapi og ved stadietidspunkter under oppfølging hos pasienter med remisjon etter endt induksjonsimmuno-kjemoterapi
  • Tid til molekylær remisjon fra behandlingsstart
  • Tid til molekylært tilbakefall for pasienter i klinisk og molekylær remisjon etter avsluttet induksjonsimmunkjemoterapi
  • RD hos FDG-PET negative eller positive pasienter etter induksjon og ASCT

Undersøkende mål kan bare evalueres i en undergruppe av pasienter i henhold til lokale standarder og ressurser.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

870

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Danmark
      • Aalborg, Danmark, 9000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Aalborg University Hospital, Dept of Hematology
        • Hovedetterforsker:
          • Herdis Larsen, Dr.
      • Aarhus C, Danmark, 8000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Aarhus University Hospital, Dept of Hematology
        • Hovedetterforsker:
          • Hans Bentzen, Dr.
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Rigshospitalet, Clinic of Hematology
        • Hovedetterforsker:
          • Martin Hutchings, Dr.
      • Herlev, Danmark, 2730
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Herlev Hospital, Department of Hematology L121
        • Hovedetterforsker:
          • Pär Lars Josefsson
        • Underetterforsker:
          • Danny Stoltenberg
      • Odense C, Danmark, 5000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Odense University Hospital, Dept of Hematology X
        • Hovedetterforsker:
          • Jacob Haaber Christensen, Dr.
      • Roskilde, Danmark, 4000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Sjaelland University Hospital, Dept of Hematology
        • Hovedetterforsker:
          • Christian Bjorn Poulsen, Dr.
  • Italia
      • Alessandria, Italia, 15121
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliera SS. Antonio e Biagio e C. Arrigo, SC Ematologia
        • Hovedetterforsker:
          • Marco Ladetto, Dr.
        • Underetterforsker:
          • Manuela Zanni, Dr.
        • Underetterforsker:
          • Anna Baraldi, Dr.
        • Underetterforsker:
          • Federico Monaco, Dr.
      • Bologna, Italia, 40138
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Policlinico S. Orsola Malpighi, Istituto di Ematologia e Oncologia Medica Seragnoli
        • Hovedetterforsker:
          • Vittorio Stefoni, Dr.
      • Bolzano, Italia, 39100
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Comprensorio Sanitario di Bolzano, Ematologia e trapianto di midollo osseo
        • Hovedetterforsker:
          • Michael Mian, Dr.
      • Brescia, Italia, 25123
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Spedali Civili, Struttura Complessa di Ematologia
        • Hovedetterforsker:
          • Alessandro Re, Dr.
      • Cagliari, Italia, 09121
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Ospedale Businco, UO Ematologia - CTMO
        • Hovedetterforsker:
          • Maria Giuseppina Cabras, Dr.
      • Cuneo, Italia, 12100
        • Har ikke rekruttert ennå
        • ASO S. Croce e Carle, S.C. di Ematologia e Trapianto di Midollo Osseo
        • Hovedetterforsker:
          • Claudia Castellino, Dr.
      • Firenze, Italia, 50134
        • Har ikke rekruttert ennå
        • AOU Policlinico Careggi, Unità Funzionale di Ematologia
        • Hovedetterforsker:
          • Luigi Rigacci, Dr.
      • Genova, Italia, 16132
        • Har ikke rekruttert ennå
        • IRCCS AOU S. Martino - IST, Clinica Ematologia
        • Hovedetterforsker:
          • Marco Gobbi, Prof.
      • Genova, Italia, 16132
        • Har ikke rekruttert ennå
        • IRCCS AOU S. Martino - IST, Ematologia
        • Hovedetterforsker:
          • Angela Congiu, Dr.
      • Meldola (FC), Italia, 47014
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori, Ematologia
        • Hovedetterforsker:
          • Gerardo Musuraca, Dr.
      • Milano, Italia, 20132
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Istituto Scientifico San Raffaele, Unità Ricerca Clinica Linfomi
        • Hovedetterforsker:
          • Andres Ferreri, Dr.
      • Milano, Italia, 20162
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Ospedale Niguarda, Struttura Complessa di Ematologia
        • Hovedetterforsker:
          • Chiara Rusconi, Dr.
      • Modena, Italia, 41124
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Università di Modena e Reggio Emilia Policlinico - COM Centro Oncologico Modenese, Dipartimento di Oncologia ed Ematologia
        • Hovedetterforsker:
          • Franco Narni, Prof.
      • Monza, Italia, 20052
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Ospedale S. Gerardo, Divisione di Ematologia
        • Hovedetterforsker:
          • Silvia Bolis, Dr.
      • Napoli, Italia, 80131
        • Rekruttering
        • "IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori di Napoli - Pascale", Ematologia Oncologica
        • Hovedetterforsker:
          • Antonello Pinto, Dr.
      • Novara, Italia, 28100
        • Har ikke rekruttert ennå
        • AOU Maggiore della Carità - Università del Piemonte Orientale, S.C.D.U Ematologia
        • Hovedetterforsker:
          • Gianluca Gaidano, Prof.
      • Palermo, Italia, 90146
        • Har ikke rekruttert ennå
        • AO Ospedali Riuniti Villa Sofia-Cervello, Divisione di Ematologia
        • Hovedetterforsker:
          • Caterina Patti, Dr.
      • Pavia, Italia, 27100
        • Har ikke rekruttert ennå
        • IRCCS Fondazione Policlinico San Matteo, Clinica Ematologia
        • Hovedetterforsker:
          • Luca Arcaini, Prof.
      • Pisa, Italia, 56126
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Azienda Ospedaliera Pisana Ospedale "S.Chiara", Dipartimento di Oncologia Divisione di Ematologia
      • Ravenna, Italia, 48121
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Ospedale S. Maria delle Croci, U.O di Ematologia
        • Hovedetterforsker:
          • Monica Tani, Dr.
      • Reggio Calabria, Italia, 89125
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Azienda Ospedaliera Bianchi, Melacrino, Morelli, Divisione di Ematologia
        • Hovedetterforsker:
          • Caterina Stelitano, Dr.
      • Reggio Emilia, Italia, 42123
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Azienda Ospedaliera Arcispedale Santa Maria Nuova - IRCCS, Ematologia
        • Hovedetterforsker:
          • Francesco Merli, Dr.
      • Rimini, Italia, 47923
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Ospedale degli Infermi, U.O. Ematologia
        • Hovedetterforsker:
          • Annalia Molinari, Dr.
      • Roma, Italia, 00133
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Policlinico Tor Vergata, UOC Oncoematologia
        • Hovedetterforsker:
          • Maria Cantonetti, Prof
      • Roma, Italia, 00161
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Università La Sapienza, Ematologia
        • Hovedetterforsker:
          • Maurizio Martelli, Prof.
      • San Giovanni Rotondo, Italia, 71013
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Casa Sollievo della Sofferenza, U.O. Ematologia
        • Hovedetterforsker:
          • Nicola Cascavilla, Dr.
      • Torino, Italia, 10126
        • Har ikke rekruttert ennå
        • A.O. Città della Salute e della Scienza, SC Ematologia
        • Hovedetterforsker:
          • Umberto Vitolo, Dr.
      • Torino, Italia, 10126
        • Har ikke rekruttert ennå
        • A.O. U. Città della Salute e della Scienza, S C Ematologia U
        • Hovedetterforsker:
          • Federica Cavallo, Dr.
      • Treviso, Italia, 31100
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Ospedale Cà Foncello, U.O.C. Ematologia
        • Hovedetterforsker:
          • Piero Maria Stefani, Dr.
      • Tricase, Italia, 73054
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Ospedale Cardinale Panico, Divisione di Ematologia
        • Hovedetterforsker:
          • Vincenzo Pavone, Dr.
      • Udine, Italia, 33100
        • Har ikke rekruttert ennå
        • ASUI Integrata di Udine, Clinica Ematologia
        • Hovedetterforsker:
          • Francesco Zaja, Prof.
      • Verona, Italia, 37134
        • Rekruttering
        • Ospedale Policlinico G.B. Rossi, "Centro trapianto midollo osseo Ematologia"
        • Hovedetterforsker:
          • Fabio Benedetti, Dr.
      • Vicenza, Italia, 36100
        • Rekruttering
        • Ospedale S. Bortolo, Ematologia
        • Hovedetterforsker:
          • Carlo Visco, Dr.
        • Underetterforsker:
          • Maria Chiara Tisi, Dr.
        • Underetterforsker:
          • Omar Perbellini, Dr.
  • Norge
      • Bergen, Norge, 5021
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Haukeland University Hospital , Dept. of Oncology and Medical Physics
        • Hovedetterforsker:
          • Anne Turid Bjørnevik, Dr.
      • Oslo, Norge, 0310
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Oslo University Hospital, Dept of Oncology
        • Hovedetterforsker:
          • Arne Kolstad, Dr.
      • Stavanger, Norge, 4011
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Stavanger University Hospital, Division for Hematology&Oncology
        • Hovedetterforsker:
          • Peter Meyer, Dr.
      • Tromsø, Norge, 9038
        • Har ikke rekruttert ennå
        • UNN Tromsø, Oncology Dep
        • Hovedetterforsker:
          • Fredrik Sund
      • Trondheim, Norge, 7006
        • Har ikke rekruttert ennå
        • St. Olavs Hospital, Department of Oncology
        • Hovedetterforsker:
          • Karin Inger Martina Fahl Wader, MD Phd.
  • Sverige
      • Göteborg, Sverige, 413 45
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Sahlgrenska University Hospital, Section of Hematology and Coagulation, Dept of internal medicine
        • Hovedetterforsker:
          • Catharina Lewerin
      • Linköping, Sverige, 581 85
        • Rekruttering
        • University Hospital, Dept of Hematolgy
        • Hovedetterforsker:
          • Ingemar Lagerlöf, Dr.
        • Underetterforsker:
          • Ronald Svensson, Dr.
      • Lulea, Sverige, 971 80
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Sunderbyn Hospital, Dept of Medicine
        • Hovedetterforsker:
          • Lena Brandefors, Dr.
      • Lund, Sverige, 221 85
        • Rekruttering
        • Skåne University Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Mats Jerkeman, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Mats Jerkeman, MD
      • Stockholm, Sverige, 141 86
        • Rekruttering
        • Karolinska University Hospital, Center of Hematology
        • Hovedetterforsker:
          • Kristina Sonnevi, Dr.
        • Underetterforsker:
          • Torsten Dahlen, Dr.
        • Underetterforsker:
          • Fredrik Celsing, Dr.
        • Underetterforsker:
          • Maria Ljungqvist, Dr.
      • Umea, Sverige, 901 85
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Norrland University Hospital, Dept of Oncology
        • Hovedetterforsker:
          • Karin Papworth
        • Underetterforsker:
          • Sara Sjöström, Dr.
      • Uppsala, Sverige, 751 85
        • Rekruttering
        • Academic Hospital, Dept of Oncology
        • Hovedetterforsker:
          • Anna Laurell, Dr.
        • Underetterforsker:
          • Ingrid Glimelius, Dr.
      • Örebro, Sverige, 701 85
        • Rekruttering
        • Örebro University Hospital, Dept of Oncology
        • Hovedetterforsker:
          • Karin Nyström, Dr.
        • Underetterforsker:
          • David Löfgren
        • Underetterforsker:
          • Urban Jerlström
  • Tyskland
      • Augsburg, Tyskland, 86156
        • Rekruttering
        • Zentralklinik Augsburg, II. Med. Klinik, Hämatologie int. Onkologie
        • Hovedetterforsker:
          • Christian Schmid, PD Dr.
        • Underetterforsker:
          • Andreas Rank, PD Dr.
      • Aurich, Tyskland, 26603
        • Rekruttering
        • Onkologische Gemeinschaftspraxis Dr. Janssen/Dr. Reichert in der Ubbo-Emmius-Klinik
        • Hovedetterforsker:
          • Jan Janssen, Dr.
        • Underetterforsker:
          • Dietmar Reichert, Dr.
      • Bayreuth, Tyskland, 95445
        • Rekruttering
        • Klinikum Bayreuth, Klinik f. Onkologie und Hämatologie
        • Hovedetterforsker:
          • Alexander Kiani, Prof.
        • Underetterforsker:
          • Armin Leitner, Dr.
      • Berlin, Tyskland, 10967
        • Rekruttering
        • Vivantes Klinikum Am Urban, Klinik f. Innere Medizin, Hämatologie und Onkologie
        • Hovedetterforsker:
          • Christian Scholz, PD Dr.
        • Underetterforsker:
          • Annette Dierig, Dr.
      • Berlin, Tyskland, 12200
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Charité Univ.-Medizin Berlin, Med. Klinik - Hämatologie, Onkologie und Tumorimmunologie
        • Hovedetterforsker:
          • Antonio Pezzutto, Prof.
        • Underetterforsker:
          • Corinna Leng, Dr.
      • Berlin, Tyskland, 13125
        • Rekruttering
        • Helios Klinikum Berlin-Buch, Hämatologie, Onkologie und Tumorimmunologie
        • Underetterforsker:
          • Stephan Fuhrmann, Dr.
      • Bochum, Tyskland, 44892
        • Rekruttering
        • Knappschaftskrankenhaus Bochum-Langendreer
        • Hovedetterforsker:
          • Wolff Schmiegel, Prof. Dr.
      • Bonn, Tyskland, 53127
        • Rekruttering
        • Universitätsklinikum Bonn
        • Hovedetterforsker:
          • Matthias Zipfel, Dr.
        • Underetterforsker:
          • Johannes Heiders, Dr.
        • Underetterforsker:
          • Karin Mayer, Dr.
        • Underetterforsker:
          • Roland Kronenberger, Dr.
      • Bremen, Tyskland, 28239
        • Rekruttering
        • Diako ev. Diakonie-KH gGmbH, Med. Klinik II, Hämatologie und Onkologie
        • Hovedetterforsker:
          • Ralf U. Trappe, Prof.
        • Underetterforsker:
          • Christoph Diekmann, Dr.
      • Chemnitz, Tyskland, 09113
        • Rekruttering
        • Klinikum Chemnitz gGmbH, Klinik f. Innere Medizin II
        • Hovedetterforsker:
          • Mathias Hänel, PD Dr.
        • Underetterforsker:
          • Andreas Thiel
      • Deggendorf, Tyskland, 94469
        • Rekruttering
        • DONAUISAR Klinikum Deggendorf, Innere Medizin II
        • Hovedetterforsker:
          • Nicolas Graf, PD Dr.
        • Underetterforsker:
          • Regine Maier
      • Dortmund, Tyskland, 44137
        • Rekruttering
        • St.-Johannes-Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Ralf G. Meyer, PD Dr.
        • Underetterforsker:
          • Heidrun Hindahl, Dr.
        • Underetterforsker:
          • Darina Kodzhabasheva, Dr.
        • Underetterforsker:
          • Volker Hagen, Dr.
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Rekruttering
        • Gemeinschaftspraxis Dr. Mohm und Prange-Krex - Fachärzte für Innere Medizin und Hämatologie und Onkologie
        • Hovedetterforsker:
          • Gabriele Prange-Krex, Dr.
        • Underetterforsker:
          • Johannes Mohm, Dr.
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Rekruttering
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus an der Technischen Universität Dresden
        • Hovedetterforsker:
          • Frank Kroschinsky, Prof. Dr.
        • Underetterforsker:
          • Rainer Ordemann, Prof. Dr.
        • Underetterforsker:
          • Nael Alakel, Dr.
      • Düsseldorf, Tyskland, 40225
        • Rekruttering
        • Universitätsklinikum Düsseldorf, Klinik f. Hämatologie, Onkologie und klinische Immunologie
        • Hovedetterforsker:
          • Guido Kobbe, Prof.
        • Underetterforsker:
          • Mustafa Kondakci, Dr.
      • Düsseldorf, Tyskland, 40479
        • Rekruttering
        • Marien Hospital Dusseldorf
        • Hovedetterforsker:
          • Aristoteles Giagounidis, Prof. Dr.
        • Underetterforsker:
          • Maika Klaiber-Hakimi, Dr.
        • Underetterforsker:
          • Stefanie Gröpper, Dr.
        • Underetterforsker:
          • Daniela Fachin, Dr.
      • Erfurt, Tyskland, 99089
        • Rekruttering
        • Helios Klinikum Erfurt GmbH, Zentrum f. Innere Medizin u. internistische Onkologie, Hämostaseologie
        • Hovedetterforsker:
          • Herbert G. Sayer, PD Dr.
        • Underetterforsker:
          • Volker Schmidt, Dr.
        • Underetterforsker:
          • Elke Richter, Dr.
      • Erlangen, Tyskland, 91054
        • Rekruttering
        • Universitätsklinikum Erlangen, Med. Klinik 5, Hämatologie und internistische Onkologie
        • Hovedetterforsker:
          • Bernd Spriewald, Prof. Dr.
        • Underetterforsker:
          • Stefan Krause, Prof. Dr.
        • Underetterforsker:
          • Norbert Meidenbauer, Dr.
        • Underetterforsker:
          • Katja San Nicoló, Dr.
      • Eschweiler, Tyskland, 52249
        • Rekruttering
        • St.-Antonius-Hospital Eschweiler, Klinik für Hämatologie und Onkologie
        • Hovedetterforsker:
          • Peter Staib, PD Dr.
        • Underetterforsker:
          • Frank Schlegel, Dr.
        • Underetterforsker:
          • Susan Wehle-Ilka, Dr.
      • Essen, Tyskland, 45147
        • Rekruttering
        • Universitätsklinikum Essen, Klinik f. Hämatologie
        • Hovedetterforsker:
          • Jan Dürig, Prof.
        • Underetterforsker:
          • Alexander Carpinteiro, Dr.
        • Underetterforsker:
          • Andreas Hüttmann, PD. Dr.
        • Underetterforsker:
          • Alexander Röth, Dr.
        • Underetterforsker:
          • Joachim R. Göthert, Dr.
        • Underetterforsker:
          • Julia Baum, Dr.
      • Freiburg, Tyskland, 79106
        • Rekruttering
        • Universitätsklinikum Freiburg, Klinik f. Innere Medizin, Hämatologie, Onkologie u. Stammzelltransplantation
        • Hovedetterforsker:
          • Reinhard Marks, PD Dr.
        • Underetterforsker:
          • Anna-Lena Illert, Dr.
        • Underetterforsker:
          • Cornelius Miething, Dr.
        • Underetterforsker:
          • Stefanie Kreutmair, Dr.
        • Underetterforsker:
          • Rainer Claus, PD Dr.
      • Greifswald, Tyskland, 17475
        • Rekruttering
        • Universitätsmedizin Greifswald, Klinik u. Poliklinik f. Innere Medizin C, Hämatologie u. Onkologie-, Transplantationszentrum
        • Hovedetterforsker:
          • Christian Schmidt, Prof.
        • Underetterforsker:
          • William Krüger, Prof.
        • Underetterforsker:
          • Christian Späth, Dr.
        • Underetterforsker:
          • Carsten Hirt, Dr.
      • Göttingen, Tyskland, 37075
        • Rekruttering
        • Universitätsmedizin Göttingen, Zentrum f. Innere Medizin, Klinik f. Hämatologie und Medizinische Onkologie
        • Hovedetterforsker:
          • Wolfram Jung, Dr.
        • Underetterforsker:
          • Justin Hasenkamp, Dr.
        • Underetterforsker:
          • Gerald G. Wulf, Prof. Dr.
        • Underetterforsker:
          • Friederike Braulke, Dr.
      • Hagen, Tyskland, 58095
        • Rekruttering
        • Katholisches Krankenhaus Hagen gGmbH, St.-Marien-Hospital, Klinik f. Hämatologie und Onkologie
        • Hovedetterforsker:
          • Hans-Walter Lindemann, Dr.
        • Underetterforsker:
          • Cordula Maciejewski
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Rekruttering
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf (UKE), II. Med. Klinik u. Poliklinik, Onkologie, Hämatologie, KMT
        • Hovedetterforsker:
          • Judith Dierlamm, Prof.
        • Underetterforsker:
          • Lars Arne Berger, Dr.
        • Underetterforsker:
          • Carola Reimer, Dr.
        • Underetterforsker:
          • Anja Coym, Dr.
      • Hamburg, Tyskland, 22763
        • Rekruttering
        • Asklepios Klinik Altona, II. Med.Abt. f. Hämatologie und internistische Onkologie, Stammzelltransplantation
        • Hovedetterforsker:
          • Hans-Jürgen Salwender, Dr.
        • Underetterforsker:
          • Murwan Ayoub, Dr.
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Rekruttering
        • Universitätsklinikum Heidelberg, Med. Klinik - Innere Medizin V - Hämatologie, Onkologie und Rheumatologie
        • Hovedetterforsker:
          • Mathias Witzens-Harig, Prof.
        • Underetterforsker:
          • Patrick Wuchter, Dr.
        • Underetterforsker:
          • Iris Breitkreutz, Dr.
        • Underetterforsker:
          • Könül Pashayeva, Dr.
        • Underetterforsker:
          • Katharina Lisenko, Dr.
        • Underetterforsker:
          • Johann W. Schmier, Dr.
      • Homburg, Tyskland, 66421
        • Rekruttering
        • Universitätsklinikum des Saarlandes, Klinik f. Innere Medizin I Hämatologie & Onkologie
        • Hovedetterforsker:
          • Michael Pfreundschuh, Prof.
        • Underetterforsker:
          • Jörg Bittenbring, Dr.
      • Idar-Oberstein, Tyskland, 55743
        • Rekruttering
        • Klinikum Idar-Oberstein GmbH, Medizinische Klinik I
        • Underetterforsker:
          • Eva Roemer, Dr.
        • Underetterforsker:
          • Marina Bischoff, Dr.
        • Underetterforsker:
          • Maritza Lar-Valverde, Dr.
        • Hovedetterforsker:
          • Johannes Schneider, Dr.
      • Jena, Tyskland, 07747
        • Rekruttering
        • Universitätsmedizin Jena, Klinik f. Innere Medizin II, Abteilung Hämatologie u. Internistische Onkologie
        • Hovedetterforsker:
          • Sebastian Scholl, PD Dr.
        • Underetterforsker:
          • Thomas Ernst, PD Dr.
      • Karlsruhe, Tyskland, 76133
        • Rekruttering
        • Städtisches Klinikum Karlsruhe, Med. Klinik III, Hämatologie und Onkologie
        • Hovedetterforsker:
          • Martin Bentz, Prof.
        • Underetterforsker:
          • Joy Dickinson, Dr.
      • Kiel, Tyskland, 24105
        • Rekruttering
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel, Klinik f. Innere Medizin II - Hämatologie und Onkologie
        • Hovedetterforsker:
          • Christiane Pott, Prof. Dr.
        • Underetterforsker:
          • Michael Kneba, Prof. Dr.
        • Underetterforsker:
          • Sebastian Böttcher, PD Dr.
        • Underetterforsker:
          • Matthias Ritgen, Dr.
      • Koblenz, Tyskland, 56068
        • Rekruttering
        • Gemeinschaftsklinikum Mittelrhein gGmbH, Ev. Stift St. Martin, Klinik f. Innere Medizin
        • Hovedetterforsker:
          • Dirk Niemann, Dr.
        • Underetterforsker:
          • Ralph Naumann, Prof.
        • Underetterforsker:
          • Christian Breitbarth-Girmscheid, Dr.
        • Underetterforsker:
          • Elisabeth Fritz, Dr.
      • Koblenz, Tyskland, 56068
        • Rekruttering
        • Praxisklinik f. Hämatologie und Onkologie Koblenz
        • Hovedetterforsker:
          • Jörg Thomalla, Dr.
        • Underetterforsker:
          • Christoph von Roye, Dr.
        • Underetterforsker:
          • Rudolf Weide, Prof. Dr.
        • Underetterforsker:
          • Geothy Chakupurakal, Dr.
        • Underetterforsker:
          • Jochen Heymanns, Dr.
        • Underetterforsker:
          • Florence Klose, Dr.
      • Köln, Tyskland, 50937
        • Rekruttering
        • Uniklinik Köln, Klinik I für Innere Medizin
        • Hovedetterforsker:
          • Kai Hübel, Prof.
        • Underetterforsker:
          • Peter Borchmann, Prof.
        • Underetterforsker:
          • Bastian von Tresckow, Dr.
        • Underetterforsker:
          • Christian Pallasch, Dr.
        • Underetterforsker:
          • Armin Tuchscherer, Dr.
        • Underetterforsker:
          • Thomas Zander, PD Dr.
        • Underetterforsker:
          • Stephanie Sasse, Dr.
      • Landshut, Tyskland, 84028
        • Rekruttering
        • Onkologisch-Hämatologische Praxis Dr. Vehling-Kaiser
        • Hovedetterforsker:
          • Ursula Vehling-Kaiser, Dr.
        • Underetterforsker:
          • Mike Haberkorn
        • Underetterforsker:
          • Chrysantha Langer, Dr.
        • Underetterforsker:
          • Franziskus Finsterwalder, Dr.
        • Underetterforsker:
          • Michael Sohm, Dr.
      • Landshut, Tyskland, 84034
        • Rekruttering
        • Klinikum Landshut gGmbH, Med. Klinik III, Hämatologie/Internistische Onkologie
        • Hovedetterforsker:
          • Barbara Kempf
        • Underetterforsker:
          • Heiko Merkle, Dr.
        • Underetterforsker:
          • Gabriela Totok, Dr.
        • Underetterforsker:
          • Adrian Schembor
      • Lebach, Tyskland, 66822
        • Rekruttering
        • Caritas-KHLebach, Gemeinschaftspraxis f. Hämatologie und Onkologie, Onkologisches Zentrum Lebach
        • Hovedetterforsker:
          • Stephan Kremers, Dr.
        • Underetterforsker:
          • Stefan Bauer, PD Dr.
        • Underetterforsker:
          • Alessandro Falgiatore, Dr.
        • Underetterforsker:
          • Celine Szysnik, Dr.
        • Underetterforsker:
          • Hauke Täger, Dr.
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Rekruttering
        • Universitätsklinikum Leipzig AöR, selbständige Abteilung f. Hämatologie und Internistische Onkologie, Hämostaseologische Ambulanz
        • Hovedetterforsker:
          • Dietger Niederwieser, Prof.
        • Underetterforsker:
          • Gerhard Behre, Prof. Dr.
        • Underetterforsker:
          • Vladan Vucinic, Dr.
        • Underetterforsker:
          • Song-Yau Wang, Dr.
        • Underetterforsker:
          • Sebastian Schwind
        • Underetterforsker:
          • Christine Döhring
      • Lemgo, Tyskland, 32657
        • Rekruttering
        • Klinikum Lippe GmbH, Onkologie und Hämatologie
        • Hovedetterforsker:
          • Frank Hartmann, Prof. Dr.
        • Underetterforsker:
          • Tanja Hesse, Dr.
        • Underetterforsker:
          • Susanne Horstmeyer, Dr.
      • Ludwigshafen, Tyskland, 67063
        • Rekruttering
        • Klinikum der Stadt Ludwigshafen am Rhein gGmbH, Med. Klinik A
        • Hovedetterforsker:
          • Martin Hoffmann, Dr.
        • Underetterforsker:
          • Michael Uppenkamp, Prof.
      • Magdeburg, Tyskland, 39120
        • Rekruttering
        • Universitätsklinikum Magdeburg AöR, Klinik f. Hämatologie und Onkologie
        • Hovedetterforsker:
          • Enrico Schalk, Dr.
        • Underetterforsker:
          • Christian Krogel, Dr.
        • Underetterforsker:
          • Denise Wolleschak, Dr.
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Rekruttering
        • Universitätsmedizin der Univ. Mainz, III. Med. Klinik u. Poliklinik
        • Hovedetterforsker:
          • Georg Heß, PD Dr.
        • Underetterforsker:
          • Hans-Joachim Beck, Dr.
        • Underetterforsker:
          • Eva-Maria Wagner, Dr.
        • Underetterforsker:
          • Oliver Kriege
      • Minden, Tyskland, 32429
        • Rekruttering
        • Johannes Wiesling Klinikum Minden, Klinik f. Hämatologie/Onkologie, Hämostaseologie und Palliativmedizin
        • Hovedetterforsker:
          • Hans-Heinrich Wöltjen, Dr.
        • Underetterforsker:
          • Kai Wille, Dr.
        • Underetterforsker:
          • Philip Dargatz, Dr.
      • München, Tyskland, 81377
        • Rekruttering
        • Klinikum der Universität München, Med. Klinik und Poliklinik III
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Martin Dreyling, Prof.
        • Underetterforsker:
          • Christian Schmidt, Dr.
      • München, Tyskland, 81675
        • Rekruttering
        • Klinikum Rechts der Isar, III. Med. Klinik - Hämatologie und Onkologie
        • Hovedetterforsker:
          • Ulrich Keller, Prof.
        • Underetterforsker:
          • Christian Bogner, Dr.
        • Underetterforsker:
          • Irina Kerle, Dr.
      • Münster, Tyskland, 48149
        • Rekruttering
        • Universitätsklinikum Münster, Med. Klinik A, Translationale Onkologie / Lymphome
        • Hovedetterforsker:
          • Georg Lenz, Prof.
        • Underetterforsker:
          • Christoph Schliemann, PD Dr.
        • Underetterforsker:
          • Andrea Kerkhoff, Dr.
        • Underetterforsker:
          • Arik Schulze, Dr.
        • Underetterforsker:
          • Julia Reusch, Dr.
        • Underetterforsker:
          • Ursula Stalmann
      • Nürnberg, Tyskland, 90419
        • Rekruttering
        • Klinikum Nürnberg,5. Medizinische Klinik, Onkologie / Hämatologie
        • Hovedetterforsker:
          • Kerstin Schäfer-Eckart, Dr.
        • Underetterforsker:
          • Knut Wendelin, Dr.
        • Underetterforsker:
          • Josef Birkmann, PD Dr.
      • Oldenburg, Tyskland, 26133
        • Rekruttering
        • Klinikum Oldenburg gGmbH, Med. Klinik II
        • Hovedetterforsker:
          • Bernd Metzner, PD Dr.
        • Underetterforsker:
          • Ruth Thole, Dr.
        • Underetterforsker:
          • Andreas Voß, Dr.
      • Potsdam, Tyskland, 14467
        • Rekruttering
        • Klinikum Ernst von Bergmann Potsdam gGmbH, Zentrum f. Innere Medizin, Klinik f. Hämatologie und Onkologie
        • Hovedetterforsker:
          • Georg Maschmeyer-Krull, Prof.
        • Underetterforsker:
          • Frank Breywisch, Dr,
      • Regensburg, Tyskland, 93049
        • Rekruttering
        • KH Barmherzige Brüder, Klinik f. Onkologie und Hämatologie
        • Hovedetterforsker:
          • Bernhard Heilmeier, Dr.
        • Underetterforsker:
          • Anke Schlenska-Lange, Dr.
        • Underetterforsker:
          • Veronika Berberich, Dr.
        • Underetterforsker:
          • Jan Braess, Prof. Dr.
        • Underetterforsker:
          • Nicolas Moosmann, Dr.
      • Rostock, Tyskland, 18057
        • Rekruttering
        • Universitätsmedizin Rostock, Abt. f. Hämatologie und Onkologie, Klinik und Poliklinik für Innere Medizin
        • Hovedetterforsker:
          • Christian Junghanß, Prof.
        • Underetterforsker:
          • Christina Große-Thie, Dr.
        • Underetterforsker:
          • Larissa Henze, Dr.
        • Underetterforsker:
          • Brigitte Kragl, Dr.
      • Stuttgart, Tyskland, 70174
        • Rekruttering
        • Klinikum Stuttgart - Katharinenhospital, Klinik f. Hämatologie und Onkologie
        • Hovedetterforsker:
          • Gerald Illerhaus, Prof.
        • Underetterforsker:
          • Dennis Hahn, Dr.
        • Underetterforsker:
          • Philippe Nono, Dr.
        • Underetterforsker:
          • Kristina Hadler-Mikesch, Dr.
      • Stuttgart, Tyskland, 70376
        • Rekruttering
        • Robert-Bosch-Krankenhaus, Abt.f. Hämatologie und Onkologie
        • Hovedetterforsker:
          • Matthias Vöhringer, Dr.
        • Underetterforsker:
          • Sonja Martin, Dr.
        • Underetterforsker:
          • Liza Bacchus, Dr.
      • Traunstein, Tyskland, 83278
        • Rekruttering
        • Klinikum Traunstein, Hämatologie - Onkologie- Palliativmedizin
        • Hovedetterforsker:
          • Thomas W. Kubin, Dr.
        • Underetterforsker:
          • Florian Zettl, Dr.
        • Underetterforsker:
          • Elke Hagenreiner, Dr.
        • Underetterforsker:
          • Elisabeth Dietl, Dr.
        • Underetterforsker:
          • Klaus Eberl, Dr.
      • Trier, Tyskland, 54290
        • Rekruttering
        • Klinikum Mutterhaus der Borromäerinnen gGmbH, Okologisches Zentrum
        • Hovedetterforsker:
          • Rolf Mahlberg, Dr.
        • Underetterforsker:
          • Stefan Heidel, Dr.
      • Tübingen, Tyskland, 72026
        • Rekruttering
        • Universitätsklinikum Tübingen, Med Klinik I, Innere Medizin II
        • Hovedetterforsker:
          • Martin Sökler, Dr.
        • Underetterforsker:
          • Martin Müller, PD Dr.
      • Ulm, Tyskland, 89081
        • Rekruttering
        • Universitätsklinikum Ulm, Klinik für Innere Medizin III
        • Hovedetterforsker:
          • Stephan Stilgenbauer, Prof.
        • Underetterforsker:
          • Johannes Bloehdorn, Dr.
      • Wolfsburg, Tyskland, 38440
        • Rekruttering
        • Klinikum Wolfsburg, Med. Klinik II
        • Hovedetterforsker:
          • Steffen Neumann, Dr.
        • Underetterforsker:
          • Nils Homann, Prof.
      • Würzburg, Tyskland, 97080
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Universitätsklinikum Würzburg, Med. Klinik u. Poliklinik II /ZIM
        • Hovedetterforsker:
          • Max S. Topp, Prof.
        • Underetterforsker:
          • Johannes Düll, Dr.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 63 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Alle pasienter må oppfylle følgende kriterier:

  • Histologisk bekreftet diagnose av MCL i henhold til WHO-klassifisering
  • egnet for høydosebehandling inkludert høydose Ara-C
  • Trinn II-IV (Ann Arbor)
  • Alder ≥ 18 år og ≤ 65 år
  • Tidligere ubehandlet MCL
  • Minst 1 målbar lesjon; kun ved benmarginfiltrasjon, er benmargsaspirasjon og biopsi obligatorisk for alle stadieevalueringer.
  • ECOG/WHO ytelsesstatus ≤ 2

  • Følgende laboratorieverdier ved screening (med mindre relatert til MCL):

    • Absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥1000 celler/µL
    • Blodplater ≥100 000 celler/µL
    • Transaminaser (AST og ALAT) ≤3 x øvre normalgrense (ULN)
    • Totalt bilirubin ≤2 x ULN med mindre det skyldes kjent Morbus Meulengracht [Gilbert-Meulengracht-syndrom])
    • Kreatinin ≤2 mg/dL eller beregnet kreatininclearance ≥ 50 mL/min.
  • Skriftlig informert samtykkeskjema i henhold til ICH/EU GCP og nasjonale forskrifter
  • Seksuelt aktive menn og kvinner i fertil alder må godta å bruke svært effektive prevensjonsmidler (f.eks. kondomer, implantater, injiserbare midler, kombinerte orale prevensjonsmidler, intrauterint utstyr, seksuell avholdenhet eller sterilisert partner) mens de er på studiet; dette bør opprettholdes i 90 dager etter siste dose av studiemedikamentet.

Ekskluderingskriterier:

Alle potensielle forsøkspersoner som oppfyller noen av følgende kriterier vil bli ekskludert fra å delta i studien.

  • Større operasjon innen 4 uker før randomisering.
  • Krever antikoagulasjon med warfarin eller tilsvarende vitamin K-antagonister (f.eks. fenprokumon).
  • Anamnese med slag eller intrakraniell blødning innen 6 måneder før randomisering.
  • Krever behandling med sterke CYP3A4/5-hemmere.
  • Enhver livstruende sykdom, medisinsk tilstand eller organsystemdysfunksjon som, etter etterforskerens mening, kan kompromittere forsøkspersonens sikkerhet, forstyrre absorpsjonen eller metabolismen av ibrutinib-kapsler, eller sette studieresultatene i unødig risiko.
  • Vaksinert med levende, svekkede vaksiner innen 4 uker før randomisering.
  • Kjent CNS-involvering av MCL
  • Klinisk signifikant overfølsomhet (f.eks. anafylaktiske eller anafylaktoide reaksjoner på selve forbindelsen av ibrutinib eller til hjelpestoffene i formuleringen)
  • Kjent anti-murine antistoff (HAMA) reaktivitet eller kjent overfølsomhet for murine antistoffer
  • Tidligere lymfombehandling med stråling, cytostatika, anti-CD20 antistoff eller interferon bortsett fra prefasebehandling i henhold til prøveprotokoll

  • Alvorlig samtidig sykdom som forstyrrer en vanlig behandling i henhold til studieprotokollen:

    • Hjerte (klinisk signifikant kardiovaskulær sykdom som ukontrollerte eller symptomatiske arytmier, kongestiv hjertesvikt eller hjerteinfarkt innen 6 måneder etter screening, eller enhver klasse 3 (moderat) eller klasse 4 (alvorlig) hjertesykdom som definert av New York Heart Association Functional Klassifisering eller LVEF under LLN)
    • Lunge (f.eks. kronisk lungesykdom med hypoksemi)
    • Endokrinologisk (f.eks. alvorlig, ikke tilstrekkelig kontrollert diabetes mellitus)
    • Nyreinsuffisiens (med mindre det er forårsaket av lymfomet): kreatinin > 2x normalverdi og/eller kreatininclearance < 50 ml/min.
    • Nedsatt leverfunksjon (med mindre det er forårsaket av lymfomet): transaminaser > 3x normal eller bilirubin > 2,0 mg/dl med mindre det skyldes morbus Meulengracht (Gilbert-Meulengracht-syndrom)
  • Pasienter med uløst hepatitt B- eller C-infeksjon eller kjent HIV-positiv infeksjon (obligatorisk test)
  • Tidligere organ-, benmargs- eller perifert blodstamcelletransplantasjon
  • Samtidig eller tidligere malignitet innen de siste 3 årene bortsett fra basalcellehudkreft eller in situ livmorhalskreft
  • Graviditet eller amming
  • Enhver psykologisk, kjent, sosiologisk eller geografisk tilstand som potensielt hindrer overholdelse av studieprotokollen og oppfølgingsplanen
  • Personer som ikke kan gi samtykke
  • Forsøkspersoner uten juridisk kapasitet som ikke er i stand til å forstå arten, omfanget, betydningen og konsekvensene av denne kliniske utprøvingen
  • Deltakelse i en annen klinisk studie innen 30 dager før randomisering i denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Standardarm A

R-CHOP/R-DHAP: Alternerende 3 sykluser av R-CHOP i syklus 1,3,5 og 3 sykluser av R-DHAP i syklus 2,4,6; hver 21-dagers syklus

Medikament: R-CHOP/R-DHAP

ASCT-kondisjonering (ASCT: autolog stamcelletransplantasjon) Legemiddel: THAM eller BEAM
Legemiddel: R-CHOP/R-DHAP
Legemiddel: R-CHOP/DHAP Alternerende 3x R-CHOP (Rituximab, Cyclofosfamid, Doxorubicin, Vincristine, Prednison) / 3x R-DHAP (Rituximab, Dexamethason, Ara-C, Cisplatine, G-CSF)
Andre navn:
  • rituximab, CHOP, DHAP
Legemiddel: ASCT-kondisjonering

ASCT-kondisjonering THAM eller BEAM, stratifisert per sted før prøveaktivering på stedet

THAM (TBI (total body irradiation), Ara-C, Melphalan) eller

BEAM (BCNU, Etoposid, Cytarabin, Melphalan)

Andre navn:
  • THAM eller BEAM
Eksperimentell: Eksperimentell arm A+I

R-CHOP+Ibrutinib/R-DHAP: Vekslende 3 sykluser av R-CHOP + Ibrutinib på dag 1-19 i syklus 1,3,5 og 3 sykluser av R-DHAP i syklus 2,4,6; hver 21-dagers syklus

Legemiddel: R-CHOP/R-DHAP Legemiddel: Ibrutinib (induksjon)

ASCT-kondisjonering (ASCT: autolog stamcelletransplantasjon) Legemiddel: THAM eller BEAM

2 år Ibrutinib vedlikeholdsmedisin: Ibrutinib (vedlikehold)
Legemiddel: R-CHOP/R-DHAP
Legemiddel: R-CHOP/DHAP Alternerende 3x R-CHOP (Rituximab, Cyclofosfamid, Doxorubicin, Vincristine, Prednison) / 3x R-DHAP (Rituximab, Dexamethason, Ara-C, Cisplatine, G-CSF)
Andre navn:
  • rituximab, CHOP, DHAP
Legemiddel: ASCT-kondisjonering

ASCT-kondisjonering THAM eller BEAM, stratifisert per sted før prøveaktivering på stedet

THAM (TBI (total body irradiation), Ara-C, Melphalan) eller

BEAM (BCNU, Etoposid, Cytarabin, Melphalan)

Andre navn:
  • THAM eller BEAM
Legemiddel: Ibrutinib (induksjon)
Ibrutinib: kun i syklus 1,3,5 på dag 1-19
Andre navn:
  • Imbruvica
Legemiddel: Ibrutinib (vedlikehold)
Ibrutinib (vedlikehold), daglig 560 mg i 2 år;
Andre navn:
  • Imbruvica
Eksperimentell: Eksperimentell arm I

R-CHOP+Ibrutinib / R-DHAP: Vekslende 3 sykluser av R-CHOP + Ibrutinib på dag 1-19 i syklus 1,3,5 og 3 sykluser av R-DHAP i syklus 2,4,6; hver 21-dagers syklus

Legemiddel: R-CHOP/R-DHAP Legemiddel: Ibrutinib (induksjon)

2 år Ibrutinib vedlikeholdsmedisin: Ibrutinib (vedlikehold)
Legemiddel: R-CHOP/R-DHAP
Legemiddel: R-CHOP/DHAP Alternerende 3x R-CHOP (Rituximab, Cyclofosfamid, Doxorubicin, Vincristine, Prednison) / 3x R-DHAP (Rituximab, Dexamethason, Ara-C, Cisplatine, G-CSF)
Andre navn:
  • rituximab, CHOP, DHAP
Legemiddel: Ibrutinib (induksjon)
Ibrutinib: kun i syklus 1,3,5 på dag 1-19
Andre navn:
  • Imbruvica
Legemiddel: Ibrutinib (vedlikehold)
Ibrutinib (vedlikehold), daglig 560 mg i 2 år;
Andre navn:
  • Imbruvica

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Feilfri overlevelse
Tidsramme: Fra behandlingsstart til stabil sykdom ved slutten av immunkjemoterapi, progressiv sykdom eller død av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først, vurdert opp til 120 måneder.
Fra behandlingsstart til stabil sykdom ved slutten av immunkjemoterapi, progressiv sykdom eller død av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først, vurdert opp til 120 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: Fra behandlingsstart til dato for første dokumenterte progresjon, vurdert inntil 120 måneder.
Fra behandlingsstart til dato for første dokumenterte progresjon, vurdert inntil 120 måneder.
Antall deltakere med behandlingsrelaterte uønskede hendelser vurdert av CTC versjon 4.03
Tidsramme: Fra start av Ibrutinib-behandling under induksjon av immuno-kjemoterapi og under vedlikehold og for å sammenligne sikkerhetsprofilen til de tre behandlingsarmene når det gjelder sekundære toksisitetsendepunkter. Gjennom studiegjennomføring i gjennomsnitt inntil 30 måneder.
Sikkerhet og toleranse
Fra start av Ibrutinib-behandling under induksjon av immuno-kjemoterapi og under vedlikehold og for å sammenligne sikkerhetsprofilen til de tre behandlingsarmene når det gjelder sekundære toksisitetsendepunkter. Gjennom studiegjennomføring i gjennomsnitt inntil 30 måneder.
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: PFS er tiden til progresjon eller død uansett årsak. Beregnet inntil 120 måneder.
PFS er tiden til progresjon eller død uansett årsak. Beregnet inntil 120 måneder.
Antall sekundære primære maligniteter
Tidsramme: Fra behandlingsstart gjennom studiegjennomføringen, opptil 120 måneder.
Giftighetsendepunkter
Fra behandlingsstart gjennom studiegjennomføringen, opptil 120 måneder.
Antall uønskede hendelser etter CTC-grad (versjon 4.03)
Tidsramme: Fra behandlingsstart gjennom studiegjennomføringen, opptil 120 måneder.
Giftighetsendepunkter
Fra behandlingsstart gjennom studiegjennomføringen, opptil 120 måneder.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Prof. Dr. M. Dreyling (co-chairman)

Samarbeidspartnere

LMU Klinikum

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Martin Dreyling, Prof., Klinikum der Universität München

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. mai 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. mai 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. juli 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. august 2016

Først lagt ut (Anslag)

8. august 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. desember 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. desember 2017

Sist bekreftet

1. desember 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TRIANGLE

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Mantelcellelymfom

Kliniske studier på R-CHOP/R-DHAP

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Singapore

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere