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ASCT après une induction contenant Rituximab/Ibrutinib/Ara-c dans le lymphome généralisé des cellules du manteau

17 décembre 2017 mis à jour par: Prof. Dr. M. Dreyling (co-chairman)

Transplantation autologue après une induction contenant du rituximab/ibrutinib/ara-c dans le lymphome généralisé des cellules du manteau - un essai randomisé du réseau Mcl européen

L'objectif principal de l'essai est d'établir l'un des trois bras de l'étude, comme future norme basée sur la comparaison de la survie sans échec évaluée par l'investigateur.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Objectifs et points finaux

Objectif principal:

Pour établir l'un des trois bras de l'étude, R-CHOP/R-DHAP suivi d'ASCT (groupe témoin A), R-CHOP+ibrutinib/R-DHAP suivi d'ASCT et bras expérimental de maintenance ibrutinib A+I), et R-CHOP + ibrutinib/R-DHAP suivi du bras expérimental de maintenance ibrutinib I) comme futur standard basé sur la comparaison de la survie sans échec (FFS) évaluée par l'investigateur.

Objectifs secondaires :

  • Comparer l'efficacité des trois bras de traitement en termes de critères secondaires d'efficacité
  • Déterminer la sécurité et la tolérabilité de l'ibrutinib pendant l'immuno-chimiothérapie d'induction et pendant la maintenance et comparer le profil de sécurité des trois bras de traitement en termes de critères de toxicité secondaires

Critère principal :

FFS défini comme le temps écoulé entre le début du traitement et la stabilisation de la maladie à la fin de l'immuno-chimiothérapie, de la progression de la maladie ou du décès quelle qu'en soit la cause.

Critères secondaires d'efficacité :

  • Survie globale (SG)
  • Survie sans progression (SSP) depuis la randomisation, depuis la fin de l'immuno-chimiothérapie d'induction chez les patients atteints de RC ou de RP à la fin de l'immuno-chimiothérapie d'induction, et depuis la stadification 6 semaines après la fin de l'évaluation d'induction (au mois 6)
  • Taux de réponse globale et de rémission complète à mi-parcours, à la fin de l'induction, 3 mois après la fin de l'immunochimiothérapie d'induction (au mois 6)
  • Taux de conversion PR en CR pendant le suivi après la fin de l'immuno-chimiothérapie d'induction

Critères secondaires de toxicité :

  • Taux d'EI, d'EIG et de SUSAR par grade CTC (version 4.03) pendant l'immuno-chimiothérapie d'induction et pendant les périodes de suivi après la réponse à l'immuno-chimiothérapie
  • Taux d'incidence cumulés des MPS

Objectifs exploratoires :

  • Comparer la faisabilité de l'ASCT dans le bras A+I par rapport au bras A
  • Pour comparer le statut de maladie résiduelle minimale entre les trois groupes de traitement
  • Déterminer l'impact de l'ibrutinib pendant l'immuno-chimiothérapie d'induction et pendant le traitement d'entretien sur le statut de maladie résiduelle minimale
  • Pour déterminer la valeur pronostique du statut de maladie résiduelle minimale
  • Déterminer la valeur pronostique de la tomographie par émission de positrons avec du fluor 18-fluorodésoxyglucose
  • Déterminer les facteurs pronostiques et prédictifs cliniques et biologiques
  • Déterminer le rôle de l'irradiation corporelle totale (TBI) dans le conditionnement ASCT

Paramètres exploratoires :

  • Taux de mobilisations réussies des cellules souches (succès : séparation d'au moins 2x2x10(6) cellules CD34-positives, y compris un back-up)
  • Taux de rémissions moléculaires (patients MRM-négatifs) à mi-parcours, à la fin de l'immuno-chimiothérapie d'induction et aux moments de stadification au cours du suivi chez les patients en rémission après la fin de l'immuno-chimiothérapie d'induction
  • Délai de rémission moléculaire depuis le début du traitement
  • Délai de rechute moléculaire pour les patients en rémission clinique et moléculaire après la fin de l'immunchimiothérapie d'induction
  • RD chez les patients FDG-PET négatifs ou positifs après induction et ASCT

Les objectifs exploratoires ne peuvent être évalués que dans un sous-ensemble de patients selon les normes et les ressources locales.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

870

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Augsburg, Allemagne, 86156
        • Recrutement
        • Zentralklinik Augsburg, II. Med. Klinik, Hämatologie int. Onkologie
        • Chercheur principal:
          • Christian Schmid, PD Dr.
        • Sous-enquêteur:
          • Andreas Rank, PD Dr.
      • Aurich, Allemagne, 26603
        • Recrutement
        • Onkologische Gemeinschaftspraxis Dr. Janssen/Dr. Reichert in der Ubbo-Emmius-Klinik
        • Chercheur principal:
          • Jan Janssen, Dr.
        • Sous-enquêteur:
          • Dietmar Reichert, Dr.
      • Bayreuth, Allemagne, 95445
        • Recrutement
        • Klinikum Bayreuth, Klinik f. Onkologie und Hämatologie
        • Chercheur principal:
          • Alexander Kiani, Prof.
        • Sous-enquêteur:
          • Armin Leitner, Dr.
      • Berlin, Allemagne, 10967
        • Recrutement
        • Vivantes Klinikum Am Urban, Klinik f. Innere Medizin, Hämatologie und Onkologie
        • Chercheur principal:
          • Christian Scholz, PD Dr.
        • Sous-enquêteur:
          • Annette Dierig, Dr.
      • Berlin, Allemagne, 12200
        • Pas encore de recrutement
        • Charité Univ.-Medizin Berlin, Med. Klinik - Hämatologie, Onkologie und Tumorimmunologie
        • Chercheur principal:
          • Antonio Pezzutto, Prof.
        • Sous-enquêteur:
          • Corinna Leng, Dr.
      • Berlin, Allemagne, 13125
        • Recrutement
        • Helios Klinikum Berlin-Buch, Hämatologie, Onkologie und Tumorimmunologie
        • Sous-enquêteur:
          • Stephan Fuhrmann, Dr.
      • Bochum, Allemagne, 44892
        • Recrutement
        • Knappschaftskrankenhaus Bochum-Langendreer
        • Chercheur principal:
          • Wolff Schmiegel, Prof. Dr.
      • Bonn, Allemagne, 53127
        • Recrutement
        • Universitätsklinikum Bonn
        • Chercheur principal:
          • Matthias Zipfel, Dr.
        • Sous-enquêteur:
          • Johannes Heiders, Dr.
        • Sous-enquêteur:
          • Karin Mayer, Dr.
        • Sous-enquêteur:
          • Roland Kronenberger, Dr.
      • Bremen, Allemagne, 28239
        • Recrutement
        • Diako ev. Diakonie-KH gGmbH, Med. Klinik II, Hämatologie und Onkologie
        • Chercheur principal:
          • Ralf U. Trappe, Prof.
        • Sous-enquêteur:
          • Christoph Diekmann, Dr.
      • Chemnitz, Allemagne, 09113
        • Recrutement
        • Klinikum Chemnitz gGmbH, Klinik f. Innere Medizin II
        • Chercheur principal:
          • Mathias Hänel, PD Dr.
        • Sous-enquêteur:
          • Andreas Thiel
      • Deggendorf, Allemagne, 94469
        • Recrutement
        • DONAUISAR Klinikum Deggendorf, Innere Medizin II
        • Chercheur principal:
          • Nicolas Graf, PD Dr.
        • Sous-enquêteur:
          • Regine Maier
      • Dortmund, Allemagne, 44137
        • Recrutement
        • St.-Johannes-Hospital
        • Chercheur principal:
          • Ralf G. Meyer, PD Dr.
        • Sous-enquêteur:
          • Heidrun Hindahl, Dr.
        • Sous-enquêteur:
          • Darina Kodzhabasheva, Dr.
        • Sous-enquêteur:
          • Volker Hagen, Dr.
      • Dresden, Allemagne, 01307
        • Recrutement
        • Gemeinschaftspraxis Dr. Mohm und Prange-Krex - Fachärzte für Innere Medizin und Hämatologie und Onkologie
        • Chercheur principal:
          • Gabriele Prange-Krex, Dr.
        • Sous-enquêteur:
          • Johannes Mohm, Dr.
      • Dresden, Allemagne, 01307
        • Recrutement
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus an der Technischen Universität Dresden
        • Chercheur principal:
          • Frank Kroschinsky, Prof. Dr.
        • Sous-enquêteur:
          • Rainer Ordemann, Prof. Dr.
        • Sous-enquêteur:
          • Nael Alakel, Dr.
      • Düsseldorf, Allemagne, 40225
        • Recrutement
        • Universitätsklinikum Düsseldorf, Klinik f. Hämatologie, Onkologie und klinische Immunologie
        • Chercheur principal:
          • Guido Kobbe, Prof.
        • Sous-enquêteur:
          • Mustafa Kondakci, Dr.
      • Düsseldorf, Allemagne, 40479
        • Recrutement
        • Marien Hospital Dusseldorf
        • Chercheur principal:
          • Aristoteles Giagounidis, Prof. Dr.
        • Sous-enquêteur:
          • Maika Klaiber-Hakimi, Dr.
        • Sous-enquêteur:
          • Stefanie Gröpper, Dr.
        • Sous-enquêteur:
          • Daniela Fachin, Dr.
      • Erfurt, Allemagne, 99089
        • Recrutement
        • Helios Klinikum Erfurt GmbH, Zentrum f. Innere Medizin u. internistische Onkologie, Hämostaseologie
        • Chercheur principal:
          • Herbert G. Sayer, PD Dr.
        • Sous-enquêteur:
          • Volker Schmidt, Dr.
        • Sous-enquêteur:
          • Elke Richter, Dr.
      • Erlangen, Allemagne, 91054
        • Recrutement
        • Universitätsklinikum Erlangen, Med. Klinik 5, Hämatologie und internistische Onkologie
        • Chercheur principal:
          • Bernd Spriewald, Prof. Dr.
        • Sous-enquêteur:
          • Stefan Krause, Prof. Dr.
        • Sous-enquêteur:
          • Norbert Meidenbauer, Dr.
        • Sous-enquêteur:
          • Katja San Nicoló, Dr.
      • Eschweiler, Allemagne, 52249
        • Recrutement
        • St.-Antonius-Hospital Eschweiler, Klinik für Hämatologie und Onkologie
        • Chercheur principal:
          • Peter Staib, PD Dr.
        • Sous-enquêteur:
          • Frank Schlegel, Dr.
        • Sous-enquêteur:
          • Susan Wehle-Ilka, Dr.
      • Essen, Allemagne, 45147
        • Recrutement
        • Universitätsklinikum Essen, Klinik f. Hämatologie
        • Chercheur principal:
          • Jan Dürig, Prof.
        • Sous-enquêteur:
          • Alexander Carpinteiro, Dr.
        • Sous-enquêteur:
          • Andreas Hüttmann, PD. Dr.
        • Sous-enquêteur:
          • Alexander Röth, Dr.
        • Sous-enquêteur:
          • Joachim R. Göthert, Dr.
        • Sous-enquêteur:
          • Julia Baum, Dr.
      • Freiburg, Allemagne, 79106
        • Recrutement
        • Universitätsklinikum Freiburg, Klinik f. Innere Medizin, Hämatologie, Onkologie u. Stammzelltransplantation
        • Chercheur principal:
          • Reinhard Marks, PD Dr.
        • Sous-enquêteur:
          • Anna-Lena Illert, Dr.
        • Sous-enquêteur:
          • Cornelius Miething, Dr.
        • Sous-enquêteur:
          • Stefanie Kreutmair, Dr.
        • Sous-enquêteur:
          • Rainer Claus, PD Dr.
      • Greifswald, Allemagne, 17475
        • Recrutement
        • Universitätsmedizin Greifswald, Klinik u. Poliklinik f. Innere Medizin C, Hämatologie u. Onkologie-, Transplantationszentrum
        • Chercheur principal:
          • Christian Schmidt, Prof.
        • Sous-enquêteur:
          • William Krüger, Prof.
        • Sous-enquêteur:
          • Christian Späth, Dr.
        • Sous-enquêteur:
          • Carsten Hirt, Dr.
      • Göttingen, Allemagne, 37075
        • Recrutement
        • Universitätsmedizin Göttingen, Zentrum f. Innere Medizin, Klinik f. Hämatologie und Medizinische Onkologie
        • Chercheur principal:
          • Wolfram Jung, Dr.
        • Sous-enquêteur:
          • Justin Hasenkamp, Dr.
        • Sous-enquêteur:
          • Gerald G. Wulf, Prof. Dr.
        • Sous-enquêteur:
          • Friederike Braulke, Dr.
      • Hagen, Allemagne, 58095
        • Recrutement
        • Katholisches Krankenhaus Hagen gGmbH, St.-Marien-Hospital, Klinik f. Hämatologie und Onkologie
        • Chercheur principal:
          • Hans-Walter Lindemann, Dr.
        • Sous-enquêteur:
          • Cordula Maciejewski
      • Hamburg, Allemagne, 20246
        • Recrutement
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf (UKE), II. Med. Klinik u. Poliklinik, Onkologie, Hämatologie, KMT
        • Chercheur principal:
          • Judith Dierlamm, Prof.
        • Sous-enquêteur:
          • Lars Arne Berger, Dr.
        • Sous-enquêteur:
          • Carola Reimer, Dr.
        • Sous-enquêteur:
          • Anja Coym, Dr.
      • Hamburg, Allemagne, 22763
        • Recrutement
        • Asklepios Klinik Altona, II. Med.Abt. f. Hämatologie und internistische Onkologie, Stammzelltransplantation
        • Chercheur principal:
          • Hans-Jürgen Salwender, Dr.
        • Sous-enquêteur:
          • Murwan Ayoub, Dr.
      • Heidelberg, Allemagne, 69120
        • Recrutement
        • Universitätsklinikum Heidelberg, Med. Klinik - Innere Medizin V - Hämatologie, Onkologie und Rheumatologie
        • Chercheur principal:
          • Mathias Witzens-Harig, Prof.
        • Sous-enquêteur:
          • Patrick Wuchter, Dr.
        • Sous-enquêteur:
          • Iris Breitkreutz, Dr.
        • Sous-enquêteur:
          • Könül Pashayeva, Dr.
        • Sous-enquêteur:
          • Katharina Lisenko, Dr.
        • Sous-enquêteur:
          • Johann W. Schmier, Dr.
      • Homburg, Allemagne, 66421
        • Recrutement
        • Universitätsklinikum des Saarlandes, Klinik f. Innere Medizin I Hämatologie & Onkologie
        • Chercheur principal:
          • Michael Pfreundschuh, Prof.
        • Sous-enquêteur:
          • Jörg Bittenbring, Dr.
      • Idar-Oberstein, Allemagne, 55743
        • Recrutement
        • Klinikum Idar-Oberstein GmbH, Medizinische Klinik I
        • Sous-enquêteur:
          • Eva Roemer, Dr.
        • Sous-enquêteur:
          • Marina Bischoff, Dr.
        • Sous-enquêteur:
          • Maritza Lar-Valverde, Dr.
        • Chercheur principal:
          • Johannes Schneider, Dr.
      • Jena, Allemagne, 07747
        • Recrutement
        • Universitätsmedizin Jena, Klinik f. Innere Medizin II, Abteilung Hämatologie u. Internistische Onkologie
        • Chercheur principal:
          • Sebastian Scholl, PD Dr.
        • Sous-enquêteur:
          • Thomas Ernst, PD Dr.
      • Karlsruhe, Allemagne, 76133
        • Recrutement
        • Städtisches Klinikum Karlsruhe, Med. Klinik III, Hämatologie und Onkologie
        • Chercheur principal:
          • Martin Bentz, Prof.
        • Sous-enquêteur:
          • Joy Dickinson, Dr.
      • Kiel, Allemagne, 24105
        • Recrutement
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel, Klinik f. Innere Medizin II - Hämatologie und Onkologie
        • Chercheur principal:
          • Christiane Pott, Prof. Dr.
        • Sous-enquêteur:
          • Michael Kneba, Prof. Dr.
        • Sous-enquêteur:
          • Sebastian Böttcher, PD Dr.
        • Sous-enquêteur:
          • Matthias Ritgen, Dr.
      • Koblenz, Allemagne, 56068
        • Recrutement
        • Gemeinschaftsklinikum Mittelrhein gGmbH, Ev. Stift St. Martin, Klinik f. Innere Medizin
        • Chercheur principal:
          • Dirk Niemann, Dr.
        • Sous-enquêteur:
          • Ralph Naumann, Prof.
        • Sous-enquêteur:
          • Christian Breitbarth-Girmscheid, Dr.
        • Sous-enquêteur:
          • Elisabeth Fritz, Dr.
      • Koblenz, Allemagne, 56068
        • Recrutement
        • Praxisklinik f. Hämatologie und Onkologie Koblenz
        • Chercheur principal:
          • Jörg Thomalla, Dr.
        • Sous-enquêteur:
          • Christoph von Roye, Dr.
        • Sous-enquêteur:
          • Rudolf Weide, Prof. Dr.
        • Sous-enquêteur:
          • Geothy Chakupurakal, Dr.
        • Sous-enquêteur:
          • Jochen Heymanns, Dr.
        • Sous-enquêteur:
          • Florence Klose, Dr.
      • Köln, Allemagne, 50937
        • Recrutement
        • Uniklinik Köln, Klinik I für Innere Medizin
        • Chercheur principal:
          • Kai Hübel, Prof.
        • Sous-enquêteur:
          • Peter Borchmann, Prof.
        • Sous-enquêteur:
          • Bastian von Tresckow, Dr.
        • Sous-enquêteur:
          • Christian Pallasch, Dr.
        • Sous-enquêteur:
          • Armin Tuchscherer, Dr.
        • Sous-enquêteur:
          • Thomas Zander, PD Dr.
        • Sous-enquêteur:
          • Stephanie Sasse, Dr.
      • Landshut, Allemagne, 84028
        • Recrutement
        • Onkologisch-Hämatologische Praxis Dr. Vehling-Kaiser
        • Chercheur principal:
          • Ursula Vehling-Kaiser, Dr.
        • Sous-enquêteur:
          • Mike Haberkorn
        • Sous-enquêteur:
          • Chrysantha Langer, Dr.
        • Sous-enquêteur:
          • Franziskus Finsterwalder, Dr.
        • Sous-enquêteur:
          • Michael Sohm, Dr.
      • Landshut, Allemagne, 84034
        • Recrutement
        • Klinikum Landshut gGmbH, Med. Klinik III, Hämatologie/Internistische Onkologie
        • Chercheur principal:
          • Barbara Kempf
        • Sous-enquêteur:
          • Heiko Merkle, Dr.
        • Sous-enquêteur:
          • Gabriela Totok, Dr.
        • Sous-enquêteur:
          • Adrian Schembor
      • Lebach, Allemagne, 66822
        • Recrutement
        • Caritas-KHLebach, Gemeinschaftspraxis f. Hämatologie und Onkologie, Onkologisches Zentrum Lebach
        • Chercheur principal:
          • Stephan Kremers, Dr.
        • Sous-enquêteur:
          • Stefan Bauer, PD Dr.
        • Sous-enquêteur:
          • Alessandro Falgiatore, Dr.
        • Sous-enquêteur:
          • Celine Szysnik, Dr.
        • Sous-enquêteur:
          • Hauke Täger, Dr.
      • Leipzig, Allemagne, 04103
        • Recrutement
        • Universitätsklinikum Leipzig AöR, selbständige Abteilung f. Hämatologie und Internistische Onkologie, Hämostaseologische Ambulanz
        • Chercheur principal:
          • Dietger Niederwieser, Prof.
        • Sous-enquêteur:
          • Gerhard Behre, Prof. Dr.
        • Sous-enquêteur:
          • Vladan Vucinic, Dr.
        • Sous-enquêteur:
          • Song-Yau Wang, Dr.
        • Sous-enquêteur:
          • Sebastian Schwind
        • Sous-enquêteur:
          • Christine Döhring
      • Lemgo, Allemagne, 32657
        • Recrutement
        • Klinikum Lippe GmbH, Onkologie und Hämatologie
        • Chercheur principal:
          • Frank Hartmann, Prof. Dr.
        • Sous-enquêteur:
          • Tanja Hesse, Dr.
        • Sous-enquêteur:
          • Susanne Horstmeyer, Dr.
      • Ludwigshafen, Allemagne, 67063
        • Recrutement
        • Klinikum der Stadt Ludwigshafen am Rhein gGmbH, Med. Klinik A
        • Chercheur principal:
          • Martin Hoffmann, Dr.
        • Sous-enquêteur:
          • Michael Uppenkamp, Prof.
      • Magdeburg, Allemagne, 39120
        • Recrutement
        • Universitätsklinikum Magdeburg AöR, Klinik f. Hämatologie und Onkologie
        • Chercheur principal:
          • Enrico Schalk, Dr.
        • Sous-enquêteur:
          • Christian Krogel, Dr.
        • Sous-enquêteur:
          • Denise Wolleschak, Dr.
      • Mainz, Allemagne, 55131
        • Recrutement
        • Universitätsmedizin der Univ. Mainz, III. Med. Klinik u. Poliklinik
        • Chercheur principal:
          • Georg Heß, PD Dr.
        • Sous-enquêteur:
          • Hans-Joachim Beck, Dr.
        • Sous-enquêteur:
          • Eva-Maria Wagner, Dr.
        • Sous-enquêteur:
          • Oliver Kriege
      • Minden, Allemagne, 32429
        • Recrutement
        • Johannes Wiesling Klinikum Minden, Klinik f. Hämatologie/Onkologie, Hämostaseologie und Palliativmedizin
        • Chercheur principal:
          • Hans-Heinrich Wöltjen, Dr.
        • Sous-enquêteur:
          • Kai Wille, Dr.
        • Sous-enquêteur:
          • Philip Dargatz, Dr.
      • München, Allemagne, 81377
        • Recrutement
        • Klinikum der Universität München, Med. Klinik und Poliklinik III
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Martin Dreyling, Prof.
        • Sous-enquêteur:
          • Christian Schmidt, Dr.
      • München, Allemagne, 81675
        • Recrutement
        • Klinikum Rechts der Isar, III. Med. Klinik - Hämatologie und Onkologie
        • Chercheur principal:
          • Ulrich Keller, Prof.
        • Sous-enquêteur:
          • Christian Bogner, Dr.
        • Sous-enquêteur:
          • Irina Kerle, Dr.
      • Münster, Allemagne, 48149
        • Recrutement
        • Universitätsklinikum Münster, Med. Klinik A, Translationale Onkologie / Lymphome
        • Chercheur principal:
          • Georg Lenz, Prof.
        • Sous-enquêteur:
          • Christoph Schliemann, PD Dr.
        • Sous-enquêteur:
          • Andrea Kerkhoff, Dr.
        • Sous-enquêteur:
          • Arik Schulze, Dr.
        • Sous-enquêteur:
          • Julia Reusch, Dr.
        • Sous-enquêteur:
          • Ursula Stalmann
      • Nürnberg, Allemagne, 90419
        • Recrutement
        • Klinikum Nürnberg,5. Medizinische Klinik, Onkologie / Hämatologie
        • Chercheur principal:
          • Kerstin Schäfer-Eckart, Dr.
        • Sous-enquêteur:
          • Knut Wendelin, Dr.
        • Sous-enquêteur:
          • Josef Birkmann, PD Dr.
      • Oldenburg, Allemagne, 26133
        • Recrutement
        • Klinikum Oldenburg gGmbH, Med. Klinik II
        • Chercheur principal:
          • Bernd Metzner, PD Dr.
        • Sous-enquêteur:
          • Ruth Thole, Dr.
        • Sous-enquêteur:
          • Andreas Voß, Dr.
      • Potsdam, Allemagne, 14467
        • Recrutement
        • Klinikum Ernst von Bergmann Potsdam gGmbH, Zentrum f. Innere Medizin, Klinik f. Hämatologie und Onkologie
        • Chercheur principal:
          • Georg Maschmeyer-Krull, Prof.
        • Sous-enquêteur:
          • Frank Breywisch, Dr,
      • Regensburg, Allemagne, 93049
        • Recrutement
        • KH Barmherzige Brüder, Klinik f. Onkologie und Hämatologie
        • Chercheur principal:
          • Bernhard Heilmeier, Dr.
        • Sous-enquêteur:
          • Anke Schlenska-Lange, Dr.
        • Sous-enquêteur:
          • Veronika Berberich, Dr.
        • Sous-enquêteur:
          • Jan Braess, Prof. Dr.
        • Sous-enquêteur:
          • Nicolas Moosmann, Dr.
      • Rostock, Allemagne, 18057
        • Recrutement
        • Universitätsmedizin Rostock, Abt. f. Hämatologie und Onkologie, Klinik und Poliklinik für Innere Medizin
        • Chercheur principal:
          • Christian Junghanß, Prof.
        • Sous-enquêteur:
          • Christina Große-Thie, Dr.
        • Sous-enquêteur:
          • Larissa Henze, Dr.
        • Sous-enquêteur:
          • Brigitte Kragl, Dr.
      • Stuttgart, Allemagne, 70174
        • Recrutement
        • Klinikum Stuttgart - Katharinenhospital, Klinik f. Hämatologie und Onkologie
        • Chercheur principal:
          • Gerald Illerhaus, Prof.
        • Sous-enquêteur:
          • Dennis Hahn, Dr.
        • Sous-enquêteur:
          • Philippe Nono, Dr.
        • Sous-enquêteur:
          • Kristina Hadler-Mikesch, Dr.
      • Stuttgart, Allemagne, 70376
        • Recrutement
        • Robert-Bosch-Krankenhaus, Abt.f. Hämatologie und Onkologie
        • Chercheur principal:
          • Matthias Vöhringer, Dr.
        • Sous-enquêteur:
          • Sonja Martin, Dr.
        • Sous-enquêteur:
          • Liza Bacchus, Dr.
      • Traunstein, Allemagne, 83278
        • Recrutement
        • Klinikum Traunstein, Hämatologie - Onkologie- Palliativmedizin
        • Chercheur principal:
          • Thomas W. Kubin, Dr.
        • Sous-enquêteur:
          • Florian Zettl, Dr.
        • Sous-enquêteur:
          • Elke Hagenreiner, Dr.
        • Sous-enquêteur:
          • Elisabeth Dietl, Dr.
        • Sous-enquêteur:
          • Klaus Eberl, Dr.
      • Trier, Allemagne, 54290
        • Recrutement
        • Klinikum Mutterhaus der Borromäerinnen gGmbH, Okologisches Zentrum
        • Chercheur principal:
          • Rolf Mahlberg, Dr.
        • Sous-enquêteur:
          • Stefan Heidel, Dr.
      • Tübingen, Allemagne, 72026
        • Recrutement
        • Universitätsklinikum Tübingen, Med Klinik I, Innere Medizin II
        • Chercheur principal:
          • Martin Sökler, Dr.
        • Sous-enquêteur:
          • Martin Müller, PD Dr.
      • Ulm, Allemagne, 89081
        • Recrutement
        • Universitätsklinikum Ulm, Klinik für Innere Medizin III
        • Chercheur principal:
          • Stephan Stilgenbauer, Prof.
        • Sous-enquêteur:
          • Johannes Bloehdorn, Dr.
      • Wolfsburg, Allemagne, 38440
        • Recrutement
        • Klinikum Wolfsburg, Med. Klinik II
        • Chercheur principal:
          • Steffen Neumann, Dr.
        • Sous-enquêteur:
          • Nils Homann, Prof.
      • Würzburg, Allemagne, 97080
        • Pas encore de recrutement
        • Universitätsklinikum Würzburg, Med. Klinik u. Poliklinik II /ZIM
        • Chercheur principal:
          • Max S. Topp, Prof.
        • Sous-enquêteur:
          • Johannes Düll, Dr.
  • Danemark
      • Aalborg, Danemark, 9000
        • Pas encore de recrutement
        • Aalborg University Hospital, Dept of Hematology
        • Chercheur principal:
          • Herdis Larsen, Dr.
      • Aarhus C, Danemark, 8000
        • Pas encore de recrutement
        • Aarhus University Hospital, Dept of Hematology
        • Chercheur principal:
          • Hans Bentzen, Dr.
      • Copenhagen, Danemark, 2100
        • Pas encore de recrutement
        • Rigshospitalet, Clinic of Hematology
        • Chercheur principal:
          • Martin Hutchings, Dr.
      • Herlev, Danemark, 2730
        • Pas encore de recrutement
        • Herlev Hospital, Department of Hematology L121
        • Chercheur principal:
          • Pär Lars Josefsson
        • Sous-enquêteur:
          • Danny Stoltenberg
      • Odense C, Danemark, 5000
        • Pas encore de recrutement
        • Odense University Hospital, Dept of Hematology X
        • Chercheur principal:
          • Jacob Haaber Christensen, Dr.
      • Roskilde, Danemark, 4000
        • Pas encore de recrutement
        • Sjaelland University Hospital, Dept of Hematology
        • Chercheur principal:
          • Christian Bjorn Poulsen, Dr.
  • Italie
      • Alessandria, Italie, 15121
        • Recrutement
        • Azienda Ospedaliera SS. Antonio e Biagio e C. Arrigo, SC Ematologia
        • Chercheur principal:
          • Marco Ladetto, Dr.
        • Sous-enquêteur:
          • Manuela Zanni, Dr.
        • Sous-enquêteur:
          • Anna Baraldi, Dr.
        • Sous-enquêteur:
          • Federico Monaco, Dr.
      • Bologna, Italie, 40138
        • Pas encore de recrutement
        • Policlinico S. Orsola Malpighi, Istituto di Ematologia e Oncologia Medica Seragnoli
        • Chercheur principal:
          • Vittorio Stefoni, Dr.
      • Bolzano, Italie, 39100
        • Pas encore de recrutement
        • Comprensorio Sanitario di Bolzano, Ematologia e trapianto di midollo osseo
        • Chercheur principal:
          • Michael Mian, Dr.
      • Brescia, Italie, 25123
        • Pas encore de recrutement
        • Spedali Civili, Struttura Complessa di Ematologia
        • Chercheur principal:
          • Alessandro Re, Dr.
      • Cagliari, Italie, 09121
        • Pas encore de recrutement
        • Ospedale Businco, UO Ematologia - CTMO
        • Chercheur principal:
          • Maria Giuseppina Cabras, Dr.
      • Cuneo, Italie, 12100
        • Pas encore de recrutement
        • ASO S. Croce e Carle, S.C. di Ematologia e Trapianto di Midollo Osseo
        • Chercheur principal:
          • Claudia Castellino, Dr.
      • Firenze, Italie, 50134
        • Pas encore de recrutement
        • AOU Policlinico Careggi, Unità Funzionale di Ematologia
        • Chercheur principal:
          • Luigi Rigacci, Dr.
      • Genova, Italie, 16132
        • Pas encore de recrutement
        • IRCCS AOU S. Martino - IST, Clinica Ematologia
        • Chercheur principal:
          • Marco Gobbi, Prof.
      • Genova, Italie, 16132
        • Pas encore de recrutement
        • IRCCS AOU S. Martino - IST, Ematologia
        • Chercheur principal:
          • Angela Congiu, Dr.
      • Meldola (FC), Italie, 47014
        • Pas encore de recrutement
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori, Ematologia
        • Chercheur principal:
          • Gerardo Musuraca, Dr.
      • Milano, Italie, 20132
        • Pas encore de recrutement
        • Istituto Scientifico San Raffaele, Unità Ricerca Clinica Linfomi
        • Chercheur principal:
          • Andres Ferreri, Dr.
      • Milano, Italie, 20162
        • Pas encore de recrutement
        • Ospedale Niguarda, Struttura Complessa di Ematologia
        • Chercheur principal:
          • Chiara Rusconi, Dr.
      • Modena, Italie, 41124
        • Pas encore de recrutement
        • Università di Modena e Reggio Emilia Policlinico - COM Centro Oncologico Modenese, Dipartimento di Oncologia ed Ematologia
        • Chercheur principal:
          • Franco Narni, Prof.
      • Monza, Italie, 20052
        • Pas encore de recrutement
        • Ospedale S. Gerardo, Divisione di Ematologia
        • Chercheur principal:
          • Silvia Bolis, Dr.
      • Napoli, Italie, 80131
        • Recrutement
        • "IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori di Napoli - Pascale", Ematologia Oncologica
        • Chercheur principal:
          • Antonello Pinto, Dr.
      • Novara, Italie, 28100
        • Pas encore de recrutement
        • AOU Maggiore della Carità - Università del Piemonte Orientale, S.C.D.U Ematologia
        • Chercheur principal:
          • Gianluca Gaidano, Prof.
      • Palermo, Italie, 90146
        • Pas encore de recrutement
        • AO Ospedali Riuniti Villa Sofia-Cervello, Divisione di Ematologia
        • Chercheur principal:
          • Caterina Patti, Dr.
      • Pavia, Italie, 27100
        • Pas encore de recrutement
        • IRCCS Fondazione Policlinico San Matteo, Clinica Ematologia
        • Chercheur principal:
          • Luca Arcaini, Prof.
      • Pisa, Italie, 56126
        • Pas encore de recrutement
        • Azienda Ospedaliera Pisana Ospedale "S.Chiara", Dipartimento di Oncologia Divisione di Ematologia
      • Ravenna, Italie, 48121
        • Pas encore de recrutement
        • Ospedale S. Maria delle Croci, U.O di Ematologia
        • Chercheur principal:
          • Monica Tani, Dr.
      • Reggio Calabria, Italie, 89125
        • Pas encore de recrutement
        • Azienda Ospedaliera Bianchi, Melacrino, Morelli, Divisione di Ematologia
        • Chercheur principal:
          • Caterina Stelitano, Dr.
      • Reggio Emilia, Italie, 42123
        • Pas encore de recrutement
        • Azienda Ospedaliera Arcispedale Santa Maria Nuova - IRCCS, Ematologia
        • Chercheur principal:
          • Francesco Merli, Dr.
      • Rimini, Italie, 47923
        • Pas encore de recrutement
        • Ospedale degli Infermi, U.O. Ematologia
        • Chercheur principal:
          • Annalia Molinari, Dr.
      • Roma, Italie, 00133
        • Pas encore de recrutement
        • Policlinico Tor Vergata, UOC Oncoematologia
        • Chercheur principal:
          • Maria Cantonetti, Prof
      • Roma, Italie, 00161
        • Pas encore de recrutement
        • Università La Sapienza, Ematologia
        • Chercheur principal:
          • Maurizio Martelli, Prof.
      • San Giovanni Rotondo, Italie, 71013
        • Pas encore de recrutement
        • Casa Sollievo della Sofferenza, U.O. Ematologia
        • Chercheur principal:
          • Nicola Cascavilla, Dr.
      • Torino, Italie, 10126
        • Pas encore de recrutement
        • A.O. Città della Salute e della Scienza, SC Ematologia
        • Chercheur principal:
          • Umberto Vitolo, Dr.
      • Torino, Italie, 10126
        • Pas encore de recrutement
        • A.O. U. Città della Salute e della Scienza, S C Ematologia U
        • Chercheur principal:
          • Federica Cavallo, Dr.
      • Treviso, Italie, 31100
        • Pas encore de recrutement
        • Ospedale Cà Foncello, U.O.C. Ematologia
        • Chercheur principal:
          • Piero Maria Stefani, Dr.
      • Tricase, Italie, 73054
        • Pas encore de recrutement
        • Ospedale Cardinale Panico, Divisione di Ematologia
        • Chercheur principal:
          • Vincenzo Pavone, Dr.
      • Udine, Italie, 33100
        • Pas encore de recrutement
        • ASUI Integrata di Udine, Clinica Ematologia
        • Chercheur principal:
          • Francesco Zaja, Prof.
      • Verona, Italie, 37134
        • Recrutement
        • Ospedale Policlinico G.B. Rossi, "Centro trapianto midollo osseo Ematologia"
        • Chercheur principal:
          • Fabio Benedetti, Dr.
      • Vicenza, Italie, 36100
        • Recrutement
        • Ospedale S. Bortolo, Ematologia
        • Chercheur principal:
          • Carlo Visco, Dr.
        • Sous-enquêteur:
          • Maria Chiara Tisi, Dr.
        • Sous-enquêteur:
          • Omar Perbellini, Dr.
  • Norvège
      • Bergen, Norvège, 5021
        • Pas encore de recrutement
        • Haukeland University Hospital , Dept. of Oncology and Medical Physics
        • Chercheur principal:
          • Anne Turid Bjørnevik, Dr.
      • Oslo, Norvège, 0310
        • Pas encore de recrutement
        • Oslo University Hospital, Dept of Oncology
        • Chercheur principal:
          • Arne Kolstad, Dr.
      • Stavanger, Norvège, 4011
        • Pas encore de recrutement
        • Stavanger University Hospital, Division for Hematology&Oncology
        • Chercheur principal:
          • Peter Meyer, Dr.
      • Tromsø, Norvège, 9038
        • Pas encore de recrutement
        • UNN Tromsø, Oncology Dep
        • Chercheur principal:
          • Fredrik Sund
      • Trondheim, Norvège, 7006
        • Pas encore de recrutement
        • St. Olavs Hospital, Department of Oncology
        • Chercheur principal:
          • Karin Inger Martina Fahl Wader, MD Phd.
  • Suède
      • Göteborg, Suède, 413 45
        • Pas encore de recrutement
        • Sahlgrenska University Hospital, Section of Hematology and Coagulation, Dept of internal medicine
        • Chercheur principal:
          • Catharina Lewerin
      • Linköping, Suède, 581 85
        • Recrutement
        • University Hospital, Dept of Hematolgy
        • Chercheur principal:
          • Ingemar Lagerlöf, Dr.
        • Sous-enquêteur:
          • Ronald Svensson, Dr.
      • Lulea, Suède, 971 80
        • Pas encore de recrutement
        • Sunderbyn Hospital, Dept of Medicine
        • Chercheur principal:
          • Lena Brandefors, Dr.
      • Lund, Suède, 221 85
        • Recrutement
        • Skåne University Hospital
        • Contact:
          • Mats Jerkeman, MD
        • Chercheur principal:
          • Mats Jerkeman, MD
      • Stockholm, Suède, 141 86
        • Recrutement
        • Karolinska University Hospital, Center of Hematology
        • Chercheur principal:
          • Kristina Sonnevi, Dr.
        • Sous-enquêteur:
          • Torsten Dahlen, Dr.
        • Sous-enquêteur:
          • Fredrik Celsing, Dr.
        • Sous-enquêteur:
          • Maria Ljungqvist, Dr.
      • Umea, Suède, 901 85
        • Pas encore de recrutement
        • Norrland University Hospital, Dept of Oncology
        • Chercheur principal:
          • Karin Papworth
        • Sous-enquêteur:
          • Sara Sjöström, Dr.
      • Uppsala, Suède, 751 85
        • Recrutement
        • Academic Hospital, Dept of Oncology
        • Chercheur principal:
          • Anna Laurell, Dr.
        • Sous-enquêteur:
          • Ingrid Glimelius, Dr.
      • Örebro, Suède, 701 85
        • Recrutement
        • Örebro University Hospital, Dept of Oncology
        • Chercheur principal:
          • Karin Nyström, Dr.
        • Sous-enquêteur:
          • David Löfgren
        • Sous-enquêteur:
          • Urban Jerlström

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 63 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Tous les patients doivent répondre aux critères suivants :

  • Diagnostic histologiquement confirmé de MCL selon la classification de l'OMS
  • adapté au traitement à haute dose, y compris l'Ara-C à haute dose
  • Stade II-IV (Ann Arbor)
  • Âge ≥ 18 ans et ≤ 65 ans
  • MCL non traité auparavant
  • Au moins 1 lésion mesurable ; en cas d'infiltration de moelle osseuse uniquement, la ponction et la biopsie de la moelle osseuse sont obligatoires pour toutes les évaluations de stadification.
  • Statut de performance ECOG/OMS ≤ 2

  • Les valeurs de laboratoire suivantes lors du dépistage (sauf si elles sont liées au MCL) :

    • Nombre absolu de neutrophiles (ANC) ≥1000 cellules/µL
    • Plaquettes ≥100 000 cellules/µL
    • Transaminases (AST et ALT) ≤3 x limite supérieure de la normale (LSN)
    • Bilirubine totale ≤ 2 x LSN sauf si elle est due à un Morbus Meulengracht connu [syndrome de Gilbert-Meulengracht])
    • Créatinine ≤ 2 mg/dL ou clairance de la créatinine calculée ≥ 50 mL/min
  • Formulaire de consentement éclairé écrit conformément aux BPC ICH/EU et aux réglementations nationales
  • Les hommes et les femmes sexuellement actifs en âge de procréer doivent accepter d'utiliser des contraceptifs hautement efficaces (par exemple, préservatifs, implants, injectables, contraceptifs oraux combinés, dispositifs intra-utérins, abstinence sexuelle ou partenaire stérilisé) pendant l'étude ; cela doit être maintenu pendant 90 jours après la dernière dose du médicament à l'étude.

Critère d'exclusion:

Tout sujet potentiel qui répond à l'un des critères suivants sera exclu de la participation à l'étude.

  • Chirurgie majeure dans les 4 semaines précédant la randomisation.
  • Nécessite une anticoagulation avec de la warfarine ou des antagonistes de la vitamine K équivalents (par exemple phenprocoumone).
  • Antécédents d'AVC ou d'hémorragie intracrânienne dans les 6 mois précédant la randomisation.
  • Nécessite un traitement avec des inhibiteurs puissants du CYP3A4/5.
  • Toute maladie potentiellement mortelle, condition médicale ou dysfonctionnement du système organique qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait compromettre la sécurité du sujet, interférer avec l'absorption ou le métabolisme des gélules d'ibrutinib, ou mettre les résultats de l'étude à un risque indu.
  • Vacciné avec des vaccins vivants atténués dans les 4 semaines précédant la randomisation.
  • Implication connue du SNC dans le MCL
  • Hypersensibilité cliniquement significative (par exemple, réactions anaphylactiques ou anaphylactoïdes au composé d'ibrutinib lui-même ou aux excipients de sa formulation)
  • Réactivité connue aux anticorps anti-murins (HAMA) ou hypersensibilité connue aux anticorps murins
  • Traitement antérieur du lymphome avec radiothérapie, médicaments cytostatiques, anticorps anti-CD20 ou interféron, sauf traitement de préphase selon le protocole de l'essai

  • Maladie concomitante grave interférant avec un traitement régulier selon le protocole de l'étude :

    • Cardiaque (maladie cardiovasculaire cliniquement significative telle que des arythmies non contrôlées ou symptomatiques, une insuffisance cardiaque congestive ou un infarctus du myocarde dans les 6 mois suivant le dépistage, ou toute maladie cardiaque de classe 3 (modérée) ou de classe 4 (sévère) telle que définie par la New York Heart Association Functional Classement ou LVEF inférieur à LLN )
    • pulmonaire (par ex. maladie pulmonaire chronique avec hypoxémie)
    • endocrinologique (par ex. diabète sucré sévère, insuffisamment contrôlé)
    • Insuffisance rénale (sauf si causée par le lymphome) : créatinine > 2x valeur normale et/ou clairance de la créatinine < 50 ml/min)
    • Insuffisance de la fonction hépatique (sauf si causée par le lymphome) : transaminases > 3 x la normale ou bilirubine > 2,0 mg/dl, sauf en cas de morbus Meulengracht (syndrome de Gilbert-Meulengracht)
  • Patients infectés par l'hépatite B ou C non résolus ou infectés par le VIH (test obligatoire)
  • Transplantation antérieure d'organe, de moelle osseuse ou de cellules souches du sang périphérique
  • Malignités concomitantes ou antérieures au cours des 3 dernières années autres que le cancer basocellulaire de la peau ou le cancer du col de l'utérus in situ
  • Grossesse ou allaitement
  • Toute condition psychologique, familiale, sociologique ou géographique pouvant entraver le respect du protocole d'étude et du calendrier de suivi
  • Sujets incapables de donner leur consentement
  • Sujets sans capacité juridique qui ne sont pas en mesure de comprendre la nature, la portée, la signification et les conséquences de cet essai clinique
  • Participation à un autre essai clinique dans les 30 jours précédant la randomisation dans cette étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Bras standard A

R-CHOP/R-DHAP : Alternance de 3 cycles de R-CHOP au cycle 1,3,5 et 3 cycles de R-DHAP au cycle 2,4,6 ; chaque cycle de 21 jours

Médicament : R-CHOP/R-DHAP

Conditionnement ASCT (ASCT : greffe autologue de cellules souches) Médicament : THAM ou BEAM
Médicament: R-CHOP/R-DHAP
Médicament : R-CHOP/DHAP Alternance 3x R-CHOP (Rituximab, Cyclophosphamide, Doxorubicine, Vincristine, Prednisone) / 3x R-DHAP (Rituximab, Dexaméthasone, Ara-C, Cisplatine, G-CSF)
Autres noms:
  • rituximab, CHOP, DHAP
Médicament: Conditionnement ASCT

ASCT conditionné THAM ou BEAM, stratifié par site avant l'activation de l'essai sur le site

THAM (TBI (irradiation corporelle totale), Ara-C, Melphalan) ou

BEAM (BCNU, Étoposide, Cytarabine, Melphalan)

Autres noms:
  • THAM ou BEAM
Expérimental: Bras expérimental A+I

R-CHOP+Ibrutinib/R-DHAP : 3 cycles alternés de R-CHOP + Ibrutinib aux jours 1 à 19 dans les cycles 1, 3, 5 et 3 cycles de R-DHAP dans les cycles 2, 4, 6 ; chaque cycle de 21 jours

Médicament : R-CHOP/R-DHAP Médicament : Ibrutinib (induction)

Conditionnement ASCT (ASCT : greffe autologue de cellules souches) Médicament : THAM ou BEAM

2 ans Ibrutinib Médicament d'entretien : Ibrutinib (entretien)
Médicament: R-CHOP/R-DHAP
Médicament : R-CHOP/DHAP Alternance 3x R-CHOP (Rituximab, Cyclophosphamide, Doxorubicine, Vincristine, Prednisone) / 3x R-DHAP (Rituximab, Dexaméthasone, Ara-C, Cisplatine, G-CSF)
Autres noms:
  • rituximab, CHOP, DHAP
Médicament: Conditionnement ASCT

ASCT conditionné THAM ou BEAM, stratifié par site avant l'activation de l'essai sur le site

THAM (TBI (irradiation corporelle totale), Ara-C, Melphalan) ou

BEAM (BCNU, Étoposide, Cytarabine, Melphalan)

Autres noms:
  • THAM ou BEAM
Médicament: Ibrutinib (induction)
Ibrutinib : uniquement dans les cycles 1, 3 et 5 les jours 1 à 19
Autres noms:
  • Imbruvique
Médicament: Ibrutinib (Entretien)
Ibrutinib (Entretien), 560 mg par jour pendant 2 ans ;
Autres noms:
  • Imbruvique
Expérimental: Bras expérimental I

R-CHOP + Ibrutinib / R-DHAP : Alternance de 3 cycles de R-CHOP + Ibrutinib aux jours 1 à 19 du cycle 1, 3, 5 et 3 cycles de R-DHAP du cycle 2, 4, 6 ; chaque cycle de 21 jours

Médicament : R-CHOP/R-DHAP Médicament : Ibrutinib (induction)

2 ans Ibrutinib Médicament d'entretien : Ibrutinib (entretien)
Médicament: R-CHOP/R-DHAP
Médicament : R-CHOP/DHAP Alternance 3x R-CHOP (Rituximab, Cyclophosphamide, Doxorubicine, Vincristine, Prednisone) / 3x R-DHAP (Rituximab, Dexaméthasone, Ara-C, Cisplatine, G-CSF)
Autres noms:
  • rituximab, CHOP, DHAP
Médicament: Ibrutinib (induction)
Ibrutinib : uniquement dans les cycles 1, 3 et 5 les jours 1 à 19
Autres noms:
  • Imbruvique
Médicament: Ibrutinib (Entretien)
Ibrutinib (Entretien), 560 mg par jour pendant 2 ans ;
Autres noms:
  • Imbruvique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Survie sans échec
Délai: Du début du traitement jusqu'à la stabilisation de la maladie à la fin de l'immuno-chimiothérapie, de la progression de la maladie ou du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 120 mois.
Du début du traitement jusqu'à la stabilisation de la maladie à la fin de l'immuno-chimiothérapie, de la progression de la maladie ou du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 120 mois.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La survie globale
Délai: Du début du traitement jusqu'à la date de la première progression documentée, évaluée jusqu'à 120 mois.
Du début du traitement jusqu'à la date de la première progression documentée, évaluée jusqu'à 120 mois.
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement, tel qu'évalué par la version 4.03 du CTC
Délai: Depuis le début du traitement par Ibrutinib pendant l'immuno-chimiothérapie d'induction et pendant la maintenance et pour comparer le profil de sécurité des trois bras de traitement en termes de critères de toxicité secondaires. Grâce à la conduite de l'étude, en moyenne jusqu'à 30 mois.
Sécurité et tolérance
Depuis le début du traitement par Ibrutinib pendant l'immuno-chimiothérapie d'induction et pendant la maintenance et pour comparer le profil de sécurité des trois bras de traitement en termes de critères de toxicité secondaires. Grâce à la conduite de l'étude, en moyenne jusqu'à 30 mois.
Survie sans progression (PFS)
Délai: La SSP est le temps jusqu'à la progression ou le décès quelle qu'en soit la cause. Jusqu'à 120 mois.
La SSP est le temps jusqu'à la progression ou le décès quelle qu'en soit la cause. Jusqu'à 120 mois.
Nombre de tumeurs malignes primaires secondaires
Délai: Du début du traitement à la conduite de l'étude, jusqu'à 120 mois.
Paramètres de toxicité
Du début du traitement à la conduite de l'étude, jusqu'à 120 mois.
Nombre d'événements indésirables par grade CTC (version 4.03)
Délai: Du début du traitement à la conduite de l'étude, jusqu'à 120 mois.
Paramètres de toxicité
Du début du traitement à la conduite de l'étude, jusqu'à 120 mois.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Prof. Dr. M. Dreyling (co-chairman)

Collaborateurs

LMU Klinikum

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Martin Dreyling, Prof., Klinikum der Universität München

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mai 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mai 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 juillet 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 août 2016

Première publication (Estimation)

8 août 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 décembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 décembre 2017

Dernière vérification

1 décembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TRIANGLE

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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