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广泛性套细胞淋巴瘤诱导利妥昔单抗/依鲁替尼/Ara-c 后的 ASCT

2017年12月17日 更新者：Prof. Dr. M. Dreyling (co-chairman)

利妥昔单抗/伊布替尼/Ara-c 诱导广泛性套细胞淋巴瘤后的自体移植 - 一项随机欧洲 Mcl 网络试验

该试验的主要目标是建立三个研究组之一，作为未来基于研究者评估的无失败生存率比较的标准。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

目标和终点

主要目标：

建立三个研究组之一，R-CHOP/R-DHAP 随后进行 ASCT（控制组 A）、R-CHOP+ibrutinib /R-DHAP 随后进行 ASCT 和 ibrutinib 维持实验组 A+I）和 R-CHOP +ibrutinib /R-DHAP 后跟 ibrutinib 维持实验组 I) 作为未来标准，基于研究者评估的无失败生存期 (FFS) 的比较。

次要目标：

  • 比较三个治疗组在次要疗效终点方面的疗效
  • 确定依鲁替尼在诱导免疫化疗和维持期间的安全性和耐受性，并比较三个治疗组在二次毒性终点方面的安全性

主要终点：

FFS 定义为从治疗开始到免疫化疗结束时疾病稳定、疾病进展或任何原因死亡的时间。

次要疗效终点：

  • 总生存期（OS）
  • 无进展生存期 (PFS) 来自随机化、来自诱导免疫化疗结束时 CR 或 PR 患者的诱导免疫化疗结束以及来自诱导评估结束后 6 周（第 6 个月）的分期
  • 中期、诱导结束时、诱导免疫化疗结束后 3 个月（第 6 个月时）的总体缓解率和完全缓解率
  • 诱导免疫化疗结束后随访期间 PR 转 CR 率

次要毒性终点：

  • 在诱导免疫化疗期间和对免疫化疗有反应后的随访期间，按 CTC 等级（版本 4.03）划分的 AE、SAE 和 SUSAR 发生率
  • SPM 的累积发生率

探索目标：

  • 比较 ASCT 在 A+I 组与 A 组中的可行性
  • 比较三个治疗组之间的微小残留病状态
  • 确定伊布替尼在诱导免疫化疗期间和维持治疗期间对微小残留病状态的影响
  • 确定微小残留病状态的预后价值
  • 确定 18-氟脱氧葡萄糖正电子发射断层扫描的预后价值
  • 确定临床和生物学预后和预测因素
  • 确定全身照射 (TBI) 在 ASCT 调节中的作用

探索性终点：

  • 干细胞动员成功率（成功：分离至少 2x2x10(6) 个 CD34 阳性细胞，包括备用细胞）
  • 诱导免疫化疗结束后缓解的患者在中期、诱导免疫化疗结束时和随访期间分期时间点的分子缓解率（MRD 阴性患者）
  • 从治疗开始到分子缓解的时间
  • 诱导免疫化疗结束后临床和分子缓解患者的分子复发时间
  • 诱导和 ASCT 后 FDG-PET 阴性或阳性患者的 RD

根据当地标准和资源，探索性目标可能仅在一部分患者中进行评估。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

870

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 丹麦
      • Aalborg、丹麦、9000
        • 尚未招聘
        • Aalborg University Hospital, Dept of Hematology
        • 首席研究员：
          • Herdis Larsen, Dr.
      • Aarhus C、丹麦、8000
        • 尚未招聘
        • Aarhus University Hospital, Dept of Hematology
        • 首席研究员：
          • Hans Bentzen, Dr.
      • Copenhagen、丹麦、2100
        • 尚未招聘
        • Rigshospitalet, Clinic of Hematology
        • 首席研究员：
          • Martin Hutchings, Dr.
      • Herlev、丹麦、2730
        • 尚未招聘
        • Herlev Hospital, Department of Hematology L121
        • 首席研究员：
          • Pär Lars Josefsson
        • 副研究员：
          • Danny Stoltenberg
      • Odense C、丹麦、5000
        • 尚未招聘
        • Odense University Hospital, Dept of Hematology X
        • 首席研究员：
          • Jacob Haaber Christensen, Dr.
      • Roskilde、丹麦、4000
        • 尚未招聘
        • Sjaelland University Hospital, Dept of Hematology
        • 首席研究员：
          • Christian Bjorn Poulsen, Dr.
  • 德国
      • Augsburg、德国、86156
        • 招聘中
        • Zentralklinik Augsburg, II. Med. Klinik, Hämatologie int. Onkologie
        • 首席研究员：
          • Christian Schmid, PD Dr.
        • 副研究员：
          • Andreas Rank, PD Dr.
      • Aurich、德国、26603
        • 招聘中
        • Onkologische Gemeinschaftspraxis Dr. Janssen/Dr. Reichert in der Ubbo-Emmius-Klinik
        • 首席研究员：
          • Jan Janssen, Dr.
        • 副研究员：
          • Dietmar Reichert, Dr.
      • Bayreuth、德国、95445
        • 招聘中
        • Klinikum Bayreuth, Klinik f. Onkologie und Hämatologie
        • 首席研究员：
          • Alexander Kiani, Prof.
        • 副研究员：
          • Armin Leitner, Dr.
      • Berlin、德国、10967
        • 招聘中
        • Vivantes Klinikum Am Urban, Klinik f. Innere Medizin, Hämatologie und Onkologie
        • 首席研究员：
          • Christian Scholz, PD Dr.
        • 副研究员：
          • Annette Dierig, Dr.
      • Berlin、德国、12200
        • 尚未招聘
        • Charité Univ.-Medizin Berlin, Med. Klinik - Hämatologie, Onkologie und Tumorimmunologie
        • 首席研究员：
          • Antonio Pezzutto, Prof.
        • 副研究员：
          • Corinna Leng, Dr.
      • Berlin、德国、13125
        • 招聘中
        • Helios Klinikum Berlin-Buch, Hämatologie, Onkologie und Tumorimmunologie
        • 副研究员：
          • Stephan Fuhrmann, Dr.
      • Bochum、德国、44892
        • 招聘中
        • Knappschaftskrankenhaus Bochum-Langendreer
        • 首席研究员：
          • Wolff Schmiegel, Prof. Dr.
      • Bonn、德国、53127
        • 招聘中
        • Universitatsklinikum Bonn
        • 首席研究员：
          • Matthias Zipfel, Dr.
        • 副研究员：
          • Johannes Heiders, Dr.
        • 副研究员：
          • Karin Mayer, Dr.
        • 副研究员：
          • Roland Kronenberger, Dr.
      • Bremen、德国、28239
        • 招聘中
        • Diako ev. Diakonie-KH gGmbH, Med. Klinik II, Hämatologie und Onkologie
        • 首席研究员：
          • Ralf U. Trappe, Prof.
        • 副研究员：
          • Christoph Diekmann, Dr.
      • Chemnitz、德国、09113
        • 招聘中
        • Klinikum Chemnitz gGmbH, Klinik f. Innere Medizin II
        • 首席研究员：
          • Mathias Hänel, PD Dr.
        • 副研究员：
          • Andreas Thiel
      • Deggendorf、德国、94469
        • 招聘中
        • DONAUISAR Klinikum Deggendorf, Innere Medizin II
        • 首席研究员：
          • Nicolas Graf, PD Dr.
        • 副研究员：
          • Regine Maier
      • Dortmund、德国、44137
        • 招聘中
        • St.-Johannes-Hospital
        • 首席研究员：
          • Ralf G. Meyer, PD Dr.
        • 副研究员：
          • Heidrun Hindahl, Dr.
        • 副研究员：
          • Darina Kodzhabasheva, Dr.
        • 副研究员：
          • Volker Hagen, Dr.
      • Dresden、德国、01307
        • 招聘中
        • Gemeinschaftspraxis Dr. Mohm und Prange-Krex - Fachärzte für Innere Medizin und Hämatologie und Onkologie
        • 首席研究员：
          • Gabriele Prange-Krex, Dr.
        • 副研究员：
          • Johannes Mohm, Dr.
      • Dresden、德国、01307
        • 招聘中
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carus An Der Technischen Universitat Dresden
        • 首席研究员：
          • Frank Kroschinsky, Prof. Dr.
        • 副研究员：
          • Rainer Ordemann, Prof. Dr.
        • 副研究员：
          • Nael Alakel, Dr.
      • Düsseldorf、德国、40225
        • 招聘中
        • Universitätsklinikum Düsseldorf, Klinik f. Hämatologie, Onkologie und klinische Immunologie
        • 首席研究员：
          • Guido Kobbe, Prof.
        • 副研究员：
          • Mustafa Kondakci, Dr.
      • Düsseldorf、德国、40479
        • 招聘中
        • Marien Hospital Düsseldorf
        • 首席研究员：
          • Aristoteles Giagounidis, Prof. Dr.
        • 副研究员：
          • Maika Klaiber-Hakimi, Dr.
        • 副研究员：
          • Stefanie Gröpper, Dr.
        • 副研究员：
          • Daniela Fachin, Dr.
      • Erfurt、德国、99089
        • 招聘中
        • Helios Klinikum Erfurt GmbH, Zentrum f. Innere Medizin u. internistische Onkologie, Hämostaseologie
        • 首席研究员：
          • Herbert G. Sayer, PD Dr.
        • 副研究员：
          • Volker Schmidt, Dr.
        • 副研究员：
          • Elke Richter, Dr.
      • Erlangen、德国、91054
        • 招聘中
        • Universitätsklinikum Erlangen, Med. Klinik 5, Hämatologie und internistische Onkologie
        • 首席研究员：
          • Bernd Spriewald, Prof. Dr.
        • 副研究员：
          • Stefan Krause, Prof. Dr.
        • 副研究员：
          • Norbert Meidenbauer, Dr.
        • 副研究员：
          • Katja San Nicoló, Dr.
      • Eschweiler、德国、52249
        • 招聘中
        • St.-Antonius-Hospital Eschweiler, Klinik für Hämatologie und Onkologie
        • 首席研究员：
          • Peter Staib, PD Dr.
        • 副研究员：
          • Frank Schlegel, Dr.
        • 副研究员：
          • Susan Wehle-Ilka, Dr.
      • Essen、德国、45147
        • 招聘中
        • Universitätsklinikum Essen, Klinik f. Hämatologie
        • 首席研究员：
          • Jan Dürig, Prof.
        • 副研究员：
          • Alexander Carpinteiro, Dr.
        • 副研究员：
          • Andreas Hüttmann, PD. Dr.
        • 副研究员：
          • Alexander Röth, Dr.
        • 副研究员：
          • Joachim R. Göthert, Dr.
        • 副研究员：
          • Julia Baum, Dr.
      • Freiburg、德国、79106
        • 招聘中
        • Universitätsklinikum Freiburg, Klinik f. Innere Medizin, Hämatologie, Onkologie u. Stammzelltransplantation
        • 首席研究员：
          • Reinhard Marks, PD Dr.
        • 副研究员：
          • Anna-Lena Illert, Dr.
        • 副研究员：
          • Cornelius Miething, Dr.
        • 副研究员：
          • Stefanie Kreutmair, Dr.
        • 副研究员：
          • Rainer Claus, PD Dr.
      • Greifswald、德国、17475
        • 招聘中
        • Universitätsmedizin Greifswald, Klinik u. Poliklinik f. Innere Medizin C, Hämatologie u. Onkologie-, Transplantationszentrum
        • 首席研究员：
          • Christian Schmidt, Prof.
        • 副研究员：
          • William Krüger, Prof.
        • 副研究员：
          • Christian Späth, Dr.
        • 副研究员：
          • Carsten Hirt, Dr.
      • Göttingen、德国、37075
        • 招聘中
        • Universitätsmedizin Göttingen, Zentrum f. Innere Medizin, Klinik f. Hämatologie und Medizinische Onkologie
        • 首席研究员：
          • Wolfram Jung, Dr.
        • 副研究员：
          • Justin Hasenkamp, Dr.
        • 副研究员：
          • Gerald G. Wulf, Prof. Dr.
        • 副研究员：
          • Friederike Braulke, Dr.
      • Hagen、德国、58095
        • 招聘中
        • Katholisches Krankenhaus Hagen gGmbH, St.-Marien-Hospital, Klinik f. Hämatologie und Onkologie
        • 首席研究员：
          • Hans-Walter Lindemann, Dr.
        • 副研究员：
          • Cordula Maciejewski
      • Hamburg、德国、20246
        • 招聘中
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf (UKE), II. Med. Klinik u. Poliklinik, Onkologie, Hämatologie, KMT
        • 首席研究员：
          • Judith Dierlamm, Prof.
        • 副研究员：
          • Lars Arne Berger, Dr.
        • 副研究员：
          • Carola Reimer, Dr.
        • 副研究员：
          • Anja Coym, Dr.
      • Hamburg、德国、22763
        • 招聘中
        • Asklepios Klinik Altona, II. Med.Abt. f. Hämatologie und internistische Onkologie, Stammzelltransplantation
        • 首席研究员：
          • Hans-Jürgen Salwender, Dr.
        • 副研究员：
          • Murwan Ayoub, Dr.
      • Heidelberg、德国、69120
        • 招聘中
        • Universitätsklinikum Heidelberg, Med. Klinik - Innere Medizin V - Hämatologie, Onkologie und Rheumatologie
        • 首席研究员：
          • Mathias Witzens-Harig, Prof.
        • 副研究员：
          • Patrick Wuchter, Dr.
        • 副研究员：
          • Iris Breitkreutz, Dr.
        • 副研究员：
          • Könül Pashayeva, Dr.
        • 副研究员：
          • Katharina Lisenko, Dr.
        • 副研究员：
          • Johann W. Schmier, Dr.
      • Homburg、德国、66421
        • 招聘中
        • Universitätsklinikum des Saarlandes, Klinik f. Innere Medizin I Hämatologie & Onkologie
        • 首席研究员：
          • Michael Pfreundschuh, Prof.
        • 副研究员：
          • Jörg Bittenbring, Dr.
      • Idar-Oberstein、德国、55743
        • 招聘中
        • Klinikum Idar-Oberstein GmbH, Medizinische Klinik I
        • 副研究员：
          • Eva Roemer, Dr.
        • 副研究员：
          • Marina Bischoff, Dr.
        • 副研究员：
          • Maritza Lar-Valverde, Dr.
        • 首席研究员：
          • Johannes Schneider, Dr.
      • Jena、德国、07747
        • 招聘中
        • Universitätsmedizin Jena, Klinik f. Innere Medizin II, Abteilung Hämatologie u. Internistische Onkologie
        • 首席研究员：
          • Sebastian Scholl, PD Dr.
        • 副研究员：
          • Thomas Ernst, PD Dr.
      • Karlsruhe、德国、76133
        • 招聘中
        • Städtisches Klinikum Karlsruhe, Med. Klinik III, Hämatologie und Onkologie
        • 首席研究员：
          • Martin Bentz, Prof.
        • 副研究员：
          • Joy Dickinson, Dr.
      • Kiel、德国、24105
        • 招聘中
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel, Klinik f. Innere Medizin II - Hämatologie und Onkologie
        • 首席研究员：
          • Christiane Pott, Prof. Dr.
        • 副研究员：
          • Michael Kneba, Prof. Dr.
        • 副研究员：
          • Sebastian Böttcher, PD Dr.
        • 副研究员：
          • Matthias Ritgen, Dr.
      • Koblenz、德国、56068
        • 招聘中
        • Gemeinschaftsklinikum Mittelrhein gGmbH, Ev. Stift St. Martin, Klinik f. Innere Medizin
        • 首席研究员：
          • Dirk Niemann, Dr.
        • 副研究员：
          • Ralph Naumann, Prof.
        • 副研究员：
          • Christian Breitbarth-Girmscheid, Dr.
        • 副研究员：
          • Elisabeth Fritz, Dr.
      • Koblenz、德国、56068
        • 招聘中
        • Praxisklinik f. Hämatologie und Onkologie Koblenz
        • 首席研究员：
          • Jörg Thomalla, Dr.
        • 副研究员：
          • Christoph von Roye, Dr.
        • 副研究员：
          • Rudolf Weide, Prof. Dr.
        • 副研究员：
          • Geothy Chakupurakal, Dr.
        • 副研究员：
          • Jochen Heymanns, Dr.
        • 副研究员：
          • Florence Klose, Dr.
      • Köln、德国、50937
        • 招聘中
        • Uniklinik Köln, Klinik I für Innere Medizin
        • 首席研究员：
          • Kai Hübel, Prof.
        • 副研究员：
          • Peter Borchmann, Prof.
        • 副研究员：
          • Bastian von Tresckow, Dr.
        • 副研究员：
          • Christian Pallasch, Dr.
        • 副研究员：
          • Armin Tuchscherer, Dr.
        • 副研究员：
          • Thomas Zander, PD Dr.
        • 副研究员：
          • Stephanie Sasse, Dr.
      • Landshut、德国、84028
        • 招聘中
        • Onkologisch-Hämatologische Praxis Dr. Vehling-Kaiser
        • 首席研究员：
          • Ursula Vehling-Kaiser, Dr.
        • 副研究员：
          • Mike Haberkorn
        • 副研究员：
          • Chrysantha Langer, Dr.
        • 副研究员：
          • Franziskus Finsterwalder, Dr.
        • 副研究员：
          • Michael Sohm, Dr.
      • Landshut、德国、84034
        • 招聘中
        • Klinikum Landshut gGmbH, Med. Klinik III, Hämatologie/Internistische Onkologie
        • 首席研究员：
          • Barbara Kempf
        • 副研究员：
          • Heiko Merkle, Dr.
        • 副研究员：
          • Gabriela Totok, Dr.
        • 副研究员：
          • Adrian Schembor
      • Lebach、德国、66822
        • 招聘中
        • Caritas-KHLebach, Gemeinschaftspraxis f. Hämatologie und Onkologie, Onkologisches Zentrum Lebach
        • 首席研究员：
          • Stephan Kremers, Dr.
        • 副研究员：
          • Stefan Bauer, PD Dr.
        • 副研究员：
          • Alessandro Falgiatore, Dr.
        • 副研究员：
          • Celine Szysnik, Dr.
        • 副研究员：
          • Hauke Täger, Dr.
      • Leipzig、德国、04103
        • 招聘中
        • Universitätsklinikum Leipzig AöR, selbständige Abteilung f. Hämatologie und Internistische Onkologie, Hämostaseologische Ambulanz
        • 首席研究员：
          • Dietger Niederwieser, Prof.
        • 副研究员：
          • Gerhard Behre, Prof. Dr.
        • 副研究员：
          • Vladan Vucinic, Dr.
        • 副研究员：
          • Song-Yau Wang, Dr.
        • 副研究员：
          • Sebastian Schwind
        • 副研究员：
          • Christine Döhring
      • Lemgo、德国、32657
        • 招聘中
        • Klinikum Lippe GmbH, Onkologie und Hämatologie
        • 首席研究员：
          • Frank Hartmann, Prof. Dr.
        • 副研究员：
          • Tanja Hesse, Dr.
        • 副研究员：
          • Susanne Horstmeyer, Dr.
      • Ludwigshafen、德国、67063
        • 招聘中
        • Klinikum der Stadt Ludwigshafen am Rhein gGmbH, Med. Klinik A
        • 首席研究员：
          • Martin Hoffmann, Dr.
        • 副研究员：
          • Michael Uppenkamp, Prof.
      • Magdeburg、德国、39120
        • 招聘中
        • Universitätsklinikum Magdeburg AöR, Klinik f. Hämatologie und Onkologie
        • 首席研究员：
          • Enrico Schalk, Dr.
        • 副研究员：
          • Christian Krogel, Dr.
        • 副研究员：
          • Denise Wolleschak, Dr.
      • Mainz、德国、55131
        • 招聘中
        • Universitätsmedizin der Univ. Mainz, III. Med. Klinik u. Poliklinik
        • 首席研究员：
          • Georg Heß, PD Dr.
        • 副研究员：
          • Hans-Joachim Beck, Dr.
        • 副研究员：
          • Eva-Maria Wagner, Dr.
        • 副研究员：
          • Oliver Kriege
      • Minden、德国、32429
        • 招聘中
        • Johannes Wiesling Klinikum Minden, Klinik f. Hämatologie/Onkologie, Hämostaseologie und Palliativmedizin
        • 首席研究员：
          • Hans-Heinrich Wöltjen, Dr.
        • 副研究员：
          • Kai Wille, Dr.
        • 副研究员：
          • Philip Dargatz, Dr.
      • München、德国、81377
        • 招聘中
        • Klinikum der Universität München, Med. Klinik und Poliklinik III
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Martin Dreyling, Prof.
        • 副研究员：
          • Christian Schmidt, Dr.
      • München、德国、81675
        • 招聘中
        • Klinikum Rechts der Isar, III. Med. Klinik - Hämatologie und Onkologie
        • 首席研究员：
          • Ulrich Keller, Prof.
        • 副研究员：
          • Christian Bogner, Dr.
        • 副研究员：
          • Irina Kerle, Dr.
      • Münster、德国、48149
        • 招聘中
        • Universitätsklinikum Münster, Med. Klinik A, Translationale Onkologie / Lymphome
        • 首席研究员：
          • Georg Lenz, Prof.
        • 副研究员：
          • Christoph Schliemann, PD Dr.
        • 副研究员：
          • Andrea Kerkhoff, Dr.
        • 副研究员：
          • Arik Schulze, Dr.
        • 副研究员：
          • Julia Reusch, Dr.
        • 副研究员：
          • Ursula Stalmann
      • Nürnberg、德国、90419
        • 招聘中
        • Klinikum Nürnberg,5. Medizinische Klinik, Onkologie / Hämatologie
        • 首席研究员：
          • Kerstin Schäfer-Eckart, Dr.
        • 副研究员：
          • Knut Wendelin, Dr.
        • 副研究员：
          • Josef Birkmann, PD Dr.
      • Oldenburg、德国、26133
        • 招聘中
        • Klinikum Oldenburg gGmbH, Med. Klinik II
        • 首席研究员：
          • Bernd Metzner, PD Dr.
        • 副研究员：
          • Ruth Thole, Dr.
        • 副研究员：
          • Andreas Voß, Dr.
      • Potsdam、德国、14467
        • 招聘中
        • Klinikum Ernst von Bergmann Potsdam gGmbH, Zentrum f. Innere Medizin, Klinik f. Hämatologie und Onkologie
        • 首席研究员：
          • Georg Maschmeyer-Krull, Prof.
        • 副研究员：
          • Frank Breywisch, Dr,
      • Regensburg、德国、93049
        • 招聘中
        • KH Barmherzige Brüder, Klinik f. Onkologie und Hämatologie
        • 首席研究员：
          • Bernhard Heilmeier, Dr.
        • 副研究员：
          • Anke Schlenska-Lange, Dr.
        • 副研究员：
          • Veronika Berberich, Dr.
        • 副研究员：
          • Jan Braess, Prof. Dr.
        • 副研究员：
          • Nicolas Moosmann, Dr.
      • Rostock、德国、18057
        • 招聘中
        • Universitätsmedizin Rostock, Abt. f. Hämatologie und Onkologie, Klinik und Poliklinik für Innere Medizin
        • 首席研究员：
          • Christian Junghanß, Prof.
        • 副研究员：
          • Christina Große-Thie, Dr.
        • 副研究员：
          • Larissa Henze, Dr.
        • 副研究员：
          • Brigitte Kragl, Dr.
      • Stuttgart、德国、70174
        • 招聘中
        • Klinikum Stuttgart - Katharinenhospital, Klinik f. Hämatologie und Onkologie
        • 首席研究员：
          • Gerald Illerhaus, Prof.
        • 副研究员：
          • Dennis Hahn, Dr.
        • 副研究员：
          • Philippe Nono, Dr.
        • 副研究员：
          • Kristina Hadler-Mikesch, Dr.
      • Stuttgart、德国、70376
        • 招聘中
        • Robert-Bosch-Krankenhaus, Abt.f. Hämatologie und Onkologie
        • 首席研究员：
          • Matthias Vöhringer, Dr.
        • 副研究员：
          • Sonja Martin, Dr.
        • 副研究员：
          • Liza Bacchus, Dr.
      • Traunstein、德国、83278
        • 招聘中
        • Klinikum Traunstein, Hämatologie - Onkologie- Palliativmedizin
        • 首席研究员：
          • Thomas W. Kubin, Dr.
        • 副研究员：
          • Florian Zettl, Dr.
        • 副研究员：
          • Elke Hagenreiner, Dr.
        • 副研究员：
          • Elisabeth Dietl, Dr.
        • 副研究员：
          • Klaus Eberl, Dr.
      • Trier、德国、54290
        • 招聘中
        • Klinikum Mutterhaus der Borromäerinnen gGmbH, Okologisches Zentrum
        • 首席研究员：
          • Rolf Mahlberg, Dr.
        • 副研究员：
          • Stefan Heidel, Dr.
      • Tübingen、德国、72026
        • 招聘中
        • Universitätsklinikum Tübingen, Med Klinik I, Innere Medizin II
        • 首席研究员：
          • Martin Sökler, Dr.
        • 副研究员：
          • Martin Müller, PD Dr.
      • Ulm、德国、89081
        • 招聘中
        • Universitätsklinikum Ulm, Klinik für Innere Medizin III
        • 首席研究员：
          • Stephan Stilgenbauer, Prof.
        • 副研究员：
          • Johannes Bloehdorn, Dr.
      • Wolfsburg、德国、38440
        • 招聘中
        • Klinikum Wolfsburg, Med. Klinik II
        • 首席研究员：
          • Steffen Neumann, Dr.
        • 副研究员：
          • Nils Homann, Prof.
      • Würzburg、德国、97080
        • 尚未招聘
        • Universitätsklinikum Würzburg, Med. Klinik u. Poliklinik II /ZIM
        • 首席研究员：
          • Max S. Topp, Prof.
        • 副研究员：
          • Johannes Düll, Dr.
  • 意大利
      • Alessandria、意大利、15121
        • 招聘中
        • Azienda Ospedaliera SS. Antonio e Biagio e C. Arrigo, SC Ematologia
        • 首席研究员：
          • Marco Ladetto, Dr.
        • 副研究员：
          • Manuela Zanni, Dr.
        • 副研究员：
          • Anna Baraldi, Dr.
        • 副研究员：
          • Federico Monaco, Dr.
      • Bologna、意大利、40138
        • 尚未招聘
        • Policlinico S. Orsola Malpighi, Istituto di Ematologia e Oncologia Medica Seragnoli
        • 首席研究员：
          • Vittorio Stefoni, Dr.
      • Bolzano、意大利、39100
        • 尚未招聘
        • Comprensorio Sanitario di Bolzano, Ematologia e trapianto di midollo osseo
        • 首席研究员：
          • Michael Mian, Dr.
      • Brescia、意大利、25123
        • 尚未招聘
        • Spedali Civili, Struttura Complessa di Ematologia
        • 首席研究员：
          • Alessandro Re, Dr.
      • Cagliari、意大利、09121
        • 尚未招聘
        • Ospedale Businco, UO Ematologia - CTMO
        • 首席研究员：
          • Maria Giuseppina Cabras, Dr.
      • Cuneo、意大利、12100
        • 尚未招聘
        • ASO S. Croce e Carle, S.C. di Ematologia e Trapianto di Midollo Osseo
        • 首席研究员：
          • Claudia Castellino, Dr.
      • Firenze、意大利、50134
        • 尚未招聘
        • AOU Policlinico Careggi, Unità Funzionale di Ematologia
        • 首席研究员：
          • Luigi Rigacci, Dr.
      • Genova、意大利、16132
        • 尚未招聘
        • IRCCS AOU S. Martino - IST, Clinica Ematologia
        • 首席研究员：
          • Marco Gobbi, Prof.
      • Genova、意大利、16132
        • 尚未招聘
        • IRCCS AOU S. Martino - IST, Ematologia
        • 首席研究员：
          • Angela Congiu, Dr.
      • Meldola (FC)、意大利、47014
        • 尚未招聘
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori, Ematologia
        • 首席研究员：
          • Gerardo Musuraca, Dr.
      • Milano、意大利、20132
        • 尚未招聘
        • Istituto Scientifico San Raffaele, Unità Ricerca Clinica Linfomi
        • 首席研究员：
          • Andres Ferreri, Dr.
      • Milano、意大利、20162
        • 尚未招聘
        • Ospedale Niguarda, Struttura Complessa di Ematologia
        • 首席研究员：
          • Chiara Rusconi, Dr.
      • Modena、意大利、41124
        • 尚未招聘
        • Università di Modena e Reggio Emilia Policlinico - COM Centro Oncologico Modenese, Dipartimento di Oncologia ed Ematologia
        • 首席研究员：
          • Franco Narni, Prof.
      • Monza、意大利、20052
        • 尚未招聘
        • Ospedale S. Gerardo, Divisione di Ematologia
        • 首席研究员：
          • Silvia Bolis, Dr.
      • Napoli、意大利、80131
        • 招聘中
        • "IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori di Napoli - Pascale", Ematologia Oncologica
        • 首席研究员：
          • Antonello Pinto, Dr.
      • Novara、意大利、28100
        • 尚未招聘
        • AOU Maggiore della Carità - Università del Piemonte Orientale, S.C.D.U Ematologia
        • 首席研究员：
          • Gianluca Gaidano, Prof.
      • Palermo、意大利、90146
        • 尚未招聘
        • AO Ospedali Riuniti Villa Sofia-Cervello, Divisione di Ematologia
        • 首席研究员：
          • Caterina Patti, Dr.
      • Pavia、意大利、27100
        • 尚未招聘
        • IRCCS Fondazione Policlinico San Matteo, Clinica Ematologia
        • 首席研究员：
          • Luca Arcaini, Prof.
      • Pisa、意大利、56126
        • 尚未招聘
        • Azienda Ospedaliera Pisana Ospedale "S.Chiara", Dipartimento di Oncologia Divisione di Ematologia
      • Ravenna、意大利、48121
        • 尚未招聘
        • Ospedale S. Maria delle Croci, U.O di Ematologia
        • 首席研究员：
          • Monica Tani, Dr.
      • Reggio Calabria、意大利、89125
        • 尚未招聘
        • Azienda Ospedaliera Bianchi, Melacrino, Morelli, Divisione di Ematologia
        • 首席研究员：
          • Caterina Stelitano, Dr.
      • Reggio Emilia、意大利、42123
        • 尚未招聘
        • Azienda Ospedaliera Arcispedale Santa Maria Nuova - IRCCS, Ematologia
        • 首席研究员：
          • Francesco Merli, Dr.
      • Rimini、意大利、47923
        • 尚未招聘
        • Ospedale degli Infermi, U.O. Ematologia
        • 首席研究员：
          • Annalia Molinari, Dr.
      • Roma、意大利、00133
        • 尚未招聘
        • Policlinico Tor Vergata, UOC Oncoematologia
        • 首席研究员：
          • Maria Cantonetti, Prof
      • Roma、意大利、00161
        • 尚未招聘
        • Università La Sapienza, Ematologia
        • 首席研究员：
          • Maurizio Martelli, Prof.
      • San Giovanni Rotondo、意大利、71013
        • 尚未招聘
        • Casa Sollievo della Sofferenza, U.O. Ematologia
        • 首席研究员：
          • Nicola Cascavilla, Dr.
      • Torino、意大利、10126
        • 尚未招聘
        • A.O. Città della Salute e della Scienza, SC Ematologia
        • 首席研究员：
          • Umberto Vitolo, Dr.
      • Torino、意大利、10126
        • 尚未招聘
        • A.O. U. Città della Salute e della Scienza, S C Ematologia U
        • 首席研究员：
          • Federica Cavallo, Dr.
      • Treviso、意大利、31100
        • 尚未招聘
        • Ospedale Cà Foncello, U.O.C. Ematologia
        • 首席研究员：
          • Piero Maria Stefani, Dr.
      • Tricase、意大利、73054
        • 尚未招聘
        • Ospedale Cardinale Panico, Divisione di Ematologia
        • 首席研究员：
          • Vincenzo Pavone, Dr.
      • Udine、意大利、33100
        • 尚未招聘
        • ASUI Integrata di Udine, Clinica Ematologia
        • 首席研究员：
          • Francesco Zaja, Prof.
      • Verona、意大利、37134
        • 招聘中
        • Ospedale Policlinico G.B. Rossi, "Centro trapianto midollo osseo Ematologia"
        • 首席研究员：
          • Fabio Benedetti, Dr.
      • Vicenza、意大利、36100
        • 招聘中
        • Ospedale S. Bortolo, Ematologia
        • 首席研究员：
          • Carlo Visco, Dr.
        • 副研究员：
          • Maria Chiara Tisi, Dr.
        • 副研究员：
          • Omar Perbellini, Dr.
  • 挪威
      • Bergen、挪威、5021
        • 尚未招聘
        • Haukeland University Hospital , Dept. of Oncology and Medical Physics
        • 首席研究员：
          • Anne Turid Bjørnevik, Dr.
      • Oslo、挪威、0310
        • 尚未招聘
        • Oslo University Hospital, Dept of Oncology
        • 首席研究员：
          • Arne Kolstad, Dr.
      • Stavanger、挪威、4011
        • 尚未招聘
        • Stavanger University Hospital, Division for Hematology&Oncology
        • 首席研究员：
          • Peter Meyer, Dr.
      • Tromsø、挪威、9038
        • 尚未招聘
        • UNN Tromsø, Oncology Dep
        • 首席研究员：
          • Fredrik Sund
      • Trondheim、挪威、7006
        • 尚未招聘
        • St. Olavs Hospital, Department of Oncology
        • 首席研究员：
          • Karin Inger Martina Fahl Wader, MD Phd.
  • 瑞典
      • Göteborg、瑞典、413 45
        • 尚未招聘
        • Sahlgrenska University Hospital, Section of Hematology and Coagulation, Dept of internal medicine
        • 首席研究员：
          • Catharina Lewerin
      • Linköping、瑞典、581 85
        • 招聘中
        • University Hospital, Dept of Hematolgy
        • 首席研究员：
          • Ingemar Lagerlöf, Dr.
        • 副研究员：
          • Ronald Svensson, Dr.
      • Lulea、瑞典、971 80
        • 尚未招聘
        • Sunderbyn Hospital, Dept of Medicine
        • 首席研究员：
          • Lena Brandefors, Dr.
      • Lund、瑞典、221 85
        • 招聘中
        • Skane University Hospital
        • 接触：
          • Mats Jerkeman, MD
        • 首席研究员：
          • Mats Jerkeman, MD
      • Stockholm、瑞典、141 86
        • 招聘中
        • Karolinska University Hospital, Center of Hematology
        • 首席研究员：
          • Kristina Sonnevi, Dr.
        • 副研究员：
          • Torsten Dahlen, Dr.
        • 副研究员：
          • Fredrik Celsing, Dr.
        • 副研究员：
          • Maria Ljungqvist, Dr.
      • Umea、瑞典、901 85
        • 尚未招聘
        • Norrland University Hospital, Dept of Oncology
        • 首席研究员：
          • Karin Papworth
        • 副研究员：
          • Sara Sjöström, Dr.
      • Uppsala、瑞典、751 85
        • 招聘中
        • Academic Hospital, Dept of Oncology
        • 首席研究员：
          • Anna Laurell, Dr.
        • 副研究员：
          • Ingrid Glimelius, Dr.
      • Örebro、瑞典、701 85
        • 招聘中
        • Örebro University Hospital, Dept of Oncology
        • 首席研究员：
          • Karin Nyström, Dr.
        • 副研究员：
          • David Löfgren
        • 副研究员：
          • Urban Jerlström

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 至 61年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

所有患者必须符合以下标准：

  • 根据 WHO 分类经组织学确诊为 MCL
  • 适用于高剂量治疗，包括高剂量 Ara-C
  • II-IV 期（安娜堡）
  • 年龄≥18岁且≤65岁
  • 以前未经治疗的 MCL
  • 至少 1 个可测量的病变；在仅骨髓浸润的情况下，所有分期评估都必须进行骨髓抽吸和活检。
  • ECOG/WHO 体能状态 ≤ 2

  • 筛选时的以下实验室值（除非与 MCL 相关）：

    • 中性粒细胞绝对计数 (ANC) ≥1000 个细胞/µL
    • 血小板≥100,000 个细胞/µL
    • 转氨酶（AST 和 ALT）≤3 x 正常值上限 (ULN)
    • 总胆红素≤2 x ULN，除非由于已知的 Morbus Meulengracht [Gilbert-Meulengracht-Syndrome]）
    • 肌酐≤2 mg/dL 或计算的肌酐清除率≥ 50 mL/min
  • 根据 ICH/EU GCP 和国家法规的书面知情同意书
  • 性活跃的育龄男性和女性必须同意在学习期间使用高效避孕药具（例如，避孕套、植入物、注射剂、复方口服避孕药、宫内节育器、性禁欲或绝育伴侣）；这应该在最后一次研究药物给药后维持 90 天。

排除标准：

任何符合以下任何标准的潜在受试者将被排除在参与研究之外。

  • 随机分组前 4 周内进行过大手术。
  • 需要使用华法林或等效的维生素 K 拮抗剂（例如苯丙香豆素）进行抗凝。
  • 随机分组前 6 个月内有中风或颅内出血史。
  • 需要用强 CYP3A4/5 抑制剂治疗。
  • 研究者认为可能危及受试者安全、干扰依鲁替尼胶囊的吸收或代谢或使研究结果处于过度风险中的任何危及生命的疾病、医疗状况或器官系统功能障碍。
  • 在随机分组前 4 周内接种过减毒活疫苗。
  • MCL 的已知 CNS 受累
  • 临床上显着的超敏反应（例如，对伊布替尼化合物本身或其制剂中的赋形剂的过敏反应或类过敏反应）
  • 已知抗鼠抗体 (HAMA) 反应性或已知对鼠抗体过敏
  • 既往接受过放疗、细胞抑制药物、抗 CD20 抗体或干扰素的淋巴瘤治疗，但根据试验方案进行的前期治疗除外

  • 根据研究方案干扰常规治疗的严重伴随疾病：

    • 心脏（具有临床意义的心血管疾病，例如筛选后 6 个月内不受控制或有症状的心律失常、充血性心力衰竭或心肌梗死，或纽约心脏协会功能性定义的任何 3 级（中度）或 4 级（严重）心脏病分类或 LVEF 低于 LLN )
    • 肺（例如 慢性肺部疾病伴低氧血症）
    • 内分泌学（例如 严重的，未充分控制的糖尿病）
    • 肾功能不全（除非由淋巴瘤引起）：肌酐 > 正常值的 2 倍和/或肌酐清除率 < 50 毫升/分钟）
    • 肝功能受损（除非由淋巴瘤引起）：转氨酶 > 正常值的 3 倍或胆红素 > 2,0 mg/dl，除非是由于 morbus Meulengracht（Gilbert-Meulengracht 综合征）
  • 乙型或丙型肝炎感染未解决或已知 HIV 阳性感染的患者（强制性检测）
  • 先前的器官、骨髓或外周血干细胞移植
  • 除基底细胞皮肤癌或原位子宫颈癌外，过去 3 年内伴随或既往患有恶性肿瘤
  • 怀孕或哺乳
  • 任何可能妨碍遵守研究方案和跟进计划的心理、熟悉、社会或地理条件
  • 受试者无法表示同意
  • 无法理解本临床试验的性质、范围、意义和后果的无法律行为能力的受试者
  • 在本研究随机分组前 30 天内参加过另一项临床试验。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：标准臂 A

R-CHOP/R-DHAP：在周期 1、3、5 中交替进行 3 个 R-CHOP 周期，在周期 2、4、6 中交替进行 3 个 R-DHAP 周期；每个 21 天周期

药物：R-CHOP/R-DHAP

ASCT调理（ASCT：自体干细胞移植）药物：THAM或BEAM
药品：R-CHOP/R-DHAP
药物：R-CHOP/DHAP 交替 3x R-CHOP（利妥昔单抗、环磷酰胺、阿霉素、长春新碱、泼尼松）/ 3x R-DHAP（利妥昔单抗、地塞米松、Ara-C、顺铂、G-CSF）
其他名称：
  • 利妥昔单抗、CHOP、DHAP
药品：ASCT调理

ASCT 调理 THAM 或 BEAM，在现场试验激活前按现场分层

THAM（TBI（全身照射）、Ara-C、马法兰）或

BEAM（BCNU、依托泊苷、阿糖胞苷、马法兰）

其他名称：
  • THAM 或 BEAM
实验性的：实验臂 A+I

R-CHOP+依鲁替尼/R-DHAP：在第 1-19 天的第 1、3、5 周期和第 2、4、6 周期的 3 个 R-DHAP 周期交替进行 3 个周期的 R-CHOP + 依鲁替尼；每个 21 天周期

药物：R-CHOP/R-DHAP 药物：依鲁替尼（诱导）

ASCT调理（ASCT：自体干细胞移植）药物：THAM或BEAM

2 年 Ibrutinib 维持药物：Ibrutinib（维持）
药品：R-CHOP/R-DHAP
药物：R-CHOP/DHAP 交替 3x R-CHOP（利妥昔单抗、环磷酰胺、阿霉素、长春新碱、泼尼松）/ 3x R-DHAP（利妥昔单抗、地塞米松、Ara-C、顺铂、G-CSF）
其他名称：
  • 利妥昔单抗、CHOP、DHAP
药品：ASCT调理

ASCT 调理 THAM 或 BEAM，在现场试验激活前按现场分层

THAM（TBI（全身照射）、Ara-C、马法兰）或

BEAM（BCNU、依托泊苷、阿糖胞苷、马法兰）

其他名称：
  • THAM 或 BEAM
药品：依鲁替尼（诱导）
Ibrutinib：仅在第 1-19 天的第 1、3、5 周期中
其他名称：
  • 因布鲁维察
药品：依鲁替尼（维持治疗）
Ibrutinib（维持治疗），每天 560 mg，持续 2 年；
其他名称：
  • 因布鲁维察
实验性的：实验组我

R-CHOP+Ibrutinib / R-DHAP：在第 1-19 天的第 1、3、5 周期和第 2、4、6 周期的 3 个 R-DHAP 周期交替进行 3 个周期的 R-CHOP + Ibrutinib；每个 21 天周期

药物：R-CHOP/R-DHAP 药物：依鲁替尼（诱导）

2年伊布替尼维持药物：伊布替尼（维持）
药品：R-CHOP/R-DHAP
药物：R-CHOP/DHAP 交替 3x R-CHOP（利妥昔单抗、环磷酰胺、阿霉素、长春新碱、泼尼松）/ 3x R-DHAP（利妥昔单抗、地塞米松、Ara-C、顺铂、G-CSF）
其他名称：
  • 利妥昔单抗、CHOP、DHAP
药品：依鲁替尼（诱导）
Ibrutinib：仅在第 1-19 天的第 1、3、5 周期中
其他名称：
  • 因布鲁维察
药品：依鲁替尼（维持治疗）
Ibrutinib（维持治疗），每天 560 mg，持续 2 年；
其他名称：
  • 因布鲁维察

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
无失败生存
大体时间：从治疗开始到免疫化疗结束时疾病稳定、疾病进展或任何原因死亡（以先发生者为准），评估长达 120 个月。
从治疗开始到免疫化疗结束时疾病稳定、疾病进展或任何原因死亡（以先发生者为准），评估长达 120 个月。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
总生存期
大体时间：从治疗开始到首次记录到进展之日，评估长达 120 个月。
从治疗开始到首次记录到进展之日，评估长达 120 个月。
CTC 4.03 版评估的发生治疗相关不良事件的参与者人数
大体时间：从伊布替尼治疗开始到诱导免疫化疗期间和维持期间，比较三个治疗组在二次毒性终点方面的安全性概况。通过学习传导，平均长达30个月。
安全性和耐受性
从伊布替尼治疗开始到诱导免疫化疗期间和维持期间，比较三个治疗组在二次毒性终点方面的安全性概况。通过学习传导，平均长达30个月。
无进展生存期 (PFS)
大体时间：PFS 是进展或因任何原因死亡的时间。评估长达120个月。
PFS 是进展或因任何原因死亡的时间。评估长达120个月。
继发性原发性恶性肿瘤的数量
大体时间：从治疗开始到研究进行，长达 120 个月。
毒性终点
从治疗开始到研究进行，长达 120 个月。
按 CTC 等级划分的不良事件数量（版本 4.03）
大体时间：从治疗开始到研究进行，长达 120 个月。
毒性终点
从治疗开始到研究进行，长达 120 个月。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Prof. Dr. M. Dreyling (co-chairman)

合作者

LMU Klinikum

调查人员

  • 首席研究员：Martin Dreyling, Prof.、Klinikum der Universität München

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2016年7月1日

初级完成 (预期的)

2021年5月1日

研究完成 (预期的)

2026年5月1日

研究注册日期

首次提交

2016年7月14日

首先提交符合 QC 标准的

2016年8月3日

首次发布 (估计)

2016年8月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年12月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年12月17日

最后验证

2017年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • TRIANGLE

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

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