Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

ASCT na een Rituximab/Ibrutinib/Ara-c-bevattende inductie bij gegeneraliseerd mantelcellymfoom

17 december 2017 bijgewerkt door: Prof. Dr. M. Dreyling (co-chairman)

Autologe transplantatie na een Rituximab/Ibrutinib/Ara-c bevattende inductie in gegeneraliseerd mantelcellymfoom - een gerandomiseerde Europese Mcl Network Trial

Het primaire doel van het onderzoek is om een van de drie onderzoeksarmen vast te stellen, als toekomstige standaard op basis van de vergelijking van de door de onderzoeker beoordeelde faalvrije overleving.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Mantelcellymfoom

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Doelstellingen en eindpunten

Hoofddoel:

Om een van de drie onderzoeksarmen vast te stellen, R-CHOP/R-DHAP gevolgd door ASCT (controlearm A), R-CHOP+ibrutinib /R-DHAP gevolgd door ASCT en ibrutinib onderhoudsarm A+I) en R-CHOP +ibrutinib /R-DHAP gevolgd door ibrutinib-onderhoud experimentele arm I) als toekomstige standaard op basis van de vergelijking van de door de onderzoeker beoordeelde storingsvrije overleving (FFS).

Secundaire doelstellingen:

Om de werkzaamheid van de drie behandelarmen te vergelijken in termen van secundaire werkzaamheidseindpunten
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van ibrutinib te bepalen tijdens inductie-immunochemotherapie en tijdens onderhoudsbehandeling en om het veiligheidsprofiel van de drie behandelingsarmen te vergelijken in termen van secundaire toxiciteitseindpunten

Primair eindpunt:

FFS gedefinieerd als de tijd vanaf het begin van de behandeling tot stabiele ziekte aan het einde van immunochemotherapie, progressieve ziekte of overlijden door welke oorzaak dan ook.

Secundaire werkzaamheidseindpunten:

Algehele overleving (OS)
Progressievrije overleving (PFS) vanaf randomisatie, vanaf het einde van de inductie-immunochemotherapie bij patiënten met CR of PR aan het einde van de inductie-immunochemotherapie en vanaf de stadiëring 6 weken na het einde van de inductiebeoordeling (op maand 6)
Algehele respons en volledige remissiepercentages halverwege, aan het einde van de inductie, 3 maanden na het einde van de inductie immunochemotherapie (op maand 6)
PR naar CR-conversieratio tijdens follow-up na beëindiging van inductie-immunochemotherapie

Secundaire toxiciteitseindpunten:

Tarieven van AE's, SAE's en SUSAR's per CTC-graad (versie 4.03) tijdens inductie-immunochemotherapie en tijdens perioden van follow-up na respons op immuunchemotherapie
Cumulatieve incidentiecijfers van SPM's

Verkennende doelstellingen:

Om de haalbaarheid van ASCT in arm A+I versus arm A te vergelijken
Om de minimale resterende ziektestatus tussen de drie behandelingsgroepen te vergelijken
Het bepalen van de impact van ibrutinib tijdens inductie-immunochemotherapie en tijdens onderhoudstherapie op de minimale residuele ziektestatus
Om de prognostische waarde van minimale resterende ziektestatus te bepalen
Om de prognostische waarde van positronemissietomografie met fluor-18-fluorodeoxyglucose te bepalen
Klinische en biologische prognostische en voorspellende factoren bepalen
Om de rol van totale lichaamsbestraling (TBI) in ASCT-conditionering te bepalen

Verkennende eindpunten:

Percentage succesvolle stamcelmobilisaties (succes: scheiding van ten minste 2x2x10(6) CD34-positieve cellen, inclusief een back-up)
Percentage moleculaire remissies (MRD-negatieve patiënten) halverwege, aan het einde van inductie-immunochemotherapie en op stadiëringstijdstippen tijdens follow-up bij patiënten met remissie na het einde van inductie-immunochemotherapie
Tijd tot moleculaire remissie vanaf het begin van de therapie
Tijd tot moleculaire terugval voor patiënten in klinische en moleculaire remissie na beëindiging van inductie-immunochemotherapie
RD bij FDG-PET negatieve of positieve patiënten na inductie en ASCT

Verkennende doelstellingen kunnen alleen worden geëvalueerd in een subgroep van patiënten volgens lokale normen en middelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

870

Fase

Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Naam: Döndü Gözel
Telefoonnummer: 77906 +49 89 4400
E-mail: Doendue.Goezel@med.uni-muenchen.de

Studie Contact Back-up

Naam: Christian Schmidt, Dr.
Telefoonnummer: 74900 +49 89 4400
E-mail: Christian_Schmidt@med.uni-muenchen.de

Studie Locaties

Denemarken
- - Aalborg, Denemarken, 9000
    - Nog niet aan het werven
    - Aalborg University Hospital, Dept of Hematology
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Herdis Larsen, Dr.
  - Aarhus C, Denemarken, 8000
    - Nog niet aan het werven
    - Aarhus University Hospital, Dept of Hematology
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Hans Bentzen, Dr.
  - Copenhagen, Denemarken, 2100
    - Nog niet aan het werven
    - Rigshospitalet, Clinic of Hematology
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Martin Hutchings, Dr.
  - Herlev, Denemarken, 2730
    - Nog niet aan het werven
    - Herlev Hospital, Department of Hematology L121
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Pär Lars Josefsson
    - Onderonderzoeker:
      
      Danny Stoltenberg
  - Odense C, Denemarken, 5000
    - Nog niet aan het werven
    - Odense University Hospital, Dept of Hematology X
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Jacob Haaber Christensen, Dr.
  - Roskilde, Denemarken, 4000
    - Nog niet aan het werven
    - Sjaelland University Hospital, Dept of Hematology
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Christian Bjorn Poulsen, Dr.
Duitsland
- - Augsburg, Duitsland, 86156
    - Werving
    - Zentralklinik Augsburg, II. Med. Klinik, Hämatologie int. Onkologie
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Christian Schmid, PD Dr.
    - Onderonderzoeker:
      
      Andreas Rank, PD Dr.
  - Aurich, Duitsland, 26603
    - Werving
    - Onkologische Gemeinschaftspraxis Dr. Janssen/Dr. Reichert in der Ubbo-Emmius-Klinik
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Jan Janssen, Dr.
    - Onderonderzoeker:
      
      Dietmar Reichert, Dr.
  - Bayreuth, Duitsland, 95445
    - Werving
    - Klinikum Bayreuth, Klinik f. Onkologie und Hämatologie
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Alexander Kiani, Prof.
    - Onderonderzoeker:
      
      Armin Leitner, Dr.
  - Berlin, Duitsland, 10967
    - Werving
    - Vivantes Klinikum Am Urban, Klinik f. Innere Medizin, Hämatologie und Onkologie
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Christian Scholz, PD Dr.
    - Onderonderzoeker:
      
      Annette Dierig, Dr.
  - Berlin, Duitsland, 12200
    - Nog niet aan het werven
    - Charité Univ.-Medizin Berlin, Med. Klinik - Hämatologie, Onkologie und Tumorimmunologie
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Antonio Pezzutto, Prof.
    - Onderonderzoeker:
      
      Corinna Leng, Dr.
  - Berlin, Duitsland, 13125
    - Werving
    - Helios Klinikum Berlin-Buch, Hämatologie, Onkologie und Tumorimmunologie
    - Onderonderzoeker:
      
      Stephan Fuhrmann, Dr.
  - Bochum, Duitsland, 44892
    - Werving
    - Knappschaftskrankenhaus Bochum-Langendreer
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Wolff Schmiegel, Prof. Dr.
  - Bonn, Duitsland, 53127
    - Werving
    - Universitätsklinikum Bonn
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Matthias Zipfel, Dr.
    - Onderonderzoeker:
      
      Johannes Heiders, Dr.
    - Onderonderzoeker:
      
      Karin Mayer, Dr.
    - Onderonderzoeker:
      
      Roland Kronenberger, Dr.
  - Bremen, Duitsland, 28239
    - Werving
    - Diako ev. Diakonie-KH gGmbH, Med. Klinik II, Hämatologie und Onkologie
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Ralf U. Trappe, Prof.
    - Onderonderzoeker:
      
      Christoph Diekmann, Dr.
  - Chemnitz, Duitsland, 09113
    - Werving
    - Klinikum Chemnitz gGmbH, Klinik f. Innere Medizin II
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Mathias Hänel, PD Dr.
    - Onderonderzoeker:
      
      Andreas Thiel
  - Deggendorf, Duitsland, 94469
    - Werving
    - DONAUISAR Klinikum Deggendorf, Innere Medizin II
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Nicolas Graf, PD Dr.
    - Onderonderzoeker:
      
      Regine Maier
  - Dortmund, Duitsland, 44137
    - Werving
    - St.-Johannes-Hospital
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Ralf G. Meyer, PD Dr.
    - Onderonderzoeker:
      
      Heidrun Hindahl, Dr.
    - Onderonderzoeker:
      
      Darina Kodzhabasheva, Dr.
    - Onderonderzoeker:
      
      Volker Hagen, Dr.
  - Dresden, Duitsland, 01307
    - Werving
    - Gemeinschaftspraxis Dr. Mohm und Prange-Krex - Fachärzte für Innere Medizin und Hämatologie und Onkologie
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Gabriele Prange-Krex, Dr.
    - Onderonderzoeker:
      
      Johannes Mohm, Dr.
  - Dresden, Duitsland, 01307
    - Werving
    - Universitatsklinikum Carl Gustav Carus An Der Technischen Universitat Dresden
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Frank Kroschinsky, Prof. Dr.
    - Onderonderzoeker:
      
      Rainer Ordemann, Prof. Dr.
    - Onderonderzoeker:
      
      Nael Alakel, Dr.
  - Düsseldorf, Duitsland, 40225
    - Werving
    - Universitätsklinikum Düsseldorf, Klinik f. Hämatologie, Onkologie und klinische Immunologie
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Guido Kobbe, Prof.
    - Onderonderzoeker:
      
      Mustafa Kondakci, Dr.
  - Düsseldorf, Duitsland, 40479
    - Werving
    - Marien Hospital Düsseldorf
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Aristoteles Giagounidis, Prof. Dr.
    - Onderonderzoeker:
      
      Maika Klaiber-Hakimi, Dr.
    - Onderonderzoeker:
      
      Stefanie Gröpper, Dr.
    - Onderonderzoeker:
      
      Daniela Fachin, Dr.
  - Erfurt, Duitsland, 99089
    - Werving
    - Helios Klinikum Erfurt GmbH, Zentrum f. Innere Medizin u. internistische Onkologie, Hämostaseologie
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Herbert G. Sayer, PD Dr.
    - Onderonderzoeker:
      
      Volker Schmidt, Dr.
    - Onderonderzoeker:
      
      Elke Richter, Dr.
  - Erlangen, Duitsland, 91054
    - Werving
    - Universitätsklinikum Erlangen, Med. Klinik 5, Hämatologie und internistische Onkologie
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Bernd Spriewald, Prof. Dr.
    - Onderonderzoeker:
      
      Stefan Krause, Prof. Dr.
    - Onderonderzoeker:
      
      Norbert Meidenbauer, Dr.
    - Onderonderzoeker:
      
      Katja San Nicoló, Dr.
  - Eschweiler, Duitsland, 52249
    - Werving
    - St.-Antonius-Hospital Eschweiler, Klinik für Hämatologie und Onkologie
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Peter Staib, PD Dr.
    - Onderonderzoeker:
      
      Frank Schlegel, Dr.
    - Onderonderzoeker:
      
      Susan Wehle-Ilka, Dr.
  - Essen, Duitsland, 45147
    - Werving
    - Universitätsklinikum Essen, Klinik f. Hämatologie
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Jan Dürig, Prof.
    - Onderonderzoeker:
      
      Alexander Carpinteiro, Dr.
    - Onderonderzoeker:
      
      Andreas Hüttmann, PD. Dr.
    - Onderonderzoeker:
      
      Alexander Röth, Dr.
    - Onderonderzoeker:
      
      Joachim R. Göthert, Dr.
    - Onderonderzoeker:
      
      Julia Baum, Dr.
  - Freiburg, Duitsland, 79106
    - Werving
    - Universitätsklinikum Freiburg, Klinik f. Innere Medizin, Hämatologie, Onkologie u. Stammzelltransplantation
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Reinhard Marks, PD Dr.
    - Onderonderzoeker:
      
      Anna-Lena Illert, Dr.
    - Onderonderzoeker:
      
      Cornelius Miething, Dr.
    - Onderonderzoeker:
      
      Stefanie Kreutmair, Dr.
    - Onderonderzoeker:
      
      Rainer Claus, PD Dr.
  - Greifswald, Duitsland, 17475
    - Werving
    - Universitätsmedizin Greifswald, Klinik u. Poliklinik f. Innere Medizin C, Hämatologie u. Onkologie-, Transplantationszentrum
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Christian Schmidt, Prof.
    - Onderonderzoeker:
      
      William Krüger, Prof.
    - Onderonderzoeker:
      
      Christian Späth, Dr.
    - Onderonderzoeker:
      
      Carsten Hirt, Dr.
  - Göttingen, Duitsland, 37075
    - Werving
    - Universitätsmedizin Göttingen, Zentrum f. Innere Medizin, Klinik f. Hämatologie und Medizinische Onkologie
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Wolfram Jung, Dr.
    - Onderonderzoeker:
      
      Justin Hasenkamp, Dr.
    - Onderonderzoeker:
      
      Gerald G. Wulf, Prof. Dr.
    - Onderonderzoeker:
      
      Friederike Braulke, Dr.
  - Hagen, Duitsland, 58095
    - Werving
    - Katholisches Krankenhaus Hagen gGmbH, St.-Marien-Hospital, Klinik f. Hämatologie und Onkologie
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Hans-Walter Lindemann, Dr.
    - Onderonderzoeker:
      
      Cordula Maciejewski
  - Hamburg, Duitsland, 20246
    - Werving
    - Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf (UKE), II. Med. Klinik u. Poliklinik, Onkologie, Hämatologie, KMT
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Judith Dierlamm, Prof.
    - Onderonderzoeker:
      
      Lars Arne Berger, Dr.
    - Onderonderzoeker:
      
      Carola Reimer, Dr.
    - Onderonderzoeker:
      
      Anja Coym, Dr.
  - Hamburg, Duitsland, 22763
    - Werving
    - Asklepios Klinik Altona, II. Med.Abt. f. Hämatologie und internistische Onkologie, Stammzelltransplantation
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Hans-Jürgen Salwender, Dr.
    - Onderonderzoeker:
      
      Murwan Ayoub, Dr.
  - Heidelberg, Duitsland, 69120
    - Werving
    - Universitätsklinikum Heidelberg, Med. Klinik - Innere Medizin V - Hämatologie, Onkologie und Rheumatologie
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Mathias Witzens-Harig, Prof.
    - Onderonderzoeker:
      
      Patrick Wuchter, Dr.
    - Onderonderzoeker:
      
      Iris Breitkreutz, Dr.
    - Onderonderzoeker:
      
      Könül Pashayeva, Dr.
    - Onderonderzoeker:
      
      Katharina Lisenko, Dr.
    - Onderonderzoeker:
      
      Johann W. Schmier, Dr.
  - Homburg, Duitsland, 66421
    - Werving
    - Universitätsklinikum des Saarlandes, Klinik f. Innere Medizin I Hämatologie & Onkologie
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Michael Pfreundschuh, Prof.
    - Onderonderzoeker:
      
      Jörg Bittenbring, Dr.
  - Idar-Oberstein, Duitsland, 55743
    - Werving
    - Klinikum Idar-Oberstein GmbH, Medizinische Klinik I
    - Onderonderzoeker:
      
      Eva Roemer, Dr.
    - Onderonderzoeker:
      
      Marina Bischoff, Dr.
    - Onderonderzoeker:
      
      Maritza Lar-Valverde, Dr.
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Johannes Schneider, Dr.
  - Jena, Duitsland, 07747
    - Werving
    - Universitätsmedizin Jena, Klinik f. Innere Medizin II, Abteilung Hämatologie u. Internistische Onkologie
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Sebastian Scholl, PD Dr.
    - Onderonderzoeker:
      
      Thomas Ernst, PD Dr.
  - Karlsruhe, Duitsland, 76133
    - Werving
    - Städtisches Klinikum Karlsruhe, Med. Klinik III, Hämatologie und Onkologie
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Martin Bentz, Prof.
    - Onderonderzoeker:
      
      Joy Dickinson, Dr.
  - Kiel, Duitsland, 24105
    - Werving
    - Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel, Klinik f. Innere Medizin II - Hämatologie und Onkologie
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Christiane Pott, Prof. Dr.
    - Onderonderzoeker:
      
      Michael Kneba, Prof. Dr.
    - Onderonderzoeker:
      
      Sebastian Böttcher, PD Dr.
    - Onderonderzoeker:
      
      Matthias Ritgen, Dr.
  - Koblenz, Duitsland, 56068
    - Werving
    - Gemeinschaftsklinikum Mittelrhein gGmbH, Ev. Stift St. Martin, Klinik f. Innere Medizin
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Dirk Niemann, Dr.
    - Onderonderzoeker:
      
      Ralph Naumann, Prof.
    - Onderonderzoeker:
      
      Christian Breitbarth-Girmscheid, Dr.
    - Onderonderzoeker:
      
      Elisabeth Fritz, Dr.
  - Koblenz, Duitsland, 56068
    - Werving
    - Praxisklinik f. Hämatologie und Onkologie Koblenz
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Jörg Thomalla, Dr.
    - Onderonderzoeker:
      
      Christoph von Roye, Dr.
    - Onderonderzoeker:
      
      Rudolf Weide, Prof. Dr.
    - Onderonderzoeker:
      
      Geothy Chakupurakal, Dr.
    - Onderonderzoeker:
      
      Jochen Heymanns, Dr.
    - Onderonderzoeker:
      
      Florence Klose, Dr.
  - Köln, Duitsland, 50937
    - Werving
    - Uniklinik Köln, Klinik I für Innere Medizin
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Kai Hübel, Prof.
    - Onderonderzoeker:
      
      Peter Borchmann, Prof.
    - Onderonderzoeker:
      
      Bastian von Tresckow, Dr.
    - Onderonderzoeker:
      
      Christian Pallasch, Dr.
    - Onderonderzoeker:
      
      Armin Tuchscherer, Dr.
    - Onderonderzoeker:
      
      Thomas Zander, PD Dr.
    - Onderonderzoeker:
      
      Stephanie Sasse, Dr.
  - Landshut, Duitsland, 84028
    - Werving
    - Onkologisch-Hämatologische Praxis Dr. Vehling-Kaiser
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Ursula Vehling-Kaiser, Dr.
    - Onderonderzoeker:
      
      Mike Haberkorn
    - Onderonderzoeker:
      
      Chrysantha Langer, Dr.
    - Onderonderzoeker:
      
      Franziskus Finsterwalder, Dr.
    - Onderonderzoeker:
      
      Michael Sohm, Dr.
  - Landshut, Duitsland, 84034
    - Werving
    - Klinikum Landshut gGmbH, Med. Klinik III, Hämatologie/Internistische Onkologie
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Barbara Kempf
    - Onderonderzoeker:
      
      Heiko Merkle, Dr.
    - Onderonderzoeker:
      
      Gabriela Totok, Dr.
    - Onderonderzoeker:
      
      Adrian Schembor
  - Lebach, Duitsland, 66822
    - Werving
    - Caritas-KHLebach, Gemeinschaftspraxis f. Hämatologie und Onkologie, Onkologisches Zentrum Lebach
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Stephan Kremers, Dr.
    - Onderonderzoeker:
      
      Stefan Bauer, PD Dr.
    - Onderonderzoeker:
      
      Alessandro Falgiatore, Dr.
    - Onderonderzoeker:
      
      Celine Szysnik, Dr.
    - Onderonderzoeker:
      
      Hauke Täger, Dr.
  - Leipzig, Duitsland, 04103
    - Werving
    - Universitätsklinikum Leipzig AöR, selbständige Abteilung f. Hämatologie und Internistische Onkologie, Hämostaseologische Ambulanz
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Dietger Niederwieser, Prof.
    - Onderonderzoeker:
      
      Gerhard Behre, Prof. Dr.
    - Onderonderzoeker:
      
      Vladan Vucinic, Dr.
    - Onderonderzoeker:
      
      Song-Yau Wang, Dr.
    - Onderonderzoeker:
      
      Sebastian Schwind
    - Onderonderzoeker:
      
      Christine Döhring
  - Lemgo, Duitsland, 32657
    - Werving
    - Klinikum Lippe GmbH, Onkologie und Hämatologie
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Frank Hartmann, Prof. Dr.
    - Onderonderzoeker:
      
      Tanja Hesse, Dr.
    - Onderonderzoeker:
      
      Susanne Horstmeyer, Dr.
  - Ludwigshafen, Duitsland, 67063
    - Werving
    - Klinikum der Stadt Ludwigshafen am Rhein gGmbH, Med. Klinik A
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Martin Hoffmann, Dr.
    - Onderonderzoeker:
      
      Michael Uppenkamp, Prof.
  - Magdeburg, Duitsland, 39120
    - Werving
    - Universitätsklinikum Magdeburg AöR, Klinik f. Hämatologie und Onkologie
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Enrico Schalk, Dr.
    - Onderonderzoeker:
      
      Christian Krogel, Dr.
    - Onderonderzoeker:
      
      Denise Wolleschak, Dr.
  - Mainz, Duitsland, 55131
    - Werving
    - Universitätsmedizin der Univ. Mainz, III. Med. Klinik u. Poliklinik
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Georg Heß, PD Dr.
    - Onderonderzoeker:
      
      Hans-Joachim Beck, Dr.
    - Onderonderzoeker:
      
      Eva-Maria Wagner, Dr.
    - Onderonderzoeker:
      
      Oliver Kriege
  - Minden, Duitsland, 32429
    - Werving
    - Johannes Wiesling Klinikum Minden, Klinik f. Hämatologie/Onkologie, Hämostaseologie und Palliativmedizin
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Hans-Heinrich Wöltjen, Dr.
    - Onderonderzoeker:
      
      Kai Wille, Dr.
    - Onderonderzoeker:
      
      Philip Dargatz, Dr.
  - München, Duitsland, 81377
    - Werving
    - Klinikum der Universität München, Med. Klinik und Poliklinik III
    - Contact:
      
      Christian Schmidt, Dr.
      
      E-mail: Christian_Schmidt@med.uni-muenchen.de
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Martin Dreyling, Prof.
    - Onderonderzoeker:
      
      Christian Schmidt, Dr.
  - München, Duitsland, 81675
    - Werving
    - Klinikum Rechts der Isar, III. Med. Klinik - Hämatologie und Onkologie
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Ulrich Keller, Prof.
    - Onderonderzoeker:
      
      Christian Bogner, Dr.
    - Onderonderzoeker:
      
      Irina Kerle, Dr.
  - Münster, Duitsland, 48149
    - Werving
    - Universitätsklinikum Münster, Med. Klinik A, Translationale Onkologie / Lymphome
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Georg Lenz, Prof.
    - Onderonderzoeker:
      
      Christoph Schliemann, PD Dr.
    - Onderonderzoeker:
      
      Andrea Kerkhoff, Dr.
    - Onderonderzoeker:
      
      Arik Schulze, Dr.
    - Onderonderzoeker:
      
      Julia Reusch, Dr.
    - Onderonderzoeker:
      
      Ursula Stalmann
  - Nürnberg, Duitsland, 90419
    - Werving
    - Klinikum Nürnberg,5. Medizinische Klinik, Onkologie / Hämatologie
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Kerstin Schäfer-Eckart, Dr.
    - Onderonderzoeker:
      
      Knut Wendelin, Dr.
    - Onderonderzoeker:
      
      Josef Birkmann, PD Dr.
  - Oldenburg, Duitsland, 26133
    - Werving
    - Klinikum Oldenburg gGmbH, Med. Klinik II
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Bernd Metzner, PD Dr.
    - Onderonderzoeker:
      
      Ruth Thole, Dr.
    - Onderonderzoeker:
      
      Andreas Voß, Dr.
  - Potsdam, Duitsland, 14467
    - Werving
    - Klinikum Ernst von Bergmann Potsdam gGmbH, Zentrum f. Innere Medizin, Klinik f. Hämatologie und Onkologie
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Georg Maschmeyer-Krull, Prof.
    - Onderonderzoeker:
      
      Frank Breywisch, Dr,
  - Regensburg, Duitsland, 93049
    - Werving
    - KH Barmherzige Brüder, Klinik f. Onkologie und Hämatologie
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Bernhard Heilmeier, Dr.
    - Onderonderzoeker:
      
      Anke Schlenska-Lange, Dr.
    - Onderonderzoeker:
      
      Veronika Berberich, Dr.
    - Onderonderzoeker:
      
      Jan Braess, Prof. Dr.
    - Onderonderzoeker:
      
      Nicolas Moosmann, Dr.
  - Rostock, Duitsland, 18057
    - Werving
    - Universitätsmedizin Rostock, Abt. f. Hämatologie und Onkologie, Klinik und Poliklinik für Innere Medizin
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Christian Junghanß, Prof.
    - Onderonderzoeker:
      
      Christina Große-Thie, Dr.
    - Onderonderzoeker:
      
      Larissa Henze, Dr.
    - Onderonderzoeker:
      
      Brigitte Kragl, Dr.
  - Stuttgart, Duitsland, 70174
    - Werving
    - Klinikum Stuttgart - Katharinenhospital, Klinik f. Hämatologie und Onkologie
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Gerald Illerhaus, Prof.
    - Onderonderzoeker:
      
      Dennis Hahn, Dr.
    - Onderonderzoeker:
      
      Philippe Nono, Dr.
    - Onderonderzoeker:
      
      Kristina Hadler-Mikesch, Dr.
  - Stuttgart, Duitsland, 70376
    - Werving
    - Robert-Bosch-Krankenhaus, Abt.f. Hämatologie und Onkologie
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Matthias Vöhringer, Dr.
    - Onderonderzoeker:
      
      Sonja Martin, Dr.
    - Onderonderzoeker:
      
      Liza Bacchus, Dr.
  - Traunstein, Duitsland, 83278
    - Werving
    - Klinikum Traunstein, Hämatologie - Onkologie- Palliativmedizin
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Thomas W. Kubin, Dr.
    - Onderonderzoeker:
      
      Florian Zettl, Dr.
    - Onderonderzoeker:
      
      Elke Hagenreiner, Dr.
    - Onderonderzoeker:
      
      Elisabeth Dietl, Dr.
    - Onderonderzoeker:
      
      Klaus Eberl, Dr.
  - Trier, Duitsland, 54290
    - Werving
    - Klinikum Mutterhaus der Borromäerinnen gGmbH, Okologisches Zentrum
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Rolf Mahlberg, Dr.
    - Onderonderzoeker:
      
      Stefan Heidel, Dr.
  - Tübingen, Duitsland, 72026
    - Werving
    - Universitätsklinikum Tübingen, Med Klinik I, Innere Medizin II
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Martin Sökler, Dr.
    - Onderonderzoeker:
      
      Martin Müller, PD Dr.
  - Ulm, Duitsland, 89081
    - Werving
    - Universitätsklinikum Ulm, Klinik für Innere Medizin III
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Stephan Stilgenbauer, Prof.
    - Onderonderzoeker:
      
      Johannes Bloehdorn, Dr.
  - Wolfsburg, Duitsland, 38440
    - Werving
    - Klinikum Wolfsburg, Med. Klinik II
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Steffen Neumann, Dr.
    - Onderonderzoeker:
      
      Nils Homann, Prof.
  - Würzburg, Duitsland, 97080
    - Nog niet aan het werven
    - Universitätsklinikum Würzburg, Med. Klinik u. Poliklinik II /ZIM
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Max S. Topp, Prof.
    - Onderonderzoeker:
      
      Johannes Düll, Dr.
Italië
- - Alessandria, Italië, 15121
    - Werving
    - Azienda Ospedaliera SS. Antonio e Biagio e C. Arrigo, SC Ematologia
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Marco Ladetto, Dr.
    - Onderonderzoeker:
      
      Manuela Zanni, Dr.
    - Onderonderzoeker:
      
      Anna Baraldi, Dr.
    - Onderonderzoeker:
      
      Federico Monaco, Dr.
  - Bologna, Italië, 40138
    - Nog niet aan het werven
    - Policlinico S. Orsola Malpighi, Istituto di Ematologia e Oncologia Medica Seragnoli
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Vittorio Stefoni, Dr.
  - Bolzano, Italië, 39100
    - Nog niet aan het werven
    - Comprensorio Sanitario di Bolzano, Ematologia e trapianto di midollo osseo
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Michael Mian, Dr.
  - Brescia, Italië, 25123
    - Nog niet aan het werven
    - Spedali Civili, Struttura Complessa di Ematologia
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Alessandro Re, Dr.
  - Cagliari, Italië, 09121
    - Nog niet aan het werven
    - Ospedale Businco, UO Ematologia - CTMO
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Maria Giuseppina Cabras, Dr.
  - Cuneo, Italië, 12100
    - Nog niet aan het werven
    - ASO S. Croce e Carle, S.C. di Ematologia e Trapianto di Midollo Osseo
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Claudia Castellino, Dr.
  - Firenze, Italië, 50134
    - Nog niet aan het werven
    - AOU Policlinico Careggi, Unità Funzionale di Ematologia
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Luigi Rigacci, Dr.
  - Genova, Italië, 16132
    - Nog niet aan het werven
    - IRCCS AOU S. Martino - IST, Clinica Ematologia
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Marco Gobbi, Prof.
  - Genova, Italië, 16132
    - Nog niet aan het werven
    - IRCCS AOU S. Martino - IST, Ematologia
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Angela Congiu, Dr.
  - Meldola (FC), Italië, 47014
    - Nog niet aan het werven
    - Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori, Ematologia
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Gerardo Musuraca, Dr.
  - Milano, Italië, 20132
    - Nog niet aan het werven
    - Istituto Scientifico San Raffaele, Unità Ricerca Clinica Linfomi
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Andres Ferreri, Dr.
  - Milano, Italië, 20162
    - Nog niet aan het werven
    - Ospedale Niguarda, Struttura Complessa di Ematologia
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Chiara Rusconi, Dr.
  - Modena, Italië, 41124
    - Nog niet aan het werven
    - Università di Modena e Reggio Emilia Policlinico - COM Centro Oncologico Modenese, Dipartimento di Oncologia ed Ematologia
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Franco Narni, Prof.
  - Monza, Italië, 20052
    - Nog niet aan het werven
    - Ospedale S. Gerardo, Divisione di Ematologia
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Silvia Bolis, Dr.
  - Napoli, Italië, 80131
    - Werving
    - "IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori di Napoli - Pascale", Ematologia Oncologica
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Antonello Pinto, Dr.
  - Novara, Italië, 28100
    - Nog niet aan het werven
    - AOU Maggiore della Carità - Università del Piemonte Orientale, S.C.D.U Ematologia
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Gianluca Gaidano, Prof.
  - Palermo, Italië, 90146
    - Nog niet aan het werven
    - AO Ospedali Riuniti Villa Sofia-Cervello, Divisione di Ematologia
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Caterina Patti, Dr.
  - Pavia, Italië, 27100
    - Nog niet aan het werven
    - IRCCS Fondazione Policlinico San Matteo, Clinica Ematologia
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Luca Arcaini, Prof.
  - Pisa, Italië, 56126
    - Nog niet aan het werven
    - Azienda Ospedaliera Pisana Ospedale "S.Chiara", Dipartimento di Oncologia Divisione di Ematologia
  - Ravenna, Italië, 48121
    - Nog niet aan het werven
    - Ospedale S. Maria delle Croci, U.O di Ematologia
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Monica Tani, Dr.
  - Reggio Calabria, Italië, 89125
    - Nog niet aan het werven
    - Azienda Ospedaliera Bianchi, Melacrino, Morelli, Divisione di Ematologia
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Caterina Stelitano, Dr.
  - Reggio Emilia, Italië, 42123
    - Nog niet aan het werven
    - Azienda Ospedaliera Arcispedale Santa Maria Nuova - IRCCS, Ematologia
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Francesco Merli, Dr.
  - Rimini, Italië, 47923
    - Nog niet aan het werven
    - Ospedale degli Infermi, U.O. Ematologia
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Annalia Molinari, Dr.
  - Roma, Italië, 00133
    - Nog niet aan het werven
    - Policlinico Tor Vergata, UOC Oncoematologia
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Maria Cantonetti, Prof
  - Roma, Italië, 00161
    - Nog niet aan het werven
    - Università La Sapienza, Ematologia
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Maurizio Martelli, Prof.
  - San Giovanni Rotondo, Italië, 71013
    - Nog niet aan het werven
    - Casa Sollievo della Sofferenza, U.O. Ematologia
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Nicola Cascavilla, Dr.
  - Torino, Italië, 10126
    - Nog niet aan het werven
    - A.O. Città della Salute e della Scienza, SC Ematologia
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Umberto Vitolo, Dr.
  - Torino, Italië, 10126
    - Nog niet aan het werven
    - A.O. U. Città della Salute e della Scienza, S C Ematologia U
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Federica Cavallo, Dr.
  - Treviso, Italië, 31100
    - Nog niet aan het werven
    - Ospedale Cà Foncello, U.O.C. Ematologia
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Piero Maria Stefani, Dr.
  - Tricase, Italië, 73054
    - Nog niet aan het werven
    - Ospedale Cardinale Panico, Divisione di Ematologia
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Vincenzo Pavone, Dr.
  - Udine, Italië, 33100
    - Nog niet aan het werven
    - ASUI Integrata di Udine, Clinica Ematologia
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Francesco Zaja, Prof.
  - Verona, Italië, 37134
    - Werving
    - Ospedale Policlinico G.B. Rossi, "Centro trapianto midollo osseo Ematologia"
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Fabio Benedetti, Dr.
  - Vicenza, Italië, 36100
    - Werving
    - Ospedale S. Bortolo, Ematologia
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Carlo Visco, Dr.
    - Onderonderzoeker:
      
      Maria Chiara Tisi, Dr.
    - Onderonderzoeker:
      
      Omar Perbellini, Dr.
Noorwegen
- - Bergen, Noorwegen, 5021
    - Nog niet aan het werven
    - Haukeland University Hospital , Dept. of Oncology and Medical Physics
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Anne Turid Bjørnevik, Dr.
  - Oslo, Noorwegen, 0310
    - Nog niet aan het werven
    - Oslo University Hospital, Dept of Oncology
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Arne Kolstad, Dr.
  - Stavanger, Noorwegen, 4011
    - Nog niet aan het werven
    - Stavanger University Hospital, Division for Hematology&Oncology
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Peter Meyer, Dr.
  - Tromsø, Noorwegen, 9038
    - Nog niet aan het werven
    - UNN Tromsø, Oncology Dep
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Fredrik Sund
  - Trondheim, Noorwegen, 7006
    - Nog niet aan het werven
    - St. Olavs Hospital, Department of Oncology
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Karin Inger Martina Fahl Wader, MD Phd.
Zweden
- - Göteborg, Zweden, 413 45
    - Nog niet aan het werven
    - Sahlgrenska University Hospital, Section of Hematology and Coagulation, Dept of internal medicine
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Catharina Lewerin
  - Linköping, Zweden, 581 85
    - Werving
    - University Hospital, Dept of Hematolgy
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Ingemar Lagerlöf, Dr.
    - Onderonderzoeker:
      
      Ronald Svensson, Dr.
  - Lulea, Zweden, 971 80
    - Nog niet aan het werven
    - Sunderbyn Hospital, Dept of Medicine
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Lena Brandefors, Dr.
  - Lund, Zweden, 221 85
    - Werving
    - Skane University Hospital
    - Contact:
      
      Mats Jerkeman, MD
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Mats Jerkeman, MD
  - Stockholm, Zweden, 141 86
    - Werving
    - Karolinska University Hospital, Center of Hematology
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Kristina Sonnevi, Dr.
    - Onderonderzoeker:
      
      Torsten Dahlen, Dr.
    - Onderonderzoeker:
      
      Fredrik Celsing, Dr.
    - Onderonderzoeker:
      
      Maria Ljungqvist, Dr.
  - Umea, Zweden, 901 85
    - Nog niet aan het werven
    - Norrland University Hospital, Dept of Oncology
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Karin Papworth
    - Onderonderzoeker:
      
      Sara Sjöström, Dr.
  - Uppsala, Zweden, 751 85
    - Werving
    - Academic Hospital, Dept of Oncology
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Anna Laurell, Dr.
    - Onderonderzoeker:
      
      Ingrid Glimelius, Dr.
  - Örebro, Zweden, 701 85
    - Werving
    - Örebro University Hospital, Dept of Oncology
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Karin Nyström, Dr.
    - Onderonderzoeker:
      
      David Löfgren
    - Onderonderzoeker:
      
      Urban Jerlström

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 61 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Alle patiënten moeten aan de volgende criteria voldoen:

Histologisch bevestigde diagnose van MCL volgens de WHO-classificatie
geschikt voor hooggedoseerde behandelingen waaronder hooggedoseerde Ara-C
Fase II-IV (Ann Arbor)
Leeftijd ≥ 18 jaar en ≤ 65 jaar
Eerder onbehandelde MCL
Minimaal 1 meetbare laesie; in het geval van alleen beenmerginfiltratie zijn beenmergaspiratie en biopsie verplicht voor alle stadiëringsonderzoeken.
ECOG/WHO prestatiestatus ≤ 2
De volgende laboratoriumwaarden bij screening (tenzij gerelateerd aan MCL):
- Absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥1000 cellen/µL
- Bloedplaatjes ≥100.000 cellen/µL
- Transaminasen (AST en ALT) ≤3 x bovengrens van normaal (ULN)
- Totaal bilirubine ≤2 x ULN tenzij vanwege bekende Morbus Meulengracht [Gilbert-Meulengracht-syndroom])
- Creatinine ≤2 mg/dL of berekende creatinineklaring ≥ 50 ml/min
Schriftelijk geïnformeerd toestemmingsformulier volgens ICH/EU GCP en nationale regelgeving
Seksueel actieve mannen en vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten akkoord gaan met het gebruik van zeer effectieve anticonceptiemiddelen (bijv. condooms, implantaten, injecteerbare middelen, gecombineerde orale anticonceptiva, spiraaltjes, seksuele onthouding of gesteriliseerde partner) tijdens de studie; dit moet gedurende 90 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel worden gehandhaafd.

Uitsluitingscriteria:

Elke potentiële proefpersoon die aan een van de volgende criteria voldoet, wordt uitgesloten van deelname aan het onderzoek.

Grote operatie binnen 4 weken voorafgaand aan randomisatie.
Vereist antistolling met warfarine of gelijkwaardige vitamine K-antagonisten (bijv. fenprocoumon).
Geschiedenis van beroerte of intracraniële bloeding binnen 6 maanden voorafgaand aan randomisatie.
Vereist behandeling met sterke CYP3A4/5-remmers.
Elke levensbedreigende ziekte, medische aandoening of disfunctie van het orgaansysteem die, naar de mening van de onderzoeker, de veiligheid van de proefpersoon in gevaar kan brengen, de absorptie of het metabolisme van ibrutinib-capsules kan verstoren of de onderzoeksresultaten in gevaar kan brengen.
Gevaccineerd met levende, verzwakte vaccins binnen 4 weken voorafgaand aan randomisatie.
Bekende CZS-betrokkenheid van MCL
Klinisch significante overgevoeligheid (bijv. anafylactische of anafylactoïde reacties op de verbinding van ibrutinib zelf of op de hulpstoffen in de formulering)
Bekende anti-muriene antilichamen (HAMA) reactiviteit of bekende overgevoeligheid voor muizenantilichamen
Eerdere lymfoomtherapie met bestraling, cytostatica, anti-CD20-antilichaam of interferon behalve prefasetherapie volgens onderzoeksprotocol
Ernstige bijkomende ziekte die een reguliere therapie volgens het studieprotocol verstoort:
- Cardiaal (Klinisch significante hart- en vaatziekten zoals ongecontroleerde of symptomatische aritmieën, congestief hartfalen of myocardinfarct binnen 6 maanden na screening, of elke klasse 3 (matige) of klasse 4 (ernstige) hartziekte zoals gedefinieerd door de New York Heart Association Functional Classificatie of LVEF onder LLN)
- Pulmonair (bijv. chronische longziekte met hypoxemie)
- Endocrinologisch (bijv. ernstige, onvoldoende gecontroleerde diabetes mellitus)
- Nierinsufficiëntie (tenzij veroorzaakt door het lymfoom): creatinine > 2x normale waarde en/of creatinineklaring < 50 ml/min)
- Leverfunctiestoornis (tenzij veroorzaakt door het lymfoom): transaminasen > 3x normaal of bilirubine > 2,0 mg/dl tenzij door morbus Meulengracht (Gilbert-Meulengracht-syndroom)
Patiënten met een onopgeloste hepatitis B- of C-infectie of een bekende hiv-positieve infectie (verplichte test)
Eerdere orgaan-, beenmerg- of perifere bloedstamceltransplantatie
Gelijktijdige of eerdere maligniteiten in de afgelopen 3 jaar anders dan basaalcelkanker of in situ baarmoederhalskanker
Zwangerschap of borstvoeding
Elke psychologische, vertrouwde, sociologische of geografische aandoening die mogelijk de naleving van het onderzoeksprotocol en het follow-upschema belemmert
Proefpersonen kunnen geen toestemming geven
Proefpersonen zonder handelingsbekwaamheid die de aard, reikwijdte, betekenis en gevolgen van deze klinische proef niet kunnen begrijpen
Deelname aan een ander klinisch onderzoek binnen 30 dagen vóór randomisatie in dit onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: Behandeling
Toewijzing: Gerandomiseerd
Interventioneel model: Parallelle opdracht
Masker: Geen (open label)

Aantal wapens

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm	Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Standaardarm A R-CHOP/R-DHAP: afwisselend 3 cycli R-CHOP in cyclus 1,3,5 en 3 cycli R-DHAP in cyclus 2,4,6; elke cyclus van 21 dagen Geneesmiddel: R-CHOP/R-DHAP ASCT conditionering (ASCT: autologe stamceltransplantatie) Geneesmiddel: THAM of BEAM	Geneesmiddel: R-CHOP/R-DHAP Geneesmiddel: R-CHOP/DHAP Afwisselend 3x R-CHOP (Rituximab, Cyclofosfamide, Doxorubicine, Vincristine, Prednison) / 3x R-DHAP (Rituximab, Dexamethason, Ara-C, Cisplatine, G-CSF) Andere namen: rituximab, CHOP, DHAP Geneesmiddel: ASCT-conditionering ASCT-conditionering THAM of BEAM, gestratificeerd per locatie vóór proefactivering op locatie THAM (TBI (totale lichaamsbestraling), Ara-C, Melphalan) of BEAM (BCNU, Etoposide, Cytarabine, Melphalan) Andere namen: THAM of BEAM
Experimenteel: Experimentele groep A+I R-CHOP+Ibrutinib/R-DHAP: Afwisselend 3 cycli van R-CHOP + Ibrutinib op dag 1-19 in cyclus 1,3,5 en 3 cycli van R-DHAP in cyclus 2,4,6; elke cyclus van 21 dagen Geneesmiddel: R-CHOP/R-DHAP Geneesmiddel: Ibrutinib (inductie) ASCT conditionering (ASCT: autologe stamceltransplantatie) Geneesmiddel: THAM of BEAM 2 jaar Ibrutinib Onderhoudsgeneesmiddel: Ibrutinib (Onderhoud)	Geneesmiddel: R-CHOP/R-DHAP Geneesmiddel: R-CHOP/DHAP Afwisselend 3x R-CHOP (Rituximab, Cyclofosfamide, Doxorubicine, Vincristine, Prednison) / 3x R-DHAP (Rituximab, Dexamethason, Ara-C, Cisplatine, G-CSF) Andere namen: rituximab, CHOP, DHAP Geneesmiddel: ASCT-conditionering ASCT-conditionering THAM of BEAM, gestratificeerd per locatie vóór proefactivering op locatie THAM (TBI (totale lichaamsbestraling), Ara-C, Melphalan) of BEAM (BCNU, Etoposide, Cytarabine, Melphalan) Andere namen: THAM of BEAM Geneesmiddel: Ibrutinib (inductie) Ibrutinib: alleen in cyclus 1,3,5 op dag 1-19 Andere namen: Imbruvica Geneesmiddel: Ibrutinib (onderhoud) Ibrutinib (Onderhoud), dagelijks 560 mg gedurende 2 jaar; Andere namen: Imbruvica
Experimenteel: Experimentele tak I R-CHOP+Ibrutinib / R-DHAP: Afwisselend 3 cycli van R-CHOP + Ibrutinib op dag 1-19 in cyclus 1,3,5 en 3 cycli van R-DHAP in cyclus 2,4,6; elke cyclus van 21 dagen Geneesmiddel: R-CHOP/R-DHAP Geneesmiddel: Ibrutinib (inductie) 2 jaar Ibrutinib Onderhoudsgeneesmiddel: Ibrutinib (Onderhoud)	Geneesmiddel: R-CHOP/R-DHAP Geneesmiddel: R-CHOP/DHAP Afwisselend 3x R-CHOP (Rituximab, Cyclofosfamide, Doxorubicine, Vincristine, Prednison) / 3x R-DHAP (Rituximab, Dexamethason, Ara-C, Cisplatine, G-CSF) Andere namen: rituximab, CHOP, DHAP Geneesmiddel: Ibrutinib (inductie) Ibrutinib: alleen in cyclus 1,3,5 op dag 1-19 Andere namen: Imbruvica Geneesmiddel: Ibrutinib (onderhoud) Ibrutinib (Onderhoud), dagelijks 560 mg gedurende 2 jaar; Andere namen: Imbruvica

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Tijdsspanne
Foutloos overleven Tijdsspanne: Vanaf het begin van de behandeling tot stabiele ziekte aan het einde van immunochemotherapie, progressieve ziekte of overlijden door welke oorzaak dan ook, wat het eerst komt, beoordeeld tot 120 maanden.	Vanaf het begin van de behandeling tot stabiele ziekte aan het einde van immunochemotherapie, progressieve ziekte of overlijden door welke oorzaak dan ook, wat het eerst komt, beoordeeld tot 120 maanden.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Algemeen overleven Tijdsspanne: Vanaf het begin van de behandeling tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie, beoordeeld tot 120 maanden.		Vanaf het begin van de behandeling tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie, beoordeeld tot 120 maanden.
Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door CTC versie 4.03 Tijdsspanne: Vanaf de start van de behandeling met ibrutinib tijdens inductie-immunochemotherapie en tijdens onderhoud en om het veiligheidsprofiel van de drie behandelingsarmen te vergelijken in termen van secundaire toxiciteitseindpunten. Door studiebegeleiding gemiddeld maximaal 30 maanden.	Veiligheid en verdraagzaamheid	Vanaf de start van de behandeling met ibrutinib tijdens inductie-immunochemotherapie en tijdens onderhoud en om het veiligheidsprofiel van de drie behandelingsarmen te vergelijken in termen van secundaire toxiciteitseindpunten. Door studiebegeleiding gemiddeld maximaal 30 maanden.
Progressievrije overleving (PFS) Tijdsspanne: PFS is de tijd tot progressie of overlijden door welke oorzaak dan ook. Geassembleerd tot 120 maanden.		PFS is de tijd tot progressie of overlijden door welke oorzaak dan ook. Geassembleerd tot 120 maanden.
Aantal secundaire primaire maligniteiten Tijdsspanne: Vanaf het begin van de behandeling tot en met de studiebegeleiding, tot 120 maanden.	Toxiciteitseindpunten	Vanaf het begin van de behandeling tot en met de studiebegeleiding, tot 120 maanden.
Aantal bijwerkingen per CTC-graad (versie 4.03) Tijdsspanne: Vanaf het begin van de behandeling tot en met de studiebegeleiding, tot 120 maanden.	Toxiciteitseindpunten	Vanaf het begin van de behandeling tot en met de studiebegeleiding, tot 120 maanden.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Prof. Dr. M. Dreyling (co-chairman)

Medewerkers

LMU Klinikum

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Martin Dreyling, Prof., Klinikum der Universität München

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 mei 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

1 mei 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 juli 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 augustus 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

8 augustus 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 december 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 december 2017

Laatst geverifieerd

1 december 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

TRIANGLE

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

ASCT na een Rituximab/Ibrutinib/Ara-c-bevattende inductie bij gegeneraliseerd mantelcellymfoom

Autologe transplantatie na een Rituximab/Ibrutinib/Ara-c bevattende inductie in gegeneraliseerd mantelcellymfoom - een gerandomiseerde Europese Mcl Network Trial

Studie Overzicht

Toestand

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Studietype

Inschrijving (Verwacht)

Fase

Contacten en locaties

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Accepteert gezonde vrijwilligers

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Beschrijving

Studie plan

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Aantal wapens

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Interventie / Behandeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat

Tijdsspanne

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat

Maatregel Beschrijving

Tijdsspanne

Medewerkers en onderzoekers

Sponsor

Medewerkers

Onderzoekers

Studie record data

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Primaire voltooiing (Verwacht)

Studie voltooiing (Verwacht)

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst geplaatst (Schatting)

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatst geverifieerd

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?