Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

ASCT efter en Rituximab/Ibrutinib/Ara-c-innehållande induktion vid generaliserat mantelcellslymfom

17 december 2017 uppdaterad av: Prof. Dr. M. Dreyling (co-chairman)

Autolog transplantation efter en Rituximab/Ibrutinib/Ara-c innehållande induktion i generaliserat mantelcellslymfom - ett randomiserat europeiskt Mcl Network-försök

Det primära syftet med försöket är att etablera en av tre studiearmar, som framtida standard baserat på jämförelsen av utredarens bedömda felfria överlevnad.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Mål och slutpunkter

Huvudmål:

För att etablera en av tre studiearmar, R-CHOP/R-DHAP följt av ASCT (kontrollarm A), R-CHOP+ibrutinib/R-DHAP följt av ASCT och ibrutinib underhållsexperimentarm A+I) och R-CHOP +ibrutinib/R-DHAP följt av ibrutinib underhållsexperimentarm I) som framtida standard baserat på jämförelsen av utredarens bedömda felfria överlevnad (FFS).

Sekundära mål:

  • Att jämföra effekten av de tre behandlingsarmarna i termer av sekundära effektmått
  • För att fastställa säkerheten och toleransen för ibrutinib under induktionsimmunokemoterapi och under underhåll och att jämföra säkerhetsprofilen för de tre behandlingsarmarna när det gäller sekundära toxicitetseffektpunkter

Primär slutpunkt:

FFS definieras som tiden från behandlingsstart till stabil sjukdom vid slutet av immunkemoterapi, progressiv sjukdom eller död av någon orsak.

Sekundära effektmått:

  • Total överlevnad (OS)
  • Progressionsfri överlevnad (PFS) från randomisering, från slutet av induktionsimmunokemoterapi hos patienter med CR eller PR vid slutet av induktionsimmunokemoterapi, och från stadieindelningen 6 veckor efter avslutad induktionsbedömning (vid månad 6)
  • Totalt svar och fullständig remission vid halvtidsperioden, vid slutet av induktionen, 3 månader efter avslutad induktionsimmunkemoterapi (vid månad 6)
  • PR till CR omvandlingshastighet under uppföljning efter avslutad induktion av immuno-kemoterapi

Sekundära toxicitetsslutpunkter:

  • Frekvenser av AE, SAE och SUSAR efter CTC-grad (version 4.03) under induktionsimmunkemoterapi och under uppföljningsperioder efter svar på immunkemoterapi
  • Kumulativa incidensfrekvenser av SPM

Undersökande mål:

  • För att jämföra genomförbarheten av ASCT i arm A+I kontra arm A
  • Att jämföra minimal kvarvarande sjukdomsstatus mellan de tre behandlingsgrupperna
  • För att bestämma effekten av ibrutinib under induktionsimmunokemoterapi och under underhållsbehandling på den minimala kvarvarande sjukdomsstatusen
  • För att bestämma det prognostiska värdet av minimalt kvarvarande sjukdomsstatus
  • För att bestämma det prognostiska värdet av positronemissionstomografi med fluor 18-fluordeoxiglukos
  • Att fastställa kliniska och biologiska prognostiska och prediktiva faktorer
  • För att bestämma rollen av total kroppsbestrålning (TBI) i ASCT-konditionering

Undersökande slutpunkter:

  • Frekvens för framgångsrika stamcellsmobiliseringar (framgång: separation av minst 2x2x10(6) CD34-positiva celler, inklusive en backup)
  • Frekvens av molekylära remissioner (MRD-negativa patienter) vid halvtidsperioden, i slutet av induktionsimmunokemoterapi och vid stadietillfällen under uppföljning hos patienter med remission efter avslutad induktionsimmunkemoterapi
  • Tid till molekylär remission från början av behandlingen
  • Tid till molekylärt återfall för patienter i klinisk och molekylär remission efter avslutad induktionsimmunokemoterapi
  • RD hos FDG-PET-negativa eller positiva patienter efter induktion och ASCT

Undersökande mål kan endast utvärderas i en delmängd av patienter enligt lokala standarder och resurser.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

870

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Danmark
      • Aalborg, Danmark, 9000
        • Har inte rekryterat ännu
        • Aalborg University Hospital, Dept of Hematology
        • Huvudutredare:
          • Herdis Larsen, Dr.
      • Aarhus C, Danmark, 8000
        • Har inte rekryterat ännu
        • Aarhus University Hospital, Dept of Hematology
        • Huvudutredare:
          • Hans Bentzen, Dr.
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Har inte rekryterat ännu
        • Rigshospitalet, Clinic of Hematology
        • Huvudutredare:
          • Martin Hutchings, Dr.
      • Herlev, Danmark, 2730
        • Har inte rekryterat ännu
        • Herlev Hospital, Department of Hematology L121
        • Huvudutredare:
          • Pär Lars Josefsson
        • Underutredare:
          • Danny Stoltenberg
      • Odense C, Danmark, 5000
        • Har inte rekryterat ännu
        • Odense University Hospital, Dept of Hematology X
        • Huvudutredare:
          • Jacob Haaber Christensen, Dr.
      • Roskilde, Danmark, 4000
        • Har inte rekryterat ännu
        • Sjaelland University Hospital, Dept of Hematology
        • Huvudutredare:
          • Christian Bjorn Poulsen, Dr.
  • Italien
      • Alessandria, Italien, 15121
        • Rekrytering
        • Azienda Ospedaliera SS. Antonio e Biagio e C. Arrigo, SC Ematologia
        • Huvudutredare:
          • Marco Ladetto, Dr.
        • Underutredare:
          • Manuela Zanni, Dr.
        • Underutredare:
          • Anna Baraldi, Dr.
        • Underutredare:
          • Federico Monaco, Dr.
      • Bologna, Italien, 40138
        • Har inte rekryterat ännu
        • Policlinico S. Orsola Malpighi, Istituto di Ematologia e Oncologia Medica Seragnoli
        • Huvudutredare:
          • Vittorio Stefoni, Dr.
      • Bolzano, Italien, 39100
        • Har inte rekryterat ännu
        • Comprensorio Sanitario di Bolzano, Ematologia e trapianto di midollo osseo
        • Huvudutredare:
          • Michael Mian, Dr.
      • Brescia, Italien, 25123
        • Har inte rekryterat ännu
        • Spedali Civili, Struttura Complessa di Ematologia
        • Huvudutredare:
          • Alessandro Re, Dr.
      • Cagliari, Italien, 09121
        • Har inte rekryterat ännu
        • Ospedale Businco, UO Ematologia - CTMO
        • Huvudutredare:
          • Maria Giuseppina Cabras, Dr.
      • Cuneo, Italien, 12100
        • Har inte rekryterat ännu
        • ASO S. Croce e Carle, S.C. di Ematologia e Trapianto di Midollo Osseo
        • Huvudutredare:
          • Claudia Castellino, Dr.
      • Firenze, Italien, 50134
        • Har inte rekryterat ännu
        • AOU Policlinico Careggi, Unità Funzionale di Ematologia
        • Huvudutredare:
          • Luigi Rigacci, Dr.
      • Genova, Italien, 16132
        • Har inte rekryterat ännu
        • IRCCS AOU S. Martino - IST, Clinica Ematologia
        • Huvudutredare:
          • Marco Gobbi, Prof.
      • Genova, Italien, 16132
        • Har inte rekryterat ännu
        • IRCCS AOU S. Martino - IST, Ematologia
        • Huvudutredare:
          • Angela Congiu, Dr.
      • Meldola (FC), Italien, 47014
        • Har inte rekryterat ännu
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori, Ematologia
        • Huvudutredare:
          • Gerardo Musuraca, Dr.
      • Milano, Italien, 20132
        • Har inte rekryterat ännu
        • Istituto Scientifico San Raffaele, Unità Ricerca Clinica Linfomi
        • Huvudutredare:
          • Andres Ferreri, Dr.
      • Milano, Italien, 20162
        • Har inte rekryterat ännu
        • Ospedale Niguarda, Struttura Complessa di Ematologia
        • Huvudutredare:
          • Chiara Rusconi, Dr.
      • Modena, Italien, 41124
        • Har inte rekryterat ännu
        • Università di Modena e Reggio Emilia Policlinico - COM Centro Oncologico Modenese, Dipartimento di Oncologia ed Ematologia
        • Huvudutredare:
          • Franco Narni, Prof.
      • Monza, Italien, 20052
        • Har inte rekryterat ännu
        • Ospedale S. Gerardo, Divisione di Ematologia
        • Huvudutredare:
          • Silvia Bolis, Dr.
      • Napoli, Italien, 80131
        • Rekrytering
        • "IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori di Napoli - Pascale", Ematologia Oncologica
        • Huvudutredare:
          • Antonello Pinto, Dr.
      • Novara, Italien, 28100
        • Har inte rekryterat ännu
        • AOU Maggiore della Carità - Università del Piemonte Orientale, S.C.D.U Ematologia
        • Huvudutredare:
          • Gianluca Gaidano, Prof.
      • Palermo, Italien, 90146
        • Har inte rekryterat ännu
        • AO Ospedali Riuniti Villa Sofia-Cervello, Divisione di Ematologia
        • Huvudutredare:
          • Caterina Patti, Dr.
      • Pavia, Italien, 27100
        • Har inte rekryterat ännu
        • IRCCS Fondazione Policlinico San Matteo, Clinica Ematologia
        • Huvudutredare:
          • Luca Arcaini, Prof.
      • Pisa, Italien, 56126
        • Har inte rekryterat ännu
        • Azienda Ospedaliera Pisana Ospedale "S.Chiara", Dipartimento di Oncologia Divisione di Ematologia
      • Ravenna, Italien, 48121
        • Har inte rekryterat ännu
        • Ospedale S. Maria delle Croci, U.O di Ematologia
        • Huvudutredare:
          • Monica Tani, Dr.
      • Reggio Calabria, Italien, 89125
        • Har inte rekryterat ännu
        • Azienda Ospedaliera Bianchi, Melacrino, Morelli, Divisione di Ematologia
        • Huvudutredare:
          • Caterina Stelitano, Dr.
      • Reggio Emilia, Italien, 42123
        • Har inte rekryterat ännu
        • Azienda Ospedaliera Arcispedale Santa Maria Nuova - IRCCS, Ematologia
        • Huvudutredare:
          • Francesco Merli, Dr.
      • Rimini, Italien, 47923
        • Har inte rekryterat ännu
        • Ospedale degli Infermi, U.O. Ematologia
        • Huvudutredare:
          • Annalia Molinari, Dr.
      • Roma, Italien, 00133
        • Har inte rekryterat ännu
        • Policlinico Tor Vergata, UOC Oncoematologia
        • Huvudutredare:
          • Maria Cantonetti, Prof
      • Roma, Italien, 00161
        • Har inte rekryterat ännu
        • Università La Sapienza, Ematologia
        • Huvudutredare:
          • Maurizio Martelli, Prof.
      • San Giovanni Rotondo, Italien, 71013
        • Har inte rekryterat ännu
        • Casa Sollievo della Sofferenza, U.O. Ematologia
        • Huvudutredare:
          • Nicola Cascavilla, Dr.
      • Torino, Italien, 10126
        • Har inte rekryterat ännu
        • A.O. Città della Salute e della Scienza, SC Ematologia
        • Huvudutredare:
          • Umberto Vitolo, Dr.
      • Torino, Italien, 10126
        • Har inte rekryterat ännu
        • A.O. U. Città della Salute e della Scienza, S C Ematologia U
        • Huvudutredare:
          • Federica Cavallo, Dr.
      • Treviso, Italien, 31100
        • Har inte rekryterat ännu
        • Ospedale Cà Foncello, U.O.C. Ematologia
        • Huvudutredare:
          • Piero Maria Stefani, Dr.
      • Tricase, Italien, 73054
        • Har inte rekryterat ännu
        • Ospedale Cardinale Panico, Divisione di Ematologia
        • Huvudutredare:
          • Vincenzo Pavone, Dr.
      • Udine, Italien, 33100
        • Har inte rekryterat ännu
        • ASUI Integrata di Udine, Clinica Ematologia
        • Huvudutredare:
          • Francesco Zaja, Prof.
      • Verona, Italien, 37134
        • Rekrytering
        • Ospedale Policlinico G.B. Rossi, "Centro trapianto midollo osseo Ematologia"
        • Huvudutredare:
          • Fabio Benedetti, Dr.
      • Vicenza, Italien, 36100
        • Rekrytering
        • Ospedale S. Bortolo, Ematologia
        • Huvudutredare:
          • Carlo Visco, Dr.
        • Underutredare:
          • Maria Chiara Tisi, Dr.
        • Underutredare:
          • Omar Perbellini, Dr.
  • Norge
      • Bergen, Norge, 5021
        • Har inte rekryterat ännu
        • Haukeland University Hospital , Dept. of Oncology and Medical Physics
        • Huvudutredare:
          • Anne Turid Bjørnevik, Dr.
      • Oslo, Norge, 0310
        • Har inte rekryterat ännu
        • Oslo University Hospital, Dept of Oncology
        • Huvudutredare:
          • Arne Kolstad, Dr.
      • Stavanger, Norge, 4011
        • Har inte rekryterat ännu
        • Stavanger University Hospital, Division for Hematology&Oncology
        • Huvudutredare:
          • Peter Meyer, Dr.
      • Tromsø, Norge, 9038
        • Har inte rekryterat ännu
        • UNN Tromsø, Oncology Dep
        • Huvudutredare:
          • Fredrik Sund
      • Trondheim, Norge, 7006
        • Har inte rekryterat ännu
        • St. Olavs Hospital, Department of Oncology
        • Huvudutredare:
          • Karin Inger Martina Fahl Wader, MD Phd.
  • Sverige
      • Göteborg, Sverige, 413 45
        • Har inte rekryterat ännu
        • Sahlgrenska University Hospital, Section of Hematology and Coagulation, Dept of internal medicine
        • Huvudutredare:
          • Catharina Lewerin
      • Linköping, Sverige, 581 85
        • Rekrytering
        • University Hospital, Dept of Hematolgy
        • Huvudutredare:
          • Ingemar Lagerlöf, Dr.
        • Underutredare:
          • Ronald Svensson, Dr.
      • Lulea, Sverige, 971 80
        • Har inte rekryterat ännu
        • Sunderbyn Hospital, Dept of Medicine
        • Huvudutredare:
          • Lena Brandefors, Dr.
      • Lund, Sverige, 221 85
        • Rekrytering
        • Skane University Hospital
        • Kontakt:
          • Mats Jerkeman, MD
        • Huvudutredare:
          • Mats Jerkeman, MD
      • Stockholm, Sverige, 141 86
        • Rekrytering
        • Karolinska University Hospital, Center of Hematology
        • Huvudutredare:
          • Kristina Sonnevi, Dr.
        • Underutredare:
          • Torsten Dahlen, Dr.
        • Underutredare:
          • Fredrik Celsing, Dr.
        • Underutredare:
          • Maria Ljungqvist, Dr.
      • Umea, Sverige, 901 85
        • Har inte rekryterat ännu
        • Norrland University Hospital, Dept of Oncology
        • Huvudutredare:
          • Karin Papworth
        • Underutredare:
          • Sara Sjöström, Dr.
      • Uppsala, Sverige, 751 85
        • Rekrytering
        • Academic Hospital, Dept of Oncology
        • Huvudutredare:
          • Anna Laurell, Dr.
        • Underutredare:
          • Ingrid Glimelius, Dr.
      • Örebro, Sverige, 701 85
        • Rekrytering
        • Örebro University Hospital, Dept of Oncology
        • Huvudutredare:
          • Karin Nyström, Dr.
        • Underutredare:
          • David Löfgren
        • Underutredare:
          • Urban Jerlström
  • Tyskland
      • Augsburg, Tyskland, 86156
        • Rekrytering
        • Zentralklinik Augsburg, II. Med. Klinik, Hämatologie int. Onkologie
        • Huvudutredare:
          • Christian Schmid, PD Dr.
        • Underutredare:
          • Andreas Rank, PD Dr.
      • Aurich, Tyskland, 26603
        • Rekrytering
        • Onkologische Gemeinschaftspraxis Dr. Janssen/Dr. Reichert in der Ubbo-Emmius-Klinik
        • Huvudutredare:
          • Jan Janssen, Dr.
        • Underutredare:
          • Dietmar Reichert, Dr.
      • Bayreuth, Tyskland, 95445
        • Rekrytering
        • Klinikum Bayreuth, Klinik f. Onkologie und Hämatologie
        • Huvudutredare:
          • Alexander Kiani, Prof.
        • Underutredare:
          • Armin Leitner, Dr.
      • Berlin, Tyskland, 10967
        • Rekrytering
        • Vivantes Klinikum Am Urban, Klinik f. Innere Medizin, Hämatologie und Onkologie
        • Huvudutredare:
          • Christian Scholz, PD Dr.
        • Underutredare:
          • Annette Dierig, Dr.
      • Berlin, Tyskland, 12200
        • Har inte rekryterat ännu
        • Charité Univ.-Medizin Berlin, Med. Klinik - Hämatologie, Onkologie und Tumorimmunologie
        • Huvudutredare:
          • Antonio Pezzutto, Prof.
        • Underutredare:
          • Corinna Leng, Dr.
      • Berlin, Tyskland, 13125
        • Rekrytering
        • Helios Klinikum Berlin-Buch, Hämatologie, Onkologie und Tumorimmunologie
        • Underutredare:
          • Stephan Fuhrmann, Dr.
      • Bochum, Tyskland, 44892
        • Rekrytering
        • Knappschaftskrankenhaus Bochum-Langendreer
        • Huvudutredare:
          • Wolff Schmiegel, Prof. Dr.
      • Bonn, Tyskland, 53127
        • Rekrytering
        • Universitatsklinikum Bonn
        • Huvudutredare:
          • Matthias Zipfel, Dr.
        • Underutredare:
          • Johannes Heiders, Dr.
        • Underutredare:
          • Karin Mayer, Dr.
        • Underutredare:
          • Roland Kronenberger, Dr.
      • Bremen, Tyskland, 28239
        • Rekrytering
        • Diako ev. Diakonie-KH gGmbH, Med. Klinik II, Hämatologie und Onkologie
        • Huvudutredare:
          • Ralf U. Trappe, Prof.
        • Underutredare:
          • Christoph Diekmann, Dr.
      • Chemnitz, Tyskland, 09113
        • Rekrytering
        • Klinikum Chemnitz gGmbH, Klinik f. Innere Medizin II
        • Huvudutredare:
          • Mathias Hänel, PD Dr.
        • Underutredare:
          • Andreas Thiel
      • Deggendorf, Tyskland, 94469
        • Rekrytering
        • DONAUISAR Klinikum Deggendorf, Innere Medizin II
        • Huvudutredare:
          • Nicolas Graf, PD Dr.
        • Underutredare:
          • Regine Maier
      • Dortmund, Tyskland, 44137
        • Rekrytering
        • St.-Johannes-Hospital
        • Huvudutredare:
          • Ralf G. Meyer, PD Dr.
        • Underutredare:
          • Heidrun Hindahl, Dr.
        • Underutredare:
          • Darina Kodzhabasheva, Dr.
        • Underutredare:
          • Volker Hagen, Dr.
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Rekrytering
        • Gemeinschaftspraxis Dr. Mohm und Prange-Krex - Fachärzte für Innere Medizin und Hämatologie und Onkologie
        • Huvudutredare:
          • Gabriele Prange-Krex, Dr.
        • Underutredare:
          • Johannes Mohm, Dr.
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Rekrytering
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carus An Der Technischen Universitat Dresden
        • Huvudutredare:
          • Frank Kroschinsky, Prof. Dr.
        • Underutredare:
          • Rainer Ordemann, Prof. Dr.
        • Underutredare:
          • Nael Alakel, Dr.
      • Düsseldorf, Tyskland, 40225
        • Rekrytering
        • Universitätsklinikum Düsseldorf, Klinik f. Hämatologie, Onkologie und klinische Immunologie
        • Huvudutredare:
          • Guido Kobbe, Prof.
        • Underutredare:
          • Mustafa Kondakci, Dr.
      • Düsseldorf, Tyskland, 40479
        • Rekrytering
        • Marien Hospital Düsseldorf
        • Huvudutredare:
          • Aristoteles Giagounidis, Prof. Dr.
        • Underutredare:
          • Maika Klaiber-Hakimi, Dr.
        • Underutredare:
          • Stefanie Gröpper, Dr.
        • Underutredare:
          • Daniela Fachin, Dr.
      • Erfurt, Tyskland, 99089
        • Rekrytering
        • Helios Klinikum Erfurt GmbH, Zentrum f. Innere Medizin u. internistische Onkologie, Hämostaseologie
        • Huvudutredare:
          • Herbert G. Sayer, PD Dr.
        • Underutredare:
          • Volker Schmidt, Dr.
        • Underutredare:
          • Elke Richter, Dr.
      • Erlangen, Tyskland, 91054
        • Rekrytering
        • Universitätsklinikum Erlangen, Med. Klinik 5, Hämatologie und internistische Onkologie
        • Huvudutredare:
          • Bernd Spriewald, Prof. Dr.
        • Underutredare:
          • Stefan Krause, Prof. Dr.
        • Underutredare:
          • Norbert Meidenbauer, Dr.
        • Underutredare:
          • Katja San Nicoló, Dr.
      • Eschweiler, Tyskland, 52249
        • Rekrytering
        • St.-Antonius-Hospital Eschweiler, Klinik für Hämatologie und Onkologie
        • Huvudutredare:
          • Peter Staib, PD Dr.
        • Underutredare:
          • Frank Schlegel, Dr.
        • Underutredare:
          • Susan Wehle-Ilka, Dr.
      • Essen, Tyskland, 45147
        • Rekrytering
        • Universitätsklinikum Essen, Klinik f. Hämatologie
        • Huvudutredare:
          • Jan Dürig, Prof.
        • Underutredare:
          • Alexander Carpinteiro, Dr.
        • Underutredare:
          • Andreas Hüttmann, PD. Dr.
        • Underutredare:
          • Alexander Röth, Dr.
        • Underutredare:
          • Joachim R. Göthert, Dr.
        • Underutredare:
          • Julia Baum, Dr.
      • Freiburg, Tyskland, 79106
        • Rekrytering
        • Universitätsklinikum Freiburg, Klinik f. Innere Medizin, Hämatologie, Onkologie u. Stammzelltransplantation
        • Huvudutredare:
          • Reinhard Marks, PD Dr.
        • Underutredare:
          • Anna-Lena Illert, Dr.
        • Underutredare:
          • Cornelius Miething, Dr.
        • Underutredare:
          • Stefanie Kreutmair, Dr.
        • Underutredare:
          • Rainer Claus, PD Dr.
      • Greifswald, Tyskland, 17475
        • Rekrytering
        • Universitätsmedizin Greifswald, Klinik u. Poliklinik f. Innere Medizin C, Hämatologie u. Onkologie-, Transplantationszentrum
        • Huvudutredare:
          • Christian Schmidt, Prof.
        • Underutredare:
          • William Krüger, Prof.
        • Underutredare:
          • Christian Späth, Dr.
        • Underutredare:
          • Carsten Hirt, Dr.
      • Göttingen, Tyskland, 37075
        • Rekrytering
        • Universitätsmedizin Göttingen, Zentrum f. Innere Medizin, Klinik f. Hämatologie und Medizinische Onkologie
        • Huvudutredare:
          • Wolfram Jung, Dr.
        • Underutredare:
          • Justin Hasenkamp, Dr.
        • Underutredare:
          • Gerald G. Wulf, Prof. Dr.
        • Underutredare:
          • Friederike Braulke, Dr.
      • Hagen, Tyskland, 58095
        • Rekrytering
        • Katholisches Krankenhaus Hagen gGmbH, St.-Marien-Hospital, Klinik f. Hämatologie und Onkologie
        • Huvudutredare:
          • Hans-Walter Lindemann, Dr.
        • Underutredare:
          • Cordula Maciejewski
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Rekrytering
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf (UKE), II. Med. Klinik u. Poliklinik, Onkologie, Hämatologie, KMT
        • Huvudutredare:
          • Judith Dierlamm, Prof.
        • Underutredare:
          • Lars Arne Berger, Dr.
        • Underutredare:
          • Carola Reimer, Dr.
        • Underutredare:
          • Anja Coym, Dr.
      • Hamburg, Tyskland, 22763
        • Rekrytering
        • Asklepios Klinik Altona, II. Med.Abt. f. Hämatologie und internistische Onkologie, Stammzelltransplantation
        • Huvudutredare:
          • Hans-Jürgen Salwender, Dr.
        • Underutredare:
          • Murwan Ayoub, Dr.
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Rekrytering
        • Universitätsklinikum Heidelberg, Med. Klinik - Innere Medizin V - Hämatologie, Onkologie und Rheumatologie
        • Huvudutredare:
          • Mathias Witzens-Harig, Prof.
        • Underutredare:
          • Patrick Wuchter, Dr.
        • Underutredare:
          • Iris Breitkreutz, Dr.
        • Underutredare:
          • Könül Pashayeva, Dr.
        • Underutredare:
          • Katharina Lisenko, Dr.
        • Underutredare:
          • Johann W. Schmier, Dr.
      • Homburg, Tyskland, 66421
        • Rekrytering
        • Universitätsklinikum des Saarlandes, Klinik f. Innere Medizin I Hämatologie & Onkologie
        • Huvudutredare:
          • Michael Pfreundschuh, Prof.
        • Underutredare:
          • Jörg Bittenbring, Dr.
      • Idar-Oberstein, Tyskland, 55743
        • Rekrytering
        • Klinikum Idar-Oberstein GmbH, Medizinische Klinik I
        • Underutredare:
          • Eva Roemer, Dr.
        • Underutredare:
          • Marina Bischoff, Dr.
        • Underutredare:
          • Maritza Lar-Valverde, Dr.
        • Huvudutredare:
          • Johannes Schneider, Dr.
      • Jena, Tyskland, 07747
        • Rekrytering
        • Universitätsmedizin Jena, Klinik f. Innere Medizin II, Abteilung Hämatologie u. Internistische Onkologie
        • Huvudutredare:
          • Sebastian Scholl, PD Dr.
        • Underutredare:
          • Thomas Ernst, PD Dr.
      • Karlsruhe, Tyskland, 76133
        • Rekrytering
        • Städtisches Klinikum Karlsruhe, Med. Klinik III, Hämatologie und Onkologie
        • Huvudutredare:
          • Martin Bentz, Prof.
        • Underutredare:
          • Joy Dickinson, Dr.
      • Kiel, Tyskland, 24105
        • Rekrytering
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel, Klinik f. Innere Medizin II - Hämatologie und Onkologie
        • Huvudutredare:
          • Christiane Pott, Prof. Dr.
        • Underutredare:
          • Michael Kneba, Prof. Dr.
        • Underutredare:
          • Sebastian Böttcher, PD Dr.
        • Underutredare:
          • Matthias Ritgen, Dr.
      • Koblenz, Tyskland, 56068
        • Rekrytering
        • Gemeinschaftsklinikum Mittelrhein gGmbH, Ev. Stift St. Martin, Klinik f. Innere Medizin
        • Huvudutredare:
          • Dirk Niemann, Dr.
        • Underutredare:
          • Ralph Naumann, Prof.
        • Underutredare:
          • Christian Breitbarth-Girmscheid, Dr.
        • Underutredare:
          • Elisabeth Fritz, Dr.
      • Koblenz, Tyskland, 56068
        • Rekrytering
        • Praxisklinik f. Hämatologie und Onkologie Koblenz
        • Huvudutredare:
          • Jörg Thomalla, Dr.
        • Underutredare:
          • Christoph von Roye, Dr.
        • Underutredare:
          • Rudolf Weide, Prof. Dr.
        • Underutredare:
          • Geothy Chakupurakal, Dr.
        • Underutredare:
          • Jochen Heymanns, Dr.
        • Underutredare:
          • Florence Klose, Dr.
      • Köln, Tyskland, 50937
        • Rekrytering
        • Uniklinik Köln, Klinik I für Innere Medizin
        • Huvudutredare:
          • Kai Hübel, Prof.
        • Underutredare:
          • Peter Borchmann, Prof.
        • Underutredare:
          • Bastian von Tresckow, Dr.
        • Underutredare:
          • Christian Pallasch, Dr.
        • Underutredare:
          • Armin Tuchscherer, Dr.
        • Underutredare:
          • Thomas Zander, PD Dr.
        • Underutredare:
          • Stephanie Sasse, Dr.
      • Landshut, Tyskland, 84028
        • Rekrytering
        • Onkologisch-Hämatologische Praxis Dr. Vehling-Kaiser
        • Huvudutredare:
          • Ursula Vehling-Kaiser, Dr.
        • Underutredare:
          • Mike Haberkorn
        • Underutredare:
          • Chrysantha Langer, Dr.
        • Underutredare:
          • Franziskus Finsterwalder, Dr.
        • Underutredare:
          • Michael Sohm, Dr.
      • Landshut, Tyskland, 84034
        • Rekrytering
        • Klinikum Landshut gGmbH, Med. Klinik III, Hämatologie/Internistische Onkologie
        • Huvudutredare:
          • Barbara Kempf
        • Underutredare:
          • Heiko Merkle, Dr.
        • Underutredare:
          • Gabriela Totok, Dr.
        • Underutredare:
          • Adrian Schembor
      • Lebach, Tyskland, 66822
        • Rekrytering
        • Caritas-KHLebach, Gemeinschaftspraxis f. Hämatologie und Onkologie, Onkologisches Zentrum Lebach
        • Huvudutredare:
          • Stephan Kremers, Dr.
        • Underutredare:
          • Stefan Bauer, PD Dr.
        • Underutredare:
          • Alessandro Falgiatore, Dr.
        • Underutredare:
          • Celine Szysnik, Dr.
        • Underutredare:
          • Hauke Täger, Dr.
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Rekrytering
        • Universitätsklinikum Leipzig AöR, selbständige Abteilung f. Hämatologie und Internistische Onkologie, Hämostaseologische Ambulanz
        • Huvudutredare:
          • Dietger Niederwieser, Prof.
        • Underutredare:
          • Gerhard Behre, Prof. Dr.
        • Underutredare:
          • Vladan Vucinic, Dr.
        • Underutredare:
          • Song-Yau Wang, Dr.
        • Underutredare:
          • Sebastian Schwind
        • Underutredare:
          • Christine Döhring
      • Lemgo, Tyskland, 32657
        • Rekrytering
        • Klinikum Lippe GmbH, Onkologie und Hämatologie
        • Huvudutredare:
          • Frank Hartmann, Prof. Dr.
        • Underutredare:
          • Tanja Hesse, Dr.
        • Underutredare:
          • Susanne Horstmeyer, Dr.
      • Ludwigshafen, Tyskland, 67063
        • Rekrytering
        • Klinikum der Stadt Ludwigshafen am Rhein gGmbH, Med. Klinik A
        • Huvudutredare:
          • Martin Hoffmann, Dr.
        • Underutredare:
          • Michael Uppenkamp, Prof.
      • Magdeburg, Tyskland, 39120
        • Rekrytering
        • Universitätsklinikum Magdeburg AöR, Klinik f. Hämatologie und Onkologie
        • Huvudutredare:
          • Enrico Schalk, Dr.
        • Underutredare:
          • Christian Krogel, Dr.
        • Underutredare:
          • Denise Wolleschak, Dr.
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Rekrytering
        • Universitätsmedizin der Univ. Mainz, III. Med. Klinik u. Poliklinik
        • Huvudutredare:
          • Georg Heß, PD Dr.
        • Underutredare:
          • Hans-Joachim Beck, Dr.
        • Underutredare:
          • Eva-Maria Wagner, Dr.
        • Underutredare:
          • Oliver Kriege
      • Minden, Tyskland, 32429
        • Rekrytering
        • Johannes Wiesling Klinikum Minden, Klinik f. Hämatologie/Onkologie, Hämostaseologie und Palliativmedizin
        • Huvudutredare:
          • Hans-Heinrich Wöltjen, Dr.
        • Underutredare:
          • Kai Wille, Dr.
        • Underutredare:
          • Philip Dargatz, Dr.
      • München, Tyskland, 81377
        • Rekrytering
        • Klinikum der Universität München, Med. Klinik und Poliklinik III
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Martin Dreyling, Prof.
        • Underutredare:
          • Christian Schmidt, Dr.
      • München, Tyskland, 81675
        • Rekrytering
        • Klinikum Rechts der Isar, III. Med. Klinik - Hämatologie und Onkologie
        • Huvudutredare:
          • Ulrich Keller, Prof.
        • Underutredare:
          • Christian Bogner, Dr.
        • Underutredare:
          • Irina Kerle, Dr.
      • Münster, Tyskland, 48149
        • Rekrytering
        • Universitätsklinikum Münster, Med. Klinik A, Translationale Onkologie / Lymphome
        • Huvudutredare:
          • Georg Lenz, Prof.
        • Underutredare:
          • Christoph Schliemann, PD Dr.
        • Underutredare:
          • Andrea Kerkhoff, Dr.
        • Underutredare:
          • Arik Schulze, Dr.
        • Underutredare:
          • Julia Reusch, Dr.
        • Underutredare:
          • Ursula Stalmann
      • Nürnberg, Tyskland, 90419
        • Rekrytering
        • Klinikum Nürnberg,5. Medizinische Klinik, Onkologie / Hämatologie
        • Huvudutredare:
          • Kerstin Schäfer-Eckart, Dr.
        • Underutredare:
          • Knut Wendelin, Dr.
        • Underutredare:
          • Josef Birkmann, PD Dr.
      • Oldenburg, Tyskland, 26133
        • Rekrytering
        • Klinikum Oldenburg gGmbH, Med. Klinik II
        • Huvudutredare:
          • Bernd Metzner, PD Dr.
        • Underutredare:
          • Ruth Thole, Dr.
        • Underutredare:
          • Andreas Voß, Dr.
      • Potsdam, Tyskland, 14467
        • Rekrytering
        • Klinikum Ernst von Bergmann Potsdam gGmbH, Zentrum f. Innere Medizin, Klinik f. Hämatologie und Onkologie
        • Huvudutredare:
          • Georg Maschmeyer-Krull, Prof.
        • Underutredare:
          • Frank Breywisch, Dr,
      • Regensburg, Tyskland, 93049
        • Rekrytering
        • KH Barmherzige Brüder, Klinik f. Onkologie und Hämatologie
        • Huvudutredare:
          • Bernhard Heilmeier, Dr.
        • Underutredare:
          • Anke Schlenska-Lange, Dr.
        • Underutredare:
          • Veronika Berberich, Dr.
        • Underutredare:
          • Jan Braess, Prof. Dr.
        • Underutredare:
          • Nicolas Moosmann, Dr.
      • Rostock, Tyskland, 18057
        • Rekrytering
        • Universitätsmedizin Rostock, Abt. f. Hämatologie und Onkologie, Klinik und Poliklinik für Innere Medizin
        • Huvudutredare:
          • Christian Junghanß, Prof.
        • Underutredare:
          • Christina Große-Thie, Dr.
        • Underutredare:
          • Larissa Henze, Dr.
        • Underutredare:
          • Brigitte Kragl, Dr.
      • Stuttgart, Tyskland, 70174
        • Rekrytering
        • Klinikum Stuttgart - Katharinenhospital, Klinik f. Hämatologie und Onkologie
        • Huvudutredare:
          • Gerald Illerhaus, Prof.
        • Underutredare:
          • Dennis Hahn, Dr.
        • Underutredare:
          • Philippe Nono, Dr.
        • Underutredare:
          • Kristina Hadler-Mikesch, Dr.
      • Stuttgart, Tyskland, 70376
        • Rekrytering
        • Robert-Bosch-Krankenhaus, Abt.f. Hämatologie und Onkologie
        • Huvudutredare:
          • Matthias Vöhringer, Dr.
        • Underutredare:
          • Sonja Martin, Dr.
        • Underutredare:
          • Liza Bacchus, Dr.
      • Traunstein, Tyskland, 83278
        • Rekrytering
        • Klinikum Traunstein, Hämatologie - Onkologie- Palliativmedizin
        • Huvudutredare:
          • Thomas W. Kubin, Dr.
        • Underutredare:
          • Florian Zettl, Dr.
        • Underutredare:
          • Elke Hagenreiner, Dr.
        • Underutredare:
          • Elisabeth Dietl, Dr.
        • Underutredare:
          • Klaus Eberl, Dr.
      • Trier, Tyskland, 54290
        • Rekrytering
        • Klinikum Mutterhaus der Borromäerinnen gGmbH, Okologisches Zentrum
        • Huvudutredare:
          • Rolf Mahlberg, Dr.
        • Underutredare:
          • Stefan Heidel, Dr.
      • Tübingen, Tyskland, 72026
        • Rekrytering
        • Universitätsklinikum Tübingen, Med Klinik I, Innere Medizin II
        • Huvudutredare:
          • Martin Sökler, Dr.
        • Underutredare:
          • Martin Müller, PD Dr.
      • Ulm, Tyskland, 89081
        • Rekrytering
        • Universitätsklinikum Ulm, Klinik für Innere Medizin III
        • Huvudutredare:
          • Stephan Stilgenbauer, Prof.
        • Underutredare:
          • Johannes Bloehdorn, Dr.
      • Wolfsburg, Tyskland, 38440
        • Rekrytering
        • Klinikum Wolfsburg, Med. Klinik II
        • Huvudutredare:
          • Steffen Neumann, Dr.
        • Underutredare:
          • Nils Homann, Prof.
      • Würzburg, Tyskland, 97080
        • Har inte rekryterat ännu
        • Universitätsklinikum Würzburg, Med. Klinik u. Poliklinik II /ZIM
        • Huvudutredare:
          • Max S. Topp, Prof.
        • Underutredare:
          • Johannes Düll, Dr.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 61 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Alla patienter måste uppfylla följande kriterier:

  • Histologiskt bekräftad diagnos av MCL enligt WHO-klassificering
  • lämplig för högdosbehandling inklusive högdos Ara-C
  • Steg II-IV (Ann Arbor)
  • Ålder ≥ 18 år och ≤ 65 år
  • Tidigare obehandlad MCL
  • Minst 1 mätbar lesion; endast vid benmärgsinfiltration är benmärgsaspiration och biopsi obligatoriskt för alla stadieutvärderingar.
  • ECOG/WHO prestandastatus ≤ 2

  • Följande laboratorievärden vid screening (såvida de inte är relaterade till MCL):

    • Absolut neutrofilantal (ANC) ≥1000 celler/µL
    • Blodplättar ≥100 000 celler/µL
    • Transaminaser (ASAT och ALAT) ≤3 x övre normalgräns (ULN)
    • Totalt bilirubin ≤2 x ULN om det inte beror på känd Morbus Meulengracht [Gilbert-Meulengracht-syndrom])
    • Kreatinin ≤2 mg/dL eller beräknat kreatininclearance ≥ 50 mL/min
  • Skriftligt informerat samtycke enligt ICH/EU GCP och nationella bestämmelser
  • Sexuellt aktiva män och kvinnor i fertil ålder måste gå med på att använda mycket effektiva preventivmedel (t.ex. kondomer, implantat, injicerbara medel, kombinerade orala preventivmedel, intrauterina enheter, sexuell avhållsamhet eller steriliserad partner) under studien; detta bör bibehållas i 90 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet.

Exklusions kriterier:

Alla potentiella försökspersoner som uppfyller något av följande kriterier kommer att uteslutas från att delta i studien.

  • Stor operation inom 4 veckor före randomisering.
  • Kräver antikoagulering med warfarin eller motsvarande vitamin K-antagonister (t.ex. fenprokumon).
  • Anamnes med stroke eller intrakraniell blödning inom 6 månader före randomisering.
  • Kräver behandling med starka CYP3A4/5-hämmare.
  • Varje livshotande sjukdom, medicinskt tillstånd eller dysfunktion i organsystemet som, enligt utredarens åsikt, skulle kunna äventyra patientens säkerhet, störa absorptionen eller metabolismen av ibrutinibkapslar eller sätta studieresultaten i onödig risk.
  • Vaccinerad med levande, försvagade vacciner inom 4 veckor före randomisering.
  • Känd CNS-inblandning av MCL
  • Kliniskt signifikant överkänslighet (t.ex. anafylaktiska eller anafylaktoida reaktioner på själva föreningen av ibrutinib eller mot hjälpämnena i dess formulering)
  • Känd anti-murin antikropp (HAMA) reaktivitet eller känd överkänslighet mot murina antikroppar
  • Tidigare lymfombehandling med strålning, cytostatika, anti-CD20-antikropp eller interferon förutom prefasbehandling enligt försöksprotokoll

  • Allvarlig samtidig sjukdom som stör en vanlig behandling enligt studieprotokollet:

    • Hjärt (Kliniskt signifikant hjärt-kärlsjukdom såsom okontrollerade eller symtomatiska arytmier, kongestiv hjärtsvikt eller hjärtinfarkt inom 6 månader efter screening, eller någon klass 3 (måttlig) eller klass 4 (svår) hjärtsjukdom enligt definitionen av New York Heart Association Functional Klassificering eller LVEF under LLN)
    • Lung (t.ex. kronisk lungsjukdom med hypoxemi)
    • Endokrinologiska (t.ex. svår, inte tillräckligt kontrollerad diabetes mellitus)
    • Njurinsufficiens (om det inte orsakas av lymfomet): kreatinin > 2x normalt värde och/eller kreatininclearance < 50 ml/min.
    • Nedsatt leverfunktion (såvida det inte orsakas av lymfomet): transaminaser > 3x normala eller bilirubin > 2,0 mg/dl såvida det inte beror på morbus Meulengracht (Gilbert-Meulengracht-syndrom)
  • Patienter med olöst hepatit B- eller C-infektion eller känd HIV-positiv infektion (obligatoriskt test)
  • Tidigare organ-, benmärgs- eller stamcellstransplantation av perifert blod
  • Samtidiga eller tidigare maligniteter under de senaste 3 åren förutom basalcellshudcancer eller in situ livmoderhalscancer
  • Graviditet eller amning
  • Alla psykologiska, bekanta, sociologiska eller geografiska tillstånd som potentiellt hindrar efterlevnaden av studieprotokollet och uppföljningsschemat
  • Ämnen kan inte ge samtycke
  • Försökspersoner utan rättskapacitet som inte kan förstå arten, omfattningen, betydelsen och konsekvenserna av denna kliniska prövning
  • Deltagande i ytterligare en klinisk prövning inom 30 dagar före randomisering i denna studie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standardarm A

R-CHOP/R-DHAP: alternerande 3 cykler av R-CHOP i cykel 1,3,5 och 3 cykler av R-DHAP i cykel 2,4,6; varje 21 dagars cykel

Läkemedel: R-CHOP/R-DHAP

ASCT-konditionering (ASCT: autolog stamcellstransplantation) Läkemedel: THAM eller BEAM
Läkemedel: R-CHOP/R-DHAP
Läkemedel: R-CHOP/DHAP alternerande 3x R-CHOP (Rituximab, Cyklofosfamid, Doxorubicin, Vincristine, Prednison) / 3x R-DHAP (Rituximab, Dexametason, Ara-C, Cisplatin, G-CSF)
Andra namn:
  • rituximab, CHOP, DHAP
Läkemedel: ASCT-konditionering

ASCT-konditionering THAM eller BEAM, stratifierad per plats före försöksaktivering på plats

THAM (TBI (total body irradiation), Ara-C, Melphalan) eller

BEAM (BCNU, Etoposid, Cytarabin, Melphalan)

Andra namn:
  • THAM eller BEAM
Experimentell: Experimentell arm A+I

R-CHOP+Ibrutinib/R-DHAP: alternerande 3 cykler av R-CHOP + Ibrutinib vid dag 1-19 i cykel 1,3,5 och 3 cykler av R-DHAP i cykel 2,4,6; varje 21 dagars cykel

Läkemedel: R-CHOP/R-DHAP Läkemedel: Ibrutinib (induktion)

ASCT-konditionering (ASCT: autolog stamcellstransplantation) Läkemedel: THAM eller BEAM

2 år Ibrutinib underhållsläkemedel: Ibrutinib (underhåll)
Läkemedel: R-CHOP/R-DHAP
Läkemedel: R-CHOP/DHAP alternerande 3x R-CHOP (Rituximab, Cyklofosfamid, Doxorubicin, Vincristine, Prednison) / 3x R-DHAP (Rituximab, Dexametason, Ara-C, Cisplatin, G-CSF)
Andra namn:
  • rituximab, CHOP, DHAP
Läkemedel: ASCT-konditionering

ASCT-konditionering THAM eller BEAM, stratifierad per plats före försöksaktivering på plats

THAM (TBI (total body irradiation), Ara-C, Melphalan) eller

BEAM (BCNU, Etoposid, Cytarabin, Melphalan)

Andra namn:
  • THAM eller BEAM
Läkemedel: Ibrutinib (induktion)
Ibrutinib: endast i cykel 1,3,5 dag 1-19
Andra namn:
  • Imbruvica
Läkemedel: Ibrutinib (underhåll)
Ibrutinib (underhåll), dagligen 560 mg i 2 år;
Andra namn:
  • Imbruvica
Experimentell: Experimentell arm I

R-CHOP+Ibrutinib / R-DHAP: alternerande 3 cykler av R-CHOP + Ibrutinib vid dag 1-19 i cykel 1,3,5 och 3 cykler av R-DHAP i cykel 2,4,6; varje 21 dagars cykel

Läkemedel: R-CHOP/R-DHAP Läkemedel: Ibrutinib (induktion)

2 år Ibrutinib underhållsläkemedel: Ibrutinib (underhåll)
Läkemedel: R-CHOP/R-DHAP
Läkemedel: R-CHOP/DHAP alternerande 3x R-CHOP (Rituximab, Cyklofosfamid, Doxorubicin, Vincristine, Prednison) / 3x R-DHAP (Rituximab, Dexametason, Ara-C, Cisplatin, G-CSF)
Andra namn:
  • rituximab, CHOP, DHAP
Läkemedel: Ibrutinib (induktion)
Ibrutinib: endast i cykel 1,3,5 dag 1-19
Andra namn:
  • Imbruvica
Läkemedel: Ibrutinib (underhåll)
Ibrutinib (underhåll), dagligen 560 mg i 2 år;
Andra namn:
  • Imbruvica

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Misslyckande fri överlevnad
Tidsram: Från behandlingsstart till stabil sjukdom vid slutet av immunkemoterapi, progressiv sjukdom eller död av valfri orsak, beroende på vad som inträffar först, bedömd upp till 120 månader.
Från behandlingsstart till stabil sjukdom vid slutet av immunkemoterapi, progressiv sjukdom eller död av valfri orsak, beroende på vad som inträffar först, bedömd upp till 120 månader.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad
Tidsram: Från behandlingsstart till datum för första dokumenterade progression, bedömd upp till 120 månader.
Från behandlingsstart till datum för första dokumenterade progression, bedömd upp till 120 månader.
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar enligt CTC Version 4.03
Tidsram: Från start av Ibrutinib-behandling under induktionsimmunokemoterapi och under underhåll och för att jämföra säkerhetsprofilen för de tre behandlingsarmarna i termer av sekundära toxicitetseffektpunkter. Genom studieledning, i genomsnitt upp till 30 månader.
Säkerhet och tolerabilitet
Från start av Ibrutinib-behandling under induktionsimmunokemoterapi och under underhåll och för att jämföra säkerhetsprofilen för de tre behandlingsarmarna i termer av sekundära toxicitetseffektpunkter. Genom studieledning, i genomsnitt upp till 30 månader.
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: PFS är tiden för progression eller död oavsett orsak. Beräknad upp till 120 månader.
PFS är tiden för progression eller död oavsett orsak. Beräknad upp till 120 månader.
Antal sekundära primära maligniteter
Tidsram: Från behandlingsstart till och med studiens genomförande, upp till 120 månader.
Toxicitetsslutpunkter
Från behandlingsstart till och med studiens genomförande, upp till 120 månader.
Antal negativa händelser efter CTC-klass (version 4.03)
Tidsram: Från behandlingsstart till och med studiens genomförande, upp till 120 månader.
Toxicitetsslutpunkter
Från behandlingsstart till och med studiens genomförande, upp till 120 månader.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Prof. Dr. M. Dreyling (co-chairman)

Samarbetspartners

LMU Klinikum

Utredare

  • Huvudutredare: Martin Dreyling, Prof., Klinikum der Universität München

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2016

Primärt slutförande (Förväntat)

1 maj 2021

Avslutad studie (Förväntat)

1 maj 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 juli 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 augusti 2016

Första postat (Uppskatta)

8 augusti 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 december 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 december 2017

Senast verifierad

1 december 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TRIANGLE

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera