Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

ASCT po indukcji zawierającej rytuksymab/ibrutynib/Ara-c w uogólnionym chłoniaku z komórek płaszcza

17 grudnia 2017 zaktualizowane przez: Prof. Dr. M. Dreyling (co-chairman)

Autologiczne przeszczepienie po indukcji zawierającej rytuksymab/ibrutynib/Ara-c w uogólnionym chłoniaku z komórek płaszcza — badanie z randomizacją w ramach europejskiej sieci Mcl

Głównym celem badania jest ustalenie jednej z trzech grup badawczych jako przyszłego standardu w oparciu o porównanie ocenianego przez badacza przeżycia wolnego od niepowodzenia.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cele i punkty końcowe

Podstawowy cel:

Aby utworzyć jedną z trzech grup badawczych, R-CHOP/R-DHAP, a następnie ASCT (grupa kontrolna A), R-CHOP+ibrutynib /R-DHAP, a następnie ASCT i eksperymentalna grupa A+I podtrzymująca leczenie ibrutynibem) oraz R-CHOP + ibrutynib /R-DHAP, a następnie eksperymentalne ramię I) w leczeniu podtrzymującym ibrutynibem jako przyszły standard w oparciu o porównanie ocenianego przez badacza czasu przeżycia wolnego od niepowodzenia (FFS).

Cele drugorzędne:

  • Porównanie skuteczności trzech ramion leczenia pod względem drugorzędowych punktów końcowych skuteczności
  • Określenie bezpieczeństwa i tolerancji ibrutynibu podczas immunochemioterapii indukcyjnej i podczas leczenia podtrzymującego oraz porównanie profilu bezpieczeństwa trzech ramion leczenia pod względem drugorzędowych punktów końcowych toksyczności

Główny punkt końcowy:

FFS zdefiniowany jako czas od rozpoczęcia leczenia do ustabilizowania się choroby do zakończenia immunochemioterapii, progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny.

Drugorzędowe punkty końcowe skuteczności:

  • Całkowite przeżycie (OS)
  • Czas przeżycia wolny od progresji choroby (PFS) od randomizacji, od zakończenia immunochemioterapii indukcyjnej u pacjentów z CR lub PR pod koniec immunochemioterapii indukcyjnej oraz od oceny stopnia zaawansowania 6 tygodni po zakończeniu oceny indukującej (w 6. miesiącu)
  • Ogólna odpowiedź i wskaźniki całkowitej remisji w połowie okresu, pod koniec indukcji, 3 miesiące po zakończeniu immunochemioterapii indukującej (w 6. miesiącu)
  • Współczynnik konwersji PR do CR w okresie obserwacji po zakończeniu immunochemioterapii indukcyjnej

Punkty końcowe toksyczności wtórnej:

  • Częstość AE, SAE i SUSAR według stopnia CTC (wersja 4.03) podczas immunochemioterapii indukcyjnej i w okresach obserwacji po odpowiedzi na chemioterapię immunologiczną
  • Skumulowane wskaźniki zachorowalności na SPM

Cele eksploracyjne:

  • Porównanie wykonalności ASCT w ramieniu A+I i ramieniu A
  • Porównanie statusu minimalnej choroby resztkowej między trzema grupami leczenia
  • Określenie wpływu ibrutynibu podczas immunochemioterapii indukcyjnej oraz leczenia podtrzymującego na minimalny status choroby resztkowej
  • Aby określić wartość prognostyczną statusu minimalnej choroby resztkowej
  • Określenie wartości prognostycznej pozytronowej tomografii emisyjnej z 18-fluorodeoksyglukozą fluoru
  • Określenie klinicznych i biologicznych czynników prognostycznych i predykcyjnych
  • Określenie roli napromieniowania całego ciała (TBI) w kondycjonowaniu ASCT

Eksploracyjne punkty końcowe:

  • Wskaźnik udanych mobilizacji komórek macierzystych (sukces: oddzielenie co najmniej 2x2x10(6) komórek CD34-dodatnich, w tym kopii zapasowej)
  • Odsetek remisji molekularnych (pacjenci MRD-ujemni) w połowie okresu, pod koniec immunochemioterapii indukcyjnej oraz w punktach czasowych oceny stopnia zaawansowania podczas obserwacji u pacjentów z remisją po zakończeniu immunochemioterapii indukcyjnej
  • Czas do remisji molekularnej od rozpoczęcia terapii
  • Czas do nawrotu molekularnego u pacjentów w remisji klinicznej i molekularnej po zakończeniu immunochemioterapii indukcyjnej
  • RD u pacjentów FDG-PET ujemnych lub dodatnich po indukcji i ASCT

Cele eksploracyjne można ocenić tylko w podgrupie pacjentów zgodnie z lokalnymi standardami i zasobami.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

870

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Aalborg, Dania, 9000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Aalborg University Hospital, Dept of Hematology
        • Główny śledczy:
          • Herdis Larsen, Dr.
      • Aarhus C, Dania, 8000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Aarhus University Hospital, Dept of Hematology
        • Główny śledczy:
          • Hans Bentzen, Dr.
      • Copenhagen, Dania, 2100
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Rigshospitalet, Clinic of Hematology
        • Główny śledczy:
          • Martin Hutchings, Dr.
      • Herlev, Dania, 2730
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Herlev Hospital, Department of Hematology L121
        • Główny śledczy:
          • Pär Lars Josefsson
        • Pod-śledczy:
          • Danny Stoltenberg
      • Odense C, Dania, 5000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Odense University Hospital, Dept of Hematology X
        • Główny śledczy:
          • Jacob Haaber Christensen, Dr.
      • Roskilde, Dania, 4000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Sjaelland University Hospital, Dept of Hematology
        • Główny śledczy:
          • Christian Bjorn Poulsen, Dr.
  • Niemcy
      • Augsburg, Niemcy, 86156
        • Rekrutacyjny
        • Zentralklinik Augsburg, II. Med. Klinik, Hämatologie int. Onkologie
        • Główny śledczy:
          • Christian Schmid, PD Dr.
        • Pod-śledczy:
          • Andreas Rank, PD Dr.
      • Aurich, Niemcy, 26603
        • Rekrutacyjny
        • Onkologische Gemeinschaftspraxis Dr. Janssen/Dr. Reichert in der Ubbo-Emmius-Klinik
        • Główny śledczy:
          • Jan Janssen, Dr.
        • Pod-śledczy:
          • Dietmar Reichert, Dr.
      • Bayreuth, Niemcy, 95445
        • Rekrutacyjny
        • Klinikum Bayreuth, Klinik f. Onkologie und Hämatologie
        • Główny śledczy:
          • Alexander Kiani, Prof.
        • Pod-śledczy:
          • Armin Leitner, Dr.
      • Berlin, Niemcy, 10967
        • Rekrutacyjny
        • Vivantes Klinikum Am Urban, Klinik f. Innere Medizin, Hämatologie und Onkologie
        • Główny śledczy:
          • Christian Scholz, PD Dr.
        • Pod-śledczy:
          • Annette Dierig, Dr.
      • Berlin, Niemcy, 12200
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Charité Univ.-Medizin Berlin, Med. Klinik - Hämatologie, Onkologie und Tumorimmunologie
        • Główny śledczy:
          • Antonio Pezzutto, Prof.
        • Pod-śledczy:
          • Corinna Leng, Dr.
      • Berlin, Niemcy, 13125
        • Rekrutacyjny
        • Helios Klinikum Berlin-Buch, Hämatologie, Onkologie und Tumorimmunologie
        • Pod-śledczy:
          • Stephan Fuhrmann, Dr.
      • Bochum, Niemcy, 44892
        • Rekrutacyjny
        • Knappschaftskrankenhaus Bochum-Langendreer
        • Główny śledczy:
          • Wolff Schmiegel, Prof. Dr.
      • Bonn, Niemcy, 53127
        • Rekrutacyjny
        • Universitätsklinikum Bonn
        • Główny śledczy:
          • Matthias Zipfel, Dr.
        • Pod-śledczy:
          • Johannes Heiders, Dr.
        • Pod-śledczy:
          • Karin Mayer, Dr.
        • Pod-śledczy:
          • Roland Kronenberger, Dr.
      • Bremen, Niemcy, 28239
        • Rekrutacyjny
        • Diako ev. Diakonie-KH gGmbH, Med. Klinik II, Hämatologie und Onkologie
        • Główny śledczy:
          • Ralf U. Trappe, Prof.
        • Pod-śledczy:
          • Christoph Diekmann, Dr.
      • Chemnitz, Niemcy, 09113
        • Rekrutacyjny
        • Klinikum Chemnitz gGmbH, Klinik f. Innere Medizin II
        • Główny śledczy:
          • Mathias Hänel, PD Dr.
        • Pod-śledczy:
          • Andreas Thiel
      • Deggendorf, Niemcy, 94469
        • Rekrutacyjny
        • DONAUISAR Klinikum Deggendorf, Innere Medizin II
        • Główny śledczy:
          • Nicolas Graf, PD Dr.
        • Pod-śledczy:
          • Regine Maier
      • Dortmund, Niemcy, 44137
        • Rekrutacyjny
        • St.-Johannes-Hospital
        • Główny śledczy:
          • Ralf G. Meyer, PD Dr.
        • Pod-śledczy:
          • Heidrun Hindahl, Dr.
        • Pod-śledczy:
          • Darina Kodzhabasheva, Dr.
        • Pod-śledczy:
          • Volker Hagen, Dr.
      • Dresden, Niemcy, 01307
        • Rekrutacyjny
        • Gemeinschaftspraxis Dr. Mohm und Prange-Krex - Fachärzte für Innere Medizin und Hämatologie und Onkologie
        • Główny śledczy:
          • Gabriele Prange-Krex, Dr.
        • Pod-śledczy:
          • Johannes Mohm, Dr.
      • Dresden, Niemcy, 01307
        • Rekrutacyjny
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus an der Technischen Universität Dresden
        • Główny śledczy:
          • Frank Kroschinsky, Prof. Dr.
        • Pod-śledczy:
          • Rainer Ordemann, Prof. Dr.
        • Pod-śledczy:
          • Nael Alakel, Dr.
      • Düsseldorf, Niemcy, 40225
        • Rekrutacyjny
        • Universitätsklinikum Düsseldorf, Klinik f. Hämatologie, Onkologie und klinische Immunologie
        • Główny śledczy:
          • Guido Kobbe, Prof.
        • Pod-śledczy:
          • Mustafa Kondakci, Dr.
      • Düsseldorf, Niemcy, 40479
        • Rekrutacyjny
        • Marien Hospital Dusseldorf
        • Główny śledczy:
          • Aristoteles Giagounidis, Prof. Dr.
        • Pod-śledczy:
          • Maika Klaiber-Hakimi, Dr.
        • Pod-śledczy:
          • Stefanie Gröpper, Dr.
        • Pod-śledczy:
          • Daniela Fachin, Dr.
      • Erfurt, Niemcy, 99089
        • Rekrutacyjny
        • Helios Klinikum Erfurt GmbH, Zentrum f. Innere Medizin u. internistische Onkologie, Hämostaseologie
        • Główny śledczy:
          • Herbert G. Sayer, PD Dr.
        • Pod-śledczy:
          • Volker Schmidt, Dr.
        • Pod-śledczy:
          • Elke Richter, Dr.
      • Erlangen, Niemcy, 91054
        • Rekrutacyjny
        • Universitätsklinikum Erlangen, Med. Klinik 5, Hämatologie und internistische Onkologie
        • Główny śledczy:
          • Bernd Spriewald, Prof. Dr.
        • Pod-śledczy:
          • Stefan Krause, Prof. Dr.
        • Pod-śledczy:
          • Norbert Meidenbauer, Dr.
        • Pod-śledczy:
          • Katja San Nicoló, Dr.
      • Eschweiler, Niemcy, 52249
        • Rekrutacyjny
        • St.-Antonius-Hospital Eschweiler, Klinik für Hämatologie und Onkologie
        • Główny śledczy:
          • Peter Staib, PD Dr.
        • Pod-śledczy:
          • Frank Schlegel, Dr.
        • Pod-śledczy:
          • Susan Wehle-Ilka, Dr.
      • Essen, Niemcy, 45147
        • Rekrutacyjny
        • Universitätsklinikum Essen, Klinik f. Hämatologie
        • Główny śledczy:
          • Jan Dürig, Prof.
        • Pod-śledczy:
          • Alexander Carpinteiro, Dr.
        • Pod-śledczy:
          • Andreas Hüttmann, PD. Dr.
        • Pod-śledczy:
          • Alexander Röth, Dr.
        • Pod-śledczy:
          • Joachim R. Göthert, Dr.
        • Pod-śledczy:
          • Julia Baum, Dr.
      • Freiburg, Niemcy, 79106
        • Rekrutacyjny
        • Universitätsklinikum Freiburg, Klinik f. Innere Medizin, Hämatologie, Onkologie u. Stammzelltransplantation
        • Główny śledczy:
          • Reinhard Marks, PD Dr.
        • Pod-śledczy:
          • Anna-Lena Illert, Dr.
        • Pod-śledczy:
          • Cornelius Miething, Dr.
        • Pod-śledczy:
          • Stefanie Kreutmair, Dr.
        • Pod-śledczy:
          • Rainer Claus, PD Dr.
      • Greifswald, Niemcy, 17475
        • Rekrutacyjny
        • Universitätsmedizin Greifswald, Klinik u. Poliklinik f. Innere Medizin C, Hämatologie u. Onkologie-, Transplantationszentrum
        • Główny śledczy:
          • Christian Schmidt, Prof.
        • Pod-śledczy:
          • William Krüger, Prof.
        • Pod-śledczy:
          • Christian Späth, Dr.
        • Pod-śledczy:
          • Carsten Hirt, Dr.
      • Göttingen, Niemcy, 37075
        • Rekrutacyjny
        • Universitätsmedizin Göttingen, Zentrum f. Innere Medizin, Klinik f. Hämatologie und Medizinische Onkologie
        • Główny śledczy:
          • Wolfram Jung, Dr.
        • Pod-śledczy:
          • Justin Hasenkamp, Dr.
        • Pod-śledczy:
          • Gerald G. Wulf, Prof. Dr.
        • Pod-śledczy:
          • Friederike Braulke, Dr.
      • Hagen, Niemcy, 58095
        • Rekrutacyjny
        • Katholisches Krankenhaus Hagen gGmbH, St.-Marien-Hospital, Klinik f. Hämatologie und Onkologie
        • Główny śledczy:
          • Hans-Walter Lindemann, Dr.
        • Pod-śledczy:
          • Cordula Maciejewski
      • Hamburg, Niemcy, 20246
        • Rekrutacyjny
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf (UKE), II. Med. Klinik u. Poliklinik, Onkologie, Hämatologie, KMT
        • Główny śledczy:
          • Judith Dierlamm, Prof.
        • Pod-śledczy:
          • Lars Arne Berger, Dr.
        • Pod-śledczy:
          • Carola Reimer, Dr.
        • Pod-śledczy:
          • Anja Coym, Dr.
      • Hamburg, Niemcy, 22763
        • Rekrutacyjny
        • Asklepios Klinik Altona, II. Med.Abt. f. Hämatologie und internistische Onkologie, Stammzelltransplantation
        • Główny śledczy:
          • Hans-Jürgen Salwender, Dr.
        • Pod-śledczy:
          • Murwan Ayoub, Dr.
      • Heidelberg, Niemcy, 69120
        • Rekrutacyjny
        • Universitätsklinikum Heidelberg, Med. Klinik - Innere Medizin V - Hämatologie, Onkologie und Rheumatologie
        • Główny śledczy:
          • Mathias Witzens-Harig, Prof.
        • Pod-śledczy:
          • Patrick Wuchter, Dr.
        • Pod-śledczy:
          • Iris Breitkreutz, Dr.
        • Pod-śledczy:
          • Könül Pashayeva, Dr.
        • Pod-śledczy:
          • Katharina Lisenko, Dr.
        • Pod-śledczy:
          • Johann W. Schmier, Dr.
      • Homburg, Niemcy, 66421
        • Rekrutacyjny
        • Universitätsklinikum des Saarlandes, Klinik f. Innere Medizin I Hämatologie & Onkologie
        • Główny śledczy:
          • Michael Pfreundschuh, Prof.
        • Pod-śledczy:
          • Jörg Bittenbring, Dr.
      • Idar-Oberstein, Niemcy, 55743
        • Rekrutacyjny
        • Klinikum Idar-Oberstein GmbH, Medizinische Klinik I
        • Pod-śledczy:
          • Eva Roemer, Dr.
        • Pod-śledczy:
          • Marina Bischoff, Dr.
        • Pod-śledczy:
          • Maritza Lar-Valverde, Dr.
        • Główny śledczy:
          • Johannes Schneider, Dr.
      • Jena, Niemcy, 07747
        • Rekrutacyjny
        • Universitätsmedizin Jena, Klinik f. Innere Medizin II, Abteilung Hämatologie u. Internistische Onkologie
        • Główny śledczy:
          • Sebastian Scholl, PD Dr.
        • Pod-śledczy:
          • Thomas Ernst, PD Dr.
      • Karlsruhe, Niemcy, 76133
        • Rekrutacyjny
        • Städtisches Klinikum Karlsruhe, Med. Klinik III, Hämatologie und Onkologie
        • Główny śledczy:
          • Martin Bentz, Prof.
        • Pod-śledczy:
          • Joy Dickinson, Dr.
      • Kiel, Niemcy, 24105
        • Rekrutacyjny
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel, Klinik f. Innere Medizin II - Hämatologie und Onkologie
        • Główny śledczy:
          • Christiane Pott, Prof. Dr.
        • Pod-śledczy:
          • Michael Kneba, Prof. Dr.
        • Pod-śledczy:
          • Sebastian Böttcher, PD Dr.
        • Pod-śledczy:
          • Matthias Ritgen, Dr.
      • Koblenz, Niemcy, 56068
        • Rekrutacyjny
        • Gemeinschaftsklinikum Mittelrhein gGmbH, Ev. Stift St. Martin, Klinik f. Innere Medizin
        • Główny śledczy:
          • Dirk Niemann, Dr.
        • Pod-śledczy:
          • Ralph Naumann, Prof.
        • Pod-śledczy:
          • Christian Breitbarth-Girmscheid, Dr.
        • Pod-śledczy:
          • Elisabeth Fritz, Dr.
      • Koblenz, Niemcy, 56068
        • Rekrutacyjny
        • Praxisklinik f. Hämatologie und Onkologie Koblenz
        • Główny śledczy:
          • Jörg Thomalla, Dr.
        • Pod-śledczy:
          • Christoph von Roye, Dr.
        • Pod-śledczy:
          • Rudolf Weide, Prof. Dr.
        • Pod-śledczy:
          • Geothy Chakupurakal, Dr.
        • Pod-śledczy:
          • Jochen Heymanns, Dr.
        • Pod-śledczy:
          • Florence Klose, Dr.
      • Köln, Niemcy, 50937
        • Rekrutacyjny
        • Uniklinik Köln, Klinik I für Innere Medizin
        • Główny śledczy:
          • Kai Hübel, Prof.
        • Pod-śledczy:
          • Peter Borchmann, Prof.
        • Pod-śledczy:
          • Bastian von Tresckow, Dr.
        • Pod-śledczy:
          • Christian Pallasch, Dr.
        • Pod-śledczy:
          • Armin Tuchscherer, Dr.
        • Pod-śledczy:
          • Thomas Zander, PD Dr.
        • Pod-śledczy:
          • Stephanie Sasse, Dr.
      • Landshut, Niemcy, 84028
        • Rekrutacyjny
        • Onkologisch-Hämatologische Praxis Dr. Vehling-Kaiser
        • Główny śledczy:
          • Ursula Vehling-Kaiser, Dr.
        • Pod-śledczy:
          • Mike Haberkorn
        • Pod-śledczy:
          • Chrysantha Langer, Dr.
        • Pod-śledczy:
          • Franziskus Finsterwalder, Dr.
        • Pod-śledczy:
          • Michael Sohm, Dr.
      • Landshut, Niemcy, 84034
        • Rekrutacyjny
        • Klinikum Landshut gGmbH, Med. Klinik III, Hämatologie/Internistische Onkologie
        • Główny śledczy:
          • Barbara Kempf
        • Pod-śledczy:
          • Heiko Merkle, Dr.
        • Pod-śledczy:
          • Gabriela Totok, Dr.
        • Pod-śledczy:
          • Adrian Schembor
      • Lebach, Niemcy, 66822
        • Rekrutacyjny
        • Caritas-KHLebach, Gemeinschaftspraxis f. Hämatologie und Onkologie, Onkologisches Zentrum Lebach
        • Główny śledczy:
          • Stephan Kremers, Dr.
        • Pod-śledczy:
          • Stefan Bauer, PD Dr.
        • Pod-śledczy:
          • Alessandro Falgiatore, Dr.
        • Pod-śledczy:
          • Celine Szysnik, Dr.
        • Pod-śledczy:
          • Hauke Täger, Dr.
      • Leipzig, Niemcy, 04103
        • Rekrutacyjny
        • Universitätsklinikum Leipzig AöR, selbständige Abteilung f. Hämatologie und Internistische Onkologie, Hämostaseologische Ambulanz
        • Główny śledczy:
          • Dietger Niederwieser, Prof.
        • Pod-śledczy:
          • Gerhard Behre, Prof. Dr.
        • Pod-śledczy:
          • Vladan Vucinic, Dr.
        • Pod-śledczy:
          • Song-Yau Wang, Dr.
        • Pod-śledczy:
          • Sebastian Schwind
        • Pod-śledczy:
          • Christine Döhring
      • Lemgo, Niemcy, 32657
        • Rekrutacyjny
        • Klinikum Lippe GmbH, Onkologie und Hämatologie
        • Główny śledczy:
          • Frank Hartmann, Prof. Dr.
        • Pod-śledczy:
          • Tanja Hesse, Dr.
        • Pod-śledczy:
          • Susanne Horstmeyer, Dr.
      • Ludwigshafen, Niemcy, 67063
        • Rekrutacyjny
        • Klinikum der Stadt Ludwigshafen am Rhein gGmbH, Med. Klinik A
        • Główny śledczy:
          • Martin Hoffmann, Dr.
        • Pod-śledczy:
          • Michael Uppenkamp, Prof.
      • Magdeburg, Niemcy, 39120
        • Rekrutacyjny
        • Universitätsklinikum Magdeburg AöR, Klinik f. Hämatologie und Onkologie
        • Główny śledczy:
          • Enrico Schalk, Dr.
        • Pod-śledczy:
          • Christian Krogel, Dr.
        • Pod-śledczy:
          • Denise Wolleschak, Dr.
      • Mainz, Niemcy, 55131
        • Rekrutacyjny
        • Universitätsmedizin der Univ. Mainz, III. Med. Klinik u. Poliklinik
        • Główny śledczy:
          • Georg Heß, PD Dr.
        • Pod-śledczy:
          • Hans-Joachim Beck, Dr.
        • Pod-śledczy:
          • Eva-Maria Wagner, Dr.
        • Pod-śledczy:
          • Oliver Kriege
      • Minden, Niemcy, 32429
        • Rekrutacyjny
        • Johannes Wiesling Klinikum Minden, Klinik f. Hämatologie/Onkologie, Hämostaseologie und Palliativmedizin
        • Główny śledczy:
          • Hans-Heinrich Wöltjen, Dr.
        • Pod-śledczy:
          • Kai Wille, Dr.
        • Pod-śledczy:
          • Philip Dargatz, Dr.
      • München, Niemcy, 81377
        • Rekrutacyjny
        • Klinikum der Universität München, Med. Klinik und Poliklinik III
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Martin Dreyling, Prof.
        • Pod-śledczy:
          • Christian Schmidt, Dr.
      • München, Niemcy, 81675
        • Rekrutacyjny
        • Klinikum Rechts der Isar, III. Med. Klinik - Hämatologie und Onkologie
        • Główny śledczy:
          • Ulrich Keller, Prof.
        • Pod-śledczy:
          • Christian Bogner, Dr.
        • Pod-śledczy:
          • Irina Kerle, Dr.
      • Münster, Niemcy, 48149
        • Rekrutacyjny
        • Universitätsklinikum Münster, Med. Klinik A, Translationale Onkologie / Lymphome
        • Główny śledczy:
          • Georg Lenz, Prof.
        • Pod-śledczy:
          • Christoph Schliemann, PD Dr.
        • Pod-śledczy:
          • Andrea Kerkhoff, Dr.
        • Pod-śledczy:
          • Arik Schulze, Dr.
        • Pod-śledczy:
          • Julia Reusch, Dr.
        • Pod-śledczy:
          • Ursula Stalmann
      • Nürnberg, Niemcy, 90419
        • Rekrutacyjny
        • Klinikum Nürnberg,5. Medizinische Klinik, Onkologie / Hämatologie
        • Główny śledczy:
          • Kerstin Schäfer-Eckart, Dr.
        • Pod-śledczy:
          • Knut Wendelin, Dr.
        • Pod-śledczy:
          • Josef Birkmann, PD Dr.
      • Oldenburg, Niemcy, 26133
        • Rekrutacyjny
        • Klinikum Oldenburg gGmbH, Med. Klinik II
        • Główny śledczy:
          • Bernd Metzner, PD Dr.
        • Pod-śledczy:
          • Ruth Thole, Dr.
        • Pod-śledczy:
          • Andreas Voß, Dr.
      • Potsdam, Niemcy, 14467
        • Rekrutacyjny
        • Klinikum Ernst von Bergmann Potsdam gGmbH, Zentrum f. Innere Medizin, Klinik f. Hämatologie und Onkologie
        • Główny śledczy:
          • Georg Maschmeyer-Krull, Prof.
        • Pod-śledczy:
          • Frank Breywisch, Dr,
      • Regensburg, Niemcy, 93049
        • Rekrutacyjny
        • KH Barmherzige Brüder, Klinik f. Onkologie und Hämatologie
        • Główny śledczy:
          • Bernhard Heilmeier, Dr.
        • Pod-śledczy:
          • Anke Schlenska-Lange, Dr.
        • Pod-śledczy:
          • Veronika Berberich, Dr.
        • Pod-śledczy:
          • Jan Braess, Prof. Dr.
        • Pod-śledczy:
          • Nicolas Moosmann, Dr.
      • Rostock, Niemcy, 18057
        • Rekrutacyjny
        • Universitätsmedizin Rostock, Abt. f. Hämatologie und Onkologie, Klinik und Poliklinik für Innere Medizin
        • Główny śledczy:
          • Christian Junghanß, Prof.
        • Pod-śledczy:
          • Christina Große-Thie, Dr.
        • Pod-śledczy:
          • Larissa Henze, Dr.
        • Pod-śledczy:
          • Brigitte Kragl, Dr.
      • Stuttgart, Niemcy, 70174
        • Rekrutacyjny
        • Klinikum Stuttgart - Katharinenhospital, Klinik f. Hämatologie und Onkologie
        • Główny śledczy:
          • Gerald Illerhaus, Prof.
        • Pod-śledczy:
          • Dennis Hahn, Dr.
        • Pod-śledczy:
          • Philippe Nono, Dr.
        • Pod-śledczy:
          • Kristina Hadler-Mikesch, Dr.
      • Stuttgart, Niemcy, 70376
        • Rekrutacyjny
        • Robert-Bosch-Krankenhaus, Abt.f. Hämatologie und Onkologie
        • Główny śledczy:
          • Matthias Vöhringer, Dr.
        • Pod-śledczy:
          • Sonja Martin, Dr.
        • Pod-śledczy:
          • Liza Bacchus, Dr.
      • Traunstein, Niemcy, 83278
        • Rekrutacyjny
        • Klinikum Traunstein, Hämatologie - Onkologie- Palliativmedizin
        • Główny śledczy:
          • Thomas W. Kubin, Dr.
        • Pod-śledczy:
          • Florian Zettl, Dr.
        • Pod-śledczy:
          • Elke Hagenreiner, Dr.
        • Pod-śledczy:
          • Elisabeth Dietl, Dr.
        • Pod-śledczy:
          • Klaus Eberl, Dr.
      • Trier, Niemcy, 54290
        • Rekrutacyjny
        • Klinikum Mutterhaus der Borromäerinnen gGmbH, Okologisches Zentrum
        • Główny śledczy:
          • Rolf Mahlberg, Dr.
        • Pod-śledczy:
          • Stefan Heidel, Dr.
      • Tübingen, Niemcy, 72026
        • Rekrutacyjny
        • Universitätsklinikum Tübingen, Med Klinik I, Innere Medizin II
        • Główny śledczy:
          • Martin Sökler, Dr.
        • Pod-śledczy:
          • Martin Müller, PD Dr.
      • Ulm, Niemcy, 89081
        • Rekrutacyjny
        • Universitätsklinikum Ulm, Klinik für Innere Medizin III
        • Główny śledczy:
          • Stephan Stilgenbauer, Prof.
        • Pod-śledczy:
          • Johannes Bloehdorn, Dr.
      • Wolfsburg, Niemcy, 38440
        • Rekrutacyjny
        • Klinikum Wolfsburg, Med. Klinik II
        • Główny śledczy:
          • Steffen Neumann, Dr.
        • Pod-śledczy:
          • Nils Homann, Prof.
      • Würzburg, Niemcy, 97080
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Universitätsklinikum Würzburg, Med. Klinik u. Poliklinik II /ZIM
        • Główny śledczy:
          • Max S. Topp, Prof.
        • Pod-śledczy:
          • Johannes Düll, Dr.
  • Norwegia
      • Bergen, Norwegia, 5021
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Haukeland University Hospital , Dept. of Oncology and Medical Physics
        • Główny śledczy:
          • Anne Turid Bjørnevik, Dr.
      • Oslo, Norwegia, 0310
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Oslo University Hospital, Dept of Oncology
        • Główny śledczy:
          • Arne Kolstad, Dr.
      • Stavanger, Norwegia, 4011
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Stavanger University Hospital, Division for Hematology&Oncology
        • Główny śledczy:
          • Peter Meyer, Dr.
      • Tromsø, Norwegia, 9038
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • UNN Tromsø, Oncology Dep
        • Główny śledczy:
          • Fredrik Sund
      • Trondheim, Norwegia, 7006
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • St. Olavs Hospital, Department of Oncology
        • Główny śledczy:
          • Karin Inger Martina Fahl Wader, MD Phd.
  • Szwecja
      • Göteborg, Szwecja, 413 45
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Sahlgrenska University Hospital, Section of Hematology and Coagulation, Dept of internal medicine
        • Główny śledczy:
          • Catharina Lewerin
      • Linköping, Szwecja, 581 85
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital, Dept of Hematolgy
        • Główny śledczy:
          • Ingemar Lagerlöf, Dr.
        • Pod-śledczy:
          • Ronald Svensson, Dr.
      • Lulea, Szwecja, 971 80
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Sunderbyn Hospital, Dept of Medicine
        • Główny śledczy:
          • Lena Brandefors, Dr.
      • Lund, Szwecja, 221 85
        • Rekrutacyjny
        • Skane University Hospital
        • Kontakt:
          • Mats Jerkeman, MD
        • Główny śledczy:
          • Mats Jerkeman, MD
      • Stockholm, Szwecja, 141 86
        • Rekrutacyjny
        • Karolinska University Hospital, Center of Hematology
        • Główny śledczy:
          • Kristina Sonnevi, Dr.
        • Pod-śledczy:
          • Torsten Dahlen, Dr.
        • Pod-śledczy:
          • Fredrik Celsing, Dr.
        • Pod-śledczy:
          • Maria Ljungqvist, Dr.
      • Umea, Szwecja, 901 85
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Norrland University Hospital, Dept of Oncology
        • Główny śledczy:
          • Karin Papworth
        • Pod-śledczy:
          • Sara Sjöström, Dr.
      • Uppsala, Szwecja, 751 85
        • Rekrutacyjny
        • Academic Hospital, Dept of Oncology
        • Główny śledczy:
          • Anna Laurell, Dr.
        • Pod-śledczy:
          • Ingrid Glimelius, Dr.
      • Örebro, Szwecja, 701 85
        • Rekrutacyjny
        • Örebro University Hospital, Dept of Oncology
        • Główny śledczy:
          • Karin Nyström, Dr.
        • Pod-śledczy:
          • David Löfgren
        • Pod-śledczy:
          • Urban Jerlström
  • Włochy
      • Alessandria, Włochy, 15121
        • Rekrutacyjny
        • Azienda Ospedaliera SS. Antonio e Biagio e C. Arrigo, SC Ematologia
        • Główny śledczy:
          • Marco Ladetto, Dr.
        • Pod-śledczy:
          • Manuela Zanni, Dr.
        • Pod-śledczy:
          • Anna Baraldi, Dr.
        • Pod-śledczy:
          • Federico Monaco, Dr.
      • Bologna, Włochy, 40138
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Policlinico S. Orsola Malpighi, Istituto di Ematologia e Oncologia Medica Seragnoli
        • Główny śledczy:
          • Vittorio Stefoni, Dr.
      • Bolzano, Włochy, 39100
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Comprensorio Sanitario di Bolzano, Ematologia e trapianto di midollo osseo
        • Główny śledczy:
          • Michael Mian, Dr.
      • Brescia, Włochy, 25123
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Spedali Civili, Struttura Complessa di Ematologia
        • Główny śledczy:
          • Alessandro Re, Dr.
      • Cagliari, Włochy, 09121
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Ospedale Businco, UO Ematologia - CTMO
        • Główny śledczy:
          • Maria Giuseppina Cabras, Dr.
      • Cuneo, Włochy, 12100
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • ASO S. Croce e Carle, S.C. di Ematologia e Trapianto di Midollo Osseo
        • Główny śledczy:
          • Claudia Castellino, Dr.
      • Firenze, Włochy, 50134
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • AOU Policlinico Careggi, Unità Funzionale di Ematologia
        • Główny śledczy:
          • Luigi Rigacci, Dr.
      • Genova, Włochy, 16132
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • IRCCS AOU S. Martino - IST, Clinica Ematologia
        • Główny śledczy:
          • Marco Gobbi, Prof.
      • Genova, Włochy, 16132
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • IRCCS AOU S. Martino - IST, Ematologia
        • Główny śledczy:
          • Angela Congiu, Dr.
      • Meldola (FC), Włochy, 47014
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori, Ematologia
        • Główny śledczy:
          • Gerardo Musuraca, Dr.
      • Milano, Włochy, 20132
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Istituto Scientifico San Raffaele, Unità Ricerca Clinica Linfomi
        • Główny śledczy:
          • Andres Ferreri, Dr.
      • Milano, Włochy, 20162
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Ospedale Niguarda, Struttura Complessa di Ematologia
        • Główny śledczy:
          • Chiara Rusconi, Dr.
      • Modena, Włochy, 41124
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Università di Modena e Reggio Emilia Policlinico - COM Centro Oncologico Modenese, Dipartimento di Oncologia ed Ematologia
        • Główny śledczy:
          • Franco Narni, Prof.
      • Monza, Włochy, 20052
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Ospedale S. Gerardo, Divisione di Ematologia
        • Główny śledczy:
          • Silvia Bolis, Dr.
      • Napoli, Włochy, 80131
        • Rekrutacyjny
        • "IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori di Napoli - Pascale", Ematologia Oncologica
        • Główny śledczy:
          • Antonello Pinto, Dr.
      • Novara, Włochy, 28100
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • AOU Maggiore della Carità - Università del Piemonte Orientale, S.C.D.U Ematologia
        • Główny śledczy:
          • Gianluca Gaidano, Prof.
      • Palermo, Włochy, 90146
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • AO Ospedali Riuniti Villa Sofia-Cervello, Divisione di Ematologia
        • Główny śledczy:
          • Caterina Patti, Dr.
      • Pavia, Włochy, 27100
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • IRCCS Fondazione Policlinico San Matteo, Clinica Ematologia
        • Główny śledczy:
          • Luca Arcaini, Prof.
      • Pisa, Włochy, 56126
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Azienda Ospedaliera Pisana Ospedale "S.Chiara", Dipartimento di Oncologia Divisione di Ematologia
      • Ravenna, Włochy, 48121
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Ospedale S. Maria delle Croci, U.O di Ematologia
        • Główny śledczy:
          • Monica Tani, Dr.
      • Reggio Calabria, Włochy, 89125
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Azienda Ospedaliera Bianchi, Melacrino, Morelli, Divisione di Ematologia
        • Główny śledczy:
          • Caterina Stelitano, Dr.
      • Reggio Emilia, Włochy, 42123
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Azienda Ospedaliera Arcispedale Santa Maria Nuova - IRCCS, Ematologia
        • Główny śledczy:
          • Francesco Merli, Dr.
      • Rimini, Włochy, 47923
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Ospedale degli Infermi, U.O. Ematologia
        • Główny śledczy:
          • Annalia Molinari, Dr.
      • Roma, Włochy, 00133
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Policlinico Tor Vergata, UOC Oncoematologia
        • Główny śledczy:
          • Maria Cantonetti, Prof
      • Roma, Włochy, 00161
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Università La Sapienza, Ematologia
        • Główny śledczy:
          • Maurizio Martelli, Prof.
      • San Giovanni Rotondo, Włochy, 71013
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Casa Sollievo della Sofferenza, U.O. Ematologia
        • Główny śledczy:
          • Nicola Cascavilla, Dr.
      • Torino, Włochy, 10126
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • A.O. Città della Salute e della Scienza, SC Ematologia
        • Główny śledczy:
          • Umberto Vitolo, Dr.
      • Torino, Włochy, 10126
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • A.O. U. Città della Salute e della Scienza, S C Ematologia U
        • Główny śledczy:
          • Federica Cavallo, Dr.
      • Treviso, Włochy, 31100
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Ospedale Cà Foncello, U.O.C. Ematologia
        • Główny śledczy:
          • Piero Maria Stefani, Dr.
      • Tricase, Włochy, 73054
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Ospedale Cardinale Panico, Divisione di Ematologia
        • Główny śledczy:
          • Vincenzo Pavone, Dr.
      • Udine, Włochy, 33100
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • ASUI Integrata di Udine, Clinica Ematologia
        • Główny śledczy:
          • Francesco Zaja, Prof.
      • Verona, Włochy, 37134
        • Rekrutacyjny
        • Ospedale Policlinico G.B. Rossi, "Centro trapianto midollo osseo Ematologia"
        • Główny śledczy:
          • Fabio Benedetti, Dr.
      • Vicenza, Włochy, 36100
        • Rekrutacyjny
        • Ospedale S. Bortolo, Ematologia
        • Główny śledczy:
          • Carlo Visco, Dr.
        • Pod-śledczy:
          • Maria Chiara Tisi, Dr.
        • Pod-śledczy:
          • Omar Perbellini, Dr.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 63 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Wszyscy pacjenci muszą spełniać następujące kryteria:

  • Histologicznie potwierdzone rozpoznanie MCL według klasyfikacji WHO
  • nadaje się do leczenia dużymi dawkami, w tym wysoką dawką Ara-C
  • Etap II-IV (Ann Arbor)
  • Wiek ≥ 18 lat i ≤ 65 lat
  • Wcześniej nieleczony MCL
  • Co najmniej 1 mierzalna zmiana; tylko w przypadku nacieku szpiku kostnego aspiracja szpiku kostnego i biopsja są obowiązkowe dla wszystkich ocen stopnia zaawansowania.
  • Stan sprawności ECOG/WHO ≤ 2

  • Następujące wartości laboratoryjne podczas badania przesiewowego (o ile nie są związane z MCL):

    • Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥1000 komórek/µl
    • Płytki krwi ≥100 000 komórek/µl
    • Transaminazy (AST i ALT) ≤3 x górna granica normy (GGN)
    • Bilirubina całkowita ≤2 x GGN, chyba że jest to spowodowane znanym Morbus Meulengracht [zespół Gilberta-Meulengrachta])
    • Kreatynina ≤2 mg/dl lub obliczony klirens kreatyniny ≥ 50 ml/min
  • Pisemny formularz świadomej zgody zgodnie z ICH/EU GCP i przepisami krajowymi
  • Aktywni seksualnie mężczyźni i kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie wysoce skutecznych środków antykoncepcyjnych (np. prezerwatyw, implantów, zastrzyków, złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych, wkładek wewnątrzmacicznych, abstynencji seksualnej lub sterylizacji partnera) podczas studiów; należy to utrzymać przez 90 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.

Kryteria wyłączenia:

Każdy potencjalny uczestnik, który spełnia którekolwiek z poniższych kryteriów, zostanie wykluczony z udziału w badaniu.

  • Duża operacja w ciągu 4 tygodni przed randomizacją.
  • Wymaga leczenia przeciwkrzepliwego warfaryną lub równoważnymi antagonistami witaminy K (np. fenprokumonem).
  • Historia udaru mózgu lub krwotoku śródczaszkowego w ciągu 6 miesięcy przed randomizacją.
  • Wymaga leczenia silnymi inhibitorami CYP3A4/5.
  • Każda zagrażająca życiu choroba, stan medyczny lub dysfunkcja układu narządów, które w opinii badacza mogą zagrażać bezpieczeństwu uczestnika, zakłócać wchłanianie lub metabolizm kapsułek ibrutynibu lub narażać wyniki badania na nadmierne ryzyko.
  • Zaszczepione żywymi, atenuowanymi szczepionkami w ciągu 4 tygodni przed randomizacją.
  • Znane zajęcie OUN w MCL
  • Klinicznie istotna nadwrażliwość (np. reakcje anafilaktyczne lub anafilaktoidalne na sam związek ibrutynibu lub na substancje pomocnicze zawarte w jego preparacie)
  • Znana reaktywność przeciwciał przeciwko mysim przeciwciałom (HAMA) lub znana nadwrażliwość na mysie przeciwciała
  • Wcześniejsza terapia chłoniaka za pomocą radioterapii, leków cytostatycznych, przeciwciał anty-CD20 lub interferonu, z wyjątkiem terapii przedfazowej zgodnie z protokołem badania

  • Ciężka choroba współistniejąca zakłócająca regularną terapię zgodnie z protokołem badania:

    • Choroba serca (istotna klinicznie choroba układu krążenia, taka jak niekontrolowane lub objawowe zaburzenia rytmu serca, zastoinowa niewydolność serca lub zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego lub dowolna choroba serca klasy 3 (umiarkowanej) lub klasy 4 (ciężkiej) zgodnie z definicją Funkcjonalnego Stowarzyszenia Kardiologicznego Nowego Jorku Klasyfikacja lub LVEF poniżej DGN)
    • płucne (np. przewlekła choroba płuc z hipoksemią)
    • endokrynologiczne (m.in. ciężka, niedostatecznie kontrolowana cukrzyca)
    • Niewydolność nerek (o ile nie jest spowodowana chłoniakiem): kreatynina > 2x normalna i/lub klirens kreatyniny < 50 ml/min)
    • Upośledzenie funkcji wątroby (o ile nie jest spowodowane przez chłoniaka): transaminazy > 3x normalne lub bilirubina > 2,0 mg/dl, chyba że z powodu Morbus Meulengracht (zespół Gilberta-Meulengrachta)
  • Pacjenci z nierozwiązanym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B lub C lub potwierdzonym zakażeniem wirusem HIV (test obowiązkowy)
  • Przebyty przeszczep narządu, szpiku kostnego lub komórek macierzystych krwi obwodowej
  • Współistniejące lub przebyte w ciągu ostatnich 3 lat nowotwory inne niż rak podstawnokomórkowy skóry lub rak szyjki macicy in situ
  • Ciąża lub laktacja
  • Wszelkie warunki psychologiczne, rodzinne, socjologiczne lub geograficzne, które potencjalnie utrudniają przestrzeganie protokołu badania i harmonogramu obserwacji
  • Podmioty niezdolne do wyrażenia zgody
  • Osoby nieposiadające zdolności do czynności prawnych, które nie są w stanie zrozumieć charakteru, zakresu, znaczenia i konsekwencji tego badania klinicznego
  • Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni przed randomizacją w tym badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ramię standardowe A

R-CHOP/R-DHAP: Naprzemienne 3 cykle R-CHOP w cyklu 1,3,5 i 3 cykle R-DHAP w cyklu 2,4,6; każdy 21-dniowy cykl

Lek: R-CHOP/R-DHAP

Kondycjonowanie ASCT (ASCT: autologiczny przeszczep komórek macierzystych) Lek: THAM lub BEAM
Lek: R-CHOP/R-DHAP
Lek: R-CHOP/DHAP naprzemiennie 3x R-CHOP (rytuksymab, cyklofosfamid, doksorubicyna, winkrystyna, prednizon) / 3x R-DHAP (rytuksymab, deksametazon, Ara-C, cisplatyna, G-CSF)
Inne nazwy:
  • rytuksymab, CHOP, DHAP
Lek: Kondycjonowanie ASCT

Kondycjonowanie ASCT THAM lub BEAM, stratyfikowane według ośrodka przed próbną aktywacją w ośrodku

THAM (TBI (naświetlanie całego ciała), Ara-C, Melphalan) lub

WIĄZKA (BCNU, Etopozyd, Cytarabina, Melfalan)

Inne nazwy:
  • THAM lub BEAM
Eksperymentalny: Ramię eksperymentalne A+I

R-CHOP+Ibrutynib/R-DHAP: na przemian 3 cykle R-CHOP + Ibrutynib w dniach 1-19 w cyklu 1,3,5 i 3 cykle R-DHAP w cyklu 2,4,6; każdy 21-dniowy cykl

Lek: R-CHOP/R-DHAP Lek: Ibrutynib (Indukcja)

Kondycjonowanie ASCT (ASCT: autologiczny przeszczep komórek macierzystych) Lek: THAM lub BEAM

2 lata Ibrutynib Lek podtrzymujący: Ibrutynib (podtrzymujący)
Lek: R-CHOP/R-DHAP
Lek: R-CHOP/DHAP naprzemiennie 3x R-CHOP (rytuksymab, cyklofosfamid, doksorubicyna, winkrystyna, prednizon) / 3x R-DHAP (rytuksymab, deksametazon, Ara-C, cisplatyna, G-CSF)
Inne nazwy:
  • rytuksymab, CHOP, DHAP
Lek: Kondycjonowanie ASCT

Kondycjonowanie ASCT THAM lub BEAM, stratyfikowane według ośrodka przed próbną aktywacją w ośrodku

THAM (TBI (naświetlanie całego ciała), Ara-C, Melphalan) lub

WIĄZKA (BCNU, Etopozyd, Cytarabina, Melfalan)

Inne nazwy:
  • THAM lub BEAM
Lek: Ibrutynib (Indukcja)
Ibrutynib: tylko w cyklu 1,3,5 w dniach 1-19
Inne nazwy:
  • Imbruvica
Lek: Ibrutynib (konserwacja)
Ibrutynib (podtrzymujący), codziennie 560 mg przez 2 lata;
Inne nazwy:
  • Imbruvica
Eksperymentalny: Ramię Eksperymentalne I

R-CHOP+Ibrutynib / R-DHAP: na przemian 3 cykle R-CHOP + Ibrutynib w dniach 1-19 w cyklu 1,3,5 i 3 cykle R-DHAP w cyklu 2,4,6; każdy 21-dniowy cykl

Lek: R-CHOP/R-DHAP Lek: Ibrutynib (Indukcja)

2 lata Ibrutynib Lek podtrzymujący: Ibrutynib (podtrzymujący)
Lek: R-CHOP/R-DHAP
Lek: R-CHOP/DHAP naprzemiennie 3x R-CHOP (rytuksymab, cyklofosfamid, doksorubicyna, winkrystyna, prednizon) / 3x R-DHAP (rytuksymab, deksametazon, Ara-C, cisplatyna, G-CSF)
Inne nazwy:
  • rytuksymab, CHOP, DHAP
Lek: Ibrutynib (Indukcja)
Ibrutynib: tylko w cyklu 1,3,5 w dniach 1-19
Inne nazwy:
  • Imbruvica
Lek: Ibrutynib (konserwacja)
Ibrutynib (podtrzymujący), codziennie 560 mg przez 2 lata;
Inne nazwy:
  • Imbruvica

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przetrwanie bez awarii
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do stabilnej choroby do zakończenia immunochemioterapii, postępującej choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 120 miesięcy.
Od rozpoczęcia leczenia do stabilnej choroby do zakończenia immunochemioterapii, postępującej choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 120 miesięcy.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do daty pierwszej udokumentowanej progresji ocenia się do 120 miesięcy.
Od rozpoczęcia leczenia do daty pierwszej udokumentowanej progresji ocenia się do 120 miesięcy.
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem według oceny CTC wersja 4.03
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia ibrutynibem podczas immunochemioterapii indukcyjnej i podczas leczenia podtrzymującego oraz porównanie profilu bezpieczeństwa trzech ramion leczenia pod względem drugorzędowych punktów końcowych toksyczności. Poprzez prowadzenie badań, średnio do 30 miesięcy.
Bezpieczeństwo i tolerancja
Od rozpoczęcia leczenia ibrutynibem podczas immunochemioterapii indukcyjnej i podczas leczenia podtrzymującego oraz porównanie profilu bezpieczeństwa trzech ramion leczenia pod względem drugorzędowych punktów końcowych toksyczności. Poprzez prowadzenie badań, średnio do 30 miesięcy.
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: PFS to czas do progresji lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny. Osioł do 120 miesięcy.
PFS to czas do progresji lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny. Osioł do 120 miesięcy.
Liczba wtórnych pierwotnych nowotworów złośliwych
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia poprzez przeprowadzenie badania, do 120 miesięcy.
Punkty końcowe toksyczności
Od rozpoczęcia leczenia poprzez przeprowadzenie badania, do 120 miesięcy.
Liczba zdarzeń niepożądanych według stopnia CTC (wersja 4.03)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia poprzez przeprowadzenie badania, do 120 miesięcy.
Punkty końcowe toksyczności
Od rozpoczęcia leczenia poprzez przeprowadzenie badania, do 120 miesięcy.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Prof. Dr. M. Dreyling (co-chairman)

Współpracownicy

LMU Klinikum

Śledczy

  • Główny śledczy: Martin Dreyling, Prof., Klinikum der Universität München

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 maja 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 lipca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 sierpnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 sierpnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 grudnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 grudnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TRIANGLE

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak z komórek płaszcza

Badania kliniczne na R-CHOP/R-DHAP

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj