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ASCT após iNdução contendo Rituximabe/Ibrutinibe/Ara-c em Linfoma Generalizado de Células do Manto

17 de dezembro de 2017 atualizado por: Prof. Dr. M. Dreyling (co-chairman)

Transplante autólogo após indução contendo rituximabe/ibrutinibe/ara-c em linfoma generalizado de células do manto - um estudo randomizado da rede europeia Mcl

O objetivo principal do estudo é estabelecer um dos três braços do estudo, como padrão futuro com base na comparação da sobrevida livre de falha avaliada pelo investigador.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Linfoma de Células do Manto

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Objetivos e pontos finais

Objetivo primário:

Para estabelecer um dos três braços do estudo, R-CHOP/R-DHAP seguido de ASCT (braço de controle A), R-CHOP+ibrutinibe/R-DHAP seguido de ASCT e braço experimental de manutenção de ibrutinibe A+I) e R-CHOP +ibrutinib/R-DHAP seguido por braço experimental I de manutenção com ibrutinib) como padrão futuro com base na comparação da sobrevida livre de falhas (FFS) avaliada pelo investigador.

Objetivos Secundários:

Comparar a eficácia dos três braços de tratamento em termos de desfechos secundários de eficácia
Determinar a segurança e tolerabilidade do ibrutinibe durante a imunoquimioterapia de indução e durante a manutenção e comparar o perfil de segurança dos três braços de tratamento em termos de desfechos de toxicidade secundária

Ponto final primário:

FFS definido como o tempo desde o início do tratamento até a doença estável no final da imunoquimioterapia, doença progressiva ou morte por qualquer causa.

Pontos finais secundários de eficácia:

Sobrevida global (OS)
Sobrevida livre de progressão (PFS) da randomização, do final da imunoquimioterapia de indução em pacientes com CR ou PR no final da imunoquimioterapia de indução e do estadiamento 6 semanas após o final da avaliação de indução (no mês 6)
Resposta geral e taxas de remissão completa no meio do prazo, no final da indução, 3 meses após o final da imunoquimioterapia de indução (no mês 6)
Taxa de conversão de PR para CR durante o acompanhamento após o fim da imunoquimioterapia de indução

Pontos Finais de Toxicidade Secundária:

Taxas de EAs, SAEs e SUSARs por grau CTC (versão 4.03) durante a imunoquimioterapia de indução e durante os períodos de acompanhamento após a resposta à imunoquimioterapia
Taxas de incidência cumulativas de SPMs

Objetivos Exploratórios:

Para comparar a viabilidade de ASCT no braço A+I vs. braço A
Para comparar o status de doença residual mínima entre os três grupos de tratamento
Determinar o impacto do ibrutinibe durante a imunoquimioterapia de indução e durante a terapia de manutenção no estado de doença residual mínima
Para determinar o valor prognóstico do estado de doença residual mínima
Determinar o valor prognóstico da tomografia por emissão de pósitrons com flúor 18-fluorodesoxiglicose
Determinar fatores prognósticos e preditivos clínicos e biológicos
Para determinar o papel da irradiação corporal total (TBI) no condicionamento ASCT

Pontos finais exploratórios:

Taxa de mobilizações de células-tronco bem-sucedidas (sucesso: separação de pelo menos 2x2x10(6) células CD34-positivas, incluindo um backup)
Taxa de remissões moleculares (pacientes negativos para MRD) no meio do período, no final da imunoquimioterapia de indução e nos pontos de tempo de estadiamento durante o acompanhamento em pacientes com remissão após o final da imunoquimioterapia de indução
Tempo até a remissão molecular desde o início da terapia
Tempo até a recaída molecular para pacientes em remissão clínica e molecular após o fim da imunoquimioterapia de indução
RD em pacientes FDG-PET negativos ou positivos após indução e ASCT

Os objetivos exploratórios podem ser avaliados apenas em um subconjunto de pacientes de acordo com os padrões e recursos locais.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

870

Estágio

Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Nome: Döndü Gözel
Número de telefone: 77906 +49 89 4400
E-mail: Doendue.Goezel@med.uni-muenchen.de

Estude backup de contato

Nome: Christian Schmidt, Dr.
Número de telefone: 74900 +49 89 4400
E-mail: Christian_Schmidt@med.uni-muenchen.de

Locais de estudo

Alemanha
- - Augsburg, Alemanha, 86156
    - Recrutamento
    - Zentralklinik Augsburg, II. Med. Klinik, Hämatologie int. Onkologie
    - Investigador principal:
      
      Christian Schmid, PD Dr.
    - Subinvestigador:
      
      Andreas Rank, PD Dr.
  - Aurich, Alemanha, 26603
    - Recrutamento
    - Onkologische Gemeinschaftspraxis Dr. Janssen/Dr. Reichert in der Ubbo-Emmius-Klinik
    - Investigador principal:
      
      Jan Janssen, Dr.
    - Subinvestigador:
      
      Dietmar Reichert, Dr.
  - Bayreuth, Alemanha, 95445
    - Recrutamento
    - Klinikum Bayreuth, Klinik f. Onkologie und Hämatologie
    - Investigador principal:
      
      Alexander Kiani, Prof.
    - Subinvestigador:
      
      Armin Leitner, Dr.
  - Berlin, Alemanha, 10967
    - Recrutamento
    - Vivantes Klinikum Am Urban, Klinik f. Innere Medizin, Hämatologie und Onkologie
    - Investigador principal:
      
      Christian Scholz, PD Dr.
    - Subinvestigador:
      
      Annette Dierig, Dr.
  - Berlin, Alemanha, 12200
    - Ainda não está recrutando
    - Charité Univ.-Medizin Berlin, Med. Klinik - Hämatologie, Onkologie und Tumorimmunologie
    - Investigador principal:
      
      Antonio Pezzutto, Prof.
    - Subinvestigador:
      
      Corinna Leng, Dr.
  - Berlin, Alemanha, 13125
    - Recrutamento
    - Helios Klinikum Berlin-Buch, Hämatologie, Onkologie und Tumorimmunologie
    - Subinvestigador:
      
      Stephan Fuhrmann, Dr.
  - Bochum, Alemanha, 44892
    - Recrutamento
    - Knappschaftskrankenhaus Bochum-Langendreer
    - Investigador principal:
      
      Wolff Schmiegel, Prof. Dr.
  - Bonn, Alemanha, 53127
    - Recrutamento
    - Universitätsklinikum Bonn
    - Investigador principal:
      
      Matthias Zipfel, Dr.
    - Subinvestigador:
      
      Johannes Heiders, Dr.
    - Subinvestigador:
      
      Karin Mayer, Dr.
    - Subinvestigador:
      
      Roland Kronenberger, Dr.
  - Bremen, Alemanha, 28239
    - Recrutamento
    - Diako ev. Diakonie-KH gGmbH, Med. Klinik II, Hämatologie und Onkologie
    - Investigador principal:
      
      Ralf U. Trappe, Prof.
    - Subinvestigador:
      
      Christoph Diekmann, Dr.
  - Chemnitz, Alemanha, 09113
    - Recrutamento
    - Klinikum Chemnitz gGmbH, Klinik f. Innere Medizin II
    - Investigador principal:
      
      Mathias Hänel, PD Dr.
    - Subinvestigador:
      
      Andreas Thiel
  - Deggendorf, Alemanha, 94469
    - Recrutamento
    - DONAUISAR Klinikum Deggendorf, Innere Medizin II
    - Investigador principal:
      
      Nicolas Graf, PD Dr.
    - Subinvestigador:
      
      Regine Maier
  - Dortmund, Alemanha, 44137
    - Recrutamento
    - St.-Johannes-Hospital
    - Investigador principal:
      
      Ralf G. Meyer, PD Dr.
    - Subinvestigador:
      
      Heidrun Hindahl, Dr.
    - Subinvestigador:
      
      Darina Kodzhabasheva, Dr.
    - Subinvestigador:
      
      Volker Hagen, Dr.
  - Dresden, Alemanha, 01307
    - Recrutamento
    - Gemeinschaftspraxis Dr. Mohm und Prange-Krex - Fachärzte für Innere Medizin und Hämatologie und Onkologie
    - Investigador principal:
      
      Gabriele Prange-Krex, Dr.
    - Subinvestigador:
      
      Johannes Mohm, Dr.
  - Dresden, Alemanha, 01307
    - Recrutamento
    - Universitatsklinikum Carl Gustav Carus An Der Technischen Universitat Dresden
    - Investigador principal:
      
      Frank Kroschinsky, Prof. Dr.
    - Subinvestigador:
      
      Rainer Ordemann, Prof. Dr.
    - Subinvestigador:
      
      Nael Alakel, Dr.
  - Düsseldorf, Alemanha, 40225
    - Recrutamento
    - Universitätsklinikum Düsseldorf, Klinik f. Hämatologie, Onkologie und klinische Immunologie
    - Investigador principal:
      
      Guido Kobbe, Prof.
    - Subinvestigador:
      
      Mustafa Kondakci, Dr.
  - Düsseldorf, Alemanha, 40479
    - Recrutamento
    - Marien Hospital Düsseldorf
    - Investigador principal:
      
      Aristoteles Giagounidis, Prof. Dr.
    - Subinvestigador:
      
      Maika Klaiber-Hakimi, Dr.
    - Subinvestigador:
      
      Stefanie Gröpper, Dr.
    - Subinvestigador:
      
      Daniela Fachin, Dr.
  - Erfurt, Alemanha, 99089
    - Recrutamento
    - Helios Klinikum Erfurt GmbH, Zentrum f. Innere Medizin u. internistische Onkologie, Hämostaseologie
    - Investigador principal:
      
      Herbert G. Sayer, PD Dr.
    - Subinvestigador:
      
      Volker Schmidt, Dr.
    - Subinvestigador:
      
      Elke Richter, Dr.
  - Erlangen, Alemanha, 91054
    - Recrutamento
    - Universitätsklinikum Erlangen, Med. Klinik 5, Hämatologie und internistische Onkologie
    - Investigador principal:
      
      Bernd Spriewald, Prof. Dr.
    - Subinvestigador:
      
      Stefan Krause, Prof. Dr.
    - Subinvestigador:
      
      Norbert Meidenbauer, Dr.
    - Subinvestigador:
      
      Katja San Nicoló, Dr.
  - Eschweiler, Alemanha, 52249
    - Recrutamento
    - St.-Antonius-Hospital Eschweiler, Klinik für Hämatologie und Onkologie
    - Investigador principal:
      
      Peter Staib, PD Dr.
    - Subinvestigador:
      
      Frank Schlegel, Dr.
    - Subinvestigador:
      
      Susan Wehle-Ilka, Dr.
  - Essen, Alemanha, 45147
    - Recrutamento
    - Universitätsklinikum Essen, Klinik f. Hämatologie
    - Investigador principal:
      
      Jan Dürig, Prof.
    - Subinvestigador:
      
      Alexander Carpinteiro, Dr.
    - Subinvestigador:
      
      Andreas Hüttmann, PD. Dr.
    - Subinvestigador:
      
      Alexander Röth, Dr.
    - Subinvestigador:
      
      Joachim R. Göthert, Dr.
    - Subinvestigador:
      
      Julia Baum, Dr.
  - Freiburg, Alemanha, 79106
    - Recrutamento
    - Universitätsklinikum Freiburg, Klinik f. Innere Medizin, Hämatologie, Onkologie u. Stammzelltransplantation
    - Investigador principal:
      
      Reinhard Marks, PD Dr.
    - Subinvestigador:
      
      Anna-Lena Illert, Dr.
    - Subinvestigador:
      
      Cornelius Miething, Dr.
    - Subinvestigador:
      
      Stefanie Kreutmair, Dr.
    - Subinvestigador:
      
      Rainer Claus, PD Dr.
  - Greifswald, Alemanha, 17475
    - Recrutamento
    - Universitätsmedizin Greifswald, Klinik u. Poliklinik f. Innere Medizin C, Hämatologie u. Onkologie-, Transplantationszentrum
    - Investigador principal:
      
      Christian Schmidt, Prof.
    - Subinvestigador:
      
      William Krüger, Prof.
    - Subinvestigador:
      
      Christian Späth, Dr.
    - Subinvestigador:
      
      Carsten Hirt, Dr.
  - Göttingen, Alemanha, 37075
    - Recrutamento
    - Universitätsmedizin Göttingen, Zentrum f. Innere Medizin, Klinik f. Hämatologie und Medizinische Onkologie
    - Investigador principal:
      
      Wolfram Jung, Dr.
    - Subinvestigador:
      
      Justin Hasenkamp, Dr.
    - Subinvestigador:
      
      Gerald G. Wulf, Prof. Dr.
    - Subinvestigador:
      
      Friederike Braulke, Dr.
  - Hagen, Alemanha, 58095
    - Recrutamento
    - Katholisches Krankenhaus Hagen gGmbH, St.-Marien-Hospital, Klinik f. Hämatologie und Onkologie
    - Investigador principal:
      
      Hans-Walter Lindemann, Dr.
    - Subinvestigador:
      
      Cordula Maciejewski
  - Hamburg, Alemanha, 20246
    - Recrutamento
    - Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf (UKE), II. Med. Klinik u. Poliklinik, Onkologie, Hämatologie, KMT
    - Investigador principal:
      
      Judith Dierlamm, Prof.
    - Subinvestigador:
      
      Lars Arne Berger, Dr.
    - Subinvestigador:
      
      Carola Reimer, Dr.
    - Subinvestigador:
      
      Anja Coym, Dr.
  - Hamburg, Alemanha, 22763
    - Recrutamento
    - Asklepios Klinik Altona, II. Med.Abt. f. Hämatologie und internistische Onkologie, Stammzelltransplantation
    - Investigador principal:
      
      Hans-Jürgen Salwender, Dr.
    - Subinvestigador:
      
      Murwan Ayoub, Dr.
  - Heidelberg, Alemanha, 69120
    - Recrutamento
    - Universitätsklinikum Heidelberg, Med. Klinik - Innere Medizin V - Hämatologie, Onkologie und Rheumatologie
    - Investigador principal:
      
      Mathias Witzens-Harig, Prof.
    - Subinvestigador:
      
      Patrick Wuchter, Dr.
    - Subinvestigador:
      
      Iris Breitkreutz, Dr.
    - Subinvestigador:
      
      Könül Pashayeva, Dr.
    - Subinvestigador:
      
      Katharina Lisenko, Dr.
    - Subinvestigador:
      
      Johann W. Schmier, Dr.
  - Homburg, Alemanha, 66421
    - Recrutamento
    - Universitätsklinikum des Saarlandes, Klinik f. Innere Medizin I Hämatologie & Onkologie
    - Investigador principal:
      
      Michael Pfreundschuh, Prof.
    - Subinvestigador:
      
      Jörg Bittenbring, Dr.
  - Idar-Oberstein, Alemanha, 55743
    - Recrutamento
    - Klinikum Idar-Oberstein GmbH, Medizinische Klinik I
    - Subinvestigador:
      
      Eva Roemer, Dr.
    - Subinvestigador:
      
      Marina Bischoff, Dr.
    - Subinvestigador:
      
      Maritza Lar-Valverde, Dr.
    - Investigador principal:
      
      Johannes Schneider, Dr.
  - Jena, Alemanha, 07747
    - Recrutamento
    - Universitätsmedizin Jena, Klinik f. Innere Medizin II, Abteilung Hämatologie u. Internistische Onkologie
    - Investigador principal:
      
      Sebastian Scholl, PD Dr.
    - Subinvestigador:
      
      Thomas Ernst, PD Dr.
  - Karlsruhe, Alemanha, 76133
    - Recrutamento
    - Städtisches Klinikum Karlsruhe, Med. Klinik III, Hämatologie und Onkologie
    - Investigador principal:
      
      Martin Bentz, Prof.
    - Subinvestigador:
      
      Joy Dickinson, Dr.
  - Kiel, Alemanha, 24105
    - Recrutamento
    - Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel, Klinik f. Innere Medizin II - Hämatologie und Onkologie
    - Investigador principal:
      
      Christiane Pott, Prof. Dr.
    - Subinvestigador:
      
      Michael Kneba, Prof. Dr.
    - Subinvestigador:
      
      Sebastian Böttcher, PD Dr.
    - Subinvestigador:
      
      Matthias Ritgen, Dr.
  - Koblenz, Alemanha, 56068
    - Recrutamento
    - Gemeinschaftsklinikum Mittelrhein gGmbH, Ev. Stift St. Martin, Klinik f. Innere Medizin
    - Investigador principal:
      
      Dirk Niemann, Dr.
    - Subinvestigador:
      
      Ralph Naumann, Prof.
    - Subinvestigador:
      
      Christian Breitbarth-Girmscheid, Dr.
    - Subinvestigador:
      
      Elisabeth Fritz, Dr.
  - Koblenz, Alemanha, 56068
    - Recrutamento
    - Praxisklinik f. Hämatologie und Onkologie Koblenz
    - Investigador principal:
      
      Jörg Thomalla, Dr.
    - Subinvestigador:
      
      Christoph von Roye, Dr.
    - Subinvestigador:
      
      Rudolf Weide, Prof. Dr.
    - Subinvestigador:
      
      Geothy Chakupurakal, Dr.
    - Subinvestigador:
      
      Jochen Heymanns, Dr.
    - Subinvestigador:
      
      Florence Klose, Dr.
  - Köln, Alemanha, 50937
    - Recrutamento
    - Uniklinik Köln, Klinik I für Innere Medizin
    - Investigador principal:
      
      Kai Hübel, Prof.
    - Subinvestigador:
      
      Peter Borchmann, Prof.
    - Subinvestigador:
      
      Bastian von Tresckow, Dr.
    - Subinvestigador:
      
      Christian Pallasch, Dr.
    - Subinvestigador:
      
      Armin Tuchscherer, Dr.
    - Subinvestigador:
      
      Thomas Zander, PD Dr.
    - Subinvestigador:
      
      Stephanie Sasse, Dr.
  - Landshut, Alemanha, 84028
    - Recrutamento
    - Onkologisch-Hämatologische Praxis Dr. Vehling-Kaiser
    - Investigador principal:
      
      Ursula Vehling-Kaiser, Dr.
    - Subinvestigador:
      
      Mike Haberkorn
    - Subinvestigador:
      
      Chrysantha Langer, Dr.
    - Subinvestigador:
      
      Franziskus Finsterwalder, Dr.
    - Subinvestigador:
      
      Michael Sohm, Dr.
  - Landshut, Alemanha, 84034
    - Recrutamento
    - Klinikum Landshut gGmbH, Med. Klinik III, Hämatologie/Internistische Onkologie
    - Investigador principal:
      
      Barbara Kempf
    - Subinvestigador:
      
      Heiko Merkle, Dr.
    - Subinvestigador:
      
      Gabriela Totok, Dr.
    - Subinvestigador:
      
      Adrian Schembor
  - Lebach, Alemanha, 66822
    - Recrutamento
    - Caritas-KHLebach, Gemeinschaftspraxis f. Hämatologie und Onkologie, Onkologisches Zentrum Lebach
    - Investigador principal:
      
      Stephan Kremers, Dr.
    - Subinvestigador:
      
      Stefan Bauer, PD Dr.
    - Subinvestigador:
      
      Alessandro Falgiatore, Dr.
    - Subinvestigador:
      
      Celine Szysnik, Dr.
    - Subinvestigador:
      
      Hauke Täger, Dr.
  - Leipzig, Alemanha, 04103
    - Recrutamento
    - Universitätsklinikum Leipzig AöR, selbständige Abteilung f. Hämatologie und Internistische Onkologie, Hämostaseologische Ambulanz
    - Investigador principal:
      
      Dietger Niederwieser, Prof.
    - Subinvestigador:
      
      Gerhard Behre, Prof. Dr.
    - Subinvestigador:
      
      Vladan Vucinic, Dr.
    - Subinvestigador:
      
      Song-Yau Wang, Dr.
    - Subinvestigador:
      
      Sebastian Schwind
    - Subinvestigador:
      
      Christine Döhring
  - Lemgo, Alemanha, 32657
    - Recrutamento
    - Klinikum Lippe GmbH, Onkologie und Hämatologie
    - Investigador principal:
      
      Frank Hartmann, Prof. Dr.
    - Subinvestigador:
      
      Tanja Hesse, Dr.
    - Subinvestigador:
      
      Susanne Horstmeyer, Dr.
  - Ludwigshafen, Alemanha, 67063
    - Recrutamento
    - Klinikum der Stadt Ludwigshafen am Rhein gGmbH, Med. Klinik A
    - Investigador principal:
      
      Martin Hoffmann, Dr.
    - Subinvestigador:
      
      Michael Uppenkamp, Prof.
  - Magdeburg, Alemanha, 39120
    - Recrutamento
    - Universitätsklinikum Magdeburg AöR, Klinik f. Hämatologie und Onkologie
    - Investigador principal:
      
      Enrico Schalk, Dr.
    - Subinvestigador:
      
      Christian Krogel, Dr.
    - Subinvestigador:
      
      Denise Wolleschak, Dr.
  - Mainz, Alemanha, 55131
    - Recrutamento
    - Universitätsmedizin der Univ. Mainz, III. Med. Klinik u. Poliklinik
    - Investigador principal:
      
      Georg Heß, PD Dr.
    - Subinvestigador:
      
      Hans-Joachim Beck, Dr.
    - Subinvestigador:
      
      Eva-Maria Wagner, Dr.
    - Subinvestigador:
      
      Oliver Kriege
  - Minden, Alemanha, 32429
    - Recrutamento
    - Johannes Wiesling Klinikum Minden, Klinik f. Hämatologie/Onkologie, Hämostaseologie und Palliativmedizin
    - Investigador principal:
      
      Hans-Heinrich Wöltjen, Dr.
    - Subinvestigador:
      
      Kai Wille, Dr.
    - Subinvestigador:
      
      Philip Dargatz, Dr.
  - München, Alemanha, 81377
    - Recrutamento
    - Klinikum der Universität München, Med. Klinik und Poliklinik III
    - Contato:
      
      Christian Schmidt, Dr.
      
      E-mail: Christian_Schmidt@med.uni-muenchen.de
    - Investigador principal:
      
      Martin Dreyling, Prof.
    - Subinvestigador:
      
      Christian Schmidt, Dr.
  - München, Alemanha, 81675
    - Recrutamento
    - Klinikum Rechts der Isar, III. Med. Klinik - Hämatologie und Onkologie
    - Investigador principal:
      
      Ulrich Keller, Prof.
    - Subinvestigador:
      
      Christian Bogner, Dr.
    - Subinvestigador:
      
      Irina Kerle, Dr.
  - Münster, Alemanha, 48149
    - Recrutamento
    - Universitätsklinikum Münster, Med. Klinik A, Translationale Onkologie / Lymphome
    - Investigador principal:
      
      Georg Lenz, Prof.
    - Subinvestigador:
      
      Christoph Schliemann, PD Dr.
    - Subinvestigador:
      
      Andrea Kerkhoff, Dr.
    - Subinvestigador:
      
      Arik Schulze, Dr.
    - Subinvestigador:
      
      Julia Reusch, Dr.
    - Subinvestigador:
      
      Ursula Stalmann
  - Nürnberg, Alemanha, 90419
    - Recrutamento
    - Klinikum Nürnberg,5. Medizinische Klinik, Onkologie / Hämatologie
    - Investigador principal:
      
      Kerstin Schäfer-Eckart, Dr.
    - Subinvestigador:
      
      Knut Wendelin, Dr.
    - Subinvestigador:
      
      Josef Birkmann, PD Dr.
  - Oldenburg, Alemanha, 26133
    - Recrutamento
    - Klinikum Oldenburg gGmbH, Med. Klinik II
    - Investigador principal:
      
      Bernd Metzner, PD Dr.
    - Subinvestigador:
      
      Ruth Thole, Dr.
    - Subinvestigador:
      
      Andreas Voß, Dr.
  - Potsdam, Alemanha, 14467
    - Recrutamento
    - Klinikum Ernst von Bergmann Potsdam gGmbH, Zentrum f. Innere Medizin, Klinik f. Hämatologie und Onkologie
    - Investigador principal:
      
      Georg Maschmeyer-Krull, Prof.
    - Subinvestigador:
      
      Frank Breywisch, Dr,
  - Regensburg, Alemanha, 93049
    - Recrutamento
    - KH Barmherzige Brüder, Klinik f. Onkologie und Hämatologie
    - Investigador principal:
      
      Bernhard Heilmeier, Dr.
    - Subinvestigador:
      
      Anke Schlenska-Lange, Dr.
    - Subinvestigador:
      
      Veronika Berberich, Dr.
    - Subinvestigador:
      
      Jan Braess, Prof. Dr.
    - Subinvestigador:
      
      Nicolas Moosmann, Dr.
  - Rostock, Alemanha, 18057
    - Recrutamento
    - Universitätsmedizin Rostock, Abt. f. Hämatologie und Onkologie, Klinik und Poliklinik für Innere Medizin
    - Investigador principal:
      
      Christian Junghanß, Prof.
    - Subinvestigador:
      
      Christina Große-Thie, Dr.
    - Subinvestigador:
      
      Larissa Henze, Dr.
    - Subinvestigador:
      
      Brigitte Kragl, Dr.
  - Stuttgart, Alemanha, 70174
    - Recrutamento
    - Klinikum Stuttgart - Katharinenhospital, Klinik f. Hämatologie und Onkologie
    - Investigador principal:
      
      Gerald Illerhaus, Prof.
    - Subinvestigador:
      
      Dennis Hahn, Dr.
    - Subinvestigador:
      
      Philippe Nono, Dr.
    - Subinvestigador:
      
      Kristina Hadler-Mikesch, Dr.
  - Stuttgart, Alemanha, 70376
    - Recrutamento
    - Robert-Bosch-Krankenhaus, Abt.f. Hämatologie und Onkologie
    - Investigador principal:
      
      Matthias Vöhringer, Dr.
    - Subinvestigador:
      
      Sonja Martin, Dr.
    - Subinvestigador:
      
      Liza Bacchus, Dr.
  - Traunstein, Alemanha, 83278
    - Recrutamento
    - Klinikum Traunstein, Hämatologie - Onkologie- Palliativmedizin
    - Investigador principal:
      
      Thomas W. Kubin, Dr.
    - Subinvestigador:
      
      Florian Zettl, Dr.
    - Subinvestigador:
      
      Elke Hagenreiner, Dr.
    - Subinvestigador:
      
      Elisabeth Dietl, Dr.
    - Subinvestigador:
      
      Klaus Eberl, Dr.
  - Trier, Alemanha, 54290
    - Recrutamento
    - Klinikum Mutterhaus der Borromäerinnen gGmbH, Okologisches Zentrum
    - Investigador principal:
      
      Rolf Mahlberg, Dr.
    - Subinvestigador:
      
      Stefan Heidel, Dr.
  - Tübingen, Alemanha, 72026
    - Recrutamento
    - Universitätsklinikum Tübingen, Med Klinik I, Innere Medizin II
    - Investigador principal:
      
      Martin Sökler, Dr.
    - Subinvestigador:
      
      Martin Müller, PD Dr.
  - Ulm, Alemanha, 89081
    - Recrutamento
    - Universitätsklinikum Ulm, Klinik für Innere Medizin III
    - Investigador principal:
      
      Stephan Stilgenbauer, Prof.
    - Subinvestigador:
      
      Johannes Bloehdorn, Dr.
  - Wolfsburg, Alemanha, 38440
    - Recrutamento
    - Klinikum Wolfsburg, Med. Klinik II
    - Investigador principal:
      
      Steffen Neumann, Dr.
    - Subinvestigador:
      
      Nils Homann, Prof.
  - Würzburg, Alemanha, 97080
    - Ainda não está recrutando
    - Universitätsklinikum Würzburg, Med. Klinik u. Poliklinik II /ZIM
    - Investigador principal:
      
      Max S. Topp, Prof.
    - Subinvestigador:
      
      Johannes Düll, Dr.
Dinamarca
- - Aalborg, Dinamarca, 9000
    - Ainda não está recrutando
    - Aalborg University Hospital, Dept of Hematology
    - Investigador principal:
      
      Herdis Larsen, Dr.
  - Aarhus C, Dinamarca, 8000
    - Ainda não está recrutando
    - Aarhus University Hospital, Dept of Hematology
    - Investigador principal:
      
      Hans Bentzen, Dr.
  - Copenhagen, Dinamarca, 2100
    - Ainda não está recrutando
    - Rigshospitalet, Clinic of Hematology
    - Investigador principal:
      
      Martin Hutchings, Dr.
  - Herlev, Dinamarca, 2730
    - Ainda não está recrutando
    - Herlev Hospital, Department of Hematology L121
    - Investigador principal:
      
      Pär Lars Josefsson
    - Subinvestigador:
      
      Danny Stoltenberg
  - Odense C, Dinamarca, 5000
    - Ainda não está recrutando
    - Odense University Hospital, Dept of Hematology X
    - Investigador principal:
      
      Jacob Haaber Christensen, Dr.
  - Roskilde, Dinamarca, 4000
    - Ainda não está recrutando
    - Sjaelland University Hospital, Dept of Hematology
    - Investigador principal:
      
      Christian Bjorn Poulsen, Dr.
Itália
- - Alessandria, Itália, 15121
    - Recrutamento
    - Azienda Ospedaliera SS. Antonio e Biagio e C. Arrigo, SC Ematologia
    - Investigador principal:
      
      Marco Ladetto, Dr.
    - Subinvestigador:
      
      Manuela Zanni, Dr.
    - Subinvestigador:
      
      Anna Baraldi, Dr.
    - Subinvestigador:
      
      Federico Monaco, Dr.
  - Bologna, Itália, 40138
    - Ainda não está recrutando
    - Policlinico S. Orsola Malpighi, Istituto di Ematologia e Oncologia Medica Seragnoli
    - Investigador principal:
      
      Vittorio Stefoni, Dr.
  - Bolzano, Itália, 39100
    - Ainda não está recrutando
    - Comprensorio Sanitario di Bolzano, Ematologia e trapianto di midollo osseo
    - Investigador principal:
      
      Michael Mian, Dr.
  - Brescia, Itália, 25123
    - Ainda não está recrutando
    - Spedali Civili, Struttura Complessa di Ematologia
    - Investigador principal:
      
      Alessandro Re, Dr.
  - Cagliari, Itália, 09121
    - Ainda não está recrutando
    - Ospedale Businco, UO Ematologia - CTMO
    - Investigador principal:
      
      Maria Giuseppina Cabras, Dr.
  - Cuneo, Itália, 12100
    - Ainda não está recrutando
    - ASO S. Croce e Carle, S.C. di Ematologia e Trapianto di Midollo Osseo
    - Investigador principal:
      
      Claudia Castellino, Dr.
  - Firenze, Itália, 50134
    - Ainda não está recrutando
    - AOU Policlinico Careggi, Unità Funzionale di Ematologia
    - Investigador principal:
      
      Luigi Rigacci, Dr.
  - Genova, Itália, 16132
    - Ainda não está recrutando
    - IRCCS AOU S. Martino - IST, Clinica Ematologia
    - Investigador principal:
      
      Marco Gobbi, Prof.
  - Genova, Itália, 16132
    - Ainda não está recrutando
    - IRCCS AOU S. Martino - IST, Ematologia
    - Investigador principal:
      
      Angela Congiu, Dr.
  - Meldola (FC), Itália, 47014
    - Ainda não está recrutando
    - Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori, Ematologia
    - Investigador principal:
      
      Gerardo Musuraca, Dr.
  - Milano, Itália, 20132
    - Ainda não está recrutando
    - Istituto Scientifico San Raffaele, Unità Ricerca Clinica Linfomi
    - Investigador principal:
      
      Andres Ferreri, Dr.
  - Milano, Itália, 20162
    - Ainda não está recrutando
    - Ospedale Niguarda, Struttura Complessa di Ematologia
    - Investigador principal:
      
      Chiara Rusconi, Dr.
  - Modena, Itália, 41124
    - Ainda não está recrutando
    - Università di Modena e Reggio Emilia Policlinico - COM Centro Oncologico Modenese, Dipartimento di Oncologia ed Ematologia
    - Investigador principal:
      
      Franco Narni, Prof.
  - Monza, Itália, 20052
    - Ainda não está recrutando
    - Ospedale S. Gerardo, Divisione di Ematologia
    - Investigador principal:
      
      Silvia Bolis, Dr.
  - Napoli, Itália, 80131
    - Recrutamento
    - "IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori di Napoli - Pascale", Ematologia Oncologica
    - Investigador principal:
      
      Antonello Pinto, Dr.
  - Novara, Itália, 28100
    - Ainda não está recrutando
    - AOU Maggiore della Carità - Università del Piemonte Orientale, S.C.D.U Ematologia
    - Investigador principal:
      
      Gianluca Gaidano, Prof.
  - Palermo, Itália, 90146
    - Ainda não está recrutando
    - AO Ospedali Riuniti Villa Sofia-Cervello, Divisione di Ematologia
    - Investigador principal:
      
      Caterina Patti, Dr.
  - Pavia, Itália, 27100
    - Ainda não está recrutando
    - IRCCS Fondazione Policlinico San Matteo, Clinica Ematologia
    - Investigador principal:
      
      Luca Arcaini, Prof.
  - Pisa, Itália, 56126
    - Ainda não está recrutando
    - Azienda Ospedaliera Pisana Ospedale "S.Chiara", Dipartimento di Oncologia Divisione di Ematologia
  - Ravenna, Itália, 48121
    - Ainda não está recrutando
    - Ospedale S. Maria delle Croci, U.O di Ematologia
    - Investigador principal:
      
      Monica Tani, Dr.
  - Reggio Calabria, Itália, 89125
    - Ainda não está recrutando
    - Azienda Ospedaliera Bianchi, Melacrino, Morelli, Divisione di Ematologia
    - Investigador principal:
      
      Caterina Stelitano, Dr.
  - Reggio Emilia, Itália, 42123
    - Ainda não está recrutando
    - Azienda Ospedaliera Arcispedale Santa Maria Nuova - IRCCS, Ematologia
    - Investigador principal:
      
      Francesco Merli, Dr.
  - Rimini, Itália, 47923
    - Ainda não está recrutando
    - Ospedale degli Infermi, U.O. Ematologia
    - Investigador principal:
      
      Annalia Molinari, Dr.
  - Roma, Itália, 00133
    - Ainda não está recrutando
    - Policlinico Tor Vergata, UOC Oncoematologia
    - Investigador principal:
      
      Maria Cantonetti, Prof
  - Roma, Itália, 00161
    - Ainda não está recrutando
    - Università La Sapienza, Ematologia
    - Investigador principal:
      
      Maurizio Martelli, Prof.
  - San Giovanni Rotondo, Itália, 71013
    - Ainda não está recrutando
    - Casa Sollievo della Sofferenza, U.O. Ematologia
    - Investigador principal:
      
      Nicola Cascavilla, Dr.
  - Torino, Itália, 10126
    - Ainda não está recrutando
    - A.O. Città della Salute e della Scienza, SC Ematologia
    - Investigador principal:
      
      Umberto Vitolo, Dr.
  - Torino, Itália, 10126
    - Ainda não está recrutando
    - A.O. U. Città della Salute e della Scienza, S C Ematologia U
    - Investigador principal:
      
      Federica Cavallo, Dr.
  - Treviso, Itália, 31100
    - Ainda não está recrutando
    - Ospedale Cà Foncello, U.O.C. Ematologia
    - Investigador principal:
      
      Piero Maria Stefani, Dr.
  - Tricase, Itália, 73054
    - Ainda não está recrutando
    - Ospedale Cardinale Panico, Divisione di Ematologia
    - Investigador principal:
      
      Vincenzo Pavone, Dr.
  - Udine, Itália, 33100
    - Ainda não está recrutando
    - ASUI Integrata di Udine, Clinica Ematologia
    - Investigador principal:
      
      Francesco Zaja, Prof.
  - Verona, Itália, 37134
    - Recrutamento
    - Ospedale Policlinico G.B. Rossi, "Centro trapianto midollo osseo Ematologia"
    - Investigador principal:
      
      Fabio Benedetti, Dr.
  - Vicenza, Itália, 36100
    - Recrutamento
    - Ospedale S. Bortolo, Ematologia
    - Investigador principal:
      
      Carlo Visco, Dr.
    - Subinvestigador:
      
      Maria Chiara Tisi, Dr.
    - Subinvestigador:
      
      Omar Perbellini, Dr.
Noruega
- - Bergen, Noruega, 5021
    - Ainda não está recrutando
    - Haukeland University Hospital , Dept. of Oncology and Medical Physics
    - Investigador principal:
      
      Anne Turid Bjørnevik, Dr.
  - Oslo, Noruega, 0310
    - Ainda não está recrutando
    - Oslo University Hospital, Dept of Oncology
    - Investigador principal:
      
      Arne Kolstad, Dr.
  - Stavanger, Noruega, 4011
    - Ainda não está recrutando
    - Stavanger University Hospital, Division for Hematology&Oncology
    - Investigador principal:
      
      Peter Meyer, Dr.
  - Tromsø, Noruega, 9038
    - Ainda não está recrutando
    - UNN Tromsø, Oncology Dep
    - Investigador principal:
      
      Fredrik Sund
  - Trondheim, Noruega, 7006
    - Ainda não está recrutando
    - St. Olavs Hospital, Department of Oncology
    - Investigador principal:
      
      Karin Inger Martina Fahl Wader, MD Phd.
Suécia
- - Göteborg, Suécia, 413 45
    - Ainda não está recrutando
    - Sahlgrenska University Hospital, Section of Hematology and Coagulation, Dept of internal medicine
    - Investigador principal:
      
      Catharina Lewerin
  - Linköping, Suécia, 581 85
    - Recrutamento
    - University Hospital, Dept of Hematolgy
    - Investigador principal:
      
      Ingemar Lagerlöf, Dr.
    - Subinvestigador:
      
      Ronald Svensson, Dr.
  - Lulea, Suécia, 971 80
    - Ainda não está recrutando
    - Sunderbyn Hospital, Dept of Medicine
    - Investigador principal:
      
      Lena Brandefors, Dr.
  - Lund, Suécia, 221 85
    - Recrutamento
    - Skåne University Hospital
    - Contato:
      
      Mats Jerkeman, MD
    - Investigador principal:
      
      Mats Jerkeman, MD
  - Stockholm, Suécia, 141 86
    - Recrutamento
    - Karolinska University Hospital, Center of Hematology
    - Investigador principal:
      
      Kristina Sonnevi, Dr.
    - Subinvestigador:
      
      Torsten Dahlen, Dr.
    - Subinvestigador:
      
      Fredrik Celsing, Dr.
    - Subinvestigador:
      
      Maria Ljungqvist, Dr.
  - Umea, Suécia, 901 85
    - Ainda não está recrutando
    - Norrland University Hospital, Dept of Oncology
    - Investigador principal:
      
      Karin Papworth
    - Subinvestigador:
      
      Sara Sjöström, Dr.
  - Uppsala, Suécia, 751 85
    - Recrutamento
    - Academic Hospital, Dept of Oncology
    - Investigador principal:
      
      Anna Laurell, Dr.
    - Subinvestigador:
      
      Ingrid Glimelius, Dr.
  - Örebro, Suécia, 701 85
    - Recrutamento
    - Örebro University Hospital, Dept of Oncology
    - Investigador principal:
      
      Karin Nyström, Dr.
    - Subinvestigador:
      
      David Löfgren
    - Subinvestigador:
      
      Urban Jerlström

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 61 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Todos os pacientes devem atender aos seguintes critérios:

Diagnóstico confirmado histologicamente de MCL de acordo com a classificação da OMS
adequado para tratamento de alta dose, incluindo alta dose de Ara-C
Estágio II-IV (Ann Arbor)
Idade ≥ 18 anos e ≤ 65 anos
MCL não tratado anteriormente
Pelo menos 1 lesão mensurável; no caso de apenas infiltração da medula óssea, a aspiração e a biópsia da medula óssea são obrigatórias para todas as avaliações de estadiamento.
Estado de desempenho ECOG/OMS ≤ 2
Os seguintes valores laboratoriais na triagem (a menos que relacionados a MCL):
- Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥1000 células/µL
- Plaquetas ≥100.000 células/µL
- Transaminases (AST e ALT) ≤3 x limite superior da normalidade (LSN)
- Bilirrubina total ≤2 x LSN, a menos que devido a Morbus Meulengracht [Síndrome de Gilbert-Meulengracht] conhecida)
- Creatinina ≤ 2 mg/dL ou depuração de creatinina calculada ≥ 50 mL/min
Formulário de consentimento informado por escrito de acordo com ICH/EU GCP e regulamentos nacionais
Homens e mulheres sexualmente ativos e com potencial para engravidar devem concordar em usar contraceptivos altamente eficazes (por exemplo, preservativos, implantes, injetáveis, contraceptivos orais combinados, dispositivos intrauterinos, abstinência sexual ou parceiro esterilizado) durante o estudo; isso deve ser mantido por 90 dias após a última dose do medicamento do estudo.

Critério de exclusão:

Qualquer indivíduo em potencial que atenda a qualquer um dos seguintes critérios será excluído da participação no estudo.

Cirurgia de grande porte dentro de 4 semanas antes da randomização.
Requer anticoagulação com varfarina ou antagonistas equivalentes da vitamina K (por exemplo, femprocumon).
História de acidente vascular cerebral ou hemorragia intracraniana nos 6 meses anteriores à randomização.
Requer tratamento com fortes inibidores do CYP3A4/5.
Qualquer doença com risco de vida, condição médica ou disfunção do sistema orgânico que, na opinião do investigador, possa comprometer a segurança do sujeito, interferir na absorção ou metabolismo das cápsulas de ibrutinibe ou colocar os resultados do estudo em risco indevido.
Vacinado com vacinas vivas atenuadas dentro de 4 semanas antes da randomização.
Envolvimento conhecido do SNC de MCL
Hipersensibilidade clinicamente significativa (por exemplo, reações anafiláticas ou anafilactóides ao composto do próprio ibrutinibe ou aos excipientes de sua formulação)
Reatividade conhecida do anticorpo antimurino (HAMA) ou hipersensibilidade conhecida a anticorpos murinos
Terapia anterior para linfoma com radiação, drogas citostáticas, anticorpo anti-CD20 ou interferon, exceto terapia pré-fase de acordo com o protocolo do estudo
Doença concomitante grave que interfere com uma terapia regular de acordo com o protocolo do estudo:
- Cardíaca (doença cardiovascular clinicamente significativa, como arritmias não controladas ou sintomáticas, insuficiência cardíaca congestiva ou infarto do miocárdio dentro de 6 meses após a triagem, ou qualquer doença cardíaca Classe 3 (moderada) ou Classe 4 (grave), conforme definido pela Associação Funcional do Coração de Nova York Classificação ou FEVE abaixo do LIN)
- Pulmonar (ex. doença pulmonar crônica com hipoxemia)
- Endocrinológicas (ex. diabetes mellitus grave, não suficientemente controlada)
- Insuficiência renal (a menos que causada pelo linfoma): creatinina > 2x valor normal e/ou depuração de creatinina < 50 ml/min)
- Comprometimento da função hepática (a menos que causado pelo linfoma): transaminases > 3x normais ou bilirrubina > 2,0 mg/dl, exceto devido a morbus Meulengracht (Gilbert-Meulengracht-Syndrome)
Pacientes com infecção não resolvida por hepatite B ou C ou infecção HIV positiva conhecida (teste obrigatório)
Transplante anterior de órgão, medula óssea ou células-tronco do sangue periférico
Malignidades concomitantes ou anteriores nos últimos 3 anos, exceto câncer de pele basocelular ou câncer de colo uterino in situ
Gravidez ou lactação
Qualquer condição psicológica, familiar, sociológica ou geográfica que possa dificultar o cumprimento do protocolo do estudo e cronograma de acompanhamento
Sujeitos incapazes de dar consentimento
Sujeitos sem capacidade legal que não conseguem entender a natureza, escopo, significado e consequências deste ensaio clínico
Participação em outro ensaio clínico até 30 dias antes da randomização neste estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: Tratamento
Alocação: Randomizado
Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Número de braços

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço	Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Braço Padrão A R-CHOP/R-DHAP: Alternando 3 ciclos de R-CHOP no ciclo 1,3,5 e 3 ciclos de R-DHAP no ciclo 2,4,6; cada ciclo de 21 dias Droga: R-CHOP/R-DHAP Condicionamento ASCT (ASCT: transplante autólogo de células-tronco) Droga: THAM ou BEAM	Medicamento: R-CHOP/R-DHAP Medicamento: R-CHOP/DHAP Alternando 3x R-CHOP (Rituximabe, Ciclofosfamida, Doxorrubicina, Vincristina, Prednisona) / 3x R-DHAP (Rituximabe, Dexametasona, Ara-C, Cisplatina, G-CSF) Outros nomes: rituximabe, CHOP, DHAP Medicamento: Condicionamento ASCT Condicionamento ASCT THAM ou BEAM, estratificado por local antes da ativação do ensaio no local THAM (TBI (irradiação corporal total), Ara-C, Melfalano) ou BEAM (BCNU, Etoposídeo, Citarabina, Melfalano) Outros nomes: THAM ou BEAM
Experimental: Braço Experimental A+I R-CHOP+Ibrutinib/R-DHAP: Alternando 3 ciclos de R-CHOP + Ibrutinib nos Dias 1-19 no ciclo 1,3,5 e 3 ciclos de R-DHAP no ciclo 2,4,6; cada ciclo de 21 dias Medicamento: R-CHOP/R-DHAP Medicamento: Ibrutinib (Indução) Condicionamento ASCT (ASCT: transplante autólogo de células-tronco) Droga: THAM ou BEAM 2 anos Medicamento de manutenção com Ibrutinibe: Ibrutinibe (manutenção)	Medicamento: R-CHOP/R-DHAP Medicamento: R-CHOP/DHAP Alternando 3x R-CHOP (Rituximabe, Ciclofosfamida, Doxorrubicina, Vincristina, Prednisona) / 3x R-DHAP (Rituximabe, Dexametasona, Ara-C, Cisplatina, G-CSF) Outros nomes: rituximabe, CHOP, DHAP Medicamento: Condicionamento ASCT Condicionamento ASCT THAM ou BEAM, estratificado por local antes da ativação do ensaio no local THAM (TBI (irradiação corporal total), Ara-C, Melfalano) ou BEAM (BCNU, Etoposídeo, Citarabina, Melfalano) Outros nomes: THAM ou BEAM Medicamento: Ibrutinibe (Indução) Ibrutinib: apenas no ciclo 1,3,5 no Dia 1-19 Outros nomes: Imbruvica Medicamento: Ibrutinibe (Manutenção) Ibrutinibe (Manutenção), 560 mg diários por 2 anos; Outros nomes: Imbruvica
Experimental: Braço Experimental I R-CHOP+Ibrutinib / R-DHAP: Alternando 3 ciclos de R-CHOP + Ibrutinib nos Dias 1-19 no ciclo 1,3,5 e 3 ciclos de R-DHAP no ciclo 2,4,6; cada ciclo de 21 dias Medicamento: R-CHOP/R-DHAP Medicamento: Ibrutinib (Indução) 2 anos Medicamento de manutenção com Ibrutinibe: Ibrutinibe (manutenção)	Medicamento: R-CHOP/R-DHAP Medicamento: R-CHOP/DHAP Alternando 3x R-CHOP (Rituximabe, Ciclofosfamida, Doxorrubicina, Vincristina, Prednisona) / 3x R-DHAP (Rituximabe, Dexametasona, Ara-C, Cisplatina, G-CSF) Outros nomes: rituximabe, CHOP, DHAP Medicamento: Ibrutinibe (Indução) Ibrutinib: apenas no ciclo 1,3,5 no Dia 1-19 Outros nomes: Imbruvica Medicamento: Ibrutinibe (Manutenção) Ibrutinibe (Manutenção), 560 mg diários por 2 anos; Outros nomes: Imbruvica

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Prazo
Sobrevivência livre de falhas Prazo: Desde o início do tratamento até doença estável no final da imunoquimioterapia, doença progressiva ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 120 meses.	Desde o início do tratamento até doença estável no final da imunoquimioterapia, doença progressiva ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 120 meses.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Sobrevivência geral Prazo: Do início do tratamento até a data da primeira progressão documentada, avaliada até 120 meses.		Do início do tratamento até a data da primeira progressão documentada, avaliada até 120 meses.
Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento, conforme avaliado pelo CTC Versão 4.03 Prazo: Desde o início do tratamento com Ibrutinibe durante a imunoquimioterapia de indução e durante a manutenção e para comparar o perfil de segurança dos três braços de tratamento em termos de desfechos de toxicidade secundária. Através da realização de estudos, uma média de até 30 meses.	Segurança e tolerabilidade	Desde o início do tratamento com Ibrutinibe durante a imunoquimioterapia de indução e durante a manutenção e para comparar o perfil de segurança dos três braços de tratamento em termos de desfechos de toxicidade secundária. Através da realização de estudos, uma média de até 30 meses.
Sobrevida livre de progressão (PFS) Prazo: PFS é o tempo de progressão ou morte por qualquer causa. Parcelamento até 120 meses.		PFS é o tempo de progressão ou morte por qualquer causa. Parcelamento até 120 meses.
Número de malignidades primárias secundárias Prazo: Desde o início do tratamento até a realização do estudo, até 120 meses.	Pontos Finais de Toxicidade	Desde o início do tratamento até a realização do estudo, até 120 meses.
Número de eventos adversos por grau CTC (versão 4.03) Prazo: Desde o início do tratamento até a realização do estudo, até 120 meses.	Pontos Finais de Toxicidade	Desde o início do tratamento até a realização do estudo, até 120 meses.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Prof. Dr. M. Dreyling (co-chairman)

Colaboradores

LMU Klinikum

Investigadores

Investigador principal: Martin Dreyling, Prof., Klinikum der Universität München

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2016

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de maio de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de maio de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de julho de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de agosto de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

8 de agosto de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de dezembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de dezembro de 2017

Última verificação

1 de dezembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

TRIANGLE

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

ASCT após iNdução contendo Rituximabe/Ibrutinibe/Ara-c em Linfoma Generalizado de Células do Manto

Transplante autólogo após indução contendo rituximabe/ibrutinibe/ara-c em linfoma generalizado de células do manto - um estudo randomizado da rede europeia Mcl

Visão geral do estudo

Status

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Tipo de estudo

Inscrição (Antecipado)

Estágio

Contactos e Locais

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Aceita Voluntários Saudáveis

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Descrição

Plano de estudo

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Número de braços

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Intervenção / Tratamento

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Medidas de resultados secundários

Medida de resultado

Descrição da medida

Prazo

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Investigadores

Datas de registro do estudo

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão do estudo (Antecipado)

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Primeira postagem (Estimativa)

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última verificação

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