Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ASCT efter en Rituximab/Ibrutinib/Ara-c-holdig induktion i generaliseret kappecellelymfom

17. december 2017 opdateret af: Prof. Dr. M. Dreyling (co-chairman)

Autolog transplantation efter en Rituximab/Ibrutinib/Ara-c indeholdende induktion i generaliseret mantelcellelymfom - et randomiseret europæisk Mcl Network-forsøg

Det primære formål med forsøget er at etablere en af ​​tre undersøgelsesarme som fremtidig standard baseret på sammenligningen af ​​investigator-vurderet fejlfri overlevelse.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mål og endepunkter

Primært mål:

For at etablere en af ​​tre undersøgelsesarme, R-CHOP/R-DHAP efterfulgt af ASCT (kontrolarm A), R-CHOP+ibrutinib/R-DHAP efterfulgt af ASCT og ibrutinib vedligeholdelse eksperimentel arm A+I) og R-CHOP +ibrutinib/R-DHAP efterfulgt af ibrutinib vedligeholdelse eksperimentel arm I) som fremtidig standard baseret på sammenligningen af ​​investigator-vurderet fejlfri overlevelse (FFS).

Sekundære mål:

  • At sammenligne effektiviteten af ​​de tre behandlingsarme med hensyn til sekundære effektmål
  • For at bestemme sikkerheden og tolerabiliteten af ​​ibrutinib under induktionsimmunokemoterapi og under vedligeholdelse og at sammenligne sikkerhedsprofilen for de tre behandlingsarme med hensyn til sekundære toksicitetsendepunkter

Primært slutpunkt:

FFS defineret som tid fra start af behandling til stabil sygdom ved afslutning af immuno-kemoterapi, progressiv sygdom eller død af enhver årsag.

Sekundære effektmål:

  • Samlet overlevelse (OS)
  • Progressionsfri overlevelse (PFS) fra randomisering, fra slutningen af ​​induktionsimmunokemoterapi hos patienter med CR eller PR ved afslutningen af ​​induktionsimmunokemoterapien og fra stadieinddelingen 6 uger efter afslutningen af ​​induktionsvurderingen (ved 6. måned)
  • Samlet respons og fuldstændig remissionsrater midtvejs, ved afslutning af induktion, 3 måneder efter afslutning af induktionsimmunokemoterapi (ved måned 6)
  • PR til CR konverteringsrate under opfølgning efter afslutning af induktionsimmuno-kemoterapi

Sekundære toksicitetsendepunkter:

  • Hyppigheder af AE'er, SAE'er og SUSAR'er efter CTC-grad (version 4.03) under induktionsimmunokemoterapi og i perioder med opfølgning efter respons på immunkemoterapi
  • Kumulative forekomster af SPM'er

Udforskende mål:

  • For at sammenligne gennemførligheden af ​​ASCT i arm A+I vs. arm A
  • At sammenligne minimal restsygdomsstatus mellem de tre behandlingsgrupper
  • At bestemme virkningen af ​​ibrutinib under induktion af immuno-kemoterapi og under vedligeholdelsesbehandling på den minimale resterende sygdomsstatus
  • For at bestemme den prognostiske værdi af minimal resterende sygdomsstatus
  • For at bestemme den prognostiske værdi af positronemissionstomografi med fluor-18-fluordeoxyglucose
  • At bestemme kliniske og biologiske prognostiske og prædiktive faktorer
  • At bestemme rollen af ​​total kropsbestråling (TBI) i ASCT-konditionering

Udforskende endepunkter:

  • Rate af vellykkede stamcellemobiliseringer (succes: adskillelse af mindst 2x2x10(6) CD34-positive celler, inklusive en backup)
  • Hyppigheden af ​​molekylære remissioner (MRD-negative patienter) midtvejs, ved slutningen af ​​induktionsimmunokemoterapi og ved stadietidspunkter under opfølgning hos patienter med remission efter afslutning af induktionsimmunokemoterapi
  • Tid til molekylær remission fra start af terapi
  • Tid til molekylært tilbagefald for patienter i klinisk og molekylær remission efter afslutning af induktionsimmunokemoterapi
  • RD i FDG-PET negative eller positive patienter efter induktion og ASCT

Eksplorative mål kan kun evalueres i en undergruppe af patienter i henhold til lokale standarder og ressourcer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

870

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Danmark
      • Aalborg, Danmark, 9000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Aalborg University Hospital, Dept of Hematology
        • Ledende efterforsker:
          • Herdis Larsen, Dr.
      • Aarhus C, Danmark, 8000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Aarhus University Hospital, Dept of Hematology
        • Ledende efterforsker:
          • Hans Bentzen, Dr.
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Rigshospitalet, Clinic of Hematology
        • Ledende efterforsker:
          • Martin Hutchings, Dr.
      • Herlev, Danmark, 2730
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Herlev Hospital, Department of Hematology L121
        • Ledende efterforsker:
          • Pär Lars Josefsson
        • Underforsker:
          • Danny Stoltenberg
      • Odense C, Danmark, 5000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Odense University Hospital, Dept of Hematology X
        • Ledende efterforsker:
          • Jacob Haaber Christensen, Dr.
      • Roskilde, Danmark, 4000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Sjaelland University Hospital, Dept of Hematology
        • Ledende efterforsker:
          • Christian Bjorn Poulsen, Dr.
  • Italien
      • Alessandria, Italien, 15121
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliera SS. Antonio e Biagio e C. Arrigo, SC Ematologia
        • Ledende efterforsker:
          • Marco Ladetto, Dr.
        • Underforsker:
          • Manuela Zanni, Dr.
        • Underforsker:
          • Anna Baraldi, Dr.
        • Underforsker:
          • Federico Monaco, Dr.
      • Bologna, Italien, 40138
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Policlinico S. Orsola Malpighi, Istituto di Ematologia e Oncologia Medica Seragnoli
        • Ledende efterforsker:
          • Vittorio Stefoni, Dr.
      • Bolzano, Italien, 39100
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Comprensorio Sanitario di Bolzano, Ematologia e trapianto di midollo osseo
        • Ledende efterforsker:
          • Michael Mian, Dr.
      • Brescia, Italien, 25123
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Spedali Civili, Struttura Complessa di Ematologia
        • Ledende efterforsker:
          • Alessandro Re, Dr.
      • Cagliari, Italien, 09121
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Ospedale Businco, UO Ematologia - CTMO
        • Ledende efterforsker:
          • Maria Giuseppina Cabras, Dr.
      • Cuneo, Italien, 12100
        • Ikke rekrutterer endnu
        • ASO S. Croce e Carle, S.C. di Ematologia e Trapianto di Midollo Osseo
        • Ledende efterforsker:
          • Claudia Castellino, Dr.
      • Firenze, Italien, 50134
        • Ikke rekrutterer endnu
        • AOU Policlinico Careggi, Unità Funzionale di Ematologia
        • Ledende efterforsker:
          • Luigi Rigacci, Dr.
      • Genova, Italien, 16132
        • Ikke rekrutterer endnu
        • IRCCS AOU S. Martino - IST, Clinica Ematologia
        • Ledende efterforsker:
          • Marco Gobbi, Prof.
      • Genova, Italien, 16132
        • Ikke rekrutterer endnu
        • IRCCS AOU S. Martino - IST, Ematologia
        • Ledende efterforsker:
          • Angela Congiu, Dr.
      • Meldola (FC), Italien, 47014
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori, Ematologia
        • Ledende efterforsker:
          • Gerardo Musuraca, Dr.
      • Milano, Italien, 20132
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Istituto Scientifico San Raffaele, Unità Ricerca Clinica Linfomi
        • Ledende efterforsker:
          • Andres Ferreri, Dr.
      • Milano, Italien, 20162
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Ospedale Niguarda, Struttura Complessa di Ematologia
        • Ledende efterforsker:
          • Chiara Rusconi, Dr.
      • Modena, Italien, 41124
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Università di Modena e Reggio Emilia Policlinico - COM Centro Oncologico Modenese, Dipartimento di Oncologia ed Ematologia
        • Ledende efterforsker:
          • Franco Narni, Prof.
      • Monza, Italien, 20052
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Ospedale S. Gerardo, Divisione di Ematologia
        • Ledende efterforsker:
          • Silvia Bolis, Dr.
      • Napoli, Italien, 80131
        • Rekruttering
        • "IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori di Napoli - Pascale", Ematologia Oncologica
        • Ledende efterforsker:
          • Antonello Pinto, Dr.
      • Novara, Italien, 28100
        • Ikke rekrutterer endnu
        • AOU Maggiore della Carità - Università del Piemonte Orientale, S.C.D.U Ematologia
        • Ledende efterforsker:
          • Gianluca Gaidano, Prof.
      • Palermo, Italien, 90146
        • Ikke rekrutterer endnu
        • AO Ospedali Riuniti Villa Sofia-Cervello, Divisione di Ematologia
        • Ledende efterforsker:
          • Caterina Patti, Dr.
      • Pavia, Italien, 27100
        • Ikke rekrutterer endnu
        • IRCCS Fondazione Policlinico San Matteo, Clinica Ematologia
        • Ledende efterforsker:
          • Luca Arcaini, Prof.
      • Pisa, Italien, 56126
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Azienda Ospedaliera Pisana Ospedale "S.Chiara", Dipartimento di Oncologia Divisione di Ematologia
      • Ravenna, Italien, 48121
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Ospedale S. Maria delle Croci, U.O di Ematologia
        • Ledende efterforsker:
          • Monica Tani, Dr.
      • Reggio Calabria, Italien, 89125
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Azienda Ospedaliera Bianchi, Melacrino, Morelli, Divisione di Ematologia
        • Ledende efterforsker:
          • Caterina Stelitano, Dr.
      • Reggio Emilia, Italien, 42123
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Azienda Ospedaliera Arcispedale Santa Maria Nuova - IRCCS, Ematologia
        • Ledende efterforsker:
          • Francesco Merli, Dr.
      • Rimini, Italien, 47923
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Ospedale degli Infermi, U.O. Ematologia
        • Ledende efterforsker:
          • Annalia Molinari, Dr.
      • Roma, Italien, 00133
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Policlinico Tor Vergata, UOC Oncoematologia
        • Ledende efterforsker:
          • Maria Cantonetti, Prof
      • Roma, Italien, 00161
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Università La Sapienza, Ematologia
        • Ledende efterforsker:
          • Maurizio Martelli, Prof.
      • San Giovanni Rotondo, Italien, 71013
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Casa Sollievo della Sofferenza, U.O. Ematologia
        • Ledende efterforsker:
          • Nicola Cascavilla, Dr.
      • Torino, Italien, 10126
        • Ikke rekrutterer endnu
        • A.O. Città della Salute e della Scienza, SC Ematologia
        • Ledende efterforsker:
          • Umberto Vitolo, Dr.
      • Torino, Italien, 10126
        • Ikke rekrutterer endnu
        • A.O. U. Città della Salute e della Scienza, S C Ematologia U
        • Ledende efterforsker:
          • Federica Cavallo, Dr.
      • Treviso, Italien, 31100
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Ospedale Cà Foncello, U.O.C. Ematologia
        • Ledende efterforsker:
          • Piero Maria Stefani, Dr.
      • Tricase, Italien, 73054
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Ospedale Cardinale Panico, Divisione di Ematologia
        • Ledende efterforsker:
          • Vincenzo Pavone, Dr.
      • Udine, Italien, 33100
        • Ikke rekrutterer endnu
        • ASUI Integrata di Udine, Clinica Ematologia
        • Ledende efterforsker:
          • Francesco Zaja, Prof.
      • Verona, Italien, 37134
        • Rekruttering
        • Ospedale Policlinico G.B. Rossi, "Centro trapianto midollo osseo Ematologia"
        • Ledende efterforsker:
          • Fabio Benedetti, Dr.
      • Vicenza, Italien, 36100
        • Rekruttering
        • Ospedale S. Bortolo, Ematologia
        • Ledende efterforsker:
          • Carlo Visco, Dr.
        • Underforsker:
          • Maria Chiara Tisi, Dr.
        • Underforsker:
          • Omar Perbellini, Dr.
  • Norge
      • Bergen, Norge, 5021
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Haukeland University Hospital , Dept. of Oncology and Medical Physics
        • Ledende efterforsker:
          • Anne Turid Bjørnevik, Dr.
      • Oslo, Norge, 0310
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Oslo University Hospital, Dept of Oncology
        • Ledende efterforsker:
          • Arne Kolstad, Dr.
      • Stavanger, Norge, 4011
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Stavanger University Hospital, Division for Hematology&Oncology
        • Ledende efterforsker:
          • Peter Meyer, Dr.
      • Tromsø, Norge, 9038
        • Ikke rekrutterer endnu
        • UNN Tromsø, Oncology Dep
        • Ledende efterforsker:
          • Fredrik Sund
      • Trondheim, Norge, 7006
        • Ikke rekrutterer endnu
        • St. Olavs Hospital, Department of Oncology
        • Ledende efterforsker:
          • Karin Inger Martina Fahl Wader, MD Phd.
  • Sverige
      • Göteborg, Sverige, 413 45
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Sahlgrenska University Hospital, Section of Hematology and Coagulation, Dept of internal medicine
        • Ledende efterforsker:
          • Catharina Lewerin
      • Linköping, Sverige, 581 85
        • Rekruttering
        • University Hospital, Dept of Hematolgy
        • Ledende efterforsker:
          • Ingemar Lagerlöf, Dr.
        • Underforsker:
          • Ronald Svensson, Dr.
      • Lulea, Sverige, 971 80
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Sunderbyn Hospital, Dept of Medicine
        • Ledende efterforsker:
          • Lena Brandefors, Dr.
      • Lund, Sverige, 221 85
        • Rekruttering
        • Skane University Hospital
        • Kontakt:
          • Mats Jerkeman, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Mats Jerkeman, MD
      • Stockholm, Sverige, 141 86
        • Rekruttering
        • Karolinska University Hospital, Center of Hematology
        • Ledende efterforsker:
          • Kristina Sonnevi, Dr.
        • Underforsker:
          • Torsten Dahlen, Dr.
        • Underforsker:
          • Fredrik Celsing, Dr.
        • Underforsker:
          • Maria Ljungqvist, Dr.
      • Umea, Sverige, 901 85
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Norrland University Hospital, Dept of Oncology
        • Ledende efterforsker:
          • Karin Papworth
        • Underforsker:
          • Sara Sjöström, Dr.
      • Uppsala, Sverige, 751 85
        • Rekruttering
        • Academic Hospital, Dept of Oncology
        • Ledende efterforsker:
          • Anna Laurell, Dr.
        • Underforsker:
          • Ingrid Glimelius, Dr.
      • Örebro, Sverige, 701 85
        • Rekruttering
        • Örebro University Hospital, Dept of Oncology
        • Ledende efterforsker:
          • Karin Nyström, Dr.
        • Underforsker:
          • David Löfgren
        • Underforsker:
          • Urban Jerlström
  • Tyskland
      • Augsburg, Tyskland, 86156
        • Rekruttering
        • Zentralklinik Augsburg, II. Med. Klinik, Hämatologie int. Onkologie
        • Ledende efterforsker:
          • Christian Schmid, PD Dr.
        • Underforsker:
          • Andreas Rank, PD Dr.
      • Aurich, Tyskland, 26603
        • Rekruttering
        • Onkologische Gemeinschaftspraxis Dr. Janssen/Dr. Reichert in der Ubbo-Emmius-Klinik
        • Ledende efterforsker:
          • Jan Janssen, Dr.
        • Underforsker:
          • Dietmar Reichert, Dr.
      • Bayreuth, Tyskland, 95445
        • Rekruttering
        • Klinikum Bayreuth, Klinik f. Onkologie und Hämatologie
        • Ledende efterforsker:
          • Alexander Kiani, Prof.
        • Underforsker:
          • Armin Leitner, Dr.
      • Berlin, Tyskland, 10967
        • Rekruttering
        • Vivantes Klinikum Am Urban, Klinik f. Innere Medizin, Hämatologie und Onkologie
        • Ledende efterforsker:
          • Christian Scholz, PD Dr.
        • Underforsker:
          • Annette Dierig, Dr.
      • Berlin, Tyskland, 12200
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Charité Univ.-Medizin Berlin, Med. Klinik - Hämatologie, Onkologie und Tumorimmunologie
        • Ledende efterforsker:
          • Antonio Pezzutto, Prof.
        • Underforsker:
          • Corinna Leng, Dr.
      • Berlin, Tyskland, 13125
        • Rekruttering
        • Helios Klinikum Berlin-Buch, Hämatologie, Onkologie und Tumorimmunologie
        • Underforsker:
          • Stephan Fuhrmann, Dr.
      • Bochum, Tyskland, 44892
        • Rekruttering
        • Knappschaftskrankenhaus Bochum-Langendreer
        • Ledende efterforsker:
          • Wolff Schmiegel, Prof. Dr.
      • Bonn, Tyskland, 53127
        • Rekruttering
        • Universitatsklinikum Bonn
        • Ledende efterforsker:
          • Matthias Zipfel, Dr.
        • Underforsker:
          • Johannes Heiders, Dr.
        • Underforsker:
          • Karin Mayer, Dr.
        • Underforsker:
          • Roland Kronenberger, Dr.
      • Bremen, Tyskland, 28239
        • Rekruttering
        • Diako ev. Diakonie-KH gGmbH, Med. Klinik II, Hämatologie und Onkologie
        • Ledende efterforsker:
          • Ralf U. Trappe, Prof.
        • Underforsker:
          • Christoph Diekmann, Dr.
      • Chemnitz, Tyskland, 09113
        • Rekruttering
        • Klinikum Chemnitz gGmbH, Klinik f. Innere Medizin II
        • Ledende efterforsker:
          • Mathias Hänel, PD Dr.
        • Underforsker:
          • Andreas Thiel
      • Deggendorf, Tyskland, 94469
        • Rekruttering
        • DONAUISAR Klinikum Deggendorf, Innere Medizin II
        • Ledende efterforsker:
          • Nicolas Graf, PD Dr.
        • Underforsker:
          • Regine Maier
      • Dortmund, Tyskland, 44137
        • Rekruttering
        • St.-Johannes-Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Ralf G. Meyer, PD Dr.
        • Underforsker:
          • Heidrun Hindahl, Dr.
        • Underforsker:
          • Darina Kodzhabasheva, Dr.
        • Underforsker:
          • Volker Hagen, Dr.
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Rekruttering
        • Gemeinschaftspraxis Dr. Mohm und Prange-Krex - Fachärzte für Innere Medizin und Hämatologie und Onkologie
        • Ledende efterforsker:
          • Gabriele Prange-Krex, Dr.
        • Underforsker:
          • Johannes Mohm, Dr.
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Rekruttering
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carus An Der Technischen Universitat Dresden
        • Ledende efterforsker:
          • Frank Kroschinsky, Prof. Dr.
        • Underforsker:
          • Rainer Ordemann, Prof. Dr.
        • Underforsker:
          • Nael Alakel, Dr.
      • Düsseldorf, Tyskland, 40225
        • Rekruttering
        • Universitätsklinikum Düsseldorf, Klinik f. Hämatologie, Onkologie und klinische Immunologie
        • Ledende efterforsker:
          • Guido Kobbe, Prof.
        • Underforsker:
          • Mustafa Kondakci, Dr.
      • Düsseldorf, Tyskland, 40479
        • Rekruttering
        • Marien Hospital Dusseldorf
        • Ledende efterforsker:
          • Aristoteles Giagounidis, Prof. Dr.
        • Underforsker:
          • Maika Klaiber-Hakimi, Dr.
        • Underforsker:
          • Stefanie Gröpper, Dr.
        • Underforsker:
          • Daniela Fachin, Dr.
      • Erfurt, Tyskland, 99089
        • Rekruttering
        • Helios Klinikum Erfurt GmbH, Zentrum f. Innere Medizin u. internistische Onkologie, Hämostaseologie
        • Ledende efterforsker:
          • Herbert G. Sayer, PD Dr.
        • Underforsker:
          • Volker Schmidt, Dr.
        • Underforsker:
          • Elke Richter, Dr.
      • Erlangen, Tyskland, 91054
        • Rekruttering
        • Universitätsklinikum Erlangen, Med. Klinik 5, Hämatologie und internistische Onkologie
        • Ledende efterforsker:
          • Bernd Spriewald, Prof. Dr.
        • Underforsker:
          • Stefan Krause, Prof. Dr.
        • Underforsker:
          • Norbert Meidenbauer, Dr.
        • Underforsker:
          • Katja San Nicoló, Dr.
      • Eschweiler, Tyskland, 52249
        • Rekruttering
        • St.-Antonius-Hospital Eschweiler, Klinik für Hämatologie und Onkologie
        • Ledende efterforsker:
          • Peter Staib, PD Dr.
        • Underforsker:
          • Frank Schlegel, Dr.
        • Underforsker:
          • Susan Wehle-Ilka, Dr.
      • Essen, Tyskland, 45147
        • Rekruttering
        • Universitätsklinikum Essen, Klinik f. Hämatologie
        • Ledende efterforsker:
          • Jan Dürig, Prof.
        • Underforsker:
          • Alexander Carpinteiro, Dr.
        • Underforsker:
          • Andreas Hüttmann, PD. Dr.
        • Underforsker:
          • Alexander Röth, Dr.
        • Underforsker:
          • Joachim R. Göthert, Dr.
        • Underforsker:
          • Julia Baum, Dr.
      • Freiburg, Tyskland, 79106
        • Rekruttering
        • Universitätsklinikum Freiburg, Klinik f. Innere Medizin, Hämatologie, Onkologie u. Stammzelltransplantation
        • Ledende efterforsker:
          • Reinhard Marks, PD Dr.
        • Underforsker:
          • Anna-Lena Illert, Dr.
        • Underforsker:
          • Cornelius Miething, Dr.
        • Underforsker:
          • Stefanie Kreutmair, Dr.
        • Underforsker:
          • Rainer Claus, PD Dr.
      • Greifswald, Tyskland, 17475
        • Rekruttering
        • Universitätsmedizin Greifswald, Klinik u. Poliklinik f. Innere Medizin C, Hämatologie u. Onkologie-, Transplantationszentrum
        • Ledende efterforsker:
          • Christian Schmidt, Prof.
        • Underforsker:
          • William Krüger, Prof.
        • Underforsker:
          • Christian Späth, Dr.
        • Underforsker:
          • Carsten Hirt, Dr.
      • Göttingen, Tyskland, 37075
        • Rekruttering
        • Universitätsmedizin Göttingen, Zentrum f. Innere Medizin, Klinik f. Hämatologie und Medizinische Onkologie
        • Ledende efterforsker:
          • Wolfram Jung, Dr.
        • Underforsker:
          • Justin Hasenkamp, Dr.
        • Underforsker:
          • Gerald G. Wulf, Prof. Dr.
        • Underforsker:
          • Friederike Braulke, Dr.
      • Hagen, Tyskland, 58095
        • Rekruttering
        • Katholisches Krankenhaus Hagen gGmbH, St.-Marien-Hospital, Klinik f. Hämatologie und Onkologie
        • Ledende efterforsker:
          • Hans-Walter Lindemann, Dr.
        • Underforsker:
          • Cordula Maciejewski
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Rekruttering
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf (UKE), II. Med. Klinik u. Poliklinik, Onkologie, Hämatologie, KMT
        • Ledende efterforsker:
          • Judith Dierlamm, Prof.
        • Underforsker:
          • Lars Arne Berger, Dr.
        • Underforsker:
          • Carola Reimer, Dr.
        • Underforsker:
          • Anja Coym, Dr.
      • Hamburg, Tyskland, 22763
        • Rekruttering
        • Asklepios Klinik Altona, II. Med.Abt. f. Hämatologie und internistische Onkologie, Stammzelltransplantation
        • Ledende efterforsker:
          • Hans-Jürgen Salwender, Dr.
        • Underforsker:
          • Murwan Ayoub, Dr.
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Rekruttering
        • Universitätsklinikum Heidelberg, Med. Klinik - Innere Medizin V - Hämatologie, Onkologie und Rheumatologie
        • Ledende efterforsker:
          • Mathias Witzens-Harig, Prof.
        • Underforsker:
          • Patrick Wuchter, Dr.
        • Underforsker:
          • Iris Breitkreutz, Dr.
        • Underforsker:
          • Könül Pashayeva, Dr.
        • Underforsker:
          • Katharina Lisenko, Dr.
        • Underforsker:
          • Johann W. Schmier, Dr.
      • Homburg, Tyskland, 66421
        • Rekruttering
        • Universitätsklinikum des Saarlandes, Klinik f. Innere Medizin I Hämatologie & Onkologie
        • Ledende efterforsker:
          • Michael Pfreundschuh, Prof.
        • Underforsker:
          • Jörg Bittenbring, Dr.
      • Idar-Oberstein, Tyskland, 55743
        • Rekruttering
        • Klinikum Idar-Oberstein GmbH, Medizinische Klinik I
        • Underforsker:
          • Eva Roemer, Dr.
        • Underforsker:
          • Marina Bischoff, Dr.
        • Underforsker:
          • Maritza Lar-Valverde, Dr.
        • Ledende efterforsker:
          • Johannes Schneider, Dr.
      • Jena, Tyskland, 07747
        • Rekruttering
        • Universitätsmedizin Jena, Klinik f. Innere Medizin II, Abteilung Hämatologie u. Internistische Onkologie
        • Ledende efterforsker:
          • Sebastian Scholl, PD Dr.
        • Underforsker:
          • Thomas Ernst, PD Dr.
      • Karlsruhe, Tyskland, 76133
        • Rekruttering
        • Städtisches Klinikum Karlsruhe, Med. Klinik III, Hämatologie und Onkologie
        • Ledende efterforsker:
          • Martin Bentz, Prof.
        • Underforsker:
          • Joy Dickinson, Dr.
      • Kiel, Tyskland, 24105
        • Rekruttering
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel, Klinik f. Innere Medizin II - Hämatologie und Onkologie
        • Ledende efterforsker:
          • Christiane Pott, Prof. Dr.
        • Underforsker:
          • Michael Kneba, Prof. Dr.
        • Underforsker:
          • Sebastian Böttcher, PD Dr.
        • Underforsker:
          • Matthias Ritgen, Dr.
      • Koblenz, Tyskland, 56068
        • Rekruttering
        • Gemeinschaftsklinikum Mittelrhein gGmbH, Ev. Stift St. Martin, Klinik f. Innere Medizin
        • Ledende efterforsker:
          • Dirk Niemann, Dr.
        • Underforsker:
          • Ralph Naumann, Prof.
        • Underforsker:
          • Christian Breitbarth-Girmscheid, Dr.
        • Underforsker:
          • Elisabeth Fritz, Dr.
      • Koblenz, Tyskland, 56068
        • Rekruttering
        • Praxisklinik f. Hämatologie und Onkologie Koblenz
        • Ledende efterforsker:
          • Jörg Thomalla, Dr.
        • Underforsker:
          • Christoph von Roye, Dr.
        • Underforsker:
          • Rudolf Weide, Prof. Dr.
        • Underforsker:
          • Geothy Chakupurakal, Dr.
        • Underforsker:
          • Jochen Heymanns, Dr.
        • Underforsker:
          • Florence Klose, Dr.
      • Köln, Tyskland, 50937
        • Rekruttering
        • Uniklinik Köln, Klinik I für Innere Medizin
        • Ledende efterforsker:
          • Kai Hübel, Prof.
        • Underforsker:
          • Peter Borchmann, Prof.
        • Underforsker:
          • Bastian von Tresckow, Dr.
        • Underforsker:
          • Christian Pallasch, Dr.
        • Underforsker:
          • Armin Tuchscherer, Dr.
        • Underforsker:
          • Thomas Zander, PD Dr.
        • Underforsker:
          • Stephanie Sasse, Dr.
      • Landshut, Tyskland, 84028
        • Rekruttering
        • Onkologisch-Hämatologische Praxis Dr. Vehling-Kaiser
        • Ledende efterforsker:
          • Ursula Vehling-Kaiser, Dr.
        • Underforsker:
          • Mike Haberkorn
        • Underforsker:
          • Chrysantha Langer, Dr.
        • Underforsker:
          • Franziskus Finsterwalder, Dr.
        • Underforsker:
          • Michael Sohm, Dr.
      • Landshut, Tyskland, 84034
        • Rekruttering
        • Klinikum Landshut gGmbH, Med. Klinik III, Hämatologie/Internistische Onkologie
        • Ledende efterforsker:
          • Barbara Kempf
        • Underforsker:
          • Heiko Merkle, Dr.
        • Underforsker:
          • Gabriela Totok, Dr.
        • Underforsker:
          • Adrian Schembor
      • Lebach, Tyskland, 66822
        • Rekruttering
        • Caritas-KHLebach, Gemeinschaftspraxis f. Hämatologie und Onkologie, Onkologisches Zentrum Lebach
        • Ledende efterforsker:
          • Stephan Kremers, Dr.
        • Underforsker:
          • Stefan Bauer, PD Dr.
        • Underforsker:
          • Alessandro Falgiatore, Dr.
        • Underforsker:
          • Celine Szysnik, Dr.
        • Underforsker:
          • Hauke Täger, Dr.
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Rekruttering
        • Universitätsklinikum Leipzig AöR, selbständige Abteilung f. Hämatologie und Internistische Onkologie, Hämostaseologische Ambulanz
        • Ledende efterforsker:
          • Dietger Niederwieser, Prof.
        • Underforsker:
          • Gerhard Behre, Prof. Dr.
        • Underforsker:
          • Vladan Vucinic, Dr.
        • Underforsker:
          • Song-Yau Wang, Dr.
        • Underforsker:
          • Sebastian Schwind
        • Underforsker:
          • Christine Döhring
      • Lemgo, Tyskland, 32657
        • Rekruttering
        • Klinikum Lippe GmbH, Onkologie und Hämatologie
        • Ledende efterforsker:
          • Frank Hartmann, Prof. Dr.
        • Underforsker:
          • Tanja Hesse, Dr.
        • Underforsker:
          • Susanne Horstmeyer, Dr.
      • Ludwigshafen, Tyskland, 67063
        • Rekruttering
        • Klinikum der Stadt Ludwigshafen am Rhein gGmbH, Med. Klinik A
        • Ledende efterforsker:
          • Martin Hoffmann, Dr.
        • Underforsker:
          • Michael Uppenkamp, Prof.
      • Magdeburg, Tyskland, 39120
        • Rekruttering
        • Universitätsklinikum Magdeburg AöR, Klinik f. Hämatologie und Onkologie
        • Ledende efterforsker:
          • Enrico Schalk, Dr.
        • Underforsker:
          • Christian Krogel, Dr.
        • Underforsker:
          • Denise Wolleschak, Dr.
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Rekruttering
        • Universitätsmedizin der Univ. Mainz, III. Med. Klinik u. Poliklinik
        • Ledende efterforsker:
          • Georg Heß, PD Dr.
        • Underforsker:
          • Hans-Joachim Beck, Dr.
        • Underforsker:
          • Eva-Maria Wagner, Dr.
        • Underforsker:
          • Oliver Kriege
      • Minden, Tyskland, 32429
        • Rekruttering
        • Johannes Wiesling Klinikum Minden, Klinik f. Hämatologie/Onkologie, Hämostaseologie und Palliativmedizin
        • Ledende efterforsker:
          • Hans-Heinrich Wöltjen, Dr.
        • Underforsker:
          • Kai Wille, Dr.
        • Underforsker:
          • Philip Dargatz, Dr.
      • München, Tyskland, 81377
        • Rekruttering
        • Klinikum der Universität München, Med. Klinik und Poliklinik III
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Martin Dreyling, Prof.
        • Underforsker:
          • Christian Schmidt, Dr.
      • München, Tyskland, 81675
        • Rekruttering
        • Klinikum Rechts der Isar, III. Med. Klinik - Hämatologie und Onkologie
        • Ledende efterforsker:
          • Ulrich Keller, Prof.
        • Underforsker:
          • Christian Bogner, Dr.
        • Underforsker:
          • Irina Kerle, Dr.
      • Münster, Tyskland, 48149
        • Rekruttering
        • Universitätsklinikum Münster, Med. Klinik A, Translationale Onkologie / Lymphome
        • Ledende efterforsker:
          • Georg Lenz, Prof.
        • Underforsker:
          • Christoph Schliemann, PD Dr.
        • Underforsker:
          • Andrea Kerkhoff, Dr.
        • Underforsker:
          • Arik Schulze, Dr.
        • Underforsker:
          • Julia Reusch, Dr.
        • Underforsker:
          • Ursula Stalmann
      • Nürnberg, Tyskland, 90419
        • Rekruttering
        • Klinikum Nürnberg,5. Medizinische Klinik, Onkologie / Hämatologie
        • Ledende efterforsker:
          • Kerstin Schäfer-Eckart, Dr.
        • Underforsker:
          • Knut Wendelin, Dr.
        • Underforsker:
          • Josef Birkmann, PD Dr.
      • Oldenburg, Tyskland, 26133
        • Rekruttering
        • Klinikum Oldenburg gGmbH, Med. Klinik II
        • Ledende efterforsker:
          • Bernd Metzner, PD Dr.
        • Underforsker:
          • Ruth Thole, Dr.
        • Underforsker:
          • Andreas Voß, Dr.
      • Potsdam, Tyskland, 14467
        • Rekruttering
        • Klinikum Ernst von Bergmann Potsdam gGmbH, Zentrum f. Innere Medizin, Klinik f. Hämatologie und Onkologie
        • Ledende efterforsker:
          • Georg Maschmeyer-Krull, Prof.
        • Underforsker:
          • Frank Breywisch, Dr,
      • Regensburg, Tyskland, 93049
        • Rekruttering
        • KH Barmherzige Brüder, Klinik f. Onkologie und Hämatologie
        • Ledende efterforsker:
          • Bernhard Heilmeier, Dr.
        • Underforsker:
          • Anke Schlenska-Lange, Dr.
        • Underforsker:
          • Veronika Berberich, Dr.
        • Underforsker:
          • Jan Braess, Prof. Dr.
        • Underforsker:
          • Nicolas Moosmann, Dr.
      • Rostock, Tyskland, 18057
        • Rekruttering
        • Universitätsmedizin Rostock, Abt. f. Hämatologie und Onkologie, Klinik und Poliklinik für Innere Medizin
        • Ledende efterforsker:
          • Christian Junghanß, Prof.
        • Underforsker:
          • Christina Große-Thie, Dr.
        • Underforsker:
          • Larissa Henze, Dr.
        • Underforsker:
          • Brigitte Kragl, Dr.
      • Stuttgart, Tyskland, 70174
        • Rekruttering
        • Klinikum Stuttgart - Katharinenhospital, Klinik f. Hämatologie und Onkologie
        • Ledende efterforsker:
          • Gerald Illerhaus, Prof.
        • Underforsker:
          • Dennis Hahn, Dr.
        • Underforsker:
          • Philippe Nono, Dr.
        • Underforsker:
          • Kristina Hadler-Mikesch, Dr.
      • Stuttgart, Tyskland, 70376
        • Rekruttering
        • Robert-Bosch-Krankenhaus, Abt.f. Hämatologie und Onkologie
        • Ledende efterforsker:
          • Matthias Vöhringer, Dr.
        • Underforsker:
          • Sonja Martin, Dr.
        • Underforsker:
          • Liza Bacchus, Dr.
      • Traunstein, Tyskland, 83278
        • Rekruttering
        • Klinikum Traunstein, Hämatologie - Onkologie- Palliativmedizin
        • Ledende efterforsker:
          • Thomas W. Kubin, Dr.
        • Underforsker:
          • Florian Zettl, Dr.
        • Underforsker:
          • Elke Hagenreiner, Dr.
        • Underforsker:
          • Elisabeth Dietl, Dr.
        • Underforsker:
          • Klaus Eberl, Dr.
      • Trier, Tyskland, 54290
        • Rekruttering
        • Klinikum Mutterhaus der Borromäerinnen gGmbH, Okologisches Zentrum
        • Ledende efterforsker:
          • Rolf Mahlberg, Dr.
        • Underforsker:
          • Stefan Heidel, Dr.
      • Tübingen, Tyskland, 72026
        • Rekruttering
        • Universitätsklinikum Tübingen, Med Klinik I, Innere Medizin II
        • Ledende efterforsker:
          • Martin Sökler, Dr.
        • Underforsker:
          • Martin Müller, PD Dr.
      • Ulm, Tyskland, 89081
        • Rekruttering
        • Universitätsklinikum Ulm, Klinik für Innere Medizin III
        • Ledende efterforsker:
          • Stephan Stilgenbauer, Prof.
        • Underforsker:
          • Johannes Bloehdorn, Dr.
      • Wolfsburg, Tyskland, 38440
        • Rekruttering
        • Klinikum Wolfsburg, Med. Klinik II
        • Ledende efterforsker:
          • Steffen Neumann, Dr.
        • Underforsker:
          • Nils Homann, Prof.
      • Würzburg, Tyskland, 97080
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Universitätsklinikum Würzburg, Med. Klinik u. Poliklinik II /ZIM
        • Ledende efterforsker:
          • Max S. Topp, Prof.
        • Underforsker:
          • Johannes Düll, Dr.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Alle patienter skal opfylde følgende kriterier:

  • Histologisk bekræftet diagnose af MCL i henhold til WHO-klassifikation
  • velegnet til højdosisbehandling inklusive højdosis Ara-C
  • Fase II-IV (Ann Arbor)
  • Alder ≥ 18 år og ≤ 65 år
  • Tidligere ubehandlet MCL
  • Mindst 1 målbar læsion; kun i tilfælde af knoglemarvsinfiltration er knoglemarvsaspiration og biopsi obligatorisk for alle stadieevalueringer.
  • ECOG/WHO præstationsstatus ≤ 2

  • Følgende laboratorieværdier ved screening (medmindre det er relateret til MCL):

    • Absolut neutrofiltal (ANC) ≥1000 celler/µL
    • Blodplader ≥100.000 celler/µL
    • Transaminaser (AST og ALAT) ≤3 x øvre normalgrænse (ULN)
    • Total bilirubin ≤2 x ULN, medmindre det skyldes kendt Morbus Meulengracht [Gilbert-Meulengracht-syndrom])
    • Kreatinin ≤2 mg/dL eller beregnet kreatininclearance ≥ 50 mL/min.
  • Skriftlig informeret samtykkeformular i henhold til ICH/EU GCP og nationale regler
  • Seksuelt aktive mænd og kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge yderst effektive præventionsmidler (f.eks. kondomer, implantater, injicerbare præparater, kombinerede orale præventionsmidler, intrauterine anordninger, seksuel afholdenhed eller steriliseret partner), mens de er på studiet; dette bør opretholdes i 90 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.

Ekskluderingskriterier:

Enhver potentiel forsøgsperson, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra at deltage i undersøgelsen.

  • Større operation inden for 4 uger før randomisering.
  • Kræver antikoagulering med warfarin eller tilsvarende vitamin K-antagonister (f.eks. phenprocoumon).
  • Anamnese med slagtilfælde eller intrakraniel blødning inden for 6 måneder før randomisering.
  • Kræver behandling med stærke CYP3A4/5-hæmmere.
  • Enhver livstruende sygdom, medicinsk tilstand eller dysfunktion i organsystemet, som efter investigatorens mening kan kompromittere forsøgspersonens sikkerhed, forstyrre absorptionen eller metabolismen af ​​ibrutinib-kapsler eller sætte undersøgelsesresultaterne i unødig risiko.
  • Vaccineret med levende, svækkede vacciner inden for 4 uger før randomisering.
  • Kendt CNS-involvering af MCL
  • Klinisk signifikant overfølsomhed (f.eks. anafylaktiske eller anafylaktiske reaktioner på selve forbindelsen af ​​ibrutinib eller over for hjælpestofferne i dens formulering)
  • Kendt anti-murine antistof (HAMA) reaktivitet eller kendt overfølsomhed over for murine antistoffer
  • Tidligere lymfombehandling med stråling, cytostatika, anti-CD20 antistof eller interferon undtagen præfasebehandling i henhold til forsøgsprotokol

  • Alvorlig samtidig sygdom, der forstyrrer en almindelig behandling i henhold til undersøgelsesprotokollen:

    • Hjerte (klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom såsom ukontrollerede eller symptomatiske arytmier, kongestiv hjertesvigt eller myokardieinfarkt inden for 6 måneder efter screening, eller enhver klasse 3 (moderat) eller klasse 4 (alvorlig) hjertesygdom som defineret af New York Heart Association Functional Klassificering eller LVEF under LLN)
    • Lunge (f.eks. kronisk lungesygdom med hypoxæmi)
    • Endokrinologisk (f.eks. svær, ikke tilstrækkeligt kontrolleret diabetes mellitus)
    • Nyreinsufficiens (medmindre forårsaget af lymfomet): kreatinin > 2x normal værdi og/eller kreatininclearance < 50 ml/min.
    • Nedsat leverfunktion (medmindre forårsaget af lymfomet): transaminaser > 3x normal eller bilirubin > 2,0 mg/dl, medmindre det skyldes morbus Meulengracht (Gilbert-Meulengracht-syndrom)
  • Patienter med uafklaret hepatitis B- eller C-infektion eller kendt HIV-positiv infektion (obligatorisk test)
  • Tidligere organ-, knoglemarvs- eller perifert blodstamcelletransplantation
  • Samtidig eller tidligere malignitet inden for de sidste 3 år bortset fra basalcellehudkræft eller in situ livmoderhalskræft
  • Graviditet eller amning
  • Enhver psykologisk, velkendt, sociologisk eller geografisk tilstand, der potentielt hæmmer overholdelse af undersøgelsesprotokollen og opfølgningsplanen
  • Emner kan ikke give samtykke
  • Forsøgspersoner uden retsevne, som ikke er i stand til at forstå arten, omfanget, betydningen og konsekvenserne af dette kliniske forsøg
  • Deltagelse i et andet klinisk forsøg inden for 30 dage før randomisering i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standardarm A

R-CHOP/R-DHAP: Skiftende 3 cyklusser af R-CHOP i cyklus 1,3,5 og 3 cykler af R-DHAP i cyklus 2,4,6; hver 21-dages cyklus

Lægemiddel: R-CHOP/R-DHAP

ASCT-konditionering (ASCT: autolog stamcelletransplantation) Lægemiddel: THAM eller BEAM
Medicin: R-CHOP/R-DHAP
Lægemiddel: R-CHOP/DHAP Alternerende 3x R-CHOP (Rituximab, Cyclophosphamid, Doxorubicin, Vincristine, Prednison) / 3x R-DHAP (Rituximab, Dexamethason, Ara-C, Cisplatin, G-CSF)
Andre navne:
  • rituximab, CHOP, DHAP
Medicin: ASCT-konditionering

ASCT-konditionering THAM eller BEAM, stratificeret pr. sted før forsøgsaktivering på stedet

THAM (TBI (total body irradiation), Ara-C, Melphalan) eller

BEAM (BCNU, Etoposid, Cytarabin, Melphalan)

Andre navne:
  • THAM eller BEAM
Eksperimentel: Eksperimentel arm A+I

R-CHOP+Ibrutinib/R-DHAP: Skiftende 3 cyklusser af R-CHOP + Ibrutinib på dag 1-19 i cyklus 1,3,5 og 3 cykler af R-DHAP i cyklus 2,4,6; hver 21-dages cyklus

Lægemiddel: R-CHOP/R-DHAP Lægemiddel: Ibrutinib (induktion)

ASCT-konditionering (ASCT: autolog stamcelletransplantation) Lægemiddel: THAM eller BEAM

2 år Ibrutinib-vedligeholdelsesmiddel: Ibrutinib (vedligeholdelse)
Medicin: R-CHOP/R-DHAP
Lægemiddel: R-CHOP/DHAP Alternerende 3x R-CHOP (Rituximab, Cyclophosphamid, Doxorubicin, Vincristine, Prednison) / 3x R-DHAP (Rituximab, Dexamethason, Ara-C, Cisplatin, G-CSF)
Andre navne:
  • rituximab, CHOP, DHAP
Medicin: ASCT-konditionering

ASCT-konditionering THAM eller BEAM, stratificeret pr. sted før forsøgsaktivering på stedet

THAM (TBI (total body irradiation), Ara-C, Melphalan) eller

BEAM (BCNU, Etoposid, Cytarabin, Melphalan)

Andre navne:
  • THAM eller BEAM
Medicin: Ibrutinib (induktion)
Ibrutinib: kun i cyklus 1,3,5 på dag 1-19
Andre navne:
  • Imbruvica
Medicin: Ibrutinib (vedligeholdelse)
Ibrutinib (vedligeholdelse), dagligt 560 mg i 2 år;
Andre navne:
  • Imbruvica
Eksperimentel: Eksperimentel arm I

R-CHOP+Ibrutinib / R-DHAP: Skiftende 3 cyklusser af R-CHOP + Ibrutinib på dag 1-19 i cyklus 1,3,5 og 3 cykler af R-DHAP i cyklus 2,4,6; hver 21-dages cyklus

Lægemiddel: R-CHOP/R-DHAP Lægemiddel: Ibrutinib (induktion)

2 år Ibrutinib-vedligeholdelsesmiddel: Ibrutinib (vedligeholdelse)
Medicin: R-CHOP/R-DHAP
Lægemiddel: R-CHOP/DHAP Alternerende 3x R-CHOP (Rituximab, Cyclophosphamid, Doxorubicin, Vincristine, Prednison) / 3x R-DHAP (Rituximab, Dexamethason, Ara-C, Cisplatin, G-CSF)
Andre navne:
  • rituximab, CHOP, DHAP
Medicin: Ibrutinib (induktion)
Ibrutinib: kun i cyklus 1,3,5 på dag 1-19
Andre navne:
  • Imbruvica
Medicin: Ibrutinib (vedligeholdelse)
Ibrutinib (vedligeholdelse), dagligt 560 mg i 2 år;
Andre navne:
  • Imbruvica

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Fejlfri overlevelse
Tidsramme: Fra behandlingsstart til stabil sygdom ved afslutning af immunkemoterapi, progressiv sygdom eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først, vurderet op til 120 måneder.
Fra behandlingsstart til stabil sygdom ved afslutning af immunkemoterapi, progressiv sygdom eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først, vurderet op til 120 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: Fra behandlingsstart til datoen for første dokumenterede progression, vurderet op til 120 måneder.
Fra behandlingsstart til datoen for første dokumenterede progression, vurderet op til 120 måneder.
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger vurderet af CTC Version 4.03
Tidsramme: Fra start af Ibrutinib-behandling under induktion af immuno-kemoterapi og under vedligeholdelse og for at sammenligne sikkerhedsprofilen for de tre behandlingsarme med hensyn til sekundære toksicitetsendepunkter. Gennem studiegennemførelse i gennemsnit op til 30 måneder.
Sikkerhed og tolerabilitet
Fra start af Ibrutinib-behandling under induktion af immuno-kemoterapi og under vedligeholdelse og for at sammenligne sikkerhedsprofilen for de tre behandlingsarme med hensyn til sekundære toksicitetsendepunkter. Gennem studiegennemførelse i gennemsnit op til 30 måneder.
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: PFS er tiden til progression eller død af enhver årsag. Vurderet op til 120 måneder.
PFS er tiden til progression eller død af enhver årsag. Vurderet op til 120 måneder.
Antal sekundære primære maligniteter
Tidsramme: Fra behandlingsstart gennem studiegennemførelsen, op til 120 måneder.
Toksicitetsendepunkter
Fra behandlingsstart gennem studiegennemførelsen, op til 120 måneder.
Antal uønskede hændelser efter CTC-grad (version 4.03)
Tidsramme: Fra behandlingsstart gennem studiegennemførelsen, op til 120 måneder.
Toksicitetsendepunkter
Fra behandlingsstart gennem studiegennemførelsen, op til 120 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Prof. Dr. M. Dreyling (co-chairman)

Samarbejdspartnere

LMU Klinikum

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Martin Dreyling, Prof., Klinikum der Universität München

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. maj 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. maj 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. juli 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. august 2016

Først opslået (Skøn)

8. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. december 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. december 2017

Sidst verificeret

1. december 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TRIANGLE

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mantelcellelymfom

Kliniske forsøg med R-CHOP/R-DHAP

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner