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ASCT nach einer Rituximab/Ibrutinib/Ara-c-haltigen Induktion bei generalisiertem Mantelzell-Lymphom

17. Dezember 2017 aktualisiert von: Prof. Dr. M. Dreyling (co-chairman)

Autologe Transplantation nach einer Rituximab/Ibrutinib/Ara-c-haltigen iNduction bei generalisiertem Mantelzell-Lymphom – eine randomisierte Studie des europäischen Mcl-Netzwerks

Das primäre Ziel der Studie ist es, einen von drei Studienarmen als zukünftigen Standard zu etablieren, basierend auf dem Vergleich des Prüfarzt-bewerteten ausfallfreien Überlebens.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Mantelzell-Lymphom

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziele und Endpunkte

Hauptziel:

Um einen von drei Studienarmen zu etablieren, R-CHOP/R-DHAP gefolgt von ASCT (Kontrollarm A), R-CHOP+Ibrutinib/R-DHAP gefolgt von ASCT und Ibrutinib-Erhaltungsversuchsarm A+I) und R-CHOP +Ibrutinib /R-DHAP, gefolgt von Ibrutinib-Erhaltungsversuchsarm I) als zukünftiger Standard, basierend auf dem Vergleich des Prüfarzt-bewerteten ausfallfreien Überlebens (FFS).

Sekundäre Ziele:

Vergleich der Wirksamkeit der drei Behandlungsarme in Bezug auf sekundäre Wirksamkeitsendpunkte
Bestimmung der Sicherheit und Verträglichkeit von Ibrutinib während der Induktions-Immunchemotherapie und während der Erhaltungstherapie und Vergleich des Sicherheitsprofils der drei Behandlungsarme in Bezug auf die Endpunkte der sekundären Toxizität

Primärer Endpunkt:

FFS ist definiert als die Zeit vom Beginn der Behandlung bis zur stabilen Erkrankung am Ende der Immunchemotherapie, fortschreitende Erkrankung oder Tod jeglicher Ursache.

Sekundäre Wirksamkeitsendpunkte:

Gesamtüberleben (OS)
Progressionsfreies Überleben (PFS) ab Randomisierung, ab Ende der Induktions-Immunchemotherapie bei Patienten mit CR oder PR am Ende der Induktions-Immunchemotherapie und ab dem Staging 6 Wochen nach Ende der Induktionsbeurteilung (in Monat 6)
Gesamtansprechraten und vollständige Remissionsraten zur Halbzeit, am Ende der Induktion, 3 Monate nach Ende der Induktions-Immunchemotherapie (in Monat 6)
Konversionsrate von PR zu CR während der Nachsorge nach Ende der Induktions-Immunchemotherapie

Endpunkte der sekundären Toxizität:

Raten von UEs, SUEs und SUSARs nach CTC-Grad (Version 4.03) während der Induktions-Immunchemotherapie und während der Nachbeobachtungszeit nach dem Ansprechen auf die Immunchemotherapie
Kumulative Inzidenzraten von SPMs

Erkundungsziele:

Um die Durchführbarkeit der ASCT in Arm A+I mit Arm A zu vergleichen
Um den minimalen Resterkrankungsstatus zwischen den drei Behandlungsgruppen zu vergleichen
Bestimmung der Auswirkung von Ibrutinib während der Induktions-Immunchemotherapie und während der Erhaltungstherapie auf den Status der minimalen Resterkrankung
Bestimmung des prognostischen Werts des minimalen Resterkrankungsstatus
Bestimmung des prognostischen Wertes der Positronen-Emissions-Tomographie mit Fluor-18-Fluordeoxyglucose
Bestimmung klinischer und biologischer prognostischer und prädiktiver Faktoren
Bestimmung der Rolle der Ganzkörperbestrahlung (TBI) bei der ASCT-Konditionierung

Explorative Endpunkte:

Rate erfolgreicher Stammzellmobilisierungen (Erfolg: Abtrennung von mind. 2x2x10(6) CD34-positiven Zellen inkl. Backup)
Rate molekularer Remissionen (MRD-negative Patienten) zur Halbzeit, am Ende der Induktions-Immunchemotherapie und zu Staging-Zeitpunkten während der Nachsorge bei Patienten mit Remission nach Ende der Induktions-Immunchemotherapie
Zeit bis zur molekularen Remission ab Therapiebeginn
Zeit bis zum molekularen Rezidiv für Patienten in klinischer und molekularer Remission nach Ende der Induktions-Immunchemotherapie
RD bei FDG-PET-negativen oder -positiven Patienten nach Induktion und ASCT

Untersuchungsziele können nur bei einer Untergruppe von Patienten gemäß den lokalen Standards und Ressourcen bewertet werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

870

Phase

Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Name: Döndü Gözel
Telefonnummer: 77906 +49 89 4400
E-Mail: Doendue.Goezel@med.uni-muenchen.de

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Name: Christian Schmidt, Dr.
Telefonnummer: 74900 +49 89 4400
E-Mail: Christian_Schmidt@med.uni-muenchen.de

Studienorte

Deutschland
- - Augsburg, Deutschland, 86156
    - Rekrutierung
    - Zentralklinik Augsburg, II. Med. Klinik, Hämatologie int. Onkologie
    - Hauptermittler:
      
      Christian Schmid, PD Dr.
    - Unterermittler:
      
      Andreas Rank, PD Dr.
  - Aurich, Deutschland, 26603
    - Rekrutierung
    - Onkologische Gemeinschaftspraxis Dr. Janssen/Dr. Reichert in der Ubbo-Emmius-Klinik
    - Hauptermittler:
      
      Jan Janssen, Dr.
    - Unterermittler:
      
      Dietmar Reichert, Dr.
  - Bayreuth, Deutschland, 95445
    - Rekrutierung
    - Klinikum Bayreuth, Klinik f. Onkologie und Hämatologie
    - Hauptermittler:
      
      Alexander Kiani, Prof.
    - Unterermittler:
      
      Armin Leitner, Dr.
  - Berlin, Deutschland, 10967
    - Rekrutierung
    - Vivantes Klinikum Am Urban, Klinik f. Innere Medizin, Hämatologie und Onkologie
    - Hauptermittler:
      
      Christian Scholz, PD Dr.
    - Unterermittler:
      
      Annette Dierig, Dr.
  - Berlin, Deutschland, 12200
    - Noch keine Rekrutierung
    - Charité Univ.-Medizin Berlin, Med. Klinik - Hämatologie, Onkologie und Tumorimmunologie
    - Hauptermittler:
      
      Antonio Pezzutto, Prof.
    - Unterermittler:
      
      Corinna Leng, Dr.
  - Berlin, Deutschland, 13125
    - Rekrutierung
    - Helios Klinikum Berlin-Buch, Hämatologie, Onkologie und Tumorimmunologie
    - Unterermittler:
      
      Stephan Fuhrmann, Dr.
  - Bochum, Deutschland, 44892
    - Rekrutierung
    - Knappschaftskrankenhaus Bochum-Langendreer
    - Hauptermittler:
      
      Wolff Schmiegel, Prof. Dr.
  - Bonn, Deutschland, 53127
    - Rekrutierung
    - Universitatsklinikum Bonn
    - Hauptermittler:
      
      Matthias Zipfel, Dr.
    - Unterermittler:
      
      Johannes Heiders, Dr.
    - Unterermittler:
      
      Karin Mayer, Dr.
    - Unterermittler:
      
      Roland Kronenberger, Dr.
  - Bremen, Deutschland, 28239
    - Rekrutierung
    - Diako ev. Diakonie-KH gGmbH, Med. Klinik II, Hämatologie und Onkologie
    - Hauptermittler:
      
      Ralf U. Trappe, Prof.
    - Unterermittler:
      
      Christoph Diekmann, Dr.
  - Chemnitz, Deutschland, 09113
    - Rekrutierung
    - Klinikum Chemnitz gGmbH, Klinik f. Innere Medizin II
    - Hauptermittler:
      
      Mathias Hänel, PD Dr.
    - Unterermittler:
      
      Andreas Thiel
  - Deggendorf, Deutschland, 94469
    - Rekrutierung
    - DONAUISAR Klinikum Deggendorf, Innere Medizin II
    - Hauptermittler:
      
      Nicolas Graf, PD Dr.
    - Unterermittler:
      
      Regine Maier
  - Dortmund, Deutschland, 44137
    - Rekrutierung
    - St.-Johannes-Hospital
    - Hauptermittler:
      
      Ralf G. Meyer, PD Dr.
    - Unterermittler:
      
      Heidrun Hindahl, Dr.
    - Unterermittler:
      
      Darina Kodzhabasheva, Dr.
    - Unterermittler:
      
      Volker Hagen, Dr.
  - Dresden, Deutschland, 01307
    - Rekrutierung
    - Gemeinschaftspraxis Dr. Mohm und Prange-Krex - Fachärzte für Innere Medizin und Hämatologie und Onkologie
    - Hauptermittler:
      
      Gabriele Prange-Krex, Dr.
    - Unterermittler:
      
      Johannes Mohm, Dr.
  - Dresden, Deutschland, 01307
    - Rekrutierung
    - Universitatsklinikum Carl Gustav Carus An Der Technischen Universitat Dresden
    - Hauptermittler:
      
      Frank Kroschinsky, Prof. Dr.
    - Unterermittler:
      
      Rainer Ordemann, Prof. Dr.
    - Unterermittler:
      
      Nael Alakel, Dr.
  - Düsseldorf, Deutschland, 40225
    - Rekrutierung
    - Universitätsklinikum Düsseldorf, Klinik f. Hämatologie, Onkologie und klinische Immunologie
    - Hauptermittler:
      
      Guido Kobbe, Prof.
    - Unterermittler:
      
      Mustafa Kondakci, Dr.
  - Düsseldorf, Deutschland, 40479
    - Rekrutierung
    - Marien Hospital Dusseldorf
    - Hauptermittler:
      
      Aristoteles Giagounidis, Prof. Dr.
    - Unterermittler:
      
      Maika Klaiber-Hakimi, Dr.
    - Unterermittler:
      
      Stefanie Gröpper, Dr.
    - Unterermittler:
      
      Daniela Fachin, Dr.
  - Erfurt, Deutschland, 99089
    - Rekrutierung
    - Helios Klinikum Erfurt GmbH, Zentrum f. Innere Medizin u. internistische Onkologie, Hämostaseologie
    - Hauptermittler:
      
      Herbert G. Sayer, PD Dr.
    - Unterermittler:
      
      Volker Schmidt, Dr.
    - Unterermittler:
      
      Elke Richter, Dr.
  - Erlangen, Deutschland, 91054
    - Rekrutierung
    - Universitätsklinikum Erlangen, Med. Klinik 5, Hämatologie und internistische Onkologie
    - Hauptermittler:
      
      Bernd Spriewald, Prof. Dr.
    - Unterermittler:
      
      Stefan Krause, Prof. Dr.
    - Unterermittler:
      
      Norbert Meidenbauer, Dr.
    - Unterermittler:
      
      Katja San Nicoló, Dr.
  - Eschweiler, Deutschland, 52249
    - Rekrutierung
    - St.-Antonius-Hospital Eschweiler, Klinik für Hämatologie und Onkologie
    - Hauptermittler:
      
      Peter Staib, PD Dr.
    - Unterermittler:
      
      Frank Schlegel, Dr.
    - Unterermittler:
      
      Susan Wehle-Ilka, Dr.
  - Essen, Deutschland, 45147
    - Rekrutierung
    - Universitätsklinikum Essen, Klinik f. Hämatologie
    - Hauptermittler:
      
      Jan Dürig, Prof.
    - Unterermittler:
      
      Alexander Carpinteiro, Dr.
    - Unterermittler:
      
      Andreas Hüttmann, PD. Dr.
    - Unterermittler:
      
      Alexander Röth, Dr.
    - Unterermittler:
      
      Joachim R. Göthert, Dr.
    - Unterermittler:
      
      Julia Baum, Dr.
  - Freiburg, Deutschland, 79106
    - Rekrutierung
    - Universitätsklinikum Freiburg, Klinik f. Innere Medizin, Hämatologie, Onkologie u. Stammzelltransplantation
    - Hauptermittler:
      
      Reinhard Marks, PD Dr.
    - Unterermittler:
      
      Anna-Lena Illert, Dr.
    - Unterermittler:
      
      Cornelius Miething, Dr.
    - Unterermittler:
      
      Stefanie Kreutmair, Dr.
    - Unterermittler:
      
      Rainer Claus, PD Dr.
  - Greifswald, Deutschland, 17475
    - Rekrutierung
    - Universitätsmedizin Greifswald, Klinik u. Poliklinik f. Innere Medizin C, Hämatologie u. Onkologie-, Transplantationszentrum
    - Hauptermittler:
      
      Christian Schmidt, Prof.
    - Unterermittler:
      
      William Krüger, Prof.
    - Unterermittler:
      
      Christian Späth, Dr.
    - Unterermittler:
      
      Carsten Hirt, Dr.
  - Göttingen, Deutschland, 37075
    - Rekrutierung
    - Universitätsmedizin Göttingen, Zentrum f. Innere Medizin, Klinik f. Hämatologie und Medizinische Onkologie
    - Hauptermittler:
      
      Wolfram Jung, Dr.
    - Unterermittler:
      
      Justin Hasenkamp, Dr.
    - Unterermittler:
      
      Gerald G. Wulf, Prof. Dr.
    - Unterermittler:
      
      Friederike Braulke, Dr.
  - Hagen, Deutschland, 58095
    - Rekrutierung
    - Katholisches Krankenhaus Hagen gGmbH, St.-Marien-Hospital, Klinik f. Hämatologie und Onkologie
    - Hauptermittler:
      
      Hans-Walter Lindemann, Dr.
    - Unterermittler:
      
      Cordula Maciejewski
  - Hamburg, Deutschland, 20246
    - Rekrutierung
    - Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf (UKE), II. Med. Klinik u. Poliklinik, Onkologie, Hämatologie, KMT
    - Hauptermittler:
      
      Judith Dierlamm, Prof.
    - Unterermittler:
      
      Lars Arne Berger, Dr.
    - Unterermittler:
      
      Carola Reimer, Dr.
    - Unterermittler:
      
      Anja Coym, Dr.
  - Hamburg, Deutschland, 22763
    - Rekrutierung
    - Asklepios Klinik Altona, II. Med.Abt. f. Hämatologie und internistische Onkologie, Stammzelltransplantation
    - Hauptermittler:
      
      Hans-Jürgen Salwender, Dr.
    - Unterermittler:
      
      Murwan Ayoub, Dr.
  - Heidelberg, Deutschland, 69120
    - Rekrutierung
    - Universitätsklinikum Heidelberg, Med. Klinik - Innere Medizin V - Hämatologie, Onkologie und Rheumatologie
    - Hauptermittler:
      
      Mathias Witzens-Harig, Prof.
    - Unterermittler:
      
      Patrick Wuchter, Dr.
    - Unterermittler:
      
      Iris Breitkreutz, Dr.
    - Unterermittler:
      
      Könül Pashayeva, Dr.
    - Unterermittler:
      
      Katharina Lisenko, Dr.
    - Unterermittler:
      
      Johann W. Schmier, Dr.
  - Homburg, Deutschland, 66421
    - Rekrutierung
    - Universitätsklinikum des Saarlandes, Klinik f. Innere Medizin I Hämatologie & Onkologie
    - Hauptermittler:
      
      Michael Pfreundschuh, Prof.
    - Unterermittler:
      
      Jörg Bittenbring, Dr.
  - Idar-Oberstein, Deutschland, 55743
    - Rekrutierung
    - Klinikum Idar-Oberstein GmbH, Medizinische Klinik I
    - Unterermittler:
      
      Eva Roemer, Dr.
    - Unterermittler:
      
      Marina Bischoff, Dr.
    - Unterermittler:
      
      Maritza Lar-Valverde, Dr.
    - Hauptermittler:
      
      Johannes Schneider, Dr.
  - Jena, Deutschland, 07747
    - Rekrutierung
    - Universitätsmedizin Jena, Klinik f. Innere Medizin II, Abteilung Hämatologie u. Internistische Onkologie
    - Hauptermittler:
      
      Sebastian Scholl, PD Dr.
    - Unterermittler:
      
      Thomas Ernst, PD Dr.
  - Karlsruhe, Deutschland, 76133
    - Rekrutierung
    - Städtisches Klinikum Karlsruhe, Med. Klinik III, Hämatologie und Onkologie
    - Hauptermittler:
      
      Martin Bentz, Prof.
    - Unterermittler:
      
      Joy Dickinson, Dr.
  - Kiel, Deutschland, 24105
    - Rekrutierung
    - Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel, Klinik f. Innere Medizin II - Hämatologie und Onkologie
    - Hauptermittler:
      
      Christiane Pott, Prof. Dr.
    - Unterermittler:
      
      Michael Kneba, Prof. Dr.
    - Unterermittler:
      
      Sebastian Böttcher, PD Dr.
    - Unterermittler:
      
      Matthias Ritgen, Dr.
  - Koblenz, Deutschland, 56068
    - Rekrutierung
    - Gemeinschaftsklinikum Mittelrhein gGmbH, Ev. Stift St. Martin, Klinik f. Innere Medizin
    - Hauptermittler:
      
      Dirk Niemann, Dr.
    - Unterermittler:
      
      Ralph Naumann, Prof.
    - Unterermittler:
      
      Christian Breitbarth-Girmscheid, Dr.
    - Unterermittler:
      
      Elisabeth Fritz, Dr.
  - Koblenz, Deutschland, 56068
    - Rekrutierung
    - Praxisklinik f. Hämatologie und Onkologie Koblenz
    - Hauptermittler:
      
      Jörg Thomalla, Dr.
    - Unterermittler:
      
      Christoph von Roye, Dr.
    - Unterermittler:
      
      Rudolf Weide, Prof. Dr.
    - Unterermittler:
      
      Geothy Chakupurakal, Dr.
    - Unterermittler:
      
      Jochen Heymanns, Dr.
    - Unterermittler:
      
      Florence Klose, Dr.
  - Köln, Deutschland, 50937
    - Rekrutierung
    - Uniklinik Köln, Klinik I für Innere Medizin
    - Hauptermittler:
      
      Kai Hübel, Prof.
    - Unterermittler:
      
      Peter Borchmann, Prof.
    - Unterermittler:
      
      Bastian von Tresckow, Dr.
    - Unterermittler:
      
      Christian Pallasch, Dr.
    - Unterermittler:
      
      Armin Tuchscherer, Dr.
    - Unterermittler:
      
      Thomas Zander, PD Dr.
    - Unterermittler:
      
      Stephanie Sasse, Dr.
  - Landshut, Deutschland, 84028
    - Rekrutierung
    - Onkologisch-Hämatologische Praxis Dr. Vehling-Kaiser
    - Hauptermittler:
      
      Ursula Vehling-Kaiser, Dr.
    - Unterermittler:
      
      Mike Haberkorn
    - Unterermittler:
      
      Chrysantha Langer, Dr.
    - Unterermittler:
      
      Franziskus Finsterwalder, Dr.
    - Unterermittler:
      
      Michael Sohm, Dr.
  - Landshut, Deutschland, 84034
    - Rekrutierung
    - Klinikum Landshut gGmbH, Med. Klinik III, Hämatologie/Internistische Onkologie
    - Hauptermittler:
      
      Barbara Kempf
    - Unterermittler:
      
      Heiko Merkle, Dr.
    - Unterermittler:
      
      Gabriela Totok, Dr.
    - Unterermittler:
      
      Adrian Schembor
  - Lebach, Deutschland, 66822
    - Rekrutierung
    - Caritas-KHLebach, Gemeinschaftspraxis f. Hämatologie und Onkologie, Onkologisches Zentrum Lebach
    - Hauptermittler:
      
      Stephan Kremers, Dr.
    - Unterermittler:
      
      Stefan Bauer, PD Dr.
    - Unterermittler:
      
      Alessandro Falgiatore, Dr.
    - Unterermittler:
      
      Celine Szysnik, Dr.
    - Unterermittler:
      
      Hauke Täger, Dr.
  - Leipzig, Deutschland, 04103
    - Rekrutierung
    - Universitätsklinikum Leipzig AöR, selbständige Abteilung f. Hämatologie und Internistische Onkologie, Hämostaseologische Ambulanz
    - Hauptermittler:
      
      Dietger Niederwieser, Prof.
    - Unterermittler:
      
      Gerhard Behre, Prof. Dr.
    - Unterermittler:
      
      Vladan Vucinic, Dr.
    - Unterermittler:
      
      Song-Yau Wang, Dr.
    - Unterermittler:
      
      Sebastian Schwind
    - Unterermittler:
      
      Christine Döhring
  - Lemgo, Deutschland, 32657
    - Rekrutierung
    - Klinikum Lippe GmbH, Onkologie und Hämatologie
    - Hauptermittler:
      
      Frank Hartmann, Prof. Dr.
    - Unterermittler:
      
      Tanja Hesse, Dr.
    - Unterermittler:
      
      Susanne Horstmeyer, Dr.
  - Ludwigshafen, Deutschland, 67063
    - Rekrutierung
    - Klinikum der Stadt Ludwigshafen am Rhein gGmbH, Med. Klinik A
    - Hauptermittler:
      
      Martin Hoffmann, Dr.
    - Unterermittler:
      
      Michael Uppenkamp, Prof.
  - Magdeburg, Deutschland, 39120
    - Rekrutierung
    - Universitätsklinikum Magdeburg AöR, Klinik f. Hämatologie und Onkologie
    - Hauptermittler:
      
      Enrico Schalk, Dr.
    - Unterermittler:
      
      Christian Krogel, Dr.
    - Unterermittler:
      
      Denise Wolleschak, Dr.
  - Mainz, Deutschland, 55131
    - Rekrutierung
    - Universitätsmedizin der Univ. Mainz, III. Med. Klinik u. Poliklinik
    - Hauptermittler:
      
      Georg Heß, PD Dr.
    - Unterermittler:
      
      Hans-Joachim Beck, Dr.
    - Unterermittler:
      
      Eva-Maria Wagner, Dr.
    - Unterermittler:
      
      Oliver Kriege
  - Minden, Deutschland, 32429
    - Rekrutierung
    - Johannes Wiesling Klinikum Minden, Klinik f. Hämatologie/Onkologie, Hämostaseologie und Palliativmedizin
    - Hauptermittler:
      
      Hans-Heinrich Wöltjen, Dr.
    - Unterermittler:
      
      Kai Wille, Dr.
    - Unterermittler:
      
      Philip Dargatz, Dr.
  - München, Deutschland, 81377
    - Rekrutierung
    - Klinikum der Universität München, Med. Klinik und Poliklinik III
    - Kontakt:
      
      Christian Schmidt, Dr.
      
      E-Mail: Christian_Schmidt@med.uni-muenchen.de
    - Hauptermittler:
      
      Martin Dreyling, Prof.
    - Unterermittler:
      
      Christian Schmidt, Dr.
  - München, Deutschland, 81675
    - Rekrutierung
    - Klinikum Rechts der Isar, III. Med. Klinik - Hämatologie und Onkologie
    - Hauptermittler:
      
      Ulrich Keller, Prof.
    - Unterermittler:
      
      Christian Bogner, Dr.
    - Unterermittler:
      
      Irina Kerle, Dr.
  - Münster, Deutschland, 48149
    - Rekrutierung
    - Universitätsklinikum Münster, Med. Klinik A, Translationale Onkologie / Lymphome
    - Hauptermittler:
      
      Georg Lenz, Prof.
    - Unterermittler:
      
      Christoph Schliemann, PD Dr.
    - Unterermittler:
      
      Andrea Kerkhoff, Dr.
    - Unterermittler:
      
      Arik Schulze, Dr.
    - Unterermittler:
      
      Julia Reusch, Dr.
    - Unterermittler:
      
      Ursula Stalmann
  - Nürnberg, Deutschland, 90419
    - Rekrutierung
    - Klinikum Nürnberg,5. Medizinische Klinik, Onkologie / Hämatologie
    - Hauptermittler:
      
      Kerstin Schäfer-Eckart, Dr.
    - Unterermittler:
      
      Knut Wendelin, Dr.
    - Unterermittler:
      
      Josef Birkmann, PD Dr.
  - Oldenburg, Deutschland, 26133
    - Rekrutierung
    - Klinikum Oldenburg gGmbH, Med. Klinik II
    - Hauptermittler:
      
      Bernd Metzner, PD Dr.
    - Unterermittler:
      
      Ruth Thole, Dr.
    - Unterermittler:
      
      Andreas Voß, Dr.
  - Potsdam, Deutschland, 14467
    - Rekrutierung
    - Klinikum Ernst von Bergmann Potsdam gGmbH, Zentrum f. Innere Medizin, Klinik f. Hämatologie und Onkologie
    - Hauptermittler:
      
      Georg Maschmeyer-Krull, Prof.
    - Unterermittler:
      
      Frank Breywisch, Dr,
  - Regensburg, Deutschland, 93049
    - Rekrutierung
    - KH Barmherzige Brüder, Klinik f. Onkologie und Hämatologie
    - Hauptermittler:
      
      Bernhard Heilmeier, Dr.
    - Unterermittler:
      
      Anke Schlenska-Lange, Dr.
    - Unterermittler:
      
      Veronika Berberich, Dr.
    - Unterermittler:
      
      Jan Braess, Prof. Dr.
    - Unterermittler:
      
      Nicolas Moosmann, Dr.
  - Rostock, Deutschland, 18057
    - Rekrutierung
    - Universitätsmedizin Rostock, Abt. f. Hämatologie und Onkologie, Klinik und Poliklinik für Innere Medizin
    - Hauptermittler:
      
      Christian Junghanß, Prof.
    - Unterermittler:
      
      Christina Große-Thie, Dr.
    - Unterermittler:
      
      Larissa Henze, Dr.
    - Unterermittler:
      
      Brigitte Kragl, Dr.
  - Stuttgart, Deutschland, 70174
    - Rekrutierung
    - Klinikum Stuttgart - Katharinenhospital, Klinik f. Hämatologie und Onkologie
    - Hauptermittler:
      
      Gerald Illerhaus, Prof.
    - Unterermittler:
      
      Dennis Hahn, Dr.
    - Unterermittler:
      
      Philippe Nono, Dr.
    - Unterermittler:
      
      Kristina Hadler-Mikesch, Dr.
  - Stuttgart, Deutschland, 70376
    - Rekrutierung
    - Robert-Bosch-Krankenhaus, Abt.f. Hämatologie und Onkologie
    - Hauptermittler:
      
      Matthias Vöhringer, Dr.
    - Unterermittler:
      
      Sonja Martin, Dr.
    - Unterermittler:
      
      Liza Bacchus, Dr.
  - Traunstein, Deutschland, 83278
    - Rekrutierung
    - Klinikum Traunstein, Hämatologie - Onkologie- Palliativmedizin
    - Hauptermittler:
      
      Thomas W. Kubin, Dr.
    - Unterermittler:
      
      Florian Zettl, Dr.
    - Unterermittler:
      
      Elke Hagenreiner, Dr.
    - Unterermittler:
      
      Elisabeth Dietl, Dr.
    - Unterermittler:
      
      Klaus Eberl, Dr.
  - Trier, Deutschland, 54290
    - Rekrutierung
    - Klinikum Mutterhaus der Borromäerinnen gGmbH, Okologisches Zentrum
    - Hauptermittler:
      
      Rolf Mahlberg, Dr.
    - Unterermittler:
      
      Stefan Heidel, Dr.
  - Tübingen, Deutschland, 72026
    - Rekrutierung
    - Universitätsklinikum Tübingen, Med Klinik I, Innere Medizin II
    - Hauptermittler:
      
      Martin Sökler, Dr.
    - Unterermittler:
      
      Martin Müller, PD Dr.
  - Ulm, Deutschland, 89081
    - Rekrutierung
    - Universitätsklinikum Ulm, Klinik für Innere Medizin III
    - Hauptermittler:
      
      Stephan Stilgenbauer, Prof.
    - Unterermittler:
      
      Johannes Bloehdorn, Dr.
  - Wolfsburg, Deutschland, 38440
    - Rekrutierung
    - Klinikum Wolfsburg, Med. Klinik II
    - Hauptermittler:
      
      Steffen Neumann, Dr.
    - Unterermittler:
      
      Nils Homann, Prof.
  - Würzburg, Deutschland, 97080
    - Noch keine Rekrutierung
    - Universitätsklinikum Würzburg, Med. Klinik u. Poliklinik II /ZIM
    - Hauptermittler:
      
      Max S. Topp, Prof.
    - Unterermittler:
      
      Johannes Düll, Dr.
Dänemark
- - Aalborg, Dänemark, 9000
    - Noch keine Rekrutierung
    - Aalborg University Hospital, Dept of Hematology
    - Hauptermittler:
      
      Herdis Larsen, Dr.
  - Aarhus C, Dänemark, 8000
    - Noch keine Rekrutierung
    - Aarhus University Hospital, Dept of Hematology
    - Hauptermittler:
      
      Hans Bentzen, Dr.
  - Copenhagen, Dänemark, 2100
    - Noch keine Rekrutierung
    - Rigshospitalet, Clinic of Hematology
    - Hauptermittler:
      
      Martin Hutchings, Dr.
  - Herlev, Dänemark, 2730
    - Noch keine Rekrutierung
    - Herlev Hospital, Department of Hematology L121
    - Hauptermittler:
      
      Pär Lars Josefsson
    - Unterermittler:
      
      Danny Stoltenberg
  - Odense C, Dänemark, 5000
    - Noch keine Rekrutierung
    - Odense University Hospital, Dept of Hematology X
    - Hauptermittler:
      
      Jacob Haaber Christensen, Dr.
  - Roskilde, Dänemark, 4000
    - Noch keine Rekrutierung
    - Sjaelland University Hospital, Dept of Hematology
    - Hauptermittler:
      
      Christian Bjorn Poulsen, Dr.
Italien
- - Alessandria, Italien, 15121
    - Rekrutierung
    - Azienda Ospedaliera SS. Antonio e Biagio e C. Arrigo, SC Ematologia
    - Hauptermittler:
      
      Marco Ladetto, Dr.
    - Unterermittler:
      
      Manuela Zanni, Dr.
    - Unterermittler:
      
      Anna Baraldi, Dr.
    - Unterermittler:
      
      Federico Monaco, Dr.
  - Bologna, Italien, 40138
    - Noch keine Rekrutierung
    - Policlinico S. Orsola Malpighi, Istituto di Ematologia e Oncologia Medica Seragnoli
    - Hauptermittler:
      
      Vittorio Stefoni, Dr.
  - Bolzano, Italien, 39100
    - Noch keine Rekrutierung
    - Comprensorio Sanitario di Bolzano, Ematologia e trapianto di midollo osseo
    - Hauptermittler:
      
      Michael Mian, Dr.
  - Brescia, Italien, 25123
    - Noch keine Rekrutierung
    - Spedali Civili, Struttura Complessa di Ematologia
    - Hauptermittler:
      
      Alessandro Re, Dr.
  - Cagliari, Italien, 09121
    - Noch keine Rekrutierung
    - Ospedale Businco, UO Ematologia - CTMO
    - Hauptermittler:
      
      Maria Giuseppina Cabras, Dr.
  - Cuneo, Italien, 12100
    - Noch keine Rekrutierung
    - ASO S. Croce e Carle, S.C. di Ematologia e Trapianto di Midollo Osseo
    - Hauptermittler:
      
      Claudia Castellino, Dr.
  - Firenze, Italien, 50134
    - Noch keine Rekrutierung
    - AOU Policlinico Careggi, Unità Funzionale di Ematologia
    - Hauptermittler:
      
      Luigi Rigacci, Dr.
  - Genova, Italien, 16132
    - Noch keine Rekrutierung
    - IRCCS AOU S. Martino - IST, Clinica Ematologia
    - Hauptermittler:
      
      Marco Gobbi, Prof.
  - Genova, Italien, 16132
    - Noch keine Rekrutierung
    - IRCCS AOU S. Martino - IST, Ematologia
    - Hauptermittler:
      
      Angela Congiu, Dr.
  - Meldola (FC), Italien, 47014
    - Noch keine Rekrutierung
    - Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori, Ematologia
    - Hauptermittler:
      
      Gerardo Musuraca, Dr.
  - Milano, Italien, 20132
    - Noch keine Rekrutierung
    - Istituto Scientifico San Raffaele, Unità Ricerca Clinica Linfomi
    - Hauptermittler:
      
      Andres Ferreri, Dr.
  - Milano, Italien, 20162
    - Noch keine Rekrutierung
    - Ospedale Niguarda, Struttura Complessa di Ematologia
    - Hauptermittler:
      
      Chiara Rusconi, Dr.
  - Modena, Italien, 41124
    - Noch keine Rekrutierung
    - Università di Modena e Reggio Emilia Policlinico - COM Centro Oncologico Modenese, Dipartimento di Oncologia ed Ematologia
    - Hauptermittler:
      
      Franco Narni, Prof.
  - Monza, Italien, 20052
    - Noch keine Rekrutierung
    - Ospedale S. Gerardo, Divisione di Ematologia
    - Hauptermittler:
      
      Silvia Bolis, Dr.
  - Napoli, Italien, 80131
    - Rekrutierung
    - "IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori di Napoli - Pascale", Ematologia Oncologica
    - Hauptermittler:
      
      Antonello Pinto, Dr.
  - Novara, Italien, 28100
    - Noch keine Rekrutierung
    - AOU Maggiore della Carità - Università del Piemonte Orientale, S.C.D.U Ematologia
    - Hauptermittler:
      
      Gianluca Gaidano, Prof.
  - Palermo, Italien, 90146
    - Noch keine Rekrutierung
    - AO Ospedali Riuniti Villa Sofia-Cervello, Divisione di Ematologia
    - Hauptermittler:
      
      Caterina Patti, Dr.
  - Pavia, Italien, 27100
    - Noch keine Rekrutierung
    - IRCCS Fondazione Policlinico San Matteo, Clinica Ematologia
    - Hauptermittler:
      
      Luca Arcaini, Prof.
  - Pisa, Italien, 56126
    - Noch keine Rekrutierung
    - Azienda Ospedaliera Pisana Ospedale "S.Chiara", Dipartimento di Oncologia Divisione di Ematologia
  - Ravenna, Italien, 48121
    - Noch keine Rekrutierung
    - Ospedale S. Maria delle Croci, U.O di Ematologia
    - Hauptermittler:
      
      Monica Tani, Dr.
  - Reggio Calabria, Italien, 89125
    - Noch keine Rekrutierung
    - Azienda Ospedaliera Bianchi, Melacrino, Morelli, Divisione di Ematologia
    - Hauptermittler:
      
      Caterina Stelitano, Dr.
  - Reggio Emilia, Italien, 42123
    - Noch keine Rekrutierung
    - Azienda Ospedaliera Arcispedale Santa Maria Nuova - IRCCS, Ematologia
    - Hauptermittler:
      
      Francesco Merli, Dr.
  - Rimini, Italien, 47923
    - Noch keine Rekrutierung
    - Ospedale degli Infermi, U.O. Ematologia
    - Hauptermittler:
      
      Annalia Molinari, Dr.
  - Roma, Italien, 00133
    - Noch keine Rekrutierung
    - Policlinico Tor Vergata, UOC Oncoematologia
    - Hauptermittler:
      
      Maria Cantonetti, Prof
  - Roma, Italien, 00161
    - Noch keine Rekrutierung
    - Università La Sapienza, Ematologia
    - Hauptermittler:
      
      Maurizio Martelli, Prof.
  - San Giovanni Rotondo, Italien, 71013
    - Noch keine Rekrutierung
    - Casa Sollievo della Sofferenza, U.O. Ematologia
    - Hauptermittler:
      
      Nicola Cascavilla, Dr.
  - Torino, Italien, 10126
    - Noch keine Rekrutierung
    - A.O. Città della Salute e della Scienza, SC Ematologia
    - Hauptermittler:
      
      Umberto Vitolo, Dr.
  - Torino, Italien, 10126
    - Noch keine Rekrutierung
    - A.O. U. Città della Salute e della Scienza, S C Ematologia U
    - Hauptermittler:
      
      Federica Cavallo, Dr.
  - Treviso, Italien, 31100
    - Noch keine Rekrutierung
    - Ospedale Cà Foncello, U.O.C. Ematologia
    - Hauptermittler:
      
      Piero Maria Stefani, Dr.
  - Tricase, Italien, 73054
    - Noch keine Rekrutierung
    - Ospedale Cardinale Panico, Divisione di Ematologia
    - Hauptermittler:
      
      Vincenzo Pavone, Dr.
  - Udine, Italien, 33100
    - Noch keine Rekrutierung
    - ASUI Integrata di Udine, Clinica Ematologia
    - Hauptermittler:
      
      Francesco Zaja, Prof.
  - Verona, Italien, 37134
    - Rekrutierung
    - Ospedale Policlinico G.B. Rossi, "Centro trapianto midollo osseo Ematologia"
    - Hauptermittler:
      
      Fabio Benedetti, Dr.
  - Vicenza, Italien, 36100
    - Rekrutierung
    - Ospedale S. Bortolo, Ematologia
    - Hauptermittler:
      
      Carlo Visco, Dr.
    - Unterermittler:
      
      Maria Chiara Tisi, Dr.
    - Unterermittler:
      
      Omar Perbellini, Dr.
Norwegen
- - Bergen, Norwegen, 5021
    - Noch keine Rekrutierung
    - Haukeland University Hospital , Dept. of Oncology and Medical Physics
    - Hauptermittler:
      
      Anne Turid Bjørnevik, Dr.
  - Oslo, Norwegen, 0310
    - Noch keine Rekrutierung
    - Oslo University Hospital, Dept of Oncology
    - Hauptermittler:
      
      Arne Kolstad, Dr.
  - Stavanger, Norwegen, 4011
    - Noch keine Rekrutierung
    - Stavanger University Hospital, Division for Hematology&Oncology
    - Hauptermittler:
      
      Peter Meyer, Dr.
  - Tromsø, Norwegen, 9038
    - Noch keine Rekrutierung
    - UNN Tromsø, Oncology Dep
    - Hauptermittler:
      
      Fredrik Sund
  - Trondheim, Norwegen, 7006
    - Noch keine Rekrutierung
    - St. Olavs Hospital, Department of Oncology
    - Hauptermittler:
      
      Karin Inger Martina Fahl Wader, MD Phd.
Schweden
- - Göteborg, Schweden, 413 45
    - Noch keine Rekrutierung
    - Sahlgrenska University Hospital, Section of Hematology and Coagulation, Dept of internal medicine
    - Hauptermittler:
      
      Catharina Lewerin
  - Linköping, Schweden, 581 85
    - Rekrutierung
    - University Hospital, Dept of Hematolgy
    - Hauptermittler:
      
      Ingemar Lagerlöf, Dr.
    - Unterermittler:
      
      Ronald Svensson, Dr.
  - Lulea, Schweden, 971 80
    - Noch keine Rekrutierung
    - Sunderbyn Hospital, Dept of Medicine
    - Hauptermittler:
      
      Lena Brandefors, Dr.
  - Lund, Schweden, 221 85
    - Rekrutierung
    - Skane University Hospital
    - Kontakt:
      
      Mats Jerkeman, MD
    - Hauptermittler:
      
      Mats Jerkeman, MD
  - Stockholm, Schweden, 141 86
    - Rekrutierung
    - Karolinska University Hospital, Center of Hematology
    - Hauptermittler:
      
      Kristina Sonnevi, Dr.
    - Unterermittler:
      
      Torsten Dahlen, Dr.
    - Unterermittler:
      
      Fredrik Celsing, Dr.
    - Unterermittler:
      
      Maria Ljungqvist, Dr.
  - Umea, Schweden, 901 85
    - Noch keine Rekrutierung
    - Norrland University Hospital, Dept of Oncology
    - Hauptermittler:
      
      Karin Papworth
    - Unterermittler:
      
      Sara Sjöström, Dr.
  - Uppsala, Schweden, 751 85
    - Rekrutierung
    - Academic Hospital, Dept of Oncology
    - Hauptermittler:
      
      Anna Laurell, Dr.
    - Unterermittler:
      
      Ingrid Glimelius, Dr.
  - Örebro, Schweden, 701 85
    - Rekrutierung
    - Örebro University Hospital, Dept of Oncology
    - Hauptermittler:
      
      Karin Nyström, Dr.
    - Unterermittler:
      
      David Löfgren
    - Unterermittler:
      
      Urban Jerlström

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Alle Patienten müssen die folgenden Kriterien erfüllen:

Histologisch gesicherte MCL-Diagnose nach WHO-Klassifikation
geeignet für Hochdosis-Behandlung einschließlich Hochdosis-Ara-C
Stufe II-IV (Ann Arbor)
Alter ≥ 18 Jahre und ≤ 65 Jahre
Zuvor unbehandeltes MCL
Mindestens 1 messbare Läsion; Nur im Falle einer Knochenmarkinfiltration ist eine Knochenmarkpunktion und -biopsie für alle Staging-Auswertungen obligatorisch.
ECOG/WHO-Leistungsstatus ≤ 2
Folgende Laborwerte beim Screening (sofern nicht im Zusammenhang mit MCL):
- Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥1000 Zellen/µl
- Blutplättchen ≥100.000 Zellen/µl
- Transaminasen (AST und ALT) ≤3 x Obergrenze des Normalwerts (ULN)
- Gesamtbilirubin ≤2 x ULN außer bei bekanntem Morbus Meulengracht [Gilbert-Meulengracht-Syndrom])
- Kreatinin ≤ 2 mg/dl oder berechnete Kreatinin-Clearance ≥ 50 ml/min
Schriftliche Einwilligungserklärung gemäß ICH/EU GCP und nationalen Vorschriften
Sexuell aktive Männer und Frauen im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, während der Studie hochwirksame Verhütungsmittel (z. B. Kondome, Implantate, Injektionen, kombinierte orale Kontrazeptiva, Intrauterinpessare, sexuelle Abstinenz oder sterilisierter Partner) zu verwenden; dies sollte für 90 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments beibehalten werden.

Ausschlusskriterien:

Jeder potenzielle Proband, der eines der folgenden Kriterien erfüllt, wird von der Teilnahme an der Studie ausgeschlossen.

Größere Operation innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung.
Erfordert Antikoagulation mit Warfarin oder gleichwertigen Vitamin-K-Antagonisten (z. B. Phenprocoumon).
Vorgeschichte von Schlaganfall oder intrakranieller Blutung innerhalb von 6 Monaten vor Randomisierung.
Erfordert eine Behandlung mit starken CYP3A4/5-Inhibitoren.
Jede lebensbedrohliche Krankheit, jeder medizinische Zustand oder jede Organsystemfunktionsstörung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Probanden gefährden, die Absorption oder den Metabolismus von Ibrutinib-Kapseln beeinträchtigen oder die Studienergebnisse übermäßig gefährden könnte.
Geimpft mit attenuierten Lebendimpfstoffen innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung.
Bekannte ZNS-Beteiligung von MCL
Klinisch signifikante Überempfindlichkeit (z. B. anaphylaktische oder anaphylaktoide Reaktionen auf die Verbindung von Ibrutinib selbst oder auf die Hilfsstoffe in seiner Formulierung)
Bekannte Anti-Maus-Antikörper (HAMA)-Reaktivität oder bekannte Überempfindlichkeit gegen Maus-Antikörper
Vorherige Lymphomtherapie mit Bestrahlung, Zytostatika, Anti-CD20-Antikörper oder Interferon außer Vorphasentherapie gemäß Studienprotokoll
Schwerwiegende Begleiterkrankungen, die eine regelmäßige Therapie gemäß Studienprotokoll beeinträchtigen:
- Herz (Klinisch signifikante kardiovaskuläre Erkrankung wie unkontrollierte oder symptomatische Arrhythmien, dekompensierte Herzinsuffizienz oder Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening oder eine Herzerkrankung der Klasse 3 (mittelschwer) oder Klasse 4 (schwer) gemäß der Definition der New York Heart Association Functional Einstufung oder LVEF unter LLN )
- Lungen (zB. chronische Lungenerkrankung mit Hypoxämie)
- Endokrinologische (zB. schwerer, nicht ausreichend kontrollierter Diabetes mellitus)
- Niereninsuffizienz (sofern nicht durch das Lymphom verursacht): Kreatinin > 2x Normalwert und/oder Kreatinin-Clearance < 50 ml/min)
- Beeinträchtigung der Leberfunktion (sofern nicht durch das Lymphom verursacht): Transaminasen > 3x normal oder Bilirubin > 2,0 mg/dl, sofern nicht durch Morbus Meulengracht (Gilbert-Meulengracht-Syndrom) bedingt
Patienten mit ungeklärter Hepatitis B- oder C-Infektion oder bekannter HIV-positiver Infektion (obligatorischer Test)
Vorherige Transplantation von Organen, Knochenmark oder peripheren Blutstammzellen
Begleitende oder frühere bösartige Erkrankungen innerhalb der letzten 3 Jahre außer Basalzell-Hautkrebs oder In-situ-Gebärmutterhalskrebs
Schwangerschaft oder Stillzeit
Jeder psychologische, familiäre, soziologische oder geografische Zustand, der die Einhaltung des Studienprotokolls und des Nachsorgeplans potenziell behindert
Subjekte, die nicht in der Lage sind, ihre Zustimmung zu geben
Probanden ohne Rechtsfähigkeit, die Art, Umfang, Bedeutung und Folgen dieser klinischen Prüfung nicht verstehen können
Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 30 Tagen vor der Randomisierung in dieser Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: Behandlung
Zuteilung: Zufällig
Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Anzahl der Arme

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm	Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Standardarm A R-CHOP/R-DHAP: Abwechselnd 3 Zyklen R-CHOP in Zyklus 1,3,5 und 3 Zyklen R-DHAP in Zyklus 2,4,6; jeden 21-Tage-Zyklus Medikament: R-CHOP/R-DHAP ASCT-Konditionierung (ASCT: autologe Stammzelltransplantation) Medikament: THAM oder BEAM	Arzneimittel: R-CHOP/R-DHAP Medikament: R-CHOP/DHAP Abwechselnd 3x R-CHOP (Rituximab, Cyclophosphamid, Doxorubicin, Vincristin, Prednison) / 3x R-DHAP (Rituximab, Dexamethason, Ara-C, Cisplatin, G-CSF) Andere Namen: Rituximab, CHOP, DHAP Arzneimittel: ASCT-Konditionierung ASCT-Konditionierung THAM oder BEAM, stratifiziert nach Standort vor Testaktivierung am Standort THAM (TBI (Ganzkörperbestrahlung), Ara-C, Melphalan) oder BEAM (BCNU, Etoposid, Cytarabin, Melphalan) Andere Namen: THAM oder BEAM
Experimental: Experimenteller Arm A+I R-CHOP+Ibrutinib/R-DHAP: Abwechselnd 3 Zyklen R-CHOP + Ibrutinib an den Tagen 1-19 in Zyklus 1,3,5 und 3 Zyklen R-DHAP in Zyklus 2,4,6; jeden 21-Tage-Zyklus Medikament: R-CHOP/R-DHAP Medikament: Ibrutinib (Induktion) ASCT-Konditionierung (ASCT: autologe Stammzelltransplantation) Medikament: THAM oder BEAM 2 Jahre Ibrutinib Erhaltungsmedikament: Ibrutinib (Erhaltung)	Arzneimittel: R-CHOP/R-DHAP Medikament: R-CHOP/DHAP Abwechselnd 3x R-CHOP (Rituximab, Cyclophosphamid, Doxorubicin, Vincristin, Prednison) / 3x R-DHAP (Rituximab, Dexamethason, Ara-C, Cisplatin, G-CSF) Andere Namen: Rituximab, CHOP, DHAP Arzneimittel: ASCT-Konditionierung ASCT-Konditionierung THAM oder BEAM, stratifiziert nach Standort vor Testaktivierung am Standort THAM (TBI (Ganzkörperbestrahlung), Ara-C, Melphalan) oder BEAM (BCNU, Etoposid, Cytarabin, Melphalan) Andere Namen: THAM oder BEAM Arzneimittel: Ibrutinib (Induktion) Ibrutinib: nur in Zyklus 1,3,5 an Tag 1-19 Andere Namen: Imbruvica Arzneimittel: Ibrutinib (Erhaltungstherapie) Ibrutinib (Erhaltungstherapie), täglich 560 mg für 2 Jahre; Andere Namen: Imbruvica
Experimental: Versuchsarm I R-CHOP+Ibrutinib/R-DHAP: Abwechselnd 3 Zyklen R-CHOP + Ibrutinib an den Tagen 1-19 in Zyklus 1,3,5 und 3 Zyklen R-DHAP in Zyklus 2,4,6; jeden 21-Tage-Zyklus Medikament: R-CHOP/R-DHAP Medikament: Ibrutinib (Induktion) 2 Jahre Ibrutinib Erhaltungsmedikament: Ibrutinib (Erhaltung)	Arzneimittel: R-CHOP/R-DHAP Medikament: R-CHOP/DHAP Abwechselnd 3x R-CHOP (Rituximab, Cyclophosphamid, Doxorubicin, Vincristin, Prednison) / 3x R-DHAP (Rituximab, Dexamethason, Ara-C, Cisplatin, G-CSF) Andere Namen: Rituximab, CHOP, DHAP Arzneimittel: Ibrutinib (Induktion) Ibrutinib: nur in Zyklus 1,3,5 an Tag 1-19 Andere Namen: Imbruvica Arzneimittel: Ibrutinib (Erhaltungstherapie) Ibrutinib (Erhaltungstherapie), täglich 560 mg für 2 Jahre; Andere Namen: Imbruvica

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Zeitfenster
Ausfallfreies Überleben Zeitfenster: Vom Beginn der Behandlung bis zur stabilen Erkrankung am Ende der Immunchemotherapie, fortschreitender Erkrankung oder Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet bis zu 120 Monate.	Vom Beginn der Behandlung bis zur stabilen Erkrankung am Ende der Immunchemotherapie, fortschreitender Erkrankung oder Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet bis zu 120 Monate.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Gesamtüberleben Zeitfenster: Vom Beginn der Behandlung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression, bewertet bis zu 120 Monate.		Vom Beginn der Behandlung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression, bewertet bis zu 120 Monate.
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß CTC-Version 4.03 Zeitfenster: Ab Beginn der Ibrutinib-Behandlung während der Induktions-Immunchemotherapie und während der Erhaltungstherapie und zum Vergleich des Sicherheitsprofils der drei Behandlungsarme in Bezug auf die Endpunkte der sekundären Toxizität. Durch Studiendurchführung durchschnittlich bis zu 30 Monate.	Sicherheit und Verträglichkeit	Ab Beginn der Ibrutinib-Behandlung während der Induktions-Immunchemotherapie und während der Erhaltungstherapie und zum Vergleich des Sicherheitsprofils der drei Behandlungsarme in Bezug auf die Endpunkte der sekundären Toxizität. Durch Studiendurchführung durchschnittlich bis zu 30 Monate.
Progressionsfreies Überleben (PFS) Zeitfenster: PFS ist die Zeit bis zur Progression oder zum Tod jeglicher Ursache. Bewertet bis zu 120 Monate.		PFS ist die Zeit bis zur Progression oder zum Tod jeglicher Ursache. Bewertet bis zu 120 Monate.
Anzahl sekundärer primärer Malignome Zeitfenster: Vom Behandlungsbeginn bis zur Studiendurchführung bis zu 120 Monate.	Toxizitätsendpunkte	Vom Behandlungsbeginn bis zur Studiendurchführung bis zu 120 Monate.
Anzahl der unerwünschten Ereignisse nach CTC-Grad (Version 4.03) Zeitfenster: Vom Behandlungsbeginn bis zur Studiendurchführung bis zu 120 Monate.	Toxizitätsendpunkte	Vom Behandlungsbeginn bis zur Studiendurchführung bis zu 120 Monate.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Prof. Dr. M. Dreyling (co-chairman)

Mitarbeiter

LMU Klinikum

Ermittler

Hauptermittler: Martin Dreyling, Prof., Klinikum der Universität München

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juli 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. August 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Dezember 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Dezember 2017

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

TRIANGLE

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

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Klinische Studien zur Mantelzell-Lymphom

Bing Han

Abgeschlossen

Sirolimus-Behandlung bei neu diagnostizierter primär erworbener PRCA (PRCA)

Pure Red Cell Aplasia, erworben

China
SWOG Cancer Research Network
National Cancer Institute (NCI); Genentech, Inc.

Rekrutierung

Testen von medikamentösen Behandlungen nach einer CAR-T-Zelltherapie bei Patienten mit rezidiviertem/refraktärem diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom

Diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom | Wiederkehrendes diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom | Refraktäres diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom | Primäres mediastinales (thymisches) großes B-Zell-Lymphom | Follikuläres Lymphom Grad 3b | Transformierte follikuläre Lymphe zu Diff Large B-Zell-Lymphom und andere Bedingungen

Vereinigte Staaten
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...

Rekrutierung

Wirksamkeit und Sicherheit von niedrig dosiertem Cytarabin in Kombination mit Thalidomid bei erwachsenen Patienten mit unbehandeltem LCH

Langerhans-Zell-Histiozytose

China
West China Second University Hospital

Rekrutierung

Luvometinib bei pädiatrischer SS-LCH mit speziellen ein-/multifokalen Knochenläsionen

Langerhans-Zell-Histiozytose (LCH)

China
Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development...

Abgeschlossen

Eine Studie zur Beobachtung der Anzahl von Patienten, die eine Erythrozytenaplasie (PRCA, eine seltene Form der Anämie) entwickeln, während sie Epoetin Alfa oder andere rekombinante Erythropoietine erhalten

Red-Cell-Aplasie, rein
West China Second University Hospital

Rekrutierung

Modifiziertes LCH-III-Regime mit oder ohne Luvometinib für pädiatrische Langerhans-Zell-Histiozytose mit Multisystembefall

Langerhans-Zell-Histiozytose (LCH)

China
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...

Aktiv, nicht rekrutierend

Wirksamkeit und Sicherheit des XTD -Regimes (Selinexor, Thalidomid und Dexamethason) bei erwachsenen Patienten mit rezidiviertem/refraktärem LCH

Langerhans-Zell-Histiozytose (LCH)

China
Peking Union Medical College Hospital

Unbekannt

Tacrolimus-Behandlung für refraktäre PRCA

Reine Erythrozytenaplasie

China
Peking Union Medical College Hospital

Noch keine Rekrutierung

Linperlisib bei der Behandlung von APRCA

Erworbene Erythrozytenaplasie

China
Bing Han

Abgeschlossen

Sirolimus-Behandlung für refraktäre PRCA

Reine Erythrozytenaplasie

China

Klinische Studien zur R-CHOP/R-DHAP

Sun Yat-sen University

Noch keine Rekrutierung

Celecoxib Plus R-CHOP vs R-CHOP bei neu diagnostiziertem fortgeschrittenem CD5+ DLBCL

Diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom (DLBCL) | CD5-positiv

China
Sun Yat-sen University

Noch keine Rekrutierung

Lisatoclax plus R-CHOP oder Pola-R-CHP bei unbehandeltem DLBCL: Eine Phase-Ib/II-Studie

Diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom (DLBCL)

China
Fondazione Italiana Linfomi ONLUS

Rekrutierung

Phase II der Hochdosistherapie bei älteren Patienten mit rezidiviertem aggressivem NHL oder Resistenz gegen eine Erstlinientherapie

Non-Hodgkin-Lymphom

Italien
AstraZeneca

Rekrutierung

Eine Studie zu AZD0486 plus Rituximab bei zuvor unbehandelten Patienten mit follikulärem Lymphom

Unbehandeltes follikuläres Lymphom

Vereinigte Staaten, Spanien, Australien, China, Belgien, Indien, Thailand, Vereinigtes Königreich, Hongkong, Kanada, Ungarn, Japan, Tschechien, Taiwan, Brasilien, Dänemark, Polen, Schweden, Puerto Rico, Finnland, Südkorea
Fondazione Italiana Linfomi - ETS
Roche Pharma AG

Zurückgezogen

R-DHAP vs. POLA-R-DHAP, gefolgt von einer autologen Transplantation als erste Rettungsbehandlung bei Patienten mit replasiertem oder refraktärem diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom (FIL_POLARDHAP)

Rezidivierendes diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom | Refraktäres diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom

Italien
The University of Texas Health Science Center at...

Zurückgezogen

Klinische Studie mit Roflumilast als Ergänzung zur Standard-Chemoimmuntherapie

Lymphom, B-Zell

Vereinigte Staaten
The Lymphoma Academic Research Organisation
Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium

Beendet

Brutons Tyrosinkinase (BTK)-Hemmung bei B-Zell-Lymphomen (BIBLOS)

B-Zell-Lymphom

Frankreich, Belgien
Fondazione Italiana Linfomi ONLUS

Unbekannt

Multizentrische Studie, drei randomisierte Arme (R-CVP vs. R-CHOP vs. R-FM) für Patienten mit follikulärem Lymphom im Stadium II–IV

Follikuläres Lymphom

Italien
AstraZeneca

Rekrutierung

AZD0486 1L-Therapie für ältere oder nicht fitte Teilnehmer mit LBCL (SOUNDTRACK-D2)

Großes B-Zell-Lymphom

China, Belgien, Australien, Kanada, Japan, Vereinigtes Königreich, Brasilien, Polen, Hongkong, Südkorea, Türkei (türkiye)
Second Affiliated Hospital of Nanchang University

Anmeldung auf Einladung

Eine multizentrische, prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie zu Decitabin in Kombination mit R-CHOP zur Erstbehandlung von EBV+ diffus großzelligem B-Zell-Lymphom

Lymphom, großzellig, diffus

China

ASCT nach einer Rituximab/Ibrutinib/Ara-c-haltigen Induktion bei generalisiertem Mantelzell-Lymphom

Autologe Transplantation nach einer Rituximab/Ibrutinib/Ara-c-haltigen iNduction bei generalisiertem Mantelzell-Lymphom – eine randomisierte Studie des europäischen Mcl-Netzwerks

Studienübersicht

Status

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studientyp

Einschreibung (Voraussichtlich)

Phase

Kontakte und Standorte

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Studienberechtigte Geschlechter

Beschreibung

Studienplan

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Anzahl der Arme

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Intervention / Behandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme

Zeitfenster

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme

Maßnahmenbeschreibung

Zeitfenster

Mitarbeiter und Ermittler

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Mitarbeiter

Ermittler

Studienaufzeichnungsdaten

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst gepostet (Schätzen)

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Zuletzt verifiziert

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