Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ASCT Rituksimabi/Ibrutinibi/Ara-c:tä sisältävän induktion jälkeen yleistyneessä vaippasolulymfoomassa

sunnuntai 17. joulukuuta 2017 päivittänyt: Prof. Dr. M. Dreyling (co-chairman)

Autologinen transplantaatio rituksimabia/ibrutinibi/ara-c:tä sisältävän induktion jälkeen yleistyneessä vaippasolulymfoomassa - satunnaistettu eurooppalainen Mcl-verkostokoe

Kokeen ensisijaisena tavoitteena on muodostaa yksi kolmesta tutkimushaarasta tulevaisuuden standardiksi, joka perustuu tutkijan arvioiman häiriöttömän eloonjäämisen vertailuun.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tavoitteet ja päätepisteet

Ensisijainen tavoite:

Luodaan yksi kolmesta tutkimushaarasta, R-CHOP/R-DHAP, jota seuraa ASCT (kontrollihaara A), R-CHOP+ibrutinib /R-DHAP, jota seuraa ASCT ja ibrutinibi-ylläpitokokeellinen haara A+I) ja R-CHOP. +ibrutinib /R-DHAP ja sen jälkeen ibrutinibin ylläpitokokeellinen haara I) tulevaisuuden standardina, joka perustuu tutkijan arvioiman epäonnistumattomuuden (FFS) vertailuun.

Toissijaiset tavoitteet:

  • Vertailla kolmen hoitohaaran tehoa toissijaisten tehokkuuden päätepisteiden suhteen
  • Ibrutinibin turvallisuuden ja siedettävyyden määrittäminen immunokemoterapian ja ylläpitohoidon aikana sekä kolmen hoitohaaran turvallisuusprofiilien vertaaminen sekundaarisen toksisuuden päätepisteiden suhteen

Ensisijainen päätepiste:

FFS määritellään ajaksi hoidon aloittamisesta stabiiliin sairauteen immuunikemoterapian lopussa, etenevä sairaus tai kuolema mistä tahansa syystä.

Toissijaiset tehokkuuden päätepisteet:

  • Kokonaiseloonjääminen (OS)
  • Progression-free eloonjääminen (PFS) satunnaistamisesta, induktioimmunokemoterapian päättymisestä potilailla, joilla on CR tai PR induktio-immunokemoterapian lopussa, ja vaiheesta 6 viikkoa induktioarvioinnin päättymisen jälkeen (kuukaudella 6)
  • Kokonaisvaste ja täydellinen remissio keskivaiheilla, induktion lopussa, 3 kuukautta induktioimmunokemoterapian päättymisen jälkeen (kuukaudella 6)
  • PR:n muuntosuhde CR:ksi seurannan aikana induktio-immunokemoterapian päättymisen jälkeen

Toissijaisen myrkyllisyyden päätepisteet:

  • AE-, SAE- ja SUSAR-tapaukset CTC-asteen mukaan (versio 4.03) induktio-immunokemoterapian aikana ja seurantajaksojen aikana immuuni-kemoterapiaan vasteen jälkeen
  • SPM:n kumulatiivinen ilmaantuvuus

Tutkimustavoitteet:

  • Vertaile ASCT:n toteutettavuutta haarassa A+I vs. haarassa A
  • Vähimmäisjäännössairaustilan vertailu kolmen hoitoryhmän välillä
  • Ibrutinibin vaikutuksen määrittäminen induktio-immunokemoterapian ja ylläpitohoidon aikana minimaaliseen jäännössairauteen
  • Minimaalisen jäännössairaustilan prognostisen arvon määrittäminen
  • Positroniemissiotomografian ennustearvon määrittäminen fluori-18-fluorodeoksiglukoosilla
  • Määrittää kliiniset ja biologiset prognostiset ja ennustavat tekijät
  • Koko kehon säteilytyksen (TBI) roolin määrittäminen ASCT-käsittelyssä

Tutkivat päätepisteet:

  • Onnistuneiden kantasolujen mobilisaatioiden määrä (menestys: vähintään 2x2x10(6) CD34-positiivisen solun erottaminen, mukaan lukien varmuuskopio)
  • Molekulaaristen remissioiden määrä (MRD-negatiiviset potilaat) immuuni-induktiokemoterapian puolivälissä, lopussa ja seurantajakson aikana potilailla, joilla on remissio induktioimmunokemoterapian jälkeen
  • Aika molekulaariseen remissioon hoidon alusta
  • Aika molekyylirelapsiin potilailla, joilla on kliininen ja molekyylinen remissio induktioimmunokemoterapian päättymisen jälkeen
  • RD FDG-PET-negatiivisilla tai -positiivisilla potilailla induktion ja ASCT:n jälkeen

Tutkivia tavoitteita voidaan arvioida vain osalla potilaita paikallisten standardien ja resurssien mukaisesti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

870

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Alessandria, Italia, 15121
        • Rekrytointi
        • Azienda Ospedaliera SS. Antonio e Biagio e C. Arrigo, SC Ematologia
        • Päätutkija:
          • Marco Ladetto, Dr.
        • Alatutkija:
          • Manuela Zanni, Dr.
        • Alatutkija:
          • Anna Baraldi, Dr.
        • Alatutkija:
          • Federico Monaco, Dr.
      • Bologna, Italia, 40138
        • Ei vielä rekrytointia
        • Policlinico S. Orsola Malpighi, Istituto di Ematologia e Oncologia Medica Seragnoli
        • Päätutkija:
          • Vittorio Stefoni, Dr.
      • Bolzano, Italia, 39100
        • Ei vielä rekrytointia
        • Comprensorio Sanitario di Bolzano, Ematologia e trapianto di midollo osseo
        • Päätutkija:
          • Michael Mian, Dr.
      • Brescia, Italia, 25123
        • Ei vielä rekrytointia
        • Spedali Civili, Struttura Complessa di Ematologia
        • Päätutkija:
          • Alessandro Re, Dr.
      • Cagliari, Italia, 09121
        • Ei vielä rekrytointia
        • Ospedale Businco, UO Ematologia - CTMO
        • Päätutkija:
          • Maria Giuseppina Cabras, Dr.
      • Cuneo, Italia, 12100
        • Ei vielä rekrytointia
        • ASO S. Croce e Carle, S.C. di Ematologia e Trapianto di Midollo Osseo
        • Päätutkija:
          • Claudia Castellino, Dr.
      • Firenze, Italia, 50134
        • Ei vielä rekrytointia
        • AOU Policlinico Careggi, Unità Funzionale di Ematologia
        • Päätutkija:
          • Luigi Rigacci, Dr.
      • Genova, Italia, 16132
        • Ei vielä rekrytointia
        • IRCCS AOU S. Martino - IST, Clinica Ematologia
        • Päätutkija:
          • Marco Gobbi, Prof.
      • Genova, Italia, 16132
        • Ei vielä rekrytointia
        • IRCCS AOU S. Martino - IST, Ematologia
        • Päätutkija:
          • Angela Congiu, Dr.
      • Meldola (FC), Italia, 47014
        • Ei vielä rekrytointia
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori, Ematologia
        • Päätutkija:
          • Gerardo Musuraca, Dr.
      • Milano, Italia, 20132
        • Ei vielä rekrytointia
        • Istituto Scientifico San Raffaele, Unità Ricerca Clinica Linfomi
        • Päätutkija:
          • Andres Ferreri, Dr.
      • Milano, Italia, 20162
        • Ei vielä rekrytointia
        • Ospedale Niguarda, Struttura Complessa di Ematologia
        • Päätutkija:
          • Chiara Rusconi, Dr.
      • Modena, Italia, 41124
        • Ei vielä rekrytointia
        • Università di Modena e Reggio Emilia Policlinico - COM Centro Oncologico Modenese, Dipartimento di Oncologia ed Ematologia
        • Päätutkija:
          • Franco Narni, Prof.
      • Monza, Italia, 20052
        • Ei vielä rekrytointia
        • Ospedale S. Gerardo, Divisione di Ematologia
        • Päätutkija:
          • Silvia Bolis, Dr.
      • Napoli, Italia, 80131
        • Rekrytointi
        • "IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori di Napoli - Pascale", Ematologia Oncologica
        • Päätutkija:
          • Antonello Pinto, Dr.
      • Novara, Italia, 28100
        • Ei vielä rekrytointia
        • AOU Maggiore della Carità - Università del Piemonte Orientale, S.C.D.U Ematologia
        • Päätutkija:
          • Gianluca Gaidano, Prof.
      • Palermo, Italia, 90146
        • Ei vielä rekrytointia
        • AO Ospedali Riuniti Villa Sofia-Cervello, Divisione di Ematologia
        • Päätutkija:
          • Caterina Patti, Dr.
      • Pavia, Italia, 27100
        • Ei vielä rekrytointia
        • IRCCS Fondazione Policlinico San Matteo, Clinica Ematologia
        • Päätutkija:
          • Luca Arcaini, Prof.
      • Pisa, Italia, 56126
        • Ei vielä rekrytointia
        • Azienda Ospedaliera Pisana Ospedale "S.Chiara", Dipartimento di Oncologia Divisione di Ematologia
      • Ravenna, Italia, 48121
        • Ei vielä rekrytointia
        • Ospedale S. Maria delle Croci, U.O di Ematologia
        • Päätutkija:
          • Monica Tani, Dr.
      • Reggio Calabria, Italia, 89125
        • Ei vielä rekrytointia
        • Azienda Ospedaliera Bianchi, Melacrino, Morelli, Divisione di Ematologia
        • Päätutkija:
          • Caterina Stelitano, Dr.
      • Reggio Emilia, Italia, 42123
        • Ei vielä rekrytointia
        • Azienda Ospedaliera Arcispedale Santa Maria Nuova - IRCCS, Ematologia
        • Päätutkija:
          • Francesco Merli, Dr.
      • Rimini, Italia, 47923
        • Ei vielä rekrytointia
        • Ospedale degli Infermi, U.O. Ematologia
        • Päätutkija:
          • Annalia Molinari, Dr.
      • Roma, Italia, 00133
        • Ei vielä rekrytointia
        • Policlinico Tor Vergata, UOC Oncoematologia
        • Päätutkija:
          • Maria Cantonetti, Prof
      • Roma, Italia, 00161
        • Ei vielä rekrytointia
        • Università La Sapienza, Ematologia
        • Päätutkija:
          • Maurizio Martelli, Prof.
      • San Giovanni Rotondo, Italia, 71013
        • Ei vielä rekrytointia
        • Casa Sollievo della Sofferenza, U.O. Ematologia
        • Päätutkija:
          • Nicola Cascavilla, Dr.
      • Torino, Italia, 10126
        • Ei vielä rekrytointia
        • A.O. Città della Salute e della Scienza, SC Ematologia
        • Päätutkija:
          • Umberto Vitolo, Dr.
      • Torino, Italia, 10126
        • Ei vielä rekrytointia
        • A.O. U. Città della Salute e della Scienza, S C Ematologia U
        • Päätutkija:
          • Federica Cavallo, Dr.
      • Treviso, Italia, 31100
        • Ei vielä rekrytointia
        • Ospedale Cà Foncello, U.O.C. Ematologia
        • Päätutkija:
          • Piero Maria Stefani, Dr.
      • Tricase, Italia, 73054
        • Ei vielä rekrytointia
        • Ospedale Cardinale Panico, Divisione di Ematologia
        • Päätutkija:
          • Vincenzo Pavone, Dr.
      • Udine, Italia, 33100
        • Ei vielä rekrytointia
        • ASUI Integrata di Udine, Clinica Ematologia
        • Päätutkija:
          • Francesco Zaja, Prof.
      • Verona, Italia, 37134
        • Rekrytointi
        • Ospedale Policlinico G.B. Rossi, "Centro trapianto midollo osseo Ematologia"
        • Päätutkija:
          • Fabio Benedetti, Dr.
      • Vicenza, Italia, 36100
        • Rekrytointi
        • Ospedale S. Bortolo, Ematologia
        • Päätutkija:
          • Carlo Visco, Dr.
        • Alatutkija:
          • Maria Chiara Tisi, Dr.
        • Alatutkija:
          • Omar Perbellini, Dr.
  • Norja
      • Bergen, Norja, 5021
        • Ei vielä rekrytointia
        • Haukeland University Hospital , Dept. of Oncology and Medical Physics
        • Päätutkija:
          • Anne Turid Bjørnevik, Dr.
      • Oslo, Norja, 0310
        • Ei vielä rekrytointia
        • Oslo University Hospital, Dept of Oncology
        • Päätutkija:
          • Arne Kolstad, Dr.
      • Stavanger, Norja, 4011
        • Ei vielä rekrytointia
        • Stavanger University Hospital, Division for Hematology&Oncology
        • Päätutkija:
          • Peter Meyer, Dr.
      • Tromsø, Norja, 9038
        • Ei vielä rekrytointia
        • UNN Tromsø, Oncology Dep
        • Päätutkija:
          • Fredrik Sund
      • Trondheim, Norja, 7006
        • Ei vielä rekrytointia
        • St. Olavs Hospital, Department of Oncology
        • Päätutkija:
          • Karin Inger Martina Fahl Wader, MD Phd.
  • Ruotsi
      • Göteborg, Ruotsi, 413 45
        • Ei vielä rekrytointia
        • Sahlgrenska University Hospital, Section of Hematology and Coagulation, Dept of internal medicine
        • Päätutkija:
          • Catharina Lewerin
      • Linköping, Ruotsi, 581 85
        • Rekrytointi
        • University Hospital, Dept of Hematolgy
        • Päätutkija:
          • Ingemar Lagerlöf, Dr.
        • Alatutkija:
          • Ronald Svensson, Dr.
      • Lulea, Ruotsi, 971 80
        • Ei vielä rekrytointia
        • Sunderbyn Hospital, Dept of Medicine
        • Päätutkija:
          • Lena Brandefors, Dr.
      • Lund, Ruotsi, 221 85
        • Rekrytointi
        • Skåne University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Mats Jerkeman, MD
        • Päätutkija:
          • Mats Jerkeman, MD
      • Stockholm, Ruotsi, 141 86
        • Rekrytointi
        • Karolinska University Hospital, Center of Hematology
        • Päätutkija:
          • Kristina Sonnevi, Dr.
        • Alatutkija:
          • Torsten Dahlen, Dr.
        • Alatutkija:
          • Fredrik Celsing, Dr.
        • Alatutkija:
          • Maria Ljungqvist, Dr.
      • Umea, Ruotsi, 901 85
        • Ei vielä rekrytointia
        • Norrland University Hospital, Dept of Oncology
        • Päätutkija:
          • Karin Papworth
        • Alatutkija:
          • Sara Sjöström, Dr.
      • Uppsala, Ruotsi, 751 85
        • Rekrytointi
        • Academic Hospital, Dept of Oncology
        • Päätutkija:
          • Anna Laurell, Dr.
        • Alatutkija:
          • Ingrid Glimelius, Dr.
      • Örebro, Ruotsi, 701 85
        • Rekrytointi
        • Örebro University Hospital, Dept of Oncology
        • Päätutkija:
          • Karin Nyström, Dr.
        • Alatutkija:
          • David Löfgren
        • Alatutkija:
          • Urban Jerlström
  • Saksa
      • Augsburg, Saksa, 86156
        • Rekrytointi
        • Zentralklinik Augsburg, II. Med. Klinik, Hämatologie int. Onkologie
        • Päätutkija:
          • Christian Schmid, PD Dr.
        • Alatutkija:
          • Andreas Rank, PD Dr.
      • Aurich, Saksa, 26603
        • Rekrytointi
        • Onkologische Gemeinschaftspraxis Dr. Janssen/Dr. Reichert in der Ubbo-Emmius-Klinik
        • Päätutkija:
          • Jan Janssen, Dr.
        • Alatutkija:
          • Dietmar Reichert, Dr.
      • Bayreuth, Saksa, 95445
        • Rekrytointi
        • Klinikum Bayreuth, Klinik f. Onkologie und Hämatologie
        • Päätutkija:
          • Alexander Kiani, Prof.
        • Alatutkija:
          • Armin Leitner, Dr.
      • Berlin, Saksa, 10967
        • Rekrytointi
        • Vivantes Klinikum Am Urban, Klinik f. Innere Medizin, Hämatologie und Onkologie
        • Päätutkija:
          • Christian Scholz, PD Dr.
        • Alatutkija:
          • Annette Dierig, Dr.
      • Berlin, Saksa, 12200
        • Ei vielä rekrytointia
        • Charité Univ.-Medizin Berlin, Med. Klinik - Hämatologie, Onkologie und Tumorimmunologie
        • Päätutkija:
          • Antonio Pezzutto, Prof.
        • Alatutkija:
          • Corinna Leng, Dr.
      • Berlin, Saksa, 13125
        • Rekrytointi
        • Helios Klinikum Berlin-Buch, Hämatologie, Onkologie und Tumorimmunologie
        • Alatutkija:
          • Stephan Fuhrmann, Dr.
      • Bochum, Saksa, 44892
        • Rekrytointi
        • Knappschaftskrankenhaus Bochum-Langendreer
        • Päätutkija:
          • Wolff Schmiegel, Prof. Dr.
      • Bonn, Saksa, 53127
        • Rekrytointi
        • Universitätsklinikum Bonn
        • Päätutkija:
          • Matthias Zipfel, Dr.
        • Alatutkija:
          • Johannes Heiders, Dr.
        • Alatutkija:
          • Karin Mayer, Dr.
        • Alatutkija:
          • Roland Kronenberger, Dr.
      • Bremen, Saksa, 28239
        • Rekrytointi
        • Diako ev. Diakonie-KH gGmbH, Med. Klinik II, Hämatologie und Onkologie
        • Päätutkija:
          • Ralf U. Trappe, Prof.
        • Alatutkija:
          • Christoph Diekmann, Dr.
      • Chemnitz, Saksa, 09113
        • Rekrytointi
        • Klinikum Chemnitz gGmbH, Klinik f. Innere Medizin II
        • Päätutkija:
          • Mathias Hänel, PD Dr.
        • Alatutkija:
          • Andreas Thiel
      • Deggendorf, Saksa, 94469
        • Rekrytointi
        • DONAUISAR Klinikum Deggendorf, Innere Medizin II
        • Päätutkija:
          • Nicolas Graf, PD Dr.
        • Alatutkija:
          • Regine Maier
      • Dortmund, Saksa, 44137
        • Rekrytointi
        • St.-Johannes-Hospital
        • Päätutkija:
          • Ralf G. Meyer, PD Dr.
        • Alatutkija:
          • Heidrun Hindahl, Dr.
        • Alatutkija:
          • Darina Kodzhabasheva, Dr.
        • Alatutkija:
          • Volker Hagen, Dr.
      • Dresden, Saksa, 01307
        • Rekrytointi
        • Gemeinschaftspraxis Dr. Mohm und Prange-Krex - Fachärzte für Innere Medizin und Hämatologie und Onkologie
        • Päätutkija:
          • Gabriele Prange-Krex, Dr.
        • Alatutkija:
          • Johannes Mohm, Dr.
      • Dresden, Saksa, 01307
        • Rekrytointi
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus an der Technischen Universität Dresden
        • Päätutkija:
          • Frank Kroschinsky, Prof. Dr.
        • Alatutkija:
          • Rainer Ordemann, Prof. Dr.
        • Alatutkija:
          • Nael Alakel, Dr.
      • Düsseldorf, Saksa, 40225
        • Rekrytointi
        • Universitätsklinikum Düsseldorf, Klinik f. Hämatologie, Onkologie und klinische Immunologie
        • Päätutkija:
          • Guido Kobbe, Prof.
        • Alatutkija:
          • Mustafa Kondakci, Dr.
      • Düsseldorf, Saksa, 40479
        • Rekrytointi
        • Marien Hospital Dusseldorf
        • Päätutkija:
          • Aristoteles Giagounidis, Prof. Dr.
        • Alatutkija:
          • Maika Klaiber-Hakimi, Dr.
        • Alatutkija:
          • Stefanie Gröpper, Dr.
        • Alatutkija:
          • Daniela Fachin, Dr.
      • Erfurt, Saksa, 99089
        • Rekrytointi
        • Helios Klinikum Erfurt GmbH, Zentrum f. Innere Medizin u. internistische Onkologie, Hämostaseologie
        • Päätutkija:
          • Herbert G. Sayer, PD Dr.
        • Alatutkija:
          • Volker Schmidt, Dr.
        • Alatutkija:
          • Elke Richter, Dr.
      • Erlangen, Saksa, 91054
        • Rekrytointi
        • Universitätsklinikum Erlangen, Med. Klinik 5, Hämatologie und internistische Onkologie
        • Päätutkija:
          • Bernd Spriewald, Prof. Dr.
        • Alatutkija:
          • Stefan Krause, Prof. Dr.
        • Alatutkija:
          • Norbert Meidenbauer, Dr.
        • Alatutkija:
          • Katja San Nicoló, Dr.
      • Eschweiler, Saksa, 52249
        • Rekrytointi
        • St.-Antonius-Hospital Eschweiler, Klinik für Hämatologie und Onkologie
        • Päätutkija:
          • Peter Staib, PD Dr.
        • Alatutkija:
          • Frank Schlegel, Dr.
        • Alatutkija:
          • Susan Wehle-Ilka, Dr.
      • Essen, Saksa, 45147
        • Rekrytointi
        • Universitätsklinikum Essen, Klinik f. Hämatologie
        • Päätutkija:
          • Jan Dürig, Prof.
        • Alatutkija:
          • Alexander Carpinteiro, Dr.
        • Alatutkija:
          • Andreas Hüttmann, PD. Dr.
        • Alatutkija:
          • Alexander Röth, Dr.
        • Alatutkija:
          • Joachim R. Göthert, Dr.
        • Alatutkija:
          • Julia Baum, Dr.
      • Freiburg, Saksa, 79106
        • Rekrytointi
        • Universitätsklinikum Freiburg, Klinik f. Innere Medizin, Hämatologie, Onkologie u. Stammzelltransplantation
        • Päätutkija:
          • Reinhard Marks, PD Dr.
        • Alatutkija:
          • Anna-Lena Illert, Dr.
        • Alatutkija:
          • Cornelius Miething, Dr.
        • Alatutkija:
          • Stefanie Kreutmair, Dr.
        • Alatutkija:
          • Rainer Claus, PD Dr.
      • Greifswald, Saksa, 17475
        • Rekrytointi
        • Universitätsmedizin Greifswald, Klinik u. Poliklinik f. Innere Medizin C, Hämatologie u. Onkologie-, Transplantationszentrum
        • Päätutkija:
          • Christian Schmidt, Prof.
        • Alatutkija:
          • William Krüger, Prof.
        • Alatutkija:
          • Christian Späth, Dr.
        • Alatutkija:
          • Carsten Hirt, Dr.
      • Göttingen, Saksa, 37075
        • Rekrytointi
        • Universitätsmedizin Göttingen, Zentrum f. Innere Medizin, Klinik f. Hämatologie und Medizinische Onkologie
        • Päätutkija:
          • Wolfram Jung, Dr.
        • Alatutkija:
          • Justin Hasenkamp, Dr.
        • Alatutkija:
          • Gerald G. Wulf, Prof. Dr.
        • Alatutkija:
          • Friederike Braulke, Dr.
      • Hagen, Saksa, 58095
        • Rekrytointi
        • Katholisches Krankenhaus Hagen gGmbH, St.-Marien-Hospital, Klinik f. Hämatologie und Onkologie
        • Päätutkija:
          • Hans-Walter Lindemann, Dr.
        • Alatutkija:
          • Cordula Maciejewski
      • Hamburg, Saksa, 20246
        • Rekrytointi
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf (UKE), II. Med. Klinik u. Poliklinik, Onkologie, Hämatologie, KMT
        • Päätutkija:
          • Judith Dierlamm, Prof.
        • Alatutkija:
          • Lars Arne Berger, Dr.
        • Alatutkija:
          • Carola Reimer, Dr.
        • Alatutkija:
          • Anja Coym, Dr.
      • Hamburg, Saksa, 22763
        • Rekrytointi
        • Asklepios Klinik Altona, II. Med.Abt. f. Hämatologie und internistische Onkologie, Stammzelltransplantation
        • Päätutkija:
          • Hans-Jürgen Salwender, Dr.
        • Alatutkija:
          • Murwan Ayoub, Dr.
      • Heidelberg, Saksa, 69120
        • Rekrytointi
        • Universitätsklinikum Heidelberg, Med. Klinik - Innere Medizin V - Hämatologie, Onkologie und Rheumatologie
        • Päätutkija:
          • Mathias Witzens-Harig, Prof.
        • Alatutkija:
          • Patrick Wuchter, Dr.
        • Alatutkija:
          • Iris Breitkreutz, Dr.
        • Alatutkija:
          • Könül Pashayeva, Dr.
        • Alatutkija:
          • Katharina Lisenko, Dr.
        • Alatutkija:
          • Johann W. Schmier, Dr.
      • Homburg, Saksa, 66421
        • Rekrytointi
        • Universitätsklinikum des Saarlandes, Klinik f. Innere Medizin I Hämatologie & Onkologie
        • Päätutkija:
          • Michael Pfreundschuh, Prof.
        • Alatutkija:
          • Jörg Bittenbring, Dr.
      • Idar-Oberstein, Saksa, 55743
        • Rekrytointi
        • Klinikum Idar-Oberstein GmbH, Medizinische Klinik I
        • Alatutkija:
          • Eva Roemer, Dr.
        • Alatutkija:
          • Marina Bischoff, Dr.
        • Alatutkija:
          • Maritza Lar-Valverde, Dr.
        • Päätutkija:
          • Johannes Schneider, Dr.
      • Jena, Saksa, 07747
        • Rekrytointi
        • Universitätsmedizin Jena, Klinik f. Innere Medizin II, Abteilung Hämatologie u. Internistische Onkologie
        • Päätutkija:
          • Sebastian Scholl, PD Dr.
        • Alatutkija:
          • Thomas Ernst, PD Dr.
      • Karlsruhe, Saksa, 76133
        • Rekrytointi
        • Städtisches Klinikum Karlsruhe, Med. Klinik III, Hämatologie und Onkologie
        • Päätutkija:
          • Martin Bentz, Prof.
        • Alatutkija:
          • Joy Dickinson, Dr.
      • Kiel, Saksa, 24105
        • Rekrytointi
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel, Klinik f. Innere Medizin II - Hämatologie und Onkologie
        • Päätutkija:
          • Christiane Pott, Prof. Dr.
        • Alatutkija:
          • Michael Kneba, Prof. Dr.
        • Alatutkija:
          • Sebastian Böttcher, PD Dr.
        • Alatutkija:
          • Matthias Ritgen, Dr.
      • Koblenz, Saksa, 56068
        • Rekrytointi
        • Gemeinschaftsklinikum Mittelrhein gGmbH, Ev. Stift St. Martin, Klinik f. Innere Medizin
        • Päätutkija:
          • Dirk Niemann, Dr.
        • Alatutkija:
          • Ralph Naumann, Prof.
        • Alatutkija:
          • Christian Breitbarth-Girmscheid, Dr.
        • Alatutkija:
          • Elisabeth Fritz, Dr.
      • Koblenz, Saksa, 56068
        • Rekrytointi
        • Praxisklinik f. Hämatologie und Onkologie Koblenz
        • Päätutkija:
          • Jörg Thomalla, Dr.
        • Alatutkija:
          • Christoph von Roye, Dr.
        • Alatutkija:
          • Rudolf Weide, Prof. Dr.
        • Alatutkija:
          • Geothy Chakupurakal, Dr.
        • Alatutkija:
          • Jochen Heymanns, Dr.
        • Alatutkija:
          • Florence Klose, Dr.
      • Köln, Saksa, 50937
        • Rekrytointi
        • Uniklinik Köln, Klinik I für Innere Medizin
        • Päätutkija:
          • Kai Hübel, Prof.
        • Alatutkija:
          • Peter Borchmann, Prof.
        • Alatutkija:
          • Bastian von Tresckow, Dr.
        • Alatutkija:
          • Christian Pallasch, Dr.
        • Alatutkija:
          • Armin Tuchscherer, Dr.
        • Alatutkija:
          • Thomas Zander, PD Dr.
        • Alatutkija:
          • Stephanie Sasse, Dr.
      • Landshut, Saksa, 84028
        • Rekrytointi
        • Onkologisch-Hämatologische Praxis Dr. Vehling-Kaiser
        • Päätutkija:
          • Ursula Vehling-Kaiser, Dr.
        • Alatutkija:
          • Mike Haberkorn
        • Alatutkija:
          • Chrysantha Langer, Dr.
        • Alatutkija:
          • Franziskus Finsterwalder, Dr.
        • Alatutkija:
          • Michael Sohm, Dr.
      • Landshut, Saksa, 84034
        • Rekrytointi
        • Klinikum Landshut gGmbH, Med. Klinik III, Hämatologie/Internistische Onkologie
        • Päätutkija:
          • Barbara Kempf
        • Alatutkija:
          • Heiko Merkle, Dr.
        • Alatutkija:
          • Gabriela Totok, Dr.
        • Alatutkija:
          • Adrian Schembor
      • Lebach, Saksa, 66822
        • Rekrytointi
        • Caritas-KHLebach, Gemeinschaftspraxis f. Hämatologie und Onkologie, Onkologisches Zentrum Lebach
        • Päätutkija:
          • Stephan Kremers, Dr.
        • Alatutkija:
          • Stefan Bauer, PD Dr.
        • Alatutkija:
          • Alessandro Falgiatore, Dr.
        • Alatutkija:
          • Celine Szysnik, Dr.
        • Alatutkija:
          • Hauke Täger, Dr.
      • Leipzig, Saksa, 04103
        • Rekrytointi
        • Universitätsklinikum Leipzig AöR, selbständige Abteilung f. Hämatologie und Internistische Onkologie, Hämostaseologische Ambulanz
        • Päätutkija:
          • Dietger Niederwieser, Prof.
        • Alatutkija:
          • Gerhard Behre, Prof. Dr.
        • Alatutkija:
          • Vladan Vucinic, Dr.
        • Alatutkija:
          • Song-Yau Wang, Dr.
        • Alatutkija:
          • Sebastian Schwind
        • Alatutkija:
          • Christine Döhring
      • Lemgo, Saksa, 32657
        • Rekrytointi
        • Klinikum Lippe GmbH, Onkologie und Hämatologie
        • Päätutkija:
          • Frank Hartmann, Prof. Dr.
        • Alatutkija:
          • Tanja Hesse, Dr.
        • Alatutkija:
          • Susanne Horstmeyer, Dr.
      • Ludwigshafen, Saksa, 67063
        • Rekrytointi
        • Klinikum der Stadt Ludwigshafen am Rhein gGmbH, Med. Klinik A
        • Päätutkija:
          • Martin Hoffmann, Dr.
        • Alatutkija:
          • Michael Uppenkamp, Prof.
      • Magdeburg, Saksa, 39120
        • Rekrytointi
        • Universitätsklinikum Magdeburg AöR, Klinik f. Hämatologie und Onkologie
        • Päätutkija:
          • Enrico Schalk, Dr.
        • Alatutkija:
          • Christian Krogel, Dr.
        • Alatutkija:
          • Denise Wolleschak, Dr.
      • Mainz, Saksa, 55131
        • Rekrytointi
        • Universitätsmedizin der Univ. Mainz, III. Med. Klinik u. Poliklinik
        • Päätutkija:
          • Georg Heß, PD Dr.
        • Alatutkija:
          • Hans-Joachim Beck, Dr.
        • Alatutkija:
          • Eva-Maria Wagner, Dr.
        • Alatutkija:
          • Oliver Kriege
      • Minden, Saksa, 32429
        • Rekrytointi
        • Johannes Wiesling Klinikum Minden, Klinik f. Hämatologie/Onkologie, Hämostaseologie und Palliativmedizin
        • Päätutkija:
          • Hans-Heinrich Wöltjen, Dr.
        • Alatutkija:
          • Kai Wille, Dr.
        • Alatutkija:
          • Philip Dargatz, Dr.
      • München, Saksa, 81377
        • Rekrytointi
        • Klinikum der Universität München, Med. Klinik und Poliklinik III
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Martin Dreyling, Prof.
        • Alatutkija:
          • Christian Schmidt, Dr.
      • München, Saksa, 81675
        • Rekrytointi
        • Klinikum Rechts der Isar, III. Med. Klinik - Hämatologie und Onkologie
        • Päätutkija:
          • Ulrich Keller, Prof.
        • Alatutkija:
          • Christian Bogner, Dr.
        • Alatutkija:
          • Irina Kerle, Dr.
      • Münster, Saksa, 48149
        • Rekrytointi
        • Universitätsklinikum Münster, Med. Klinik A, Translationale Onkologie / Lymphome
        • Päätutkija:
          • Georg Lenz, Prof.
        • Alatutkija:
          • Christoph Schliemann, PD Dr.
        • Alatutkija:
          • Andrea Kerkhoff, Dr.
        • Alatutkija:
          • Arik Schulze, Dr.
        • Alatutkija:
          • Julia Reusch, Dr.
        • Alatutkija:
          • Ursula Stalmann
      • Nürnberg, Saksa, 90419
        • Rekrytointi
        • Klinikum Nürnberg,5. Medizinische Klinik, Onkologie / Hämatologie
        • Päätutkija:
          • Kerstin Schäfer-Eckart, Dr.
        • Alatutkija:
          • Knut Wendelin, Dr.
        • Alatutkija:
          • Josef Birkmann, PD Dr.
      • Oldenburg, Saksa, 26133
        • Rekrytointi
        • Klinikum Oldenburg gGmbH, Med. Klinik II
        • Päätutkija:
          • Bernd Metzner, PD Dr.
        • Alatutkija:
          • Ruth Thole, Dr.
        • Alatutkija:
          • Andreas Voß, Dr.
      • Potsdam, Saksa, 14467
        • Rekrytointi
        • Klinikum Ernst von Bergmann Potsdam gGmbH, Zentrum f. Innere Medizin, Klinik f. Hämatologie und Onkologie
        • Päätutkija:
          • Georg Maschmeyer-Krull, Prof.
        • Alatutkija:
          • Frank Breywisch, Dr,
      • Regensburg, Saksa, 93049
        • Rekrytointi
        • KH Barmherzige Brüder, Klinik f. Onkologie und Hämatologie
        • Päätutkija:
          • Bernhard Heilmeier, Dr.
        • Alatutkija:
          • Anke Schlenska-Lange, Dr.
        • Alatutkija:
          • Veronika Berberich, Dr.
        • Alatutkija:
          • Jan Braess, Prof. Dr.
        • Alatutkija:
          • Nicolas Moosmann, Dr.
      • Rostock, Saksa, 18057
        • Rekrytointi
        • Universitätsmedizin Rostock, Abt. f. Hämatologie und Onkologie, Klinik und Poliklinik für Innere Medizin
        • Päätutkija:
          • Christian Junghanß, Prof.
        • Alatutkija:
          • Christina Große-Thie, Dr.
        • Alatutkija:
          • Larissa Henze, Dr.
        • Alatutkija:
          • Brigitte Kragl, Dr.
      • Stuttgart, Saksa, 70174
        • Rekrytointi
        • Klinikum Stuttgart - Katharinenhospital, Klinik f. Hämatologie und Onkologie
        • Päätutkija:
          • Gerald Illerhaus, Prof.
        • Alatutkija:
          • Dennis Hahn, Dr.
        • Alatutkija:
          • Philippe Nono, Dr.
        • Alatutkija:
          • Kristina Hadler-Mikesch, Dr.
      • Stuttgart, Saksa, 70376
        • Rekrytointi
        • Robert-Bosch-Krankenhaus, Abt.f. Hämatologie und Onkologie
        • Päätutkija:
          • Matthias Vöhringer, Dr.
        • Alatutkija:
          • Sonja Martin, Dr.
        • Alatutkija:
          • Liza Bacchus, Dr.
      • Traunstein, Saksa, 83278
        • Rekrytointi
        • Klinikum Traunstein, Hämatologie - Onkologie- Palliativmedizin
        • Päätutkija:
          • Thomas W. Kubin, Dr.
        • Alatutkija:
          • Florian Zettl, Dr.
        • Alatutkija:
          • Elke Hagenreiner, Dr.
        • Alatutkija:
          • Elisabeth Dietl, Dr.
        • Alatutkija:
          • Klaus Eberl, Dr.
      • Trier, Saksa, 54290
        • Rekrytointi
        • Klinikum Mutterhaus der Borromäerinnen gGmbH, Okologisches Zentrum
        • Päätutkija:
          • Rolf Mahlberg, Dr.
        • Alatutkija:
          • Stefan Heidel, Dr.
      • Tübingen, Saksa, 72026
        • Rekrytointi
        • Universitätsklinikum Tübingen, Med Klinik I, Innere Medizin II
        • Päätutkija:
          • Martin Sökler, Dr.
        • Alatutkija:
          • Martin Müller, PD Dr.
      • Ulm, Saksa, 89081
        • Rekrytointi
        • Universitätsklinikum Ulm, Klinik für Innere Medizin III
        • Päätutkija:
          • Stephan Stilgenbauer, Prof.
        • Alatutkija:
          • Johannes Bloehdorn, Dr.
      • Wolfsburg, Saksa, 38440
        • Rekrytointi
        • Klinikum Wolfsburg, Med. Klinik II
        • Päätutkija:
          • Steffen Neumann, Dr.
        • Alatutkija:
          • Nils Homann, Prof.
      • Würzburg, Saksa, 97080
        • Ei vielä rekrytointia
        • Universitätsklinikum Würzburg, Med. Klinik u. Poliklinik II /ZIM
        • Päätutkija:
          • Max S. Topp, Prof.
        • Alatutkija:
          • Johannes Düll, Dr.
  • Tanska
      • Aalborg, Tanska, 9000
        • Ei vielä rekrytointia
        • Aalborg University Hospital, Dept of Hematology
        • Päätutkija:
          • Herdis Larsen, Dr.
      • Aarhus C, Tanska, 8000
        • Ei vielä rekrytointia
        • Aarhus University Hospital, Dept of Hematology
        • Päätutkija:
          • Hans Bentzen, Dr.
      • Copenhagen, Tanska, 2100
        • Ei vielä rekrytointia
        • Rigshospitalet, Clinic of Hematology
        • Päätutkija:
          • Martin Hutchings, Dr.
      • Herlev, Tanska, 2730
        • Ei vielä rekrytointia
        • Herlev Hospital, Department of Hematology L121
        • Päätutkija:
          • Pär Lars Josefsson
        • Alatutkija:
          • Danny Stoltenberg
      • Odense C, Tanska, 5000
        • Ei vielä rekrytointia
        • Odense University Hospital, Dept of Hematology X
        • Päätutkija:
          • Jacob Haaber Christensen, Dr.
      • Roskilde, Tanska, 4000
        • Ei vielä rekrytointia
        • Sjaelland University Hospital, Dept of Hematology
        • Päätutkija:
          • Christian Bjorn Poulsen, Dr.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 63 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Kaikkien potilaiden on täytettävä seuraavat kriteerit:

  • Histologisesti vahvistettu MCL-diagnoosi WHO:n luokituksen mukaan
  • sopii suuriannoksiseen hoitoon, mukaan lukien suuriannoksinen Ara-C
  • Vaihe II-IV (Ann Arbor)
  • Ikä ≥ 18 vuotta ja ≤ 65 vuotta
  • Aikaisemmin hoitamaton MCL
  • vähintään 1 mitattavissa oleva leesio; jos kyseessä on vain luuytimen infiltraatio, luuytimen aspiraatio ja biopsia ovat pakollisia kaikissa vaiheistusarvioinneissa.
  • ECOG/WHO-suorituskykytila ​​≤ 2

  • Seuraavat laboratorioarvot seulonnassa (elleivät ne liity MCL:ään):

    • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥1000 solua/µL
    • Verihiutaleet ≥100 000 solua/µl
    • Transaminaasit (AST ja ALT) ≤3 x normaalin yläraja (ULN)
    • Kokonaisbilirubiini ≤ 2 x ULN, ellei se johdu tunnetusta Morbus Meulengrachtista [Gilbert-Meulengracht-syndrooma])
    • Kreatiniini ≤ 2 mg/dl tai laskettu kreatiniinipuhdistuma ≥ 50 ml/min
  • Kirjallinen tietoinen suostumuslomake ICH/EU GCP:n ja kansallisten määräysten mukaisesti
  • Seksuaalisesti aktiivisten hedelmällisessä iässä olevien miesten ja naisten on suostuttava käyttämään erittäin tehokkaita ehkäisyvälineitä (esim. kondomeja, implantteja, injektiovalmisteita, yhdistelmäehkäisyvalmisteita, kohdunsisäisiä laitteita, seksuaalista pidättymistä tai steriloitua kumppania) tutkimuksen aikana; tämä tulee säilyttää 90 päivän ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

Kaikki mahdolliset tutkittavat, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä, suljetaan pois tutkimukseen osallistumisesta.

  • Suuri leikkaus 4 viikon sisällä ennen satunnaistamista.
  • Vaatii antikoagulaatiota varfariinilla tai vastaavilla K-vitamiiniantagonisteilla (esim. fenprokumonilla).
  • Aiemmin aivohalvaus tai kallonsisäinen verenvuoto 6 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista.
  • Vaatii hoitoa vahvoilla CYP3A4/5-estäjillä.
  • Mikä tahansa hengenvaarallinen sairaus, lääketieteellinen tila tai elinjärjestelmän toimintahäiriö, joka tutkijan mielestä voisi vaarantaa tutkittavan turvallisuuden, häiritä ibrutinibikapseleiden imeytymistä tai aineenvaihduntaa tai saattaa tutkimustulokset kohtuuttoman riskin.
  • Rokotettu elävillä, heikennetyillä rokotteilla 4 viikon sisällä ennen satunnaistamista.
  • Tunnettu MCL:n keskushermostovaikutus
  • Kliinisesti merkittävä yliherkkyys (esim. anafylaktiset tai anafylaktoidiset reaktiot itse ibrutinibiyhdisteeseen tai sen formulaatiossa oleviin apuaineisiin)
  • Tunnettu hiiren vasta-aineiden (HAMA) reaktiivisuus tai tunnettu yliherkkyys hiiren vasta-aineille
  • Aikaisempi lymfoomahoito säteilyllä, sytostaattisilla lääkkeillä, anti-CD20-vasta-aineella tai interferonilla lukuun ottamatta esivaihehoitoa tutkimusprotokollan mukaisesti

  • Vakava samanaikainen sairaus, joka häiritsee tutkimusprotokollan mukaista säännöllistä hoitoa:

    • Sydän (kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuonisairaus, kuten hallitsemattomat tai oireelliset rytmihäiriöt, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta tai sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä seulonnasta, tai mikä tahansa luokan 3 (kohtalainen) tai luokan 4 (vakava) sydänsairaus New York Heart Associationin funktionaalisen järjestön määrittelemänä Luokitus tai LVEF alle LLN )
    • Keuhko (esim. krooninen keuhkosairaus hypoksemialla)
    • Endokrinologiset (esim. vaikea, ei riittävästi hallinnassa oleva diabetes mellitus)
    • Munuaisten vajaatoiminta (ellei se johdu lymfoomasta): kreatiniini > 2x normaaliarvo ja/tai kreatiniinipuhdistuma < 50 ml/min
    • Maksan vajaatoiminta (ellei se johdu lymfoomasta): transaminaasit > 3x normaali tai bilirubiini > 2,0 mg/dl, ellei se johdu morbus Meulengrachtista (Gilbert-Meulengracht-syndrooma)
  • Potilaat, joilla on ratkaisematon hepatiitti B- tai C-infektio tai tiedossa oleva HIV-positiivinen infektio (pakollinen testi)
  • Aiempi elin, luuydin tai ääreisveren kantasolusiirto
  • Samanaikainen tai aiemmat pahanlaatuiset kasvaimet viimeisen 3 vuoden aikana, muut kuin tyvisolu-ihosyöpä tai in situ kohdunkaulan syöpä
  • Raskaus tai imetys
  • Mikä tahansa psykologinen, tuttu, sosiologinen tai maantieteellinen tila, joka saattaa haitata tutkimusprotokollan ja seurantaaikataulun noudattamista
  • Koehenkilöt eivät voi antaa suostumusta
  • Oikeuskelpoiset tutkittavat, jotka eivät pysty ymmärtämään tämän kliinisen tutkimuksen luonnetta, laajuutta, merkitystä ja seurauksia
  • Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen 30 päivän sisällä ennen satunnaistamista tässä tutkimuksessa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Vakiovarsi A

R-CHOP/R-DHAP: Vuorotellen 3 sykliä R-CHOP jaksossa 1,3,5 ja 3 sykliä R-DHAP jaksossa 2,4,6; jokainen 21 päivän sykli

Lääke: R-CHOP/R-DHAP

ASCT-hoito (ASCT: autologinen kantasolusiirto) Lääke: THAM tai BEAM
Lääke: R-CHOP/R-DHAP
Lääke: R-CHOP/DHAP vuorotellen 3x R-CHOP (rituksimabi, syklofosfamidi, doksorubisiini, vinkristiini, prednisoni) / 3x R-DHAP (rituksimabi, deksametasoni, Ara-C, sisplatiini, G-CSF)
Muut nimet:
  • rituksimabi, CHOP, DHAP
Lääke: ASCT ilmastointi

ASCT-käsittely THAM tai BEAM, kerrostettu paikkakohtaisesti ennen koeaktivointia paikalla

THAM (TBI (koko kehon säteilytys), Ara-C, Melphalan) tai

BEAM (BCNU, etoposidi, sytarabiini, melfalaani)

Muut nimet:
  • THAM tai BEAM
Kokeellinen: Kokeellinen käsivarsi A+I

R-CHOP+Ibrutinib/R-DHAP: Vuorotellen 3 sykliä R-CHOP + Ibrutinibi päivinä 1-19 syklissä 1,3,5 ja 3 sykliä R-DHAP syklissä 2,4,6; jokainen 21 päivän sykli

Lääke: R-CHOP/R-DHAP Lääke: Ibrutinibi (induktio)

ASCT-hoito (ASCT: autologinen kantasolusiirto) Lääke: THAM tai BEAM

2 vuotta Ibrutinibin ylläpitolääke: Ibrutinib (ylläpito)
Lääke: R-CHOP/R-DHAP
Lääke: R-CHOP/DHAP vuorotellen 3x R-CHOP (rituksimabi, syklofosfamidi, doksorubisiini, vinkristiini, prednisoni) / 3x R-DHAP (rituksimabi, deksametasoni, Ara-C, sisplatiini, G-CSF)
Muut nimet:
  • rituksimabi, CHOP, DHAP
Lääke: ASCT ilmastointi

ASCT-käsittely THAM tai BEAM, kerrostettu paikkakohtaisesti ennen koeaktivointia paikalla

THAM (TBI (koko kehon säteilytys), Ara-C, Melphalan) tai

BEAM (BCNU, etoposidi, sytarabiini, melfalaani)

Muut nimet:
  • THAM tai BEAM
Lääke: Ibrutinibi (induktio)
Ibrutinibi: vain syklissä 1,3,5 päivinä 1-19
Muut nimet:
  • Imbruvica
Lääke: Ibrutinibi (huolto)
Ibrutinibi (ylläpito), päivittäin 560 mg 2 vuoden ajan;
Muut nimet:
  • Imbruvica
Kokeellinen: Kokeellinen käsivarsi I

R-CHOP+Ibrutinib / R-DHAP: Vuorotellen 3 sykliä R-CHOP + Ibrutinib päivinä 1-19 syklissä 1, 3, 5 ja 3 sykliä R-DHAP jaksossa 2, 4, 6; jokainen 21 päivän sykli

Lääke: R-CHOP/R-DHAP Lääke: Ibrutinibi (induktio)

2 vuotta Ibrutinibin ylläpitolääke: Ibrutinib (ylläpito)
Lääke: R-CHOP/R-DHAP
Lääke: R-CHOP/DHAP vuorotellen 3x R-CHOP (rituksimabi, syklofosfamidi, doksorubisiini, vinkristiini, prednisoni) / 3x R-DHAP (rituksimabi, deksametasoni, Ara-C, sisplatiini, G-CSF)
Muut nimet:
  • rituksimabi, CHOP, DHAP
Lääke: Ibrutinibi (induktio)
Ibrutinibi: vain syklissä 1,3,5 päivinä 1-19
Muut nimet:
  • Imbruvica
Lääke: Ibrutinibi (huolto)
Ibrutinibi (ylläpito), päivittäin 560 mg 2 vuoden ajan;
Muut nimet:
  • Imbruvica

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Epäonnistumisesta vapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Hoidon aloittamisesta stabiiliin sairauteen immuunikemoterapian lopussa, etenevään sairauteen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tulee ensin, arvioituna enintään 120 kuukautta.
Hoidon aloittamisesta stabiiliin sairauteen immuunikemoterapian lopussa, etenevään sairauteen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tulee ensin, arvioituna enintään 120 kuukautta.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Hoidon aloittamisesta ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään, arvioituna enintään 120 kuukautta.
Hoidon aloittamisesta ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään, arvioituna enintään 120 kuukautta.
Osallistujien lukumäärä, joilla oli hoitoon liittyviä haittavaikutuksia CTC-version 4.03 mukaan arvioituna
Aikaikkuna: Ibrutinibihoidon aloittamisesta induktiivisen immuunisolunsalpaajahoidon ja ylläpidon aikana sekä kolmen hoitohaaran turvallisuusprofiilin vertaaminen sekundaarisen toksisuuden päätepisteiden suhteen. Tutkimuksen johdosta keskimäärin jopa 30 kuukautta.
Turvallisuus ja siedettävyys
Ibrutinibihoidon aloittamisesta induktiivisen immuunisolunsalpaajahoidon ja ylläpidon aikana sekä kolmen hoitohaaran turvallisuusprofiilin vertaaminen sekundaarisen toksisuuden päätepisteiden suhteen. Tutkimuksen johdosta keskimäärin jopa 30 kuukautta.
Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: PFS on aika etenemiseen tai kuolemaan mistä tahansa syystä. Arvioitu jopa 120 kuukautta.
PFS on aika etenemiseen tai kuolemaan mistä tahansa syystä. Arvioitu jopa 120 kuukautta.
Toissijaisten primaaristen pahanlaatuisten kasvainten määrä
Aikaikkuna: Hoidon alusta tutkimuksen suorittamiseen, jopa 120 kuukautta.
Myrkyllisyyden päätepisteet
Hoidon alusta tutkimuksen suorittamiseen, jopa 120 kuukautta.
Haittatapahtumien määrä CTC-luokan mukaan (versio 4.03)
Aikaikkuna: Hoidon alusta tutkimuksen suorittamiseen, jopa 120 kuukautta.
Myrkyllisyyden päätepisteet
Hoidon alusta tutkimuksen suorittamiseen, jopa 120 kuukautta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Prof. Dr. M. Dreyling (co-chairman)

Yhteistyökumppanit

LMU Klinikum

Tutkijat

  • Päätutkija: Martin Dreyling, Prof., Klinikum der Universität München

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. toukokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 14. heinäkuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. elokuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 8. elokuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 19. joulukuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 17. joulukuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TRIANGLE

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Vaippasolulymfooma

Kliiniset tutkimukset R-CHOP/R-DHAP

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in South Korea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa