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전신 맨틀 세포 림프종에서 i유도를 포함하는 Rituximab/Ibrutinib/Ara-c 후 ASCT

2017년 12월 17일 업데이트: Prof. Dr. M. Dreyling (co-chairman)

전신 맨틀 세포 림프종에서 iNduction을 포함하는 Rituximab/Ibrutinib/Ara-c 후 자가 이식 - 무작위 유럽 Mcl 네트워크 시험

시험의 주요 목적은 조사자가 평가한 무실패 생존의 비교를 기반으로 향후 표준으로 세 가지 연구 부문 중 하나를 설정하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

목표 및 끝점

주요 목표:

R-CHOP/R-DHAP 후 ASCT(대조군 A), R-CHOP+이브루티닙/R-DHAP 후 ASCT 및 이브루티닙 유지 실험군 A+I) 및 R-CHOP의 3개 연구 부문 중 하나를 확립하기 위해 +이브루티닙/R-DHAP 이후 이브루티닙 유지 실험군 I)을 조사자가 평가한 무실패 생존(FFS)의 비교를 기반으로 미래 표준으로 사용.

보조 목표:

  • 2차 효능 종점의 관점에서 3가지 치료 부문의 효능을 비교하기 위해
  • 유도 면역 화학 요법 및 유지 관리 동안 이브루티닙의 안전성 및 내약성을 결정하고 2차 독성 종말점 측면에서 세 가지 치료 부문의 안전성 프로필을 비교하기 위해

기본 끝점:

FFS는 치료 시작부터 면역 화학 요법 종료 시 안정적인 질병, 진행성 질병 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.

2차 효능 종점:

  • 전체 생존(OS)
  • 유도 면역화학요법 종료 시점에 CR 또는 PR 환자의 유도 면역화학요법 종료 시점부터 유도 평가 종료 후 6주(6개월째)의 병기결정 시점부터 무작위배정으로부터의 무진행 생존(PFS)
  • 중간기, 유도 종료 시점, 유도 면역화학요법 종료 후 3개월(6개월 시점)의 전체 반응 및 완전 관해율
  • 유도 면역 화학 요법 종료 후 추적 기간 동안 PR에서 CR로의 전환율

2차 독성 종말점:

  • 유도 면역 화학 요법 동안 및 면역 화학 요법에 대한 반응 후 추적 기간 동안 CTC 등급(버전 4.03)에 따른 AE, SAE 및 SUSAR의 비율
  • SPM의 누적 발생률

탐구 목표:

  • A+I군과 A군에서 ASCT의 타당성을 비교하기 위해
  • 3개의 치료군 사이의 최소 잔여 질병 상태를 비교하기 위해
  • 최소 잔류 질병 상태에 대한 유도 면역 화학 요법 및 유지 요법 중 이브루티닙의 영향을 확인하기 위해
  • 최소 잔여 질병 상태의 예후 가치를 결정하기 위해
  • 불소 18-플루오로데옥시글루코스를 이용한 양전자 방출 단층촬영의 예후적 가치를 결정하기 위해
  • 임상 및 생물학적 예후 및 예측 요인을 결정하기 위해
  • ASCT 컨디셔닝에서 전신 방사선 조사(TBI)의 역할을 결정하기 위해

탐색 종점:

  • 성공적인 줄기 세포 가동률(성공: 백업을 포함하여 최소 2x2x10(6) CD34 양성 세포 분리)
  • 유도 면역화학요법 종료 후 관해가 있는 환자의 후속 조치 중 중간, 유도 면역화학요법 종료 시점 및 병기 시점에서의 분자 관해율(MRD 음성 환자)
  • 치료 시작부터 분자 관해까지의 시간
  • 유도 면역 화학 요법 종료 후 임상 및 분자 완화 환자의 분자 재발까지의 시간
  • 유도 및 ASCT 후 FDG-PET 음성 또는 양성 환자의 RD

탐색적 목표는 지역 표준 및 자원에 따라 환자의 하위 집합에서만 평가될 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

870

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 노르웨이
      • Bergen, 노르웨이, 5021
        • 아직 모집하지 않음
        • Haukeland University Hospital , Dept. of Oncology and Medical Physics
        • 수석 연구원:
          • Anne Turid Bjørnevik, Dr.
      • Oslo, 노르웨이, 0310
        • 아직 모집하지 않음
        • Oslo University Hospital, Dept of Oncology
        • 수석 연구원:
          • Arne Kolstad, Dr.
      • Stavanger, 노르웨이, 4011
        • 아직 모집하지 않음
        • Stavanger University Hospital, Division for Hematology&Oncology
        • 수석 연구원:
          • Peter Meyer, Dr.
      • Tromsø, 노르웨이, 9038
        • 아직 모집하지 않음
        • UNN Tromsø, Oncology Dep
        • 수석 연구원:
          • Fredrik Sund
      • Trondheim, 노르웨이, 7006
        • 아직 모집하지 않음
        • St. Olavs Hospital, Department of Oncology
        • 수석 연구원:
          • Karin Inger Martina Fahl Wader, MD Phd.
  • 덴마크
      • Aalborg, 덴마크, 9000
        • 아직 모집하지 않음
        • Aalborg University Hospital, Dept of Hematology
        • 수석 연구원:
          • Herdis Larsen, Dr.
      • Aarhus C, 덴마크, 8000
        • 아직 모집하지 않음
        • Aarhus University Hospital, Dept of Hematology
        • 수석 연구원:
          • Hans Bentzen, Dr.
      • Copenhagen, 덴마크, 2100
        • 아직 모집하지 않음
        • Rigshospitalet, Clinic of Hematology
        • 수석 연구원:
          • Martin Hutchings, Dr.
      • Herlev, 덴마크, 2730
        • 아직 모집하지 않음
        • Herlev Hospital, Department of Hematology L121
        • 수석 연구원:
          • Pär Lars Josefsson
        • 부수사관:
          • Danny Stoltenberg
      • Odense C, 덴마크, 5000
        • 아직 모집하지 않음
        • Odense University Hospital, Dept of Hematology X
        • 수석 연구원:
          • Jacob Haaber Christensen, Dr.
      • Roskilde, 덴마크, 4000
        • 아직 모집하지 않음
        • Sjaelland University Hospital, Dept of Hematology
        • 수석 연구원:
          • Christian Bjorn Poulsen, Dr.
  • 독일
      • Augsburg, 독일, 86156
        • 모병
        • Zentralklinik Augsburg, II. Med. Klinik, Hämatologie int. Onkologie
        • 수석 연구원:
          • Christian Schmid, PD Dr.
        • 부수사관:
          • Andreas Rank, PD Dr.
      • Aurich, 독일, 26603
        • 모병
        • Onkologische Gemeinschaftspraxis Dr. Janssen/Dr. Reichert in der Ubbo-Emmius-Klinik
        • 수석 연구원:
          • Jan Janssen, Dr.
        • 부수사관:
          • Dietmar Reichert, Dr.
      • Bayreuth, 독일, 95445
        • 모병
        • Klinikum Bayreuth, Klinik f. Onkologie und Hämatologie
        • 수석 연구원:
          • Alexander Kiani, Prof.
        • 부수사관:
          • Armin Leitner, Dr.
      • Berlin, 독일, 10967
        • 모병
        • Vivantes Klinikum Am Urban, Klinik f. Innere Medizin, Hämatologie und Onkologie
        • 수석 연구원:
          • Christian Scholz, PD Dr.
        • 부수사관:
          • Annette Dierig, Dr.
      • Berlin, 독일, 12200
        • 아직 모집하지 않음
        • Charité Univ.-Medizin Berlin, Med. Klinik - Hämatologie, Onkologie und Tumorimmunologie
        • 수석 연구원:
          • Antonio Pezzutto, Prof.
        • 부수사관:
          • Corinna Leng, Dr.
      • Berlin, 독일, 13125
        • 모병
        • Helios Klinikum Berlin-Buch, Hämatologie, Onkologie und Tumorimmunologie
        • 부수사관:
          • Stephan Fuhrmann, Dr.
      • Bochum, 독일, 44892
        • 모병
        • Knappschaftskrankenhaus Bochum-Langendreer
        • 수석 연구원:
          • Wolff Schmiegel, Prof. Dr.
      • Bonn, 독일, 53127
        • 모병
        • Universitätsklinikum Bonn
        • 수석 연구원:
          • Matthias Zipfel, Dr.
        • 부수사관:
          • Johannes Heiders, Dr.
        • 부수사관:
          • Karin Mayer, Dr.
        • 부수사관:
          • Roland Kronenberger, Dr.
      • Bremen, 독일, 28239
        • 모병
        • Diako ev. Diakonie-KH gGmbH, Med. Klinik II, Hämatologie und Onkologie
        • 수석 연구원:
          • Ralf U. Trappe, Prof.
        • 부수사관:
          • Christoph Diekmann, Dr.
      • Chemnitz, 독일, 09113
        • 모병
        • Klinikum Chemnitz gGmbH, Klinik f. Innere Medizin II
        • 수석 연구원:
          • Mathias Hänel, PD Dr.
        • 부수사관:
          • Andreas Thiel
      • Deggendorf, 독일, 94469
        • 모병
        • DONAUISAR Klinikum Deggendorf, Innere Medizin II
        • 수석 연구원:
          • Nicolas Graf, PD Dr.
        • 부수사관:
          • Regine Maier
      • Dortmund, 독일, 44137
        • 모병
        • St.-Johannes-Hospital
        • 수석 연구원:
          • Ralf G. Meyer, PD Dr.
        • 부수사관:
          • Heidrun Hindahl, Dr.
        • 부수사관:
          • Darina Kodzhabasheva, Dr.
        • 부수사관:
          • Volker Hagen, Dr.
      • Dresden, 독일, 01307
        • 모병
        • Gemeinschaftspraxis Dr. Mohm und Prange-Krex - Fachärzte für Innere Medizin und Hämatologie und Onkologie
        • 수석 연구원:
          • Gabriele Prange-Krex, Dr.
        • 부수사관:
          • Johannes Mohm, Dr.
      • Dresden, 독일, 01307
        • 모병
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus an der Technischen Universität Dresden
        • 수석 연구원:
          • Frank Kroschinsky, Prof. Dr.
        • 부수사관:
          • Rainer Ordemann, Prof. Dr.
        • 부수사관:
          • Nael Alakel, Dr.
      • Düsseldorf, 독일, 40225
        • 모병
        • Universitätsklinikum Düsseldorf, Klinik f. Hämatologie, Onkologie und klinische Immunologie
        • 수석 연구원:
          • Guido Kobbe, Prof.
        • 부수사관:
          • Mustafa Kondakci, Dr.
      • Düsseldorf, 독일, 40479
        • 모병
        • Marien Hospital Dusseldorf
        • 수석 연구원:
          • Aristoteles Giagounidis, Prof. Dr.
        • 부수사관:
          • Maika Klaiber-Hakimi, Dr.
        • 부수사관:
          • Stefanie Gröpper, Dr.
        • 부수사관:
          • Daniela Fachin, Dr.
      • Erfurt, 독일, 99089
        • 모병
        • Helios Klinikum Erfurt GmbH, Zentrum f. Innere Medizin u. internistische Onkologie, Hämostaseologie
        • 수석 연구원:
          • Herbert G. Sayer, PD Dr.
        • 부수사관:
          • Volker Schmidt, Dr.
        • 부수사관:
          • Elke Richter, Dr.
      • Erlangen, 독일, 91054
        • 모병
        • Universitätsklinikum Erlangen, Med. Klinik 5, Hämatologie und internistische Onkologie
        • 수석 연구원:
          • Bernd Spriewald, Prof. Dr.
        • 부수사관:
          • Stefan Krause, Prof. Dr.
        • 부수사관:
          • Norbert Meidenbauer, Dr.
        • 부수사관:
          • Katja San Nicoló, Dr.
      • Eschweiler, 독일, 52249
        • 모병
        • St.-Antonius-Hospital Eschweiler, Klinik für Hämatologie und Onkologie
        • 수석 연구원:
          • Peter Staib, PD Dr.
        • 부수사관:
          • Frank Schlegel, Dr.
        • 부수사관:
          • Susan Wehle-Ilka, Dr.
      • Essen, 독일, 45147
        • 모병
        • Universitätsklinikum Essen, Klinik f. Hämatologie
        • 수석 연구원:
          • Jan Dürig, Prof.
        • 부수사관:
          • Alexander Carpinteiro, Dr.
        • 부수사관:
          • Andreas Hüttmann, PD. Dr.
        • 부수사관:
          • Alexander Röth, Dr.
        • 부수사관:
          • Joachim R. Göthert, Dr.
        • 부수사관:
          • Julia Baum, Dr.
      • Freiburg, 독일, 79106
        • 모병
        • Universitätsklinikum Freiburg, Klinik f. Innere Medizin, Hämatologie, Onkologie u. Stammzelltransplantation
        • 수석 연구원:
          • Reinhard Marks, PD Dr.
        • 부수사관:
          • Anna-Lena Illert, Dr.
        • 부수사관:
          • Cornelius Miething, Dr.
        • 부수사관:
          • Stefanie Kreutmair, Dr.
        • 부수사관:
          • Rainer Claus, PD Dr.
      • Greifswald, 독일, 17475
        • 모병
        • Universitätsmedizin Greifswald, Klinik u. Poliklinik f. Innere Medizin C, Hämatologie u. Onkologie-, Transplantationszentrum
        • 수석 연구원:
          • Christian Schmidt, Prof.
        • 부수사관:
          • William Krüger, Prof.
        • 부수사관:
          • Christian Späth, Dr.
        • 부수사관:
          • Carsten Hirt, Dr.
      • Göttingen, 독일, 37075
        • 모병
        • Universitätsmedizin Göttingen, Zentrum f. Innere Medizin, Klinik f. Hämatologie und Medizinische Onkologie
        • 수석 연구원:
          • Wolfram Jung, Dr.
        • 부수사관:
          • Justin Hasenkamp, Dr.
        • 부수사관:
          • Gerald G. Wulf, Prof. Dr.
        • 부수사관:
          • Friederike Braulke, Dr.
      • Hagen, 독일, 58095
        • 모병
        • Katholisches Krankenhaus Hagen gGmbH, St.-Marien-Hospital, Klinik f. Hämatologie und Onkologie
        • 수석 연구원:
          • Hans-Walter Lindemann, Dr.
        • 부수사관:
          • Cordula Maciejewski
      • Hamburg, 독일, 20246
        • 모병
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf (UKE), II. Med. Klinik u. Poliklinik, Onkologie, Hämatologie, KMT
        • 수석 연구원:
          • Judith Dierlamm, Prof.
        • 부수사관:
          • Lars Arne Berger, Dr.
        • 부수사관:
          • Carola Reimer, Dr.
        • 부수사관:
          • Anja Coym, Dr.
      • Hamburg, 독일, 22763
        • 모병
        • Asklepios Klinik Altona, II. Med.Abt. f. Hämatologie und internistische Onkologie, Stammzelltransplantation
        • 수석 연구원:
          • Hans-Jürgen Salwender, Dr.
        • 부수사관:
          • Murwan Ayoub, Dr.
      • Heidelberg, 독일, 69120
        • 모병
        • Universitätsklinikum Heidelberg, Med. Klinik - Innere Medizin V - Hämatologie, Onkologie und Rheumatologie
        • 수석 연구원:
          • Mathias Witzens-Harig, Prof.
        • 부수사관:
          • Patrick Wuchter, Dr.
        • 부수사관:
          • Iris Breitkreutz, Dr.
        • 부수사관:
          • Könül Pashayeva, Dr.
        • 부수사관:
          • Katharina Lisenko, Dr.
        • 부수사관:
          • Johann W. Schmier, Dr.
      • Homburg, 독일, 66421
        • 모병
        • Universitätsklinikum des Saarlandes, Klinik f. Innere Medizin I Hämatologie & Onkologie
        • 수석 연구원:
          • Michael Pfreundschuh, Prof.
        • 부수사관:
          • Jörg Bittenbring, Dr.
      • Idar-Oberstein, 독일, 55743
        • 모병
        • Klinikum Idar-Oberstein GmbH, Medizinische Klinik I
        • 부수사관:
          • Eva Roemer, Dr.
        • 부수사관:
          • Marina Bischoff, Dr.
        • 부수사관:
          • Maritza Lar-Valverde, Dr.
        • 수석 연구원:
          • Johannes Schneider, Dr.
      • Jena, 독일, 07747
        • 모병
        • Universitätsmedizin Jena, Klinik f. Innere Medizin II, Abteilung Hämatologie u. Internistische Onkologie
        • 수석 연구원:
          • Sebastian Scholl, PD Dr.
        • 부수사관:
          • Thomas Ernst, PD Dr.
      • Karlsruhe, 독일, 76133
        • 모병
        • Städtisches Klinikum Karlsruhe, Med. Klinik III, Hämatologie und Onkologie
        • 수석 연구원:
          • Martin Bentz, Prof.
        • 부수사관:
          • Joy Dickinson, Dr.
      • Kiel, 독일, 24105
        • 모병
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel, Klinik f. Innere Medizin II - Hämatologie und Onkologie
        • 수석 연구원:
          • Christiane Pott, Prof. Dr.
        • 부수사관:
          • Michael Kneba, Prof. Dr.
        • 부수사관:
          • Sebastian Böttcher, PD Dr.
        • 부수사관:
          • Matthias Ritgen, Dr.
      • Koblenz, 독일, 56068
        • 모병
        • Gemeinschaftsklinikum Mittelrhein gGmbH, Ev. Stift St. Martin, Klinik f. Innere Medizin
        • 수석 연구원:
          • Dirk Niemann, Dr.
        • 부수사관:
          • Ralph Naumann, Prof.
        • 부수사관:
          • Christian Breitbarth-Girmscheid, Dr.
        • 부수사관:
          • Elisabeth Fritz, Dr.
      • Koblenz, 독일, 56068
        • 모병
        • Praxisklinik f. Hämatologie und Onkologie Koblenz
        • 수석 연구원:
          • Jörg Thomalla, Dr.
        • 부수사관:
          • Christoph von Roye, Dr.
        • 부수사관:
          • Rudolf Weide, Prof. Dr.
        • 부수사관:
          • Geothy Chakupurakal, Dr.
        • 부수사관:
          • Jochen Heymanns, Dr.
        • 부수사관:
          • Florence Klose, Dr.
      • Köln, 독일, 50937
        • 모병
        • Uniklinik Köln, Klinik I für Innere Medizin
        • 수석 연구원:
          • Kai Hübel, Prof.
        • 부수사관:
          • Peter Borchmann, Prof.
        • 부수사관:
          • Bastian von Tresckow, Dr.
        • 부수사관:
          • Christian Pallasch, Dr.
        • 부수사관:
          • Armin Tuchscherer, Dr.
        • 부수사관:
          • Thomas Zander, PD Dr.
        • 부수사관:
          • Stephanie Sasse, Dr.
      • Landshut, 독일, 84028
        • 모병
        • Onkologisch-Hämatologische Praxis Dr. Vehling-Kaiser
        • 수석 연구원:
          • Ursula Vehling-Kaiser, Dr.
        • 부수사관:
          • Mike Haberkorn
        • 부수사관:
          • Chrysantha Langer, Dr.
        • 부수사관:
          • Franziskus Finsterwalder, Dr.
        • 부수사관:
          • Michael Sohm, Dr.
      • Landshut, 독일, 84034
        • 모병
        • Klinikum Landshut gGmbH, Med. Klinik III, Hämatologie/Internistische Onkologie
        • 수석 연구원:
          • Barbara Kempf
        • 부수사관:
          • Heiko Merkle, Dr.
        • 부수사관:
          • Gabriela Totok, Dr.
        • 부수사관:
          • Adrian Schembor
      • Lebach, 독일, 66822
        • 모병
        • Caritas-KHLebach, Gemeinschaftspraxis f. Hämatologie und Onkologie, Onkologisches Zentrum Lebach
        • 수석 연구원:
          • Stephan Kremers, Dr.
        • 부수사관:
          • Stefan Bauer, PD Dr.
        • 부수사관:
          • Alessandro Falgiatore, Dr.
        • 부수사관:
          • Celine Szysnik, Dr.
        • 부수사관:
          • Hauke Täger, Dr.
      • Leipzig, 독일, 04103
        • 모병
        • Universitätsklinikum Leipzig AöR, selbständige Abteilung f. Hämatologie und Internistische Onkologie, Hämostaseologische Ambulanz
        • 수석 연구원:
          • Dietger Niederwieser, Prof.
        • 부수사관:
          • Gerhard Behre, Prof. Dr.
        • 부수사관:
          • Vladan Vucinic, Dr.
        • 부수사관:
          • Song-Yau Wang, Dr.
        • 부수사관:
          • Sebastian Schwind
        • 부수사관:
          • Christine Döhring
      • Lemgo, 독일, 32657
        • 모병
        • Klinikum Lippe GmbH, Onkologie und Hämatologie
        • 수석 연구원:
          • Frank Hartmann, Prof. Dr.
        • 부수사관:
          • Tanja Hesse, Dr.
        • 부수사관:
          • Susanne Horstmeyer, Dr.
      • Ludwigshafen, 독일, 67063
        • 모병
        • Klinikum der Stadt Ludwigshafen am Rhein gGmbH, Med. Klinik A
        • 수석 연구원:
          • Martin Hoffmann, Dr.
        • 부수사관:
          • Michael Uppenkamp, Prof.
      • Magdeburg, 독일, 39120
        • 모병
        • Universitätsklinikum Magdeburg AöR, Klinik f. Hämatologie und Onkologie
        • 수석 연구원:
          • Enrico Schalk, Dr.
        • 부수사관:
          • Christian Krogel, Dr.
        • 부수사관:
          • Denise Wolleschak, Dr.
      • Mainz, 독일, 55131
        • 모병
        • Universitätsmedizin der Univ. Mainz, III. Med. Klinik u. Poliklinik
        • 수석 연구원:
          • Georg Heß, PD Dr.
        • 부수사관:
          • Hans-Joachim Beck, Dr.
        • 부수사관:
          • Eva-Maria Wagner, Dr.
        • 부수사관:
          • Oliver Kriege
      • Minden, 독일, 32429
        • 모병
        • Johannes Wiesling Klinikum Minden, Klinik f. Hämatologie/Onkologie, Hämostaseologie und Palliativmedizin
        • 수석 연구원:
          • Hans-Heinrich Wöltjen, Dr.
        • 부수사관:
          • Kai Wille, Dr.
        • 부수사관:
          • Philip Dargatz, Dr.
      • München, 독일, 81377
        • 모병
        • Klinikum der Universität München, Med. Klinik und Poliklinik III
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Martin Dreyling, Prof.
        • 부수사관:
          • Christian Schmidt, Dr.
      • München, 독일, 81675
        • 모병
        • Klinikum Rechts der Isar, III. Med. Klinik - Hämatologie und Onkologie
        • 수석 연구원:
          • Ulrich Keller, Prof.
        • 부수사관:
          • Christian Bogner, Dr.
        • 부수사관:
          • Irina Kerle, Dr.
      • Münster, 독일, 48149
        • 모병
        • Universitätsklinikum Münster, Med. Klinik A, Translationale Onkologie / Lymphome
        • 수석 연구원:
          • Georg Lenz, Prof.
        • 부수사관:
          • Christoph Schliemann, PD Dr.
        • 부수사관:
          • Andrea Kerkhoff, Dr.
        • 부수사관:
          • Arik Schulze, Dr.
        • 부수사관:
          • Julia Reusch, Dr.
        • 부수사관:
          • Ursula Stalmann
      • Nürnberg, 독일, 90419
        • 모병
        • Klinikum Nürnberg,5. Medizinische Klinik, Onkologie / Hämatologie
        • 수석 연구원:
          • Kerstin Schäfer-Eckart, Dr.
        • 부수사관:
          • Knut Wendelin, Dr.
        • 부수사관:
          • Josef Birkmann, PD Dr.
      • Oldenburg, 독일, 26133
        • 모병
        • Klinikum Oldenburg gGmbH, Med. Klinik II
        • 수석 연구원:
          • Bernd Metzner, PD Dr.
        • 부수사관:
          • Ruth Thole, Dr.
        • 부수사관:
          • Andreas Voß, Dr.
      • Potsdam, 독일, 14467
        • 모병
        • Klinikum Ernst von Bergmann Potsdam gGmbH, Zentrum f. Innere Medizin, Klinik f. Hämatologie und Onkologie
        • 수석 연구원:
          • Georg Maschmeyer-Krull, Prof.
        • 부수사관:
          • Frank Breywisch, Dr,
      • Regensburg, 독일, 93049
        • 모병
        • KH Barmherzige Brüder, Klinik f. Onkologie und Hämatologie
        • 수석 연구원:
          • Bernhard Heilmeier, Dr.
        • 부수사관:
          • Anke Schlenska-Lange, Dr.
        • 부수사관:
          • Veronika Berberich, Dr.
        • 부수사관:
          • Jan Braess, Prof. Dr.
        • 부수사관:
          • Nicolas Moosmann, Dr.
      • Rostock, 독일, 18057
        • 모병
        • Universitätsmedizin Rostock, Abt. f. Hämatologie und Onkologie, Klinik und Poliklinik für Innere Medizin
        • 수석 연구원:
          • Christian Junghanß, Prof.
        • 부수사관:
          • Christina Große-Thie, Dr.
        • 부수사관:
          • Larissa Henze, Dr.
        • 부수사관:
          • Brigitte Kragl, Dr.
      • Stuttgart, 독일, 70174
        • 모병
        • Klinikum Stuttgart - Katharinenhospital, Klinik f. Hämatologie und Onkologie
        • 수석 연구원:
          • Gerald Illerhaus, Prof.
        • 부수사관:
          • Dennis Hahn, Dr.
        • 부수사관:
          • Philippe Nono, Dr.
        • 부수사관:
          • Kristina Hadler-Mikesch, Dr.
      • Stuttgart, 독일, 70376
        • 모병
        • Robert-Bosch-Krankenhaus, Abt.f. Hämatologie und Onkologie
        • 수석 연구원:
          • Matthias Vöhringer, Dr.
        • 부수사관:
          • Sonja Martin, Dr.
        • 부수사관:
          • Liza Bacchus, Dr.
      • Traunstein, 독일, 83278
        • 모병
        • Klinikum Traunstein, Hämatologie - Onkologie- Palliativmedizin
        • 수석 연구원:
          • Thomas W. Kubin, Dr.
        • 부수사관:
          • Florian Zettl, Dr.
        • 부수사관:
          • Elke Hagenreiner, Dr.
        • 부수사관:
          • Elisabeth Dietl, Dr.
        • 부수사관:
          • Klaus Eberl, Dr.
      • Trier, 독일, 54290
        • 모병
        • Klinikum Mutterhaus der Borromäerinnen gGmbH, Okologisches Zentrum
        • 수석 연구원:
          • Rolf Mahlberg, Dr.
        • 부수사관:
          • Stefan Heidel, Dr.
      • Tübingen, 독일, 72026
        • 모병
        • Universitätsklinikum Tübingen, Med Klinik I, Innere Medizin II
        • 수석 연구원:
          • Martin Sökler, Dr.
        • 부수사관:
          • Martin Müller, PD Dr.
      • Ulm, 독일, 89081
        • 모병
        • Universitätsklinikum Ulm, Klinik für Innere Medizin III
        • 수석 연구원:
          • Stephan Stilgenbauer, Prof.
        • 부수사관:
          • Johannes Bloehdorn, Dr.
      • Wolfsburg, 독일, 38440
        • 모병
        • Klinikum Wolfsburg, Med. Klinik II
        • 수석 연구원:
          • Steffen Neumann, Dr.
        • 부수사관:
          • Nils Homann, Prof.
      • Würzburg, 독일, 97080
        • 아직 모집하지 않음
        • Universitätsklinikum Würzburg, Med. Klinik u. Poliklinik II /ZIM
        • 수석 연구원:
          • Max S. Topp, Prof.
        • 부수사관:
          • Johannes Düll, Dr.
  • 스웨덴
      • Göteborg, 스웨덴, 413 45
        • 아직 모집하지 않음
        • Sahlgrenska University Hospital, Section of Hematology and Coagulation, Dept of internal medicine
        • 수석 연구원:
          • Catharina Lewerin
      • Linköping, 스웨덴, 581 85
        • 모병
        • University Hospital, Dept of Hematolgy
        • 수석 연구원:
          • Ingemar Lagerlöf, Dr.
        • 부수사관:
          • Ronald Svensson, Dr.
      • Lulea, 스웨덴, 971 80
        • 아직 모집하지 않음
        • Sunderbyn Hospital, Dept of Medicine
        • 수석 연구원:
          • Lena Brandefors, Dr.
      • Lund, 스웨덴, 221 85
        • 모병
        • Skåne University Hospital
        • 연락하다:
          • Mats Jerkeman, MD
        • 수석 연구원:
          • Mats Jerkeman, MD
      • Stockholm, 스웨덴, 141 86
        • 모병
        • Karolinska University Hospital, Center of Hematology
        • 수석 연구원:
          • Kristina Sonnevi, Dr.
        • 부수사관:
          • Torsten Dahlen, Dr.
        • 부수사관:
          • Fredrik Celsing, Dr.
        • 부수사관:
          • Maria Ljungqvist, Dr.
      • Umea, 스웨덴, 901 85
        • 아직 모집하지 않음
        • Norrland University Hospital, Dept of Oncology
        • 수석 연구원:
          • Karin Papworth
        • 부수사관:
          • Sara Sjöström, Dr.
      • Uppsala, 스웨덴, 751 85
        • 모병
        • Academic Hospital, Dept of Oncology
        • 수석 연구원:
          • Anna Laurell, Dr.
        • 부수사관:
          • Ingrid Glimelius, Dr.
      • Örebro, 스웨덴, 701 85
        • 모병
        • Örebro University Hospital, Dept of Oncology
        • 수석 연구원:
          • Karin Nyström, Dr.
        • 부수사관:
          • David Löfgren
        • 부수사관:
          • Urban Jerlström
  • 이탈리아
      • Alessandria, 이탈리아, 15121
        • 모병
        • Azienda Ospedaliera SS. Antonio e Biagio e C. Arrigo, SC Ematologia
        • 수석 연구원:
          • Marco Ladetto, Dr.
        • 부수사관:
          • Manuela Zanni, Dr.
        • 부수사관:
          • Anna Baraldi, Dr.
        • 부수사관:
          • Federico Monaco, Dr.
      • Bologna, 이탈리아, 40138
        • 아직 모집하지 않음
        • Policlinico S. Orsola Malpighi, Istituto di Ematologia e Oncologia Medica Seragnoli
        • 수석 연구원:
          • Vittorio Stefoni, Dr.
      • Bolzano, 이탈리아, 39100
        • 아직 모집하지 않음
        • Comprensorio Sanitario di Bolzano, Ematologia e trapianto di midollo osseo
        • 수석 연구원:
          • Michael Mian, Dr.
      • Brescia, 이탈리아, 25123
        • 아직 모집하지 않음
        • Spedali Civili, Struttura Complessa di Ematologia
        • 수석 연구원:
          • Alessandro Re, Dr.
      • Cagliari, 이탈리아, 09121
        • 아직 모집하지 않음
        • Ospedale Businco, UO Ematologia - CTMO
        • 수석 연구원:
          • Maria Giuseppina Cabras, Dr.
      • Cuneo, 이탈리아, 12100
        • 아직 모집하지 않음
        • ASO S. Croce e Carle, S.C. di Ematologia e Trapianto di Midollo Osseo
        • 수석 연구원:
          • Claudia Castellino, Dr.
      • Firenze, 이탈리아, 50134
        • 아직 모집하지 않음
        • AOU Policlinico Careggi, Unità Funzionale di Ematologia
        • 수석 연구원:
          • Luigi Rigacci, Dr.
      • Genova, 이탈리아, 16132
        • 아직 모집하지 않음
        • IRCCS AOU S. Martino - IST, Clinica Ematologia
        • 수석 연구원:
          • Marco Gobbi, Prof.
      • Genova, 이탈리아, 16132
        • 아직 모집하지 않음
        • IRCCS AOU S. Martino - IST, Ematologia
        • 수석 연구원:
          • Angela Congiu, Dr.
      • Meldola (FC), 이탈리아, 47014
        • 아직 모집하지 않음
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori, Ematologia
        • 수석 연구원:
          • Gerardo Musuraca, Dr.
      • Milano, 이탈리아, 20132
        • 아직 모집하지 않음
        • Istituto Scientifico San Raffaele, Unità Ricerca Clinica Linfomi
        • 수석 연구원:
          • Andres Ferreri, Dr.
      • Milano, 이탈리아, 20162
        • 아직 모집하지 않음
        • Ospedale Niguarda, Struttura Complessa di Ematologia
        • 수석 연구원:
          • Chiara Rusconi, Dr.
      • Modena, 이탈리아, 41124
        • 아직 모집하지 않음
        • Università di Modena e Reggio Emilia Policlinico - COM Centro Oncologico Modenese, Dipartimento di Oncologia ed Ematologia
        • 수석 연구원:
          • Franco Narni, Prof.
      • Monza, 이탈리아, 20052
        • 아직 모집하지 않음
        • Ospedale S. Gerardo, Divisione di Ematologia
        • 수석 연구원:
          • Silvia Bolis, Dr.
      • Napoli, 이탈리아, 80131
        • 모병
        • "IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori di Napoli - Pascale", Ematologia Oncologica
        • 수석 연구원:
          • Antonello Pinto, Dr.
      • Novara, 이탈리아, 28100
        • 아직 모집하지 않음
        • AOU Maggiore della Carità - Università del Piemonte Orientale, S.C.D.U Ematologia
        • 수석 연구원:
          • Gianluca Gaidano, Prof.
      • Palermo, 이탈리아, 90146
        • 아직 모집하지 않음
        • AO Ospedali Riuniti Villa Sofia-Cervello, Divisione di Ematologia
        • 수석 연구원:
          • Caterina Patti, Dr.
      • Pavia, 이탈리아, 27100
        • 아직 모집하지 않음
        • IRCCS Fondazione Policlinico San Matteo, Clinica Ematologia
        • 수석 연구원:
          • Luca Arcaini, Prof.
      • Pisa, 이탈리아, 56126
        • 아직 모집하지 않음
        • Azienda Ospedaliera Pisana Ospedale "S.Chiara", Dipartimento di Oncologia Divisione di Ematologia
      • Ravenna, 이탈리아, 48121
        • 아직 모집하지 않음
        • Ospedale S. Maria delle Croci, U.O di Ematologia
        • 수석 연구원:
          • Monica Tani, Dr.
      • Reggio Calabria, 이탈리아, 89125
        • 아직 모집하지 않음
        • Azienda Ospedaliera Bianchi, Melacrino, Morelli, Divisione di Ematologia
        • 수석 연구원:
          • Caterina Stelitano, Dr.
      • Reggio Emilia, 이탈리아, 42123
        • 아직 모집하지 않음
        • Azienda Ospedaliera Arcispedale Santa Maria Nuova - IRCCS, Ematologia
        • 수석 연구원:
          • Francesco Merli, Dr.
      • Rimini, 이탈리아, 47923
        • 아직 모집하지 않음
        • Ospedale degli Infermi, U.O. Ematologia
        • 수석 연구원:
          • Annalia Molinari, Dr.
      • Roma, 이탈리아, 00133
        • 아직 모집하지 않음
        • Policlinico Tor Vergata, UOC Oncoematologia
        • 수석 연구원:
          • Maria Cantonetti, Prof
      • Roma, 이탈리아, 00161
        • 아직 모집하지 않음
        • Università La Sapienza, Ematologia
        • 수석 연구원:
          • Maurizio Martelli, Prof.
      • San Giovanni Rotondo, 이탈리아, 71013
        • 아직 모집하지 않음
        • Casa Sollievo della Sofferenza, U.O. Ematologia
        • 수석 연구원:
          • Nicola Cascavilla, Dr.
      • Torino, 이탈리아, 10126
        • 아직 모집하지 않음
        • A.O. Città della Salute e della Scienza, SC Ematologia
        • 수석 연구원:
          • Umberto Vitolo, Dr.
      • Torino, 이탈리아, 10126
        • 아직 모집하지 않음
        • A.O. U. Città della Salute e della Scienza, S C Ematologia U
        • 수석 연구원:
          • Federica Cavallo, Dr.
      • Treviso, 이탈리아, 31100
        • 아직 모집하지 않음
        • Ospedale Cà Foncello, U.O.C. Ematologia
        • 수석 연구원:
          • Piero Maria Stefani, Dr.
      • Tricase, 이탈리아, 73054
        • 아직 모집하지 않음
        • Ospedale Cardinale Panico, Divisione di Ematologia
        • 수석 연구원:
          • Vincenzo Pavone, Dr.
      • Udine, 이탈리아, 33100
        • 아직 모집하지 않음
        • ASUI Integrata di Udine, Clinica Ematologia
        • 수석 연구원:
          • Francesco Zaja, Prof.
      • Verona, 이탈리아, 37134
        • 모병
        • Ospedale Policlinico G.B. Rossi, "Centro trapianto midollo osseo Ematologia"
        • 수석 연구원:
          • Fabio Benedetti, Dr.
      • Vicenza, 이탈리아, 36100
        • 모병
        • Ospedale S. Bortolo, Ematologia
        • 수석 연구원:
          • Carlo Visco, Dr.
        • 부수사관:
          • Maria Chiara Tisi, Dr.
        • 부수사관:
          • Omar Perbellini, Dr.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

모든 환자는 다음 기준을 충족해야 합니다.

  • WHO 분류에 따라 MCL의 조직학적으로 확인된 진단
  • 고용량 Ara-C를 포함한 고용량 치료에 적합
  • II-IV기(앤아버)
  • 연령 ≥ 18세 및 ≤ 65세
  • 이전에 처리되지 않은 MCL
  • 최소 1개의 측정 가능한 병변; 골수 침윤의 경우에만 골수 흡인 및 생검이 모든 병기 평가에 필수입니다.
  • ECOG/WHO 활동 상태 ≤ 2

  • 스크리닝 시 다음 실험실 값(MCL과 관련되지 않은 경우):

    • 절대 호중구 수(ANC) ≥1000개 세포/µL
    • 혈소판 ≥100,000개 세포/µL
    • 트랜스아미나제(AST 및 ALT) ≤3 x 정상 상한(ULN)
    • 알려진 Morbus Meulengracht [Gilbert-Meulengracht-Syndrome]으로 인한 것이 아닌 한 총 빌리루빈 ≤2 x ULN
    • 크레아티닌 ≤2 mg/dL 또는 계산된 크레아티닌 청소율 ≥ 50 mL/min
  • ICH/EU GCP 및 국가 규정에 따른 서면 동의서
  • 가임 가능성이 있는 성적으로 활동적인 남녀는 연구 중에 매우 효과적인 피임법(예: 콘돔, 임플란트, 주사제, 복합 경구 피임제, 자궁 내 장치, 금욕 또는 불임 파트너)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 이는 연구 약물의 마지막 투여 후 90일 동안 유지되어야 합니다.

제외 기준:

다음 기준 중 하나를 충족하는 잠재적 피험자는 연구 참여에서 제외됩니다.

  • 무작위 배정 전 4주 이내의 대수술.
  • 와파린 또는 이에 상응하는 비타민 K 길항제(예: 펜프로쿠몬)를 사용한 항응고 요법이 필요합니다.
  • 무작위 배정 전 6개월 이내에 뇌졸중 또는 두개내 출혈의 병력.
  • 강력한 CYP3A4/5 억제제로 치료해야 합니다.
  • 생명을 위협하는 질병, 의학적 상태, 또는 연구자의 견해에 따라 피험자의 안전을 위협하거나 이브루티닙 캡슐의 흡수 또는 대사를 방해하거나 연구 결과를 과도한 위험에 빠뜨릴 수 있는 장기 시스템 기능 장애.
  • 무작위화 전 4주 이내에 약독화 생백신으로 예방접종.
  • MCL의 알려진 CNS 관련
  • 임상적으로 유의미한 과민증(예: 이브루티닙 자체의 화합물 또는 제형의 부형제에 대한 아나필락시성 또는 아나필락시양 반응)
  • 알려진 항 쥐 항체(HAMA) 반응성 또는 쥐 항체에 대한 알려진 과민성
  • 시험 프로토콜에 따른 전단계 요법을 제외한 방사선, 세포 증식 억제 약물, 항-CD20 항체 또는 인터페론을 사용한 이전 림프종 요법

  • 연구 프로토콜에 따른 정규 요법을 방해하는 심각한 수반 질병:

    • 심장(스크리닝 6개월 이내에 제어되지 않거나 증상이 있는 부정맥, 울혈성 심부전 또는 심근경색과 같은 임상적으로 유의한 심혈관 질환, 또는 New York Heart Association Functional LLN 미만의 분류 또는 LVEF)
    • 폐(예. 저산소혈증을 동반한 만성 폐질환)
    • 내분비학(예: 중증, 충분히 조절되지 않은 당뇨병)
    • 신부전(림프종으로 인한 경우 제외): 크레아티닌 > 정상 수치의 2배 및/또는 크레아티닌 청소율 < 50 ml/min)
    • 간 기능 손상(림프종으로 인한 경우 제외): 뮤렌그라흐트 상반병(Gilbert-Meulengracht-Syndrome)으로 인한 것이 아닌 한 트랜스아미나제 > 정상의 3배 또는 빌리루빈 > 2,0 mg/dl
  • 해결되지 않은 B형 또는 C형 간염 감염 또는 HIV 양성 감염이 알려진 환자(필수 검사)
  • 이전 장기, 골수 또는 말초 혈액 줄기 세포 이식
  • 기저 세포 피부암 또는 제자리 자궁경부암 이외의 지난 3년 이내에 수반되거나 이전의 악성 종양
  • 임신 또는 수유
  • 연구 프로토콜 및 후속 일정 준수를 잠재적으로 방해하는 모든 심리적, 친숙한, 사회학적 또는 지리적 조건
  • 동의할 수 없는 피험자
  • 본 임상시험의 성격, 범위, 의의 및 결과를 이해할 수 없는 법적 능력이 없는 피험자
  • 본 연구에서 무작위화되기 전 30일 이내에 또 다른 임상 시험에 참여.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 표준 팔 A

R-CHOP/R-DHAP: 주기 1,3,5에서 R-CHOP의 3주기 및 주기 2,4,6에서 R-DHAP의 3주기를 번갈아 가며; 각 21일 주기

약물: R-CHOP/R-DHAP

ASCT 컨디셔닝(ASCT: 자가 줄기 세포 이식) 약물: THAM 또는 BEAM
의약품: R-CHOP/R-DHAP
약물: R-CHOP/DHAP 교대 3x R-CHOP(리툭시맙, 시클로포스파미드, 독소루비신, 빈크리스틴, 프레드니손) / 3x R-DHAP(리투시맙, 덱사메타손, Ara-C, 시스플라틴, G-CSF)
다른 이름들:
  • 리툭시맙, CHOP, DHAP
의약품: ASCT 컨디셔닝

ASCT 컨디셔닝 THAM 또는 BEAM, 사이트에서 시험 활성화 전에 사이트별로 계층화됨

THAM(TBI(전신 조사), Ara-C, Melphalan) 또는

BEAM(BCNU, 에토포사이드, 시타라빈, 멜팔란)

다른 이름들:
  • THAM 또는 빔
실험적: 실험군 A+I

R-CHOP+이브루티닙/R-DHAP: 주기 1,3,5에서 1-19일에 R-CHOP + 이브루티닙의 3주기 및 주기 2,4,6에서 R-DHAP의 3주기를 번갈아 가며; 각 21일 주기

약물: R-CHOP/R-DHAP 약물: 이브루티닙(유도)

ASCT 컨디셔닝(ASCT: 자가 줄기 세포 이식) 약물: THAM 또는 BEAM

2년 이브루티닙 유지 약물: 이브루티닙(유지)
의약품: R-CHOP/R-DHAP
약물: R-CHOP/DHAP 교대 3x R-CHOP(리툭시맙, 시클로포스파미드, 독소루비신, 빈크리스틴, 프레드니손) / 3x R-DHAP(리투시맙, 덱사메타손, Ara-C, 시스플라틴, G-CSF)
다른 이름들:
  • 리툭시맙, CHOP, DHAP
의약품: ASCT 컨디셔닝

ASCT 컨디셔닝 THAM 또는 BEAM, 사이트에서 시험 활성화 전에 사이트별로 계층화됨

THAM(TBI(전신 조사), Ara-C, Melphalan) 또는

BEAM(BCNU, 에토포사이드, 시타라빈, 멜팔란)

다른 이름들:
  • THAM 또는 빔
의약품: 이브루티닙(유도)
이브루티닙: 1-19일의 주기 1,3,5에서만
다른 이름들:
  • 임브루비카
의약품: 이브루티닙(유지보수)
이브루티닙(유지 관리), 2년 동안 매일 560mg;
다른 이름들:
  • 임브루비카
실험적: 실험군 I

R-CHOP + 이브루티닙 / R-DHAP: 주기 1,3,5에서 1-19일에 R-CHOP + 이브루티닙의 3주기 및 주기 2,4,6에서 R-DHAP의 3주기를 번갈아 가며; 각 21일 주기

약물: R-CHOP/R-DHAP 약물: 이브루티닙(유도)

2년 이브루티닙 유지 약물: 이브루티닙(유지)
의약품: R-CHOP/R-DHAP
약물: R-CHOP/DHAP 교대 3x R-CHOP(리툭시맙, 시클로포스파미드, 독소루비신, 빈크리스틴, 프레드니손) / 3x R-DHAP(리투시맙, 덱사메타손, Ara-C, 시스플라틴, G-CSF)
다른 이름들:
  • 리툭시맙, CHOP, DHAP
의약품: 이브루티닙(유도)
이브루티닙: 1-19일의 주기 1,3,5에서만
다른 이름들:
  • 임브루비카
의약품: 이브루티닙(유지보수)
이브루티닙(유지 관리), 2년 동안 매일 560mg;
다른 이름들:
  • 임브루비카

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
실패 없는 생존
기간: 치료 시작부터 면역 화학 요법 종료 시 안정적인 질병, 진행성 질병 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 도래하는 시점까지 최대 120개월까지 평가됩니다.
치료 시작부터 면역 화학 요법 종료 시 안정적인 질병, 진행성 질병 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 도래하는 시점까지 최대 120개월까지 평가됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 생존
기간: 치료 시작부터 처음 문서화된 진행 날짜까지 최대 120개월까지 평가됩니다.
치료 시작부터 처음 문서화된 진행 날짜까지 최대 120개월까지 평가됩니다.
CTC 버전 4.03으로 평가한 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
기간: 이브루티닙 치료 시작부터 유도 면역 화학요법 동안 및 유지 동안 및 2차 독성 종말점 측면에서 세 가지 치료 부문의 안전성 프로파일을 비교하기 위해. 연구 수행을 통해 평균 최대 30개월.
안전성 및 내약성
이브루티닙 치료 시작부터 유도 면역 화학요법 동안 및 유지 동안 및 2차 독성 종말점 측면에서 세 가지 치료 부문의 안전성 프로파일을 비교하기 위해. 연구 수행을 통해 평균 최대 30개월.
무진행생존기간(PFS)
기간: PFS는 모든 원인으로 인한 진행 또는 사망까지의 시간입니다. 최대 120개월까지 보장됩니다.
PFS는 모든 원인으로 인한 진행 또는 사망까지의 시간입니다. 최대 120개월까지 보장됩니다.
이차 원발성 악성 종양의 수
기간: 치료 시작부터 연구 수행까지 최대 120개월.
독성 종말점
치료 시작부터 연구 수행까지 최대 120개월.
CTC 등급별 이상 반응 수(버전 4.03)
기간: 치료 시작부터 연구 수행까지 최대 120개월.
독성 종말점
치료 시작부터 연구 수행까지 최대 120개월.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Prof. Dr. M. Dreyling (co-chairman)

협력자

LMU Klinikum

수사관

  • 수석 연구원: Martin Dreyling, Prof., Klinikum der Universität München

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 7월 1일

기본 완료 (예상)

2021년 5월 1일

연구 완료 (예상)

2026년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 7월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 8월 3일

처음 게시됨 (추정)

2016년 8월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 12월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 12월 17일

마지막으로 확인됨

2017년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TRIANGLE

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

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