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ASCT dopo un'iNduzione contenente Rituximab/Ibrutinib/Ara-c nel linfoma mantellare generalizzato

17 dicembre 2017 aggiornato da: Prof. Dr. M. Dreyling (co-chairman)

Trapianto autologo dopo un'iNduzione contenente Rituximab/Ibrutinib/Ara-c nel linfoma mantellare generalizzato - uno studio randomizzato della rete Mcl europea

L'obiettivo principale dello studio è stabilire uno dei tre bracci dello studio, come standard futuro basato sul confronto della sopravvivenza libera da fallimento valutata dallo sperimentatore.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivi e punti finali

Obiettivo primario:

Stabilire uno dei tre bracci dello studio, R-CHOP/R-DHAP seguito da ASCT (braccio di controllo A), R-CHOP+ibrutinib/R-DHAP seguito da ASCT e braccio sperimentale di mantenimento con ibrutinib A+I) e R-CHOP +ibrutinib/R-DHAP seguito dal braccio sperimentale di mantenimento con ibrutinib I) come standard futuro basato sul confronto della sopravvivenza libera da fallimento (FFS) valutata dallo sperimentatore.

Obiettivi secondari:

  • Confrontare l'efficacia dei tre bracci di trattamento in termini di endpoint secondari di efficacia
  • Determinare la sicurezza e la tollerabilità di ibrutinib durante l'immunochemioterapia di induzione e durante il mantenimento e confrontare il profilo di sicurezza dei tre bracci di trattamento in termini di endpoint di tossicità secondaria

Endpoint primario:

FFS definita come il tempo dall'inizio del trattamento alla stabilizzazione della malattia alla fine dell'immunochemioterapia, malattia progressiva o morte per qualsiasi causa.

Endpoint secondari di efficacia:

  • Sopravvivenza globale (OS)
  • Sopravvivenza libera da progressione (PFS) dalla randomizzazione, dalla fine dell'immunochemioterapia di induzione in pazienti con CR o PR alla fine dell'immunochemioterapia di induzione e dalla stadiazione 6 settimane dopo la fine della valutazione dell'induzione (al mese 6)
  • Tassi di risposta complessiva e remissione completa a medio termine, alla fine dell'induzione, 3 mesi dopo la fine dell'immunochemioterapia di induzione (al mese 6)
  • Tasso di conversione da PR a CR durante il follow-up dopo la fine dell'immunochemioterapia di induzione

Endpoint secondari di tossicità:

  • Tassi di AE, SAE e SUSAR per grado CTC (versione 4.03) durante l'immunochemioterapia di induzione e durante i periodi di follow-up dopo la risposta all'immunochemioterapia
  • Tassi di incidenza cumulativi di SPM

Obiettivi esplorativi:

  • Confrontare la fattibilità dell'ASCT nel braccio A+I rispetto al braccio A
  • Confrontare lo stato minimo di malattia residua tra i tre gruppi di trattamento
  • Determinare l'impatto di ibrutinib durante l'immunochemioterapia di induzione e durante la terapia di mantenimento sullo stato minimo di malattia residua
  • Determinare il valore prognostico dello stato minimo di malattia residua
  • Per determinare il valore prognostico della tomografia a emissione di positroni con fluoro 18-fluorodesossiglucosio
  • Determinare i fattori prognostici e predittivi clinici e biologici
  • Per determinare il ruolo dell'irradiazione corporea totale (TBI) nel condizionamento ASCT

Endpoint esplorativi:

  • Percentuale di mobilizzazioni riuscite di cellule staminali (successo: separazione di almeno 2x2x10(6) cellule CD34-positive, incluso un backup)
  • Tasso di remissioni molecolari (pazienti MRD-negativi) a medio termine, alla fine dell'immunochemioterapia di induzione e ai tempi di stadiazione durante il follow-up in pazienti con remissione dopo la fine dell'immunochemioterapia di induzione
  • Tempo alla remissione molecolare dall'inizio della terapia
  • Tempo alla recidiva molecolare per i pazienti in remissione clinica e molecolare dopo la fine dell'immunochemioterapia di induzione
  • RD in pazienti FDG-PET negativi o positivi dopo induzione e ASCT

Gli obiettivi esplorativi possono essere valutati solo in un sottogruppo di pazienti in base a standard e risorse locali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

870

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Aalborg, Danimarca, 9000
        • Non ancora reclutamento
        • Aalborg University Hospital, Dept of Hematology
        • Investigatore principale:
          • Herdis Larsen, Dr.
      • Aarhus C, Danimarca, 8000
        • Non ancora reclutamento
        • Aarhus University Hospital, Dept of Hematology
        • Investigatore principale:
          • Hans Bentzen, Dr.
      • Copenhagen, Danimarca, 2100
        • Non ancora reclutamento
        • Rigshospitalet, Clinic of Hematology
        • Investigatore principale:
          • Martin Hutchings, Dr.
      • Herlev, Danimarca, 2730
        • Non ancora reclutamento
        • Herlev Hospital, Department of Hematology L121
        • Investigatore principale:
          • Pär Lars Josefsson
        • Sub-investigatore:
          • Danny Stoltenberg
      • Odense C, Danimarca, 5000
        • Non ancora reclutamento
        • Odense University Hospital, Dept of Hematology X
        • Investigatore principale:
          • Jacob Haaber Christensen, Dr.
      • Roskilde, Danimarca, 4000
        • Non ancora reclutamento
        • Sjaelland University Hospital, Dept of Hematology
        • Investigatore principale:
          • Christian Bjorn Poulsen, Dr.
  • Germania
      • Augsburg, Germania, 86156
        • Reclutamento
        • Zentralklinik Augsburg, II. Med. Klinik, Hämatologie int. Onkologie
        • Investigatore principale:
          • Christian Schmid, PD Dr.
        • Sub-investigatore:
          • Andreas Rank, PD Dr.
      • Aurich, Germania, 26603
        • Reclutamento
        • Onkologische Gemeinschaftspraxis Dr. Janssen/Dr. Reichert in der Ubbo-Emmius-Klinik
        • Investigatore principale:
          • Jan Janssen, Dr.
        • Sub-investigatore:
          • Dietmar Reichert, Dr.
      • Bayreuth, Germania, 95445
        • Reclutamento
        • Klinikum Bayreuth, Klinik f. Onkologie und Hämatologie
        • Investigatore principale:
          • Alexander Kiani, Prof.
        • Sub-investigatore:
          • Armin Leitner, Dr.
      • Berlin, Germania, 10967
        • Reclutamento
        • Vivantes Klinikum Am Urban, Klinik f. Innere Medizin, Hämatologie und Onkologie
        • Investigatore principale:
          • Christian Scholz, PD Dr.
        • Sub-investigatore:
          • Annette Dierig, Dr.
      • Berlin, Germania, 12200
        • Non ancora reclutamento
        • Charité Univ.-Medizin Berlin, Med. Klinik - Hämatologie, Onkologie und Tumorimmunologie
        • Investigatore principale:
          • Antonio Pezzutto, Prof.
        • Sub-investigatore:
          • Corinna Leng, Dr.
      • Berlin, Germania, 13125
        • Reclutamento
        • Helios Klinikum Berlin-Buch, Hämatologie, Onkologie und Tumorimmunologie
        • Sub-investigatore:
          • Stephan Fuhrmann, Dr.
      • Bochum, Germania, 44892
        • Reclutamento
        • Knappschaftskrankenhaus Bochum-Langendreer
        • Investigatore principale:
          • Wolff Schmiegel, Prof. Dr.
      • Bonn, Germania, 53127
        • Reclutamento
        • Universitatsklinikum Bonn
        • Investigatore principale:
          • Matthias Zipfel, Dr.
        • Sub-investigatore:
          • Johannes Heiders, Dr.
        • Sub-investigatore:
          • Karin Mayer, Dr.
        • Sub-investigatore:
          • Roland Kronenberger, Dr.
      • Bremen, Germania, 28239
        • Reclutamento
        • Diako ev. Diakonie-KH gGmbH, Med. Klinik II, Hämatologie und Onkologie
        • Investigatore principale:
          • Ralf U. Trappe, Prof.
        • Sub-investigatore:
          • Christoph Diekmann, Dr.
      • Chemnitz, Germania, 09113
        • Reclutamento
        • Klinikum Chemnitz gGmbH, Klinik f. Innere Medizin II
        • Investigatore principale:
          • Mathias Hänel, PD Dr.
        • Sub-investigatore:
          • Andreas Thiel
      • Deggendorf, Germania, 94469
        • Reclutamento
        • DONAUISAR Klinikum Deggendorf, Innere Medizin II
        • Investigatore principale:
          • Nicolas Graf, PD Dr.
        • Sub-investigatore:
          • Regine Maier
      • Dortmund, Germania, 44137
        • Reclutamento
        • St.-Johannes-Hospital
        • Investigatore principale:
          • Ralf G. Meyer, PD Dr.
        • Sub-investigatore:
          • Heidrun Hindahl, Dr.
        • Sub-investigatore:
          • Darina Kodzhabasheva, Dr.
        • Sub-investigatore:
          • Volker Hagen, Dr.
      • Dresden, Germania, 01307
        • Reclutamento
        • Gemeinschaftspraxis Dr. Mohm und Prange-Krex - Fachärzte für Innere Medizin und Hämatologie und Onkologie
        • Investigatore principale:
          • Gabriele Prange-Krex, Dr.
        • Sub-investigatore:
          • Johannes Mohm, Dr.
      • Dresden, Germania, 01307
        • Reclutamento
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carus An Der Technischen Universitat Dresden
        • Investigatore principale:
          • Frank Kroschinsky, Prof. Dr.
        • Sub-investigatore:
          • Rainer Ordemann, Prof. Dr.
        • Sub-investigatore:
          • Nael Alakel, Dr.
      • Düsseldorf, Germania, 40225
        • Reclutamento
        • Universitätsklinikum Düsseldorf, Klinik f. Hämatologie, Onkologie und klinische Immunologie
        • Investigatore principale:
          • Guido Kobbe, Prof.
        • Sub-investigatore:
          • Mustafa Kondakci, Dr.
      • Düsseldorf, Germania, 40479
        • Reclutamento
        • Marien Hospital Dusseldorf
        • Investigatore principale:
          • Aristoteles Giagounidis, Prof. Dr.
        • Sub-investigatore:
          • Maika Klaiber-Hakimi, Dr.
        • Sub-investigatore:
          • Stefanie Gröpper, Dr.
        • Sub-investigatore:
          • Daniela Fachin, Dr.
      • Erfurt, Germania, 99089
        • Reclutamento
        • Helios Klinikum Erfurt GmbH, Zentrum f. Innere Medizin u. internistische Onkologie, Hämostaseologie
        • Investigatore principale:
          • Herbert G. Sayer, PD Dr.
        • Sub-investigatore:
          • Volker Schmidt, Dr.
        • Sub-investigatore:
          • Elke Richter, Dr.
      • Erlangen, Germania, 91054
        • Reclutamento
        • Universitätsklinikum Erlangen, Med. Klinik 5, Hämatologie und internistische Onkologie
        • Investigatore principale:
          • Bernd Spriewald, Prof. Dr.
        • Sub-investigatore:
          • Stefan Krause, Prof. Dr.
        • Sub-investigatore:
          • Norbert Meidenbauer, Dr.
        • Sub-investigatore:
          • Katja San Nicoló, Dr.
      • Eschweiler, Germania, 52249
        • Reclutamento
        • St.-Antonius-Hospital Eschweiler, Klinik für Hämatologie und Onkologie
        • Investigatore principale:
          • Peter Staib, PD Dr.
        • Sub-investigatore:
          • Frank Schlegel, Dr.
        • Sub-investigatore:
          • Susan Wehle-Ilka, Dr.
      • Essen, Germania, 45147
        • Reclutamento
        • Universitätsklinikum Essen, Klinik f. Hämatologie
        • Investigatore principale:
          • Jan Dürig, Prof.
        • Sub-investigatore:
          • Alexander Carpinteiro, Dr.
        • Sub-investigatore:
          • Andreas Hüttmann, PD. Dr.
        • Sub-investigatore:
          • Alexander Röth, Dr.
        • Sub-investigatore:
          • Joachim R. Göthert, Dr.
        • Sub-investigatore:
          • Julia Baum, Dr.
      • Freiburg, Germania, 79106
        • Reclutamento
        • Universitätsklinikum Freiburg, Klinik f. Innere Medizin, Hämatologie, Onkologie u. Stammzelltransplantation
        • Investigatore principale:
          • Reinhard Marks, PD Dr.
        • Sub-investigatore:
          • Anna-Lena Illert, Dr.
        • Sub-investigatore:
          • Cornelius Miething, Dr.
        • Sub-investigatore:
          • Stefanie Kreutmair, Dr.
        • Sub-investigatore:
          • Rainer Claus, PD Dr.
      • Greifswald, Germania, 17475
        • Reclutamento
        • Universitätsmedizin Greifswald, Klinik u. Poliklinik f. Innere Medizin C, Hämatologie u. Onkologie-, Transplantationszentrum
        • Investigatore principale:
          • Christian Schmidt, Prof.
        • Sub-investigatore:
          • William Krüger, Prof.
        • Sub-investigatore:
          • Christian Späth, Dr.
        • Sub-investigatore:
          • Carsten Hirt, Dr.
      • Göttingen, Germania, 37075
        • Reclutamento
        • Universitätsmedizin Göttingen, Zentrum f. Innere Medizin, Klinik f. Hämatologie und Medizinische Onkologie
        • Investigatore principale:
          • Wolfram Jung, Dr.
        • Sub-investigatore:
          • Justin Hasenkamp, Dr.
        • Sub-investigatore:
          • Gerald G. Wulf, Prof. Dr.
        • Sub-investigatore:
          • Friederike Braulke, Dr.
      • Hagen, Germania, 58095
        • Reclutamento
        • Katholisches Krankenhaus Hagen gGmbH, St.-Marien-Hospital, Klinik f. Hämatologie und Onkologie
        • Investigatore principale:
          • Hans-Walter Lindemann, Dr.
        • Sub-investigatore:
          • Cordula Maciejewski
      • Hamburg, Germania, 20246
        • Reclutamento
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf (UKE), II. Med. Klinik u. Poliklinik, Onkologie, Hämatologie, KMT
        • Investigatore principale:
          • Judith Dierlamm, Prof.
        • Sub-investigatore:
          • Lars Arne Berger, Dr.
        • Sub-investigatore:
          • Carola Reimer, Dr.
        • Sub-investigatore:
          • Anja Coym, Dr.
      • Hamburg, Germania, 22763
        • Reclutamento
        • Asklepios Klinik Altona, II. Med.Abt. f. Hämatologie und internistische Onkologie, Stammzelltransplantation
        • Investigatore principale:
          • Hans-Jürgen Salwender, Dr.
        • Sub-investigatore:
          • Murwan Ayoub, Dr.
      • Heidelberg, Germania, 69120
        • Reclutamento
        • Universitätsklinikum Heidelberg, Med. Klinik - Innere Medizin V - Hämatologie, Onkologie und Rheumatologie
        • Investigatore principale:
          • Mathias Witzens-Harig, Prof.
        • Sub-investigatore:
          • Patrick Wuchter, Dr.
        • Sub-investigatore:
          • Iris Breitkreutz, Dr.
        • Sub-investigatore:
          • Könül Pashayeva, Dr.
        • Sub-investigatore:
          • Katharina Lisenko, Dr.
        • Sub-investigatore:
          • Johann W. Schmier, Dr.
      • Homburg, Germania, 66421
        • Reclutamento
        • Universitätsklinikum des Saarlandes, Klinik f. Innere Medizin I Hämatologie & Onkologie
        • Investigatore principale:
          • Michael Pfreundschuh, Prof.
        • Sub-investigatore:
          • Jörg Bittenbring, Dr.
      • Idar-Oberstein, Germania, 55743
        • Reclutamento
        • Klinikum Idar-Oberstein GmbH, Medizinische Klinik I
        • Sub-investigatore:
          • Eva Roemer, Dr.
        • Sub-investigatore:
          • Marina Bischoff, Dr.
        • Sub-investigatore:
          • Maritza Lar-Valverde, Dr.
        • Investigatore principale:
          • Johannes Schneider, Dr.
      • Jena, Germania, 07747
        • Reclutamento
        • Universitätsmedizin Jena, Klinik f. Innere Medizin II, Abteilung Hämatologie u. Internistische Onkologie
        • Investigatore principale:
          • Sebastian Scholl, PD Dr.
        • Sub-investigatore:
          • Thomas Ernst, PD Dr.
      • Karlsruhe, Germania, 76133
        • Reclutamento
        • Städtisches Klinikum Karlsruhe, Med. Klinik III, Hämatologie und Onkologie
        • Investigatore principale:
          • Martin Bentz, Prof.
        • Sub-investigatore:
          • Joy Dickinson, Dr.
      • Kiel, Germania, 24105
        • Reclutamento
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel, Klinik f. Innere Medizin II - Hämatologie und Onkologie
        • Investigatore principale:
          • Christiane Pott, Prof. Dr.
        • Sub-investigatore:
          • Michael Kneba, Prof. Dr.
        • Sub-investigatore:
          • Sebastian Böttcher, PD Dr.
        • Sub-investigatore:
          • Matthias Ritgen, Dr.
      • Koblenz, Germania, 56068
        • Reclutamento
        • Gemeinschaftsklinikum Mittelrhein gGmbH, Ev. Stift St. Martin, Klinik f. Innere Medizin
        • Investigatore principale:
          • Dirk Niemann, Dr.
        • Sub-investigatore:
          • Ralph Naumann, Prof.
        • Sub-investigatore:
          • Christian Breitbarth-Girmscheid, Dr.
        • Sub-investigatore:
          • Elisabeth Fritz, Dr.
      • Koblenz, Germania, 56068
        • Reclutamento
        • Praxisklinik f. Hämatologie und Onkologie Koblenz
        • Investigatore principale:
          • Jörg Thomalla, Dr.
        • Sub-investigatore:
          • Christoph von Roye, Dr.
        • Sub-investigatore:
          • Rudolf Weide, Prof. Dr.
        • Sub-investigatore:
          • Geothy Chakupurakal, Dr.
        • Sub-investigatore:
          • Jochen Heymanns, Dr.
        • Sub-investigatore:
          • Florence Klose, Dr.
      • Köln, Germania, 50937
        • Reclutamento
        • Uniklinik Köln, Klinik I für Innere Medizin
        • Investigatore principale:
          • Kai Hübel, Prof.
        • Sub-investigatore:
          • Peter Borchmann, Prof.
        • Sub-investigatore:
          • Bastian von Tresckow, Dr.
        • Sub-investigatore:
          • Christian Pallasch, Dr.
        • Sub-investigatore:
          • Armin Tuchscherer, Dr.
        • Sub-investigatore:
          • Thomas Zander, PD Dr.
        • Sub-investigatore:
          • Stephanie Sasse, Dr.
      • Landshut, Germania, 84028
        • Reclutamento
        • Onkologisch-Hämatologische Praxis Dr. Vehling-Kaiser
        • Investigatore principale:
          • Ursula Vehling-Kaiser, Dr.
        • Sub-investigatore:
          • Mike Haberkorn
        • Sub-investigatore:
          • Chrysantha Langer, Dr.
        • Sub-investigatore:
          • Franziskus Finsterwalder, Dr.
        • Sub-investigatore:
          • Michael Sohm, Dr.
      • Landshut, Germania, 84034
        • Reclutamento
        • Klinikum Landshut gGmbH, Med. Klinik III, Hämatologie/Internistische Onkologie
        • Investigatore principale:
          • Barbara Kempf
        • Sub-investigatore:
          • Heiko Merkle, Dr.
        • Sub-investigatore:
          • Gabriela Totok, Dr.
        • Sub-investigatore:
          • Adrian Schembor
      • Lebach, Germania, 66822
        • Reclutamento
        • Caritas-KHLebach, Gemeinschaftspraxis f. Hämatologie und Onkologie, Onkologisches Zentrum Lebach
        • Investigatore principale:
          • Stephan Kremers, Dr.
        • Sub-investigatore:
          • Stefan Bauer, PD Dr.
        • Sub-investigatore:
          • Alessandro Falgiatore, Dr.
        • Sub-investigatore:
          • Celine Szysnik, Dr.
        • Sub-investigatore:
          • Hauke Täger, Dr.
      • Leipzig, Germania, 04103
        • Reclutamento
        • Universitätsklinikum Leipzig AöR, selbständige Abteilung f. Hämatologie und Internistische Onkologie, Hämostaseologische Ambulanz
        • Investigatore principale:
          • Dietger Niederwieser, Prof.
        • Sub-investigatore:
          • Gerhard Behre, Prof. Dr.
        • Sub-investigatore:
          • Vladan Vucinic, Dr.
        • Sub-investigatore:
          • Song-Yau Wang, Dr.
        • Sub-investigatore:
          • Sebastian Schwind
        • Sub-investigatore:
          • Christine Döhring
      • Lemgo, Germania, 32657
        • Reclutamento
        • Klinikum Lippe GmbH, Onkologie und Hämatologie
        • Investigatore principale:
          • Frank Hartmann, Prof. Dr.
        • Sub-investigatore:
          • Tanja Hesse, Dr.
        • Sub-investigatore:
          • Susanne Horstmeyer, Dr.
      • Ludwigshafen, Germania, 67063
        • Reclutamento
        • Klinikum der Stadt Ludwigshafen am Rhein gGmbH, Med. Klinik A
        • Investigatore principale:
          • Martin Hoffmann, Dr.
        • Sub-investigatore:
          • Michael Uppenkamp, Prof.
      • Magdeburg, Germania, 39120
        • Reclutamento
        • Universitätsklinikum Magdeburg AöR, Klinik f. Hämatologie und Onkologie
        • Investigatore principale:
          • Enrico Schalk, Dr.
        • Sub-investigatore:
          • Christian Krogel, Dr.
        • Sub-investigatore:
          • Denise Wolleschak, Dr.
      • Mainz, Germania, 55131
        • Reclutamento
        • Universitätsmedizin der Univ. Mainz, III. Med. Klinik u. Poliklinik
        • Investigatore principale:
          • Georg Heß, PD Dr.
        • Sub-investigatore:
          • Hans-Joachim Beck, Dr.
        • Sub-investigatore:
          • Eva-Maria Wagner, Dr.
        • Sub-investigatore:
          • Oliver Kriege
      • Minden, Germania, 32429
        • Reclutamento
        • Johannes Wiesling Klinikum Minden, Klinik f. Hämatologie/Onkologie, Hämostaseologie und Palliativmedizin
        • Investigatore principale:
          • Hans-Heinrich Wöltjen, Dr.
        • Sub-investigatore:
          • Kai Wille, Dr.
        • Sub-investigatore:
          • Philip Dargatz, Dr.
      • München, Germania, 81377
        • Reclutamento
        • Klinikum der Universität München, Med. Klinik und Poliklinik III
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Martin Dreyling, Prof.
        • Sub-investigatore:
          • Christian Schmidt, Dr.
      • München, Germania, 81675
        • Reclutamento
        • Klinikum Rechts der Isar, III. Med. Klinik - Hämatologie und Onkologie
        • Investigatore principale:
          • Ulrich Keller, Prof.
        • Sub-investigatore:
          • Christian Bogner, Dr.
        • Sub-investigatore:
          • Irina Kerle, Dr.
      • Münster, Germania, 48149
        • Reclutamento
        • Universitätsklinikum Münster, Med. Klinik A, Translationale Onkologie / Lymphome
        • Investigatore principale:
          • Georg Lenz, Prof.
        • Sub-investigatore:
          • Christoph Schliemann, PD Dr.
        • Sub-investigatore:
          • Andrea Kerkhoff, Dr.
        • Sub-investigatore:
          • Arik Schulze, Dr.
        • Sub-investigatore:
          • Julia Reusch, Dr.
        • Sub-investigatore:
          • Ursula Stalmann
      • Nürnberg, Germania, 90419
        • Reclutamento
        • Klinikum Nürnberg,5. Medizinische Klinik, Onkologie / Hämatologie
        • Investigatore principale:
          • Kerstin Schäfer-Eckart, Dr.
        • Sub-investigatore:
          • Knut Wendelin, Dr.
        • Sub-investigatore:
          • Josef Birkmann, PD Dr.
      • Oldenburg, Germania, 26133
        • Reclutamento
        • Klinikum Oldenburg gGmbH, Med. Klinik II
        • Investigatore principale:
          • Bernd Metzner, PD Dr.
        • Sub-investigatore:
          • Ruth Thole, Dr.
        • Sub-investigatore:
          • Andreas Voß, Dr.
      • Potsdam, Germania, 14467
        • Reclutamento
        • Klinikum Ernst von Bergmann Potsdam gGmbH, Zentrum f. Innere Medizin, Klinik f. Hämatologie und Onkologie
        • Investigatore principale:
          • Georg Maschmeyer-Krull, Prof.
        • Sub-investigatore:
          • Frank Breywisch, Dr,
      • Regensburg, Germania, 93049
        • Reclutamento
        • KH Barmherzige Brüder, Klinik f. Onkologie und Hämatologie
        • Investigatore principale:
          • Bernhard Heilmeier, Dr.
        • Sub-investigatore:
          • Anke Schlenska-Lange, Dr.
        • Sub-investigatore:
          • Veronika Berberich, Dr.
        • Sub-investigatore:
          • Jan Braess, Prof. Dr.
        • Sub-investigatore:
          • Nicolas Moosmann, Dr.
      • Rostock, Germania, 18057
        • Reclutamento
        • Universitätsmedizin Rostock, Abt. f. Hämatologie und Onkologie, Klinik und Poliklinik für Innere Medizin
        • Investigatore principale:
          • Christian Junghanß, Prof.
        • Sub-investigatore:
          • Christina Große-Thie, Dr.
        • Sub-investigatore:
          • Larissa Henze, Dr.
        • Sub-investigatore:
          • Brigitte Kragl, Dr.
      • Stuttgart, Germania, 70174
        • Reclutamento
        • Klinikum Stuttgart - Katharinenhospital, Klinik f. Hämatologie und Onkologie
        • Investigatore principale:
          • Gerald Illerhaus, Prof.
        • Sub-investigatore:
          • Dennis Hahn, Dr.
        • Sub-investigatore:
          • Philippe Nono, Dr.
        • Sub-investigatore:
          • Kristina Hadler-Mikesch, Dr.
      • Stuttgart, Germania, 70376
        • Reclutamento
        • Robert-Bosch-Krankenhaus, Abt.f. Hämatologie und Onkologie
        • Investigatore principale:
          • Matthias Vöhringer, Dr.
        • Sub-investigatore:
          • Sonja Martin, Dr.
        • Sub-investigatore:
          • Liza Bacchus, Dr.
      • Traunstein, Germania, 83278
        • Reclutamento
        • Klinikum Traunstein, Hämatologie - Onkologie- Palliativmedizin
        • Investigatore principale:
          • Thomas W. Kubin, Dr.
        • Sub-investigatore:
          • Florian Zettl, Dr.
        • Sub-investigatore:
          • Elke Hagenreiner, Dr.
        • Sub-investigatore:
          • Elisabeth Dietl, Dr.
        • Sub-investigatore:
          • Klaus Eberl, Dr.
      • Trier, Germania, 54290
        • Reclutamento
        • Klinikum Mutterhaus der Borromäerinnen gGmbH, Okologisches Zentrum
        • Investigatore principale:
          • Rolf Mahlberg, Dr.
        • Sub-investigatore:
          • Stefan Heidel, Dr.
      • Tübingen, Germania, 72026
        • Reclutamento
        • Universitätsklinikum Tübingen, Med Klinik I, Innere Medizin II
        • Investigatore principale:
          • Martin Sökler, Dr.
        • Sub-investigatore:
          • Martin Müller, PD Dr.
      • Ulm, Germania, 89081
        • Reclutamento
        • Universitätsklinikum Ulm, Klinik für Innere Medizin III
        • Investigatore principale:
          • Stephan Stilgenbauer, Prof.
        • Sub-investigatore:
          • Johannes Bloehdorn, Dr.
      • Wolfsburg, Germania, 38440
        • Reclutamento
        • Klinikum Wolfsburg, Med. Klinik II
        • Investigatore principale:
          • Steffen Neumann, Dr.
        • Sub-investigatore:
          • Nils Homann, Prof.
      • Würzburg, Germania, 97080
        • Non ancora reclutamento
        • Universitätsklinikum Würzburg, Med. Klinik u. Poliklinik II /ZIM
        • Investigatore principale:
          • Max S. Topp, Prof.
        • Sub-investigatore:
          • Johannes Düll, Dr.
  • Italia
      • Alessandria, Italia, 15121
        • Reclutamento
        • Azienda Ospedaliera SS. Antonio e Biagio e C. Arrigo, SC Ematologia
        • Investigatore principale:
          • Marco Ladetto, Dr.
        • Sub-investigatore:
          • Manuela Zanni, Dr.
        • Sub-investigatore:
          • Anna Baraldi, Dr.
        • Sub-investigatore:
          • Federico Monaco, Dr.
      • Bologna, Italia, 40138
        • Non ancora reclutamento
        • Policlinico S. Orsola Malpighi, Istituto di Ematologia e Oncologia Medica Seragnoli
        • Investigatore principale:
          • Vittorio Stefoni, Dr.
      • Bolzano, Italia, 39100
        • Non ancora reclutamento
        • Comprensorio Sanitario di Bolzano, Ematologia e trapianto di midollo osseo
        • Investigatore principale:
          • Michael Mian, Dr.
      • Brescia, Italia, 25123
        • Non ancora reclutamento
        • Spedali Civili, Struttura Complessa di Ematologia
        • Investigatore principale:
          • Alessandro Re, Dr.
      • Cagliari, Italia, 09121
        • Non ancora reclutamento
        • Ospedale Businco, UO Ematologia - CTMO
        • Investigatore principale:
          • Maria Giuseppina Cabras, Dr.
      • Cuneo, Italia, 12100
        • Non ancora reclutamento
        • ASO S. Croce e Carle, S.C. di Ematologia e Trapianto di Midollo Osseo
        • Investigatore principale:
          • Claudia Castellino, Dr.
      • Firenze, Italia, 50134
        • Non ancora reclutamento
        • AOU Policlinico Careggi, Unità Funzionale di Ematologia
        • Investigatore principale:
          • Luigi Rigacci, Dr.
      • Genova, Italia, 16132
        • Non ancora reclutamento
        • IRCCS AOU S. Martino - IST, Clinica Ematologia
        • Investigatore principale:
          • Marco Gobbi, Prof.
      • Genova, Italia, 16132
        • Non ancora reclutamento
        • IRCCS AOU S. Martino - IST, Ematologia
        • Investigatore principale:
          • Angela Congiu, Dr.
      • Meldola (FC), Italia, 47014
        • Non ancora reclutamento
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori, Ematologia
        • Investigatore principale:
          • Gerardo Musuraca, Dr.
      • Milano, Italia, 20132
        • Non ancora reclutamento
        • Istituto Scientifico San Raffaele, Unità Ricerca Clinica Linfomi
        • Investigatore principale:
          • Andres Ferreri, Dr.
      • Milano, Italia, 20162
        • Non ancora reclutamento
        • Ospedale Niguarda, Struttura Complessa di Ematologia
        • Investigatore principale:
          • Chiara Rusconi, Dr.
      • Modena, Italia, 41124
        • Non ancora reclutamento
        • Università di Modena e Reggio Emilia Policlinico - COM Centro Oncologico Modenese, Dipartimento di Oncologia ed Ematologia
        • Investigatore principale:
          • Franco Narni, Prof.
      • Monza, Italia, 20052
        • Non ancora reclutamento
        • Ospedale S. Gerardo, Divisione di Ematologia
        • Investigatore principale:
          • Silvia Bolis, Dr.
      • Napoli, Italia, 80131
        • Reclutamento
        • "IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori di Napoli - Pascale", Ematologia Oncologica
        • Investigatore principale:
          • Antonello Pinto, Dr.
      • Novara, Italia, 28100
        • Non ancora reclutamento
        • AOU Maggiore della Carità - Università del Piemonte Orientale, S.C.D.U Ematologia
        • Investigatore principale:
          • Gianluca Gaidano, Prof.
      • Palermo, Italia, 90146
        • Non ancora reclutamento
        • AO Ospedali Riuniti Villa Sofia-Cervello, Divisione di Ematologia
        • Investigatore principale:
          • Caterina Patti, Dr.
      • Pavia, Italia, 27100
        • Non ancora reclutamento
        • IRCCS Fondazione Policlinico San Matteo, Clinica Ematologia
        • Investigatore principale:
          • Luca Arcaini, Prof.
      • Pisa, Italia, 56126
        • Non ancora reclutamento
        • Azienda Ospedaliera Pisana Ospedale "S.Chiara", Dipartimento di Oncologia Divisione di Ematologia
      • Ravenna, Italia, 48121
        • Non ancora reclutamento
        • Ospedale S. Maria delle Croci, U.O di Ematologia
        • Investigatore principale:
          • Monica Tani, Dr.
      • Reggio Calabria, Italia, 89125
        • Non ancora reclutamento
        • Azienda Ospedaliera Bianchi, Melacrino, Morelli, Divisione di Ematologia
        • Investigatore principale:
          • Caterina Stelitano, Dr.
      • Reggio Emilia, Italia, 42123
        • Non ancora reclutamento
        • Azienda Ospedaliera Arcispedale Santa Maria Nuova - IRCCS, Ematologia
        • Investigatore principale:
          • Francesco Merli, Dr.
      • Rimini, Italia, 47923
        • Non ancora reclutamento
        • Ospedale degli Infermi, U.O. Ematologia
        • Investigatore principale:
          • Annalia Molinari, Dr.
      • Roma, Italia, 00133
        • Non ancora reclutamento
        • Policlinico Tor Vergata, UOC Oncoematologia
        • Investigatore principale:
          • Maria Cantonetti, Prof
      • Roma, Italia, 00161
        • Non ancora reclutamento
        • Università La Sapienza, Ematologia
        • Investigatore principale:
          • Maurizio Martelli, Prof.
      • San Giovanni Rotondo, Italia, 71013
        • Non ancora reclutamento
        • Casa Sollievo della Sofferenza, U.O. Ematologia
        • Investigatore principale:
          • Nicola Cascavilla, Dr.
      • Torino, Italia, 10126
        • Non ancora reclutamento
        • A.O. Città della Salute e della Scienza, SC Ematologia
        • Investigatore principale:
          • Umberto Vitolo, Dr.
      • Torino, Italia, 10126
        • Non ancora reclutamento
        • A.O. U. Città della Salute e della Scienza, S C Ematologia U
        • Investigatore principale:
          • Federica Cavallo, Dr.
      • Treviso, Italia, 31100
        • Non ancora reclutamento
        • Ospedale Cà Foncello, U.O.C. Ematologia
        • Investigatore principale:
          • Piero Maria Stefani, Dr.
      • Tricase, Italia, 73054
        • Non ancora reclutamento
        • Ospedale Cardinale Panico, Divisione di Ematologia
        • Investigatore principale:
          • Vincenzo Pavone, Dr.
      • Udine, Italia, 33100
        • Non ancora reclutamento
        • ASUI Integrata di Udine, Clinica Ematologia
        • Investigatore principale:
          • Francesco Zaja, Prof.
      • Verona, Italia, 37134
        • Reclutamento
        • Ospedale Policlinico G.B. Rossi, "Centro trapianto midollo osseo Ematologia"
        • Investigatore principale:
          • Fabio Benedetti, Dr.
      • Vicenza, Italia, 36100
        • Reclutamento
        • Ospedale S. Bortolo, Ematologia
        • Investigatore principale:
          • Carlo Visco, Dr.
        • Sub-investigatore:
          • Maria Chiara Tisi, Dr.
        • Sub-investigatore:
          • Omar Perbellini, Dr.
  • Norvegia
      • Bergen, Norvegia, 5021
        • Non ancora reclutamento
        • Haukeland University Hospital , Dept. of Oncology and Medical Physics
        • Investigatore principale:
          • Anne Turid Bjørnevik, Dr.
      • Oslo, Norvegia, 0310
        • Non ancora reclutamento
        • Oslo University Hospital, Dept of Oncology
        • Investigatore principale:
          • Arne Kolstad, Dr.
      • Stavanger, Norvegia, 4011
        • Non ancora reclutamento
        • Stavanger University Hospital, Division for Hematology&Oncology
        • Investigatore principale:
          • Peter Meyer, Dr.
      • Tromsø, Norvegia, 9038
        • Non ancora reclutamento
        • UNN Tromsø, Oncology Dep
        • Investigatore principale:
          • Fredrik Sund
      • Trondheim, Norvegia, 7006
        • Non ancora reclutamento
        • St. Olavs Hospital, Department of Oncology
        • Investigatore principale:
          • Karin Inger Martina Fahl Wader, MD Phd.
  • Svezia
      • Göteborg, Svezia, 413 45
        • Non ancora reclutamento
        • Sahlgrenska University Hospital, Section of Hematology and Coagulation, Dept of internal medicine
        • Investigatore principale:
          • Catharina Lewerin
      • Linköping, Svezia, 581 85
        • Reclutamento
        • University Hospital, Dept of Hematolgy
        • Investigatore principale:
          • Ingemar Lagerlöf, Dr.
        • Sub-investigatore:
          • Ronald Svensson, Dr.
      • Lulea, Svezia, 971 80
        • Non ancora reclutamento
        • Sunderbyn Hospital, Dept of Medicine
        • Investigatore principale:
          • Lena Brandefors, Dr.
      • Lund, Svezia, 221 85
        • Reclutamento
        • Skane University Hospital
        • Contatto:
          • Mats Jerkeman, MD
        • Investigatore principale:
          • Mats Jerkeman, MD
      • Stockholm, Svezia, 141 86
        • Reclutamento
        • Karolinska University Hospital, Center of Hematology
        • Investigatore principale:
          • Kristina Sonnevi, Dr.
        • Sub-investigatore:
          • Torsten Dahlen, Dr.
        • Sub-investigatore:
          • Fredrik Celsing, Dr.
        • Sub-investigatore:
          • Maria Ljungqvist, Dr.
      • Umea, Svezia, 901 85
        • Non ancora reclutamento
        • Norrland University Hospital, Dept of Oncology
        • Investigatore principale:
          • Karin Papworth
        • Sub-investigatore:
          • Sara Sjöström, Dr.
      • Uppsala, Svezia, 751 85
        • Reclutamento
        • Academic Hospital, Dept of Oncology
        • Investigatore principale:
          • Anna Laurell, Dr.
        • Sub-investigatore:
          • Ingrid Glimelius, Dr.
      • Örebro, Svezia, 701 85
        • Reclutamento
        • Örebro University Hospital, Dept of Oncology
        • Investigatore principale:
          • Karin Nyström, Dr.
        • Sub-investigatore:
          • David Löfgren
        • Sub-investigatore:
          • Urban Jerlström

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Tutti i pazienti devono soddisfare i seguenti criteri:

  • Diagnosi istologicamente confermata di MCL secondo la classificazione dell'OMS
  • adatto per il trattamento ad alte dosi compreso Ara-C ad alte dosi
  • Fase II-IV (Ann Arbor)
  • Età ≥ 18 anni e ≤ 65 anni
  • MCL precedentemente non trattato
  • Almeno 1 lesione misurabile; in caso di sola infiltrazione del midollo osseo, l'aspirazione del midollo osseo e la biopsia sono obbligatorie per tutte le valutazioni di stadiazione.
  • Performance status ECOG/OMS ≤ 2

  • I seguenti valori di laboratorio allo screening (a meno che non siano correlati a MCL):

    • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥1000 cellule/µL
    • Piastrine ≥100.000 cellule/µL
    • Transaminasi (AST e ALT) ≤3 x limite superiore della norma (ULN)
    • Bilirubina totale ≤2 x ULN a meno che non sia dovuta a morbus meulengracht noto [sindrome di Gilbert-Meulengracht])
    • Creatinina ≤2 mg/dL o clearance della creatinina calcolata ≥ 50 ml/min
  • Modulo di consenso informato scritto secondo ICH/EU GCP e normative nazionali
  • Gli uomini e le donne sessualmente attivi in ​​età fertile devono accettare di utilizzare contraccettivi altamente efficaci (ad esempio, preservativi, impianti, iniettabili, contraccettivi orali combinati, dispositivi intrauterini, astinenza sessuale o partner sterilizzato) durante lo studio; questo dovrebbe essere mantenuto per 90 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio.

Criteri di esclusione:

Qualsiasi potenziale soggetto che soddisfi uno dei seguenti criteri sarà escluso dalla partecipazione allo studio.

  • Chirurgia maggiore entro 4 settimane prima della randomizzazione.
  • Richiede l'anticoagulazione con warfarin o equivalenti antagonisti della vitamina K (es. fenprocumone).
  • Storia di ictus o emorragia intracranica nei 6 mesi precedenti la randomizzazione.
  • Richiede un trattamento con potenti inibitori del CYP3A4/5.
  • Qualsiasi malattia potenzialmente letale, condizione medica o disfunzione del sistema di organi che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe compromettere la sicurezza del soggetto, interferire con l'assorbimento o il metabolismo delle capsule di ibrutinib o mettere a rischio indebito i risultati dello studio.
  • - Vaccinato con vaccini vivi attenuati entro 4 settimane prima della randomizzazione.
  • Coinvolgimento noto del SNC di MCL
  • Ipersensibilità clinicamente significativa (p. es., reazioni anafilattiche o anafilattoidi al composto di ibrutinib stesso o agli eccipienti nella sua formulazione)
  • Reattività nota dell'anticorpo anti-murino (HAMA) o nota ipersensibilità agli anticorpi murini
  • Precedente terapia del linfoma con radiazioni, farmaci citostatici, anticorpi anti-CD20 o interferone eccetto la terapia prefasica secondo il protocollo dello studio

  • Grave malattia concomitante che interferisce con una terapia regolare secondo il protocollo dello studio:

    • Cardiaco (malattie cardiovascolari clinicamente significative come aritmie non controllate o sintomatiche, insufficienza cardiaca congestizia o infarto del miocardio entro 6 mesi dallo screening, o qualsiasi malattia cardiaca di Classe 3 (moderata) o Classe 4 (grave) come definita dalla New York Heart Association Functional Classificazione o LVEF inferiore a LLN)
    • polmonare (es. malattia polmonare cronica con ipossiemia)
    • Endocrinologico (es. diabete mellito grave, non sufficientemente controllato)
    • Insufficienza renale (a meno che non sia causata dal linfoma): creatinina > 2 volte il valore normale e/o clearance della creatinina < 50 ml/min)
    • Compromissione della funzionalità epatica (a meno che non sia causata dal linfoma): transaminasi > 3 volte il normale o bilirubina > 2,0 mg/dl a meno che non sia dovuta a Morbus Meulengracht (sindrome di Gilbert-Meulengracht)
  • Pazienti con infezione da epatite B o C irrisolta o infezione HIV positiva nota (test obbligatorio)
  • Precedente trapianto di organi, midollo osseo o cellule staminali del sangue periferico
  • Neoplasie concomitanti o pregresse negli ultimi 3 anni diverse dal carcinoma cutaneo a cellule basali o dal carcinoma della cervice uterina in situ
  • Gravidanza o allattamento
  • Qualsiasi condizione psicologica, familiare, sociologica o geografica che possa potenzialmente ostacolare il rispetto del protocollo dello studio e del programma di follow-up
  • Soggetti non in grado di prestare il consenso
  • Soggetti privi di capacità giuridica che non sono in grado di comprendere la natura, la portata, il significato e le conseguenze di questa sperimentazione clinica
  • Partecipazione a un altro studio clinico entro 30 giorni prima della randomizzazione in questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Braccio standard A

R-CHOP/R-DHAP: Alternanza di 3 cicli di R-CHOP nel ciclo 1,3,5 e 3 cicli di R-DHAP nel ciclo 2,4,6; ogni ciclo di 21 giorni

Droghe: R-CHOP/R-DHAP

Condizionamento ASCT (ASCT: trapianto autologo di cellule staminali) Farmaco: THAM o BEAM
Droga: R-CHOP/R-DHAP
Farmaco: R-CHOP/DHAP Alternanza 3x R-CHOP (Rituximab , Ciclofosfamide , Doxorubicina ,Vincristina , Prednisone) / 3x R-DHAP (Rituximab , Desametasone, Ara-C, Cisplatino, G-CSF)
Altri nomi:
  • rituximab, CHOP, DHAP
Droga: Condizionamento ASCT

Condizionamento ASCT THAM o BEAM, stratificato per sito prima dell'attivazione della prova nel sito

THAM (TBI (total body irradiation), Ara-C, Melphalan) o

BEAM (BCNU, Etoposide, Citarabina, Melfalan)

Altri nomi:
  • THAM o FASCIO
Sperimentale: Braccio sperimentale A+I

R-CHOP+Ibrutinib/R-DHAP: alternanza di 3 cicli di R-CHOP + Ibrutinib ai giorni 1-19 nel ciclo 1,3,5 e 3 cicli di R-DHAP nel ciclo 2,4,6; ogni ciclo di 21 giorni

Farmaco: R-CHOP/R-DHAP Farmaco: Ibrutinib (induzione)

Condizionamento ASCT (ASCT: trapianto autologo di cellule staminali) Farmaco: THAM o BEAM

2 anni Ibrutinib mantenimento Farmaco: Ibrutinib (mantenimento)
Droga: R-CHOP/R-DHAP
Farmaco: R-CHOP/DHAP Alternanza 3x R-CHOP (Rituximab , Ciclofosfamide , Doxorubicina ,Vincristina , Prednisone) / 3x R-DHAP (Rituximab , Desametasone, Ara-C, Cisplatino, G-CSF)
Altri nomi:
  • rituximab, CHOP, DHAP
Droga: Condizionamento ASCT

Condizionamento ASCT THAM o BEAM, stratificato per sito prima dell'attivazione della prova nel sito

THAM (TBI (total body irradiation), Ara-C, Melphalan) o

BEAM (BCNU, Etoposide, Citarabina, Melfalan)

Altri nomi:
  • THAM o FASCIO
Droga: Ibrutinib (induzione)
Ibrutinib: solo nel ciclo 1,3,5 nei giorni 1-19
Altri nomi:
  • Ibruvica
Droga: Ibrutinib (mantenimento)
Ibrutinib (mantenimento), 560 mg al giorno per 2 anni;
Altri nomi:
  • Ibruvica
Sperimentale: Braccio sperimentale I

R-CHOP+Ibrutinib / R-DHAP: alternanza di 3 cicli di R-CHOP + Ibrutinib nei giorni 1-19 nel ciclo 1,3,5 e 3 cicli di R-DHAP nel ciclo 2,4,6; ogni ciclo di 21 giorni

Farmaco: R-CHOP/R-DHAP Farmaco: Ibrutinib (induzione)

2 anni Ibrutinib Mantenimento Farmaco: Ibrutinib (Mantenimento)
Droga: R-CHOP/R-DHAP
Farmaco: R-CHOP/DHAP Alternanza 3x R-CHOP (Rituximab , Ciclofosfamide , Doxorubicina ,Vincristina , Prednisone) / 3x R-DHAP (Rituximab , Desametasone, Ara-C, Cisplatino, G-CSF)
Altri nomi:
  • rituximab, CHOP, DHAP
Droga: Ibrutinib (induzione)
Ibrutinib: solo nel ciclo 1,3,5 nei giorni 1-19
Altri nomi:
  • Ibruvica
Droga: Ibrutinib (mantenimento)
Ibrutinib (mantenimento), 560 mg al giorno per 2 anni;
Altri nomi:
  • Ibruvica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza senza fallimenti
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento fino alla stabilizzazione della malattia al termine dell'immunochemioterapia, malattia progressiva o decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima, valutata fino a 120 mesi.
Dall'inizio del trattamento fino alla stabilizzazione della malattia al termine dell'immunochemioterapia, malattia progressiva o decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima, valutata fino a 120 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento fino alla data della prima progressione documentata, valutata fino a 120 mesi.
Dall'inizio del trattamento fino alla data della prima progressione documentata, valutata fino a 120 mesi.
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento come valutato da CTC versione 4.03
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento con Ibrutinib durante l'immunochemioterapia di induzione e durante il mantenimento e per confrontare il profilo di sicurezza dei tre bracci di trattamento in termini di endpoint di tossicità secondaria. Attraverso la conduzione dello studio, in media fino a 30 mesi.
Sicurezza e tollerabilità
Dall'inizio del trattamento con Ibrutinib durante l'immunochemioterapia di induzione e durante il mantenimento e per confrontare il profilo di sicurezza dei tre bracci di trattamento in termini di endpoint di tossicità secondaria. Attraverso la conduzione dello studio, in media fino a 30 mesi.
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: PFS è il tempo di progressione o morte per qualsiasi causa. Assed fino a 120 mesi.
PFS è il tempo di progressione o morte per qualsiasi causa. Assed fino a 120 mesi.
Numero di tumori maligni primari secondari
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento fino alla conduzione dello studio, fino a 120 mesi.
Endpoint di tossicità
Dall'inizio del trattamento fino alla conduzione dello studio, fino a 120 mesi.
Numero di eventi avversi per grado CTC (versione 4.03)
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento fino alla conduzione dello studio, fino a 120 mesi.
Endpoint di tossicità
Dall'inizio del trattamento fino alla conduzione dello studio, fino a 120 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Prof. Dr. M. Dreyling (co-chairman)

Collaboratori

LMU Klinikum

Investigatori

  • Investigatore principale: Martin Dreyling, Prof., Klinikum der Universität München

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 maggio 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 luglio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 agosto 2016

Primo Inserito (Stima)

8 agosto 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 dicembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 dicembre 2017

Ultimo verificato

1 dicembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TRIANGLE

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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