Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ASCT po indukci obsahující rituximab/ibrutinib/Ara-c u generalizovaného lymfomu z plášťových buněk

17. prosince 2017 aktualizováno: Prof. Dr. M. Dreyling (co-chairman)

Autologní transplantace po indukci obsahující rituximab/ibrutinib/Ara-c u generalizovaného lymfomu z plášťových buněk – randomizovaná evropská studie Mcl Network

Primárním cílem studie je stanovit jedno ze tří ramen studie jako budoucí standard na základě srovnání zkoušejícího hodnoceného přežití bez selhání.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cíle a koncové body

Primární cíl:

Za účelem vytvoření jednoho ze tří ramen studie, R-CHOP/R-DHAP následované ASCT (kontrolní rameno A), R-CHOP+ibrutinib /R-DHAP následované ASCT a experimentálním ramenem udržovací léčby ibrutinibem A+I) a R-CHOP +ibrutinib /R-DHAP následovaný udržovacím experimentálním ramenem I) ibrutinibem jako budoucí standard na základě srovnání výzkumem hodnoceného přežití bez selhání (FFS).

Sekundární cíle:

  • Porovnat účinnost tří léčebných ramen z hlediska sekundárních koncových bodů účinnosti
  • Stanovit bezpečnost a snášenlivost ibrutinibu během indukční imunochemoterapie a během udržovací léčby a porovnat bezpečnostní profil tří léčebných ramen z hlediska sekundárních koncových bodů toxicity

Primární koncový bod:

FFS je definována jako doba od začátku léčby do stabilního onemocnění na konci imunochemoterapie, progresivního onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny.

Sekundární koncové body účinnosti:

  • Celkové přežití (OS)
  • Přežití bez progrese (PFS) od randomizace, od ukončení indukční imunochemoterapie u pacientů s CR nebo PR na konci indukční imunochemoterapie a od stagingu 6 týdnů po ukončení indukčního hodnocení (v 6. měsíci)
  • Míra celkové odpovědi a kompletní remise v polovině období, na konci indukce, 3 měsíce po ukončení indukční imunochemoterapie (v měsíci 6)
  • Míra konverze PR na CR během sledování po ukončení indukční imunochemoterapie

Sekundární koncové body toxicity:

  • Míra AE, SAE a SUSAR podle stupně CTC (verze 4.03) během indukční imunochemoterapie a během období sledování po odpovědi na imunochemoterapii
  • Kumulativní míry výskytu SPM

Průzkumné cíle:

  • Porovnat proveditelnost ASCT v rameni A+I vs. rameni A
  • Porovnat stav minimálního reziduálního onemocnění mezi třemi léčebnými skupinami
  • Zjistit vliv ibrutinibu během indukční imunochemoterapie a během udržovací léčby na minimální stav reziduální choroby
  • Stanovit prognostickou hodnotu stavu minimální reziduální choroby
  • Stanovit prognostickou hodnotu pozitronové emisní tomografie s fluor 18-fluordeoxyglukózou
  • Stanovit klinické a biologické prognostické a prediktivní faktory
  • Určit roli celkového tělesného ozáření (TBI) v ASCT kondicionování

Průzkumné koncové body:

  • Míra úspěšných mobilizací kmenových buněk (úspěch: separace alespoň 2x2x10(6) CD34-pozitivních buněk, včetně zálohy)
  • Míra molekulárních remisí (MRD-negativní pacienti) v polovině období, na konci indukční imunochemoterapie a v časových bodech stagingu během sledování u pacientů s remisí po ukončení indukční imunochemoterapie
  • Doba do molekulární remise od začátku terapie
  • Doba do molekulárního relapsu u pacientů v klinické a molekulární remisi po ukončení indukční imunochemoterapie
  • RD u FDG-PET negativních nebo pozitivních pacientů po indukci a ASCT

Cíle průzkumu lze hodnotit pouze u podskupiny pacientů podle místních standardů a zdrojů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

870

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Dánsko
      • Aalborg, Dánsko, 9000
        • Zatím nenabíráme
        • Aalborg University Hospital, Dept of Hematology
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Herdis Larsen, Dr.
      • Aarhus C, Dánsko, 8000
        • Zatím nenabíráme
        • Aarhus University Hospital, Dept of Hematology
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hans Bentzen, Dr.
      • Copenhagen, Dánsko, 2100
        • Zatím nenabíráme
        • Rigshospitalet, Clinic of Hematology
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Martin Hutchings, Dr.
      • Herlev, Dánsko, 2730
        • Zatím nenabíráme
        • Herlev Hospital, Department of Hematology L121
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Pär Lars Josefsson
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Danny Stoltenberg
      • Odense C, Dánsko, 5000
        • Zatím nenabíráme
        • Odense University Hospital, Dept of Hematology X
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jacob Haaber Christensen, Dr.
      • Roskilde, Dánsko, 4000
        • Zatím nenabíráme
        • Sjaelland University Hospital, Dept of Hematology
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Christian Bjorn Poulsen, Dr.
  • Itálie
      • Alessandria, Itálie, 15121
        • Nábor
        • Azienda Ospedaliera SS. Antonio e Biagio e C. Arrigo, SC Ematologia
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Marco Ladetto, Dr.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Manuela Zanni, Dr.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Anna Baraldi, Dr.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Federico Monaco, Dr.
      • Bologna, Itálie, 40138
        • Zatím nenabíráme
        • Policlinico S. Orsola Malpighi, Istituto di Ematologia e Oncologia Medica Seragnoli
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Vittorio Stefoni, Dr.
      • Bolzano, Itálie, 39100
        • Zatím nenabíráme
        • Comprensorio Sanitario di Bolzano, Ematologia e trapianto di midollo osseo
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Michael Mian, Dr.
      • Brescia, Itálie, 25123
        • Zatím nenabíráme
        • Spedali Civili, Struttura Complessa di Ematologia
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alessandro Re, Dr.
      • Cagliari, Itálie, 09121
        • Zatím nenabíráme
        • Ospedale Businco, UO Ematologia - CTMO
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Maria Giuseppina Cabras, Dr.
      • Cuneo, Itálie, 12100
        • Zatím nenabíráme
        • ASO S. Croce e Carle, S.C. di Ematologia e Trapianto di Midollo Osseo
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Claudia Castellino, Dr.
      • Firenze, Itálie, 50134
        • Zatím nenabíráme
        • AOU Policlinico Careggi, Unità Funzionale di Ematologia
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Luigi Rigacci, Dr.
      • Genova, Itálie, 16132
        • Zatím nenabíráme
        • IRCCS AOU S. Martino - IST, Clinica Ematologia
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Marco Gobbi, Prof.
      • Genova, Itálie, 16132
        • Zatím nenabíráme
        • IRCCS AOU S. Martino - IST, Ematologia
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Angela Congiu, Dr.
      • Meldola (FC), Itálie, 47014
        • Zatím nenabíráme
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori, Ematologia
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Gerardo Musuraca, Dr.
      • Milano, Itálie, 20132
        • Zatím nenabíráme
        • Istituto Scientifico San Raffaele, Unità Ricerca Clinica Linfomi
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Andres Ferreri, Dr.
      • Milano, Itálie, 20162
        • Zatím nenabíráme
        • Ospedale Niguarda, Struttura Complessa di Ematologia
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Chiara Rusconi, Dr.
      • Modena, Itálie, 41124
        • Zatím nenabíráme
        • Università di Modena e Reggio Emilia Policlinico - COM Centro Oncologico Modenese, Dipartimento di Oncologia ed Ematologia
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Franco Narni, Prof.
      • Monza, Itálie, 20052
        • Zatím nenabíráme
        • Ospedale S. Gerardo, Divisione di Ematologia
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Silvia Bolis, Dr.
      • Napoli, Itálie, 80131
        • Nábor
        • "IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori di Napoli - Pascale", Ematologia Oncologica
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Antonello Pinto, Dr.
      • Novara, Itálie, 28100
        • Zatím nenabíráme
        • AOU Maggiore della Carità - Università del Piemonte Orientale, S.C.D.U Ematologia
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Gianluca Gaidano, Prof.
      • Palermo, Itálie, 90146
        • Zatím nenabíráme
        • AO Ospedali Riuniti Villa Sofia-Cervello, Divisione di Ematologia
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Caterina Patti, Dr.
      • Pavia, Itálie, 27100
        • Zatím nenabíráme
        • IRCCS Fondazione Policlinico San Matteo, Clinica Ematologia
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Luca Arcaini, Prof.
      • Pisa, Itálie, 56126
        • Zatím nenabíráme
        • Azienda Ospedaliera Pisana Ospedale "S.Chiara", Dipartimento di Oncologia Divisione di Ematologia
      • Ravenna, Itálie, 48121
        • Zatím nenabíráme
        • Ospedale S. Maria delle Croci, U.O di Ematologia
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Monica Tani, Dr.
      • Reggio Calabria, Itálie, 89125
        • Zatím nenabíráme
        • Azienda Ospedaliera Bianchi, Melacrino, Morelli, Divisione di Ematologia
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Caterina Stelitano, Dr.
      • Reggio Emilia, Itálie, 42123
        • Zatím nenabíráme
        • Azienda Ospedaliera Arcispedale Santa Maria Nuova - IRCCS, Ematologia
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Francesco Merli, Dr.
      • Rimini, Itálie, 47923
        • Zatím nenabíráme
        • Ospedale degli Infermi, U.O. Ematologia
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Annalia Molinari, Dr.
      • Roma, Itálie, 00133
        • Zatím nenabíráme
        • Policlinico Tor Vergata, UOC Oncoematologia
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Maria Cantonetti, Prof
      • Roma, Itálie, 00161
        • Zatím nenabíráme
        • Università La Sapienza, Ematologia
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Maurizio Martelli, Prof.
      • San Giovanni Rotondo, Itálie, 71013
        • Zatím nenabíráme
        • Casa Sollievo della Sofferenza, U.O. Ematologia
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nicola Cascavilla, Dr.
      • Torino, Itálie, 10126
        • Zatím nenabíráme
        • A.O. Città della Salute e della Scienza, SC Ematologia
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Umberto Vitolo, Dr.
      • Torino, Itálie, 10126
        • Zatím nenabíráme
        • A.O. U. Città della Salute e della Scienza, S C Ematologia U
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Federica Cavallo, Dr.
      • Treviso, Itálie, 31100
        • Zatím nenabíráme
        • Ospedale Cà Foncello, U.O.C. Ematologia
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Piero Maria Stefani, Dr.
      • Tricase, Itálie, 73054
        • Zatím nenabíráme
        • Ospedale Cardinale Panico, Divisione di Ematologia
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Vincenzo Pavone, Dr.
      • Udine, Itálie, 33100
        • Zatím nenabíráme
        • ASUI Integrata di Udine, Clinica Ematologia
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Francesco Zaja, Prof.
      • Verona, Itálie, 37134
        • Nábor
        • Ospedale Policlinico G.B. Rossi, "Centro trapianto midollo osseo Ematologia"
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Fabio Benedetti, Dr.
      • Vicenza, Itálie, 36100
        • Nábor
        • Ospedale S. Bortolo, Ematologia
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Carlo Visco, Dr.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Maria Chiara Tisi, Dr.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Omar Perbellini, Dr.
  • Norsko
      • Bergen, Norsko, 5021
        • Zatím nenabíráme
        • Haukeland University Hospital , Dept. of Oncology and Medical Physics
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Anne Turid Bjørnevik, Dr.
      • Oslo, Norsko, 0310
        • Zatím nenabíráme
        • Oslo University Hospital, Dept of Oncology
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Arne Kolstad, Dr.
      • Stavanger, Norsko, 4011
        • Zatím nenabíráme
        • Stavanger University Hospital, Division for Hematology&Oncology
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Peter Meyer, Dr.
      • Tromsø, Norsko, 9038
        • Zatím nenabíráme
        • UNN Tromsø, Oncology Dep
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Fredrik Sund
      • Trondheim, Norsko, 7006
        • Zatím nenabíráme
        • St. Olavs Hospital, Department of Oncology
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Karin Inger Martina Fahl Wader, MD Phd.
  • Německo
      • Augsburg, Německo, 86156
        • Nábor
        • Zentralklinik Augsburg, II. Med. Klinik, Hämatologie int. Onkologie
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Christian Schmid, PD Dr.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Andreas Rank, PD Dr.
      • Aurich, Německo, 26603
        • Nábor
        • Onkologische Gemeinschaftspraxis Dr. Janssen/Dr. Reichert in der Ubbo-Emmius-Klinik
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jan Janssen, Dr.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Dietmar Reichert, Dr.
      • Bayreuth, Německo, 95445
        • Nábor
        • Klinikum Bayreuth, Klinik f. Onkologie und Hämatologie
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alexander Kiani, Prof.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Armin Leitner, Dr.
      • Berlin, Německo, 10967
        • Nábor
        • Vivantes Klinikum Am Urban, Klinik f. Innere Medizin, Hämatologie und Onkologie
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Christian Scholz, PD Dr.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Annette Dierig, Dr.
      • Berlin, Německo, 12200
        • Zatím nenabíráme
        • Charité Univ.-Medizin Berlin, Med. Klinik - Hämatologie, Onkologie und Tumorimmunologie
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Antonio Pezzutto, Prof.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Corinna Leng, Dr.
      • Berlin, Německo, 13125
        • Nábor
        • Helios Klinikum Berlin-Buch, Hämatologie, Onkologie und Tumorimmunologie
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Stephan Fuhrmann, Dr.
      • Bochum, Německo, 44892
        • Nábor
        • Knappschaftskrankenhaus Bochum-Langendreer
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Wolff Schmiegel, Prof. Dr.
      • Bonn, Německo, 53127
        • Nábor
        • Universitätsklinikum Bonn
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Matthias Zipfel, Dr.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Johannes Heiders, Dr.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Karin Mayer, Dr.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Roland Kronenberger, Dr.
      • Bremen, Německo, 28239
        • Nábor
        • Diako ev. Diakonie-KH gGmbH, Med. Klinik II, Hämatologie und Onkologie
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ralf U. Trappe, Prof.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Christoph Diekmann, Dr.
      • Chemnitz, Německo, 09113
        • Nábor
        • Klinikum Chemnitz gGmbH, Klinik f. Innere Medizin II
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mathias Hänel, PD Dr.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Andreas Thiel
      • Deggendorf, Německo, 94469
        • Nábor
        • DONAUISAR Klinikum Deggendorf, Innere Medizin II
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nicolas Graf, PD Dr.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Regine Maier
      • Dortmund, Německo, 44137
        • Nábor
        • St.-Johannes-Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ralf G. Meyer, PD Dr.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Heidrun Hindahl, Dr.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Darina Kodzhabasheva, Dr.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Volker Hagen, Dr.
      • Dresden, Německo, 01307
        • Nábor
        • Gemeinschaftspraxis Dr. Mohm und Prange-Krex - Fachärzte für Innere Medizin und Hämatologie und Onkologie
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Gabriele Prange-Krex, Dr.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Johannes Mohm, Dr.
      • Dresden, Německo, 01307
        • Nábor
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carus An Der Technischen Universitat Dresden
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Frank Kroschinsky, Prof. Dr.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Rainer Ordemann, Prof. Dr.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Nael Alakel, Dr.
      • Düsseldorf, Německo, 40225
        • Nábor
        • Universitätsklinikum Düsseldorf, Klinik f. Hämatologie, Onkologie und klinische Immunologie
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Guido Kobbe, Prof.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Mustafa Kondakci, Dr.
      • Düsseldorf, Německo, 40479
        • Nábor
        • Marien Hospital Düsseldorf
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Aristoteles Giagounidis, Prof. Dr.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Maika Klaiber-Hakimi, Dr.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Stefanie Gröpper, Dr.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Daniela Fachin, Dr.
      • Erfurt, Německo, 99089
        • Nábor
        • Helios Klinikum Erfurt GmbH, Zentrum f. Innere Medizin u. internistische Onkologie, Hämostaseologie
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Herbert G. Sayer, PD Dr.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Volker Schmidt, Dr.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Elke Richter, Dr.
      • Erlangen, Německo, 91054
        • Nábor
        • Universitätsklinikum Erlangen, Med. Klinik 5, Hämatologie und internistische Onkologie
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bernd Spriewald, Prof. Dr.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Stefan Krause, Prof. Dr.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Norbert Meidenbauer, Dr.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Katja San Nicoló, Dr.
      • Eschweiler, Německo, 52249
        • Nábor
        • St.-Antonius-Hospital Eschweiler, Klinik für Hämatologie und Onkologie
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Peter Staib, PD Dr.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Frank Schlegel, Dr.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Susan Wehle-Ilka, Dr.
      • Essen, Německo, 45147
        • Nábor
        • Universitätsklinikum Essen, Klinik f. Hämatologie
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jan Dürig, Prof.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Alexander Carpinteiro, Dr.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Andreas Hüttmann, PD. Dr.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Alexander Röth, Dr.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Joachim R. Göthert, Dr.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Julia Baum, Dr.
      • Freiburg, Německo, 79106
        • Nábor
        • Universitätsklinikum Freiburg, Klinik f. Innere Medizin, Hämatologie, Onkologie u. Stammzelltransplantation
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Reinhard Marks, PD Dr.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Anna-Lena Illert, Dr.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Cornelius Miething, Dr.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Stefanie Kreutmair, Dr.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Rainer Claus, PD Dr.
      • Greifswald, Německo, 17475
        • Nábor
        • Universitätsmedizin Greifswald, Klinik u. Poliklinik f. Innere Medizin C, Hämatologie u. Onkologie-, Transplantationszentrum
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Christian Schmidt, Prof.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • William Krüger, Prof.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Christian Späth, Dr.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Carsten Hirt, Dr.
      • Göttingen, Německo, 37075
        • Nábor
        • Universitätsmedizin Göttingen, Zentrum f. Innere Medizin, Klinik f. Hämatologie und Medizinische Onkologie
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Wolfram Jung, Dr.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Justin Hasenkamp, Dr.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Gerald G. Wulf, Prof. Dr.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Friederike Braulke, Dr.
      • Hagen, Německo, 58095
        • Nábor
        • Katholisches Krankenhaus Hagen gGmbH, St.-Marien-Hospital, Klinik f. Hämatologie und Onkologie
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hans-Walter Lindemann, Dr.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Cordula Maciejewski
      • Hamburg, Německo, 20246
        • Nábor
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf (UKE), II. Med. Klinik u. Poliklinik, Onkologie, Hämatologie, KMT
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Judith Dierlamm, Prof.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Lars Arne Berger, Dr.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Carola Reimer, Dr.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Anja Coym, Dr.
      • Hamburg, Německo, 22763
        • Nábor
        • Asklepios Klinik Altona, II. Med.Abt. f. Hämatologie und internistische Onkologie, Stammzelltransplantation
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hans-Jürgen Salwender, Dr.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Murwan Ayoub, Dr.
      • Heidelberg, Německo, 69120
        • Nábor
        • Universitätsklinikum Heidelberg, Med. Klinik - Innere Medizin V - Hämatologie, Onkologie und Rheumatologie
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mathias Witzens-Harig, Prof.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Patrick Wuchter, Dr.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Iris Breitkreutz, Dr.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Könül Pashayeva, Dr.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Katharina Lisenko, Dr.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Johann W. Schmier, Dr.
      • Homburg, Německo, 66421
        • Nábor
        • Universitätsklinikum des Saarlandes, Klinik f. Innere Medizin I Hämatologie & Onkologie
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Michael Pfreundschuh, Prof.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jörg Bittenbring, Dr.
      • Idar-Oberstein, Německo, 55743
        • Nábor
        • Klinikum Idar-Oberstein GmbH, Medizinische Klinik I
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Eva Roemer, Dr.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Marina Bischoff, Dr.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Maritza Lar-Valverde, Dr.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Johannes Schneider, Dr.
      • Jena, Německo, 07747
        • Nábor
        • Universitätsmedizin Jena, Klinik f. Innere Medizin II, Abteilung Hämatologie u. Internistische Onkologie
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sebastian Scholl, PD Dr.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Thomas Ernst, PD Dr.
      • Karlsruhe, Německo, 76133
        • Nábor
        • Städtisches Klinikum Karlsruhe, Med. Klinik III, Hämatologie und Onkologie
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Martin Bentz, Prof.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Joy Dickinson, Dr.
      • Kiel, Německo, 24105
        • Nábor
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel, Klinik f. Innere Medizin II - Hämatologie und Onkologie
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Christiane Pott, Prof. Dr.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Michael Kneba, Prof. Dr.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Sebastian Böttcher, PD Dr.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Matthias Ritgen, Dr.
      • Koblenz, Německo, 56068
        • Nábor
        • Gemeinschaftsklinikum Mittelrhein gGmbH, Ev. Stift St. Martin, Klinik f. Innere Medizin
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dirk Niemann, Dr.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Ralph Naumann, Prof.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Christian Breitbarth-Girmscheid, Dr.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Elisabeth Fritz, Dr.
      • Koblenz, Německo, 56068
        • Nábor
        • Praxisklinik f. Hämatologie und Onkologie Koblenz
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jörg Thomalla, Dr.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Christoph von Roye, Dr.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Rudolf Weide, Prof. Dr.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Geothy Chakupurakal, Dr.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jochen Heymanns, Dr.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Florence Klose, Dr.
      • Köln, Německo, 50937
        • Nábor
        • Uniklinik Köln, Klinik I für Innere Medizin
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kai Hübel, Prof.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Peter Borchmann, Prof.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Bastian von Tresckow, Dr.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Christian Pallasch, Dr.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Armin Tuchscherer, Dr.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Thomas Zander, PD Dr.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Stephanie Sasse, Dr.
      • Landshut, Německo, 84028
        • Nábor
        • Onkologisch-Hämatologische Praxis Dr. Vehling-Kaiser
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ursula Vehling-Kaiser, Dr.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Mike Haberkorn
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Chrysantha Langer, Dr.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Franziskus Finsterwalder, Dr.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Michael Sohm, Dr.
      • Landshut, Německo, 84034
        • Nábor
        • Klinikum Landshut gGmbH, Med. Klinik III, Hämatologie/Internistische Onkologie
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Barbara Kempf
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Heiko Merkle, Dr.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Gabriela Totok, Dr.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Adrian Schembor
      • Lebach, Německo, 66822
        • Nábor
        • Caritas-KHLebach, Gemeinschaftspraxis f. Hämatologie und Onkologie, Onkologisches Zentrum Lebach
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Stephan Kremers, Dr.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Stefan Bauer, PD Dr.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Alessandro Falgiatore, Dr.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Celine Szysnik, Dr.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Hauke Täger, Dr.
      • Leipzig, Německo, 04103
        • Nábor
        • Universitätsklinikum Leipzig AöR, selbständige Abteilung f. Hämatologie und Internistische Onkologie, Hämostaseologische Ambulanz
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dietger Niederwieser, Prof.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Gerhard Behre, Prof. Dr.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Vladan Vucinic, Dr.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Song-Yau Wang, Dr.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Sebastian Schwind
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Christine Döhring
      • Lemgo, Německo, 32657
        • Nábor
        • Klinikum Lippe GmbH, Onkologie und Hämatologie
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Frank Hartmann, Prof. Dr.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Tanja Hesse, Dr.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Susanne Horstmeyer, Dr.
      • Ludwigshafen, Německo, 67063
        • Nábor
        • Klinikum der Stadt Ludwigshafen am Rhein gGmbH, Med. Klinik A
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Martin Hoffmann, Dr.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Michael Uppenkamp, Prof.
      • Magdeburg, Německo, 39120
        • Nábor
        • Universitätsklinikum Magdeburg AöR, Klinik f. Hämatologie und Onkologie
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Enrico Schalk, Dr.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Christian Krogel, Dr.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Denise Wolleschak, Dr.
      • Mainz, Německo, 55131
        • Nábor
        • Universitätsmedizin der Univ. Mainz, III. Med. Klinik u. Poliklinik
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Georg Heß, PD Dr.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Hans-Joachim Beck, Dr.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Eva-Maria Wagner, Dr.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Oliver Kriege
      • Minden, Německo, 32429
        • Nábor
        • Johannes Wiesling Klinikum Minden, Klinik f. Hämatologie/Onkologie, Hämostaseologie und Palliativmedizin
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hans-Heinrich Wöltjen, Dr.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Kai Wille, Dr.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Philip Dargatz, Dr.
      • München, Německo, 81377
        • Nábor
        • Klinikum der Universität München, Med. Klinik und Poliklinik III
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Martin Dreyling, Prof.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Christian Schmidt, Dr.
      • München, Německo, 81675
        • Nábor
        • Klinikum Rechts der Isar, III. Med. Klinik - Hämatologie und Onkologie
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ulrich Keller, Prof.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Christian Bogner, Dr.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Irina Kerle, Dr.
      • Münster, Německo, 48149
        • Nábor
        • Universitätsklinikum Münster, Med. Klinik A, Translationale Onkologie / Lymphome
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Georg Lenz, Prof.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Christoph Schliemann, PD Dr.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Andrea Kerkhoff, Dr.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Arik Schulze, Dr.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Julia Reusch, Dr.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Ursula Stalmann
      • Nürnberg, Německo, 90419
        • Nábor
        • Klinikum Nürnberg,5. Medizinische Klinik, Onkologie / Hämatologie
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kerstin Schäfer-Eckart, Dr.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Knut Wendelin, Dr.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Josef Birkmann, PD Dr.
      • Oldenburg, Německo, 26133
        • Nábor
        • Klinikum Oldenburg gGmbH, Med. Klinik II
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bernd Metzner, PD Dr.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Ruth Thole, Dr.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Andreas Voß, Dr.
      • Potsdam, Německo, 14467
        • Nábor
        • Klinikum Ernst von Bergmann Potsdam gGmbH, Zentrum f. Innere Medizin, Klinik f. Hämatologie und Onkologie
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Georg Maschmeyer-Krull, Prof.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Frank Breywisch, Dr,
      • Regensburg, Německo, 93049
        • Nábor
        • KH Barmherzige Brüder, Klinik f. Onkologie und Hämatologie
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bernhard Heilmeier, Dr.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Anke Schlenska-Lange, Dr.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Veronika Berberich, Dr.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jan Braess, Prof. Dr.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Nicolas Moosmann, Dr.
      • Rostock, Německo, 18057
        • Nábor
        • Universitätsmedizin Rostock, Abt. f. Hämatologie und Onkologie, Klinik und Poliklinik für Innere Medizin
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Christian Junghanß, Prof.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Christina Große-Thie, Dr.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Larissa Henze, Dr.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Brigitte Kragl, Dr.
      • Stuttgart, Německo, 70174
        • Nábor
        • Klinikum Stuttgart - Katharinenhospital, Klinik f. Hämatologie und Onkologie
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Gerald Illerhaus, Prof.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Dennis Hahn, Dr.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Philippe Nono, Dr.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Kristina Hadler-Mikesch, Dr.
      • Stuttgart, Německo, 70376
        • Nábor
        • Robert-Bosch-Krankenhaus, Abt.f. Hämatologie und Onkologie
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Matthias Vöhringer, Dr.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Sonja Martin, Dr.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Liza Bacchus, Dr.
      • Traunstein, Německo, 83278
        • Nábor
        • Klinikum Traunstein, Hämatologie - Onkologie- Palliativmedizin
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Thomas W. Kubin, Dr.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Florian Zettl, Dr.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Elke Hagenreiner, Dr.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Elisabeth Dietl, Dr.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Klaus Eberl, Dr.
      • Trier, Německo, 54290
        • Nábor
        • Klinikum Mutterhaus der Borromäerinnen gGmbH, Okologisches Zentrum
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Rolf Mahlberg, Dr.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Stefan Heidel, Dr.
      • Tübingen, Německo, 72026
        • Nábor
        • Universitätsklinikum Tübingen, Med Klinik I, Innere Medizin II
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Martin Sökler, Dr.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Martin Müller, PD Dr.
      • Ulm, Německo, 89081
        • Nábor
        • Universitätsklinikum Ulm, Klinik für Innere Medizin III
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Stephan Stilgenbauer, Prof.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Johannes Bloehdorn, Dr.
      • Wolfsburg, Německo, 38440
        • Nábor
        • Klinikum Wolfsburg, Med. Klinik II
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Steffen Neumann, Dr.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Nils Homann, Prof.
      • Würzburg, Německo, 97080
        • Zatím nenabíráme
        • Universitätsklinikum Würzburg, Med. Klinik u. Poliklinik II /ZIM
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Max S. Topp, Prof.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Johannes Düll, Dr.
  • Švédsko
      • Göteborg, Švédsko, 413 45
        • Zatím nenabíráme
        • Sahlgrenska University Hospital, Section of Hematology and Coagulation, Dept of internal medicine
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Catharina Lewerin
      • Linköping, Švédsko, 581 85
        • Nábor
        • University Hospital, Dept of Hematolgy
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ingemar Lagerlöf, Dr.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Ronald Svensson, Dr.
      • Lulea, Švédsko, 971 80
        • Zatím nenabíráme
        • Sunderbyn Hospital, Dept of Medicine
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lena Brandefors, Dr.
      • Lund, Švédsko, 221 85
        • Nábor
        • Skåne University Hospital
        • Kontakt:
          • Mats Jerkeman, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mats Jerkeman, MD
      • Stockholm, Švédsko, 141 86
        • Nábor
        • Karolinska University Hospital, Center of Hematology
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kristina Sonnevi, Dr.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Torsten Dahlen, Dr.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Fredrik Celsing, Dr.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Maria Ljungqvist, Dr.
      • Umea, Švédsko, 901 85
        • Zatím nenabíráme
        • Norrland University Hospital, Dept of Oncology
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Karin Papworth
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Sara Sjöström, Dr.
      • Uppsala, Švédsko, 751 85
        • Nábor
        • Academic Hospital, Dept of Oncology
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Anna Laurell, Dr.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Ingrid Glimelius, Dr.
      • Örebro, Švédsko, 701 85
        • Nábor
        • Örebro University Hospital, Dept of Oncology
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Karin Nyström, Dr.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • David Löfgren
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Urban Jerlström

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Všichni pacienti musí splňovat následující kritéria:

  • Histologicky potvrzená diagnóza MCL dle klasifikace WHO
  • vhodné pro léčbu vysokými dávkami včetně vysokých dávek Ara-C
  • Fáze II-IV (Ann Arbor)
  • Věk ≥ 18 let a ≤ 65 let
  • Dříve neléčený MCL
  • Alespoň 1 měřitelná léze; pouze v případě infiltrace kostní dřeně je pro všechna stagingová hodnocení povinná aspirace kostní dřeně a biopsie.
  • Stav výkonnosti podle ECOG/WHO ≤ 2

  • Následující laboratorní hodnoty při screeningu (pokud se netýkají MCL):

    • Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥1000 buněk/µl
    • Krevní destičky ≥100 000 buněk/µl
    • Transaminázy (AST a ALT) ≤ 3 x horní hranice normálu (ULN)
    • Celkový bilirubin ≤ 2 x ULN, pokud není způsoben známým Morbus Meulengracht [Gilbert-Meulengrachtův syndrom])
    • Kreatinin ≤ 2 mg/dl nebo vypočtená clearance kreatininu ≥ 50 ml/min
  • Písemný formulář informovaného souhlasu podle ICH/EU GCP a národních předpisů
  • Sexuálně aktivní muži a ženy ve fertilním věku musí souhlasit s používáním vysoce účinných antikoncepčních prostředků (např. kondomů, implantátů, injekčních přípravků, kombinovaných perorálních kontraceptiv, nitroděložních tělísek, sexuální abstinence nebo sterilizovaného partnera) během studie; toto by mělo být zachováno po dobu 90 dnů po poslední dávce studovaného léku.

Kritéria vyloučení:

Jakýkoli potenciální subjekt, který splňuje kterékoli z následujících kritérií, bude vyloučen z účasti ve studii.

  • Velká operace během 4 týdnů před randomizací.
  • Vyžaduje antikoagulaci warfarinem nebo ekvivalentními antagonisty vitaminu K (např. fenprokumonem).
  • Anamnéza cévní mozkové příhody nebo intrakraniálního krvácení během 6 měsíců před randomizací.
  • Vyžaduje léčbu silnými inhibitory CYP3A4/5.
  • Jakékoli život ohrožující onemocnění, zdravotní stav nebo dysfunkce orgánového systému, které by podle názoru zkoušejícího mohly ohrozit bezpečnost subjektu, narušit absorpci nebo metabolismus tobolek ibrutinibu nebo vystavit výsledky studie nepřiměřenému riziku.
  • Očkováno živými, atenuovanými vakcínami během 4 týdnů před randomizací.
  • Známé postižení CNS MCL
  • Klinicky významná hypersenzitivita (např. anafylaktické nebo anafylaktoidní reakce na samotnou sloučeninu ibrutinibu nebo na pomocné látky v jeho formulaci)
  • Známá reaktivita proti myším protilátkám (HAMA) nebo známá přecitlivělost na myší protilátky
  • Předchozí léčba lymfomu ozařováním, cytostatiky, protilátkou anti-CD20 nebo interferonem kromě předfázové léčby podle zkušebního protokolu

  • Závažné doprovodné onemocnění narušující pravidelnou léčbu podle protokolu studie:

    • Srdeční (klinicky významné kardiovaskulární onemocnění, jako jsou nekontrolované nebo symptomatické arytmie, městnavé srdeční selhání nebo infarkt myokardu do 6 měsíců od screeningu, nebo jakékoli srdeční onemocnění třídy 3 (střední) nebo třídy 4 (těžké) podle definice New York Heart Association Functional Klasifikace nebo LVEF pod LLN)
    • Plicní (např. chronické onemocnění plic s hypoxémií)
    • Endokrinologické (např. těžký, nedostatečně kontrolovaný diabetes mellitus)
    • Renální insuficience (pokud není způsobena lymfomem): kreatinin > 2x normální hodnoty a/nebo clearance kreatininu < 50 ml/min.
    • Porucha funkce jater (pokud není způsobena lymfomem): transaminázy > 3x normální nebo bilirubin > 2,0 mg/dl, pokud není způsobena morbus Meulengracht (Gilbert-Meulengrachtův syndrom)
  • Pacienti s nevyřešenou infekcí hepatitidou B nebo C nebo známou HIV pozitivní infekcí (povinný test)
  • Předchozí transplantace orgánu, kostní dřeně nebo periferní krve kmenových buněk
  • Současné nebo předchozí malignity během posledních 3 let jiné než bazocelulární karcinom kůže nebo in situ karcinom děložního čípku
  • Těhotenství nebo kojení
  • Jakékoli psychologické, známé, sociologické nebo geografické podmínky, které potenciálně brání dodržování protokolu studie a plánu sledování
  • Subjekty nemohou dát souhlas
  • Subjekty bez právní způsobilosti, které nejsou schopny pochopit povahu, rozsah, význam a důsledky tohoto klinického hodnocení
  • Účast v další klinické studii během 30 dnů před randomizací v této studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Standardní rameno A

R-CHOP/R-DHAP: Střídání 3 cyklů R-CHOP v cyklu 1,3,5 a 3 cyklů R-DHAP v cyklu 2,4,6; každý 21denní cyklus

Lék: R-CHOP/R-DHAP

Příprava ASCT (ASCT: autologní transplantace kmenových buněk) Lék: THAM nebo BEAM
Lék: R-CHOP/R-DHAP
Lék: R-CHOP/DHAP střídavě 3x R-CHOP (Rituximab, Cyklofosfamid, Doxorubicin, Vinkristin, Prednison) / 3x R-DHAP (Rituximab, Dexamethason, Ara-C, Cisplatina, G-CSF)
Ostatní jména:
  • rituximab, CHOP, DHAP
Lék: ASCT kondicionování

Kondicionování ASCT THAM nebo BEAM, stratifikované podle místa před aktivací zkušebního vzorku na místě

THAM (TBI (total body irradiation), Ara-C, Melphalan) popř

BEAM (BCNU, Etoposid, Cytarabin, Melfalan)

Ostatní jména:
  • THAM nebo BEAM
Experimentální: Experimentální část A+I

R-CHOP+Ibrutinib/R-DHAP: Střídání 3 cyklů R-CHOP + Ibrutinibu ve dnech 1-19 v cyklu 1,3,5 a 3 cyklů R-DHAP v cyklu 2,4,6; každý 21denní cyklus

Lék: R-CHOP/R-DHAP Lék: Ibrutinib (indukce)

Příprava ASCT (ASCT: autologní transplantace kmenových buněk) Lék: THAM nebo BEAM

2 roky Ibrutinib Udržovací lék: Ibrutinib (Udržovací)
Lék: R-CHOP/R-DHAP
Lék: R-CHOP/DHAP střídavě 3x R-CHOP (Rituximab, Cyklofosfamid, Doxorubicin, Vinkristin, Prednison) / 3x R-DHAP (Rituximab, Dexamethason, Ara-C, Cisplatina, G-CSF)
Ostatní jména:
  • rituximab, CHOP, DHAP
Lék: ASCT kondicionování

Kondicionování ASCT THAM nebo BEAM, stratifikované podle místa před aktivací zkušebního vzorku na místě

THAM (TBI (total body irradiation), Ara-C, Melphalan) popř

BEAM (BCNU, Etoposid, Cytarabin, Melfalan)

Ostatní jména:
  • THAM nebo BEAM
Lék: Ibrutinib (indukce)
Ibrutinib: pouze v cyklu 1,3,5 v den 1-19
Ostatní jména:
  • Imbruvica
Lék: Ibrutinib (údržba)
Ibrutinib (Maintenance), denně 560 mg po dobu 2 let;
Ostatní jména:
  • Imbruvica
Experimentální: Experimentální část I

R-CHOP+Ibrutinib / R-DHAP: Střídání 3 cyklů R-CHOP + Ibrutinibu ve dnech 1-19 v cyklu 1,3,5 a 3 cyklů R-DHAP v cyklu 2,4,6; každý 21denní cyklus

Lék: R-CHOP/R-DHAP Lék: Ibrutinib (indukce)

2 roky Ibrutinib Udržovací lék: Ibrutinib (udržovací)
Lék: R-CHOP/R-DHAP
Lék: R-CHOP/DHAP střídavě 3x R-CHOP (Rituximab, Cyklofosfamid, Doxorubicin, Vinkristin, Prednison) / 3x R-DHAP (Rituximab, Dexamethason, Ara-C, Cisplatina, G-CSF)
Ostatní jména:
  • rituximab, CHOP, DHAP
Lék: Ibrutinib (indukce)
Ibrutinib: pouze v cyklu 1,3,5 v den 1-19
Ostatní jména:
  • Imbruvica
Lék: Ibrutinib (údržba)
Ibrutinib (Maintenance), denně 560 mg po dobu 2 let;
Ostatní jména:
  • Imbruvica

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přežití bez selhání
Časové okno: Od zahájení léčby do stabilního onemocnění na konci imunochemoterapie, progresivní onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 120 měsíců.
Od zahájení léčby do stabilního onemocnění na konci imunochemoterapie, progresivní onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 120 měsíců.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: Od zahájení léčby do data první zdokumentované progrese, hodnoceno až do 120 měsíců.
Od zahájení léčby do data první zdokumentované progrese, hodnoceno až do 120 měsíců.
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle hodnocení CTC verze 4.03
Časové okno: Od zahájení léčby ibrutinibem během indukční imunochemoterapie a během udržovací léčby a porovnat bezpečnostní profil tří léčebných ramen z hlediska sekundárních cílů toxicity. Prostřednictvím vedení studie v průměru až 30 měsíců.
Bezpečnost a snášenlivost
Od zahájení léčby ibrutinibem během indukční imunochemoterapie a během udržovací léčby a porovnat bezpečnostní profil tří léčebných ramen z hlediska sekundárních cílů toxicity. Prostřednictvím vedení studie v průměru až 30 měsíců.
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: PFS je čas do progrese nebo smrti z jakékoli příčiny. Odhadováno až na 120 měsíců.
PFS je čas do progrese nebo smrti z jakékoli příčiny. Odhadováno až na 120 měsíců.
Počet sekundárních primárních malignit
Časové okno: Od zahájení léčby až po provedení studie až 120 měsíců.
Koncové body toxicity
Od zahájení léčby až po provedení studie až 120 měsíců.
Počet nežádoucích příhod podle stupně CTC (verze 4.03)
Časové okno: Od zahájení léčby až po provedení studie až 120 měsíců.
Koncové body toxicity
Od zahájení léčby až po provedení studie až 120 měsíců.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Prof. Dr. M. Dreyling (co-chairman)

Spolupracovníci

LMU Klinikum

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Martin Dreyling, Prof., Klinikum der Universität München

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. května 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. července 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. srpna 2016

První zveřejněno (Odhad)

8. srpna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. prosince 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. prosince 2017

Naposledy ověřeno

1. prosince 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TRIANGLE

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lymfom z plášťových buněk

Klinické studie na R-CHOP/R-DHAP

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Nigeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit