Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ASCT после введения ритуксимаба/ибрутиниба/Ara-c, содержащего индуктивность, при генерализованной мантийно-клеточной лимфоме

17 декабря 2017 г. обновлено: Prof. Dr. M. Dreyling (co-chairman)

Аутологичная трансплантация после введения ритуксимаба/ибрутиниба/Ara-c, содержащего inInduction, при генерализованной мантийно-клеточной лимфоме — рандомизированное исследование European Mcl Network

Основная цель исследования — установить одну из трех групп исследования в качестве будущего стандарта на основе сравнения безрецидивной выживаемости по оценке исследователя.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цели и конечные точки

Основная цель:

Чтобы установить одну из трех групп исследования, R-CHOP/R-DHAP с последующей ASCT (контрольная группа A), R-CHOP + ибрутиниб/R-DHAP с последующей ASCT и поддерживающей экспериментальной группой ибрутиниба A+I) и R-CHOP + ибрутиниб / R-DHAP с последующей поддерживающей экспериментальной группой ибрутиниба I) в качестве будущего стандарта на основе сравнения безрецидивной выживаемости по оценке исследователя (FFS).

Второстепенные цели:

  • Сравнить эффективность трех групп лечения с точки зрения вторичных конечных точек эффективности.
  • Определить безопасность и переносимость ибрутиниба во время индукционной иммунохимиотерапии и поддерживающей терапии, а также сравнить профиль безопасности трех групп лечения с точки зрения конечных точек вторичной токсичности.

Основная конечная точка:

FFS определяется как время от начала лечения до стабилизации заболевания по окончании иммунохимиотерапии, прогрессирования заболевания или смерти от любой причины.

Вторичные конечные точки эффективности:

  • Общая выживаемость (ОС)
  • Выживаемость без прогрессирования (ВБП) после рандомизации, после окончания индукционной иммунохимиотерапии у пациентов с CR или PR в конце индукционной иммунохимиотерапии и после стадирования через 6 недель после окончания индукционной оценки (через 6 месяцев)
  • Общий ответ и частота полной ремиссии в среднесрочной перспективе, в конце индукции, через 3 месяца после окончания индукционной иммунохимиотерапии (через 6 месяцев)
  • Коэффициент конверсии PR в CR во время наблюдения после окончания индукционной иммунохимиотерапии

Вторичные конечные точки токсичности:

  • Частота НЯ, СНЯ и SUSAR по степени СТС (версия 4.03) во время индукционной иммунохимиотерапии и в периоды наблюдения после ответа на иммунохимиотерапию
  • Кумулятивные показатели заболеваемости ВПМ

Исследовательские цели:

  • Сравнить осуществимость ASCT в группе A+I по сравнению с группой A.
  • Сравнить статус минимальной остаточной болезни между тремя группами лечения.
  • Определить влияние ибрутиниба при индукционной иммунохимиотерапии и поддерживающей терапии на статус минимальной остаточной болезни.
  • Определить прогностическое значение статуса минимальной остаточной болезни.
  • Определить прогностическое значение позитронно-эмиссионной томографии с фтор-18-фтордезоксиглюкозой.
  • Определить клинико-биологические прогностические и прогностические факторы
  • Определить роль общего облучения тела (ЧМТ) в кондиционировании АСКТ.

Исследовательские конечные точки:

  • Частота успешных мобилизаций стволовых клеток (успех: выделение не менее 2x2x10(6) CD34-позитивных клеток, включая резервные)
  • Частота молекулярных ремиссий (пациенты с МОБ-отрицательным статусом) в середине срока, в конце индукционной иммунохимиотерапии и во время стадирования во время наблюдения у пациентов с ремиссией после окончания индукционной иммунохимиотерапии
  • Время до молекулярной ремиссии от начала терапии
  • Время до молекулярного рецидива у пациентов в клинической и молекулярной ремиссии после окончания индукционной иммунохимиотерапии
  • РД у отрицательных или положительных пациентов с ФДГ-ПЭТ после индукции и АСКТ

Исследовательские цели могут быть оценены только в подгруппе пациентов в соответствии с местными стандартами и ресурсами.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

870

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Германия
      • Augsburg, Германия, 86156
        • Рекрутинг
        • Zentralklinik Augsburg, II. Med. Klinik, Hämatologie int. Onkologie
        • Главный следователь:
          • Christian Schmid, PD Dr.
        • Младший исследователь:
          • Andreas Rank, PD Dr.
      • Aurich, Германия, 26603
        • Рекрутинг
        • Onkologische Gemeinschaftspraxis Dr. Janssen/Dr. Reichert in der Ubbo-Emmius-Klinik
        • Главный следователь:
          • Jan Janssen, Dr.
        • Младший исследователь:
          • Dietmar Reichert, Dr.
      • Bayreuth, Германия, 95445
        • Рекрутинг
        • Klinikum Bayreuth, Klinik f. Onkologie und Hämatologie
        • Главный следователь:
          • Alexander Kiani, Prof.
        • Младший исследователь:
          • Armin Leitner, Dr.
      • Berlin, Германия, 10967
        • Рекрутинг
        • Vivantes Klinikum Am Urban, Klinik f. Innere Medizin, Hämatologie und Onkologie
        • Главный следователь:
          • Christian Scholz, PD Dr.
        • Младший исследователь:
          • Annette Dierig, Dr.
      • Berlin, Германия, 12200
        • Еще не набирают
        • Charité Univ.-Medizin Berlin, Med. Klinik - Hämatologie, Onkologie und Tumorimmunologie
        • Главный следователь:
          • Antonio Pezzutto, Prof.
        • Младший исследователь:
          • Corinna Leng, Dr.
      • Berlin, Германия, 13125
        • Рекрутинг
        • Helios Klinikum Berlin-Buch, Hämatologie, Onkologie und Tumorimmunologie
        • Младший исследователь:
          • Stephan Fuhrmann, Dr.
      • Bochum, Германия, 44892
        • Рекрутинг
        • Knappschaftskrankenhaus Bochum-Langendreer
        • Главный следователь:
          • Wolff Schmiegel, Prof. Dr.
      • Bonn, Германия, 53127
        • Рекрутинг
        • Universitätsklinikum Bonn
        • Главный следователь:
          • Matthias Zipfel, Dr.
        • Младший исследователь:
          • Johannes Heiders, Dr.
        • Младший исследователь:
          • Karin Mayer, Dr.
        • Младший исследователь:
          • Roland Kronenberger, Dr.
      • Bremen, Германия, 28239
        • Рекрутинг
        • Diako ev. Diakonie-KH gGmbH, Med. Klinik II, Hämatologie und Onkologie
        • Главный следователь:
          • Ralf U. Trappe, Prof.
        • Младший исследователь:
          • Christoph Diekmann, Dr.
      • Chemnitz, Германия, 09113
        • Рекрутинг
        • Klinikum Chemnitz gGmbH, Klinik f. Innere Medizin II
        • Главный следователь:
          • Mathias Hänel, PD Dr.
        • Младший исследователь:
          • Andreas Thiel
      • Deggendorf, Германия, 94469
        • Рекрутинг
        • DONAUISAR Klinikum Deggendorf, Innere Medizin II
        • Главный следователь:
          • Nicolas Graf, PD Dr.
        • Младший исследователь:
          • Regine Maier
      • Dortmund, Германия, 44137
        • Рекрутинг
        • St.-Johannes-Hospital
        • Главный следователь:
          • Ralf G. Meyer, PD Dr.
        • Младший исследователь:
          • Heidrun Hindahl, Dr.
        • Младший исследователь:
          • Darina Kodzhabasheva, Dr.
        • Младший исследователь:
          • Volker Hagen, Dr.
      • Dresden, Германия, 01307
        • Рекрутинг
        • Gemeinschaftspraxis Dr. Mohm und Prange-Krex - Fachärzte für Innere Medizin und Hämatologie und Onkologie
        • Главный следователь:
          • Gabriele Prange-Krex, Dr.
        • Младший исследователь:
          • Johannes Mohm, Dr.
      • Dresden, Германия, 01307
        • Рекрутинг
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus an der Technischen Universität Dresden
        • Главный следователь:
          • Frank Kroschinsky, Prof. Dr.
        • Младший исследователь:
          • Rainer Ordemann, Prof. Dr.
        • Младший исследователь:
          • Nael Alakel, Dr.
      • Düsseldorf, Германия, 40225
        • Рекрутинг
        • Universitätsklinikum Düsseldorf, Klinik f. Hämatologie, Onkologie und klinische Immunologie
        • Главный следователь:
          • Guido Kobbe, Prof.
        • Младший исследователь:
          • Mustafa Kondakci, Dr.
      • Düsseldorf, Германия, 40479
        • Рекрутинг
        • Marien Hospital Dusseldorf
        • Главный следователь:
          • Aristoteles Giagounidis, Prof. Dr.
        • Младший исследователь:
          • Maika Klaiber-Hakimi, Dr.
        • Младший исследователь:
          • Stefanie Gröpper, Dr.
        • Младший исследователь:
          • Daniela Fachin, Dr.
      • Erfurt, Германия, 99089
        • Рекрутинг
        • Helios Klinikum Erfurt GmbH, Zentrum f. Innere Medizin u. internistische Onkologie, Hämostaseologie
        • Главный следователь:
          • Herbert G. Sayer, PD Dr.
        • Младший исследователь:
          • Volker Schmidt, Dr.
        • Младший исследователь:
          • Elke Richter, Dr.
      • Erlangen, Германия, 91054
        • Рекрутинг
        • Universitätsklinikum Erlangen, Med. Klinik 5, Hämatologie und internistische Onkologie
        • Главный следователь:
          • Bernd Spriewald, Prof. Dr.
        • Младший исследователь:
          • Stefan Krause, Prof. Dr.
        • Младший исследователь:
          • Norbert Meidenbauer, Dr.
        • Младший исследователь:
          • Katja San Nicoló, Dr.
      • Eschweiler, Германия, 52249
        • Рекрутинг
        • St.-Antonius-Hospital Eschweiler, Klinik für Hämatologie und Onkologie
        • Главный следователь:
          • Peter Staib, PD Dr.
        • Младший исследователь:
          • Frank Schlegel, Dr.
        • Младший исследователь:
          • Susan Wehle-Ilka, Dr.
      • Essen, Германия, 45147
        • Рекрутинг
        • Universitätsklinikum Essen, Klinik f. Hämatologie
        • Главный следователь:
          • Jan Dürig, Prof.
        • Младший исследователь:
          • Alexander Carpinteiro, Dr.
        • Младший исследователь:
          • Andreas Hüttmann, PD. Dr.
        • Младший исследователь:
          • Alexander Röth, Dr.
        • Младший исследователь:
          • Joachim R. Göthert, Dr.
        • Младший исследователь:
          • Julia Baum, Dr.
      • Freiburg, Германия, 79106
        • Рекрутинг
        • Universitätsklinikum Freiburg, Klinik f. Innere Medizin, Hämatologie, Onkologie u. Stammzelltransplantation
        • Главный следователь:
          • Reinhard Marks, PD Dr.
        • Младший исследователь:
          • Anna-Lena Illert, Dr.
        • Младший исследователь:
          • Cornelius Miething, Dr.
        • Младший исследователь:
          • Stefanie Kreutmair, Dr.
        • Младший исследователь:
          • Rainer Claus, PD Dr.
      • Greifswald, Германия, 17475
        • Рекрутинг
        • Universitätsmedizin Greifswald, Klinik u. Poliklinik f. Innere Medizin C, Hämatologie u. Onkologie-, Transplantationszentrum
        • Главный следователь:
          • Christian Schmidt, Prof.
        • Младший исследователь:
          • William Krüger, Prof.
        • Младший исследователь:
          • Christian Späth, Dr.
        • Младший исследователь:
          • Carsten Hirt, Dr.
      • Göttingen, Германия, 37075
        • Рекрутинг
        • Universitätsmedizin Göttingen, Zentrum f. Innere Medizin, Klinik f. Hämatologie und Medizinische Onkologie
        • Главный следователь:
          • Wolfram Jung, Dr.
        • Младший исследователь:
          • Justin Hasenkamp, Dr.
        • Младший исследователь:
          • Gerald G. Wulf, Prof. Dr.
        • Младший исследователь:
          • Friederike Braulke, Dr.
      • Hagen, Германия, 58095
        • Рекрутинг
        • Katholisches Krankenhaus Hagen gGmbH, St.-Marien-Hospital, Klinik f. Hämatologie und Onkologie
        • Главный следователь:
          • Hans-Walter Lindemann, Dr.
        • Младший исследователь:
          • Cordula Maciejewski
      • Hamburg, Германия, 20246
        • Рекрутинг
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf (UKE), II. Med. Klinik u. Poliklinik, Onkologie, Hämatologie, KMT
        • Главный следователь:
          • Judith Dierlamm, Prof.
        • Младший исследователь:
          • Lars Arne Berger, Dr.
        • Младший исследователь:
          • Carola Reimer, Dr.
        • Младший исследователь:
          • Anja Coym, Dr.
      • Hamburg, Германия, 22763
        • Рекрутинг
        • Asklepios Klinik Altona, II. Med.Abt. f. Hämatologie und internistische Onkologie, Stammzelltransplantation
        • Главный следователь:
          • Hans-Jürgen Salwender, Dr.
        • Младший исследователь:
          • Murwan Ayoub, Dr.
      • Heidelberg, Германия, 69120
        • Рекрутинг
        • Universitätsklinikum Heidelberg, Med. Klinik - Innere Medizin V - Hämatologie, Onkologie und Rheumatologie
        • Главный следователь:
          • Mathias Witzens-Harig, Prof.
        • Младший исследователь:
          • Patrick Wuchter, Dr.
        • Младший исследователь:
          • Iris Breitkreutz, Dr.
        • Младший исследователь:
          • Könül Pashayeva, Dr.
        • Младший исследователь:
          • Katharina Lisenko, Dr.
        • Младший исследователь:
          • Johann W. Schmier, Dr.
      • Homburg, Германия, 66421
        • Рекрутинг
        • Universitätsklinikum des Saarlandes, Klinik f. Innere Medizin I Hämatologie & Onkologie
        • Главный следователь:
          • Michael Pfreundschuh, Prof.
        • Младший исследователь:
          • Jörg Bittenbring, Dr.
      • Idar-Oberstein, Германия, 55743
        • Рекрутинг
        • Klinikum Idar-Oberstein GmbH, Medizinische Klinik I
        • Младший исследователь:
          • Eva Roemer, Dr.
        • Младший исследователь:
          • Marina Bischoff, Dr.
        • Младший исследователь:
          • Maritza Lar-Valverde, Dr.
        • Главный следователь:
          • Johannes Schneider, Dr.
      • Jena, Германия, 07747
        • Рекрутинг
        • Universitätsmedizin Jena, Klinik f. Innere Medizin II, Abteilung Hämatologie u. Internistische Onkologie
        • Главный следователь:
          • Sebastian Scholl, PD Dr.
        • Младший исследователь:
          • Thomas Ernst, PD Dr.
      • Karlsruhe, Германия, 76133
        • Рекрутинг
        • Städtisches Klinikum Karlsruhe, Med. Klinik III, Hämatologie und Onkologie
        • Главный следователь:
          • Martin Bentz, Prof.
        • Младший исследователь:
          • Joy Dickinson, Dr.
      • Kiel, Германия, 24105
        • Рекрутинг
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel, Klinik f. Innere Medizin II - Hämatologie und Onkologie
        • Главный следователь:
          • Christiane Pott, Prof. Dr.
        • Младший исследователь:
          • Michael Kneba, Prof. Dr.
        • Младший исследователь:
          • Sebastian Böttcher, PD Dr.
        • Младший исследователь:
          • Matthias Ritgen, Dr.
      • Koblenz, Германия, 56068
        • Рекрутинг
        • Gemeinschaftsklinikum Mittelrhein gGmbH, Ev. Stift St. Martin, Klinik f. Innere Medizin
        • Главный следователь:
          • Dirk Niemann, Dr.
        • Младший исследователь:
          • Ralph Naumann, Prof.
        • Младший исследователь:
          • Christian Breitbarth-Girmscheid, Dr.
        • Младший исследователь:
          • Elisabeth Fritz, Dr.
      • Koblenz, Германия, 56068
        • Рекрутинг
        • Praxisklinik f. Hämatologie und Onkologie Koblenz
        • Главный следователь:
          • Jörg Thomalla, Dr.
        • Младший исследователь:
          • Christoph von Roye, Dr.
        • Младший исследователь:
          • Rudolf Weide, Prof. Dr.
        • Младший исследователь:
          • Geothy Chakupurakal, Dr.
        • Младший исследователь:
          • Jochen Heymanns, Dr.
        • Младший исследователь:
          • Florence Klose, Dr.
      • Köln, Германия, 50937
        • Рекрутинг
        • Uniklinik Köln, Klinik I für Innere Medizin
        • Главный следователь:
          • Kai Hübel, Prof.
        • Младший исследователь:
          • Peter Borchmann, Prof.
        • Младший исследователь:
          • Bastian von Tresckow, Dr.
        • Младший исследователь:
          • Christian Pallasch, Dr.
        • Младший исследователь:
          • Armin Tuchscherer, Dr.
        • Младший исследователь:
          • Thomas Zander, PD Dr.
        • Младший исследователь:
          • Stephanie Sasse, Dr.
      • Landshut, Германия, 84028
        • Рекрутинг
        • Onkologisch-Hämatologische Praxis Dr. Vehling-Kaiser
        • Главный следователь:
          • Ursula Vehling-Kaiser, Dr.
        • Младший исследователь:
          • Mike Haberkorn
        • Младший исследователь:
          • Chrysantha Langer, Dr.
        • Младший исследователь:
          • Franziskus Finsterwalder, Dr.
        • Младший исследователь:
          • Michael Sohm, Dr.
      • Landshut, Германия, 84034
        • Рекрутинг
        • Klinikum Landshut gGmbH, Med. Klinik III, Hämatologie/Internistische Onkologie
        • Главный следователь:
          • Barbara Kempf
        • Младший исследователь:
          • Heiko Merkle, Dr.
        • Младший исследователь:
          • Gabriela Totok, Dr.
        • Младший исследователь:
          • Adrian Schembor
      • Lebach, Германия, 66822
        • Рекрутинг
        • Caritas-KHLebach, Gemeinschaftspraxis f. Hämatologie und Onkologie, Onkologisches Zentrum Lebach
        • Главный следователь:
          • Stephan Kremers, Dr.
        • Младший исследователь:
          • Stefan Bauer, PD Dr.
        • Младший исследователь:
          • Alessandro Falgiatore, Dr.
        • Младший исследователь:
          • Celine Szysnik, Dr.
        • Младший исследователь:
          • Hauke Täger, Dr.
      • Leipzig, Германия, 04103
        • Рекрутинг
        • Universitätsklinikum Leipzig AöR, selbständige Abteilung f. Hämatologie und Internistische Onkologie, Hämostaseologische Ambulanz
        • Главный следователь:
          • Dietger Niederwieser, Prof.
        • Младший исследователь:
          • Gerhard Behre, Prof. Dr.
        • Младший исследователь:
          • Vladan Vucinic, Dr.
        • Младший исследователь:
          • Song-Yau Wang, Dr.
        • Младший исследователь:
          • Sebastian Schwind
        • Младший исследователь:
          • Christine Döhring
      • Lemgo, Германия, 32657
        • Рекрутинг
        • Klinikum Lippe GmbH, Onkologie und Hämatologie
        • Главный следователь:
          • Frank Hartmann, Prof. Dr.
        • Младший исследователь:
          • Tanja Hesse, Dr.
        • Младший исследователь:
          • Susanne Horstmeyer, Dr.
      • Ludwigshafen, Германия, 67063
        • Рекрутинг
        • Klinikum der Stadt Ludwigshafen am Rhein gGmbH, Med. Klinik A
        • Главный следователь:
          • Martin Hoffmann, Dr.
        • Младший исследователь:
          • Michael Uppenkamp, Prof.
      • Magdeburg, Германия, 39120
        • Рекрутинг
        • Universitätsklinikum Magdeburg AöR, Klinik f. Hämatologie und Onkologie
        • Главный следователь:
          • Enrico Schalk, Dr.
        • Младший исследователь:
          • Christian Krogel, Dr.
        • Младший исследователь:
          • Denise Wolleschak, Dr.
      • Mainz, Германия, 55131
        • Рекрутинг
        • Universitätsmedizin der Univ. Mainz, III. Med. Klinik u. Poliklinik
        • Главный следователь:
          • Georg Heß, PD Dr.
        • Младший исследователь:
          • Hans-Joachim Beck, Dr.
        • Младший исследователь:
          • Eva-Maria Wagner, Dr.
        • Младший исследователь:
          • Oliver Kriege
      • Minden, Германия, 32429
        • Рекрутинг
        • Johannes Wiesling Klinikum Minden, Klinik f. Hämatologie/Onkologie, Hämostaseologie und Palliativmedizin
        • Главный следователь:
          • Hans-Heinrich Wöltjen, Dr.
        • Младший исследователь:
          • Kai Wille, Dr.
        • Младший исследователь:
          • Philip Dargatz, Dr.
      • München, Германия, 81377
        • Рекрутинг
        • Klinikum der Universität München, Med. Klinik und Poliklinik III
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Martin Dreyling, Prof.
        • Младший исследователь:
          • Christian Schmidt, Dr.
      • München, Германия, 81675
        • Рекрутинг
        • Klinikum Rechts der Isar, III. Med. Klinik - Hämatologie und Onkologie
        • Главный следователь:
          • Ulrich Keller, Prof.
        • Младший исследователь:
          • Christian Bogner, Dr.
        • Младший исследователь:
          • Irina Kerle, Dr.
      • Münster, Германия, 48149
        • Рекрутинг
        • Universitätsklinikum Münster, Med. Klinik A, Translationale Onkologie / Lymphome
        • Главный следователь:
          • Georg Lenz, Prof.
        • Младший исследователь:
          • Christoph Schliemann, PD Dr.
        • Младший исследователь:
          • Andrea Kerkhoff, Dr.
        • Младший исследователь:
          • Arik Schulze, Dr.
        • Младший исследователь:
          • Julia Reusch, Dr.
        • Младший исследователь:
          • Ursula Stalmann
      • Nürnberg, Германия, 90419
        • Рекрутинг
        • Klinikum Nürnberg,5. Medizinische Klinik, Onkologie / Hämatologie
        • Главный следователь:
          • Kerstin Schäfer-Eckart, Dr.
        • Младший исследователь:
          • Knut Wendelin, Dr.
        • Младший исследователь:
          • Josef Birkmann, PD Dr.
      • Oldenburg, Германия, 26133
        • Рекрутинг
        • Klinikum Oldenburg gGmbH, Med. Klinik II
        • Главный следователь:
          • Bernd Metzner, PD Dr.
        • Младший исследователь:
          • Ruth Thole, Dr.
        • Младший исследователь:
          • Andreas Voß, Dr.
      • Potsdam, Германия, 14467
        • Рекрутинг
        • Klinikum Ernst von Bergmann Potsdam gGmbH, Zentrum f. Innere Medizin, Klinik f. Hämatologie und Onkologie
        • Главный следователь:
          • Georg Maschmeyer-Krull, Prof.
        • Младший исследователь:
          • Frank Breywisch, Dr,
      • Regensburg, Германия, 93049
        • Рекрутинг
        • KH Barmherzige Brüder, Klinik f. Onkologie und Hämatologie
        • Главный следователь:
          • Bernhard Heilmeier, Dr.
        • Младший исследователь:
          • Anke Schlenska-Lange, Dr.
        • Младший исследователь:
          • Veronika Berberich, Dr.
        • Младший исследователь:
          • Jan Braess, Prof. Dr.
        • Младший исследователь:
          • Nicolas Moosmann, Dr.
      • Rostock, Германия, 18057
        • Рекрутинг
        • Universitätsmedizin Rostock, Abt. f. Hämatologie und Onkologie, Klinik und Poliklinik für Innere Medizin
        • Главный следователь:
          • Christian Junghanß, Prof.
        • Младший исследователь:
          • Christina Große-Thie, Dr.
        • Младший исследователь:
          • Larissa Henze, Dr.
        • Младший исследователь:
          • Brigitte Kragl, Dr.
      • Stuttgart, Германия, 70174
        • Рекрутинг
        • Klinikum Stuttgart - Katharinenhospital, Klinik f. Hämatologie und Onkologie
        • Главный следователь:
          • Gerald Illerhaus, Prof.
        • Младший исследователь:
          • Dennis Hahn, Dr.
        • Младший исследователь:
          • Philippe Nono, Dr.
        • Младший исследователь:
          • Kristina Hadler-Mikesch, Dr.
      • Stuttgart, Германия, 70376
        • Рекрутинг
        • Robert-Bosch-Krankenhaus, Abt.f. Hämatologie und Onkologie
        • Главный следователь:
          • Matthias Vöhringer, Dr.
        • Младший исследователь:
          • Sonja Martin, Dr.
        • Младший исследователь:
          • Liza Bacchus, Dr.
      • Traunstein, Германия, 83278
        • Рекрутинг
        • Klinikum Traunstein, Hämatologie - Onkologie- Palliativmedizin
        • Главный следователь:
          • Thomas W. Kubin, Dr.
        • Младший исследователь:
          • Florian Zettl, Dr.
        • Младший исследователь:
          • Elke Hagenreiner, Dr.
        • Младший исследователь:
          • Elisabeth Dietl, Dr.
        • Младший исследователь:
          • Klaus Eberl, Dr.
      • Trier, Германия, 54290
        • Рекрутинг
        • Klinikum Mutterhaus der Borromäerinnen gGmbH, Okologisches Zentrum
        • Главный следователь:
          • Rolf Mahlberg, Dr.
        • Младший исследователь:
          • Stefan Heidel, Dr.
      • Tübingen, Германия, 72026
        • Рекрутинг
        • Universitätsklinikum Tübingen, Med Klinik I, Innere Medizin II
        • Главный следователь:
          • Martin Sökler, Dr.
        • Младший исследователь:
          • Martin Müller, PD Dr.
      • Ulm, Германия, 89081
        • Рекрутинг
        • Universitätsklinikum Ulm, Klinik für Innere Medizin III
        • Главный следователь:
          • Stephan Stilgenbauer, Prof.
        • Младший исследователь:
          • Johannes Bloehdorn, Dr.
      • Wolfsburg, Германия, 38440
        • Рекрутинг
        • Klinikum Wolfsburg, Med. Klinik II
        • Главный следователь:
          • Steffen Neumann, Dr.
        • Младший исследователь:
          • Nils Homann, Prof.
      • Würzburg, Германия, 97080
        • Еще не набирают
        • Universitätsklinikum Würzburg, Med. Klinik u. Poliklinik II /ZIM
        • Главный следователь:
          • Max S. Topp, Prof.
        • Младший исследователь:
          • Johannes Düll, Dr.
  • Дания
      • Aalborg, Дания, 9000
        • Еще не набирают
        • Aalborg University Hospital, Dept of Hematology
        • Главный следователь:
          • Herdis Larsen, Dr.
      • Aarhus C, Дания, 8000
        • Еще не набирают
        • Aarhus University Hospital, Dept of Hematology
        • Главный следователь:
          • Hans Bentzen, Dr.
      • Copenhagen, Дания, 2100
        • Еще не набирают
        • Rigshospitalet, Clinic of Hematology
        • Главный следователь:
          • Martin Hutchings, Dr.
      • Herlev, Дания, 2730
        • Еще не набирают
        • Herlev Hospital, Department of Hematology L121
        • Главный следователь:
          • Pär Lars Josefsson
        • Младший исследователь:
          • Danny Stoltenberg
      • Odense C, Дания, 5000
        • Еще не набирают
        • Odense University Hospital, Dept of Hematology X
        • Главный следователь:
          • Jacob Haaber Christensen, Dr.
      • Roskilde, Дания, 4000
        • Еще не набирают
        • Sjaelland University Hospital, Dept of Hematology
        • Главный следователь:
          • Christian Bjorn Poulsen, Dr.
  • Италия
      • Alessandria, Италия, 15121
        • Рекрутинг
        • Azienda Ospedaliera SS. Antonio e Biagio e C. Arrigo, SC Ematologia
        • Главный следователь:
          • Marco Ladetto, Dr.
        • Младший исследователь:
          • Manuela Zanni, Dr.
        • Младший исследователь:
          • Anna Baraldi, Dr.
        • Младший исследователь:
          • Federico Monaco, Dr.
      • Bologna, Италия, 40138
        • Еще не набирают
        • Policlinico S. Orsola Malpighi, Istituto di Ematologia e Oncologia Medica Seragnoli
        • Главный следователь:
          • Vittorio Stefoni, Dr.
      • Bolzano, Италия, 39100
        • Еще не набирают
        • Comprensorio Sanitario di Bolzano, Ematologia e trapianto di midollo osseo
        • Главный следователь:
          • Michael Mian, Dr.
      • Brescia, Италия, 25123
        • Еще не набирают
        • Spedali Civili, Struttura Complessa di Ematologia
        • Главный следователь:
          • Alessandro Re, Dr.
      • Cagliari, Италия, 09121
        • Еще не набирают
        • Ospedale Businco, UO Ematologia - CTMO
        • Главный следователь:
          • Maria Giuseppina Cabras, Dr.
      • Cuneo, Италия, 12100
        • Еще не набирают
        • ASO S. Croce e Carle, S.C. di Ematologia e Trapianto di Midollo Osseo
        • Главный следователь:
          • Claudia Castellino, Dr.
      • Firenze, Италия, 50134
        • Еще не набирают
        • AOU Policlinico Careggi, Unità Funzionale di Ematologia
        • Главный следователь:
          • Luigi Rigacci, Dr.
      • Genova, Италия, 16132
        • Еще не набирают
        • IRCCS AOU S. Martino - IST, Clinica Ematologia
        • Главный следователь:
          • Marco Gobbi, Prof.
      • Genova, Италия, 16132
        • Еще не набирают
        • IRCCS AOU S. Martino - IST, Ematologia
        • Главный следователь:
          • Angela Congiu, Dr.
      • Meldola (FC), Италия, 47014
        • Еще не набирают
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori, Ematologia
        • Главный следователь:
          • Gerardo Musuraca, Dr.
      • Milano, Италия, 20132
        • Еще не набирают
        • Istituto Scientifico San Raffaele, Unità Ricerca Clinica Linfomi
        • Главный следователь:
          • Andres Ferreri, Dr.
      • Milano, Италия, 20162
        • Еще не набирают
        • Ospedale Niguarda, Struttura Complessa di Ematologia
        • Главный следователь:
          • Chiara Rusconi, Dr.
      • Modena, Италия, 41124
        • Еще не набирают
        • Università di Modena e Reggio Emilia Policlinico - COM Centro Oncologico Modenese, Dipartimento di Oncologia ed Ematologia
        • Главный следователь:
          • Franco Narni, Prof.
      • Monza, Италия, 20052
        • Еще не набирают
        • Ospedale S. Gerardo, Divisione di Ematologia
        • Главный следователь:
          • Silvia Bolis, Dr.
      • Napoli, Италия, 80131
        • Рекрутинг
        • "IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori di Napoli - Pascale", Ematologia Oncologica
        • Главный следователь:
          • Antonello Pinto, Dr.
      • Novara, Италия, 28100
        • Еще не набирают
        • AOU Maggiore della Carità - Università del Piemonte Orientale, S.C.D.U Ematologia
        • Главный следователь:
          • Gianluca Gaidano, Prof.
      • Palermo, Италия, 90146
        • Еще не набирают
        • AO Ospedali Riuniti Villa Sofia-Cervello, Divisione di Ematologia
        • Главный следователь:
          • Caterina Patti, Dr.
      • Pavia, Италия, 27100
        • Еще не набирают
        • IRCCS Fondazione Policlinico San Matteo, Clinica Ematologia
        • Главный следователь:
          • Luca Arcaini, Prof.
      • Pisa, Италия, 56126
        • Еще не набирают
        • Azienda Ospedaliera Pisana Ospedale "S.Chiara", Dipartimento di Oncologia Divisione di Ematologia
      • Ravenna, Италия, 48121
        • Еще не набирают
        • Ospedale S. Maria delle Croci, U.O di Ematologia
        • Главный следователь:
          • Monica Tani, Dr.
      • Reggio Calabria, Италия, 89125
        • Еще не набирают
        • Azienda Ospedaliera Bianchi, Melacrino, Morelli, Divisione di Ematologia
        • Главный следователь:
          • Caterina Stelitano, Dr.
      • Reggio Emilia, Италия, 42123
        • Еще не набирают
        • Azienda Ospedaliera Arcispedale Santa Maria Nuova - IRCCS, Ematologia
        • Главный следователь:
          • Francesco Merli, Dr.
      • Rimini, Италия, 47923
        • Еще не набирают
        • Ospedale degli Infermi, U.O. Ematologia
        • Главный следователь:
          • Annalia Molinari, Dr.
      • Roma, Италия, 00133
        • Еще не набирают
        • Policlinico Tor Vergata, UOC Oncoematologia
        • Главный следователь:
          • Maria Cantonetti, Prof
      • Roma, Италия, 00161
        • Еще не набирают
        • Università La Sapienza, Ematologia
        • Главный следователь:
          • Maurizio Martelli, Prof.
      • San Giovanni Rotondo, Италия, 71013
        • Еще не набирают
        • Casa Sollievo della Sofferenza, U.O. Ematologia
        • Главный следователь:
          • Nicola Cascavilla, Dr.
      • Torino, Италия, 10126
        • Еще не набирают
        • A.O. Città della Salute e della Scienza, SC Ematologia
        • Главный следователь:
          • Umberto Vitolo, Dr.
      • Torino, Италия, 10126
        • Еще не набирают
        • A.O. U. Città della Salute e della Scienza, S C Ematologia U
        • Главный следователь:
          • Federica Cavallo, Dr.
      • Treviso, Италия, 31100
        • Еще не набирают
        • Ospedale Cà Foncello, U.O.C. Ematologia
        • Главный следователь:
          • Piero Maria Stefani, Dr.
      • Tricase, Италия, 73054
        • Еще не набирают
        • Ospedale Cardinale Panico, Divisione di Ematologia
        • Главный следователь:
          • Vincenzo Pavone, Dr.
      • Udine, Италия, 33100
        • Еще не набирают
        • ASUI Integrata di Udine, Clinica Ematologia
        • Главный следователь:
          • Francesco Zaja, Prof.
      • Verona, Италия, 37134
        • Рекрутинг
        • Ospedale Policlinico G.B. Rossi, "Centro trapianto midollo osseo Ematologia"
        • Главный следователь:
          • Fabio Benedetti, Dr.
      • Vicenza, Италия, 36100
        • Рекрутинг
        • Ospedale S. Bortolo, Ematologia
        • Главный следователь:
          • Carlo Visco, Dr.
        • Младший исследователь:
          • Maria Chiara Tisi, Dr.
        • Младший исследователь:
          • Omar Perbellini, Dr.
  • Норвегия
      • Bergen, Норвегия, 5021
        • Еще не набирают
        • Haukeland University Hospital , Dept. of Oncology and Medical Physics
        • Главный следователь:
          • Anne Turid Bjørnevik, Dr.
      • Oslo, Норвегия, 0310
        • Еще не набирают
        • Oslo University Hospital, Dept of Oncology
        • Главный следователь:
          • Arne Kolstad, Dr.
      • Stavanger, Норвегия, 4011
        • Еще не набирают
        • Stavanger University Hospital, Division for Hematology&Oncology
        • Главный следователь:
          • Peter Meyer, Dr.
      • Tromsø, Норвегия, 9038
        • Еще не набирают
        • UNN Tromsø, Oncology Dep
        • Главный следователь:
          • Fredrik Sund
      • Trondheim, Норвегия, 7006
        • Еще не набирают
        • St. Olavs Hospital, Department of Oncology
        • Главный следователь:
          • Karin Inger Martina Fahl Wader, MD Phd.
  • Швеция
      • Göteborg, Швеция, 413 45
        • Еще не набирают
        • Sahlgrenska University Hospital, Section of Hematology and Coagulation, Dept of internal medicine
        • Главный следователь:
          • Catharina Lewerin
      • Linköping, Швеция, 581 85
        • Рекрутинг
        • University Hospital, Dept of Hematolgy
        • Главный следователь:
          • Ingemar Lagerlöf, Dr.
        • Младший исследователь:
          • Ronald Svensson, Dr.
      • Lulea, Швеция, 971 80
        • Еще не набирают
        • Sunderbyn Hospital, Dept of Medicine
        • Главный следователь:
          • Lena Brandefors, Dr.
      • Lund, Швеция, 221 85
        • Рекрутинг
        • Skane University Hospital
        • Контакт:
          • Mats Jerkeman, MD
        • Главный следователь:
          • Mats Jerkeman, MD
      • Stockholm, Швеция, 141 86
        • Рекрутинг
        • Karolinska University Hospital, Center of Hematology
        • Главный следователь:
          • Kristina Sonnevi, Dr.
        • Младший исследователь:
          • Torsten Dahlen, Dr.
        • Младший исследователь:
          • Fredrik Celsing, Dr.
        • Младший исследователь:
          • Maria Ljungqvist, Dr.
      • Umea, Швеция, 901 85
        • Еще не набирают
        • Norrland University Hospital, Dept of Oncology
        • Главный следователь:
          • Karin Papworth
        • Младший исследователь:
          • Sara Sjöström, Dr.
      • Uppsala, Швеция, 751 85
        • Рекрутинг
        • Academic Hospital, Dept of Oncology
        • Главный следователь:
          • Anna Laurell, Dr.
        • Младший исследователь:
          • Ingrid Glimelius, Dr.
      • Örebro, Швеция, 701 85
        • Рекрутинг
        • Örebro University Hospital, Dept of Oncology
        • Главный следователь:
          • Karin Nyström, Dr.
        • Младший исследователь:
          • David Löfgren
        • Младший исследователь:
          • Urban Jerlström

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 63 года (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Все пациенты должны соответствовать следующим критериям:

  • Гистологически подтвержденный диагноз MCL по классификации ВОЗ
  • подходит для лечения высокими дозами, включая высокие дозы Ara-C
  • Этап II-IV (Анн-Арбор)
  • Возраст ≥ 18 лет и ≤ 65 лет
  • Ранее не леченный MCL
  • По крайней мере 1 измеримое поражение; только в случае инфильтрации костного мозга аспирация костного мозга и биопсия являются обязательными для всех оценок стадии.
  • Состояние эффективности ECOG/ВОЗ ≤ 2

  • Следующие лабораторные показатели при скрининге (если они не связаны с MCL):

    • Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) ≥1000 клеток/мкл
    • Тромбоциты ≥100 000 клеток/мкл
    • Трансаминазы (АСТ и АЛТ) ≤3 x верхний предел нормы (ВГН)
    • Общий билирубин ≤2 x ВГН, если только это не связано с известным заболеванием Morbus Meulengracht [синдром Жильбера-Мейленграхта])
    • Креатинин ≤2 мг/дл или расчетный клиренс креатинина ≥ 50 мл/мин
  • Письменная форма информированного согласия в соответствии с ICH/EU GCP и национальными правилами
  • Сексуально активные мужчины и женщины детородного возраста должны дать согласие на использование высокоэффективных средств контрацепции (например, презервативов, имплантатов, инъекционных препаратов, комбинированных оральных контрацептивов, внутриматочных спиралей, полового воздержания или стерилизованного партнера) во время исследования; это должно сохраняться в течение 90 дней после последней дозы исследуемого препарата.

Критерий исключения:

Любой потенциальный субъект, отвечающий любому из следующих критериев, будет исключен из участия в исследовании.

  • Крупная операция в течение 4 недель до рандомизации.
  • Требуется антикоагулянтная терапия варфарином или эквивалентными антагонистами витамина К (например, фенпрокумоном).
  • История инсульта или внутричерепного кровоизлияния в течение 6 месяцев до рандомизации.
  • Требуется лечение сильными ингибиторами CYP3A4/5.
  • Любое опасное для жизни заболевание, состояние здоровья или дисфункция системы органов, которые, по мнению исследователя, могут поставить под угрозу безопасность субъекта, повлиять на всасывание или метаболизм ибрутиниба в капсулах или подвергнуть неоправданному риску результаты исследования.
  • Вакцинированы живыми аттенуированными вакцинами в течение 4 недель до рандомизации.
  • Известное вовлечение ЦНС MCL
  • Клинически значимая гиперчувствительность (например, анафилактические или анафилактоидные реакции на сам компонент ибрутиниба или на вспомогательные вещества в его составе)
  • Известная реактивность против мышиных антител (HAMA) или известная гиперчувствительность к мышиным антителам
  • Предыдущая терапия лимфомы лучевой терапией, цитостатическими препаратами, антителами к CD20 или интерфероном, за исключением префазной терапии в соответствии с протоколом исследования.

  • Тяжелое сопутствующее заболевание, препятствующее проведению регулярной терапии согласно протоколу исследования:

    • Сердечные (клинически значимые сердечно-сосудистые заболевания, такие как неконтролируемые или симптоматические аритмии, застойная сердечная недостаточность или инфаркт миокарда в течение 6 месяцев после скрининга, или любое сердечное заболевание класса 3 (умеренное) или класса 4 (тяжелое) по определению функциональной кардиологической ассоциации Нью-Йорка. Классификация или LVEF ниже LLN)
    • Легочный (напр. хроническое заболевание легких с гипоксемией)
    • Эндокринологические (например, тяжелый, недостаточно контролируемый сахарный диабет)
    • Почечная недостаточность (если она не вызвана лимфомой): креатинин > 2-кратного нормального значения и/или клиренс креатинина < 50 мл/мин)
    • Нарушение функции печени (если не вызвано лимфомой): трансаминазы > 3х от нормы или билирубин > 2,0 мг/дл, за исключением случаев болезни Мейленграхта (синдром Жильбера-Мейленграхта)
  • Пациенты с неразрешившейся инфекцией гепатита В или С или с известной ВИЧ-положительной инфекцией (обязательный тест)
  • Предшествующая трансплантация органов, костного мозга или стволовых клеток периферической крови
  • Сопутствующие или предшествующие злокачественные новообразования в течение последних 3 лет, кроме базальноклеточного рака кожи или рака шейки матки in situ.
  • Беременность или лактация
  • Любое психологическое, знакомое, социологическое или географическое состояние, потенциально препятствующее соблюдению протокола исследования и графика последующего наблюдения.
  • Субъекты, не способные дать согласие
  • Субъекты без дееспособности, которые не могут понять характер, объем, значение и последствия этого клинического испытания.
  • Участие в другом клиническом исследовании в течение 30 дней до рандомизации в этом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Стандартная рука А

R-CHOP/R-DHAP: чередование 3 циклов R-CHOP в циклах 1,3,5 и 3 циклов R-DHAP в циклах 2,4,6; каждый 21-дневный цикл

Препарат: R-CHOP/R-DHAP

Кондиционирование ASCT (ASCT: трансплантация аутологичных стволовых клеток) Препарат: THAM или BEAM
Лекарство: R-CHOP/R-DHAP
Препарат: R-CHOP/DHAP, чередующийся 3x R-CHOP (ритуксимаб, циклофосфамид, доксорубицин, винкристин, преднизолон) / 3x R-DHAP (ритуксимаб, дексаметазон, Ara-C, цисплатин, G-CSF)
Другие имена:
  • ритуксимаб, CHOP, DHAP
Лекарство: ASCT кондиционирование

Кондиционирование ASCT THAM или BEAM, стратифицированное для каждого сайта перед пробной активацией на сайте

ТАМ (ЧМТ (общее облучение тела), Ара-С, Мелфалан) или

BEAM (BCNU, этопозид, цитарабин, мелфалан)

Другие имена:
  • ТАМ или ЛУЧ
Экспериментальный: Экспериментальная рука A+I

R-CHOP+Ибрутиниб/R-DHAP: Чередование 3 циклов R-CHOP + Ибрутиниб в дни 1-19 в цикле 1,3,5 и 3 цикла R-DHAP в цикле 2,4,6; каждый 21-дневный цикл

Препарат: R-CHOP/R-DHAP Препарат: Ибрутиниб (индукция)

Кондиционирование ASCT (ASCT: трансплантация аутологичных стволовых клеток) Препарат: THAM или BEAM

2 года поддерживающего препарата ибрутиниба: ибрутиниб (поддерживающая терапия)
Лекарство: R-CHOP/R-DHAP
Препарат: R-CHOP/DHAP, чередующийся 3x R-CHOP (ритуксимаб, циклофосфамид, доксорубицин, винкристин, преднизолон) / 3x R-DHAP (ритуксимаб, дексаметазон, Ara-C, цисплатин, G-CSF)
Другие имена:
  • ритуксимаб, CHOP, DHAP
Лекарство: ASCT кондиционирование

Кондиционирование ASCT THAM или BEAM, стратифицированное для каждого сайта перед пробной активацией на сайте

ТАМ (ЧМТ (общее облучение тела), Ара-С, Мелфалан) или

BEAM (BCNU, этопозид, цитарабин, мелфалан)

Другие имена:
  • ТАМ или ЛУЧ
Лекарство: Ибрутиниб (индукция)
Ибрутиниб: только в циклах 1,3,5 в дни 1-19
Другие имена:
  • Имбрувика
Лекарство: Ибрутиниб (поддерживающая терапия)
Ибрутиниб (поддерживающая терапия), 560 мг ежедневно в течение 2 лет;
Другие имена:
  • Имбрувика
Экспериментальный: Экспериментальная рука I

R-CHOP+Ибрутиниб/R-DHAP: Чередование 3 циклов R-CHOP + Ибрутиниб в дни 1-19 в цикле 1,3,5 и 3 цикла R-DHAP в цикле 2,4,6; каждый 21-дневный цикл

Препарат: R-CHOP/R-DHAP Препарат: Ибрутиниб (индукция)

2 года Ибрутиниб Поддерживающий препарат: Ибрутиниб (Поддерживающая терапия)
Лекарство: R-CHOP/R-DHAP
Препарат: R-CHOP/DHAP, чередующийся 3x R-CHOP (ритуксимаб, циклофосфамид, доксорубицин, винкристин, преднизолон) / 3x R-DHAP (ритуксимаб, дексаметазон, Ara-C, цисплатин, G-CSF)
Другие имена:
  • ритуксимаб, CHOP, DHAP
Лекарство: Ибрутиниб (индукция)
Ибрутиниб: только в циклах 1,3,5 в дни 1-19
Другие имена:
  • Имбрувика
Лекарство: Ибрутиниб (поддерживающая терапия)
Ибрутиниб (поддерживающая терапия), 560 мг ежедневно в течение 2 лет;
Другие имена:
  • Имбрувика

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Выживание без неудач
Временное ограничение: От начала лечения до стабилизации заболевания по окончании иммунохимиотерапии, прогрессирования заболевания или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 120 месяцев.
От начала лечения до стабилизации заболевания по окончании иммунохимиотерапии, прогрессирования заболевания или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 120 месяцев.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: От начала лечения до даты первого зарегистрированного прогрессирования, по оценкам, до 120 месяцев.
От начала лечения до даты первого зарегистрированного прогрессирования, по оценкам, до 120 месяцев.
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением, согласно оценке CTC версии 4.03.
Временное ограничение: От начала лечения ибрутинибом во время индукционной иммунохимиотерапии и во время поддерживающей терапии, а также для сравнения профиля безопасности трех групп лечения с точки зрения конечных точек вторичной токсичности. Через проведение исследования, в среднем до 30 месяцев.
Безопасность и переносимость
От начала лечения ибрутинибом во время индукционной иммунохимиотерапии и во время поддерживающей терапии, а также для сравнения профиля безопасности трех групп лечения с точки зрения конечных точек вторичной токсичности. Через проведение исследования, в среднем до 30 месяцев.
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: PFS — это время до прогрессирования или смерти от любой причины. До 120 месяцев.
PFS — это время до прогрессирования или смерти от любой причины. До 120 месяцев.
Количество вторичных первичных злокачественных новообразований
Временное ограничение: От начала лечения до проведения исследования до 120 мес.
Токсичность Конечные точки
От начала лечения до проведения исследования до 120 мес.
Количество нежелательных явлений по степени CTC (версия 4.03)
Временное ограничение: От начала лечения до проведения исследования до 120 мес.
Токсичность Конечные точки
От начала лечения до проведения исследования до 120 мес.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Prof. Dr. M. Dreyling (co-chairman)

Соавторы

LMU Klinikum

Следователи

  • Главный следователь: Martin Dreyling, Prof., Klinikum der Universität München

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2016 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 мая 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 мая 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 июля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 августа 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

8 августа 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 декабря 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 декабря 2017 г.

Последняя проверка

1 декабря 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TRIANGLE

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Лимфома из мантийных клеток

Клинические исследования R-CHOP/R-DHAP

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bahrain

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться