Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

ASCT Rituximab/Ibrutinib/Ara-c tartalmú indukció után generalizált köpenysejtes limfómában

2017. december 17. frissítette: Prof. Dr. M. Dreyling (co-chairman)

Autológ transzplantáció Rituximab/Ibrutinib/Ara-c tartalmú indukció után generalizált köpenysejtes limfómában – randomizált európai Mcl Network vizsgálat

A vizsgálat elsődleges célja a három vizsgálati ág egyikének meghatározása a jövőbeni standardként a vizsgáló által értékelt kudarcmentes túlélés összehasonlítása alapján.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Célok és végpontok

Az elsődleges célkítűzés:

A három vizsgálati kar egyikének létrehozásához: R-CHOP/R-DHAP, majd ASCT (A kontroll kar), R-CHOP+ibrutinib /R-DHAP, majd ASCT és ibrutinib fenntartó kísérleti kar A+I), és R-CHOP +ibrutinib /R-DHAP, majd az ibrutinib karbantartó kísérleti kar I.) jövőbeli standardként a vizsgáló által értékelt hibamentes túlélés (FFS) összehasonlítása alapján.

Másodlagos célok:

  • A három kezelési kar hatékonyságának összehasonlítása a másodlagos hatásossági végpontok tekintetében
  • Az ibrutinib biztonságosságának és tolerálhatóságának meghatározása az indukciós immunkemoterápia és a karbantartás során, valamint a három kezelési kar biztonsági profiljának összehasonlítása a másodlagos toxicitási végpontok tekintetében

Elsődleges végpont:

Az FFS a kezelés kezdetétől az immunkemoterápia végén a stabil betegségig, progresszív betegségig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő.

Másodlagos hatékonysági végpontok:

  • Teljes túlélés (OS)
  • Progressziómentes túlélés (PFS) a randomizálásból, az indukciós immunkemoterápia végétől CR-ben vagy PR-ben szenvedő betegeknél az indukciós immunkemoterápia végén, valamint az indukciós értékelés befejezését követő 6 héttel (a 6. hónapban)
  • Az általános válasz és a teljes remisszió aránya félidőben, az indukció végén, 3 hónappal az indukciós immunkemoterápia befejezése után (a 6. hónapban)
  • PR-CR konverziós arány az indukciós immunkemoterápia befejezése utáni követés során

Másodlagos toxicitási végpontok:

  • Az AE-k, SAE-k és SUSAR-ok aránya CTC-fokozat szerint (4.03-as verzió) az indukciós immunkemoterápia során és az immunkemoterápiára adott válasz utáni követési időszakokban
  • Az SPM-ek kumulatív előfordulási aránya

Kutatási célok:

  • Az ASCT megvalósíthatóságának összehasonlítása az A+I és az A karban
  • Összehasonlítani a minimális maradék betegség státuszt a három kezelési csoport között
  • Az ibrutinib hatásának meghatározása az indukciós immunkemoterápia és a fenntartó terápia során a minimális reziduális betegség státuszra
  • A minimális reziduális betegség státusz prognosztikai értékének meghatározása
  • A pozitronemissziós tomográfia prognosztikai értékének meghatározása fluor-18-fluor-dezoxiglükózzal
  • Klinikai és biológiai prognosztikai és prediktív tényezők meghatározása
  • A teljes test besugárzás (TBI) szerepének meghatározása az ASCT kondicionálásban

Feltáró végpontok:

  • Sikeres őssejt-mobilizációk aránya (siker: legalább 2x2x10(6) CD34-pozitív sejt elkülönítése, beleértve a tartalékot is)
  • Molekuláris remissziók (MRD-negatív betegek) aránya az indukciós immunkemoterápia felénél, végén és a követési időszak stádiumában az indukciós immunkemoterápia befejezése után remisszióban szenvedő betegeknél
  • A molekuláris remisszióig eltelt idő a terápia kezdetétől
  • A molekuláris relapszusig eltelt idő klinikai és molekuláris remisszióban szenvedő betegeknél az indukciós immunkemoterápia befejezése után
  • RD FDG-PET negatív vagy pozitív betegekben indukció és ASCT után

A feltáró célokat csak a betegek egy részében lehet értékelni a helyi szabványok és források szerint.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

870

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Dánia
      • Aalborg, Dánia, 9000
        • Még nincs toborzás
        • Aalborg University Hospital, Dept of Hematology
        • Kutatásvezető:
          • Herdis Larsen, Dr.
      • Aarhus C, Dánia, 8000
        • Még nincs toborzás
        • Aarhus University Hospital, Dept of Hematology
        • Kutatásvezető:
          • Hans Bentzen, Dr.
      • Copenhagen, Dánia, 2100
        • Még nincs toborzás
        • Rigshospitalet, Clinic of Hematology
        • Kutatásvezető:
          • Martin Hutchings, Dr.
      • Herlev, Dánia, 2730
        • Még nincs toborzás
        • Herlev Hospital, Department of Hematology L121
        • Kutatásvezető:
          • Pär Lars Josefsson
        • Alkutató:
          • Danny Stoltenberg
      • Odense C, Dánia, 5000
        • Még nincs toborzás
        • Odense University Hospital, Dept of Hematology X
        • Kutatásvezető:
          • Jacob Haaber Christensen, Dr.
      • Roskilde, Dánia, 4000
        • Még nincs toborzás
        • Sjaelland University Hospital, Dept of Hematology
        • Kutatásvezető:
          • Christian Bjorn Poulsen, Dr.
  • Norvégia
      • Bergen, Norvégia, 5021
        • Még nincs toborzás
        • Haukeland University Hospital , Dept. of Oncology and Medical Physics
        • Kutatásvezető:
          • Anne Turid Bjørnevik, Dr.
      • Oslo, Norvégia, 0310
        • Még nincs toborzás
        • Oslo University Hospital, Dept of Oncology
        • Kutatásvezető:
          • Arne Kolstad, Dr.
      • Stavanger, Norvégia, 4011
        • Még nincs toborzás
        • Stavanger University Hospital, Division for Hematology&Oncology
        • Kutatásvezető:
          • Peter Meyer, Dr.
      • Tromsø, Norvégia, 9038
        • Még nincs toborzás
        • UNN Tromsø, Oncology Dep
        • Kutatásvezető:
          • Fredrik Sund
      • Trondheim, Norvégia, 7006
        • Még nincs toborzás
        • St. Olavs Hospital, Department of Oncology
        • Kutatásvezető:
          • Karin Inger Martina Fahl Wader, MD Phd.
  • Németország
      • Augsburg, Németország, 86156
        • Toborzás
        • Zentralklinik Augsburg, II. Med. Klinik, Hämatologie int. Onkologie
        • Kutatásvezető:
          • Christian Schmid, PD Dr.
        • Alkutató:
          • Andreas Rank, PD Dr.
      • Aurich, Németország, 26603
        • Toborzás
        • Onkologische Gemeinschaftspraxis Dr. Janssen/Dr. Reichert in der Ubbo-Emmius-Klinik
        • Kutatásvezető:
          • Jan Janssen, Dr.
        • Alkutató:
          • Dietmar Reichert, Dr.
      • Bayreuth, Németország, 95445
        • Toborzás
        • Klinikum Bayreuth, Klinik f. Onkologie und Hämatologie
        • Kutatásvezető:
          • Alexander Kiani, Prof.
        • Alkutató:
          • Armin Leitner, Dr.
      • Berlin, Németország, 10967
        • Toborzás
        • Vivantes Klinikum Am Urban, Klinik f. Innere Medizin, Hämatologie und Onkologie
        • Kutatásvezető:
          • Christian Scholz, PD Dr.
        • Alkutató:
          • Annette Dierig, Dr.
      • Berlin, Németország, 12200
        • Még nincs toborzás
        • Charité Univ.-Medizin Berlin, Med. Klinik - Hämatologie, Onkologie und Tumorimmunologie
        • Kutatásvezető:
          • Antonio Pezzutto, Prof.
        • Alkutató:
          • Corinna Leng, Dr.
      • Berlin, Németország, 13125
        • Toborzás
        • Helios Klinikum Berlin-Buch, Hämatologie, Onkologie und Tumorimmunologie
        • Alkutató:
          • Stephan Fuhrmann, Dr.
      • Bochum, Németország, 44892
        • Toborzás
        • Knappschaftskrankenhaus Bochum-Langendreer
        • Kutatásvezető:
          • Wolff Schmiegel, Prof. Dr.
      • Bonn, Németország, 53127
        • Toborzás
        • Universitätsklinikum Bonn
        • Kutatásvezető:
          • Matthias Zipfel, Dr.
        • Alkutató:
          • Johannes Heiders, Dr.
        • Alkutató:
          • Karin Mayer, Dr.
        • Alkutató:
          • Roland Kronenberger, Dr.
      • Bremen, Németország, 28239
        • Toborzás
        • Diako ev. Diakonie-KH gGmbH, Med. Klinik II, Hämatologie und Onkologie
        • Kutatásvezető:
          • Ralf U. Trappe, Prof.
        • Alkutató:
          • Christoph Diekmann, Dr.
      • Chemnitz, Németország, 09113
        • Toborzás
        • Klinikum Chemnitz gGmbH, Klinik f. Innere Medizin II
        • Kutatásvezető:
          • Mathias Hänel, PD Dr.
        • Alkutató:
          • Andreas Thiel
      • Deggendorf, Németország, 94469
        • Toborzás
        • DONAUISAR Klinikum Deggendorf, Innere Medizin II
        • Kutatásvezető:
          • Nicolas Graf, PD Dr.
        • Alkutató:
          • Regine Maier
      • Dortmund, Németország, 44137
        • Toborzás
        • St.-Johannes-Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Ralf G. Meyer, PD Dr.
        • Alkutató:
          • Heidrun Hindahl, Dr.
        • Alkutató:
          • Darina Kodzhabasheva, Dr.
        • Alkutató:
          • Volker Hagen, Dr.
      • Dresden, Németország, 01307
        • Toborzás
        • Gemeinschaftspraxis Dr. Mohm und Prange-Krex - Fachärzte für Innere Medizin und Hämatologie und Onkologie
        • Kutatásvezető:
          • Gabriele Prange-Krex, Dr.
        • Alkutató:
          • Johannes Mohm, Dr.
      • Dresden, Németország, 01307
        • Toborzás
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus an der Technischen Universität Dresden
        • Kutatásvezető:
          • Frank Kroschinsky, Prof. Dr.
        • Alkutató:
          • Rainer Ordemann, Prof. Dr.
        • Alkutató:
          • Nael Alakel, Dr.
      • Düsseldorf, Németország, 40225
        • Toborzás
        • Universitätsklinikum Düsseldorf, Klinik f. Hämatologie, Onkologie und klinische Immunologie
        • Kutatásvezető:
          • Guido Kobbe, Prof.
        • Alkutató:
          • Mustafa Kondakci, Dr.
      • Düsseldorf, Németország, 40479
        • Toborzás
        • Marien Hospital Dusseldorf
        • Kutatásvezető:
          • Aristoteles Giagounidis, Prof. Dr.
        • Alkutató:
          • Maika Klaiber-Hakimi, Dr.
        • Alkutató:
          • Stefanie Gröpper, Dr.
        • Alkutató:
          • Daniela Fachin, Dr.
      • Erfurt, Németország, 99089
        • Toborzás
        • Helios Klinikum Erfurt GmbH, Zentrum f. Innere Medizin u. internistische Onkologie, Hämostaseologie
        • Kutatásvezető:
          • Herbert G. Sayer, PD Dr.
        • Alkutató:
          • Volker Schmidt, Dr.
        • Alkutató:
          • Elke Richter, Dr.
      • Erlangen, Németország, 91054
        • Toborzás
        • Universitätsklinikum Erlangen, Med. Klinik 5, Hämatologie und internistische Onkologie
        • Kutatásvezető:
          • Bernd Spriewald, Prof. Dr.
        • Alkutató:
          • Stefan Krause, Prof. Dr.
        • Alkutató:
          • Norbert Meidenbauer, Dr.
        • Alkutató:
          • Katja San Nicoló, Dr.
      • Eschweiler, Németország, 52249
        • Toborzás
        • St.-Antonius-Hospital Eschweiler, Klinik für Hämatologie und Onkologie
        • Kutatásvezető:
          • Peter Staib, PD Dr.
        • Alkutató:
          • Frank Schlegel, Dr.
        • Alkutató:
          • Susan Wehle-Ilka, Dr.
      • Essen, Németország, 45147
        • Toborzás
        • Universitätsklinikum Essen, Klinik f. Hämatologie
        • Kutatásvezető:
          • Jan Dürig, Prof.
        • Alkutató:
          • Alexander Carpinteiro, Dr.
        • Alkutató:
          • Andreas Hüttmann, PD. Dr.
        • Alkutató:
          • Alexander Röth, Dr.
        • Alkutató:
          • Joachim R. Göthert, Dr.
        • Alkutató:
          • Julia Baum, Dr.
      • Freiburg, Németország, 79106
        • Toborzás
        • Universitätsklinikum Freiburg, Klinik f. Innere Medizin, Hämatologie, Onkologie u. Stammzelltransplantation
        • Kutatásvezető:
          • Reinhard Marks, PD Dr.
        • Alkutató:
          • Anna-Lena Illert, Dr.
        • Alkutató:
          • Cornelius Miething, Dr.
        • Alkutató:
          • Stefanie Kreutmair, Dr.
        • Alkutató:
          • Rainer Claus, PD Dr.
      • Greifswald, Németország, 17475
        • Toborzás
        • Universitätsmedizin Greifswald, Klinik u. Poliklinik f. Innere Medizin C, Hämatologie u. Onkologie-, Transplantationszentrum
        • Kutatásvezető:
          • Christian Schmidt, Prof.
        • Alkutató:
          • William Krüger, Prof.
        • Alkutató:
          • Christian Späth, Dr.
        • Alkutató:
          • Carsten Hirt, Dr.
      • Göttingen, Németország, 37075
        • Toborzás
        • Universitätsmedizin Göttingen, Zentrum f. Innere Medizin, Klinik f. Hämatologie und Medizinische Onkologie
        • Kutatásvezető:
          • Wolfram Jung, Dr.
        • Alkutató:
          • Justin Hasenkamp, Dr.
        • Alkutató:
          • Gerald G. Wulf, Prof. Dr.
        • Alkutató:
          • Friederike Braulke, Dr.
      • Hagen, Németország, 58095
        • Toborzás
        • Katholisches Krankenhaus Hagen gGmbH, St.-Marien-Hospital, Klinik f. Hämatologie und Onkologie
        • Kutatásvezető:
          • Hans-Walter Lindemann, Dr.
        • Alkutató:
          • Cordula Maciejewski
      • Hamburg, Németország, 20246
        • Toborzás
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf (UKE), II. Med. Klinik u. Poliklinik, Onkologie, Hämatologie, KMT
        • Kutatásvezető:
          • Judith Dierlamm, Prof.
        • Alkutató:
          • Lars Arne Berger, Dr.
        • Alkutató:
          • Carola Reimer, Dr.
        • Alkutató:
          • Anja Coym, Dr.
      • Hamburg, Németország, 22763
        • Toborzás
        • Asklepios Klinik Altona, II. Med.Abt. f. Hämatologie und internistische Onkologie, Stammzelltransplantation
        • Kutatásvezető:
          • Hans-Jürgen Salwender, Dr.
        • Alkutató:
          • Murwan Ayoub, Dr.
      • Heidelberg, Németország, 69120
        • Toborzás
        • Universitätsklinikum Heidelberg, Med. Klinik - Innere Medizin V - Hämatologie, Onkologie und Rheumatologie
        • Kutatásvezető:
          • Mathias Witzens-Harig, Prof.
        • Alkutató:
          • Patrick Wuchter, Dr.
        • Alkutató:
          • Iris Breitkreutz, Dr.
        • Alkutató:
          • Könül Pashayeva, Dr.
        • Alkutató:
          • Katharina Lisenko, Dr.
        • Alkutató:
          • Johann W. Schmier, Dr.
      • Homburg, Németország, 66421
        • Toborzás
        • Universitätsklinikum des Saarlandes, Klinik f. Innere Medizin I Hämatologie & Onkologie
        • Kutatásvezető:
          • Michael Pfreundschuh, Prof.
        • Alkutató:
          • Jörg Bittenbring, Dr.
      • Idar-Oberstein, Németország, 55743
        • Toborzás
        • Klinikum Idar-Oberstein GmbH, Medizinische Klinik I
        • Alkutató:
          • Eva Roemer, Dr.
        • Alkutató:
          • Marina Bischoff, Dr.
        • Alkutató:
          • Maritza Lar-Valverde, Dr.
        • Kutatásvezető:
          • Johannes Schneider, Dr.
      • Jena, Németország, 07747
        • Toborzás
        • Universitätsmedizin Jena, Klinik f. Innere Medizin II, Abteilung Hämatologie u. Internistische Onkologie
        • Kutatásvezető:
          • Sebastian Scholl, PD Dr.
        • Alkutató:
          • Thomas Ernst, PD Dr.
      • Karlsruhe, Németország, 76133
        • Toborzás
        • Städtisches Klinikum Karlsruhe, Med. Klinik III, Hämatologie und Onkologie
        • Kutatásvezető:
          • Martin Bentz, Prof.
        • Alkutató:
          • Joy Dickinson, Dr.
      • Kiel, Németország, 24105
        • Toborzás
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel, Klinik f. Innere Medizin II - Hämatologie und Onkologie
        • Kutatásvezető:
          • Christiane Pott, Prof. Dr.
        • Alkutató:
          • Michael Kneba, Prof. Dr.
        • Alkutató:
          • Sebastian Böttcher, PD Dr.
        • Alkutató:
          • Matthias Ritgen, Dr.
      • Koblenz, Németország, 56068
        • Toborzás
        • Gemeinschaftsklinikum Mittelrhein gGmbH, Ev. Stift St. Martin, Klinik f. Innere Medizin
        • Kutatásvezető:
          • Dirk Niemann, Dr.
        • Alkutató:
          • Ralph Naumann, Prof.
        • Alkutató:
          • Christian Breitbarth-Girmscheid, Dr.
        • Alkutató:
          • Elisabeth Fritz, Dr.
      • Koblenz, Németország, 56068
        • Toborzás
        • Praxisklinik f. Hämatologie und Onkologie Koblenz
        • Kutatásvezető:
          • Jörg Thomalla, Dr.
        • Alkutató:
          • Christoph von Roye, Dr.
        • Alkutató:
          • Rudolf Weide, Prof. Dr.
        • Alkutató:
          • Geothy Chakupurakal, Dr.
        • Alkutató:
          • Jochen Heymanns, Dr.
        • Alkutató:
          • Florence Klose, Dr.
      • Köln, Németország, 50937
        • Toborzás
        • Uniklinik Köln, Klinik I für Innere Medizin
        • Kutatásvezető:
          • Kai Hübel, Prof.
        • Alkutató:
          • Peter Borchmann, Prof.
        • Alkutató:
          • Bastian von Tresckow, Dr.
        • Alkutató:
          • Christian Pallasch, Dr.
        • Alkutató:
          • Armin Tuchscherer, Dr.
        • Alkutató:
          • Thomas Zander, PD Dr.
        • Alkutató:
          • Stephanie Sasse, Dr.
      • Landshut, Németország, 84028
        • Toborzás
        • Onkologisch-Hämatologische Praxis Dr. Vehling-Kaiser
        • Kutatásvezető:
          • Ursula Vehling-Kaiser, Dr.
        • Alkutató:
          • Mike Haberkorn
        • Alkutató:
          • Chrysantha Langer, Dr.
        • Alkutató:
          • Franziskus Finsterwalder, Dr.
        • Alkutató:
          • Michael Sohm, Dr.
      • Landshut, Németország, 84034
        • Toborzás
        • Klinikum Landshut gGmbH, Med. Klinik III, Hämatologie/Internistische Onkologie
        • Kutatásvezető:
          • Barbara Kempf
        • Alkutató:
          • Heiko Merkle, Dr.
        • Alkutató:
          • Gabriela Totok, Dr.
        • Alkutató:
          • Adrian Schembor
      • Lebach, Németország, 66822
        • Toborzás
        • Caritas-KHLebach, Gemeinschaftspraxis f. Hämatologie und Onkologie, Onkologisches Zentrum Lebach
        • Kutatásvezető:
          • Stephan Kremers, Dr.
        • Alkutató:
          • Stefan Bauer, PD Dr.
        • Alkutató:
          • Alessandro Falgiatore, Dr.
        • Alkutató:
          • Celine Szysnik, Dr.
        • Alkutató:
          • Hauke Täger, Dr.
      • Leipzig, Németország, 04103
        • Toborzás
        • Universitätsklinikum Leipzig AöR, selbständige Abteilung f. Hämatologie und Internistische Onkologie, Hämostaseologische Ambulanz
        • Kutatásvezető:
          • Dietger Niederwieser, Prof.
        • Alkutató:
          • Gerhard Behre, Prof. Dr.
        • Alkutató:
          • Vladan Vucinic, Dr.
        • Alkutató:
          • Song-Yau Wang, Dr.
        • Alkutató:
          • Sebastian Schwind
        • Alkutató:
          • Christine Döhring
      • Lemgo, Németország, 32657
        • Toborzás
        • Klinikum Lippe GmbH, Onkologie und Hämatologie
        • Kutatásvezető:
          • Frank Hartmann, Prof. Dr.
        • Alkutató:
          • Tanja Hesse, Dr.
        • Alkutató:
          • Susanne Horstmeyer, Dr.
      • Ludwigshafen, Németország, 67063
        • Toborzás
        • Klinikum der Stadt Ludwigshafen am Rhein gGmbH, Med. Klinik A
        • Kutatásvezető:
          • Martin Hoffmann, Dr.
        • Alkutató:
          • Michael Uppenkamp, Prof.
      • Magdeburg, Németország, 39120
        • Toborzás
        • Universitätsklinikum Magdeburg AöR, Klinik f. Hämatologie und Onkologie
        • Kutatásvezető:
          • Enrico Schalk, Dr.
        • Alkutató:
          • Christian Krogel, Dr.
        • Alkutató:
          • Denise Wolleschak, Dr.
      • Mainz, Németország, 55131
        • Toborzás
        • Universitätsmedizin der Univ. Mainz, III. Med. Klinik u. Poliklinik
        • Kutatásvezető:
          • Georg Heß, PD Dr.
        • Alkutató:
          • Hans-Joachim Beck, Dr.
        • Alkutató:
          • Eva-Maria Wagner, Dr.
        • Alkutató:
          • Oliver Kriege
      • Minden, Németország, 32429
        • Toborzás
        • Johannes Wiesling Klinikum Minden, Klinik f. Hämatologie/Onkologie, Hämostaseologie und Palliativmedizin
        • Kutatásvezető:
          • Hans-Heinrich Wöltjen, Dr.
        • Alkutató:
          • Kai Wille, Dr.
        • Alkutató:
          • Philip Dargatz, Dr.
      • München, Németország, 81377
        • Toborzás
        • Klinikum der Universität München, Med. Klinik und Poliklinik III
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Martin Dreyling, Prof.
        • Alkutató:
          • Christian Schmidt, Dr.
      • München, Németország, 81675
        • Toborzás
        • Klinikum Rechts der Isar, III. Med. Klinik - Hämatologie und Onkologie
        • Kutatásvezető:
          • Ulrich Keller, Prof.
        • Alkutató:
          • Christian Bogner, Dr.
        • Alkutató:
          • Irina Kerle, Dr.
      • Münster, Németország, 48149
        • Toborzás
        • Universitätsklinikum Münster, Med. Klinik A, Translationale Onkologie / Lymphome
        • Kutatásvezető:
          • Georg Lenz, Prof.
        • Alkutató:
          • Christoph Schliemann, PD Dr.
        • Alkutató:
          • Andrea Kerkhoff, Dr.
        • Alkutató:
          • Arik Schulze, Dr.
        • Alkutató:
          • Julia Reusch, Dr.
        • Alkutató:
          • Ursula Stalmann
      • Nürnberg, Németország, 90419
        • Toborzás
        • Klinikum Nürnberg,5. Medizinische Klinik, Onkologie / Hämatologie
        • Kutatásvezető:
          • Kerstin Schäfer-Eckart, Dr.
        • Alkutató:
          • Knut Wendelin, Dr.
        • Alkutató:
          • Josef Birkmann, PD Dr.
      • Oldenburg, Németország, 26133
        • Toborzás
        • Klinikum Oldenburg gGmbH, Med. Klinik II
        • Kutatásvezető:
          • Bernd Metzner, PD Dr.
        • Alkutató:
          • Ruth Thole, Dr.
        • Alkutató:
          • Andreas Voß, Dr.
      • Potsdam, Németország, 14467
        • Toborzás
        • Klinikum Ernst von Bergmann Potsdam gGmbH, Zentrum f. Innere Medizin, Klinik f. Hämatologie und Onkologie
        • Kutatásvezető:
          • Georg Maschmeyer-Krull, Prof.
        • Alkutató:
          • Frank Breywisch, Dr,
      • Regensburg, Németország, 93049
        • Toborzás
        • KH Barmherzige Brüder, Klinik f. Onkologie und Hämatologie
        • Kutatásvezető:
          • Bernhard Heilmeier, Dr.
        • Alkutató:
          • Anke Schlenska-Lange, Dr.
        • Alkutató:
          • Veronika Berberich, Dr.
        • Alkutató:
          • Jan Braess, Prof. Dr.
        • Alkutató:
          • Nicolas Moosmann, Dr.
      • Rostock, Németország, 18057
        • Toborzás
        • Universitätsmedizin Rostock, Abt. f. Hämatologie und Onkologie, Klinik und Poliklinik für Innere Medizin
        • Kutatásvezető:
          • Christian Junghanß, Prof.
        • Alkutató:
          • Christina Große-Thie, Dr.
        • Alkutató:
          • Larissa Henze, Dr.
        • Alkutató:
          • Brigitte Kragl, Dr.
      • Stuttgart, Németország, 70174
        • Toborzás
        • Klinikum Stuttgart - Katharinenhospital, Klinik f. Hämatologie und Onkologie
        • Kutatásvezető:
          • Gerald Illerhaus, Prof.
        • Alkutató:
          • Dennis Hahn, Dr.
        • Alkutató:
          • Philippe Nono, Dr.
        • Alkutató:
          • Kristina Hadler-Mikesch, Dr.
      • Stuttgart, Németország, 70376
        • Toborzás
        • Robert-Bosch-Krankenhaus, Abt.f. Hämatologie und Onkologie
        • Kutatásvezető:
          • Matthias Vöhringer, Dr.
        • Alkutató:
          • Sonja Martin, Dr.
        • Alkutató:
          • Liza Bacchus, Dr.
      • Traunstein, Németország, 83278
        • Toborzás
        • Klinikum Traunstein, Hämatologie - Onkologie- Palliativmedizin
        • Kutatásvezető:
          • Thomas W. Kubin, Dr.
        • Alkutató:
          • Florian Zettl, Dr.
        • Alkutató:
          • Elke Hagenreiner, Dr.
        • Alkutató:
          • Elisabeth Dietl, Dr.
        • Alkutató:
          • Klaus Eberl, Dr.
      • Trier, Németország, 54290
        • Toborzás
        • Klinikum Mutterhaus der Borromäerinnen gGmbH, Okologisches Zentrum
        • Kutatásvezető:
          • Rolf Mahlberg, Dr.
        • Alkutató:
          • Stefan Heidel, Dr.
      • Tübingen, Németország, 72026
        • Toborzás
        • Universitätsklinikum Tübingen, Med Klinik I, Innere Medizin II
        • Kutatásvezető:
          • Martin Sökler, Dr.
        • Alkutató:
          • Martin Müller, PD Dr.
      • Ulm, Németország, 89081
        • Toborzás
        • Universitätsklinikum Ulm, Klinik für Innere Medizin III
        • Kutatásvezető:
          • Stephan Stilgenbauer, Prof.
        • Alkutató:
          • Johannes Bloehdorn, Dr.
      • Wolfsburg, Németország, 38440
        • Toborzás
        • Klinikum Wolfsburg, Med. Klinik II
        • Kutatásvezető:
          • Steffen Neumann, Dr.
        • Alkutató:
          • Nils Homann, Prof.
      • Würzburg, Németország, 97080
        • Még nincs toborzás
        • Universitätsklinikum Würzburg, Med. Klinik u. Poliklinik II /ZIM
        • Kutatásvezető:
          • Max S. Topp, Prof.
        • Alkutató:
          • Johannes Düll, Dr.
  • Olaszország
      • Alessandria, Olaszország, 15121
        • Toborzás
        • Azienda Ospedaliera SS. Antonio e Biagio e C. Arrigo, SC Ematologia
        • Kutatásvezető:
          • Marco Ladetto, Dr.
        • Alkutató:
          • Manuela Zanni, Dr.
        • Alkutató:
          • Anna Baraldi, Dr.
        • Alkutató:
          • Federico Monaco, Dr.
      • Bologna, Olaszország, 40138
        • Még nincs toborzás
        • Policlinico S. Orsola Malpighi, Istituto di Ematologia e Oncologia Medica Seragnoli
        • Kutatásvezető:
          • Vittorio Stefoni, Dr.
      • Bolzano, Olaszország, 39100
        • Még nincs toborzás
        • Comprensorio Sanitario di Bolzano, Ematologia e trapianto di midollo osseo
        • Kutatásvezető:
          • Michael Mian, Dr.
      • Brescia, Olaszország, 25123
        • Még nincs toborzás
        • Spedali Civili, Struttura Complessa di Ematologia
        • Kutatásvezető:
          • Alessandro Re, Dr.
      • Cagliari, Olaszország, 09121
        • Még nincs toborzás
        • Ospedale Businco, UO Ematologia - CTMO
        • Kutatásvezető:
          • Maria Giuseppina Cabras, Dr.
      • Cuneo, Olaszország, 12100
        • Még nincs toborzás
        • ASO S. Croce e Carle, S.C. di Ematologia e Trapianto di Midollo Osseo
        • Kutatásvezető:
          • Claudia Castellino, Dr.
      • Firenze, Olaszország, 50134
        • Még nincs toborzás
        • AOU Policlinico Careggi, Unità Funzionale di Ematologia
        • Kutatásvezető:
          • Luigi Rigacci, Dr.
      • Genova, Olaszország, 16132
        • Még nincs toborzás
        • IRCCS AOU S. Martino - IST, Clinica Ematologia
        • Kutatásvezető:
          • Marco Gobbi, Prof.
      • Genova, Olaszország, 16132
        • Még nincs toborzás
        • IRCCS AOU S. Martino - IST, Ematologia
        • Kutatásvezető:
          • Angela Congiu, Dr.
      • Meldola (FC), Olaszország, 47014
        • Még nincs toborzás
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori, Ematologia
        • Kutatásvezető:
          • Gerardo Musuraca, Dr.
      • Milano, Olaszország, 20132
        • Még nincs toborzás
        • Istituto Scientifico San Raffaele, Unità Ricerca Clinica Linfomi
        • Kutatásvezető:
          • Andres Ferreri, Dr.
      • Milano, Olaszország, 20162
        • Még nincs toborzás
        • Ospedale Niguarda, Struttura Complessa di Ematologia
        • Kutatásvezető:
          • Chiara Rusconi, Dr.
      • Modena, Olaszország, 41124
        • Még nincs toborzás
        • Università di Modena e Reggio Emilia Policlinico - COM Centro Oncologico Modenese, Dipartimento di Oncologia ed Ematologia
        • Kutatásvezető:
          • Franco Narni, Prof.
      • Monza, Olaszország, 20052
        • Még nincs toborzás
        • Ospedale S. Gerardo, Divisione di Ematologia
        • Kutatásvezető:
          • Silvia Bolis, Dr.
      • Napoli, Olaszország, 80131
        • Toborzás
        • "IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori di Napoli - Pascale", Ematologia Oncologica
        • Kutatásvezető:
          • Antonello Pinto, Dr.
      • Novara, Olaszország, 28100
        • Még nincs toborzás
        • AOU Maggiore della Carità - Università del Piemonte Orientale, S.C.D.U Ematologia
        • Kutatásvezető:
          • Gianluca Gaidano, Prof.
      • Palermo, Olaszország, 90146
        • Még nincs toborzás
        • AO Ospedali Riuniti Villa Sofia-Cervello, Divisione di Ematologia
        • Kutatásvezető:
          • Caterina Patti, Dr.
      • Pavia, Olaszország, 27100
        • Még nincs toborzás
        • IRCCS Fondazione Policlinico San Matteo, Clinica Ematologia
        • Kutatásvezető:
          • Luca Arcaini, Prof.
      • Pisa, Olaszország, 56126
        • Még nincs toborzás
        • Azienda Ospedaliera Pisana Ospedale "S.Chiara", Dipartimento di Oncologia Divisione di Ematologia
      • Ravenna, Olaszország, 48121
        • Még nincs toborzás
        • Ospedale S. Maria delle Croci, U.O di Ematologia
        • Kutatásvezető:
          • Monica Tani, Dr.
      • Reggio Calabria, Olaszország, 89125
        • Még nincs toborzás
        • Azienda Ospedaliera Bianchi, Melacrino, Morelli, Divisione di Ematologia
        • Kutatásvezető:
          • Caterina Stelitano, Dr.
      • Reggio Emilia, Olaszország, 42123
        • Még nincs toborzás
        • Azienda Ospedaliera Arcispedale Santa Maria Nuova - IRCCS, Ematologia
        • Kutatásvezető:
          • Francesco Merli, Dr.
      • Rimini, Olaszország, 47923
        • Még nincs toborzás
        • Ospedale degli Infermi, U.O. Ematologia
        • Kutatásvezető:
          • Annalia Molinari, Dr.
      • Roma, Olaszország, 00133
        • Még nincs toborzás
        • Policlinico Tor Vergata, UOC Oncoematologia
        • Kutatásvezető:
          • Maria Cantonetti, Prof
      • Roma, Olaszország, 00161
        • Még nincs toborzás
        • Università La Sapienza, Ematologia
        • Kutatásvezető:
          • Maurizio Martelli, Prof.
      • San Giovanni Rotondo, Olaszország, 71013
        • Még nincs toborzás
        • Casa Sollievo della Sofferenza, U.O. Ematologia
        • Kutatásvezető:
          • Nicola Cascavilla, Dr.
      • Torino, Olaszország, 10126
        • Még nincs toborzás
        • A.O. Città della Salute e della Scienza, SC Ematologia
        • Kutatásvezető:
          • Umberto Vitolo, Dr.
      • Torino, Olaszország, 10126
        • Még nincs toborzás
        • A.O. U. Città della Salute e della Scienza, S C Ematologia U
        • Kutatásvezető:
          • Federica Cavallo, Dr.
      • Treviso, Olaszország, 31100
        • Még nincs toborzás
        • Ospedale Cà Foncello, U.O.C. Ematologia
        • Kutatásvezető:
          • Piero Maria Stefani, Dr.
      • Tricase, Olaszország, 73054
        • Még nincs toborzás
        • Ospedale Cardinale Panico, Divisione di Ematologia
        • Kutatásvezető:
          • Vincenzo Pavone, Dr.
      • Udine, Olaszország, 33100
        • Még nincs toborzás
        • ASUI Integrata di Udine, Clinica Ematologia
        • Kutatásvezető:
          • Francesco Zaja, Prof.
      • Verona, Olaszország, 37134
        • Toborzás
        • Ospedale Policlinico G.B. Rossi, "Centro trapianto midollo osseo Ematologia"
        • Kutatásvezető:
          • Fabio Benedetti, Dr.
      • Vicenza, Olaszország, 36100
        • Toborzás
        • Ospedale S. Bortolo, Ematologia
        • Kutatásvezető:
          • Carlo Visco, Dr.
        • Alkutató:
          • Maria Chiara Tisi, Dr.
        • Alkutató:
          • Omar Perbellini, Dr.
  • Svédország
      • Göteborg, Svédország, 413 45
        • Még nincs toborzás
        • Sahlgrenska University Hospital, Section of Hematology and Coagulation, Dept of internal medicine
        • Kutatásvezető:
          • Catharina Lewerin
      • Linköping, Svédország, 581 85
        • Toborzás
        • University Hospital, Dept of Hematolgy
        • Kutatásvezető:
          • Ingemar Lagerlöf, Dr.
        • Alkutató:
          • Ronald Svensson, Dr.
      • Lulea, Svédország, 971 80
        • Még nincs toborzás
        • Sunderbyn Hospital, Dept of Medicine
        • Kutatásvezető:
          • Lena Brandefors, Dr.
      • Lund, Svédország, 221 85
        • Toborzás
        • Skåne University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Mats Jerkeman, MD
        • Kutatásvezető:
          • Mats Jerkeman, MD
      • Stockholm, Svédország, 141 86
        • Toborzás
        • Karolinska University Hospital, Center of Hematology
        • Kutatásvezető:
          • Kristina Sonnevi, Dr.
        • Alkutató:
          • Torsten Dahlen, Dr.
        • Alkutató:
          • Fredrik Celsing, Dr.
        • Alkutató:
          • Maria Ljungqvist, Dr.
      • Umea, Svédország, 901 85
        • Még nincs toborzás
        • Norrland University Hospital, Dept of Oncology
        • Kutatásvezető:
          • Karin Papworth
        • Alkutató:
          • Sara Sjöström, Dr.
      • Uppsala, Svédország, 751 85
        • Toborzás
        • Academic Hospital, Dept of Oncology
        • Kutatásvezető:
          • Anna Laurell, Dr.
        • Alkutató:
          • Ingrid Glimelius, Dr.
      • Örebro, Svédország, 701 85
        • Toborzás
        • Örebro University Hospital, Dept of Oncology
        • Kutatásvezető:
          • Karin Nyström, Dr.
        • Alkutató:
          • David Löfgren
        • Alkutató:
          • Urban Jerlström

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

Minden betegnek meg kell felelnie a következő kritériumoknak:

  • Az MCL szövettanilag megerősített diagnózisa a WHO osztályozása szerint
  • alkalmas nagy dózisú kezelésre, beleértve a nagy dózisú Ara-C-t is
  • II-IV. szakasz (Ann Arbor)
  • Életkor ≥ 18 év és ≤ 65 év
  • Korábban kezeletlen MCL
  • Legalább 1 mérhető elváltozás; csak csontvelő-infiltráció esetén a csontvelő-aspiráció és biopszia minden stádium-kiértékeléshez kötelező.
  • ECOG/WHO teljesítményállapot ≤ 2

  • A következő laboratóriumi értékek a szűréskor (kivéve, ha az MCL-hez kapcsolódnak):

    • Abszolút neutrofilszám (ANC) ≥1000 sejt/µL
    • Vérlemezkék ≥100 000 sejt/µL
    • Transzaminázok (AST és ALT) ≤ a normálérték felső határának 3-szorosa (ULN)
    • Összes bilirubin ≤2 x ULN, kivéve, ha az ismert Morbus Meulengracht [Gilbert-Meulengracht-szindróma] miatt van
    • Kreatinin ≤ 2 mg/dl vagy számított kreatinin clearance ≥ 50 ml/perc
  • Írásbeli beleegyező nyilatkozat az ICH/EU GCP és a nemzeti szabályozás szerint
  • A szexuálisan aktív, fogamzóképes korú férfiaknak és nőknek meg kell állapodniuk abban, hogy rendkívül hatékony fogamzásgátlót (pl. óvszert, implantátumot, injekciót, kombinált orális fogamzásgátlót, méhen belüli eszközöket, szexuális absztinencia vagy sterilizált partnert) használnak a tanulmányok során; ezt a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után 90 napig fenn kell tartani.

Kizárási kritériumok:

Bármely potenciális alany, aki megfelel az alábbi kritériumok bármelyikének, kizárásra kerül a vizsgálatból.

  • Nagy műtét a véletlen besorolást megelőző 4 héten belül.
  • Alvadásgátlást igényel warfarinnal vagy azzal egyenértékű K-vitamin antagonistákkal (pl. fenprokumon).
  • Az anamnézisben szereplő stroke vagy intracranialis vérzés a randomizálást megelőző 6 hónapon belül.
  • Erős CYP3A4/5 inhibitorokkal történő kezelést igényel.
  • Bármilyen életveszélyes betegség, egészségügyi állapot vagy szervrendszeri diszfunkció, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetheti az alany biztonságát, megzavarhatja az ibrutinib kapszulák felszívódását vagy metabolizmusát, vagy indokolatlan kockázatnak teheti ki a vizsgálati eredményeket.
  • A randomizálást megelőző 4 héten belül élő, legyengített vakcinákkal beoltva.
  • Az MCL ismert központi idegrendszeri érintettsége
  • Klinikailag jelentős túlérzékenység (pl. anafilaxiás vagy anafilaktoid reakciók magával az ibrutinib vegyülettel vagy a készítményben lévő segédanyagokkal szemben)
  • Ismert egér elleni antitest (HAMA) reaktivitás vagy ismert túlérzékenység egér antitestekkel szemben
  • Korábbi limfóma terápia sugárzással, citosztatikus gyógyszerekkel, anti-CD20 antitesttel vagy interferonnal, kivéve a vizsgálati protokoll szerinti prefázisos terápiát

  • Súlyos kísérő betegség, amely zavarja a vizsgálati protokoll szerinti rendszeres terápiát:

    • Szív (klinikailag jelentős szív- és érrendszeri betegségek, mint például kontrollálatlan vagy tünetekkel járó szívritmuszavarok, pangásos szívelégtelenség vagy szívinfarktus a szűrést követő 6 hónapon belül, vagy bármely 3. (közepes) vagy 4. osztályú (súlyos) szívbetegség a New York Heart Association Functional meghatározása szerint Osztályozás vagy LVEF LLN alatt)
    • Tüdőgyulladás (pl. krónikus tüdőbetegség hipoxémiával)
    • Endokrinológiai (pl. súlyos, nem megfelelően kontrollált diabetes mellitus)
    • Veseelégtelenség (kivéve, ha limfóma okozza): kreatinin > 2x normál érték és/vagy kreatinin clearance < 50 ml/perc
    • Májfunkció károsodás (kivéve, ha limfóma okozza): transzaminázok > 3x normál vagy bilirubin > 2,0 mg/dl, kivéve, ha morbus Meulengracht (Gilbert-Meulengracht-szindróma) miatt
  • Meg nem oldott hepatitis B vagy C fertőzésben vagy ismert HIV-pozitív fertőzésben szenvedő betegek (kötelező teszt)
  • Korábbi szerv-, csontvelő- vagy perifériás vér őssejt-transzplantáció
  • Egyidejű vagy korábbi rosszindulatú daganatok az elmúlt 3 évben, kivéve a bazálissejtes bőrrákot vagy az in situ méhnyakrákot
  • Terhesség vagy szoptatás
  • Bármilyen pszichológiai, ismerős, szociológiai vagy földrajzi állapot, amely akadályozhatja a vizsgálati protokollnak és a nyomon követési ütemtervnek való megfelelést
  • Az alanyok nem tudnak beleegyezést adni
  • Cselekvőképességgel nem rendelkező alanyok, akik nem képesek megérteni ennek a klinikai vizsgálatnak a természetét, terjedelmét, jelentőségét és következményeit
  • Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban 30 napon belül a randomizálás előtt ebben a vizsgálatban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Szabványos kar A

R-CHOP/R-DHAP: Váltakozó 3 ciklus R-CHOP az 1., 3., 5. ciklusban és 3 ciklus R-DHAP a 2., 4., 6. ciklusban; minden 21 napos ciklus

Gyógyszer: R-CHOP/R-DHAP

ASCT kondicionálás (ASCT: autológ őssejt transzplantáció) Gyógyszer: THAM vagy BEAM
Drog: R-CHOP/R-DHAP
Gyógyszer: R-CHOP/DHAP váltakozó 3x R-CHOP (rituximab, ciklofoszfamid, doxorubicin, vinkrisztin, prednizon) / 3x R-DHAP (rituximab, dexametazon, Ara-C, ciszplatin, G-CSF)
Más nevek:
  • rituximab, CHOP, DHAP
Drog: ASCT kondicionálás

ASCT kondicionálás THAM vagy BEAM, telephelyenként rétegzve a helyszíni próbaaktiválás előtt

THAM (TBI (teljes test besugárzás), Ara-C, Melphalan) ill

BEAM (BCNU, etopozid, citarabin, melfalán)

Más nevek:
  • THAM vagy BEAM
Kísérleti: Kísérleti kar A+I

R-CHOP+Ibrutinib/R-DHAP: 3 ciklus R-CHOP + Ibrutinib váltakozása az 1-19. napon az 1., 3., 5. ciklusban és 3 ciklus R-DHAP a 2., 4., 6. ciklusban; minden 21 napos ciklus

Gyógyszer: R-CHOP/R-DHAP Gyógyszer: Ibrutinib (indukció)

ASCT kondicionálás (ASCT: autológ őssejt transzplantáció) Gyógyszer: THAM vagy BEAM

2 éves ibrutinib fenntartó gyógyszer: Ibrutinib (karbantartó)
Drog: R-CHOP/R-DHAP
Gyógyszer: R-CHOP/DHAP váltakozó 3x R-CHOP (rituximab, ciklofoszfamid, doxorubicin, vinkrisztin, prednizon) / 3x R-DHAP (rituximab, dexametazon, Ara-C, ciszplatin, G-CSF)
Más nevek:
  • rituximab, CHOP, DHAP
Drog: ASCT kondicionálás

ASCT kondicionálás THAM vagy BEAM, telephelyenként rétegzve a helyszíni próbaaktiválás előtt

THAM (TBI (teljes test besugárzás), Ara-C, Melphalan) ill

BEAM (BCNU, etopozid, citarabin, melfalán)

Más nevek:
  • THAM vagy BEAM
Drog: Ibrutinib (indukció)
Ibrutinib: csak az 1., 3., 5. ciklusban az 1-19. napon
Más nevek:
  • Imbruvica
Drog: Ibrutinib (karbantartás)
Ibrutinib (fenntartó), napi 560 mg 2 évig;
Más nevek:
  • Imbruvica
Kísérleti: Kísérleti kar I

R-CHOP+Ibrutinib / R-DHAP: 3 ciklus R-CHOP + Ibrutinib váltakozása az 1-19. napon az 1., 3., 5. ciklusban és 3 ciklus R-DHAP a 2., 4., 6. ciklusban; minden 21 napos ciklus

Gyógyszer: R-CHOP/R-DHAP Gyógyszer: Ibrutinib (indukció)

2 éves ibrutinib fenntartó gyógyszer: Ibrutinib (karbantartó)
Drog: R-CHOP/R-DHAP
Gyógyszer: R-CHOP/DHAP váltakozó 3x R-CHOP (rituximab, ciklofoszfamid, doxorubicin, vinkrisztin, prednizon) / 3x R-DHAP (rituximab, dexametazon, Ara-C, ciszplatin, G-CSF)
Más nevek:
  • rituximab, CHOP, DHAP
Drog: Ibrutinib (indukció)
Ibrutinib: csak az 1., 3., 5. ciklusban az 1-19. napon
Más nevek:
  • Imbruvica
Drog: Ibrutinib (karbantartás)
Ibrutinib (fenntartó), napi 560 mg 2 évig;
Más nevek:
  • Imbruvica

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Kudarcmentes túlélés
Időkeret: A kezelés kezdetétől az immunkemoterápia végén a stabil betegségig, a progresszív betegségig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig, amelyik előbb következik be, legfeljebb 120 hónapig tart.
A kezelés kezdetétől az immunkemoterápia végén a stabil betegségig, a progresszív betegségig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig, amelyik előbb következik be, legfeljebb 120 hónapig tart.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Általános túlélés
Időkeret: A kezelés kezdetétől az első dokumentált progresszió időpontjáig, legfeljebb 120 hónapig.
A kezelés kezdetétől az első dokumentált progresszió időpontjáig, legfeljebb 120 hónapig.
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményekben szenvedő résztvevők száma a CTC 4.03-as verziója szerint
Időkeret: Az Ibrutinib-kezelés kezdetétől az indukciós immunkemoterápia és a karbantartás során, valamint a három kezelési kar biztonsági profiljának összehasonlítása a másodlagos toxicitási végpontok tekintetében. A tanulmányok lefolytatása révén átlagosan akár 30 hónapig.
Biztonság és tolerálhatóság
Az Ibrutinib-kezelés kezdetétől az indukciós immunkemoterápia és a karbantartás során, valamint a három kezelési kar biztonsági profiljának összehasonlítása a másodlagos toxicitási végpontok tekintetében. A tanulmányok lefolytatása révén átlagosan akár 30 hónapig.
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: A PFS a progresszióig vagy bármilyen okból bekövetkező halálig eltelt idő. Legfeljebb 120 hónapig tartható.
A PFS a progresszióig vagy bármilyen okból bekövetkező halálig eltelt idő. Legfeljebb 120 hónapig tartható.
A másodlagos elsődleges rosszindulatú daganatok száma
Időkeret: A kezelés kezdetétől a vizsgálat lefolytatásáig 120 hónapig.
Toxicitási végpontok
A kezelés kezdetétől a vizsgálat lefolytatásáig 120 hónapig.
Nemkívánatos események száma CTC-fokozat szerint (4.03-as verzió)
Időkeret: A kezelés kezdetétől a vizsgálat lefolytatásáig 120 hónapig.
Toxicitási végpontok
A kezelés kezdetétől a vizsgálat lefolytatásáig 120 hónapig.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Prof. Dr. M. Dreyling (co-chairman)

Együttműködők

LMU Klinikum

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Martin Dreyling, Prof., Klinikum der Universität München

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. július 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. május 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2026. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. július 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. augusztus 3.

Első közzététel (Becslés)

2016. augusztus 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. december 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. december 17.

Utolsó ellenőrzés

2017. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TRIANGLE

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Köpenysejtes limfóma

Klinikai vizsgálatok a R-CHOP/R-DHAP

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Canada

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel