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ASCT después de una inducción que contiene rituximab/ibrutinib/ara-c en el linfoma de células del manto generalizado

17 de diciembre de 2017 actualizado por: Prof. Dr. M. Dreyling (co-chairman)

Trasplante autólogo después de una iNducción que contiene rituximab/ibrutinib/ara-c en el linfoma generalizado de células del manto: un ensayo aleatorizado de la red europea Mcl

El objetivo principal del ensayo es establecer uno de los tres brazos del estudio, como estándar futuro basado en la comparación de la supervivencia libre de fallas evaluada por el investigador.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Linfoma de células del manto

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Objetivos y puntos finales

Objetivo primario:

Para establecer uno de los tres brazos del estudio, R-CHOP/R-DHAP seguido de ASCT (brazo de control A), R-CHOP+ibrutinib/R-DHAP seguido de ASCT y el brazo experimental de mantenimiento con ibrutinib A+I) y R-CHOP +ibrutinib/R-DHAP seguido del grupo experimental I de mantenimiento con ibrutinib como estándar futuro basado en la comparación de la supervivencia libre de fallas (FFS) evaluada por el investigador.

Objetivos secundarios:

Comparar la eficacia de los tres brazos de tratamiento en términos de criterios de valoración secundarios de eficacia
Determinar la seguridad y tolerabilidad de ibrutinib durante la inmunoquimioterapia de inducción y durante el mantenimiento y comparar el perfil de seguridad de los tres brazos de tratamiento en términos de criterios de valoración secundarios de toxicidad.

Variable principal:

La FFS se define como el tiempo desde el inicio del tratamiento hasta la enfermedad estable al final de la inmunoquimioterapia, la enfermedad progresiva o la muerte por cualquier causa.

Criterios de valoración secundarios de la eficacia:

Supervivencia global (SG)
Supervivencia libre de progresión (PFS) desde la aleatorización, desde el final de la inmunoquimioterapia de inducción en pacientes con RC o PR al final de la inmunoquimioterapia de inducción, y desde la estadificación 6 semanas después de la evaluación del final de la inducción (en el mes 6)
Respuesta general y tasas de remisión completa a medio plazo, al final de la inducción, 3 meses después del final de la inmunoquimioterapia de inducción (en el mes 6)
Tasa de conversión de PR a CR durante el seguimiento después del final de la inmunoquimioterapia de inducción

Puntos finales de toxicidad secundaria:

Tasas de EA, SAE y SUSAR por grado de CTC (Versión 4.03) durante la inmunoquimioterapia de inducción y durante los períodos de seguimiento después de la respuesta a la inmunoquimioterapia
Tasas de incidencia acumulada de SPM

Objetivos exploratorios:

Comparar la viabilidad de ASCT en el brazo A+I frente al brazo A
Comparar el estado de enfermedad residual mínima entre los tres grupos de tratamiento
Determinar el impacto de ibrutinib durante la inmunoquimioterapia de inducción y durante la terapia de mantenimiento en el estado de enfermedad residual mínima
Determinar el valor pronóstico del estado de enfermedad residual mínima
Determinar el valor pronóstico de la tomografía por emisión de positrones con flúor 18-fluorodesoxiglucosa
Determinar factores pronósticos y predictivos clínicos y biológicos.
Determinar el papel de la irradiación corporal total (TBI) en el condicionamiento ASCT

Criterios de valoración exploratorios:

Tasa de movilizaciones exitosas de células madre (éxito: separación de al menos 2x2x10(6) células positivas para CD34, incluida una copia de seguridad)
Tasa de remisiones moleculares (pacientes con MRD negativo) a medio plazo, al final de la inmunoquimioterapia de inducción y en puntos temporales de estadificación durante el seguimiento en pacientes con remisión después del final de la inmunoquimioterapia de inducción
Tiempo hasta la remisión molecular desde el inicio de la terapia
Tiempo hasta la recaída molecular para pacientes en remisión clínica y molecular después del final de la inmunoquimioterapia de inducción
DR en pacientes FDG-PET negativo o positivo tras inducción y TACM

Los objetivos exploratorios pueden evaluarse solo en un subconjunto de pacientes de acuerdo con los estándares y recursos locales.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

870

Fase

Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Nombre: Döndü Gözel
Número de teléfono: 77906 +49 89 4400
Correo electrónico: Doendue.Goezel@med.uni-muenchen.de

Copia de seguridad de contactos de estudio

Nombre: Christian Schmidt, Dr.
Número de teléfono: 74900 +49 89 4400
Correo electrónico: Christian_Schmidt@med.uni-muenchen.de

Ubicaciones de estudio

Alemania
- - Augsburg, Alemania, 86156
    - Reclutamiento
    - Zentralklinik Augsburg, II. Med. Klinik, Hämatologie int. Onkologie
    - Investigador principal:
      
      Christian Schmid, PD Dr.
    - Sub-Investigador:
      
      Andreas Rank, PD Dr.
  - Aurich, Alemania, 26603
    - Reclutamiento
    - Onkologische Gemeinschaftspraxis Dr. Janssen/Dr. Reichert in der Ubbo-Emmius-Klinik
    - Investigador principal:
      
      Jan Janssen, Dr.
    - Sub-Investigador:
      
      Dietmar Reichert, Dr.
  - Bayreuth, Alemania, 95445
    - Reclutamiento
    - Klinikum Bayreuth, Klinik f. Onkologie und Hämatologie
    - Investigador principal:
      
      Alexander Kiani, Prof.
    - Sub-Investigador:
      
      Armin Leitner, Dr.
  - Berlin, Alemania, 10967
    - Reclutamiento
    - Vivantes Klinikum Am Urban, Klinik f. Innere Medizin, Hämatologie und Onkologie
    - Investigador principal:
      
      Christian Scholz, PD Dr.
    - Sub-Investigador:
      
      Annette Dierig, Dr.
  - Berlin, Alemania, 12200
    - Aún no reclutando
    - Charité Univ.-Medizin Berlin, Med. Klinik - Hämatologie, Onkologie und Tumorimmunologie
    - Investigador principal:
      
      Antonio Pezzutto, Prof.
    - Sub-Investigador:
      
      Corinna Leng, Dr.
  - Berlin, Alemania, 13125
    - Reclutamiento
    - Helios Klinikum Berlin-Buch, Hämatologie, Onkologie und Tumorimmunologie
    - Sub-Investigador:
      
      Stephan Fuhrmann, Dr.
  - Bochum, Alemania, 44892
    - Reclutamiento
    - Knappschaftskrankenhaus Bochum-Langendreer
    - Investigador principal:
      
      Wolff Schmiegel, Prof. Dr.
  - Bonn, Alemania, 53127
    - Reclutamiento
    - Universitatsklinikum Bonn
    - Investigador principal:
      
      Matthias Zipfel, Dr.
    - Sub-Investigador:
      
      Johannes Heiders, Dr.
    - Sub-Investigador:
      
      Karin Mayer, Dr.
    - Sub-Investigador:
      
      Roland Kronenberger, Dr.
  - Bremen, Alemania, 28239
    - Reclutamiento
    - Diako ev. Diakonie-KH gGmbH, Med. Klinik II, Hämatologie und Onkologie
    - Investigador principal:
      
      Ralf U. Trappe, Prof.
    - Sub-Investigador:
      
      Christoph Diekmann, Dr.
  - Chemnitz, Alemania, 09113
    - Reclutamiento
    - Klinikum Chemnitz gGmbH, Klinik f. Innere Medizin II
    - Investigador principal:
      
      Mathias Hänel, PD Dr.
    - Sub-Investigador:
      
      Andreas Thiel
  - Deggendorf, Alemania, 94469
    - Reclutamiento
    - DONAUISAR Klinikum Deggendorf, Innere Medizin II
    - Investigador principal:
      
      Nicolas Graf, PD Dr.
    - Sub-Investigador:
      
      Regine Maier
  - Dortmund, Alemania, 44137
    - Reclutamiento
    - St.-Johannes-Hospital
    - Investigador principal:
      
      Ralf G. Meyer, PD Dr.
    - Sub-Investigador:
      
      Heidrun Hindahl, Dr.
    - Sub-Investigador:
      
      Darina Kodzhabasheva, Dr.
    - Sub-Investigador:
      
      Volker Hagen, Dr.
  - Dresden, Alemania, 01307
    - Reclutamiento
    - Gemeinschaftspraxis Dr. Mohm und Prange-Krex - Fachärzte für Innere Medizin und Hämatologie und Onkologie
    - Investigador principal:
      
      Gabriele Prange-Krex, Dr.
    - Sub-Investigador:
      
      Johannes Mohm, Dr.
  - Dresden, Alemania, 01307
    - Reclutamiento
    - Universitatsklinikum Carl Gustav Carus An Der Technischen Universitat Dresden
    - Investigador principal:
      
      Frank Kroschinsky, Prof. Dr.
    - Sub-Investigador:
      
      Rainer Ordemann, Prof. Dr.
    - Sub-Investigador:
      
      Nael Alakel, Dr.
  - Düsseldorf, Alemania, 40225
    - Reclutamiento
    - Universitätsklinikum Düsseldorf, Klinik f. Hämatologie, Onkologie und klinische Immunologie
    - Investigador principal:
      
      Guido Kobbe, Prof.
    - Sub-Investigador:
      
      Mustafa Kondakci, Dr.
  - Düsseldorf, Alemania, 40479
    - Reclutamiento
    - Marien Hospital Düsseldorf
    - Investigador principal:
      
      Aristoteles Giagounidis, Prof. Dr.
    - Sub-Investigador:
      
      Maika Klaiber-Hakimi, Dr.
    - Sub-Investigador:
      
      Stefanie Gröpper, Dr.
    - Sub-Investigador:
      
      Daniela Fachin, Dr.
  - Erfurt, Alemania, 99089
    - Reclutamiento
    - Helios Klinikum Erfurt GmbH, Zentrum f. Innere Medizin u. internistische Onkologie, Hämostaseologie
    - Investigador principal:
      
      Herbert G. Sayer, PD Dr.
    - Sub-Investigador:
      
      Volker Schmidt, Dr.
    - Sub-Investigador:
      
      Elke Richter, Dr.
  - Erlangen, Alemania, 91054
    - Reclutamiento
    - Universitätsklinikum Erlangen, Med. Klinik 5, Hämatologie und internistische Onkologie
    - Investigador principal:
      
      Bernd Spriewald, Prof. Dr.
    - Sub-Investigador:
      
      Stefan Krause, Prof. Dr.
    - Sub-Investigador:
      
      Norbert Meidenbauer, Dr.
    - Sub-Investigador:
      
      Katja San Nicoló, Dr.
  - Eschweiler, Alemania, 52249
    - Reclutamiento
    - St.-Antonius-Hospital Eschweiler, Klinik für Hämatologie und Onkologie
    - Investigador principal:
      
      Peter Staib, PD Dr.
    - Sub-Investigador:
      
      Frank Schlegel, Dr.
    - Sub-Investigador:
      
      Susan Wehle-Ilka, Dr.
  - Essen, Alemania, 45147
    - Reclutamiento
    - Universitätsklinikum Essen, Klinik f. Hämatologie
    - Investigador principal:
      
      Jan Dürig, Prof.
    - Sub-Investigador:
      
      Alexander Carpinteiro, Dr.
    - Sub-Investigador:
      
      Andreas Hüttmann, PD. Dr.
    - Sub-Investigador:
      
      Alexander Röth, Dr.
    - Sub-Investigador:
      
      Joachim R. Göthert, Dr.
    - Sub-Investigador:
      
      Julia Baum, Dr.
  - Freiburg, Alemania, 79106
    - Reclutamiento
    - Universitätsklinikum Freiburg, Klinik f. Innere Medizin, Hämatologie, Onkologie u. Stammzelltransplantation
    - Investigador principal:
      
      Reinhard Marks, PD Dr.
    - Sub-Investigador:
      
      Anna-Lena Illert, Dr.
    - Sub-Investigador:
      
      Cornelius Miething, Dr.
    - Sub-Investigador:
      
      Stefanie Kreutmair, Dr.
    - Sub-Investigador:
      
      Rainer Claus, PD Dr.
  - Greifswald, Alemania, 17475
    - Reclutamiento
    - Universitätsmedizin Greifswald, Klinik u. Poliklinik f. Innere Medizin C, Hämatologie u. Onkologie-, Transplantationszentrum
    - Investigador principal:
      
      Christian Schmidt, Prof.
    - Sub-Investigador:
      
      William Krüger, Prof.
    - Sub-Investigador:
      
      Christian Späth, Dr.
    - Sub-Investigador:
      
      Carsten Hirt, Dr.
  - Göttingen, Alemania, 37075
    - Reclutamiento
    - Universitätsmedizin Göttingen, Zentrum f. Innere Medizin, Klinik f. Hämatologie und Medizinische Onkologie
    - Investigador principal:
      
      Wolfram Jung, Dr.
    - Sub-Investigador:
      
      Justin Hasenkamp, Dr.
    - Sub-Investigador:
      
      Gerald G. Wulf, Prof. Dr.
    - Sub-Investigador:
      
      Friederike Braulke, Dr.
  - Hagen, Alemania, 58095
    - Reclutamiento
    - Katholisches Krankenhaus Hagen gGmbH, St.-Marien-Hospital, Klinik f. Hämatologie und Onkologie
    - Investigador principal:
      
      Hans-Walter Lindemann, Dr.
    - Sub-Investigador:
      
      Cordula Maciejewski
  - Hamburg, Alemania, 20246
    - Reclutamiento
    - Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf (UKE), II. Med. Klinik u. Poliklinik, Onkologie, Hämatologie, KMT
    - Investigador principal:
      
      Judith Dierlamm, Prof.
    - Sub-Investigador:
      
      Lars Arne Berger, Dr.
    - Sub-Investigador:
      
      Carola Reimer, Dr.
    - Sub-Investigador:
      
      Anja Coym, Dr.
  - Hamburg, Alemania, 22763
    - Reclutamiento
    - Asklepios Klinik Altona, II. Med.Abt. f. Hämatologie und internistische Onkologie, Stammzelltransplantation
    - Investigador principal:
      
      Hans-Jürgen Salwender, Dr.
    - Sub-Investigador:
      
      Murwan Ayoub, Dr.
  - Heidelberg, Alemania, 69120
    - Reclutamiento
    - Universitätsklinikum Heidelberg, Med. Klinik - Innere Medizin V - Hämatologie, Onkologie und Rheumatologie
    - Investigador principal:
      
      Mathias Witzens-Harig, Prof.
    - Sub-Investigador:
      
      Patrick Wuchter, Dr.
    - Sub-Investigador:
      
      Iris Breitkreutz, Dr.
    - Sub-Investigador:
      
      Könül Pashayeva, Dr.
    - Sub-Investigador:
      
      Katharina Lisenko, Dr.
    - Sub-Investigador:
      
      Johann W. Schmier, Dr.
  - Homburg, Alemania, 66421
    - Reclutamiento
    - Universitätsklinikum des Saarlandes, Klinik f. Innere Medizin I Hämatologie & Onkologie
    - Investigador principal:
      
      Michael Pfreundschuh, Prof.
    - Sub-Investigador:
      
      Jörg Bittenbring, Dr.
  - Idar-Oberstein, Alemania, 55743
    - Reclutamiento
    - Klinikum Idar-Oberstein GmbH, Medizinische Klinik I
    - Sub-Investigador:
      
      Eva Roemer, Dr.
    - Sub-Investigador:
      
      Marina Bischoff, Dr.
    - Sub-Investigador:
      
      Maritza Lar-Valverde, Dr.
    - Investigador principal:
      
      Johannes Schneider, Dr.
  - Jena, Alemania, 07747
    - Reclutamiento
    - Universitätsmedizin Jena, Klinik f. Innere Medizin II, Abteilung Hämatologie u. Internistische Onkologie
    - Investigador principal:
      
      Sebastian Scholl, PD Dr.
    - Sub-Investigador:
      
      Thomas Ernst, PD Dr.
  - Karlsruhe, Alemania, 76133
    - Reclutamiento
    - Städtisches Klinikum Karlsruhe, Med. Klinik III, Hämatologie und Onkologie
    - Investigador principal:
      
      Martin Bentz, Prof.
    - Sub-Investigador:
      
      Joy Dickinson, Dr.
  - Kiel, Alemania, 24105
    - Reclutamiento
    - Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel, Klinik f. Innere Medizin II - Hämatologie und Onkologie
    - Investigador principal:
      
      Christiane Pott, Prof. Dr.
    - Sub-Investigador:
      
      Michael Kneba, Prof. Dr.
    - Sub-Investigador:
      
      Sebastian Böttcher, PD Dr.
    - Sub-Investigador:
      
      Matthias Ritgen, Dr.
  - Koblenz, Alemania, 56068
    - Reclutamiento
    - Gemeinschaftsklinikum Mittelrhein gGmbH, Ev. Stift St. Martin, Klinik f. Innere Medizin
    - Investigador principal:
      
      Dirk Niemann, Dr.
    - Sub-Investigador:
      
      Ralph Naumann, Prof.
    - Sub-Investigador:
      
      Christian Breitbarth-Girmscheid, Dr.
    - Sub-Investigador:
      
      Elisabeth Fritz, Dr.
  - Koblenz, Alemania, 56068
    - Reclutamiento
    - Praxisklinik f. Hämatologie und Onkologie Koblenz
    - Investigador principal:
      
      Jörg Thomalla, Dr.
    - Sub-Investigador:
      
      Christoph von Roye, Dr.
    - Sub-Investigador:
      
      Rudolf Weide, Prof. Dr.
    - Sub-Investigador:
      
      Geothy Chakupurakal, Dr.
    - Sub-Investigador:
      
      Jochen Heymanns, Dr.
    - Sub-Investigador:
      
      Florence Klose, Dr.
  - Köln, Alemania, 50937
    - Reclutamiento
    - Uniklinik Köln, Klinik I für Innere Medizin
    - Investigador principal:
      
      Kai Hübel, Prof.
    - Sub-Investigador:
      
      Peter Borchmann, Prof.
    - Sub-Investigador:
      
      Bastian von Tresckow, Dr.
    - Sub-Investigador:
      
      Christian Pallasch, Dr.
    - Sub-Investigador:
      
      Armin Tuchscherer, Dr.
    - Sub-Investigador:
      
      Thomas Zander, PD Dr.
    - Sub-Investigador:
      
      Stephanie Sasse, Dr.
  - Landshut, Alemania, 84028
    - Reclutamiento
    - Onkologisch-Hämatologische Praxis Dr. Vehling-Kaiser
    - Investigador principal:
      
      Ursula Vehling-Kaiser, Dr.
    - Sub-Investigador:
      
      Mike Haberkorn
    - Sub-Investigador:
      
      Chrysantha Langer, Dr.
    - Sub-Investigador:
      
      Franziskus Finsterwalder, Dr.
    - Sub-Investigador:
      
      Michael Sohm, Dr.
  - Landshut, Alemania, 84034
    - Reclutamiento
    - Klinikum Landshut gGmbH, Med. Klinik III, Hämatologie/Internistische Onkologie
    - Investigador principal:
      
      Barbara Kempf
    - Sub-Investigador:
      
      Heiko Merkle, Dr.
    - Sub-Investigador:
      
      Gabriela Totok, Dr.
    - Sub-Investigador:
      
      Adrian Schembor
  - Lebach, Alemania, 66822
    - Reclutamiento
    - Caritas-KHLebach, Gemeinschaftspraxis f. Hämatologie und Onkologie, Onkologisches Zentrum Lebach
    - Investigador principal:
      
      Stephan Kremers, Dr.
    - Sub-Investigador:
      
      Stefan Bauer, PD Dr.
    - Sub-Investigador:
      
      Alessandro Falgiatore, Dr.
    - Sub-Investigador:
      
      Celine Szysnik, Dr.
    - Sub-Investigador:
      
      Hauke Täger, Dr.
  - Leipzig, Alemania, 04103
    - Reclutamiento
    - Universitätsklinikum Leipzig AöR, selbständige Abteilung f. Hämatologie und Internistische Onkologie, Hämostaseologische Ambulanz
    - Investigador principal:
      
      Dietger Niederwieser, Prof.
    - Sub-Investigador:
      
      Gerhard Behre, Prof. Dr.
    - Sub-Investigador:
      
      Vladan Vucinic, Dr.
    - Sub-Investigador:
      
      Song-Yau Wang, Dr.
    - Sub-Investigador:
      
      Sebastian Schwind
    - Sub-Investigador:
      
      Christine Döhring
  - Lemgo, Alemania, 32657
    - Reclutamiento
    - Klinikum Lippe GmbH, Onkologie und Hämatologie
    - Investigador principal:
      
      Frank Hartmann, Prof. Dr.
    - Sub-Investigador:
      
      Tanja Hesse, Dr.
    - Sub-Investigador:
      
      Susanne Horstmeyer, Dr.
  - Ludwigshafen, Alemania, 67063
    - Reclutamiento
    - Klinikum der Stadt Ludwigshafen am Rhein gGmbH, Med. Klinik A
    - Investigador principal:
      
      Martin Hoffmann, Dr.
    - Sub-Investigador:
      
      Michael Uppenkamp, Prof.
  - Magdeburg, Alemania, 39120
    - Reclutamiento
    - Universitätsklinikum Magdeburg AöR, Klinik f. Hämatologie und Onkologie
    - Investigador principal:
      
      Enrico Schalk, Dr.
    - Sub-Investigador:
      
      Christian Krogel, Dr.
    - Sub-Investigador:
      
      Denise Wolleschak, Dr.
  - Mainz, Alemania, 55131
    - Reclutamiento
    - Universitätsmedizin der Univ. Mainz, III. Med. Klinik u. Poliklinik
    - Investigador principal:
      
      Georg Heß, PD Dr.
    - Sub-Investigador:
      
      Hans-Joachim Beck, Dr.
    - Sub-Investigador:
      
      Eva-Maria Wagner, Dr.
    - Sub-Investigador:
      
      Oliver Kriege
  - Minden, Alemania, 32429
    - Reclutamiento
    - Johannes Wiesling Klinikum Minden, Klinik f. Hämatologie/Onkologie, Hämostaseologie und Palliativmedizin
    - Investigador principal:
      
      Hans-Heinrich Wöltjen, Dr.
    - Sub-Investigador:
      
      Kai Wille, Dr.
    - Sub-Investigador:
      
      Philip Dargatz, Dr.
  - München, Alemania, 81377
    - Reclutamiento
    - Klinikum der Universität München, Med. Klinik und Poliklinik III
    - Contacto:
      
      Christian Schmidt, Dr.
      
      Correo electrónico: Christian_Schmidt@med.uni-muenchen.de
    - Investigador principal:
      
      Martin Dreyling, Prof.
    - Sub-Investigador:
      
      Christian Schmidt, Dr.
  - München, Alemania, 81675
    - Reclutamiento
    - Klinikum Rechts der Isar, III. Med. Klinik - Hämatologie und Onkologie
    - Investigador principal:
      
      Ulrich Keller, Prof.
    - Sub-Investigador:
      
      Christian Bogner, Dr.
    - Sub-Investigador:
      
      Irina Kerle, Dr.
  - Münster, Alemania, 48149
    - Reclutamiento
    - Universitätsklinikum Münster, Med. Klinik A, Translationale Onkologie / Lymphome
    - Investigador principal:
      
      Georg Lenz, Prof.
    - Sub-Investigador:
      
      Christoph Schliemann, PD Dr.
    - Sub-Investigador:
      
      Andrea Kerkhoff, Dr.
    - Sub-Investigador:
      
      Arik Schulze, Dr.
    - Sub-Investigador:
      
      Julia Reusch, Dr.
    - Sub-Investigador:
      
      Ursula Stalmann
  - Nürnberg, Alemania, 90419
    - Reclutamiento
    - Klinikum Nürnberg,5. Medizinische Klinik, Onkologie / Hämatologie
    - Investigador principal:
      
      Kerstin Schäfer-Eckart, Dr.
    - Sub-Investigador:
      
      Knut Wendelin, Dr.
    - Sub-Investigador:
      
      Josef Birkmann, PD Dr.
  - Oldenburg, Alemania, 26133
    - Reclutamiento
    - Klinikum Oldenburg gGmbH, Med. Klinik II
    - Investigador principal:
      
      Bernd Metzner, PD Dr.
    - Sub-Investigador:
      
      Ruth Thole, Dr.
    - Sub-Investigador:
      
      Andreas Voß, Dr.
  - Potsdam, Alemania, 14467
    - Reclutamiento
    - Klinikum Ernst von Bergmann Potsdam gGmbH, Zentrum f. Innere Medizin, Klinik f. Hämatologie und Onkologie
    - Investigador principal:
      
      Georg Maschmeyer-Krull, Prof.
    - Sub-Investigador:
      
      Frank Breywisch, Dr,
  - Regensburg, Alemania, 93049
    - Reclutamiento
    - KH Barmherzige Brüder, Klinik f. Onkologie und Hämatologie
    - Investigador principal:
      
      Bernhard Heilmeier, Dr.
    - Sub-Investigador:
      
      Anke Schlenska-Lange, Dr.
    - Sub-Investigador:
      
      Veronika Berberich, Dr.
    - Sub-Investigador:
      
      Jan Braess, Prof. Dr.
    - Sub-Investigador:
      
      Nicolas Moosmann, Dr.
  - Rostock, Alemania, 18057
    - Reclutamiento
    - Universitätsmedizin Rostock, Abt. f. Hämatologie und Onkologie, Klinik und Poliklinik für Innere Medizin
    - Investigador principal:
      
      Christian Junghanß, Prof.
    - Sub-Investigador:
      
      Christina Große-Thie, Dr.
    - Sub-Investigador:
      
      Larissa Henze, Dr.
    - Sub-Investigador:
      
      Brigitte Kragl, Dr.
  - Stuttgart, Alemania, 70174
    - Reclutamiento
    - Klinikum Stuttgart - Katharinenhospital, Klinik f. Hämatologie und Onkologie
    - Investigador principal:
      
      Gerald Illerhaus, Prof.
    - Sub-Investigador:
      
      Dennis Hahn, Dr.
    - Sub-Investigador:
      
      Philippe Nono, Dr.
    - Sub-Investigador:
      
      Kristina Hadler-Mikesch, Dr.
  - Stuttgart, Alemania, 70376
    - Reclutamiento
    - Robert-Bosch-Krankenhaus, Abt.f. Hämatologie und Onkologie
    - Investigador principal:
      
      Matthias Vöhringer, Dr.
    - Sub-Investigador:
      
      Sonja Martin, Dr.
    - Sub-Investigador:
      
      Liza Bacchus, Dr.
  - Traunstein, Alemania, 83278
    - Reclutamiento
    - Klinikum Traunstein, Hämatologie - Onkologie- Palliativmedizin
    - Investigador principal:
      
      Thomas W. Kubin, Dr.
    - Sub-Investigador:
      
      Florian Zettl, Dr.
    - Sub-Investigador:
      
      Elke Hagenreiner, Dr.
    - Sub-Investigador:
      
      Elisabeth Dietl, Dr.
    - Sub-Investigador:
      
      Klaus Eberl, Dr.
  - Trier, Alemania, 54290
    - Reclutamiento
    - Klinikum Mutterhaus der Borromäerinnen gGmbH, Okologisches Zentrum
    - Investigador principal:
      
      Rolf Mahlberg, Dr.
    - Sub-Investigador:
      
      Stefan Heidel, Dr.
  - Tübingen, Alemania, 72026
    - Reclutamiento
    - Universitätsklinikum Tübingen, Med Klinik I, Innere Medizin II
    - Investigador principal:
      
      Martin Sökler, Dr.
    - Sub-Investigador:
      
      Martin Müller, PD Dr.
  - Ulm, Alemania, 89081
    - Reclutamiento
    - Universitätsklinikum Ulm, Klinik für Innere Medizin III
    - Investigador principal:
      
      Stephan Stilgenbauer, Prof.
    - Sub-Investigador:
      
      Johannes Bloehdorn, Dr.
  - Wolfsburg, Alemania, 38440
    - Reclutamiento
    - Klinikum Wolfsburg, Med. Klinik II
    - Investigador principal:
      
      Steffen Neumann, Dr.
    - Sub-Investigador:
      
      Nils Homann, Prof.
  - Würzburg, Alemania, 97080
    - Aún no reclutando
    - Universitätsklinikum Würzburg, Med. Klinik u. Poliklinik II /ZIM
    - Investigador principal:
      
      Max S. Topp, Prof.
    - Sub-Investigador:
      
      Johannes Düll, Dr.
Dinamarca
- - Aalborg, Dinamarca, 9000
    - Aún no reclutando
    - Aalborg University Hospital, Dept of Hematology
    - Investigador principal:
      
      Herdis Larsen, Dr.
  - Aarhus C, Dinamarca, 8000
    - Aún no reclutando
    - Aarhus University Hospital, Dept of Hematology
    - Investigador principal:
      
      Hans Bentzen, Dr.
  - Copenhagen, Dinamarca, 2100
    - Aún no reclutando
    - Rigshospitalet, Clinic of Hematology
    - Investigador principal:
      
      Martin Hutchings, Dr.
  - Herlev, Dinamarca, 2730
    - Aún no reclutando
    - Herlev Hospital, Department of Hematology L121
    - Investigador principal:
      
      Pär Lars Josefsson
    - Sub-Investigador:
      
      Danny Stoltenberg
  - Odense C, Dinamarca, 5000
    - Aún no reclutando
    - Odense University Hospital, Dept of Hematology X
    - Investigador principal:
      
      Jacob Haaber Christensen, Dr.
  - Roskilde, Dinamarca, 4000
    - Aún no reclutando
    - Sjaelland University Hospital, Dept of Hematology
    - Investigador principal:
      
      Christian Bjorn Poulsen, Dr.
Italia
- - Alessandria, Italia, 15121
    - Reclutamiento
    - Azienda Ospedaliera SS. Antonio e Biagio e C. Arrigo, SC Ematologia
    - Investigador principal:
      
      Marco Ladetto, Dr.
    - Sub-Investigador:
      
      Manuela Zanni, Dr.
    - Sub-Investigador:
      
      Anna Baraldi, Dr.
    - Sub-Investigador:
      
      Federico Monaco, Dr.
  - Bologna, Italia, 40138
    - Aún no reclutando
    - Policlinico S. Orsola Malpighi, Istituto di Ematologia e Oncologia Medica Seragnoli
    - Investigador principal:
      
      Vittorio Stefoni, Dr.
  - Bolzano, Italia, 39100
    - Aún no reclutando
    - Comprensorio Sanitario di Bolzano, Ematologia e trapianto di midollo osseo
    - Investigador principal:
      
      Michael Mian, Dr.
  - Brescia, Italia, 25123
    - Aún no reclutando
    - Spedali Civili, Struttura Complessa di Ematologia
    - Investigador principal:
      
      Alessandro Re, Dr.
  - Cagliari, Italia, 09121
    - Aún no reclutando
    - Ospedale Businco, UO Ematologia - CTMO
    - Investigador principal:
      
      Maria Giuseppina Cabras, Dr.
  - Cuneo, Italia, 12100
    - Aún no reclutando
    - ASO S. Croce e Carle, S.C. di Ematologia e Trapianto di Midollo Osseo
    - Investigador principal:
      
      Claudia Castellino, Dr.
  - Firenze, Italia, 50134
    - Aún no reclutando
    - AOU Policlinico Careggi, Unità Funzionale di Ematologia
    - Investigador principal:
      
      Luigi Rigacci, Dr.
  - Genova, Italia, 16132
    - Aún no reclutando
    - IRCCS AOU S. Martino - IST, Clinica Ematologia
    - Investigador principal:
      
      Marco Gobbi, Prof.
  - Genova, Italia, 16132
    - Aún no reclutando
    - IRCCS AOU S. Martino - IST, Ematologia
    - Investigador principal:
      
      Angela Congiu, Dr.
  - Meldola (FC), Italia, 47014
    - Aún no reclutando
    - Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori, Ematologia
    - Investigador principal:
      
      Gerardo Musuraca, Dr.
  - Milano, Italia, 20132
    - Aún no reclutando
    - Istituto Scientifico San Raffaele, Unità Ricerca Clinica Linfomi
    - Investigador principal:
      
      Andres Ferreri, Dr.
  - Milano, Italia, 20162
    - Aún no reclutando
    - Ospedale Niguarda, Struttura Complessa di Ematologia
    - Investigador principal:
      
      Chiara Rusconi, Dr.
  - Modena, Italia, 41124
    - Aún no reclutando
    - Università di Modena e Reggio Emilia Policlinico - COM Centro Oncologico Modenese, Dipartimento di Oncologia ed Ematologia
    - Investigador principal:
      
      Franco Narni, Prof.
  - Monza, Italia, 20052
    - Aún no reclutando
    - Ospedale S. Gerardo, Divisione di Ematologia
    - Investigador principal:
      
      Silvia Bolis, Dr.
  - Napoli, Italia, 80131
    - Reclutamiento
    - "IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori di Napoli - Pascale", Ematologia Oncologica
    - Investigador principal:
      
      Antonello Pinto, Dr.
  - Novara, Italia, 28100
    - Aún no reclutando
    - AOU Maggiore della Carità - Università del Piemonte Orientale, S.C.D.U Ematologia
    - Investigador principal:
      
      Gianluca Gaidano, Prof.
  - Palermo, Italia, 90146
    - Aún no reclutando
    - AO Ospedali Riuniti Villa Sofia-Cervello, Divisione di Ematologia
    - Investigador principal:
      
      Caterina Patti, Dr.
  - Pavia, Italia, 27100
    - Aún no reclutando
    - IRCCS Fondazione Policlinico San Matteo, Clinica Ematologia
    - Investigador principal:
      
      Luca Arcaini, Prof.
  - Pisa, Italia, 56126
    - Aún no reclutando
    - Azienda Ospedaliera Pisana Ospedale "S.Chiara", Dipartimento di Oncologia Divisione di Ematologia
  - Ravenna, Italia, 48121
    - Aún no reclutando
    - Ospedale S. Maria delle Croci, U.O di Ematologia
    - Investigador principal:
      
      Monica Tani, Dr.
  - Reggio Calabria, Italia, 89125
    - Aún no reclutando
    - Azienda Ospedaliera Bianchi, Melacrino, Morelli, Divisione di Ematologia
    - Investigador principal:
      
      Caterina Stelitano, Dr.
  - Reggio Emilia, Italia, 42123
    - Aún no reclutando
    - Azienda Ospedaliera Arcispedale Santa Maria Nuova - IRCCS, Ematologia
    - Investigador principal:
      
      Francesco Merli, Dr.
  - Rimini, Italia, 47923
    - Aún no reclutando
    - Ospedale degli Infermi, U.O. Ematologia
    - Investigador principal:
      
      Annalia Molinari, Dr.
  - Roma, Italia, 00133
    - Aún no reclutando
    - Policlinico Tor Vergata, UOC Oncoematologia
    - Investigador principal:
      
      Maria Cantonetti, Prof
  - Roma, Italia, 00161
    - Aún no reclutando
    - Università La Sapienza, Ematologia
    - Investigador principal:
      
      Maurizio Martelli, Prof.
  - San Giovanni Rotondo, Italia, 71013
    - Aún no reclutando
    - Casa Sollievo della Sofferenza, U.O. Ematologia
    - Investigador principal:
      
      Nicola Cascavilla, Dr.
  - Torino, Italia, 10126
    - Aún no reclutando
    - A.O. Città della Salute e della Scienza, SC Ematologia
    - Investigador principal:
      
      Umberto Vitolo, Dr.
  - Torino, Italia, 10126
    - Aún no reclutando
    - A.O. U. Città della Salute e della Scienza, S C Ematologia U
    - Investigador principal:
      
      Federica Cavallo, Dr.
  - Treviso, Italia, 31100
    - Aún no reclutando
    - Ospedale Cà Foncello, U.O.C. Ematologia
    - Investigador principal:
      
      Piero Maria Stefani, Dr.
  - Tricase, Italia, 73054
    - Aún no reclutando
    - Ospedale Cardinale Panico, Divisione di Ematologia
    - Investigador principal:
      
      Vincenzo Pavone, Dr.
  - Udine, Italia, 33100
    - Aún no reclutando
    - ASUI Integrata di Udine, Clinica Ematologia
    - Investigador principal:
      
      Francesco Zaja, Prof.
  - Verona, Italia, 37134
    - Reclutamiento
    - Ospedale Policlinico G.B. Rossi, "Centro trapianto midollo osseo Ematologia"
    - Investigador principal:
      
      Fabio Benedetti, Dr.
  - Vicenza, Italia, 36100
    - Reclutamiento
    - Ospedale S. Bortolo, Ematologia
    - Investigador principal:
      
      Carlo Visco, Dr.
    - Sub-Investigador:
      
      Maria Chiara Tisi, Dr.
    - Sub-Investigador:
      
      Omar Perbellini, Dr.
Noruega
- - Bergen, Noruega, 5021
    - Aún no reclutando
    - Haukeland University Hospital , Dept. of Oncology and Medical Physics
    - Investigador principal:
      
      Anne Turid Bjørnevik, Dr.
  - Oslo, Noruega, 0310
    - Aún no reclutando
    - Oslo University Hospital, Dept of Oncology
    - Investigador principal:
      
      Arne Kolstad, Dr.
  - Stavanger, Noruega, 4011
    - Aún no reclutando
    - Stavanger University Hospital, Division for Hematology&Oncology
    - Investigador principal:
      
      Peter Meyer, Dr.
  - Tromsø, Noruega, 9038
    - Aún no reclutando
    - UNN Tromsø, Oncology Dep
    - Investigador principal:
      
      Fredrik Sund
  - Trondheim, Noruega, 7006
    - Aún no reclutando
    - St. Olavs Hospital, Department of Oncology
    - Investigador principal:
      
      Karin Inger Martina Fahl Wader, MD Phd.
Suecia
- - Göteborg, Suecia, 413 45
    - Aún no reclutando
    - Sahlgrenska University Hospital, Section of Hematology and Coagulation, Dept of internal medicine
    - Investigador principal:
      
      Catharina Lewerin
  - Linköping, Suecia, 581 85
    - Reclutamiento
    - University Hospital, Dept of Hematolgy
    - Investigador principal:
      
      Ingemar Lagerlöf, Dr.
    - Sub-Investigador:
      
      Ronald Svensson, Dr.
  - Lulea, Suecia, 971 80
    - Aún no reclutando
    - Sunderbyn Hospital, Dept of Medicine
    - Investigador principal:
      
      Lena Brandefors, Dr.
  - Lund, Suecia, 221 85
    - Reclutamiento
    - Skane University Hospital
    - Contacto:
      
      Mats Jerkeman, MD
    - Investigador principal:
      
      Mats Jerkeman, MD
  - Stockholm, Suecia, 141 86
    - Reclutamiento
    - Karolinska University Hospital, Center of Hematology
    - Investigador principal:
      
      Kristina Sonnevi, Dr.
    - Sub-Investigador:
      
      Torsten Dahlen, Dr.
    - Sub-Investigador:
      
      Fredrik Celsing, Dr.
    - Sub-Investigador:
      
      Maria Ljungqvist, Dr.
  - Umea, Suecia, 901 85
    - Aún no reclutando
    - Norrland University Hospital, Dept of Oncology
    - Investigador principal:
      
      Karin Papworth
    - Sub-Investigador:
      
      Sara Sjöström, Dr.
  - Uppsala, Suecia, 751 85
    - Reclutamiento
    - Academic Hospital, Dept of Oncology
    - Investigador principal:
      
      Anna Laurell, Dr.
    - Sub-Investigador:
      
      Ingrid Glimelius, Dr.
  - Örebro, Suecia, 701 85
    - Reclutamiento
    - Örebro University Hospital, Dept of Oncology
    - Investigador principal:
      
      Karin Nyström, Dr.
    - Sub-Investigador:
      
      David Löfgren
    - Sub-Investigador:
      
      Urban Jerlström

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 61 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Todos los pacientes deben cumplir con los siguientes criterios:

Diagnóstico confirmado histológicamente de LCM según la clasificación de la OMS
adecuado para el tratamiento de dosis altas, incluido el Ara-C de dosis alta
Etapa II-IV (Ann Arbor)
Edad ≥ 18 años y ≤ 65 años
MCL no tratado previamente
Al menos 1 lesión medible; en caso de infiltración de médula ósea solamente, la aspiración y biopsia de médula ósea son obligatorias para todas las evaluaciones de estadificación.
Estado funcional ECOG/OMS ≤ 2
Los siguientes valores de laboratorio en la selección (a menos que estén relacionados con MCL):
- Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥1000 células/µL
- Plaquetas ≥100.000 células/µL
- Transaminasas (AST y ALT) ≤3 x límite superior normal (ULN)
- Bilirrubina total ≤2 x ULN a menos que se deba a Morbus Meulengracht conocido [Síndrome de Gilbert-Meulengracht])
- Creatinina ≤ 2 mg/dl o aclaramiento de creatinina calculado ≥ 50 ml/min
Formulario de consentimiento informado por escrito según ICH/EU GCP y regulaciones nacionales
Los hombres y mujeres en edad fértil sexualmente activos deben aceptar usar anticonceptivos altamente efectivos (p. ej., condones, implantes, inyectables, anticonceptivos orales combinados, dispositivos intrauterinos, abstinencia sexual o pareja esterilizada) durante el estudio; esto debe mantenerse durante 90 días después de la última dosis del fármaco del estudio.

Criterio de exclusión:

Cualquier sujeto potencial que cumpla con alguno de los siguientes criterios será excluido de participar en el estudio.

Cirugía mayor dentro de las 4 semanas previas a la aleatorización.
Requiere anticoagulación con warfarina o antagonistas de la vitamina K equivalentes (p. ej., fenprocumon).
Antecedentes de accidente cerebrovascular o hemorragia intracraneal en los 6 meses anteriores a la aleatorización.
Requiere tratamiento con inhibidores potentes de CYP3A4/5.
Cualquier enfermedad que ponga en peligro la vida, afección médica o disfunción de un sistema orgánico que, en opinión del investigador, podría comprometer la seguridad del sujeto, interferir con la absorción o el metabolismo de las cápsulas de ibrutinib o poner en riesgo indebido los resultados del estudio.
Vacunados con vacunas vivas atenuadas dentro de las 4 semanas anteriores a la aleatorización.
Compromiso conocido del SNC del MCL
Hipersensibilidad clínicamente significativa (p. ej., reacciones anafilácticas o anafilactoides al propio compuesto de ibrutinib o a los excipientes de su formulación)
Reactividad conocida de anticuerpos antimurinos (HAMA) o hipersensibilidad conocida a anticuerpos murinos
Terapia previa de linfoma con radiación, fármacos citostáticos, anticuerpos anti-CD20 o interferón, excepto la terapia de prefase de acuerdo con el protocolo del ensayo
Enfermedad concomitante grave que interfiere con una terapia regular de acuerdo con el protocolo del estudio:
- Cardíaca (enfermedad cardiovascular clínicamente significativa, como arritmias sintomáticas o no controladas, insuficiencia cardíaca congestiva o infarto de miocardio dentro de los 6 meses posteriores a la selección, o cualquier enfermedad cardíaca de clase 3 (moderada) o clase 4 (grave) según lo define la New York Heart Association Functional Clasificación o FEVI por debajo de LLN)
- Pulmonar (ej. enfermedad pulmonar crónica con hipoxemia)
- Endocrinológicas (ej. diabetes mellitus grave, no suficientemente controlada)
- Insuficiencia renal (a menos que sea causada por el linfoma): creatinina > 2 veces el valor normal y/o aclaramiento de creatinina < 50 ml/min)
- Deterioro de la función hepática (a menos que sea causado por el linfoma): transaminasas > 3 veces lo normal o bilirrubina > 2,0 mg/dl a menos que se deba a morbus Meulengracht (Síndrome de Gilbert-Meulengracht)
Pacientes con infección por hepatitis B o C no resuelta o infección VIH positiva conocida (prueba obligatoria)
Trasplante previo de órganos, médula ósea o células madre de sangre periférica
Neoplasias malignas concomitantes o previas dentro de los últimos 3 años que no sean cáncer de piel de células basales o cáncer de cuello uterino in situ
Embarazo o lactancia
Cualquier condición psicológica, familiar, sociológica o geográfica que pueda dificultar el cumplimiento del protocolo del estudio y el programa de seguimiento.
Sujetos que no pueden dar su consentimiento
Sujetos sin capacidad legal que no pueden comprender la naturaleza, el alcance, el significado y las consecuencias de este ensayo clínico.
Participación en otro ensayo clínico dentro de los 30 días anteriores a la aleatorización en este estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Propósito principal: Tratamiento
Asignación: Aleatorizado
Modelo Intervencionista: Asignación paralela
Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Número de brazos

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo	Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Brazo estándar A R-CHOP/R-DHAP: alternando 3 ciclos de R-CHOP en el ciclo 1,3,5 y 3 ciclos de R-DHAP en el ciclo 2,4,6; cada ciclo de 21 días Medicamento: R-CHOP/R-DHAP Acondicionamiento de ASCT (ASCT: trasplante autólogo de células madre) Fármaco: THAM o BEAM	Droga: R-CHOP/R-DHAP Fármaco: R-CHOP/DHAP Alternando 3x R-CHOP (Rituximab, Ciclofosfamida, Doxorrubicina, Vincristina, Prednisona) / 3x R-DHAP (Rituximab, Dexametasona, Ara-C, Cisplatino, G-CSF) Otros nombres: rituximab, CHOP, DHAP Droga: Acondicionamiento ASCT Acondicionamiento de ASCT THAM o BEAM, estratificado por sitio antes de la activación de prueba en el sitio THAM (TBI (irradiación corporal total), Ara-C, Melfalán) o BEAM (BCNU, etopósido, citarabina, melfalán) Otros nombres: THAM o VIGA
Experimental: Brazo Experimental A+I R-CHOP+Ibrutinib/R-DHAP: Alternando 3 ciclos de R-CHOP + Ibrutinib en los Días 1-19 en el ciclo 1,3,5 y 3 ciclos de R-DHAP en el ciclo 2,4,6; cada ciclo de 21 días Fármaco: R-CHOP/R-DHAP Fármaco: Ibrutinib (Inducción) Acondicionamiento de ASCT (ASCT: trasplante autólogo de células madre) Fármaco: THAM o BEAM 2 años Ibrutinib Medicamento de mantenimiento: Ibrutinib (Mantenimiento)	Droga: R-CHOP/R-DHAP Fármaco: R-CHOP/DHAP Alternando 3x R-CHOP (Rituximab, Ciclofosfamida, Doxorrubicina, Vincristina, Prednisona) / 3x R-DHAP (Rituximab, Dexametasona, Ara-C, Cisplatino, G-CSF) Otros nombres: rituximab, CHOP, DHAP Droga: Acondicionamiento ASCT Acondicionamiento de ASCT THAM o BEAM, estratificado por sitio antes de la activación de prueba en el sitio THAM (TBI (irradiación corporal total), Ara-C, Melfalán) o BEAM (BCNU, etopósido, citarabina, melfalán) Otros nombres: THAM o VIGA Droga: Ibrutinib (inducción) Ibrutinib: solo en el ciclo 1,3,5 en los días 1-19 Otros nombres: Imbrúvica Droga: Ibrutinib (Mantenimiento) Ibrutinib (Mantenimiento), 560 mg diarios durante 2 años; Otros nombres: Imbrúvica
Experimental: Brazo Experimental I R-CHOP+Ibrutinib/R-DHAP: Alternando 3 ciclos de R-CHOP + Ibrutinib en los Días 1-19 en el ciclo 1,3,5 y 3 ciclos de R-DHAP en el ciclo 2,4,6; cada ciclo de 21 días Fármaco: R-CHOP/R-DHAP Fármaco: Ibrutinib (Inducción) 2 años Ibrutinib Medicamento de mantenimiento: Ibrutinib (Mantenimiento)	Droga: R-CHOP/R-DHAP Fármaco: R-CHOP/DHAP Alternando 3x R-CHOP (Rituximab, Ciclofosfamida, Doxorrubicina, Vincristina, Prednisona) / 3x R-DHAP (Rituximab, Dexametasona, Ara-C, Cisplatino, G-CSF) Otros nombres: rituximab, CHOP, DHAP Droga: Ibrutinib (inducción) Ibrutinib: solo en el ciclo 1,3,5 en los días 1-19 Otros nombres: Imbrúvica Droga: Ibrutinib (Mantenimiento) Ibrutinib (Mantenimiento), 560 mg diarios durante 2 años; Otros nombres: Imbrúvica

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado	Periodo de tiempo
Supervivencia libre de fallas Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta la estabilidad de la enfermedad al final de la inmunoquimioterapia, enfermedad progresiva o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 120 meses.	Desde el inicio del tratamiento hasta la estabilidad de la enfermedad al final de la inmunoquimioterapia, enfermedad progresiva o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 120 meses.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado	Medida Descripción	Periodo de tiempo
Sobrevivencia promedio Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta la fecha de la primera progresión documentada, evaluada hasta los 120 meses.		Desde el inicio del tratamiento hasta la fecha de la primera progresión documentada, evaluada hasta los 120 meses.
Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento evaluados por CTC Versión 4.03 Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento con ibrutinib durante la inmunoquimioterapia de inducción y durante el mantenimiento y comparar el perfil de seguridad de los tres brazos de tratamiento en términos de criterios de valoración secundarios de toxicidad. Mediante la realización de estudios, un promedio de hasta 30 meses.	Seguridad y tolerabilidad	Desde el inicio del tratamiento con ibrutinib durante la inmunoquimioterapia de inducción y durante el mantenimiento y comparar el perfil de seguridad de los tres brazos de tratamiento en términos de criterios de valoración secundarios de toxicidad. Mediante la realización de estudios, un promedio de hasta 30 meses.
Supervivencia libre de progresión (PFS) Periodo de tiempo: La SLP es el tiempo de progresión o muerte por cualquier causa. Avaluado hasta 120 meses.		La SLP es el tiempo de progresión o muerte por cualquier causa. Avaluado hasta 120 meses.
Número de neoplasias malignas primarias secundarias Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta la realización del estudio, hasta 120 meses.	Puntos finales de toxicidad	Desde el inicio del tratamiento hasta la realización del estudio, hasta 120 meses.
Número de eventos adversos por grado de CTC (Versión 4.03) Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta la realización del estudio, hasta 120 meses.	Puntos finales de toxicidad	Desde el inicio del tratamiento hasta la realización del estudio, hasta 120 meses.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Prof. Dr. M. Dreyling (co-chairman)

Colaboradores

LMU Klinikum

Investigadores

Investigador principal: Martin Dreyling, Prof., Klinikum der Universität München

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2016

Finalización primaria (Anticipado)

1 de mayo de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de mayo de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de julio de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de agosto de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

8 de agosto de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de diciembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de diciembre de 2017

Última verificación

1 de diciembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

TRIANGLE

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

ASCT después de una inducción que contiene rituximab/ibrutinib/ara-c en el linfoma de células del manto generalizado

Trasplante autólogo después de una iNducción que contiene rituximab/ibrutinib/ara-c en el linfoma generalizado de células del manto: un ensayo aleatorizado de la red europea Mcl

Descripción general del estudio

Estado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Tipo de estudio

Inscripción (Anticipado)

Fase

Contactos y Ubicaciones

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Descripción

Plan de estudios

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Número de brazos

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Intervención / Tratamiento

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado

Periodo de tiempo

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado

Medida Descripción

Periodo de tiempo

Colaboradores e Investigadores

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

Fechas de registro del estudio

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización del estudio (Anticipado)

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Publicado por primera vez (Estimar)

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última verificación

Más información

Términos relacionados con este estudio

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Términos MeSH relevantes adicionales

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