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CaREFREE研究（カロリー制限、環境、フィットネス：生殖影響評価研究）

2026年8月27日 更新者：National Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)

バックグラウンド：

機能性視床下部性無月経 (機能性 HA) は、女性の生理が一時的に停止する状態です。 これは、視床下部の不適切な機能によるものです。 これは、生殖器系全体を指揮する脳の部分です。 研究者は、機能的な HA についてもっと知りたいと考えています。 また、食事、運動、その他の要因が女性の月経周期をどのように変化させるかについても知りたいと考えています。

目的：

機能的な HA について理解を深めるため。

資格:

18 ～ 28 歳の健康な女性

  • 定期的に生理がある
  • 運動は週4時間以内
  • 11～14歳で初潮を迎えた

デザイン：

参加者は電話で事前にスクリーニングされます。

参加者は次のようにスクリーニングされます。

  • 血液検査と尿検査
  • 病歴
  • 身体検査。

参加者は、約3回の月経周期で9回または10回の訪問を受けます。 これらには以下が含まれます：

  • スクリーニング検査の繰り返し
  • アンケート
  • 運動テスト
  • 安静時エネルギー消費テスト: 参加者はテスト前に一晩絶食します。 彼らは仰向けに横たわり、

キャノピーで30分。

  • 体組成検査: これは、二重エネルギー X 線吸収測定法 (DXA) スキャンで行われます。
  • 骨盤超音波
  • 終日の 2 回の訪問では、IV が腕の静脈に挿入されます。 IV は、8 時間にわたって 10 分ごとに血液サンプルを採取します。

参加者はログを保持します:

  • 月経周期ログ
  • 4日周期3回分のダイエット記録

参加者は、自宅で完了するためのテストキットを受け取ります。

  • 毎日の血液と尿のサンプル
  • 排卵

参加者は毎日鉄分を摂取します。 彼らは、24 時間活動を監視するリストバンドを着用します。

参加者は、5 日間の期間を 2 回、特別な食事に固執します。 彼らは2つの4日間の運動プログラムを完了します.

...

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

機能性視床下部性無月経 (HA) は、運動、栄養不足、心理的ストレスなどのストレッサーによって引き起こされる可能性がある低ゴナドトロピン性性腺機能低下症 (HH) の可逆的な形態です。 生殖軸の視床下部コンポーネントの機能不全は、機能性 HA で重要な役割を果たし、末梢血で検出可能な黄体形成ホルモン (LH) パルスの変化したパターンによって明らかになります。 視床下部からの視床下部ゴナドトロピン放出ホルモン (GnRH) 分泌の代理マーカーとしての LH の使用を支持する十分な証拠があります。 このようなストレス誘発性無月経に対する感受性が女性によって異なるという重要な証拠もあり、機能性HAの病因における環境要因と遺伝要因の両方の役割を指摘しています. ただし、健康な女性のストレッサーに応答した GnRH パルス周波数の変化の変動は定義されていません。 私たちの研究室での以前の研究からのデータは、他の形態のHHに関連する遺伝子のまれな変異体も、機能的HAに対する感受性に見られる変動性に寄与する可能性があることを示唆しています. 私たちの研究の長期的な目標は、HA における環境と遺伝子の相互作用を調べることです。 このパイロット研究では、正常な女性における標準化された中性および欠乏エネルギー利用可能性 (それぞれ NEA および DEA) に応じた拍動性 LH 分泌の個人間変動を調べることを提案します。 次に、この主要なエンドポイントを、過去の生殖および家族歴、現在の代謝状態のマーカー、およびエネルギー利用可能性に対するそれらの反応を含む、提案された予測因子に関連付けます。 私たちの最初の分析は、エネルギー利用可能性と遺伝子型の潜在的な複合効果を調べる大規模な研究に変換できる単純化されたバイオマーカーを決定するのに役立ちます.

提案されたパイロット研究は、健康な女性ボランティアを対象とした単一施設、2 期間の研究です。 この研究では、25 人の被験者の研究完了を目標として、2 年間で約 150 人の参加者を登録します。 対象となる参加者は、18 歳以上の女性です。 対象となる参加者は、14 歳以前で初経が 11 歳以下であること。 適格な参加者は、婦人科年齢（初潮後の年数）が14歳以下です。 年齢の上限は、各被験者の初潮の年齢に基づいて異なり、参加者の間で 25 ～ 28 歳になります。 適格な参加者は、少なくとも過去2か月間の通常の月経周期（自己報告）を持つ事前スクリーニングコールで確認され、介入開始前の月経周期中に排卵が確認されます。

NEA と DEA を比較すると、主な結果は日中の LH パルス周波数の変化になります。 二次的な測定では、過去の生殖歴、家族歴、および現在の代謝状態を、病歴のインタビュー、ライフスタイルの質問票、および最大酸素摂取量 (フィットネスの尺度として) を使用して評価します。 安静時エネルギー消費量、体組成、代謝およびストレスホルモンは、ベースラインで測定され、介入に関連して測定されます。 最終的なジェノタイピングのために血液サンプルが収集されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

38

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • North Carolina
      • Research Triangle Park、North Carolina、アメリカ、27709
        • NIEHS Clinical Research Unit (CRU)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～28年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

  • 包含基準:

    1. 女性
    2. 18 歳から 28 歳まで（両端を含む）
    3. 11歳から14歳の間に初経が報告されている
    4. 14歳以下の婦人科年齢
    5. -事前スクリーニングで25〜35日（両端を含む）の避妊薬を服用していない場合の自己報告された定期的な月経周期の履歴、およびスクリーニング訪問前の月経開始日の知識
    6. BMI が 18.5 ～ 27 kg (合計)m(2) で、体重が 93 ポンド以上。
    7. -研究期間中、バリア避妊法を使用することに同意します
    8. -5日間の食事/運動研究介入の両方でアルコール摂取を控えることに同意します
    9. -研究中および研究完了から30日以内に献血を控えることに同意する
    10. -プロトコルの要件を満たし、インフォームドコンセントを提供する意思と能力がある
    11. 英語を話し、読むことができる
    12. 臨床研究ユニットから 50 マイル以内に住んでいる

除外基準:

  1. -現在授乳中または妊娠中、または研究期間中に妊娠を計画している
  2. 出産したことがある
  3. 過去 3 か月間に 2 kg (4.4 lbs) を超えるダイエッ​​トまたは減量を行った履歴
  4. > 過去 3 か月間、週 4 時間の有酸素運動
  5. -過去3か月以内に運動スポーツまたはイベントのトレーニングを開始したことがあり、研究者の意見では、研究の結果を妨げる可能性があります
  6. 現在、ホルモンベースの避妊薬を使用しており、経口、経膣、注射、皮下、または経皮投与を含む

  7. -以下を含む、研究の結果を妨げる可能性のある薬物またはサプリメントの現在の使用：

    i.ステロイド

    ii.ホルモンによる避妊

    iii.睡眠薬

    iv. ホメオパシー物質 (例: 漢方薬、プロテインまたはその他の粉末、およびその他の市販の抽出物)

    v.覚醒剤（リタリンなど）

    vi. 抗うつ薬または抗てんかん薬または中枢作用型降圧薬

  8. レクリエーショナル ドラッグの現在の使用 (アルコール摂取量は監視され、2 つの介入期間中に除外されます)
  9. 乳製品やナッツを含む食品を摂取できない
  10. -現在、または次のいずれかの履歴があります：自己免疫、心臓、肝臓、腎臓病、糖尿病、またはPIによって研究参加の禁忌であると見なされた別の健康状態。 患者が交換時に生化学的に正常な甲状腺であれば、甲状腺障害の病歴は許容されます。

介入開始前に満たすべき追加の適格基準：

基準 1 習慣的なエネルギー摂取量が 35 ～ 55 kcal/kg LBM*日

-基準2 VO2maxが40 ml / kg / min以下で、参加者の現在および過去の運動レベルに応じて、PIの裁量でこれを増やすオプションがあります

基準 3 ヘモグロビン、プロラクチン、および TSH が検査室の女性の正常範囲内にあること。

基準4 排卵は、自己報告された尿検査、超音波および/またはプロゲステロン血中濃度によって、各研究介入の前のサイクルで確認されました

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：コントロール
すべての参加者は、実験的な DEA 介入に対する独自のコントロールとして機能する NEA の可用性を受け取ります。
行動：ネア
中立エネルギー利用可能性: 45 kcal/kg LBM 日のエネルギー利用可能性を引き出すための、処方された食事と運動の 5 日間の外来介入。
実験的：実験的
すべての参加者は実験部門に所属し、DEA の介入を受けます。
行動：DEA
不十分なエネルギー利用可能性: 20 kcal/kg LBM のエネルギー利用可能性を引き出すための処方された食事と運動の 5 日間の外来介入。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
主な結果の測定値は、5 日間のエネルギー不足後の LH パルス周波数と比較した、5 日間の中立エネルギーの可用性に続く日中の LH パルス周波数の変化です。 LH パルス周波数。
時間枠：NEA介入5日目とDEA介入5日目
研究訪問中に8時間にわたって10分ごとにサンプリングすることによって収集されたLHパルス周波数の変化。
NEA介入5日目とDEA介入5日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
NEA または DEA に続く周期中の毎日の尿サンプルおよび血液スポット、全周期、卵胞期および黄体期の長さからのホルモン測定値 (LH、FSH、エストラジオール、およびプロゲステロン) の変化
時間枠：NEA介入の月経周期とDEA介入の月経周期
各月経周期中の臨床検査値の変化。
NEA介入の月経周期とDEA介入の月経周期
標準化された朝食、昼食、間食に反応したレプチン、グレリン、アディポネクチン、インスリン、およびグルコースの変化
時間枠：NEA介入5日目とDEA介入5日目
研究訪問中の8時間にわたる標準化された朝食、昼食、および軽食の後にサンプリングすることによって収集された検査値の変化。
NEA介入5日目とDEA介入5日目
コルチゾール、TSH、TT3、および fT4 の変化
時間枠：NEA介入5日目とDEA介入5日目
研究訪問中に8時間にわたってサンプリングすることによって収集された検査値の変化。
NEA介入5日目とDEA介入5日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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National Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)

捜査官

  • 主任研究者：Natalie D Shaw, M.D.、National Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年1月12日

一次修了 (実際)

2019年6月29日

研究の完了 (実際)

2019年6月29日

試験登録日

最初に提出

2016年8月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年8月5日

最初の投稿 (推定)

2016年8月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月27日

最終確認日

2026年5月20日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 160157
  • 16-E-0157

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

.私たちは、協力を通じて、または合理的な要求に応じて、個々の参加者データを利用できるようにするつもりです。

IPD 共有時間枠

Data will be made available as part of published manuscripts to individual researchers upon reasonable request related to the original study protocol research questions, after the study team has finished its analysis.

IPD 共有アクセス基準

Aggregated summary and statistical analysis will be publicly available. All the patient-level data will require controlled access.@@@@@@@@@@@@Outside investigators may apply for research collaborations related to the original research questions, that will be IRB approved for use and a data transfer agreement will be signed, and coded, deidentified data will be provided with a data dictionary. For studies unrelated to the original research, only deidentified data can be provided and only when subjects consented to future research.

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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