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CaREFREE 연구(칼로리 제한, 환경 및 피트니스: 생식 효과 평가 연구)

2026년 8월 27일 업데이트: National Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)

배경:

기능성 시상하부 무월경(기능성 HA)은 여성의 생리가 일시적으로 중단되는 상태입니다. 이것은 시상 하부의 부적절한 기능 때문입니다. 이것은 전체 생식계를 지휘하는 뇌의 일부입니다. 연구자들은 기능적 HA에 대해 더 많이 알고 싶어합니다. 그들은 또한 식이요법, 운동 및 기타 요인이 여성의 월경 주기를 어떻게 변화시킬 수 있는지 알고 싶어합니다.

목적:

기능적 HA를 더 잘 이해하기 위해.

적임:

다음과 같은 18-28세의 건강한 여성:

  • 규칙적인 생리를 하세요
  • 운동은 일주일에 4시간 이내
  • 11-14세에 첫 생리를 했습니다.

설계:

참가자는 전화로 사전 검열됩니다.

참가자는 다음과 같이 선별됩니다.

  • 혈액 및 소변 검사
  • 병력
  • 신체 검사.

참가자는 약 3번의 월경 주기 동안 9~10회 방문하게 됩니다. 여기에는 다음이 포함됩니다.

  • 스크리닝 테스트의 반복
  • 설문지
  • 운동 테스트
  • 휴식 에너지 ​​소비 테스트: 참가자는 테스트 전에 밤새 금식합니다. 그들은 아래에 등을 대고 누워 있습니다.

30분 동안 캐노피.

  • 체성분 검사: 이것은 이중 에너지 X선 흡수 측정법(DXA) 스캔으로 수행됩니다.
  • 골반초음파
  • 2일 내내 방문하는 경우 IV를 팔 정맥에 삽입합니다. IV는 8시간 동안 10분마다 혈액 샘플을 채취합니다.

참가자는 로그를 보관합니다.

  • 월경주기 로그
  • 4일 주기 3회 식단 기록

참가자는 집에서 완료할 테스트 키트를 받게 됩니다.

  • 일일 혈액 및 소변 검체
  • 배란

참가자는 매일 철분 보충제를 섭취합니다. 그들은 하루 24시간 활동을 모니터링하는 손목 밴드를 착용할 것입니다.

참가자들은 5일 동안 2번의 특별 식단을 고수하게 됩니다. 그들은 2개의 4일 운동 프로그램을 완료할 것입니다.

...

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

기능적 시상하부 무월경(HA)은 운동, 영양 결핍 및 심리적 스트레스와 같은 스트레스 요인에 의해 유발될 수 있는 저성선자극성 성선기능저하증(HH)의 가역적 형태입니다. 생식축의 시상하부 구성요소의 기능 장애는 기능적 HA에서 중요한 역할을 하며 말초 혈액에서 감지할 수 있는 황체 형성 호르몬(LH) 펄스의 변경된 패턴에 의해 나타납니다. 시상 하부에서 시상 하부 성선 자극 호르몬 방출 호르몬 (GnRH) 분비의 대리 표지자로서 LH의 사용을 뒷받침하는 충분한 증거가 있습니다. 또한 이러한 스트레스로 인한 무월경에 대한 감수성이 여성마다 다르다는 중요한 증거가 있으며, 이는 기능적 HA의 병인에서 환경적 요인과 유전적 요인 모두의 역할을 지적합니다. 그러나 건강한 여성의 스트레스 요인에 대한 GnRH 맥박 빈도의 변화는 정의되지 않았습니다. 우리 연구실의 이전 작업 데이터는 다른 형태의 HH와 관련된 유전자의 희귀 변이가 기능적 HA에 대한 감수성에서 보이는 가변성에 기여할 수도 있음을 시사했습니다. 우리 연구의 장기 목표는 HA에서 환경과 유전자의 상호 작용을 조사하는 것입니다. 이 파일럿 연구에서 우리는 정상 여성의 표준화된 중립 및 결핍 에너지 가용성(각각 NEA 및 DEA)에 대한 반응으로 박동성 LH 분비의 개인 간 가변성을 조사할 것을 제안합니다. 그런 다음 이 기본 종점을 과거 생식 및 가족력, 현재 대사 상태의 마커 및 에너지 가용성에 대한 반응을 포함하여 제안된 예측 요인과 연관시킬 것입니다. 우리의 초기 분석은 에너지 가용성과 유전자형의 잠재적 결합 효과를 조사하는 더 큰 연구로 변환될 수 있는 단순화된 바이오마커를 결정하는 데 도움이 될 것입니다.

제안된 파일럿 연구는 건강한 여성 지원자를 대상으로 한 단일 사이트, 2주기 연구입니다. 이 연구는 2년 동안 약 150명의 참가자를 등록하고 25개 과목의 연구 완료를 목표로 합니다. 적격 참가자는 18세 이상의 여성입니다. 적격 참가자는 14세 이전에 초경이 있었고 11세 이전에는 없었습니다. 적격 참가자는 14세 이하의 부인과 연령(초경 후 년)을 가져야 합니다. 상한 연령 제한은 각 피험자의 초경 연령에 따라 다르며 참가자 중 25세에서 28세 사이입니다. 적격 참가자는 최소 이전 2개월 동안 정상적인 월경 주기(자가 보고)를 가진 사전 선별 전화에서 확인하고 개입 시작 전 월경 주기 동안 배란을 확인합니다.

주요 결과는 NEA와 DEA를 비교할 때 주간 LH 맥박 빈도의 변화입니다. 2차 측정은 과거 생식력, 가족력 및 병력 인터뷰, 생활 양식 설문지 및 최대 산소 섭취량(체력 측정)을 사용하여 현재 대사 상태를 평가합니다. 안정시 에너지 소비, 신체 구성, 대사 및 스트레스 호르몬은 개입과 관련하여 기준선에서 측정됩니다. 최종 유전자형 분석을 위해 혈액 샘플을 수집합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

38

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • North Carolina
      • Research Triangle Park, North Carolina, 미국, 27709
        • NIEHS Clinical Research Unit (CRU)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

  • 포함 기준:

    1. 여성
    2. 만 18세~28세(포함)
    3. 11~14세 사이에 보고된 초경
    4. 14세 이하의 산부인과 연령
    5. 사전 스크리닝 시 25일에서 35일(포함) 사이의 피임약을 복용하지 않았을 때 자가 보고한 규칙적인 월경 주기의 이력 및 스크리닝 방문 전 월경 시작 날짜에 대한 지식
    6. BMI 18.5~27kg(합계)m(2) 및 체중 >= 93lbs.
    7. 연구 기간 동안 장벽 피임 방법을 사용하는 데 동의합니다.
    8. 5일간의 식이요법/운동 연구 개입 기간 동안 알코올 소비를 삼가는 데 동의합니다.
    9. 연구 기간 동안 및 연구 완료 후 30일 이내에 헌혈을 삼가는 데 동의합니다.
    10. 프로토콜의 요구 사항을 충족하고 정보에 입각한 동의를 제공할 의지와 능력이 있습니다.
    11. 영어 말하기 및 읽기 가능
    12. 임상 연구실에서 50마일 이내에 거주

제외 기준:

  1. 현재 수유 중이거나 임신 중이거나 연구 기간 동안 임신할 계획이 있는 사람
  2. 출산한 적이 있다
  3. 지난 3개월 동안 2kg(4.4lbs) 이상의 다이어트 또는 체중 감소 이력
  4. > 지난 3개월 동안 주당 4시간의 유산소 운동
  5. 지난 3개월 동안 조사자의 의견에 따라 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 운동 스포츠 또는 행사를 위한 훈련을 시작했습니다.
  6. 경구, 질, 주사, 피하 또는 경피 투여를 포함하여 현재 호르몬 기반 피임법을 사용하고 있습니다.

  7. 다음을 포함하여 연구 결과를 방해할 수 있는 약물 또는 보충제의 현재 사용:

    i.스테로이드

    ii.호르몬 기반 피임법

    iii.수면제

    iv.동종요법 물질(예: 한약, 단백질 또는 기타 분말 및 시판 추출물)

    v.각성제(예: 리탈린)

    vi.항우울제 또는 항경련제 또는 중추 작용 항고혈압제

  8. 기분 전환용 약물의 현재 사용(두 개입 기간 동안 알코올 섭취가 모니터링되고 제외됨)
  9. 유제품이나 견과류가 포함된 음식 섭취 불가
  10. 현재 또는 다음 중 하나의 병력이 있습니다: 자가 면역, 심장, 간, 신장 질환, 당뇨병 또는 PI가 연구 참여에 대한 금기 사항으로 간주하는 다른 건강 상태. 환자가 교체 시 생화학적으로 갑상선 기능이 정상인 경우 갑상선 질환의 병력이 허용됩니다.

개입을 시작하기 전에 충족해야 할 추가 적격성 기준:

기준 1 35-55 kcal/kg LBM*day 사이의 습관적 에너지 섭취

기준 2 참가자의 현재 및 과거 운동 수준에 따라 PI의 재량에 따라 VO2max가 40 ml/kg/min 이하이고 이를 증가시킬 수 있는 옵션

기준 3 검사 실험실의 정상 여성 범위 내의 헤모글로빈, 프로락틴 및 TSH.

기준 4 자가 보고 양성 소변 검사, 초음파 및/또는 프로게스테론 혈중 수치에 의해 각 연구 개입 전 주기에서 확인된 배란

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 제어
모든 참가자는 실험적인 DEA 개입에 대한 자신의 통제 역할을 할 수 있는 NEA 가용성을 받게 됩니다.
행동: NEA
중립적 에너지 가용성: 45 kcal/kg LBM day의 에너지 가용성을 도출하기 위해 처방된 식이요법 및 운동의 5일 외래 환자 개입.
실험적: 실험적
모든 참가자는 실험 부문에 참여하고 DEA 개입을 받게 됩니다.
행동: DEA
에너지 가용성 부족: 20 kcal/kg LBM day의 에너지 가용성을 이끌어내기 위해 처방된 식이요법과 운동의 5일 외래 환자 개입.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1차 결과 측정은 5일간의 에너지 가용성 부족 후 LH 펄스 주파수와 비교하여 중립 에너지 가용성 5일 후 주간 LH 펄스 주파수의 변화입니다. LH 펄스 주파수.
기간: NEA 개입 5일차 및 DEA 개입 5일차
연구 방문 동안 8시간 동안 10분마다 샘플링하여 수집한 LH 맥박 빈도의 변화.
NEA 개입 5일차 및 DEA 개입 5일차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
NEA 또는 DEA 후 주기 동안 일일 소변 샘플 및 혈반, 총 주기, 난포 및 황체기 길이에서 호르몬 수치(LH, FSH, 에스트라디올 및 프로게스테론)의 변화
기간: NEA 개입의 월경주기와 DEA 개입의 월경주기
각 월경 주기 동안 검사실 값의 변화.
NEA 개입의 월경주기와 DEA 개입의 월경주기
표준화된 아침, 점심, 간식에 따른 렙틴, 그렐린, 아디포넥틴, 인슐린, 포도당의 변화
기간: NEA 개입 5일차 및 DEA 개입 5일차
연구 방문 동안 8시간 동안 표준화된 아침, 점심 및 간식 후 샘플링하여 수집한 실험실 값의 변화.
NEA 개입 5일차 및 DEA 개입 5일차
코르티솔, TSH, TT3 및 fT4의 변화
기간: NEA 개입 5일차 및 DEA 개입 5일차
연구 방문 동안 8시간 동안 샘플링하여 수집한 실험실 값의 변화.
NEA 개입 5일차 및 DEA 개입 5일차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)

수사관

  • 수석 연구원: Natalie D Shaw, M.D., National Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 1월 12일

기본 완료 (실제)

2019년 6월 29일

연구 완료 (실제)

2019년 6월 29일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 8월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 8월 5일

처음 게시됨 (추정된)

2016년 8월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 8월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 8월 27일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 20일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 160157
  • 16-E-0157

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

.우리는 공동 작업을 통해 또는 합당한 요청에 따라 개별 참가자 데이터를 사용할 수 있도록 할 것입니다.

IPD 공유 기간

Data will be made available as part of published manuscripts to individual researchers upon reasonable request related to the original study protocol research questions, after the study team has finished its analysis.

IPD 공유 액세스 기준

Aggregated summary and statistical analysis will be publicly available. All the patient-level data will require controlled access.@@@@@@@@@@@@Outside investigators may apply for research collaborations related to the original research questions, that will be IRB approved for use and a data transfer agreement will be signed, and coded, deidentified data will be provided with a data dictionary. For studies unrelated to the original research, only deidentified data can be provided and only when subjects consented to future research.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • ICF

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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