Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

CareFREE-studie (Kalorirestriksjon, miljø og kondisjon: Evaluering av reproduktive effekter)

27. august 2026 oppdatert av: National Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)

Bakgrunn:

Funksjonell hypothalamus amenoré (funksjonell HA) er en tilstand der en kvinnes menstruasjon stopper for en midlertidig periode. Dette skyldes feil funksjon av hypothalamus. Dette er den delen av hjernen som styrer hele reproduksjonssystemet. Forskere ønsker å lære mer om funksjonell HA. De ønsker også å lære hvordan kosthold, trening og andre faktorer kan endre kvinners menstruasjonssykluser.

Objektiv:

For bedre å forstå funksjonell HA.

Kvalifisering:

Friske kvinner i alderen 18-28 år som:

  • Har regelmessig menstruasjon
  • Tren ikke mer enn 4 timer i uken
  • Hadde sin første mens i alderen 11-14

Design:

Deltakerne vil bli forhåndskontrollert over telefon.

Deltakerne vil bli screenet med:

  • Blod- og urinprøver
  • Medisinsk historie
  • Fysisk eksamen.

Deltakerne vil ha 9 eller 10 besøk over ca. 3 menstruasjonssykluser. Disse inkluderer:

  • Gjentakelse av screeningtestene
  • Spørreskjemaer
  • Treningstest
  • Hvileenergiforbrukstest: Deltakerne faster over natten før testen. De ligger på ryggen under en

baldakin i en halvtime.

  • Kroppssammensetningstest: Dette gjøres med en dual energy x-ray absorptiometri (DXA) skanning.
  • Ultralyd i bekkenet
  • For to heldagsbesøk settes en IV inn i en armvene. IV tar en blodprøve hvert 10. minutt i 8 timer.

Deltakerne vil føre logger:

  • Menstruasjonssykluslogg
  • Diettlogg for tre 4-dagers sykluser

Deltakerne vil motta testsett for å fullføre hjemme:

  • Daglig blod- og urinprøve
  • Eggløsning

Deltakerne vil ta et daglig jerntilskudd. De vil ha på seg et armbånd som overvåker aktiviteten 24 timer i døgnet.

Deltakerne vil holde seg til en spesiell diett i to 5-dagers perioder. De skal gjennomføre to 4-dagers treningsprogrammer.

...

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Funksjonell hypothalamus amenoré (HA) er en reversibel form for hypogonadotropisk hypogonadisme (HH) som kan utløses av stressfaktorer som trening, ernæringsmessige underskudd og psykologisk stress. Dysfunksjon av den hypotalamiske komponenten i reproduksjonsaksen spiller en nøkkelrolle i funksjonell HA og er manifestert av et endret mønster av luteiniserende hormon (LH) pulser som kan påvises i perifert blod. Det er rikelig med bevis som støtter bruken av LH som en surrogatmarkør for utskillelse av hypothalamus gonadotropin-frigjørende hormon (GnRH) fra hypothalamus. Det er også betydelig bevis på at kvinner varierer i deres mottakelighet for slik stressindusert amenoré, noe som peker på en rolle for både miljømessige og genetiske faktorer i etiologien til funksjonell HA. Imidlertid er variasjonen i endringer i GnRH-pulsfrekvens som respons på stressfaktorer hos friske kvinner ikke definert. Data fra tidligere arbeid i laboratoriet vårt har antydet at sjeldne varianter i gener assosiert med andre former for HH også kan bidra til variasjonen sett i mottakelighet for funksjonell HA. Det langsiktige målet med vår forskning er å undersøke samspillet mellom miljø og gener i HA. I denne pilotstudien foreslår vi å undersøke den inter-individuelle variasjonen i pulserende LH-sekresjon som respons på standardisert nøytral og mangelfull energitilgjengelighet (henholdsvis NEA og DEA) hos normale kvinner. Vi vil deretter relatere dette primære endepunktet til foreslåtte prediktive faktorer, inkludert tidligere reproduksjons- og familiehistorie og markører for nåværende metabolsk status og deres respons på energitilgjengelighet. Våre innledende analyser vil bidra til å bestemme forenklede biomarkører som kan oversettes til større studier som undersøker den potensielle kombinerte effekten av energitilgjengelighet og genotype.

Den foreslåtte pilotstudien er en enkeltsteds, 2-perioders studie på friske kvinnelige frivillige. Studien vil melde inn cirka 150 deltakere over 2 år med et mål for studiegjennomføring på 25 fag. Kvalifiserte deltakere vil være kvinner over eller lik 18 år. Kvalifiserte deltakere vil ha hatt menarche ved eller før 14 år og ikke tidligere enn 11 år. Kvalifiserte deltakere vil ha en gynekologisk alder (år etter menarche) på 14 år eller mindre. Den øvre aldersgrensen vil variere basert på den enkeltes alder av menarche og falle mellom 25 og 28 blant deltakerne. Kvalifiserte deltakere vil bekrefte ved pre-screeningssamtalen å ha normale menstruasjonssykluser (selvrapportert) i minst de siste 2 månedene, og eggløsning vil bli bekreftet under menstruasjonssyklusen før start av intervensjon.

Det primære resultatet vil være endringer i LH-pulsfrekvens på dagtid, når man sammenligner NEA vs DEA. Sekundære tiltak vil evaluere tidligere reproduksjonshistorie, familiehistorie og nåværende metabolsk status ved hjelp av medisinske historieintervjuer, livsstilsspørreskjemaer og maksimalt oksygenopptak (som et mål på kondisjon). Hvileenergiforbruk, kroppssammensetning samt metabolske og stresshormoner vil bli målt ved baseline og i forbindelse med intervensjonene. Blodprøver vil bli samlet inn for eventuell genotyping.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

38

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Research Triangle Park, North Carolina, Forente stater, 27709
        • NIEHS Clinical Research Unit (CRU)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 28 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

  • INKLUSJONSKRITERIER:

    1. Hunn
    2. Mellom 18 og 28 år (inkludert)
    3. Rapportert menarche mellom 11 og 14 år
    4. Gynekologisk alder under eller lik 14 år
    5. En historie med selvrapporterte regelmessige menstruasjonssykluser når man ikke bruker prevensjonsmedisiner på mellom 25 og 35 dager (inkludert) ved forhåndskontroll og kunnskap om datoen for starten av menstruasjonen før screeningbesøket
    6. En BMI på 18,5 til 27 kg (summering)m(2) og en vekt >= 93 lbs.
    7. Godtar å bruke barriereprevensjonsmetode under studiens varighet
    8. Godtar å avstå fra alkoholforbruk under både 5-dagers diett/treningsstudieintervensjoner
    9. Godtar å avstå fra å donere blod under studien og innen 30 dager etter at studien er fullført
    10. Er villig og i stand til å oppfylle kravene i protokollen og gi informert samtykke
    11. Kunne snakke og lese engelsk
    12. Bor innenfor 50 miles fra Clinical Research Unit

UTSLUTTELSESKRITERIER:

  1. Ammer for øyeblikket eller er gravid eller planlegger å bli gravid i løpet av studien
  2. Har noen gang født
  3. Historie de siste 3 månedene med slanking eller vekttap på mer enn 2 kg (4,4 lbs)
  4. > 4 timer per uke med aerobic trening de siste 3 månedene
  5. Har startet trening for en atletisk idrett eller begivenhet i løpet av de siste 3 månedene som, etter etterforskerens oppfatning, kan forstyrre resultatene av studien
  6. Bruker for tiden hormonbasert prevensjon, inkludert de som administreres oralt, vaginalt, via injeksjon, subdermalt eller transdermalt

  7. Nåværende bruk av medisiner eller kosttilskudd som kan forstyrre resultatene av studien, inkludert:

    i. Steroider

    ii. Hormonbasert prevensjon

    iii. Sovetabletter

    iv. Homeopatiske stoffer (f.eks. kinesiske urter, protein eller andre pulvere, og andre reseptfrie ekstrakter)

    v. Stimulerende midler (f.eks. Ritalin)

    vi. Antidepressiva eller antiepileptiske medisiner eller sentralt virkende antihypertensive medisiner

  8. Nåværende bruk av rusmidler (alkoholinntaket vil bli overvåket og ekskludert i de to intervensjonsperiodene)
  9. Kan ikke spise mat som inneholder meieriprodukter eller nøtter
  10. Har for øyeblikket eller har en historie med noen av følgende: autoimmun, hjerte-, lever-, nyresykdom, diabetes eller en annen helsetilstand som av PI anses å være en kontraindikasjon for studiedeltakelse. Anamnese med skjoldbruskkjertelforstyrrelser er tillatt hvis pasienten er biokjemisk euthyroid ved erstatning.

Ytterligere kvalifikasjonskriterier som skal oppfylles før start av intervensjon(er):

Kriterier 1 Vanlig energiinntak mellom 35-55 kcal/kg LBM*dag

Kriterier 2 VO2max mindre enn eller lik 40 ml/kg/min med mulighet for å øke dette etter PIs skjønn, avhengig av nåværende og tidligere treningsnivå til deltakeren

Kriterier 3 Hemoglobin, prolaktin og TSH innenfor normal kvinnelig område for testlaboratorium.

Kriterier 4 Eggløsning bekreftet i syklusen før hver studieintervensjon ved selvrapportert positiv urinprøve, ultralyd og/eller progesteron i blodet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Kontroll
Alle deltakere vil motta NEA tilgjengelighet for å fungere som sin egen kontroll til den eksperimentelle DEA-intervensjonen.
Atferdsmessig: NEA
Nøytral energitilgjengelighet: 5-dagers poliklinisk intervensjon av foreskrevet diett og trening for å fremkalle en energitilgjengelighet på 45 kcal/kg LBM-dag.
Eksperimentell: Eksperimentell
Alle deltakerne vil være i den eksperimentelle armen og motta DEA-intervensjonen.
Atferdsmessig: DEA
Mangelfull energitilgjengelighet: 5-dagers poliklinisk intervensjon av foreskrevet diett og trening for å fremkalle en energitilgjengelighet på 20 kcal/kg LBM-dag.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Det primære utfallsmålet vil være endring i LH-pulsfrekvens på dagtid etter 5 dager med nøytral energitilgjengelighet sammenlignet med LH-pulsfrekvens etter 5 dagers mangelfull energitilgjengelighet. LH pulsfrekvens.
Tidsramme: NEA Intervention Day 5 og DEA Intervention Day 5
Endring i LH-pulsfrekvens samlet ved prøvetaking hvert 10. minutt over 8 timer under et studiebesøk.
NEA Intervention Day 5 og DEA Intervention Day 5

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i hormonmål (LH, FSH, østradiol og progesteron) fra daglige urinprøver og blodflekker, total syklus, follikkel- og lutealfaselengde i løpet av syklusen etter NEA eller DEA
Tidsramme: Menstruasjonssyklusen til NEA Intervention og menstruasjonssyklusen til DEA Intervention
Endring i laboratorieverdier under hver menstruasjonssyklus.
Menstruasjonssyklusen til NEA Intervention og menstruasjonssyklusen til DEA Intervention
Endring i leptin, ghrelin, adiponectin, insulin og glukose som svar på standardisert frokost, lunsj og mellommåltid
Tidsramme: NEA Intervention Day 5 og DEA Intervention Day 5
Endring i laboratorieverdier samlet ved prøvetaking etter standardisert frokost, lunsj og mellommåltid over 8 timer under et studiebesøk.
NEA Intervention Day 5 og DEA Intervention Day 5
Endring i kortisol, TSH, TT3 og ft4
Tidsramme: NEA Intervention Day 5 og DEA Intervention Day 5
Endring i laboratorieverdier samlet ved prøvetaking over 8 timer under et studiebesøk.
NEA Intervention Day 5 og DEA Intervention Day 5

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Natalie D Shaw, M.D., National Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. januar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

29. juni 2019

Studiet fullført (Faktiske)

29. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. august 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. august 2016

Først lagt ut (Antatt)

8. august 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. august 2026

Sist bekreftet

20. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 160157
  • 16-E-0157

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

.Vi har til hensikt å gjøre individuelle deltakerdata tilgjengelige gjennom samarbeid eller etter rimelig forespørsel.

IPD-delingstidsramme

Data will be made available as part of published manuscripts to individual researchers upon reasonable request related to the original study protocol research questions, after the study team has finished its analysis.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Aggregated summary and statistical analysis will be publicly available. All the patient-level data will require controlled access.@@@@@@@@@@@@Outside investigators may apply for research collaborations related to the original research questions, that will be IRB approved for use and a data transfer agreement will be signed, and coded, deidentified data will be provided with a data dictionary. For studies unrelated to the original research, only deidentified data can be provided and only when subjects consented to future research.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere