CaREFREE-Studie (Kalorienbeschränkung, Umwelt und Fitness: Studie zur Bewertung der reproduktiven Effekte)

CaREFREE-Studie (Kalorienbeschränkung, Umwelt und Fitness: /Studie zur Bewertung der reproduktiven Wirkungen)

Sponsoren

Hauptsponsor: National Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)

Quelle National Institutes of Health Clinical Center (CC)
Kurze Zusammenfassung

Hintergrund: Funktionelle hypothalamische Amenorrhoe (funktionelle HA) ist ein Zustand, bei dem die Periode der Frau woman hört vorübergehend auf. Dies ist auf eine Fehlfunktion des Hypothalamus zurückzuführen. Dies ist das Teil des Gehirns, der das gesamte Fortpflanzungssystem steuert. Forscher wollen mehr erfahren überfunktionelle HA. Sie möchten auch erfahren, wie sich Ernährung, Bewegung und andere Faktoren ändern can Menstruationszyklus der Frau. Ziel: Um funktionale HA besser zu verstehen. Teilnahmeberechtigung: Gesunde Frauen im Alter von 18-28 Jahren, sterben: - Regelmäßige Perioden haben - Trainieren Sie nicht mehr als 4 Stunden pro Woche - Hatte ihre erste Periode im Alter von 11-14 Jahren Design: Die Teilnehmer werden vorab überprüft. Die Teilnehmer werden überprüft mit: - Blut- und Urintests - Krankengeschichte - Körperliche Untersuchung. Die Teilnehmer haben 9 oder 10 Besuche über etwa 3 Menstruationszyklen. Diese schließen ein: - Wiederholung von Screening-Tests - Fragebögen - Belastungstest - Ruheenergieverbrauchstest: Die Teilnehmer fasten vor dem Test über Nacht. Sie lügen auf dem rücken unter a Baldachin für eine halbe Stunde. - Körperzusammensetzungstest: Dies wird mit einem Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie-(DXA)-Scan durchgeführt. - Beckenultraschall - Bei zwei ganztägigen Besuchen WIRD Eine IV in Eine Armvene eingeführt. Die IV nimmt eine Blutprobe alle 10 Minuten für 8 Stunden. Die Teilnehmer führen Protokolle: - Menstruationszyklusprotokoll - Diätprotokoll für drei 4-Tage-Zyklen Die Teilnehmer erhalten Testkits zum Ausfüllen zu Hause: - Tägliche Blut- und Urinprobe - Eisprung Die Teilnehmer nehmen täglich ein Eisenpräparat ein. Sie werden ein Armband tragen, das überwacht Aktivität 24 Stunden am Tag. Die Teilnehmer halten sich für zwei 5-Tage-Zeiträume an eine spezielle Diät. Sie werden vervollständigen zwei 4-tägiges Trainingsprogramm. ...

detaillierte Beschreibung

Die funktionelle hypothalamische Amenorrhoe (HA) ist eine reversible Form des hypogonadotropen Hypogonadismus (HH), sterben durch Stressfaktoren wie Bewegung, Ernährungsdefizite und . ausgelöst werden können psychologischer Stress. Dysfunktion der hypothalamischen Komponente der Fortpflanzungsachse spielt eine Schlüsselrolle bei der funktionellen HA und zeigt sich in einem veränderten Luteinisierungsmuster Hormonimpuls (LH), die im peripheren Blut nachweisbar sind. Es gibt zahlreiche Beweise für sterben Verwendung von LH als Surrogatmarker für das hypothalamische Gonadotropin-Releasing-Hormon (GnRH) Sekretion aus dem Hypothalamus. Es gibt auch signifikante Hinweise darauf, dass Frauen sich in ihrer Anfälligkeit für eine solche stressbedingte Amenorrhoe, was auf eine Rolle für Umwelt und genetische Faktoren in der Ätiologie der funktionellen HA. Die Variation der Änderungen in Änderungen Die GnRH-Pulsfrequenz als Reaktion auf Stressfaktoren bei gesunden Frauen wurde nicht definiert. Daten aus früheren Arbeiten in unserem Labor hat ergeben, dass seltene Varianten in Genen, die mit anderen Formen von HH can Auch zu der Variabilität der Anfälligkeit für funktionelle HA. Das langfristige Ziel unserer Forschung ist es, das Zusammenspiel von Umwelt und Genen in HA. In dieser Pilotstudie schlagen wir vor, die interindividuelle Variabilität der pulsatilen LH-Sekretion als Reaktion auf standardisierte neutrale und mangelhafte Energieverfügbarkeit (NEA und DEA) bei normalen Frauen. Wir werden dann diesen primären Endpunkt mit dem vorgeschlagenen verbinden Prädiktive Faktoren einschließlich vergangener Reproduktions- und Familienanamnese und Marker für aktuelle Stoffwechselstatus und Reaktion auf die Energieverfügbarkeit ihrer. Unsere ersten Analysen helfen dabei, vereinfachte Biomarker bestimmen, sterben auf größere Studien übertragen werden can, sterben sterben kombinierte Wirkung von Energieverfügbarkeit und Genotyp. Bei der vorgeschlagenen Pilotstudie handelt es sich um eine ortsdurchgeführte 2-Phasen-Studie an zahlreichen weiblichen Patienten. Das Studium wird ca. 150 Teilnehmer über 2 Jahre mit einem Studienziel einschreiben Abschluss von 25 Fächern. Berechtigte Teilnehmer sind Frauen, die größer oder gleich 18 . sind ändern. Teilnahmeberechtigte Teilnehmer haben eine Menarche im Alter von oder vor 14 Jahren und nicht früher als 11 jahre. Berechtigte Teilnehmer haben ein gynäkologisches Alter (Jahre nach Menarche) von 14 Jahren oder weniger. Die obere Altersgrenze vom Alter der einzelnen Patienten ab hängt menarche und gefallen zwischen 25 und 28 unter den Teilnehmern. Berechtigte Teilnehmer bestätigen um der Anruf vor dem Screening mit normalen Menstruationszyklen (selbst berichtet) für mindestens die sterben letzten 2 Monate und der Eisprung werden während des Menstruationszyklus vor dem Beginn bestätigt der Intervention. Das primäre Ergebnis Sind Änderungen der LH-Pulsfrequenz am Tag, WENN NEA vs. DEA vergleichend WIRD. Sekundäre Maßnahmen werden die Reproduktionsgeschichte der Vergangenheit, die Familienanamnese und die aktuelle evaluieren Stoffwechselstatus anhand von Anamnese-Interviews, Lifestyle-Fragebögen und Maximum Sauerstoffaufnahme (als Maß für die Fitness). Ruheenergieverbrauch, Körperzusammensetzung sowie da Stoffwechsel- und Stresshormone zu Beginn und in Verbindung mit der Eingriffe. Blutproben werden für eine eventuelle Genotypisierung entnommen.

Gesamtstatus Rekrutierung
Anfangsdatum 2017-07-06
Fertigstellungstermin 2023-01-01
Primäres Abschlussdatum 2023-01-01
Phase N / A
Studientyp Interventionell
Primärer Ausgang
Messen Zeitfenster
Das primäre Ergebnismaß ist die Veränderung der LH-Pulsfrequenz am Tag nach 5 Tagen neutraler Energieverfügbarkeit im Vergleich zur LH-Pulsfrequenz nach 5 Tagen mangelhafter Energieverfügbarkeit. Die LH-Pulsfrequenz wird abgeleitet von 2 ... NEA Interventionstag 5 und DEA Interventionstag 5
Sekundäres Ergebnis
Messen Zeitfenster
Change in hormone measures (LH, FSH, estradiol, and progesterone from daily urine samples and blood spots, total cycle, follicular and luteal phase length during the cycle following NEA or DEA Menstrual cycle of the NEA Intervention and menstrual cycle of DEA Intervention
Veränderung von Leptin, Ghrelin, Adiponektin, Insulin und Glukose als Reaktion auf ein standardisiertes Frühstück, Mittagessen und Snack NEA Interventionstag 5 und DEA Interventionstag 5
Veränderung von Cortisol, TSH, TT3 und fT4 NEA Interventionstag 5 und DEA Interventionstag 5
Einschreibung 150
Bedingung
Intervention

Interventionsart: Behavioral

Interventionsname: NEA

Beschreibung: Neutral Energy Availability: 5-day outpatient intervention of prescribed diet and exercise to elicit an energy availability of 45 kcal/kg LBM day.

Armgruppenetikett: Control

Interventionsart: Verhaltensregeln

Interventionsname: Drogenfahndung

Beschreibung: Mangelnde Energieverfügbarkeit: 5-tägige ambulante Intervention mit verordneter Diät und Bewegung, um eine Energieverfügbarkeit von 20 kcal/kg LBM-Tag zu erreichen.

Armgruppenetikett: Experimental

Teilnahmeberechtigung

Kriterien:

- EINSCHLUSSKRITERIEN: 1. Weiblich 2. Zwischen 18 und 28 Jahren (einschließlich) 3. Gemeldete Menarche im Alter zwischen 11 und 14 Jahren 4. Gynäkologisches Alter von weniger als oder gleich 14 Jahren 5. Eine Vorgeschichte von selbst berichteten erstellt Menstruationszyklen, wenn keine Verhütungsmittel used Werden Medikation zwischen 25 und 35 Tagen (inklusive) bei Voruntersuchung und Kenntnis von Datum des Einsetzens der Menstruation vor dem Screening-Besuch 6. Ein BMI von 18,5 bis 27 kg (Summation) m(2) und ein Gewicht >= 93 lbs. 7. Stimmt zu, während der Dauer der Studie eine Barrieremethode zur Verhütung angewendet 8. Stimmt zu, während der 5-tägigen Diät-/Trainingsstudie auf Alkohol zu verzichten Eingriffe 9. Stimmt zu, während der Studie und innerhalb von 30 Tagen nach dem Blutspenden auf keine Blutspenden zu verzichten Abschluss des Studiums 10. Ist bereit und in der Lage, die Anforderungen des Protokolls zu erfüllen und bereitzustellen informierte Zustimmung 11. Kann Englisch sprechen und lesen 12. Lebt im Umkreis von 80 km von der Clinical Research Unit AUSSCHLUSSKRITERIEN: 1. Sie stillen oder schwanger sind oder planen, für die Dauer von . schwanger zu werden das Studium 2. Hut geboren 3. Anamnese in den letzten 3 Monaten Diäten oder Gewichtsverlust von mehr als 2 kg (4,4 Pfund) 4. > 4 Stunden pro Woche Aerobic-Übungen in den letzten 3 Monaten 5. Hat in den letzten 3 Monaten ein Training für eine Sportart oder ein Ereignis begonnen, das in sterben Meinung des Prüfarztes, sterben Ergebnisse der Studie beeinträchtigen können 6. Sie verwenden derzeit hormonbasierte Empfängnisverhütung, einschließlich der mündlichen Angaben, vaginal, durch Injektion, subdermal oder transdermal 7. Aktuelle Einnahme von Medikamenten oder Nahrungsergänzungsmitteln, sterben die Ergebnisse der studieren, darunter: i.Steroid ii. Hormonbasierte Empängnisverhütung iii.Schlaftabletten iv.Homöopathische Substanzen (z.B. chinesische Kräuter, Proteine ​​oder andere Pulver und rezeptfreie Extrakte) v. Stimulanzien (z. B. Ritalin) vi.Antidepressiva oder Antiepileptika oder zentral wirkende Antihypertensiva Medikamente 8. Aktueller Konsum von Freizeitdrogen (Alkoholkonsum wird überwacht und ausgeschlossen während der beiden Interventionszeiträume) 9. Kann keine Lebensmittel mit Milchprodukten oder Nüssen verzehren 10. Hat derzeit oder in der Vergangenheit eines der folgenden Symptome: Autoimmunerkrankungen, Herz, Leber, Nierenerkrankung, Diabetes oder ein anderer Gesundheitszustand, der vom PI als Kontraindikation für die Studienteilnahme. Eine Schilddrüsenerkrankung in der Anamnese ist zulässig, wenn der Patient ist bei der Substitution biochemisch euthyreot. Zusätzliche Eignungskriterien, die vor Beginn der Intervention(en) erfüllt werden müssen Wann: Kriterium 1 Gewöhnliche Energieaufnahme zwischen 35-55 kcal/kg LBM*Tag Kriterium 2 VO2max kleiner oder gleich 40 ml/kg/min mit der Option, diesen Wert auf zu erhöhen Ermessen des PI, abhängig vom aktuellen und vergangenen Ausübungsniveau der level Teilnehmer Kriterium 3 Hämoglobin, Prolaktin und TSH im normalen weiblichen Bereich für Testlabor. Kriterium 4 Eisprung im Zyklus vor jeder Studienintervention durch Selbstberichte bestätigt positiver Urintest, Ultraschall und/oder Progesteron-Blutspiegel

Geschlecht:

weiblich

Mindestalter:

18 Jahre

Maximales Alter:

28 Jahre

Gesunde Freiwillige:

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Insgesamt offiziell
Nachname Rolle Zugehörigkeit
Janet E Hall, M.D. Principal Investigator National Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)
Gesamtkontakt

Nachname: NIEHS Join A Study Recruitment Group

Telefon: (855) 696-4347

Email: [email protected]

Ort
Einrichtung: Status: Kontakt: NIEHS Clinical Research Unit (CRU) Lisa Barber, M.Ed. 919-541-9847 [email protected]
Standort Länder

United States

Überprüfungsdatum

2021-06-30

Verantwortliche Partei

Art: Sponsor

Schlüsselwörter
Hat den Zugriff erweitert Nein
Anzahl der Waffen 2
Armgruppe

Etikette: Control

Art: Active Comparator

Beschreibung: All participants will receive the NEA availability to act as their own control to the experimental DEA intervention.

Etikette: Experimental

Art: Experimental

Beschreibung: Alle Teilnehmer werden im experimentellen Arm sein und die DEA-Intervention erhalten.

Studiendesign Info

Zuweisung: Nicht randomisiert

Interventionsmodell: Crossover-Zuweisung

Hauptzweck: Andere

Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

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