Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

CaREFREE-onderzoek (caloriebeperking, omgeving en fitheid: onderzoek naar reproductieve effecten)

Achtergrond:

Functionele hypothalamische amenorroe (functionele HA) is een aandoening waarbij de menstruatie van een vrouw tijdelijk stopt. Dit komt door een onjuiste functie van de hypothalamus. Dit is het deel van de hersenen dat het hele voortplantingssysteem aanstuurt. Onderzoekers willen meer leren over functionele HA. Ze willen ook leren hoe voeding, lichaamsbeweging en andere factoren de menstruatiecyclus van vrouwen kunnen veranderen.

Objectief:

Functionele HA beter begrijpen.

Geschiktheid:

Gezonde vrouwen van 18-28 jaar die:

  • Regelmatig menstrueren
  • Beweeg niet meer dan 4 uur per week
  • Had hun eerste menstruatie op de leeftijd van 11-14

Ontwerp:

Deelnemers worden vooraf telefonisch gescreend.

Deelnemers worden gescreend met:

  • Bloed- en urineonderzoek
  • Medische geschiedenis
  • Fysiek examen.

Deelnemers krijgen 9 of 10 bezoeken gedurende ongeveer 3 menstruatiecycli. Deze omvatten:

  • Herhaling van screeningstests
  • Vragenlijsten
  • Inspanningstest
  • Energieverbruikstest in rust: deelnemers vasten een nacht voor de test. Ze liggen op hun rug onder a

kap voor een half uur.

  • Lichaamssamenstellingstest: Dit wordt gedaan met een dual energy x-ray absorptiometry (DXA) scan.
  • Echografie van het bekken
  • Voor twee bezoeken van een hele dag wordt een infuus in een armader ingebracht. Het infuus neemt gedurende 8 uur elke 10 minuten een bloedmonster.

Deelnemers houden logboeken bij:

  • Menstruatiecyclus logboek
  • Dieetlogboek voor drie cycli van 4 dagen

Deelnemers krijgen testkits om thuis in te vullen:

  • Dagelijks bloed- en urinemonster
  • Ovulatie

Deelnemers nemen dagelijks een ijzersupplement. Ze zullen een polsbandje dragen dat de activiteit 24 uur per dag controleert.

De deelnemers volgen gedurende twee periodes van 5 dagen een speciaal dieet. Ze zullen twee 4-daagse oefenprogramma's voltooien.

...

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Functionele hypothalamische amenorroe (HA) is een omkeerbare vorm van hypogonadotroop hypogonadisme (HH) die kan worden veroorzaakt door stressfactoren zoals lichaamsbeweging, voedingstekorten en psychologische stress. Disfunctie van de hypothalamische component van de voortplantingsas speelt een sleutelrol bij functionele HA en manifesteert zich door een veranderd patroon van luteïniserend hormoon (LH) pulsen die detecteerbaar zijn in perifeer bloed. Er is voldoende bewijs dat het gebruik van LH ondersteunt als een surrogaatmarker voor de secretie van gonadotropine-releasing hormoon (GnRH) door de hypothalamus door de hypothalamus. Er is ook significant bewijs dat vrouwen verschillen in hun gevoeligheid voor dergelijke door stress veroorzaakte amenorroe, wat wijst op een rol voor zowel omgevings- als genetische factoren in de etiologie van functionele HA. De variatie in veranderingen in GnRH-pulsfrequentie als reactie op stressfactoren bij gezonde vrouwen is echter niet gedefinieerd. Gegevens uit eerder werk in ons laboratorium hebben gesuggereerd dat zeldzame varianten in genen geassocieerd met andere vormen van HH ook kunnen bijdragen aan de variabiliteit die wordt gezien in de gevoeligheid voor functionele HA. Het langetermijndoel van ons onderzoek is om de interactie van omgeving en genen in HA te onderzoeken. In deze pilootstudie stellen we voor om de interindividuele variabiliteit in pulserende LH-secretie te onderzoeken als reactie op gestandaardiseerde neutrale en deficiënte energiebeschikbaarheid (respectievelijk NEA en DEA) bij normale vrouwen. Vervolgens zullen we dit primaire eindpunt relateren aan voorgestelde voorspellende factoren, waaronder reproductieve en familiegeschiedenis in het verleden en markers van de huidige metabolische status en hun reactie op de beschikbaarheid van energie. Onze initiële analyses zullen helpen om vereenvoudigde biomarkers te bepalen die kunnen worden vertaald naar grotere studies die het potentiële gecombineerde effect van energiebeschikbaarheid en genotype onderzoeken.

De voorgestelde pilootstudie is een single-site, 2-periodestudie bij gezonde vrouwelijke vrijwilligers. De studie zal gedurende 2 jaar ongeveer 150 deelnemers inschrijven met een doel voor voltooiing van de studie van 25 proefpersonen. In aanmerking komende deelnemers zijn vrouwen ouder dan of gelijk aan 18 jaar. In aanmerking komende deelnemers hebben de menarche gehad op of vóór de leeftijd van 14 jaar en niet eerder dan op de leeftijd van 11 jaar. In aanmerking komende deelnemers hebben een gynaecologische leeftijd (jaren na de menarche) van 14 jaar of minder. De bovengrens van de leeftijd varieert op basis van de leeftijd van de menarche van elke persoon en ligt tussen de 25 en 28 onder de deelnemers. In aanmerking komende deelnemers zullen tijdens het pre-screeningsgesprek bevestigen dat ze een normale menstruatiecyclus hebben (zelfgerapporteerd) gedurende ten minste de voorgaande 2 maanden en de ovulatie zal worden bevestigd tijdens de menstruatiecyclus vóór het begin van de interventie.

Het primaire resultaat zijn veranderingen in de LH-pulsfrequentie overdag, bij het vergelijken van NEA versus DEA. Secundaire maatregelen zullen de reproductieve geschiedenis, familiegeschiedenis en huidige metabolische status evalueren met behulp van medische anamnese-interviews, levensstijlvragenlijsten en maximale zuurstofopname (als maatstaf voor fitheid). Het energieverbruik in rust, de lichaamssamenstelling en de metabolische en stresshormonen worden bij baseline en in samenhang met de interventies gemeten. Er zullen bloedmonsters worden afgenomen voor eventuele genotypering.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

38

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: NIEHS Join A Study Recruitment Group
  • Telefoonnummer: (855) 696-4347
  • E-mail: myniehs@nih.gov

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

    • North Carolina
      • Research Triangle Park, North Carolina, Verenigde Staten, 27709
        • NIEHS Clinical Research Unit (CRU)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 28 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

  • INSLUITINGSCRITERIA:

    1. Vrouwelijk
    2. Tussen 18 en 28 jaar (inclusief)
    3. Gerapporteerde menarche in de leeftijd tussen 11 en 14 jaar
    4. Gynaecologische leeftijd van minder dan of gelijk aan 14 jaar
    5. Een voorgeschiedenis van zelfgerapporteerde regelmatige menstruatiecycli wanneer u geen anticonceptiemedicatie gebruikt van tussen de 25 en 35 dagen (inclusief) bij prescreening en kennis van de datum waarop de menstruatie begon vóór het screeningsbezoek
    6. Een BMI van 18,5 tot 27 kg (som)m(2) en een gewicht >= 93 lbs.
    7. Stemt ermee in om barrière-anticonceptiemethode te gebruiken voor de duur van het onderzoek
    8. Stemt ermee in zich te onthouden van alcoholgebruik tijdens beide 5-daagse dieet-/oefeningsstudie-interventies
    9. Stemt ermee in zich te onthouden van het doneren van bloed tijdens het onderzoek en binnen 30 dagen na voltooiing van het onderzoek
    10. Is bereid en in staat om aan de vereisten van het protocol te voldoen en geïnformeerde toestemming te geven
    11. Engels kunnen spreken en lezen
    12. Woont binnen 50 mijl van de Clinical Research Unit

UITSLUITINGSCRITERIA:

  1. Momenteel borstvoeding gevend of zwanger of van plan zwanger te worden voor de duur van het onderzoek
  2. Is ooit bevallen
  3. Geschiedenis in de afgelopen 3 maanden van dieet of gewichtsverlies van meer dan 2 kg (4,4 lbs)
  4. > 4 uur per week aerobe training gedurende de afgelopen 3 maanden
  5. Is in de afgelopen 3 maanden begonnen met trainen voor een atletische sport of evenement dat, naar de mening van de onderzoeker, de resultaten van het onderzoek kan verstoren
  6. Gebruikt momenteel op hormonen gebaseerde anticonceptie, inclusief anticonceptie die oraal, vaginaal, via injectie, subdermaal of transdermaal wordt toegediend
  7. Huidig ​​gebruik van medicijnen of supplementen die de resultaten van het onderzoek kunnen verstoren, waaronder:

    i.Steroïden

    ii.Op hormonen gebaseerde anticonceptie

    iii.Slaappillen

    iv.Homeopathische middelen (bijv. Chinese kruiden, eiwit- of andere poeders en andere-the-counter-extracten)

    v. Stimulerende middelen (bijv. Ritalin)

    vi.Antidepressiva of anti-epileptica of centraal werkende antihypertensiva

  8. Actueel gebruik van recreatieve drugs (alcoholinname zal worden gecontroleerd en uitgesloten tijdens de twee interventieperiodes)
  9. Kan geen voedsel consumeren dat zuivel of noten bevat
  10. Heeft momenteel of heeft een voorgeschiedenis van een van de volgende: auto-immuun-, hart-, lever-, nierziekte, diabetes of een andere gezondheidstoestand die door de PI wordt beschouwd als een contra-indicatie voor deelname aan het onderzoek. Geschiedenis van schildklieraandoening is toegestaan ​​als de patiënt biochemisch euthyroïde is bij vervanging.

Aanvullende geschiktheidscriteria waaraan moet worden voldaan voorafgaand aan de start van de interventie(s):

Criteria 1 Gewone energie-inname tussen 35-55 kcal/kg LBM*dag

Criteria 2 VO2max kleiner dan of gelijk aan 40 ml/kg/min met de mogelijkheid om dit te verhogen naar goeddunken van de PI, afhankelijk van het huidige en vroegere inspanningsniveau van de deelnemer

Criteria 3 Hemoglobine, prolactine en TSH binnen normaal vrouwelijk bereik voor testlaboratorium.

Criteria 4 Ovulatie bevestigd in de cyclus voor elke studie-interventie door zelfgerapporteerde positieve urinetest, echografie en/of progesteronspiegels in het bloed

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Controle
Alle deelnemers ontvangen de NEA-beschikbaarheid om op te treden als hun eigen controle voor de experimentele DEA-interventie.
Neutrale energiebeschikbaarheid: 5-daagse poliklinische interventie van voorgeschreven dieet en lichaamsbeweging om een ​​energiebeschikbaarheid van 45 kcal/kg LBM-dag op te wekken.
Experimenteel: Experimenteel
Alle deelnemers zitten in de experimentele arm en krijgen de DEA-interventie.
Onvoldoende energiebeschikbaarheid: 5-daagse poliklinische interventie van voorgeschreven dieet en lichaamsbeweging om een ​​energiebeschikbaarheid van 20 kcal/kg LBM-dag op te wekken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De primaire uitkomstmaat is verandering in de LH-pulsfrequentie overdag na 5 dagen neutrale energiebeschikbaarheid in vergelijking met de LH-pulsfrequentie na 5 dagen onvoldoende energiebeschikbaarheid. LH pulsfrequentie.
Tijdsspanne: NEA Interventie Dag 5 en DEA Interventie Dag 5
Verandering in LH-pulsfrequentie verzameld door elke 10 minuten gedurende 8 uur tijdens een studiebezoek te bemonsteren.
NEA Interventie Dag 5 en DEA Interventie Dag 5

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in hormoonmetingen (LH, FSH, oestradiol en progesteron) van dagelijkse urinemonsters en bloedvlekken, totale cyclus, folliculaire en luteale faselengte tijdens de cyclus volgend op NEA of DEA
Tijdsspanne: Menstruatiecyclus van de NEA Interventie en menstruatiecyclus van DEA Interventie
Verandering in laboratoriumwaarden tijdens elke menstruatiecyclus.
Menstruatiecyclus van de NEA Interventie en menstruatiecyclus van DEA Interventie
Verandering in leptine, ghreline, adiponectine, insuline en glucose als reactie op gestandaardiseerd ontbijt, lunch en tussendoortje
Tijdsspanne: NEA Interventie Dag 5 en DEA Interventie Dag 5
Verandering in laboratoriumwaarden verzameld door bemonstering na gestandaardiseerd ontbijt, lunch en tussendoortje gedurende 8 uur tijdens een studiebezoek.
NEA Interventie Dag 5 en DEA Interventie Dag 5
Verandering in cortisol, TSH, TT3 en fT4
Tijdsspanne: NEA Interventie Dag 5 en DEA Interventie Dag 5
Verandering in laboratoriumwaarden verzameld door bemonstering gedurende 8 uur tijdens een studiebezoek.
NEA Interventie Dag 5 en DEA Interventie Dag 5

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Janet E Hall, M.D., National Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 januari 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

29 juni 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

29 juni 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 augustus 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 augustus 2016

Eerst geplaatst (Geschat)

8 augustus 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 juli 2023

Laatst geverifieerd

28 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

We zijn van plan om individuele deelnemersgegevens beschikbaar te stellen door middel van samenwerking of op redelijk verzoek.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op NEA

3
Abonneren