ロシアの健康な乳児を対象に、生後 3、4.5、6 か月の時点で 3 回のワクチン接種コースとして、また生後 18 か月の時点でブースター用量として投与された GSK Biologicals の Infanrix-IPV/Hib ワクチンの免疫原性と安全性を評価する研究
2019年9月12日 更新者：GlaxoSmithKline
GSK Biologicals のジフテリア破傷風無細胞性百日咳不活化ポリオウイルスとヘモフィルス インフルエンザ b 型 (DTPa-IPV/Hib) コンジュゲート ワクチンの免疫原性と安全性
この研究の目的は、DTPa-IPV/Hib 混合ワクチンを 3 回、4.5 か月、6 か月齢で一次ワクチン接種コースとして投与し、18 歳でブースター投与した場合の免疫応答、安全性、および反応原性を評価することです。ロシアの予防接種スケジュールによるロシアの健康な子供の月齢
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
235
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Barnaul、ロシア連邦、656056
- GSK Investigational Site
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Ekaterinburg、ロシア連邦、620131
- GSK Investigational Site
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Murmansk、ロシア連邦、183038
- GSK Investigational Site
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St.Petersburg、ロシア連邦、191025
- GSK Investigational Site
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Tomsk、ロシア連邦、634 050
- GSK Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
3ヶ月～1年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -被験者の親/法的に認められた代理人[LAR] 研究者の意見では、プロトコルの要件を順守することができ、順守します。
- 初回接種時、生後3～4ヶ月の男女。
- 研究固有の手順を実行する前に、被験者の両親/ LARから得られた書面によるインフォームドコンセント。
- -研究に入る前の病歴および臨床検査によって確立された健康な被験者。
- 満期生まれ。
除外基準:
- 世話をしている子供
- -研究ワクチンの初回投与の30日前から始まる期間中の研究ワクチン以外の研究製品または未登録製品の使用、または研究期間中の計画された使用。
- -研究者の判断で筋肉内注射を危険にする病状。
- 出生から始まる期間中の免疫抑制剤または他の免疫修飾薬の慢性投与。 コルチコステロイドの場合、これはプレドニゾンが 0.5 mg/kg/日以上、または同等であることを意味します。 吸入および局所ステロイドは許可されています。
- -研究期間中の任意の時点での長時間作用型免疫修飾薬の投与
- 計画された投与/ワクチン投与の最初の投与の30日前から最後の投与の30日後までの期間に研究プロトコルによって予測されていないワクチンの投与。予防接種スケジュールおよび定期的な予防接種の一環として、研究期間中いつでも許可されます。 季節性またはパンデミックインフルエンザワクチンは、研究中いつでも、製品特性の要約および国の推奨に従って与えることができます。
- -研究期間中の任意の時点で、被験者が治験中または非治験ワクチン/製品に曝露された、または曝露される予定の別の臨床試験に同時に参加している
- ジフテリア、破傷風、百日咳、灰白髄炎、Hib 疾患に対する以前の予防接種。
- ジフテリア、破傷風、百日咳、灰白髄炎、Hib 疾患の病歴。
- -病歴および身体検査に基づいて、確認または疑われる免疫抑制または免疫不全状態。
- 先天性または遺伝性免疫不全の家族歴。
- -ワクチンの成分によって悪化する可能性のある反応または過敏症の病歴。
- 主要な先天性欠損症。
- 深刻な慢性疾患。
- -神経障害または発作の病歴。
-登録時の急性疾患および/または発熱。
- 発熱は、経口、腋窩、または鼓膜経路では 37.5°C 以上、直腸経路では 38.0°C 以上と定義されます。
- 発熱のない軽い病気の被験者は、研究者の裁量で登録される場合があります。
- -免疫グロブリンおよび/または血液製剤の投与 出生時または研究期間中の計画的投与。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：DTPa-IPV/Hibグループ
すべての被験者は、研究ワクチンである Infanrix-IPV/Hib (DTPa-IPV/Hib) の一次ワクチン接種を生後 3、4.5、および生後 6 か月で 3 回、ブースターワクチンを生後 18 か月で 1 回接種します。
ワクチンは、左右の大腿部の上部に筋肉内に投与されます。
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被験体は、生後３、４．５および６ヶ月でＩｎｆａｎｒｉｘ－ＩＰＶ／Ｈｉｂの３回一次ワクチン接種コースを受け、生後１８ヶ月でブースター用量を受ける。
ワクチンは、左右の大腿部の上部に筋肉内に投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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抗ジフテリア（抗D）および抗破傷風（抗T）のセロプロテクトされた被験者の数、一次ワクチン接種後
時間枠：4 か月目 (つまり、初回ワクチン接種の 3 回目の接種の 1 か月後)
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血清保護された対象は、抗Ｄおよび抗Ｔ抗体濃度が１ミリリットル当たり０．１国際単位（ＩＵ／ｍＬ）以上（≧）であった対象である。
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4 か月目 (つまり、初回ワクチン接種の 3 回目の接種の 1 か月後)
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抗ポリオウイルス1型、2型、3型の血清保護された被験者の数、一次ワクチン接種後
時間枠：4 か月目 (つまり、初回ワクチン接種の 3 回目の接種の 1 か月後)
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血清保護された被験者は、抗ポリオウイルス1型、2型、および3型の抗体力価がED50 8以上であった被験者です。
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4 か月目 (つまり、初回ワクチン接種の 3 回目の接種の 1 か月後)
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一次ワクチン接種後の抗ポリリボシルリビトールリン酸（抗PRP）の血清保護された被験者の数
時間枠：4 か月目 (つまり、初回ワクチン接種の 3 回目の接種の 1 か月後)
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血清防御対象は、抗PRP抗体濃度が1ミリリットルあたり0.15マイクログラム(μg/mL)以上である対象です。
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4 か月目 (つまり、初回ワクチン接種の 3 回目の接種の 1 か月後)
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抗百日咳（抗PT）、抗糸状赤血球凝集素（抗FHA）、および抗パータクチン（抗PRN）に対する血清陽性被験者の数、一次ワクチン接種後
時間枠：4 か月目 (つまり、初回ワクチン接種の 3 回目の接種の 1 か月後)
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血清反応陽性の被験者は、抗体濃度が抗 FHA で 2.046 IU/mL 以上、抗 PRN で 2.187 IU/mL 以上、抗 PT で 2.693 IU/mL 以上の被験者です。
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4 か月目 (つまり、初回ワクチン接種の 3 回目の接種の 1 か月後)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ブースターワクチン接種後の、抗Dおよび抗Tの血清保護された被験者の数
時間枠：16か月目（ブースターワクチン接種の1か月後）
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血清保護対象は、抗Dおよび抗T抗体濃度が≧0.1 IU/mLであった対象である。
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16か月目（ブースターワクチン接種の1か月後）
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ブースターワクチン接種後の抗ポリオウイルス1型、2型、および3型の血清保護された被験者の数
時間枠：16か月目（ブースターワクチン接種の1か月後）
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血清保護された被験者は、抗ポリオウイルス1型、2型、および3型の抗体力価がED50 8以上であった被験者です。
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16か月目（ブースターワクチン接種の1か月後）
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抗PRP、ブースターワクチン接種後のセロプロテクトされた被験者の数
時間枠：16か月目（ブースターワクチン接種の1か月後）
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血清保護対象は、抗 PRP 抗体濃度が 0.15 µg/mL 以上の対象です。
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16か月目（ブースターワクチン接種の1か月後）
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ブースターワクチン接種後の、抗PT、抗FHAおよび抗PRNの血清反応陽性被験者の数
時間枠：16か月目（ブースターワクチン接種の1か月後）
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血清反応陽性の被験者は、抗体濃度が抗 FHA で 2.046 IU/mL 以上、抗 PRN で 2.187 IU/mL 以上、抗 PT で 2.693 IU/mL 以上の被験者です。
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16か月目（ブースターワクチン接種の1か月後）
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一次ワクチン接種後の抗Dおよび抗T抗体濃度
時間枠：4 か月目 (つまり、初回ワクチン接種の 3 回目の接種の 1 か月後)
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抗 D および抗 T の抗体濃度は、幾何平均濃度 (GMC) として提示され、IU/mL として表されました。
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4 か月目 (つまり、初回ワクチン接種の 3 回目の接種の 1 か月後)
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ブースターワクチン接種後の抗Dおよび抗T抗体濃度
時間枠：16か月目（ブースターワクチン接種の1か月後）
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抗 D および抗 T の抗体濃度は、幾何平均濃度 (GMC) として提示され、IU/mL として表されました。
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16か月目（ブースターワクチン接種の1か月後）
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初回ワクチン接種後の抗ポリオ 1、2、3 型の抗体価
時間枠：4 か月目 (つまり、初回ワクチン接種の 3 回目の接種の 1 か月後)
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抗ポリオ 1、2 および 3 型の抗体力価は、幾何平均力価 (GMT) として表されました。
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4 か月目 (つまり、初回ワクチン接種の 3 回目の接種の 1 か月後)
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抗ポリオ 1、2 および 3 型の抗体価、ブースターワクチン接種後
時間枠：16か月目（ブースターワクチン接種の1か月後）
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抗ポリオ 1、2 および 3 型の抗体力価は、幾何平均力価 (GMT) として表されました。
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16か月目（ブースターワクチン接種の1か月後）
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抗PRP抗体濃度、一次ワクチン接種後
時間枠：4 か月目 (つまり、初回ワクチン接種の 3 回目の接種の 1 か月後)
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抗 PRP の抗体濃度は、幾何平均濃度 (GMC) として提示され、µg/mL として表されました。
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4 か月目 (つまり、初回ワクチン接種の 3 回目の接種の 1 か月後)
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ブースターワクチン接種後の抗PRP抗体濃度
時間枠：16か月目（ブースターワクチン接種の1か月後）
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抗 PRP の抗体濃度は、幾何平均濃度 (GMC) として提示され、µg/mL として表されました。
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16か月目（ブースターワクチン接種の1か月後）
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抗PT、抗FHA、および抗PRNの抗体濃度、一次ワクチン接種後
時間枠：4 か月目 (つまり、初回ワクチン接種の 3 回目の接種の 1 か月後)
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抗PT、抗FHA、および抗PRNの抗体濃度は、GMCとして提示され、IU / mLとして表されました。
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4 か月目 (つまり、初回ワクチン接種の 3 回目の接種の 1 か月後)
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ブースターワクチン接種後の抗PT、抗FHAおよび抗PRNの抗体濃度
時間枠：16か月目（ブースターワクチン接種の1か月後）
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抗PT、抗FHA、および抗PRNの抗体濃度は、GMCとして提示され、IU / mLとして表されました。
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16か月目（ブースターワクチン接種の1か月後）
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一次ワクチン接種の各投与後に要請された局所有害事象（AE）を有する被験者の数
時間枠：各一次ワクチン接種後の4日間（0〜3日目）のフォローアップ期間中（つまり、0日目、1.5か月目、3か月目）
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評価された要請された局所的有害事象は、注射部位の痛み、赤み、および腫れでした。
Any = 強度グレードに関係なく AE の発生。
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各一次ワクチン接種後の4日間（0〜3日目）のフォローアップ期間中（つまり、0日目、1.5か月目、3か月目）
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ブースターワクチン接種後に要請されたローカルAEを有する被験者の数
時間枠：ブースターワクチン接種後の4日間（0〜3日目）のフォローアップ期間中（つまり、15か月目）
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評価された要請された局所的有害事象は、注射部位の痛み、赤み、および腫れでした。
Any = 強度グレードに関係なく AE の発生。
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ブースターワクチン接種後の4日間（0〜3日目）のフォローアップ期間中（つまり、15か月目）
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一次ワクチン接種の各投与後に、要請された一般的なAEを有する被験者の数
時間枠：各一次ワクチン接種後の4日間（0〜3日目）のフォローアップ期間中（つまり、0日目、1.5か月目、3か月目）
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評価された要請された一般的な有害事象は、眠気、過敏性/むずかしさ、食欲不振、および発熱でした。
Any = 強度グレードに関係なく AE の発生。
任意の発熱 = 発熱 (腋窩) ≥ 37.5°C。
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各一次ワクチン接種後の4日間（0〜3日目）のフォローアップ期間中（つまり、0日目、1.5か月目、3か月目）
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ブースターワクチン接種後に要請された一般的なAEを有する被験者の数
時間枠：ブースターワクチン接種後の4日間（0〜3日目）のフォローアップ期間中（つまり、15か月目）
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評価された要請された一般的な有害事象は、眠気、過敏性/むずかしさ、食欲不振、および発熱でした。
Any = 強度グレードに関係なく AE の発生。
任意の発熱 = 発熱 (腋窩) ≥ 37.5°C。
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ブースターワクチン接種後の4日間（0〜3日目）のフォローアップ期間中（つまり、15か月目）
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一次ワクチン接種の各投与後に未承諾の AE が発生した被験者の数
時間枠：各初回ワクチン接種後の 31 日間 (0 日目から 30 日目) のフォローアップ期間中 (つまり、0 日目、1.5 か月目、3 か月目)
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要請されていない AE は、臨床試験中に要請されたものに加えて報告された任意の AE、および要請された AE の特定の追跡期間外に発症した任意の要請された AE として定義されました。
Any = 強度グレードに関係なく AE の発生。
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各初回ワクチン接種後の 31 日間 (0 日目から 30 日目) のフォローアップ期間中 (つまり、0 日目、1.5 か月目、3 か月目)
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ブースターワクチン接種後に未承諾の AE を発症した被験者の数
時間枠：ブースターワクチン接種後の31日間（0〜30日目）のフォローアップ期間中（つまり、15か月目）
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要請されていない AE は、臨床試験中に要請されたものに加えて報告された任意の AE、および要請された AE の特定の追跡期間外に発症した任意の要請された AE として定義されました。
Any = 強度グレードに関係なく AE の発生。
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ブースターワクチン接種後の31日間（0〜30日目）のフォローアップ期間中（つまり、15か月目）
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重篤な有害事象（SAE）のある被験者の数
時間枠：試験期間全体（つまり、0 日目から 16 か月目まで）
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評価された SAE には、死亡に至った、生命を脅かす、入院または既存の入院の延長を必要とした、または障害/無能力をもたらした不都合な医学的出来事が含まれていました。
Any = 強度グレードに関係なく AE の発生。
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試験期間全体（つまり、0 日目から 16 か月目まで）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年9月13日
一次修了 (実際)
2017年10月24日
研究の完了 (実際)
2018年11月13日
試験登録日
最初に提出
2016年7月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年8月3日
最初の投稿 (見積もり)
2016年8月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年9月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年9月12日
最終確認日
2019年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 116194
- 2013-005577-43 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
この研究の IPD は、Clinical Study Data Request サイトから入手できます。
IPD 共有時間枠
IPD は、試験の主要評価項目の結果が公開されてから 6 か月以内に利用可能になります。
IPD 共有アクセス基準
アクセスは、研究提案が提出され、独立審査委員会から承認を得て、データ共有契約が締結された後に提供されます。
アクセスは最初の 12 か月間提供されますが、正当な理由がある場合は、さらに 12 か月まで延長することができます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- 統計分析計画 (SAP)
- インフォームド コンセント フォーム (ICF)
- 臨床試験報告書（CSR）
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