Tutkimus GSK Biologicalsin Infanrix-IPV/Hib-rokotteen immunogeenisyyden ja turvallisuuden arvioimiseksi, joka annetaan kolmen annoksen rokotuskurssina 3, 4,5 ja 6 kuukauden iässä ja tehosteannoksena 18 kuukauden iässä terveille vauvoille Venäjällä
torstai 12. syyskuuta 2019 päivittänyt: GlaxoSmithKline
GSK Biologicalsin yhdistetyn difteria-tetanus-asellulaarisen pertussis-inaktivoidun polioviruksen ja Haemophilus Influenzae Type b (DTPa-IPV/Hib) -konjugaattirokotteen immunogeenisyys ja turvallisuus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida immuunivastetta, turvallisuutta ja reaktogeenisyyttä DTPa-IPV/Hib-yhdistelmärokotteen saamisen jälkeen, kun se annetaan kolmen annoksen perusrokotteena 3, 4,5 ja 6 kuukauden iässä ja tehosteannoksena 18-vuotiaana. kuukauden iässä terveillä venäläisillä lapsilla Venäjän rokotusohjelman mukaisesti
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
235
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Barnaul, Venäjän federaatio, 656056
- GSK Investigational Site
-
Ekaterinburg, Venäjän federaatio, 620131
- GSK Investigational Site
-
Murmansk, Venäjän federaatio, 183038
- GSK Investigational Site
-
St.Petersburg, Venäjän federaatio, 191025
- GSK Investigational Site
-
Tomsk, Venäjän federaatio, 634 050
- GSK Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
3 kuukautta - 1 vuosi (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittavien vanhemmat/laillisesti hyväksyttävät edustajat [LAR:t], jotka tutkijan mielestä voivat ja tulevat noudattamaan protokollan vaatimuksia.
- Mies- tai naispuolinen lapsi, joka on 3–4 kuukauden ikäinen ensimmäisen rokotuksen aikaan.
- Kirjallinen tietoinen suostumus, joka on saatu koehenkilön vanhemmilta/LAR:ilta ennen minkään tutkimuskohtaisen toimenpiteen suorittamista.
- Terveet koehenkilöt sairaushistorian ja kliinisen tutkimuksen perusteella ennen tutkimukseen osallistumista.
- Syntynyt täysiaikaiseksi.
Poissulkemiskriteerit:
- Lapsi hoidossa
- Minkä tahansa muun tutkittavan tai rekisteröimättömän tuotteen kuin tutkimusrokotteen käyttö ajanjaksolla, joka alkaa 30 päivää ennen ensimmäistä tutkimusrokotteen annosta, tai suunniteltu käyttö tutkimusjakson aikana.
- Mikä tahansa sairaus, joka tutkijan arvion mukaan tekisi lihaksensisäisen injektion vaaralliseksi.
- Immunosuppressanttien tai muiden immuunijärjestelmää muokkaavien lääkkeiden jatkuva antaminen syntymästä alkaen. Kortikosteroidien kohdalla tämä tarkoittaa prednisonia ≥ 0,5 mg/kg/vrk tai vastaavaa. Inhaloitavat ja paikalliset steroidit ovat sallittuja.
- Pitkävaikutteisten immuunijärjestelmää muokkaavien lääkkeiden antaminen milloin tahansa tutkimusjakson aikana
- Suunniteltu rokotteen anto/anto, jota ei ole ennakoitu tutkimusprotokollassa ajanjaksolla, joka alkaa 30 päivää ennen ensimmäistä annosta ja päättyy 30 päivää viimeisen rokoteannoksen jälkeen, lukuun ottamatta hepatiitti B:tä ja muita rokotteita, jotka annetaan osana kansallista rokotetta. rokotusohjelmassa ja osana rutiininomaista rokotuskäytäntöä, jotka ovat sallittuja milloin tahansa tutkimusjakson aikana. Kausi- tai pandeeminen influenssarokote voidaan antaa milloin tahansa tutkimuksen aikana valmisteyhteenvedon ja kansallisten suositusten mukaisesti.
- Osallistuminen samanaikaisesti toiseen kliiniseen tutkimukseen milloin tahansa tutkimusjakson aikana, jossa kohde on altistunut tai tulee altistumaan tutkittavalle tai ei-tutkimukselliselle rokotteelle/tuotteelle
- Aiempi rokote kurkkumätä, tetanus, pertussis, poliomyeliitti ja Hib-tautia vastaan.
- Kurkkumätä, tetanus, pertussis, poliomyeliitti ja Hib-taudit.
- Mikä tahansa vahvistettu tai epäilty immuunivastetta heikentävä tai immuunipuutostila sairaushistorian ja fyysisen tutkimuksen perusteella.
- Sukuhistoriassa synnynnäinen tai perinnöllinen immuunipuutos.
- Aiemmin havaittu reaktio tai yliherkkyys, jota mikä tahansa rokotteen ainesosa todennäköisesti pahentaa.
- Suuret synnynnäiset epämuodostumat.
- Vakava krooninen sairaus.
- Kaikki neurologiset häiriöt tai kohtaukset historiassa.
Akuutti sairaus ja/tai kuume ilmoittautumishetkellä.
- Kuume määritellään lämpötilaksi ≥37,5°C suun kautta, kainalosta tai tärykalvosta tai ≥38,0°C peräsuolen kautta.
- Koehenkilöt, joilla on lievä sairaus ilman kuumetta, voidaan ottaa mukaan tutkijan harkinnan mukaan.
- Immunoglobuliinien ja/tai verituotteiden antaminen syntymästä lähtien tai suunniteltu anto tutkimusjakson aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: DTPa-IPV/Hib Group
Kaikki koehenkilöt saavat kolme annosta perusrokotusta tutkimusrokotteella, Infanrix-IPV/Hib (DTPa-IPV/Hib), 3, 4,5 ja 6 kuukauden iässä ja yhden annoksen tehosterokotusta 18 kuukauden iässä.
Rokote annetaan lihaksensisäisesti reiden oikealle/vasemmalle puolelle.
|
Koehenkilöt saavat kolmen annoksen Infanrix-IPV/Hib perusrokotuskurssin 3, 4,5 ja 6 kuukauden iässä ja tehosteannoksen 18 kuukauden iässä.
Rokote annetaan lihaksensisäisesti reiden oikealle/vasemmalle puolelle.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kurkkumätä (Anti-D) ja antitetanus (Anti-T) serosuojattujen koehenkilöiden määrä, perusrokotuksen jälkeinen
Aikaikkuna: Kuukaudella 4 (eli kuukauden kuluttua 3. perusrokotusannoksesta)
|
Serosuojattu kohde on henkilö, jonka anti-D- ja anti-T-vasta-ainepitoisuus oli suurempi tai yhtä suuri (≥) 0,1 kansainvälistä yksikköä millilitraa kohti (IU/ml).
|
Kuukaudella 4 (eli kuukauden kuluttua 3. perusrokotusannoksesta)
|
|
Serosuojattujen koehenkilöiden määrä poliovirustyyppejä 1, 2 ja 3 vastaan, perusrokotuksen jälkeinen
Aikaikkuna: Kuukaudella 4 (eli kuukauden kuluttua 3. perusrokotusannoksesta)
|
Serosuojattu kohde on henkilö, jonka poliovirustyyppien 1, 2 ja 3 vasta-ainetiitteri oli ≥ 8 ED50.
|
Kuukaudella 4 (eli kuukauden kuluttua 3. perusrokotusannoksesta)
|
|
Serosuojattujen potilaiden lukumäärä anti-polyribosyyliribitolifosfaatille (anti-PRP), perusrokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Kuukauden 4 kohdalla (eli kuukauden kuluttua 3. perusrokotusannoksesta)
|
Serosuojattu kohde on kohde, jonka anti-PRP-vasta-ainepitoisuus oli ≥ 0,15 mikrogrammaa millilitrassa (µg/ml).
|
Kuukauden 4 kohdalla (eli kuukauden kuluttua 3. perusrokotusannoksesta)
|
|
Seropositiivisten potilaiden määrä antipertussis (Anti-PT), anti-filamenttinen hemagglutiniini (anti-FHA) ja anti-pertaktiini (anti-PRN), perusrokotuksen jälkeinen määrä
Aikaikkuna: Kuukaudella 4 (eli kuukauden kuluttua 3. perusrokotusannoksesta)
|
Seropositiivinen kohde on henkilö, jonka vasta-ainepitoisuus oli ≥ 2,046 IU/ml anti-FHA:lle, ≥ 2,187 IU/ml anti-PRN:lle ja ≥ 2,693 IU/ml anti-PT:lle.
|
Kuukaudella 4 (eli kuukauden kuluttua 3. perusrokotusannoksesta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Serosuojattujen koehenkilöiden määrä anti-D- ja anti-T-rokotteen jälkeen
Aikaikkuna: 16. kuukaudessa (eli kuukausi tehosterokotuksen jälkeen)
|
Serosuojattu kohde on henkilö, jonka anti-D- ja anti-T-vasta-ainepitoisuus oli ≥ 0,1 IU/ml.
|
16. kuukaudessa (eli kuukausi tehosterokotuksen jälkeen)
|
|
Serosuojattujen koehenkilöiden määrä poliovirustyyppejä 1, 2 ja 3 vastaan, tehosterokotuksen jälkeinen
Aikaikkuna: 16. kuukaudessa (eli kuukausi tehosterokotuksen jälkeen)
|
Serosuojattu kohde on henkilö, jonka poliovirustyyppien 1, 2 ja 3 vasta-ainetiitteri oli ≥ 8 ED50.
|
16. kuukaudessa (eli kuukausi tehosterokotuksen jälkeen)
|
|
Serosuojattujen potilaiden määrä anti-PRP-rokotteen jälkeiseen tehosterokotukseen
Aikaikkuna: 16. kuukaudessa (eli kuukausi tehosterokotuksen jälkeen)
|
Serosuojattu kohde on kohde, jonka anti-PRP-vasta-ainepitoisuus oli ≥ 0,15 ug/ml.
|
16. kuukaudessa (eli kuukausi tehosterokotuksen jälkeen)
|
|
Seropositiivisten koehenkilöiden määrä anti-PT-, anti-FHA- ja anti-PRN-rokotteelle, tehosterokotus
Aikaikkuna: 16. kuukaudessa (eli kuukausi tehosterokotuksen jälkeen)
|
Seropositiivinen kohde on henkilö, jonka vasta-ainepitoisuus oli ≥ 2,046 IU/ml anti-FHA:lle, ≥ 2,187 IU/ml anti-PRN:lle ja ≥ 2,693 IU/ml anti-PT:lle.
|
16. kuukaudessa (eli kuukausi tehosterokotuksen jälkeen)
|
|
Anti-D- ja anti-T-vasta-ainepitoisuudet, perusrokotuksen jälkeinen
Aikaikkuna: Kuukaudella 4 (eli kuukauden kuluttua 3. perusrokotusannoksesta)
|
Vasta-ainepitoisuudet anti-D:lle ja anti-T:lle esitettiin geometrisina keskiarvopitoisuuksina (GMC) ja ilmaistiin IU/ml:na.
|
Kuukaudella 4 (eli kuukauden kuluttua 3. perusrokotusannoksesta)
|
|
Anti-D- ja anti-T-vasta-ainepitoisuudet tehosterokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 16. kuukaudessa (eli kuukausi tehosterokotuksen jälkeen)
|
Vasta-ainepitoisuudet anti-D:lle ja anti-T:lle esitettiin geometrisina keskiarvopitoisuuksina (GMC) ja ilmaistiin IU/ml:na.
|
16. kuukaudessa (eli kuukausi tehosterokotuksen jälkeen)
|
|
Vasta-ainetiitterit polion vastaisille tyypeille 1, 2 ja 3, perusrokotuksen jälkeinen
Aikaikkuna: Kuukauden 4 kohdalla (eli kuukauden kuluttua 3. perusrokotusannoksesta)
|
Polio-tyyppien 1, 2 ja 3 vasta-ainetiitterit esitettiin geometrisina keskiarvotiittereinä (GMT).
|
Kuukauden 4 kohdalla (eli kuukauden kuluttua 3. perusrokotusannoksesta)
|
|
Vasta-ainetiitterit polion vastaisille tyypeille 1, 2 ja 3, tehosterokotuksen jälkeinen
Aikaikkuna: 16. kuukaudessa (eli kuukausi tehosterokotuksen jälkeen)
|
Polio-tyyppien 1, 2 ja 3 vasta-ainetiitterit esitettiin geometrisina keskiarvotiittereinä (GMT).
|
16. kuukaudessa (eli kuukausi tehosterokotuksen jälkeen)
|
|
Anti-PRP-vasta-ainepitoisuus, perusrokotuksen jälkeinen
Aikaikkuna: Kuukaudella 4 (eli kuukauden kuluttua 3. perusrokotusannoksesta)
|
Anti-PRP:n vasta-ainepitoisuudet esitettiin geometrisina keskiarvopitoisuuksina (GMC) ja ilmaistiin ug/ml:na.
|
Kuukaudella 4 (eli kuukauden kuluttua 3. perusrokotusannoksesta)
|
|
Anti-PRP-vasta-ainepitoisuus tehosterokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 16. kuukaudessa (eli kuukausi tehosterokotuksen jälkeen)
|
Anti-PRP:n vasta-ainepitoisuudet esitettiin geometrisina keskiarvopitoisuuksina (GMC) ja ilmaistiin ug/ml:na.
|
16. kuukaudessa (eli kuukausi tehosterokotuksen jälkeen)
|
|
Anti-PT-, anti-FHA- ja anti-PRN-vasta-ainepitoisuudet, perusrokotuksen jälkeinen
Aikaikkuna: Kuukaudella 4 (eli kuukauden kuluttua 3. perusrokotusannoksesta)
|
Anti-PT-, anti-FHA- ja anti-PRN-vasta-ainepitoisuudet esitettiin GMC:inä ja ilmaistiin IU/ml:na.
|
Kuukaudella 4 (eli kuukauden kuluttua 3. perusrokotusannoksesta)
|
|
Vasta-ainepitoisuudet anti-PT-, anti-FHA- ja anti-PRN-rokotteen jälkeiseen tehosterokotukseen
Aikaikkuna: 16. kuukaudessa (eli kuukausi tehosterokotuksen jälkeen)
|
Anti-PT-, anti-FHA- ja anti-PRN-vasta-ainepitoisuudet esitettiin GMC:inä ja ilmaistiin IU/ml:na.
|
16. kuukaudessa (eli kuukausi tehosterokotuksen jälkeen)
|
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on pyydetty paikallisia haittavaikutuksia (AE) jokaisen perusrokotusannoksen jälkeen
Aikaikkuna: 4 päivän (päivät 0-3) seurantajakson aikana jokaisen perusrokotusannoksen jälkeen (eli päivänä 0, kuukaudessa 1,5 ja kuukaudessa 3)
|
Arvioidut paikalliset haittavaikutukset olivat kipu, punoitus ja turvotus pistoskohdassa.
Mikä tahansa = AE:n esiintyminen intensiteettiasteesta riippumatta.
|
4 päivän (päivät 0-3) seurantajakson aikana jokaisen perusrokotusannoksen jälkeen (eli päivänä 0, kuukaudessa 1,5 ja kuukaudessa 3)
|
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on pyydetty paikallisia haittavaikutuksia tehosterokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 4 päivän (päivät 0-3) seurantajakson aikana tehosterokotusannoksen jälkeen (eli 15. kuukaudessa)
|
Arvioidut paikalliset haittavaikutukset olivat kipu, punoitus ja turvotus pistoskohdassa.
Mikä tahansa = AE:n esiintyminen intensiteettiasteesta riippumatta.
|
4 päivän (päivät 0-3) seurantajakson aikana tehosterokotusannoksen jälkeen (eli 15. kuukaudessa)
|
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on pyydetty yleisiä haittavaikutuksia jokaisen perusrokotusannoksen jälkeen
Aikaikkuna: 4 päivän (päivät 0-3) seurantajakson aikana jokaisen perusrokotusannoksen jälkeen (eli päivänä 0, kuukaudessa 1,5 ja kuukaudessa 3)
|
Pyydetyt yleiset arvioidut haittavaikutukset olivat uneliaisuus, ärtyneisyys/herkkyys, ruokahaluttomuus ja kuume.
Mikä tahansa = AE:n esiintyminen intensiteettiasteesta riippumatta.
Mikä tahansa kuume = Kuume (kainalo) ≥ 37,5 °C.
|
4 päivän (päivät 0-3) seurantajakson aikana jokaisen perusrokotusannoksen jälkeen (eli päivänä 0, kuukaudessa 1,5 ja kuukaudessa 3)
|
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on pyydetty yleisiä haittavaikutuksia tehosterokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 4 päivän (päivät 0-3) seurantajakson aikana tehosterokotusannoksen jälkeen (eli 15. kuukaudessa)
|
Pyydetyt yleiset arvioidut haittavaikutukset olivat uneliaisuus, ärtyneisyys/herkkyys, ruokahaluttomuus ja kuume.
Mikä tahansa = AE:n esiintyminen intensiteettiasteesta riippumatta.
Mikä tahansa kuume = Kuume (kainalo) ≥ 37,5 °C.
|
4 päivän (päivät 0-3) seurantajakson aikana tehosterokotusannoksen jälkeen (eli 15. kuukaudessa)
|
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on ei-toivottuja AE-tapauksia jokaisen perusrokotusannoksen jälkeen
Aikaikkuna: 31 päivän (päivät 0-30) seurantajakson aikana jokaisen perusrokotusannoksen jälkeen (eli päivänä 0, kuukaudessa 1,5 ja kuukaudessa 3)
|
Ei-toivotuksi haittavaikutukseksi määriteltiin mikä tahansa haittavaikutus, joka on raportoitu kliinisen tutkimuksen aikana pyydettyjen haittavaikutusten lisäksi, ja kaikki pyydetyt AE, jotka alkavat pyydettyjen haittavaikutusten määritellyn seuranta-ajan ulkopuolella.
Mikä tahansa = AE:n esiintyminen intensiteettiasteesta riippumatta.
|
31 päivän (päivät 0-30) seurantajakson aikana jokaisen perusrokotusannoksen jälkeen (eli päivänä 0, kuukaudessa 1,5 ja kuukaudessa 3)
|
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on ei-toivottuja haittavaikutuksia tehosterokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 31 päivän (päivät 0-30) seurantajakson aikana tehosterokotusannoksen jälkeen (eli 15. kuukaudessa)
|
Ei-toivotuksi haittavaikutukseksi määriteltiin mikä tahansa haittavaikutus, joka on raportoitu kliinisen tutkimuksen aikana pyydettyjen haittavaikutusten lisäksi, ja kaikki pyydetyt AE, jotka alkavat pyydettyjen haittavaikutusten määritellyn seuranta-ajan ulkopuolella.
Mikä tahansa = AE:n esiintyminen intensiteettiasteesta riippumatta.
|
31 päivän (päivät 0-30) seurantajakson aikana tehosterokotusannoksen jälkeen (eli 15. kuukaudessa)
|
|
Kohteiden määrä, joilla on vakavia haittatapahtumia (SAE)
Aikaikkuna: Koko opintojakson ajan (eli päivästä 0 kuukauteen 16)
|
Arvioidut SAE-tapahtumat sisälsivät kaikki epäsuotuisat lääketieteelliset tapahtumat, jotka johtivat kuolemaan, olivat hengenvaarallisia, vaativat sairaalahoitoa tai pidentää olemassa olevaa sairaalahoitoa tai johtivat vammaan/työkyvyttömyyteen.
Mikä tahansa = AE:n esiintyminen intensiteettiasteesta riippumatta.
|
Koko opintojakson ajan (eli päivästä 0 kuukauteen 16)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 13. syyskuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 24. lokakuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 13. marraskuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 29. heinäkuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. elokuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 8. elokuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 24. syyskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. syyskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Hengitysteiden infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Tartuntataudit
- Maksasairaudet
- Hepatiitti, virus, ihminen
- Hepadnaviridae-infektiot
- DNA-virusinfektiot
- Bordetella-infektiot
- Gram-negatiiviset bakteeri-infektiot
- Bakteeri-infektiot
- Bakteeri-infektiot ja mykoosit
- Gram-positiiviset bakteeri-infektiot
- Actinomycetales -infektiot
- Orthomyxoviridae -infektiot
- Clostridium-infektiot
- Corynebacterium-infektiot
- Hepatiitti
- B-hepatiitti
- Hinkuyskä
- Influenssa, ihminen
- Jäykkäkouristus
- Kurkkumätä
Muut tutkimustunnusnumerot
- 116194
- 2013-005577-43 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämän tutkimuksen IPD on saatavilla Clinical Study Data Request -sivuston kautta.
IPD-jaon aikakehys
IPD on saatavilla 6 kuukauden kuluessa tutkimuksen ensisijaisten päätepisteiden tulosten julkaisemisesta.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Käyttöoikeus myönnetään sen jälkeen, kun tutkimusehdotus on lähetetty ja saatu riippumattomalta arviointipaneelilta hyväksynnän ja tiedonjakosopimuksen solmimisen jälkeen.
Käyttöoikeus tarjotaan aluksi 12 kuukauden ajaksi, mutta sitä voidaan perustellusti pidentää enintään 12 kuukaudeksi.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
- Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
- Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .