GSK Biologicals의 Infanrix-IPV/Hib 백신의 면역원성 및 안전성을 평가하기 위한 연구 러시아에서 건강한 영유아를 대상으로 생후 3, 4.5, 6개월에 3회 접종 및 18개월에 추가 접종
2019년 9월 12일 업데이트: GlaxoSmithKline
GSK Biologicals의 디프테리아-파상풍-무세포 백일해-불활성화 폴리오바이러스 및 b형 헤모필루스 인플루엔자(DTPa-IPV/Hib) 결합 백신의 면역원성 및 안전성
본 연구의 목적은 생후 3개월, 4.5개월 및 6개월에 3회 1차 접종과 18세에 추가 접종 시 DTPa-IPV/Hib 혼합백신을 접종한 후 면역반응, 안전성 및 반응성을 평가하는 것이다. 러시아 예방 접종 일정에 따른 러시아 건강한 어린이의 생후 개월
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
235
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Barnaul, 러시아 연방, 656056
- GSK Investigational Site
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Ekaterinburg, 러시아 연방, 620131
- GSK Investigational Site
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Murmansk, 러시아 연방, 183038
- GSK Investigational Site
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St.Petersburg, 러시아 연방, 191025
- GSK Investigational Site
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Tomsk, 러시아 연방, 634 050
- GSK Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
3개월 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 시험자의 의견에 따라 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 있고 준수할 피험자의 부모/법적으로 허용되는 대리인[LAR].
- 첫 접종 당시 생후 3~4개월 사이의 남아 또는 여아.
- 특정 연구 절차를 수행하기 전에 피험자의 부모/LAR로부터 얻은 서면 동의서.
- 연구에 들어가기 전에 병력 및 임상 검사에 의해 확립된 건강한 피험자.
- 만기 출생.
제외 기준:
- 돌보고 있는 아이
- 연구 백신의 첫 투여 전 30일 동안 시작하는 기간 동안 연구 백신 이외의 모든 연구 또는 미등록 제품의 사용 또는 연구 기간 동안 계획된 사용.
- 연구자의 판단에 따라 근육 주사를 안전하지 않게 만드는 모든 의학적 상태.
- 출생 후부터 그 기간 동안 면역억제제 또는 기타 면역조절약물의 만성 투여. 코르티코스테로이드의 경우 이는 프레드니손 ≥ 0.5mg/kg/일 또는 이와 동등한 것을 의미합니다. 흡입 및 국소 스테로이드가 허용됩니다.
- 연구 기간 중 언제든지 지속형 면역 조절 약물 투여
- B형 간염 및 국가의 일부로 제공되는 기타 백신을 제외하고 첫 번째 접종 전 30일부터 백신 투여 마지막 접종 후 30일까지의 기간에 연구 계획서에서 예측하지 못한 백신의 계획된 투여/투여 연구 기간 동안 언제든지 허용되는 예방 접종 일정 및 일상적인 예방 접종 관행의 일부. 계절 또는 대유행 인플루엔자 백신은 연구 기간 중 언제든지 제품 특성 요약 및 국가 권장 사항에 따라 제공될 수 있습니다.
- 피험자가 연구용 또는 비연구용 백신/제품에 노출되었거나 노출될 예정인 연구 기간 중 언제든지 다른 임상 연구에 동시에 참여
- 디프테리아, 파상풍, 백일해, 소아마비 및 Hib 질병에 대한 사전 예방 접종.
- 디프테리아, 파상풍, 백일해, 소아마비 및 Hib 질병의 병력.
- 병력 및 신체 검사를 기반으로 확인되거나 의심되는 면역억제 또는 면역결핍 상태.
- 선천성 또는 유전성 면역결핍의 가족력.
- 백신의 성분에 의해 악화될 가능성이 있는 반응 또는 과민증의 병력.
- 주요 선천적 결함.
- 심각한 만성 질환.
- 신경 장애 또는 발작의 병력.
등록 당시의 급성 질환 및/또는 발열.
- 발열은 구강, 겨드랑이 또는 고막 경로의 경우 ≥37.5°C 또는 직장 경로의 경우 ≥38.0°C로 정의됩니다.
- 열이 없는 경미한 질병이 있는 피험자는 조사관의 재량에 따라 등록할 수 있습니다.
- 출생 이후 면역글로불린 및/또는 혈액 제제의 투여 또는 연구 기간 동안 계획된 투여.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: DTPa-IPV/Hib 그룹
모든 피험자는 생후 3개월, 4.5개월 및 6개월에 연구 백신인 Infanrix-IPV/Hib(DTPa-IPV/Hib)의 1차 백신 접종을 3회 받고 18개월에 추가 접종을 1회 받습니다.
백신은 오른쪽/왼쪽 허벅지 위쪽에 근육주사됩니다.
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피험자는 생후 3, 4.5, 6개월에 Infanrix-IPV/Hib 3회 1차 백신 접종을 받고 18개월에 추가 접종을 받습니다.
백신은 오른쪽/왼쪽 허벅지 위쪽에 근육주사됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1차 백신접종 후 항디프테리아(Anti-D) 및 항파상풍(Anti-T)에 대한 혈청보호 대상자 수
기간: 4개월째(즉, 1차 접종 3차 접종 1개월 후)
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혈청보호된 피험자는 항-D 및 항-T 항체 농도가 0.1 밀리리터당 국제 단위(IU/mL) 이상(≥)인 피험자입니다.
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4개월째(즉, 1차 접종 3차 접종 1개월 후)
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1차 백신 접종 후 항-폴리오바이러스 유형 1, 2 및 3에 대한 혈청 보호 피험자의 수
기간: 4개월째(즉, 1차 접종 3차 접종 1개월 후)
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혈청 보호 피험자는 항-폴리오바이러스 유형 1, 2 및 3 항체 역가가 ≥ 8 ED50인 피험자입니다.
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4개월째(즉, 1차 접종 3차 접종 1개월 후)
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1차 백신 접종 후 항-폴리리보실 리비톨 포스페이트(항-PRP)에 대한 혈청 보호 피험자의 수
기간: 4개월째(즉, 1차 접종 3차 접종 1개월 후)
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혈청 보호 피험자는 항-PRP 항체 농도가 ≥ 0.15 마이크로그램/밀리리터(μg/mL)인 피험자입니다.
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4개월째(즉, 1차 접종 3차 접종 1개월 후)
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1차 백신접종 후 항백일해(Anti-PT), 항섬유성 혈구응집소(Anti-FHA) 및 항퍼탁틴(Anti-PRN)에 대한 혈청양성 피험자 수
기간: 4개월째(즉, 1차 접종 3차 접종 1개월 후)
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혈청 양성 대상자는 항체 농도가 항-FHA의 경우 ≥ 2.046 IU/mL, 항-PRN의 경우 ≥ 2.187 IU/mL, 항-PT의 경우 ≥ 2.693 IU/mL인 대상입니다.
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4개월째(즉, 1차 접종 3차 접종 1개월 후)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Anti-D 및 Anti-T, 사후 추가 접종에 대한 혈청 보호 피험자의 수
기간: 16개월째(즉, 추가 접종 1개월 후)
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혈청 보호 피험자는 항-D 및 항-T 항체 농도가 ≥ 0.1 IU/mL인 피험자입니다.
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16개월째(즉, 추가 접종 1개월 후)
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추가 접종 후 항-폴리오바이러스 유형 1, 2 및 3에 대한 혈청 보호 피험자의 수
기간: 16개월째(즉, 추가 접종 1개월 후)
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혈청 보호 피험자는 항-폴리오바이러스 유형 1, 2 및 3 항체 역가가 ≥ 8 ED50인 피험자입니다.
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16개월째(즉, 추가 접종 1개월 후)
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Anti-PRP, Post Booster Vaccination에 대한 Seroprotected 과목의 수
기간: 16개월째(즉, 추가 접종 1개월 후)
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혈청 보호 피험자는 항-PRP 항체 농도가 0.15µg/mL 이상인 피험자입니다.
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16개월째(즉, 추가 접종 1개월 후)
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추가 접종 후 Anti-PT, Anti-FHA 및 Anti-PRN에 대한 혈청 양성 피험자 수
기간: 16개월째(즉, 추가 접종 1개월 후)
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혈청 양성 대상자는 항체 농도가 항-FHA의 경우 ≥ 2.046 IU/mL, 항-PRN의 경우 ≥ 2.187 IU/mL, 항-PT의 경우 ≥ 2.693 IU/mL인 대상입니다.
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16개월째(즉, 추가 접종 1개월 후)
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1차 백신 접종 후 항-D 및 항-T에 대한 항체 농도
기간: 4개월째(즉, 1차 접종 3차 접종 1개월 후)
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항-D 및 항-T에 대한 항체 농도를 기하 평균 농도(GMC)로 표시하고 IU/mL로 표시했습니다.
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4개월째(즉, 1차 접종 3차 접종 1개월 후)
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항-D 및 항-T에 대한 항체 농도, 추가 접종 후
기간: 16개월째(즉, 추가 접종 1개월 후)
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항-D 및 항-T에 대한 항체 농도를 기하 평균 농도(GMC)로 표시하고 IU/mL로 표시했습니다.
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16개월째(즉, 추가 접종 1개월 후)
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소아마비 유형 1, 2 및 3에 대한 항체 역가, 1차 백신 접종 후
기간: 4개월째(즉, 1차 접종 3차 접종 1개월 후)
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항소아마비 유형 1, 2 및 3에 대한 항체 역가는 기하 평균 역가(GMT)로 제시되었습니다.
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4개월째(즉, 1차 접종 3차 접종 1개월 후)
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항소아마비 유형 1, 2 및 3에 대한 항체 역가, 추가 접종 후
기간: 16개월째(즉, 추가 접종 1개월 후)
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항소아마비 유형 1, 2 및 3에 대한 항체 역가는 기하 평균 역가(GMT)로 제시되었습니다.
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16개월째(즉, 추가 접종 1개월 후)
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1차 백신 접종 후 항-PRP에 대한 항체 농도
기간: 4개월째(즉, 1차 접종 3차 접종 1개월 후)
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항-PRP에 대한 항체 농도는 기하 평균 농도(GMC)로 제시되었고 μg/mL로 표시되었습니다.
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4개월째(즉, 1차 접종 3차 접종 1개월 후)
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Anti-PRP, Post Booster Vaccination을 위한 항체 농도
기간: 16개월째(즉, 추가 접종 1개월 후)
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항-PRP에 대한 항체 농도는 기하 평균 농도(GMC)로 제시되었고 μg/mL로 표시되었습니다.
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16개월째(즉, 추가 접종 1개월 후)
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1차 백신 접종 후 Anti-PT, Anti-FHA 및 Anti-PRN에 대한 항체 농도
기간: 4개월째(즉, 1차 접종 3차 접종 1개월 후)
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항-PT, 항-FHA 및 항-PRN에 대한 항체 농도를 GMC로 표시하고 IU/mL로 표시했습니다.
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4개월째(즉, 1차 접종 3차 접종 1개월 후)
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Anti-PT, Anti-FHA 및 Anti-PRN, 사후 추가 백신 접종을 위한 항체 농도
기간: 16개월째(즉, 추가 접종 1개월 후)
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항-PT, 항-FHA 및 항-PRN에 대한 항체 농도를 GMC로 표시하고 IU/mL로 표시했습니다.
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16개월째(즉, 추가 접종 1개월 후)
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각 1차 백신 접종 후 요청된 국소 부작용(AE)이 있는 피험자의 수
기간: 각 1차 백신 접종 후 4일(0-3일) 추적 기간 동안(즉, 0일, 1.5개월 및 3개월)
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평가된 요청된 국소 AE는 주사 부위의 통증, 발적 및 부종이었습니다.
Any = 강도 등급에 관계없이 AE의 발생.
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각 1차 백신 접종 후 4일(0-3일) 추적 기간 동안(즉, 0일, 1.5개월 및 3개월)
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부스터 백신 접종 후 임의의 요청된 국소 AE가 있는 대상체의 수
기간: 추가 접종 후 4일(0-3일) 추적 기간 동안(즉, 15개월)
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평가된 요청된 국소 AE는 주사 부위의 통증, 발적 및 부종이었습니다.
Any = 강도 등급에 관계없이 AE의 발생.
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추가 접종 후 4일(0-3일) 추적 기간 동안(즉, 15개월)
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1차 백신 접종의 각 용량 후 요청된 일반 AE가 있는 피험자의 수
기간: 각 1차 백신 접종 후 4일(0-3일) 추적 기간 동안(즉, 0일, 1.5개월 및 3개월)
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평가된 요청된 일반 AE는 졸음, 짜증/까다로움, 식욕 부진 및 열이었습니다.
Any = 강도 등급에 관계없이 AE의 발생.
모든 열 = 발열(겨드랑이) ≥ 37.5°C.
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각 1차 백신 접종 후 4일(0-3일) 추적 기간 동안(즉, 0일, 1.5개월 및 3개월)
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부스터 백신 접종 후 요청된 일반 AE가 있는 피험자의 수
기간: 추가 접종 후 4일(0-3일) 추적 기간 동안(즉, 15개월)
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평가된 요청된 일반 AE는 졸음, 짜증/까다로움, 식욕 부진 및 열이었습니다.
Any = 강도 등급에 관계없이 AE의 발생.
모든 열 = 발열(겨드랑이) ≥ 37.5°C.
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추가 접종 후 4일(0-3일) 추적 기간 동안(즉, 15개월)
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1차 백신 접종의 각 투여 후 원치 않는 AE가 있는 피험자의 수
기간: 각 1차 백신 접종 후 31일(0-30일) 추적 기간 동안(즉, 0일, 1.5개월 및 3개월)
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요청되지 않은 AE는 임상 연구 동안 요청된 것 외에 보고된 임의의 AE 및 요청된 AE에 대한 특정 후속 조치 기간 외에 개시된 임의의 요청된 AE로 정의되었다.
Any = 강도 등급에 관계없이 AE의 발생.
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각 1차 백신 접종 후 31일(0-30일) 추적 기간 동안(즉, 0일, 1.5개월 및 3개월)
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부스터 백신 접종 후 요청하지 않은 AE가 있는 대상체의 수
기간: 추가 접종 후 31일(0-30일) 추적 기간 동안(즉, 15개월)
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요청되지 않은 AE는 임상 연구 동안 요청된 것 외에 보고된 임의의 AE 및 요청된 AE에 대한 특정 후속 조치 기간 외에 개시된 임의의 요청된 AE로 정의되었다.
Any = 강도 등급에 관계없이 AE의 발생.
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추가 접종 후 31일(0-30일) 추적 기간 동안(즉, 15개월)
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중대한 이상반응(SAE)이 발생한 피험자 수
기간: 전체 연구 기간 동안(즉, 0일부터 16개월까지)
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평가된 SAE에는 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원이 필요하거나 기존 입원의 연장이 필요하거나, 장애/무능력을 초래하는 모든 비정상적인 의료 사건이 포함되었습니다.
Any = 강도 등급에 관계없이 AE의 발생.
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전체 연구 기간 동안(즉, 0일부터 16개월까지)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 9월 13일
기본 완료 (실제)
2017년 10월 24일
연구 완료 (실제)
2018년 11월 13일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 7월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 8월 3일
처음 게시됨 (추정)
2016년 8월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 9월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 9월 12일
마지막으로 확인됨
2019년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 116194
- 2013-005577-43 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
이 연구에 대한 IPD는 임상 연구 데이터 요청 사이트를 통해 제공됩니다.
IPD 공유 기간
IPD는 연구의 1차 종점 결과 발표 후 6개월 이내에 제공될 예정입니다.
IPD 공유 액세스 기준
액세스는 연구 제안서가 제출되고 독립 검토 패널의 승인을 받은 후 데이터 공유 계약이 체결된 후에 제공됩니다.
액세스는 초기 12개월 동안 제공되지만 정당한 경우 최대 12개월까지 연장할 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 통계 분석 계획(SAP)
- 정보에 입각한 동의서(ICF)
- 임상 연구 보고서(CSR)
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .