Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å vurdere immunogenisiteten og sikkerheten til GSK Biologicals' Infanrix-IPV/Hib-vaksine administrert som et tre-dose vaksinasjonskurs ved 3, 4,5 og 6 måneders alder og en boosterdose ved 18 måneders alder hos friske spedbarn i Russland

12. september 2019 oppdatert av: GlaxoSmithKline

Immunogenisitet og sikkerhet for GSK Biologicals' kombinerte difteri-tetanus-acellulær pertussis-inaktiverte poliovirus og Haemophilus Influenzae Type b (DTPa-IPV/Hib) konjugatvaksine

Hensikten med denne studien er å evaluere immunresponsen, sikkerheten og reaktogenisiteten etter å ha mottatt kombinert DTPa-IPV/Hib-vaksine når det administreres som et tre-dose primærvaksinasjonskurs ved 3, 4,5 og 6 måneders alder og som en boosterdose ved 18 år. måneders alder hos friske russiske barn i henhold til russisk vaksinasjonsplan

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

235

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Den russiske føderasjonen
      • Barnaul, Den russiske føderasjonen, 656056
        • GSK Investigational Site
      • Ekaterinburg, Den russiske føderasjonen, 620131
        • GSK Investigational Site
      • Murmansk, Den russiske føderasjonen, 183038
        • GSK Investigational Site
      • St.Petersburg, Den russiske føderasjonen, 191025
        • GSK Investigational Site
      • Tomsk, Den russiske føderasjonen, 634 050
        • GSK Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 måneder til 1 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersonens foreldre/rettslig akseptable representanter [LARer] som etter utrederens oppfatning kan og vil etterkomme kravene i protokollen.
  • Et mannlig eller kvinnelig barn mellom 3 og 4 måneder på tidspunktet for første vaksinasjon.
  • Skriftlig informert samtykke innhentet fra forsøkspersonens foreldre/LARer før utførelse av en studiespesifikk prosedyre.
  • Friske forsøkspersoner som er etablert ved medisinsk historie og klinisk undersøkelse før de går inn i studien.
  • Født fulltids.

Ekskluderingskriterier:

  • Barn i omsorg
  • Bruk av andre undersøkelses- eller ikke-registrerte produkter enn studievaksinen i perioden som starter 30 dager før første dose av studievaksine, eller planlagt bruk i løpet av studieperioden.
  • Enhver medisinsk tilstand som etter etterforskerens vurdering ville gjøre intramuskulær injeksjon usikker.
  • Kronisk administrering av immunsuppressiva eller andre immunmodifiserende legemidler i perioden som starter siden fødselen. For kortikosteroider vil dette bety prednison ≥ 0,5 mg/kg/dag, eller tilsvarende. Inhalerte og aktuelle steroider er tillatt.
  • Administrering av langtidsvirkende immunmodifiserende legemidler når som helst i løpet av studieperioden
  • Planlagt administrasjon/administrering av en vaksine som ikke er forutsett i studieprotokollen i perioden som starter 30 dager før første dose og slutter 30 dager etter siste dose med vaksineadministrasjon, med unntak av hepatitt B og andre vaksiner gitt som en del av den nasjonale immuniseringsplan og som en del av rutinemessig vaksinasjonspraksis, som er tillatt når som helst i studieperioden. Sesongbetinget eller pandemisk influensavaksine kan gis når som helst under studien, og i henhold til preparatomtalen og nasjonale anbefalinger.
  • Samtidig deltakelse i en annen klinisk studie, når som helst i løpet av studieperioden, der forsøkspersonen har vært eller vil bli eksponert for en undersøkelses- eller ikke-undersøkelsesvaksine/produkt
  • Tidligere vaksinasjon mot difteri, stivkrampe, pertussis, poliomyelitt og Hib-sykdommer.
  • Anamnese med difteri, stivkrampe, kikhoste, poliomyelitt og Hib-sykdommer.
  • Enhver bekreftet eller mistenkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand, basert på sykehistorie og fysisk undersøkelse.
  • Familiehistorie med medfødt eller arvelig immunsvikt.
  • Anamnese med reaksjoner eller overfølsomhet som sannsynligvis vil bli forverret av en hvilken som helst komponent i vaksinen.
  • Store medfødte defekter.
  • Alvorlig kronisk sykdom.
  • Historie om nevrologiske lidelser eller anfall.

  • Akutt sykdom og/eller feber ved påmelding.

    • Feber er definert som temperatur ≥37,5°C for oral, aksillær eller trommehinne, eller ≥38,0°C for rektal rute.
    • Personer med en mindre sykdom uten feber kan meldes inn etter utrederens skjønn.
  • Administrering av immunglobuliner og/eller eventuelle blodprodukter siden fødselen eller planlagt administrasjon i løpet av studieperioden.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: DTPa-IPV/Hib Group
Alle forsøkspersoner får tre doser primærvaksinasjon av studievaksinen, Infanrix-IPV/Hib (DTPa-IPV/Hib), ved 3, 4,5 og 6 måneders alder og en enkeltdose boostervaksinasjon ved 18 måneders alder. Vaksinen gis intramuskulært på oversiden av låret på høyre/venstre side.
Biologisk: Infanrix-IPV/Hib
Pasienter får Infanrix-IPV/Hib tre-dose primærvaksinasjonskurs ved 3, 4,5 og 6 måneders alder og en boosterdose ved 18 måneders alder. Vaksinen gis intramuskulært på oversiden av låret på høyre/venstre side.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall serobeskyttede personer for anti-difteri (anti-D) og anti-stivkrampe (anti-T), post primærvaksinasjon
Tidsramme: Ved måned 4 (dvs. en måned etter tredje dose med primærvaksinasjon)
Et serobeskyttet individ er et individ hvis anti-D- og anti-T-antistoffkonsentrasjon var større enn eller lik (≥) 0,1 internasjonale enheter per milliliter (IE/ml).
Ved måned 4 (dvs. en måned etter tredje dose med primærvaksinasjon)
Antall serobeskyttede personer for anti-poliovirus type 1, 2 og 3, etter primærvaksinasjon
Tidsramme: Ved måned 4 (dvs. en måned etter tredje dose med primærvaksinasjon)
Et serobeskyttet individ er et individ hvis anti-poliovirus type 1, 2 og 3 antistofftiter var ≥ 8 ED50.
Ved måned 4 (dvs. en måned etter tredje dose med primærvaksinasjon)
Antall serobeskyttede forsøkspersoner for anti-polyribosyl ribitolfosfat (anti-PRP), post primærvaksinasjon
Tidsramme: Ved måned 4 (dvs. en måned etter tredje dose med primærvaksinasjon)
Et serobeskyttet individ er et individ hvis anti-PRP-antistoffkonsentrasjon var ≥ 0,15 mikrogram per milliliter (µg/ml).
Ved måned 4 (dvs. en måned etter tredje dose med primærvaksinasjon)
Antall seropositive personer for anti-pertussis (anti-PT), anti-filamentøst hemagglutinin (anti-FHA) og anti-pertactin (anti-PRN), post primærvaksinasjon
Tidsramme: Ved måned 4 (dvs. en måned etter tredje dose med primærvaksinasjon)
Et seropositivt individ er et individ hvis antistoffkonsentrasjon var ≥ 2,046 IE/mL for anti-FHA, ≥ 2,187 IE/mL for anti-PRN og ≥ 2,693 IE/ml for anti-PT.
Ved måned 4 (dvs. en måned etter tredje dose med primærvaksinasjon)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall serobeskyttede personer for Anti-D og Anti-T, Post Booster-vaksinasjon
Tidsramme: Ved måned 16 (dvs. en måned etter boostervaksinasjon)
Et serobeskyttet individ er et individ hvis anti-D- og anti-T-antistoffkonsentrasjon var ≥ 0,1 IE/ml.
Ved måned 16 (dvs. en måned etter boostervaksinasjon)
Antall serobeskyttede personer for anti-poliovirus type 1, 2 og 3, post booster-vaksinasjon
Tidsramme: Ved måned 16 (dvs. en måned etter boostervaksinasjon)
Et serobeskyttet individ er et individ hvis anti-poliovirus type 1, 2 og 3 antistofftiter var ≥ 8 ED50.
Ved måned 16 (dvs. en måned etter boostervaksinasjon)
Antall serobeskyttede personer for anti-PRP, post booster-vaksinasjon
Tidsramme: Ved måned 16 (dvs. en måned etter boostervaksinasjon)
Et serobeskyttet individ er et individ hvis anti-PRP-antistoffkonsentrasjon var ≥ 0,15 µg/ml.
Ved måned 16 (dvs. en måned etter boostervaksinasjon)
Antall seropositive forsøkspersoner for anti-PT, anti-FHA og anti-PRN, post booster vaksinasjon
Tidsramme: Ved måned 16 (dvs. en måned etter boostervaksinasjon)
Et seropositivt individ er et individ hvis antistoffkonsentrasjon var ≥ 2,046 IE/mL for anti-FHA, ≥ 2,187 IE/mL for anti-PRN og ≥ 2,693 IE/ml for anti-PT.
Ved måned 16 (dvs. en måned etter boostervaksinasjon)
Antistoffkonsentrasjoner for Anti-D og Anti-T, etter primærvaksinasjon
Tidsramme: Ved måned 4 (dvs. en måned etter tredje dose med primærvaksinasjon)
Antistoffkonsentrasjonene for anti-D og anti-T ble presentert som geometriske gjennomsnittskonsentrasjoner (GMC) og uttrykt som IU/ml.
Ved måned 4 (dvs. en måned etter tredje dose med primærvaksinasjon)
Antistoffkonsentrasjoner for Anti-D og Anti-T, Post Booster-vaksinasjon
Tidsramme: Ved måned 16 (dvs. en måned etter boostervaksinasjon)
Antistoffkonsentrasjonene for anti-D og anti-T ble presentert som geometriske gjennomsnittskonsentrasjoner (GMC) og uttrykt som IU/ml.
Ved måned 16 (dvs. en måned etter boostervaksinasjon)
Antistofftitere for anti-polio type 1, 2 og 3, post-primærvaksinasjon
Tidsramme: Ved måned 4 (dvs. en måned etter tredje dose med primærvaksinasjon)
Antistofftitrene for anti-polio type 1, 2 og 3 ble presentert som geometriske gjennomsnittstitre (GMT).
Ved måned 4 (dvs. en måned etter tredje dose med primærvaksinasjon)
Antistofftitere for anti-polio type 1, 2 og 3, post booster-vaksinasjon
Tidsramme: Ved måned 16 (dvs. en måned etter boostervaksinasjon)
Antistofftitrene for anti-polio type 1, 2 og 3 ble presentert som geometriske gjennomsnittstitre (GMT).
Ved måned 16 (dvs. en måned etter boostervaksinasjon)
Antistoffkonsentrasjon for anti-PRP, etter primærvaksinasjon
Tidsramme: Ved måned 4 (dvs. en måned etter tredje dose med primærvaksinasjon)
Antistoffkonsentrasjonene for anti-PRP ble presentert som geometriske gjennomsnittskonsentrasjoner (GMC) og uttrykt som µg/ml.
Ved måned 4 (dvs. en måned etter tredje dose med primærvaksinasjon)
Antistoffkonsentrasjon for anti-PRP, post booster vaksinasjon
Tidsramme: Ved måned 16 (dvs. en måned etter boostervaksinasjon)
Antistoffkonsentrasjonene for anti-PRP ble presentert som geometriske gjennomsnittskonsentrasjoner (GMC) og uttrykt som µg/ml.
Ved måned 16 (dvs. en måned etter boostervaksinasjon)
Antistoffkonsentrasjoner for Anti-PT, Anti-FHA og Anti-PRN, etter primærvaksinasjon
Tidsramme: Ved måned 4 (dvs. en måned etter tredje dose med primærvaksinasjon)
Antistoffkonsentrasjonene for anti-PT, anti-FHA og anti-PRN ble presentert som GMC og uttrykt som IU/ml.
Ved måned 4 (dvs. en måned etter tredje dose med primærvaksinasjon)
Antistoffkonsentrasjoner for Anti-PT, Anti-FHA og Anti-PRN, Post Booster-vaksinasjon
Tidsramme: Ved måned 16 (dvs. en måned etter boostervaksinasjon)
Antistoffkonsentrasjonene for anti-PT, anti-FHA og anti-PRN ble presentert som GMC og uttrykt som IU/ml.
Ved måned 16 (dvs. en måned etter boostervaksinasjon)
Antall forsøkspersoner med eventuelle ønskede lokale bivirkninger (AE) etter hver dose av primærvaksinasjon
Tidsramme: I løpet av 4-dagers (dager 0-3) oppfølgingsperioden etter hver primærvaksinasjonsdose (dvs. på dag 0, ved måned 1,5 og ved måned 3)
De etterspurte lokale bivirkningene som ble vurdert var smerte, rødhet og hevelse på injeksjonsstedet. Enhver = Forekomst av AE uavhengig av intensitetskarakteren.
I løpet av 4-dagers (dager 0-3) oppfølgingsperioden etter hver primærvaksinasjonsdose (dvs. på dag 0, ved måned 1,5 og ved måned 3)
Antall forsøkspersoner med eventuelle etterspurte lokale bivirkninger etter boostervaksinasjon
Tidsramme: I løpet av 4-dagers (dager 0-3) oppfølgingsperiode etter boostervaksinasjonsdose (dvs. ved måned 15)
De etterspurte lokale bivirkningene som ble vurdert var smerte, rødhet og hevelse på injeksjonsstedet. Enhver = Forekomst av AE uavhengig av intensitetskarakteren.
I løpet av 4-dagers (dager 0-3) oppfølgingsperiode etter boostervaksinasjonsdose (dvs. ved måned 15)
Antall forsøkspersoner med alle oppfordrede generelle bivirkninger etter hver dose primærvaksinasjon
Tidsramme: I løpet av 4-dagers (dager 0-3) oppfølgingsperioden etter hver primærvaksinasjonsdose (dvs. på dag 0, ved måned 1,5 og ved måned 3)
De etterspurte generelle bivirkningene som ble vurdert var døsighet, irritabilitet/oppstyr, tap av matlyst og feber. Enhver = Forekomst av AE uavhengig av intensitetskarakteren. Eventuell feber = Feber (aksillær) ≥ 37,5°C.
I løpet av 4-dagers (dager 0-3) oppfølgingsperioden etter hver primærvaksinasjonsdose (dvs. på dag 0, ved måned 1,5 og ved måned 3)
Antall forsøkspersoner med eventuelle anmodede generelle bivirkninger etter boostervaksinasjon
Tidsramme: I løpet av 4-dagers (dager 0-3) oppfølgingsperiode etter boostervaksinasjonsdose (dvs. ved måned 15)
De etterspurte generelle bivirkningene som ble vurdert var døsighet, irritabilitet/oppstyr, tap av matlyst og feber. Enhver = Forekomst av AE uavhengig av intensitetskarakteren. Eventuell feber = Feber (aksillær) ≥ 37,5°C.
I løpet av 4-dagers (dager 0-3) oppfølgingsperiode etter boostervaksinasjonsdose (dvs. ved måned 15)
Antall personer med uønskede bivirkninger etter hver dose primærvaksinasjon
Tidsramme: I løpet av 31-dagers (dager 0-30) oppfølgingsperioden etter hver primærvaksinasjonsdose (dvs. på dag 0, ved måned 1,5 og ved måned 3)
En uoppfordret bivirkning ble definert som enhver bivirkning som ble rapportert i tillegg til de som ble bedt om under den kliniske studien, og enhver etterspurt bivirkning med debut utenfor den spesifiserte oppfølgingsperioden for etterspurte bivirkninger. Enhver = Forekomst av AE uavhengig av intensitetskarakteren.
I løpet av 31-dagers (dager 0-30) oppfølgingsperioden etter hver primærvaksinasjonsdose (dvs. på dag 0, ved måned 1,5 og ved måned 3)
Antall forsøkspersoner med uønskede bivirkninger etter boostervaksinasjon
Tidsramme: I løpet av 31-dagers (dager 0-30) oppfølgingsperiode etter boostervaksinasjonsdose (dvs. ved måned 15)
En uoppfordret bivirkning ble definert som enhver bivirkning som ble rapportert i tillegg til de som ble bedt om under den kliniske studien, og enhver etterspurt bivirkning med debut utenfor den spesifiserte oppfølgingsperioden for etterspurte bivirkninger. Enhver = Forekomst av AE uavhengig av intensitetskarakteren.
I løpet av 31-dagers (dager 0-30) oppfølgingsperiode etter boostervaksinasjonsdose (dvs. ved måned 15)
Antall personer med alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: I løpet av hele studieperioden (dvs. fra dag 0 til måned 16)
SAE-ene som ble vurdert inkluderte alle uheldige medisinske hendelser som resulterte i død, var livstruende, krevde sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse eller resulterte i uførhet/uførhet. Enhver = Forekomst av AE uavhengig av intensitetskarakteren.
I løpet av hele studieperioden (dvs. fra dag 0 til måned 16)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. september 2016

Primær fullføring (Faktiske)

24. oktober 2017

Studiet fullført (Faktiske)

13. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. juli 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. august 2016

Først lagt ut (Anslag)

8. august 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. september 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. september 2019

Sist bekreftet

1. september 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 116194
  • 2013-005577-43 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

IPD for denne studien vil bli gjort tilgjengelig via nettstedet for forespørsel om kliniske studier.

IPD-delingstidsramme

IPD vil bli gjort tilgjengelig innen 6 måneder etter publisering av resultatene av de primære endepunktene i studien.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Tilgang gis etter at et forskningsforslag er sendt inn og har mottatt godkjenning fra det uavhengige granskingspanelet og etter at en datadelingsavtale er på plass. Tilgang gis for en innledende periode på 12 måneder, men en forlengelse kan gis, når det er berettiget, i inntil ytterligere 12 måneder.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Informert samtykkeskjema (ICF)
  • Klinisk studierapport (CSR)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere