Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie ter beoordeling van de immunogeniciteit en veiligheid van het Infanrix-IPV/Hib-vaccin van GSK Biologicals toegediend als een vaccinatiekuur met drie doses op een leeftijd van 3, 4,5 en 6 maanden en een boosterdosis op een leeftijd van 18 maanden bij gezonde baby's in Rusland

12 september 2019 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline

Immunogeniciteit en veiligheid van het gecombineerde difterie-tetanus-acellulaire kinkhoest-geïnactiveerde poliovirus en Haemophilus Influenzae Type b (DTPa-IPV/Hib)-conjugaatvaccin van GSK Biologicals

Het doel van deze studie is het evalueren van de immuunrespons, veiligheid en reactogeniciteit na ontvangst van het gecombineerde DTPa-IPV/Hib-vaccin bij toediening als een primaire vaccinatiekuur met drie doses op een leeftijd van 3, 4,5 en 6 maanden en als boosterdosis op 18 maanden. maanden oud bij Russische gezonde kinderen volgens het Russische immunisatieschema

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

235

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Russische Federatie
      • Barnaul, Russische Federatie, 656056
        • GSK Investigational Site
      • Ekaterinburg, Russische Federatie, 620131
        • GSK Investigational Site
      • Murmansk, Russische Federatie, 183038
        • GSK Investigational Site
      • St.Petersburg, Russische Federatie, 191025
        • GSK Investigational Site
      • Tomsk, Russische Federatie, 634 050
        • GSK Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 maanden tot 1 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ouder(s)/wettelijk aanvaardbare vertegenwoordigers [LAR's] van proefpersonen die, naar de mening van de onderzoeker, kunnen en zullen voldoen aan de vereisten van het protocol.
  • Een mannelijk of vrouwelijk kind tussen 3 en 4 maanden oud op het moment van de eerste vaccinatie.
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van de ouders/LAR's van de proefpersoon voorafgaand aan het uitvoeren van een studiespecifieke procedure.
  • Gezonde proefpersonen zoals vastgesteld door medische geschiedenis en klinisch onderzoek voordat ze aan het onderzoek begonnen.
  • Voltijds geboren.

Uitsluitingscriteria:

  • Kind in zorg
  • Gebruik van een ander onderzoeks- of niet-geregistreerd product dan het onderzoeksvaccin tijdens de periode vanaf 30 dagen vóór de eerste dosis van het onderzoeksvaccin, of gepland gebruik tijdens de onderzoeksperiode.
  • Elke medische aandoening die naar het oordeel van de onderzoeker intramusculaire injectie onveilig zou maken.
  • Chronische toediening van immunosuppressiva of andere immuunmodificerende geneesmiddelen gedurende de periode vanaf de geboorte. Voor corticosteroïden betekent dit prednison ≥ 0,5 mg/kg/dag, of equivalent. Geïnhaleerde en lokale steroïden zijn toegestaan.
  • Toediening van langwerkende immuunmodificerende geneesmiddelen op elk moment tijdens de onderzoeksperiode
  • Geplande toediening/toediening van een vaccin waarin het onderzoeksprotocol niet voorziet in de periode die begint 30 dagen voor de eerste dosis en eindigt 30 dagen na de laatste dosis vaccintoediening, met uitzondering van hepatitis B en andere vaccins die worden gegeven als onderdeel van de nationale vaccinatieschema en als onderdeel van routinematige vaccinatiepraktijken, die op elk moment tijdens de onderzoeksperiode zijn toegestaan. Seizoensgebonden of pandemisch griepvaccin kan op elk moment tijdens het onderzoek worden gegeven, en volgens de samenvatting van de productkenmerken en nationale aanbevelingen.
  • Gelijktijdig deelnemen aan een andere klinische studie, op enig moment tijdens de studieperiode, waarin de proefpersoon is of zal worden blootgesteld aan een vaccin/product in onderzoek of niet in onderzoek
  • Eerdere vaccinatie tegen difterie, tetanus, kinkhoest, poliomyelitis en Hib-ziekten.
  • Geschiedenis van difterie, tetanus, kinkhoest, poliomyelitis en Hib-ziekten.
  • Elke bevestigde of vermoede immunosuppressieve of immunodeficiënte aandoening, gebaseerd op medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek.
  • Familiegeschiedenis van aangeboren of erfelijke immunodeficiëntie.
  • Geschiedenis van een reactie of overgevoeligheid die waarschijnlijk wordt verergerd door een bestanddeel van het vaccin.
  • Grote aangeboren afwijkingen.
  • Ernstige chronische ziekte.
  • Geschiedenis van neurologische aandoeningen of toevallen.

  • Acute ziekte en/of koorts bij inschrijving.

    • Koorts wordt gedefinieerd als een temperatuur ≥37,5°C voor orale, oksel- of trommelvliesroute, of ≥38,0°C voor rectale route.
    • Proefpersonen met een lichte ziekte zonder koorts kunnen worden ingeschreven naar goeddunken van de onderzoeker.
  • Toediening van immunoglobulinen en/of bloedproducten vanaf de geboorte of geplande toediening tijdens de onderzoeksperiode.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: DTPa-IPV/Hib-groep
Alle proefpersonen krijgen drie doses primaire vaccinatie van het studievaccin, Infanrix-IPV/Hib (DTPa-IPV/Hib), op een leeftijd van 3, 4,5 en 6 maanden en een enkelvoudige dosis boostervaccinatie op een leeftijd van 18 maanden. Het vaccin wordt intramusculair toegediend in de bovenzijde van de dij aan de rechter-/linkerzijde.
Biologisch: Infanrix-IPV/Hib
Proefpersonen krijgen Infanrix-IPV/Hib drievoudige basisvaccinatie op een leeftijd van 3, 4,5 en 6 maanden en een herhalingsdosis op een leeftijd van 18 maanden. Het vaccin wordt intramusculair toegediend in de bovenzijde van de dij aan de rechter-/linkerzijde.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal personen met seroprotectie voor anti-difterie (Anti-D) en anti-tetanus (Anti-T), post-primaire vaccinatie
Tijdsspanne: In maand 4 (d.w.z. één maand na de 3e dosis basisvaccinatie)
Een persoon met seroprotectie is een persoon wiens anti-D- en anti-T-antilichaamconcentratie hoger was dan of gelijk aan (≥) 0,1 Internationale Eenheden per milliliter (IE/ml).
In maand 4 (d.w.z. één maand na de 3e dosis basisvaccinatie)
Aantal personen met seroprotectie voor antipoliovirustypes 1, 2 en 3, na primaire vaccinatie
Tijdsspanne: In maand 4 (d.w.z. één maand na de 3e dosis basisvaccinatie)
Een persoon met seroprotectie is een persoon wiens anti-poliovirus type 1, 2 en 3 antilichaamtiter ≥ 8 ED50 was.
In maand 4 (d.w.z. één maand na de 3e dosis basisvaccinatie)
Aantal personen met seroprotectie voor anti-polyribosylribitolfosfaat (anti-PRP), post-primaire vaccinatie
Tijdsspanne: In maand 4 (d.w.z. één maand na de 3e dosis basisvaccinatie)
Een persoon met seroprotectie is een persoon bij wie de anti-PRP-antilichaamconcentratie ≥ 0,15 microgram per milliliter (µg/ml) was.
In maand 4 (d.w.z. één maand na de 3e dosis basisvaccinatie)
Aantal seropositieve proefpersonen voor anti-pertussis (anti-PT), anti-filamenteuze hemagglutinine (anti-FHA) en anti-pertactine (anti-PRN), post-primaire vaccinatie
Tijdsspanne: In maand 4 (d.w.z. één maand na de 3e dosis basisvaccinatie)
Een seropositieve proefpersoon is een proefpersoon bij wie de antilichaamconcentratie ≥ 2,046 IE/ml was voor anti-FHA, ≥ 2,187 IE/ml voor anti-PRN en ≥ 2,693 IE/ml voor anti-PT.
In maand 4 (d.w.z. één maand na de 3e dosis basisvaccinatie)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal personen met seroprotectie voor anti-D en anti-T, post-boostervaccinatie
Tijdsspanne: Op maand 16 (d.w.z. één maand na boostervaccinatie)
Een persoon met seroprotectie is een persoon wiens anti-D- en anti-T-antilichaamconcentratie ≥ 0,1 IE/ml was.
Op maand 16 (d.w.z. één maand na boostervaccinatie)
Aantal personen met seroprotectie voor antipoliovirustypes 1, 2 en 3, post-boostervaccinatie
Tijdsspanne: Op maand 16 (d.w.z. één maand na boostervaccinatie)
Een persoon met seroprotectie is een persoon wiens anti-poliovirus type 1, 2 en 3 antilichaamtiter ≥ 8 ED50 was.
Op maand 16 (d.w.z. één maand na boostervaccinatie)
Aantal personen met seroprotectie voor anti-PRP, post-boostervaccinatie
Tijdsspanne: Op maand 16 (d.w.z. één maand na boostervaccinatie)
Een persoon met seroprotectie is een persoon wiens anti-PRP-antilichaamconcentratie ≥ 0,15 µg/ml was.
Op maand 16 (d.w.z. één maand na boostervaccinatie)
Aantal seropositieve proefpersonen voor anti-PT, anti-FHA en anti-PRN, post-boostervaccinatie
Tijdsspanne: Op maand 16 (d.w.z. één maand na boostervaccinatie)
Een seropositieve proefpersoon is een proefpersoon bij wie de antilichaamconcentratie ≥ 2,046 IE/ml was voor anti-FHA, ≥ 2,187 IE/ml voor anti-PRN en ≥ 2,693 IE/ml voor anti-PT.
Op maand 16 (d.w.z. één maand na boostervaccinatie)
Antilichaamconcentraties voor anti-D en anti-T, post-primaire vaccinatie
Tijdsspanne: In maand 4 (d.w.z. één maand na de 3e dosis basisvaccinatie)
De antilichaamconcentraties voor anti-D en anti-T werden gepresenteerd als geometrisch gemiddelde concentraties (GMC's) en uitgedrukt als IE/ml.
In maand 4 (d.w.z. één maand na de 3e dosis basisvaccinatie)
Antilichaamconcentraties voor anti-D en anti-T, post-boostervaccinatie
Tijdsspanne: Op maand 16 (d.w.z. één maand na boostervaccinatie)
De antilichaamconcentraties voor anti-D en anti-T werden gepresenteerd als geometrisch gemiddelde concentraties (GMC's) en uitgedrukt als IE/ml.
Op maand 16 (d.w.z. één maand na boostervaccinatie)
Antilichaamtiters voor antipoliotypes 1, 2 en 3, post-primaire vaccinatie
Tijdsspanne: In maand 4 (d.w.z. één maand na de 3e dosis basisvaccinatie)
De antilichaamtiters voor anti-poliotypes 1, 2 en 3 werden gepresenteerd als geometrisch gemiddelde titers (GMT's).
In maand 4 (d.w.z. één maand na de 3e dosis basisvaccinatie)
Antilichaamtiters voor antipoliotypes 1, 2 en 3, post-boostervaccinatie
Tijdsspanne: Op maand 16 (d.w.z. één maand na boostervaccinatie)
De antilichaamtiters voor anti-poliotypes 1, 2 en 3 werden gepresenteerd als geometrisch gemiddelde titers (GMT's).
Op maand 16 (d.w.z. één maand na boostervaccinatie)
Antilichaamconcentratie voor anti-PRP, post-primaire vaccinatie
Tijdsspanne: In maand 4 (d.w.z. één maand na de 3e dosis basisvaccinatie)
De antilichaamconcentraties voor anti-PRP werden gepresenteerd als geometrisch gemiddelde concentraties (GMC's) en uitgedrukt als µg/ml.
In maand 4 (d.w.z. één maand na de 3e dosis basisvaccinatie)
Antilichaamconcentratie voor anti-PRP, post-boostervaccinatie
Tijdsspanne: Op maand 16 (d.w.z. één maand na boostervaccinatie)
De antilichaamconcentraties voor anti-PRP werden gepresenteerd als geometrisch gemiddelde concentraties (GMC's) en uitgedrukt als µg/ml.
Op maand 16 (d.w.z. één maand na boostervaccinatie)
Antilichaamconcentraties voor anti-PT, anti-FHA en anti-PRN, post-primaire vaccinatie
Tijdsspanne: In maand 4 (d.w.z. één maand na de 3e dosis basisvaccinatie)
De antilichaamconcentraties voor anti-PT, anti-FHA en anti-PRN werden gepresenteerd als GMC's en uitgedrukt als IE/ml.
In maand 4 (d.w.z. één maand na de 3e dosis basisvaccinatie)
Antilichaamconcentraties voor anti-PT, anti-FHA en anti-PRN, post-boostervaccinatie
Tijdsspanne: Op maand 16 (d.w.z. één maand na boostervaccinatie)
De antilichaamconcentraties voor anti-PT, anti-FHA en anti-PRN werden gepresenteerd als GMC's en uitgedrukt als IE/ml.
Op maand 16 (d.w.z. één maand na boostervaccinatie)
Aantal proefpersonen met gevraagde lokale bijwerkingen (AE's) na elke dosis primaire vaccinatie
Tijdsspanne: Tijdens de follow-upperiode van 4 dagen (dag 0-3) na elke primaire vaccinatiedosis (d.w.z. op dag 0, op maand 1,5 en op maand 3)
De gevraagde lokale bijwerkingen waren pijn, roodheid en zwelling op de injectieplaats. Any = Optreden van de AE, ongeacht de intensiteitsgraad.
Tijdens de follow-upperiode van 4 dagen (dag 0-3) na elke primaire vaccinatiedosis (d.w.z. op dag 0, op maand 1,5 en op maand 3)
Aantal proefpersonen met gevraagde lokale AE's na boostervaccinatie
Tijdsspanne: Tijdens de follow-upperiode van 4 dagen (dag 0-3) na de boostervaccinatiedosis (d.w.z. op maand 15)
De gevraagde lokale bijwerkingen waren pijn, roodheid en zwelling op de injectieplaats. Any = Optreden van de AE, ongeacht de intensiteitsgraad.
Tijdens de follow-upperiode van 4 dagen (dag 0-3) na de boostervaccinatiedosis (d.w.z. op maand 15)
Aantal proefpersonen met gevraagde algemene bijwerkingen na elke dosis primaire vaccinatie
Tijdsspanne: Tijdens de follow-upperiode van 4 dagen (dag 0-3) na elke primaire vaccinatiedosis (d.w.z. op dag 0, op maand 1,5 en op maand 3)
De gevraagde algemene bijwerkingen die werden beoordeeld, waren slaperigheid, prikkelbaarheid/drukte, verlies van eetlust en koorts. Any = Optreden van de AE, ongeacht de intensiteitsgraad. Elke vorm van koorts = Koorts (oksel) ≥ 37,5 °C.
Tijdens de follow-upperiode van 4 dagen (dag 0-3) na elke primaire vaccinatiedosis (d.w.z. op dag 0, op maand 1,5 en op maand 3)
Aantal proefpersonen met gevraagde algemene bijwerkingen na boostervaccinatie
Tijdsspanne: Tijdens de follow-upperiode van 4 dagen (dag 0-3) na de boostervaccinatiedosis (d.w.z. op maand 15)
De gevraagde algemene bijwerkingen die werden beoordeeld, waren slaperigheid, prikkelbaarheid/drukte, verlies van eetlust en koorts. Any = Optreden van de AE, ongeacht de intensiteitsgraad. Elke vorm van koorts = Koorts (oksel) ≥ 37,5°C.
Tijdens de follow-upperiode van 4 dagen (dag 0-3) na de boostervaccinatiedosis (d.w.z. op maand 15)
Aantal proefpersonen met ongevraagde bijwerkingen na elke dosis primaire vaccinatie
Tijdsspanne: Tijdens de follow-upperiode van 31 dagen (dagen 0-30) na elke primaire vaccinatiedosis (d.w.z. op dag 0, op maand 1,5 en op maand 3)
Een ongevraagde AE ​​werd gedefinieerd als elke AE die werd gemeld naast de bijwerkingen die tijdens de klinische studie werden aangevraagd en elke gevraagde AE ​​die begon buiten de gespecificeerde follow-upperiode voor gevraagde AE's. Any = Optreden van de AE, ongeacht de intensiteitsgraad.
Tijdens de follow-upperiode van 31 dagen (dagen 0-30) na elke primaire vaccinatiedosis (d.w.z. op dag 0, op maand 1,5 en op maand 3)
Aantal proefpersonen met ongevraagde bijwerkingen na boostervaccinatie
Tijdsspanne: Tijdens de follow-upperiode van 31 dagen (dag 0-30) na de boostervaccinatiedosis (d.w.z. in maand 15)
Een ongevraagde AE ​​werd gedefinieerd als elke AE die werd gemeld naast de bijwerkingen die tijdens de klinische studie werden aangevraagd en elke gevraagde AE ​​die begon buiten de gespecificeerde follow-upperiode voor gevraagde AE's. Any = Optreden van de AE, ongeacht de intensiteitsgraad.
Tijdens de follow-upperiode van 31 dagen (dag 0-30) na de boostervaccinatiedosis (d.w.z. in maand 15)
Aantal proefpersonen met ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Gedurende de gehele studieperiode (d.w.z. van dag 0 tot maand 16)
De beoordeelde SAE's omvatten ongewenste medische voorvallen die tot de dood hebben geleid, levensbedreigend waren, ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname vereisten of resulteerden in invaliditeit/onbekwaamheid. Any = Optreden van de AE, ongeacht de intensiteitsgraad.
Gedurende de gehele studieperiode (d.w.z. van dag 0 tot maand 16)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 september 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

24 oktober 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

13 november 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 juli 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 augustus 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

8 augustus 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 september 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 september 2019

Laatst geverifieerd

1 september 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 116194
  • 2013-005577-43 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

IPD voor dit onderzoek zal beschikbaar worden gesteld via de website voor het aanvragen van klinische onderzoeksgegevens.

IPD-tijdsbestek voor delen

IPD zal beschikbaar worden gesteld binnen 6 maanden na publicatie van de resultaten van de primaire eindpunten van het onderzoek.

IPD-toegangscriteria voor delen

Toegang wordt verleend nadat een onderzoeksvoorstel is ingediend en is goedgekeurd door het onafhankelijke beoordelingspanel en nadat er een overeenkomst voor het delen van gegevens is gesloten. Toegang wordt verleend voor een initiële periode van 12 maanden, maar indien gerechtvaardigd kan een verlenging worden verleend voor nog eens 12 maanden.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Statistisch Analyse Plan (SAP)
  • Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
  • Klinisch onderzoeksrapport (CSR)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren