Badanie mające na celu ocenę immunogenności i bezpieczeństwa szczepionki Infanrix-IPV/Hib firmy GSK Biologicals podawanej zdrowym niemowlętom w wieku 3, 4,5 i 6 miesięcy w ramach trzydawkowego cyklu szczepień oraz dawki przypominającej w wieku 18 miesięcy

Kryteria przyjęcia:

• Rodzice/prawni prawnie akceptowani przedstawiciele uczestników [LAR], którzy w opinii badacza mogą i będą przestrzegać wymagań protokołu.
• Dziecko płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 3 do 4 miesięcy w momencie pierwszego szczepienia.
• Pisemna świadoma zgoda uzyskana od rodziców/opiekunów LAR uczestnika przed wykonaniem jakiejkolwiek procedury związanej z badaniem.
• Zdrowe osoby ustalone na podstawie wywiadu medycznego i badania klinicznego przed przystąpieniem do badania.
• Urodzony w pełnym wymiarze.

Kryteria wyłączenia:

• Dziecko pod opieką
• Stosowanie jakiegokolwiek badanego lub niezarejestrowanego produktu innego niż badana szczepionka w okresie rozpoczynającym się 30 dni przed pierwszą dawką badanej szczepionki lub planowane użycie w okresie badania.
• Dowolny stan chorobowy, który w ocenie badacza sprawia, że ​​wstrzyknięcie domięśniowe jest niebezpieczne.
• Przewlekłe podawanie leków immunosupresyjnych lub innych leków modyfikujących odporność w okresie od urodzenia. W przypadku kortykosteroidów będzie to oznaczać prednizon ≥ 0,5 mg/kg mc./dobę lub odpowiednik. Dozwolone są sterydy wziewne i miejscowe.
• Podawanie długo działających leków modyfikujących odporność w dowolnym momencie w okresie badania
• Planowane podanie/podanie szczepionki nieprzewidziane w protokole badania w okresie rozpoczynającym się 30 dni przed podaniem pierwszej dawki i kończącym się 30 dni po podaniu ostatniej dawki szczepionki, z wyjątkiem szczepionek przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B i innych szczepionek podawanych w ramach krajowego kalendarza szczepień i jako część rutynowej praktyki szczepień, które są dozwolone w dowolnym momencie w okresie badania. Szczepionkę przeciw grypie sezonowej lub pandemicznej można podać w dowolnym momencie badania, zgodnie z Charakterystyką Produktu Leczniczego i zaleceniami krajowymi.
• Równoczesne uczestnictwo w innym badaniu klinicznym w dowolnym momencie okresu badania, w którym uczestnik był lub będzie narażony na działanie badanej lub niebędącej przedmiotem badania szczepionki/produktu
• Wcześniejsze szczepienie przeciwko błonicy, tężcowi, krztuścowi, poliomyelitis i Hib.
• Historia zachorowań na błonicę, tężec, krztusiec, poliomyelitis i Hib.
• Każdy potwierdzony lub podejrzewany stan immunosupresyjny lub niedobór odporności, na podstawie historii medycznej i badania fizykalnego.
• Historia rodzinna wrodzonego lub dziedzicznego niedoboru odporności.
• Historia jakiejkolwiek reakcji lub nadwrażliwości, które mogą zostać zaostrzone przez jakikolwiek składnik szczepionki.
• Główne wady wrodzone.
• Poważna przewlekła choroba.
• Historia jakichkolwiek zaburzeń neurologicznych lub drgawek.

• Ostra choroba i/lub gorączka w momencie rejestracji.

  • Gorączkę definiuje się jako temperaturę ≥37,5°C po podaniu doustnym, pachowym lub bębenkowym lub ≥38,0°C po podaniu doodbytniczym.
  • Pacjenci z łagodną chorobą bez gorączki mogą zostać włączeni według uznania badacza.
• Podawanie immunoglobulin i/lub jakichkolwiek produktów krwiopochodnych od urodzenia lub planowane podawanie w okresie badania.