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Une étude visant à évaluer l'immunogénicité et l'innocuité du vaccin Infanrix-IPV/Hib de GSK Biologicals administré en trois doses à 3, 4,5 et 6 mois et une dose de rappel à 18 mois chez des nourrissons en bonne santé en Russie

12 septembre 2019 mis à jour par: GlaxoSmithKline

Immunogénicité et innocuité du vaccin conjugué diphtérie-tétanos-coqueluche acellulaire inactivé contre la poliovirus et l'Haemophilus Influenzae de type b (DTPa-IPV/Hib) de GSK Biologicals

Le but de cette étude est d'évaluer la réponse immunitaire, l'innocuité et la réactogénicité après avoir reçu le vaccin combiné DTPa-VPI/Hib lorsqu'il est administré en primo-vaccination en trois doses à 3, 4,5 et 6 mois et en rappel à 18 ans. mois d'âge chez les enfants russes en bonne santé selon le calendrier de vaccination russe

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

235

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Fédération Russe
      • Barnaul, Fédération Russe, 656056
        • GSK Investigational Site
      • Ekaterinburg, Fédération Russe, 620131
        • GSK Investigational Site
      • Murmansk, Fédération Russe, 183038
        • GSK Investigational Site
      • St.Petersburg, Fédération Russe, 191025
        • GSK Investigational Site
      • Tomsk, Fédération Russe, 634 050
        • GSK Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

3 mois à 1 an (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le ou les parents des sujets/représentants légalement acceptables [LAR] qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent et se conformeront aux exigences du protocole.
  • Enfant de sexe masculin ou féminin âgé de 3 à 4 mois au moment de la première vaccination.
  • Consentement éclairé écrit obtenu des parents / LAR du sujet avant d'effectuer toute procédure spécifique à l'étude.
  • Sujets sains tels qu'établis par les antécédents médicaux et l'examen clinique avant d'entrer dans l'étude.
  • Né à terme.

Critère d'exclusion:

  • Enfant pris en charge
  • Utilisation de tout produit expérimental ou non enregistré autre que le vaccin à l'étude pendant la période commençant 30 jours avant la première dose du vaccin à l'étude, ou utilisation prévue pendant la période d'étude.
  • Toute condition médicale qui, de l'avis de l'investigateur, rendrait l'injection intramusculaire dangereuse.
  • Administration chronique d'immunosuppresseurs ou d'autres médicaments immunosuppresseurs pendant la période commençant depuis la naissance. Pour les corticostéroïdes, cela signifiera prednisone ≥ 0,5 mg/kg/jour, ou équivalent. Les stéroïdes inhalés et topiques sont autorisés.
  • Administration de médicaments immunomodulateurs à action prolongée à tout moment pendant la période d'étude
  • Administration planifiée/administration d'un vaccin non prévue par le protocole de l'étude dans la période commençant 30 jours avant la première dose et se terminant 30 jours après la dernière dose d'administration du vaccin, à l'exception de l'hépatite B et des autres vaccins administrés dans le cadre de la calendrier de vaccination et dans le cadre des pratiques de vaccination de routine, qui sont autorisés à tout moment pendant la période d'étude. Le vaccin contre la grippe saisonnière ou pandémique peut être administré à tout moment de l'étude, et selon le Résumé des Caractéristiques du Produit et les recommandations nationales.
  • Participer simultanément à une autre étude clinique, à tout moment pendant la période d'étude, dans laquelle le sujet a été ou sera exposé à un vaccin/produit expérimental ou non expérimental
  • Vaccination antérieure contre la diphtérie, le tétanos, la coqueluche, la poliomyélite et les maladies à Hib.
  • Antécédents de diphtérie, tétanos, coqueluche, poliomyélite et maladies à Hib.
  • Toute condition immunosuppressive ou immunodéficitaire confirmée ou suspectée, basée sur les antécédents médicaux et l'examen physique.
  • Antécédents familiaux d'immunodéficience congénitale ou héréditaire.
  • Antécédents de toute réaction ou hypersensibilité susceptible d'être exacerbée par l'un des composants du vaccin.
  • Malformations congénitales majeures.
  • Maladie chronique grave.
  • Antécédents de troubles neurologiques ou de convulsions.

  • Maladie aiguë et/ou fièvre au moment de l'inscription.

    • La fièvre est définie comme une température ≥37,5°C pour la voie orale, axillaire ou tympanique, ou ≥38,0°C pour la voie rectale.
    • Les sujets atteints d'une maladie mineure sans fièvre peuvent être inscrits à la discrétion de l'investigateur.
  • Administration d'immunoglobulines et/ou de tout produit sanguin depuis la naissance ou administration prévue pendant la période d'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe DTPa-VPI/Hib
Tous les sujets reçoivent trois doses de primovaccination du vaccin à l'étude, Infanrix-IPV/Hib (DTPa-IPV/Hib), à l'âge de 3, 4,5 et 6 mois et une dose unique de rappel à l'âge de 18 mois. Le vaccin est administré par voie intramusculaire dans la partie supérieure de la cuisse du côté droit/gauche.
Biologique: Infanrix-IPV/Hib
Les sujets reçoivent une primovaccination en trois doses d'Infanrix-IPV/Hib à l'âge de 3, 4,5 et 6 mois et une dose de rappel à l'âge de 18 mois. Le vaccin est administré par voie intramusculaire dans la partie supérieure de la cuisse du côté droit/gauche.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de sujets séroprotégés pour l'anti-diphtérie (Anti-D) et l'anti-tétanos (Anti-T), après la primo-vaccination
Délai: Au mois 4 (c'est-à-dire un mois après la 3e dose de primo-vaccination)
Un sujet séroprotégé est un sujet dont la concentration en anticorps anti-D et anti-T était supérieure ou égale à (≥) 0,1 Unité Internationale par millilitre (UI/mL).
Au mois 4 (c'est-à-dire un mois après la 3e dose de primo-vaccination)
Nombre de sujets séroprotégés pour les anti-poliovirus de types 1, 2 et 3, après la primo-vaccination
Délai: Au mois 4 (c'est-à-dire un mois après la 3e dose de primo-vaccination)
Un sujet séroprotégé est un sujet dont le titre en anticorps anti-poliovirus types 1, 2 et 3 était ≥ 8 DE50.
Au mois 4 (c'est-à-dire un mois après la 3e dose de primo-vaccination)
Nombre de sujets séroprotégés pour le phosphate anti-polyribosyl ribitol (anti-PRP), après la primo-vaccination
Délai: Au mois 4 (c'est-à-dire un mois après la 3e dose de primo-vaccination)
Un sujet séroprotégé est un sujet dont la concentration en anticorps anti-PRP était ≥ 0,15 microgrammes par millilitre (µg/mL).
Au mois 4 (c'est-à-dire un mois après la 3e dose de primo-vaccination)
Nombre de sujets séropositifs pour l'anti-coquelucheux (anti-PT), l'anti-hémagglutinine filamenteuse (anti-FHA) et l'anti-pertactine (anti-PRN), après la primo-vaccination
Délai: Au mois 4 (c'est-à-dire un mois après la 3e dose de primo-vaccination)
Un sujet séropositif est un sujet dont la concentration en anticorps était ≥ 2,046 UI/mL pour l'anti-FHA, ≥ 2,187 UI/mL pour l'anti-PRN et ≥ 2,693 UI/mL pour l'anti-PT.
Au mois 4 (c'est-à-dire un mois après la 3e dose de primo-vaccination)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de sujets séroprotégés pour l'anti-D et l'anti-T, post-vaccination de rappel
Délai: Au mois 16 (c'est-à-dire un mois après la vaccination de rappel)
Un sujet séroprotégé est un sujet dont la concentration en anticorps anti-D et anti-T était ≥ 0,1 UI/mL.
Au mois 16 (c'est-à-dire un mois après la vaccination de rappel)
Nombre de sujets séroprotégés pour les anti-poliovirus de types 1, 2 et 3, après la vaccination de rappel
Délai: Au mois 16 (c'est-à-dire un mois après la vaccination de rappel)
Un sujet séroprotégé est un sujet dont le titre en anticorps anti-poliovirus types 1, 2 et 3 était ≥ 8 DE50.
Au mois 16 (c'est-à-dire un mois après la vaccination de rappel)
Nombre de sujets séroprotégés pour l'anti-PRP, post-vaccination de rappel
Délai: Au mois 16 (c'est-à-dire un mois après la vaccination de rappel)
Un sujet séroprotégé est un sujet dont la concentration en anticorps anti-PRP était ≥ 0,15 µg/mL.
Au mois 16 (c'est-à-dire un mois après la vaccination de rappel)
Nombre de sujets séropositifs pour les anti-PT, anti-FHA et anti-PRN, post-vaccination de rappel
Délai: Au mois 16 (c'est-à-dire un mois après la vaccination de rappel)
Un sujet séropositif est un sujet dont la concentration en anticorps était ≥ 2,046 UI/mL pour l'anti-FHA, ≥ 2,187 UI/mL pour l'anti-PRN et ≥ 2,693 UI/mL pour l'anti-PT.
Au mois 16 (c'est-à-dire un mois après la vaccination de rappel)
Concentrations d'anticorps anti-D et anti-T, après la primo-vaccination
Délai: Au mois 4 (c'est-à-dire un mois après la 3e dose de primo-vaccination)
Les concentrations d'anticorps anti-D et anti-T ont été présentées sous forme de concentrations moyennes géométriques (GMC) et exprimées en UI/mL.
Au mois 4 (c'est-à-dire un mois après la 3e dose de primo-vaccination)
Concentrations d'anticorps anti-D et anti-T, post-vaccination de rappel
Délai: Au mois 16 (c'est-à-dire un mois après la vaccination de rappel)
Les concentrations d'anticorps anti-D et anti-T ont été présentées sous forme de concentrations moyennes géométriques (GMC) et exprimées en UI/mL.
Au mois 16 (c'est-à-dire un mois après la vaccination de rappel)
Titres d'anticorps pour les types antipoliomyélitiques 1, 2 et 3, après la primo-vaccination
Délai: Au mois 4 (c'est-à-dire un mois après la 3e dose de primo-vaccination)
Les titres d'anticorps pour les types anti-polio 1, 2 et 3 ont été présentés sous forme de titres moyens géométriques (GMT).
Au mois 4 (c'est-à-dire un mois après la 3e dose de primo-vaccination)
Titres d'anticorps pour les types 1, 2 et 3 d'anti-poliomyélite, post-vaccination de rappel
Délai: Au mois 16 (c'est-à-dire un mois après la vaccination de rappel)
Les titres d'anticorps pour les types anti-polio 1, 2 et 3 ont été présentés sous forme de titres moyens géométriques (GMT).
Au mois 16 (c'est-à-dire un mois après la vaccination de rappel)
Concentration d'anticorps anti-PRP, post-vaccination primaire
Délai: Au mois 4 (c'est-à-dire un mois après la 3e dose de primo-vaccination)
Les concentrations d'anticorps anti-PRP ont été présentées sous forme de concentrations moyennes géométriques (GMC) et exprimées en µg/mL.
Au mois 4 (c'est-à-dire un mois après la 3e dose de primo-vaccination)
Concentration d'anticorps anti-PRP, post-vaccination de rappel
Délai: Au mois 16 (c'est-à-dire un mois après la vaccination de rappel)
Les concentrations d'anticorps anti-PRP ont été présentées sous forme de concentrations moyennes géométriques (GMC) et exprimées en µg/mL.
Au mois 16 (c'est-à-dire un mois après la vaccination de rappel)
Concentrations d'anticorps pour les anti-PT, anti-FHA et anti-PRN, après la primo-vaccination
Délai: Au mois 4 (c'est-à-dire un mois après la 3e dose de primo-vaccination)
Les concentrations d'anticorps anti-PT, anti-FHA et anti-PRN ont été présentées sous forme de GMC et exprimées en UI/mL.
Au mois 4 (c'est-à-dire un mois après la 3e dose de primo-vaccination)
Concentrations d'anticorps pour les anti-PT, anti-FHA et anti-PRN, post-vaccination de rappel
Délai: Au mois 16 (c'est-à-dire un mois après la vaccination de rappel)
Les concentrations d'anticorps anti-PT, anti-FHA et anti-PRN ont été présentées sous forme de GMC et exprimées en UI/mL.
Au mois 16 (c'est-à-dire un mois après la vaccination de rappel)
Nombre de sujets présentant des événements indésirables locaux (EI) sollicités après chaque dose de primo-vaccination
Délai: Pendant la période de suivi de 4 jours (jours 0 à 3) après chaque dose de primovaccination (c'est-à-dire au jour 0, au mois 1,5 et au mois 3)
Les EI locaux sollicités évalués étaient la douleur, la rougeur et l'enflure au site d'injection. Tout = apparition de l'EI quel que soit le degré d'intensité.
Pendant la période de suivi de 4 jours (jours 0 à 3) après chaque dose de primovaccination (c'est-à-dire au jour 0, au mois 1,5 et au mois 3)
Nombre de sujets présentant des EI locaux sollicités après une vaccination de rappel
Délai: Pendant la période de suivi de 4 jours (jours 0 à 3) après la dose de rappel (c'est-à-dire au mois 15)
Les EI locaux sollicités évalués étaient la douleur, la rougeur et l'enflure au site d'injection. Tout = apparition de l'EI quel que soit le degré d'intensité.
Pendant la période de suivi de 4 jours (jours 0 à 3) après la dose de rappel (c'est-à-dire au mois 15)
Nombre de sujets présentant des EI généraux sollicités après chaque dose de primo-vaccination
Délai: Pendant la période de suivi de 4 jours (jours 0 à 3) après chaque dose de primovaccination (c'est-à-dire au jour 0, au mois 1,5 et au mois 3)
Les EI généraux sollicités évalués étaient la somnolence, l'irritabilité/irritabilité, la perte d'appétit et la fièvre. Tout = apparition de l'EI quel que soit le degré d'intensité. Toute fièvre = Fièvre (axillaire) ≥ 37,5°C.
Pendant la période de suivi de 4 jours (jours 0 à 3) après chaque dose de primovaccination (c'est-à-dire au jour 0, au mois 1,5 et au mois 3)
Nombre de sujets présentant des EI généraux sollicités après une vaccination de rappel
Délai: Pendant la période de suivi de 4 jours (jours 0 à 3) après la dose de rappel (c'est-à-dire au mois 15)
Les EI généraux sollicités évalués étaient la somnolence, l'irritabilité/irritabilité, la perte d'appétit et la fièvre. Tout = apparition de l'EI quel que soit le degré d'intensité. Toute fièvre = Fièvre (axillaire) ≥ 37,5°C.
Pendant la période de suivi de 4 jours (jours 0 à 3) après la dose de rappel (c'est-à-dire au mois 15)
Nombre de sujets présentant des EI non sollicités après chaque dose de primo-vaccination
Délai: Pendant la période de suivi de 31 jours (jours 0 à 30) après chaque dose de primovaccination (c'est-à-dire au jour 0, au mois 1,5 et au mois 3)
Un EI non sollicité a été défini comme tout EI signalé en plus de ceux sollicités au cours de l'étude clinique et tout EI sollicité apparu en dehors de la période de suivi spécifiée pour les EI sollicités. Tout = apparition de l'EI quel que soit le degré d'intensité.
Pendant la période de suivi de 31 jours (jours 0 à 30) après chaque dose de primovaccination (c'est-à-dire au jour 0, au mois 1,5 et au mois 3)
Nombre de sujets présentant des EI non sollicités après une vaccination de rappel
Délai: Pendant la période de suivi de 31 jours (jours 0 à 30) après la dose de rappel (c'est-à-dire au mois 15)
Un EI non sollicité a été défini comme tout EI signalé en plus de ceux sollicités au cours de l'étude clinique et tout EI sollicité apparu en dehors de la période de suivi spécifiée pour les EI sollicités. Tout = apparition de l'EI quel que soit le degré d'intensité.
Pendant la période de suivi de 31 jours (jours 0 à 30) après la dose de rappel (c'est-à-dire au mois 15)
Nombre de sujets présentant des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Pendant toute la période d'étude (c'est-à-dire du jour 0 au mois 16)
Les EIG évalués comprenaient tous les événements médicaux indésirables ayant entraîné la mort, mettant la vie en danger, nécessitant une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante ou ayant entraîné une invalidité ou une incapacité. Tout = apparition de l'EI quel que soit le degré d'intensité.
Pendant toute la période d'étude (c'est-à-dire du jour 0 au mois 16)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

GlaxoSmithKline

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 septembre 2016

Achèvement primaire (Réel)

24 octobre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

13 novembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 juillet 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 août 2016

Première publication (Estimation)

8 août 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 septembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 septembre 2019

Dernière vérification

1 septembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 116194
  • 2013-005577-43 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

L'IPD de cette étude sera disponible via le site de demande de données d'étude clinique.

Délai de partage IPD

L'IPD sera disponible dans les 6 mois suivant la publication des résultats des principaux critères d'évaluation de l'étude.

Critères d'accès au partage IPD

L'accès est fourni après qu'une proposition de recherche est soumise et a reçu l'approbation du comité d'examen indépendant et après qu'un accord de partage de données est en place. L'accès est accordé pour une période initiale de 12 mois, mais une prolongation peut être accordée, lorsqu'elle est justifiée, jusqu'à 12 mois supplémentaires.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude
  • Plan d'analyse statistique (PAS)
  • Formulaire de consentement éclairé (ICF)
  • Rapport d'étude clinique (CSR)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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