Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке иммуногенности и безопасности вакцины Infanrix-IPV/Hib компании GSK Biologicals, вводимой в виде курса вакцинации из трех доз в возрасте 3, 4,5 и 6 месяцев и бустерной дозы в возрасте 18 месяцев у здоровых младенцев в России

12 сентября 2019 г. обновлено: GlaxoSmithKline

Иммуногенность и безопасность комбинированной вакцины против дифтерии, столбняка, бесклеточного коклюша, инактивированного полиовирусом и гемофильной палочкой типа b (DTPa-IPV/Hib) от GSK Biologicals

Целью данного исследования является оценка иммунного ответа, безопасности и реактогенности после введения комбинированной вакцины DTPa-IPV/Hib при введении в виде курса первичной вакцинации из трех доз в возрасте 3, 4,5 и 6 месяцев и в виде бустерной дозы в возрасте 18 лет. месячного возраста у здоровых детей России по российскому календарю прививок

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

235

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Российская Федерация
      • Barnaul, Российская Федерация, 656056
        • GSK Investigational Site
      • Ekaterinburg, Российская Федерация, 620131
        • GSK Investigational Site
      • Murmansk, Российская Федерация, 183038
        • GSK Investigational Site
      • St.Petersburg, Российская Федерация, 191025
        • GSK Investigational Site
      • Tomsk, Российская Федерация, 634 050
        • GSK Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 3 месяца до 1 год (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Родитель(и) субъектов/законно приемлемые представители [LARs], которые, по мнению исследователя, могут и будут соблюдать требования протокола.
  • Ребенок мужского или женского пола в возрасте от 3 до 4 месяцев на момент первой вакцинации.
  • Письменное информированное согласие, полученное от родителей/LAR субъекта до выполнения какой-либо конкретной процедуры исследования.
  • Здоровые субъекты, установленные историей болезни и клиническим обследованием перед включением в исследование.
  • Родился доношенным.

Критерий исключения:

  • Ребенок под опекой
  • Использование любого исследуемого или незарегистрированного продукта, кроме исследуемой вакцины, в период, начинающийся за 30 дней до первой дозы исследуемой вакцины, или запланированное использование в течение периода исследования.
  • Любое медицинское состояние, которое, по мнению исследователя, делает внутримышечную инъекцию небезопасной.
  • Хронический прием иммунодепрессантов или других иммуномодулирующих препаратов в период, начинающийся с рождения. Для кортикостероидов это будет означать преднизолон ≥ 0,5 мг/кг/день или эквивалент. Разрешены ингаляционные и местные стероиды.
  • Назначение иммуномодулирующих препаратов длительного действия в любое время в течение периода исследования.
  • Плановое введение/введение вакцины, не предусмотренной протоколом исследования, в период, начинающийся за 30 дней до введения первой дозы и заканчивающийся через 30 дней после введения последней дозы вакцины, за исключением вакцины против гепатита В и других вакцин, вводимых в рамках национальной график иммунизации и в рамках плановой практики вакцинации, которые разрешены в любое время в течение периода исследования. Вакцину против сезонного или пандемического гриппа можно вводить в любое время в ходе исследования и в соответствии с краткими характеристиками продукта и национальными рекомендациями.
  • Одновременное участие в другом клиническом исследовании в любое время в течение периода исследования, в котором субъект подвергался или будет подвергаться воздействию исследуемой или неисследуемой вакцины/продукта
  • Предшествующая вакцинация против дифтерии, столбняка, коклюша, полиомиелита и Hib-инфекций.
  • Дифтерия, столбняк, коклюш, полиомиелит и гемофильная инфекция в анамнезе.
  • Любое подтвержденное или подозреваемое иммуносупрессивное или иммунодефицитное состояние, основанное на истории болезни и физическом осмотре.
  • Семейная история врожденного или наследственного иммунодефицита.
  • В анамнезе любая реакция или гиперчувствительность, которые могут усугубляться любым компонентом вакцины.
  • Основные врожденные дефекты.
  • Тяжелое хроническое заболевание.
  • История любых неврологических расстройств или судорог.

  • Острое заболевание и/или лихорадка на момент регистрации.

    • Лихорадка определяется как температура ≥37,5°C при пероральном, подмышечном или барабанном пути или ≥38,0°C при ректальном пути.
    • Субъекты с легким заболеванием без лихорадки могут быть включены по усмотрению исследователя.
  • Введение иммуноглобулинов и/или любых продуктов крови с рождения или плановое введение в течение периода исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа DTPa-IPV/Hib
Все субъекты получают три дозы первичной вакцины исследуемой вакцины Инфанрикс-ИПВ/Hib (DTPa-IPV/Hib) в возрасте 3, 4,5 и 6 месяцев и одну дозу ревакцинации в возрасте 18 месяцев. Вакцину вводят внутримышечно в верхнюю часть бедра справа/слева.
Биологический: Инфанрикс-ИПВ/Хиб
Субъекты получают трехдозовый курс первичной вакцинации Инфанрикс-ИПВ/Хиб в возрасте 3, 4,5 и 6 месяцев и бустерную дозу в возрасте 18 месяцев. Вакцину вводят внутримышечно в верхнюю часть бедра справа/слева.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество субъектов с серозащитой от дифтерии (анти-D) и столбняка (анти-Т) после первичной вакцинации
Временное ограничение: На 4-м месяце (т.е. через один месяц после 3-й дозы первичной вакцинации)
Серозащищенный субъект — это субъект, у которого концентрация анти-D- и анти-Т-антител была выше или равна (≥) 0,1 МЕ/мл (МЕ/мл).
На 4-м месяце (т.е. через один месяц после 3-й дозы первичной вакцинации)
Количество субъектов, получивших серозащиту от полиовирусов типов 1, 2 и 3 после первичной вакцинации
Временное ограничение: На 4-м месяце (т.е. через один месяц после 3-й дозы первичной вакцинации)
Серозащищенным субъектом является субъект, у которого титр антител к полиовирусам типов 1, 2 и 3 составляет ≥ 8 ED50.
На 4-м месяце (т.е. через один месяц после 3-й дозы первичной вакцинации)
Количество субъектов с серозащитой в отношении антиполирибозилрибитолфосфата (анти-PRP) после первичной вакцинации
Временное ограничение: На 4-м месяце (т.е. через один месяц после 3-й дозы первичной вакцинации)
Серозащищенный субъект — это субъект, у которого концентрация антител против PRP составляла ≥ 0,15 мкг на миллилитр (мкг/мл).
На 4-м месяце (т.е. через один месяц после 3-й дозы первичной вакцинации)
Количество серопозитивных субъектов против коклюша (анти-PT), анти-филаментозных гемагглютининов (анти-FHA) и анти-пертактина (анти-PRN) после первичной вакцинации
Временное ограничение: На 4-м месяце (т.е. через один месяц после 3-й дозы первичной вакцинации)
Серопозитивным субъектом является субъект, у которого концентрация антител составляла ≥ 2,046 МЕ/мл для анти-FHA, ≥ 2,187 МЕ/мл для анти-PRN и ≥ 2,693 МЕ/мл для анти-PT.
На 4-м месяце (т.е. через один месяц после 3-й дозы первичной вакцинации)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество субъектов с серозащитой для анти-D и анти-Т после бустерной вакцинации
Временное ограничение: Через 16 месяцев (т.е. через месяц после ревакцинации)
Серозащищенный субъект — это субъект, у которого концентрация анти-D- и анти-Т-антител составляла ≥ 0,1 МЕ/мл.
Через 16 месяцев (т.е. через месяц после ревакцинации)
Количество субъектов, получивших серозащиту от полиовирусов типов 1, 2 и 3 после ревакцинации
Временное ограничение: Через 16 месяцев (т.е. через месяц после ревакцинации)
Серозащищенным субъектом является субъект, у которого титр антител к полиовирусам типов 1, 2 и 3 составляет ≥ 8 ED50.
Через 16 месяцев (т.е. через месяц после ревакцинации)
Количество субъектов с серозащитой для анти-PRP, после бустерной вакцинации
Временное ограничение: Через 16 месяцев (т.е. через месяц после ревакцинации)
Серозащищенный субъект — это субъект, у которого концентрация антител против PRP была ≥ 0,15 мкг/мл.
Через 16 месяцев (т.е. через месяц после ревакцинации)
Количество серопозитивных субъектов для анти-PT, анти-FHA и анти-PRN после бустерной вакцинации
Временное ограничение: Через 16 месяцев (т.е. через месяц после ревакцинации)
Серопозитивным субъектом является субъект, у которого концентрация антител составляла ≥ 2,046 МЕ/мл для анти-FHA, ≥ 2,187 МЕ/мл для анти-PRN и ≥ 2,693 МЕ/мл для анти-PT.
Через 16 месяцев (т.е. через месяц после ревакцинации)
Концентрации антител к анти-D и анти-Т после первичной вакцинации
Временное ограничение: На 4-м месяце (т.е. через один месяц после 3-й дозы первичной вакцинации)
Концентрации антител для анти-D и анти-Т были представлены в виде средних геометрических концентраций (GMC) и выражены в МЕ/мл.
На 4-м месяце (т.е. через один месяц после 3-й дозы первичной вакцинации)
Концентрации антител для анти-D и анти-Т после бустерной вакцинации
Временное ограничение: Через 16 месяцев (т.е. через месяц после ревакцинации)
Концентрации антител для анти-D и анти-Т были представлены в виде средних геометрических концентраций (GMC) и выражены в МЕ/мл.
Через 16 месяцев (т.е. через месяц после ревакцинации)
Титры антител против полиомиелита типов 1, 2 и 3 после первичной вакцинации
Временное ограничение: На 4-м месяце (т.е. через один месяц после 3-й дозы первичной вакцинации)
Титры антител против полиомиелита типов 1, 2 и 3 были представлены в виде средних геометрических титров (GMT).
На 4-м месяце (т.е. через один месяц после 3-й дозы первичной вакцинации)
Титры антител против полиомиелита типов 1, 2 и 3 после бустерной вакцинации
Временное ограничение: Через 16 месяцев (т.е. через месяц после ревакцинации)
Титры антител против полиомиелита типов 1, 2 и 3 были представлены в виде средних геометрических титров (GMT).
Через 16 месяцев (т.е. через месяц после ревакцинации)
Концентрация антител для анти-PRP после первичной вакцинации
Временное ограничение: На 4-м месяце (т.е. через один месяц после 3-й дозы первичной вакцинации)
Концентрации антител против PRP были представлены в виде средних геометрических концентраций (GMC) и выражены в мкг/мл.
На 4-м месяце (т.е. через один месяц после 3-й дозы первичной вакцинации)
Концентрация антител для анти-PRP, после бустерной вакцинации
Временное ограничение: Через 16 месяцев (т.е. через месяц после ревакцинации)
Концентрации антител против PRP были представлены в виде средних геометрических концентраций (GMC) и выражены в мкг/мл.
Через 16 месяцев (т.е. через месяц после ревакцинации)
Концентрации антител для анти-PT, анти-FHA и анти-PRN после первичной вакцинации
Временное ограничение: На 4-м месяце (т.е. через один месяц после 3-й дозы первичной вакцинации)
Концентрации антител для анти-PT, анти-FHA и анти-PRN были представлены в виде GMC и выражены в виде МЕ/мл.
На 4-м месяце (т.е. через один месяц после 3-й дозы первичной вакцинации)
Концентрации антител для анти-PT, анти-FHA и анти-PRN после ревакцинации
Временное ограничение: Через 16 месяцев (т.е. через месяц после ревакцинации)
Концентрации антител для анти-PT, анти-FHA и анти-PRN были представлены в виде GMC и выражены в виде МЕ/мл.
Через 16 месяцев (т.е. через месяц после ревакцинации)
Количество субъектов с любыми предполагаемыми местными нежелательными явлениями (НЯ) после каждой дозы первичной вакцинации
Временное ограничение: В течение 4-дневного (дни 0–3) периода наблюдения после каждой дозы первичной вакцинации (т. е. в день 0, в месяц 1,5 и в месяц 3)
Запрашиваемые оцениваемые местные НЯ включали боль, покраснение и припухлость в месте инъекции. Любой = возникновение НЯ независимо от степени интенсивности.
В течение 4-дневного (дни 0–3) периода наблюдения после каждой дозы первичной вакцинации (т. е. в день 0, в месяц 1,5 и в месяц 3)
Количество субъектов с любыми запрошенными местными НЯ после бустерной вакцинации
Временное ограничение: В течение 4-дневного (дни 0–3) периода наблюдения после ревакцинации (т. е. на 15-м месяце)
Запрашиваемые оцениваемые местные НЯ включали боль, покраснение и припухлость в месте инъекции. Любой = возникновение НЯ независимо от степени интенсивности.
В течение 4-дневного (дни 0–3) периода наблюдения после ревакцинации (т. е. на 15-м месяце)
Количество субъектов с любыми запрошенными общими НЯ после каждой дозы первичной вакцинации
Временное ограничение: В течение 4-дневного (дни 0–3) периода наблюдения после каждой дозы первичной вакцинации (т. е. в день 0, в месяц 1,5 и в месяц 3)
Запрашиваемые общие оцениваемые НЯ включали сонливость, раздражительность/беспокойство, потерю аппетита и лихорадку. Любой = возникновение НЯ независимо от степени интенсивности. Любая лихорадка = лихорадка (подмышечная) ≥ 37,5°C.
В течение 4-дневного (дни 0–3) периода наблюдения после каждой дозы первичной вакцинации (т. е. в день 0, в месяц 1,5 и в месяц 3)
Количество субъектов с любыми запрошенными общими НЯ после бустерной вакцинации
Временное ограничение: В течение 4-дневного (дни 0–3) периода наблюдения после ревакцинации (т. е. на 15-м месяце)
Запрашиваемые общие оцениваемые НЯ включали сонливость, раздражительность/беспокойство, потерю аппетита и лихорадку. Любой = возникновение НЯ независимо от степени интенсивности. Любая лихорадка = лихорадка (подмышечная) ≥ 37,5°C.
В течение 4-дневного (дни 0–3) периода наблюдения после ревакцинации (т. е. на 15-м месяце)
Количество субъектов с нежелательными НЯ после каждой дозы первичной вакцинации
Временное ограничение: В течение 31-дневного (дни 0–30) периода наблюдения после каждой дозы первичной вакцинации (т. е. в день 0, в месяц 1,5 и в месяц 3)
Незапрашиваемое НЯ определялось как любое НЯ, о котором сообщалось в дополнение к тем, которые были запрошены во время клинического исследования, и любое нежелательное явление, которое возникло за пределами указанного периода наблюдения для запрошенных НЯ. Любой = возникновение НЯ независимо от степени интенсивности.
В течение 31-дневного (дни 0–30) периода наблюдения после каждой дозы первичной вакцинации (т. е. в день 0, в месяц 1,5 и в месяц 3)
Количество субъектов с нежелательными НЯ после бустерной вакцинации
Временное ограничение: В течение 31-дневного (дни 0–30) периода наблюдения после ревакцинации (т. е. на 15-м месяце)
Незапрашиваемое НЯ определялось как любое НЯ, о котором сообщалось в дополнение к тем, которые были запрошены во время клинического исследования, и любое нежелательное явление, которое возникло за пределами указанного периода наблюдения для запрошенных НЯ. Любой = возникновение НЯ независимо от степени интенсивности.
В течение 31-дневного (дни 0–30) периода наблюдения после ревакцинации (т. е. на 15-м месяце)
Количество субъектов с серьезными нежелательными явлениями (СНЯ)
Временное ограничение: В течение всего периода исследования (т. е. с 0-го дня до 16-го месяца)
Оцениваемые СНЯ включали любые неблагоприятные медицинские события, которые привели к смерти, были опасны для жизни, потребовали госпитализации или продления существующей госпитализации или привели к инвалидности/нетрудоспособности. Любой = возникновение НЯ независимо от степени интенсивности.
В течение всего периода исследования (т. е. с 0-го дня до 16-го месяца)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

GlaxoSmithKline

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 сентября 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

24 октября 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

13 ноября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 июля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 августа 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

8 августа 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 сентября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 сентября 2019 г.

Последняя проверка

1 сентября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 116194
  • 2013-005577-43 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

IPD для этого исследования будет доступен через сайт запроса данных клинического исследования.

Сроки обмена IPD

IPD будет доступен в течение 6 месяцев после публикации результатов основных конечных точек исследования.

Критерии совместного доступа к IPD

Доступ предоставляется после подачи исследовательского предложения и его одобрения Независимой экспертной группой, а также после заключения Соглашения об обмене данными. Доступ предоставляется на первоначальный период в 12 месяцев, но при необходимости может быть предоставлено продление еще на 12 месяцев.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Протокол исследования
  • План статистического анализа (SAP)
  • Форма информированного согласия (ICF)
  • Отчет о клиническом исследовании (CSR)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться