Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att bedöma immunogeniciteten och säkerheten hos GSK Biologicals Infanrix-IPV/Hib-vaccin administrerat som en tredosvaccinationskurs vid 3, 4,5 och 6 månaders ålder och en boosterdos vid 18 månaders ålder hos friska spädbarn i Ryssland

12 september 2019 uppdaterad av: GlaxoSmithKline

Immunogenicitet och säkerhet för GSK Biologicals kombinerade difteri-stelkramp-acellulära pertussis-inaktiverade poliovirus och Haemophilus Influenzae typ b (DTPa-IPV/Hib) konjugatvaccin

Syftet med denna studie är att utvärdera immunsvaret, säkerheten och reaktogeniciteten efter att ha fått kombinerat DTPa-IPV/Hib-vaccin när det administreras som en primärvaccinationskur med tre doser vid 3, 4,5 och 6 månaders ålder och som en boosterdos vid 18 års ålder. månaders ålder hos ryska friska barn enligt det ryska immuniseringsschemat

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

235

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Ryska Federationen
      • Barnaul, Ryska Federationen, 656056
        • GSK Investigational Site
      • Ekaterinburg, Ryska Federationen, 620131
        • GSK Investigational Site
      • Murmansk, Ryska Federationen, 183038
        • GSK Investigational Site
      • St.Petersburg, Ryska Federationen, 191025
        • GSK Investigational Site
      • Tomsk, Ryska Federationen, 634 050
        • GSK Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

3 månader till 1 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersoners förälder/föräldrar/juridiskt godtagbara företrädare [LAR] som enligt utredarens uppfattning kan och kommer att följa protokollets krav.
  • Ett manligt eller kvinnligt barn mellan 3 och 4 månaders ålder vid tidpunkten för den första vaccinationen.
  • Skriftligt informerat samtycke erhållits från försökspersonens föräldrar/LAR innan någon studiespecifik procedur utförs.
  • Friska försökspersoner som fastställts genom medicinsk historia och klinisk undersökning innan de går in i studien.
  • Född heltid.

Exklusions kriterier:

  • Barn i vård
  • Användning av någon annan prövningsprodukt eller icke-registrerad produkt än studievaccinet under perioden som börjar 30 dagar före den första dosen av studievaccinet, eller planerad användning under studieperioden.
  • Varje medicinskt tillstånd som enligt utredarens bedömning skulle göra intramuskulär injektion osäker.
  • Kronisk administrering av immunsuppressiva medel eller andra immunmodifierande läkemedel under perioden som börjar sedan födseln. För kortikosteroider innebär detta prednison ≥ 0,5 mg/kg/dag eller motsvarande. Inhalerade och topikala steroider är tillåtna.
  • Administrering av långtidsverkande immunmodifierande läkemedel när som helst under studieperioden
  • Planerad administrering/administration av ett vaccin som inte förutses i studieprotokollet under perioden som börjar 30 dagar före den första dosen och slutar 30 dagar efter den sista dosen av vaccinadministrering, med undantag för hepatit B och andra vacciner som ges som en del av den nationella immuniseringsschema och som en del av rutinmässig vaccination, som är tillåtna när som helst under studieperioden. Säsongs- eller pandemisk influensavaccin kan ges när som helst under studien och enligt produktresumén och nationella rekommendationer.
  • Att samtidigt delta i en annan klinisk studie, när som helst under studieperioden, där försökspersonen har exponerats eller kommer att exponeras för ett prövnings- eller icke-undersökningsvaccin/produkt
  • Tidigare vaccination mot difteri, stelkramp, pertussis, poliomyelit och Hib-sjukdomar.
  • Historik av difteri, stelkramp, kikhosta, poliomyelit och Hib-sjukdomar.
  • Alla bekräftade eller misstänkta immunsuppressiva eller immunbristtillstånd, baserat på medicinsk historia och fysisk undersökning.
  • Familjehistoria med medfödd eller ärftlig immunbrist.
  • Tidigare reaktioner eller överkänslighet som sannolikt kommer att förvärras av någon komponent i vaccinet.
  • Stora medfödda defekter.
  • Allvarlig kronisk sjukdom.
  • Historik om neurologiska störningar eller anfall.

  • Akut sjukdom och/eller feber vid tidpunkten för inskrivningen.

    • Feber definieras som temperatur ≥37,5°C för oral, axillär eller trumman, eller ≥38,0°C för rektal väg.
    • Försökspersoner med en mindre sjukdom utan feber kan skrivas in efter utredarens beslut.
  • Administrering av immunglobuliner och/eller eventuella blodprodukter sedan födseln eller planerad administrering under studieperioden.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: DTPa-IPV/Hib Group
Alla försökspersoner får tre doser primärvaccination av studievaccinet, Infanrix-IPV/Hib (DTPa-IPV/Hib), vid 3, 4,5 och 6 månaders ålder och en engångsdos boostervaccination vid 18 månaders ålder. Vaccinet ges intramuskulärt i lårets övre sida på höger/vänster sida.
Biologisk: Infanrix-IPV/Hib
Försökspersoner får Infanrix-IPV/Hib tre-dos grundvaccination vid 3, 4,5 och 6 månaders ålder och en boosterdos vid 18 månaders ålder. Vaccinet ges intramuskulärt i lårets övre sida på höger/vänster sida.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal seroskyddade försökspersoner för anti-difteri (Anti-D) och Anti-tetanus (Anti-T), efter primärvaccination
Tidsram: Vid månad 4 (dvs en månad efter 3:e dosen av primärvaccination)
En seroskyddad patient är en patient vars anti-D- och anti-T-antikroppskoncentration var större än eller lika med (≥) 0,1 internationella enheter per milliliter (IE/ml).
Vid månad 4 (dvs en månad efter 3:e dosen av primärvaccination)
Antal seroskyddade försökspersoner för anti-poliovirus typ 1, 2 och 3, efter primärvaccination
Tidsram: Vid månad 4 (dvs en månad efter 3:e dosen av primärvaccination)
En seroskyddad patient är en patient vars anti-poliovirus typ 1, 2 och 3 antikroppstiter var ≥ 8 ED50.
Vid månad 4 (dvs en månad efter 3:e dosen av primärvaccination)
Antal seroskyddade försökspersoner för anti-polyribosylribitolfosfat (anti-PRP), efter primärvaccination
Tidsram: Vid månad 4 (dvs en månad efter 3:e dosen av primärvaccination)
En seroskyddad patient är en patient vars anti-PRP-antikroppskoncentration var ≥ 0,15 mikrogram per milliliter (µg/ml).
Vid månad 4 (dvs en månad efter 3:e dosen av primärvaccination)
Antal seropositiva försökspersoner för anti-pertussis (anti-PT), anti-filamentöst hemagglutinin (anti-FHA) och anti-pertactin (anti-PRN), efter primärvaccination
Tidsram: Vid månad 4 (dvs en månad efter 3:e dosen av primärvaccination)
En seropositiv patient är en patient vars antikroppskoncentration var ≥ 2,046 IE/ml för anti-FHA, ≥ 2,187 IE/mL för anti-PRN och ≥ 2,693 IE/mL för anti-PT.
Vid månad 4 (dvs en månad efter 3:e dosen av primärvaccination)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal seroskyddade försökspersoner för Anti-D och Anti-T, post boostervaccination
Tidsram: Vid månad 16 (dvs en månad efter boostervaccination)
En seroskyddad patient är en patient vars anti-D- och anti-T-antikroppskoncentration var ≥ 0,1 IE/ml.
Vid månad 16 (dvs en månad efter boostervaccination)
Antal seroskyddade försökspersoner för anti-poliovirus typ 1, 2 och 3, post boostervaccination
Tidsram: Vid månad 16 (dvs en månad efter boostervaccination)
En seroskyddad patient är en patient vars anti-poliovirus typ 1, 2 och 3 antikroppstiter var ≥ 8 ED50.
Vid månad 16 (dvs en månad efter boostervaccination)
Antal seroskyddade försökspersoner för anti-PRP, post boostervaccination
Tidsram: Vid månad 16 (dvs en månad efter boostervaccination)
En seroskyddad patient är en patient vars anti-PRP-antikroppskoncentration var ≥ 0,15 µg/ml.
Vid månad 16 (dvs en månad efter boostervaccination)
Antal seropositiva försökspersoner för anti-PT, anti-FHA och anti-PRN, post boostervaccination
Tidsram: Vid månad 16 (dvs en månad efter boostervaccination)
En seropositiv patient är en patient vars antikroppskoncentration var ≥ 2,046 IE/ml för anti-FHA, ≥ 2,187 IE/mL för anti-PRN och ≥ 2,693 IE/mL för anti-PT.
Vid månad 16 (dvs en månad efter boostervaccination)
Antikroppskoncentrationer för Anti-D och Anti-T, efter primärvaccination
Tidsram: Vid månad 4 (dvs en månad efter 3:e dosen av primärvaccination)
Antikroppskoncentrationerna för anti-D och anti-T presenterades som geometriska medelkoncentrationer (GMC) och uttrycktes som IU/ml.
Vid månad 4 (dvs en månad efter 3:e dosen av primärvaccination)
Antikroppskoncentrationer för Anti-D och Anti-T, Post Booster Vaccination
Tidsram: Vid månad 16 (dvs en månad efter boostervaccination)
Antikroppskoncentrationerna för anti-D och anti-T presenterades som geometriska medelkoncentrationer (GMC) och uttrycktes som IU/ml.
Vid månad 16 (dvs en månad efter boostervaccination)
Antikroppstitrar för anti-polio typ 1, 2 och 3, efter primärvaccination
Tidsram: Vid månad 4 (dvs en månad efter 3:e dosen av primärvaccination)
Antikroppstitrarna för anti-polio typ 1, 2 och 3 presenterades som geometriska medeltitrar (GMT).
Vid månad 4 (dvs en månad efter 3:e dosen av primärvaccination)
Antikroppstitrar för anti-polio typ 1, 2 och 3, efter boostervaccination
Tidsram: Vid månad 16 (dvs en månad efter boostervaccination)
Antikroppstitrarna för anti-polio typ 1, 2 och 3 presenterades som geometriska medeltitrar (GMT).
Vid månad 16 (dvs en månad efter boostervaccination)
Antikroppskoncentration för anti-PRP, efter primärvaccination
Tidsram: Vid månad 4 (dvs en månad efter 3:e dosen av primärvaccination)
Antikroppskoncentrationerna för anti-PRP presenterades som geometriska medelkoncentrationer (GMC) och uttrycktes som µg/ml.
Vid månad 4 (dvs en månad efter 3:e dosen av primärvaccination)
Antikroppskoncentration för anti-PRP, post boostervaccination
Tidsram: Vid månad 16 (dvs en månad efter boostervaccination)
Antikroppskoncentrationerna för anti-PRP presenterades som geometriska medelkoncentrationer (GMC) och uttrycktes som µg/ml.
Vid månad 16 (dvs en månad efter boostervaccination)
Antikroppskoncentrationer för Anti-PT, Anti-FHA och Anti-PRN, efter primärvaccination
Tidsram: Vid månad 4 (dvs en månad efter 3:e dosen av primärvaccination)
Antikroppskoncentrationerna för anti-PT, anti-FHA och anti-PRN presenterades som GMC och uttrycktes som IU/ml.
Vid månad 4 (dvs en månad efter 3:e dosen av primärvaccination)
Antikroppskoncentrationer för Anti-PT, Anti-FHA och Anti-PRN, Post Booster Vaccination
Tidsram: Vid månad 16 (dvs en månad efter boostervaccination)
Antikroppskoncentrationerna för anti-PT, anti-FHA och anti-PRN presenterades som GMC och uttrycktes som IU/ml.
Vid månad 16 (dvs en månad efter boostervaccination)
Antal försökspersoner med eventuella begärda lokala biverkningar (AE) efter varje dos av primärvaccination
Tidsram: Under den 4-dagars (dagarna 0-3) uppföljningsperioden efter varje primärvaccinationsdos (d.v.s. på dag 0, vid månad 1,5 och vid månad 3)
De efterfrågade lokala biverkningarna som bedömdes var smärta, rodnad och svullnad på injektionsstället. Any = Förekomst av AE oavsett intensitetsgrad.
Under den 4-dagars (dagarna 0-3) uppföljningsperioden efter varje primärvaccinationsdos (d.v.s. på dag 0, vid månad 1,5 och vid månad 3)
Antal försökspersoner med eventuella efterfrågade lokala biverkningar efter boostervaccination
Tidsram: Under 4-dagars (dagar 0-3) uppföljningsperiod efter boostervaccinationsdos (dvs. vid månad 15)
De efterfrågade lokala biverkningarna som bedömdes var smärta, rodnad och svullnad på injektionsstället. Any = Förekomst av AE oavsett intensitetsgrad.
Under 4-dagars (dagar 0-3) uppföljningsperiod efter boostervaccinationsdos (dvs. vid månad 15)
Antal försökspersoner med eventuella efterfrågade allmänna biverkningar efter varje dos av primärvaccination
Tidsram: Under den 4-dagars (dagarna 0-3) uppföljningsperioden efter varje primärvaccinationsdos (d.v.s. på dag 0, vid månad 1,5 och vid månad 3)
De efterfrågade allmänna biverkningarna som utvärderades var dåsighet, irritabilitet/kratthet, aptitlöshet och feber. Any = Förekomst av AE oavsett intensitetsgrad. Eventuell feber = Feber (axillär) ≥ 37,5°C.
Under den 4-dagars (dagarna 0-3) uppföljningsperioden efter varje primärvaccinationsdos (d.v.s. på dag 0, vid månad 1,5 och vid månad 3)
Antal försökspersoner med eventuella efterfrågade allmänna biverkningar efter boostervaccination
Tidsram: Under 4-dagars (dagar 0-3) uppföljningsperiod efter boostervaccinationsdos (dvs. vid månad 15)
De efterfrågade allmänna biverkningarna som utvärderades var dåsighet, irritabilitet/kratthet, aptitlöshet och feber. Any = Förekomst av AE oavsett intensitetsgrad. Eventuell feber = Feber (axillär) ≥ 37,5°C.
Under 4-dagars (dagar 0-3) uppföljningsperiod efter boostervaccinationsdos (dvs. vid månad 15)
Antal försökspersoner med oönskade biverkningar efter varje dos av primärvaccination
Tidsram: Under den 31-dagars (dagar 0-30) uppföljningsperioden efter varje primär vaccinationsdos (d.v.s. vid dag 0, vid månad 1,5 och vid månad 3)
En oönskad biverkning definierades som alla biverkningar som rapporterats utöver de som efterfrågades under den kliniska studien och alla efterfrågade biverkningar med inträde utanför den specificerade uppföljningsperioden för efterfrågade biverkningar. Any = Förekomst av AE oavsett intensitetsgrad.
Under den 31-dagars (dagar 0-30) uppföljningsperioden efter varje primär vaccinationsdos (d.v.s. vid dag 0, vid månad 1,5 och vid månad 3)
Antal försökspersoner med oönskade biverkningar efter boostervaccination
Tidsram: Under 31-dagars (dagar 0-30) uppföljningsperiod efter boostervaccinationsdos (d.v.s. vid månad 15)
En oönskad biverkning definierades som alla biverkningar som rapporterats utöver de som efterfrågades under den kliniska studien och alla efterfrågade biverkningar med inträde utanför den specificerade uppföljningsperioden för efterfrågade biverkningar. Any = Förekomst av AE oavsett intensitetsgrad.
Under 31-dagars (dagar 0-30) uppföljningsperiod efter boostervaccinationsdos (d.v.s. vid månad 15)
Antal försökspersoner med allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Under hela studieperioden (dvs. från dag 0 till månad 16)
De SAE som utvärderades inkluderade alla ogynnsamma medicinska händelser som resulterade i dödsfall, var livshotande, krävde sjukhusvistelse eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse eller resulterade i funktionshinder/oförmåga. Any = Förekomst av AE oavsett intensitetsgrad.
Under hela studieperioden (dvs. från dag 0 till månad 16)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 september 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

24 oktober 2017

Avslutad studie (Faktisk)

13 november 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 juli 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 augusti 2016

Första postat (Uppskatta)

8 augusti 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 september 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 september 2019

Senast verifierad

1 september 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 116194
  • 2013-005577-43 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

IPD för denna studie kommer att göras tillgänglig via webbplatsen för begäran om kliniska studier.

Tidsram för IPD-delning

IPD kommer att göras tillgänglig inom 6 månader efter publicering av resultaten av studiens primära effektmått.

Kriterier för IPD Sharing Access

Tillgång ges efter att ett forskningsförslag har lämnats in och har fått godkännande från den oberoende granskningspanelen och efter att ett datadelningsavtal har ingåtts. Tillträde ges för en inledande period av 12 månader men en förlängning kan beviljas, när det är motiverat, med upp till ytterligare 12 månader.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analysplan (SAP)
  • Informerat samtycke (ICF)
  • Klinisk studierapport (CSR)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera