Vizsgálat a GSK Biologicals Infanrix-IPV/Hib vakcina immunogenitásának és biztonságosságának felmérésére, amelyet 3, 4,5 és 6 hónapos korban három adagos oltási kúraként, valamint 18 hónapos korban emlékeztető oltásként adtak be egészséges csecsemőknek Oroszországban

Bevételi kritériumok:

• Az alanyok szülei/jogilag elfogadható képviselői [LAR-ok], akik a vizsgáló véleménye szerint meg tudnak felelni a protokoll követelményeinek, és meg is fognak felelni.
• 3-4 hónapos fiú vagy leánygyermek az első oltás időpontjában.
• Az alany szüleitől/LAR-jaitól kapott írásos beleegyezés, mielőtt bármilyen vizsgálati eljárást elvégeznének.
• Egészséges alanyok a kórtörténet és a vizsgálatba lépés előtti klinikai vizsgálat alapján.
• Teljes idejű születésű.

Kizárási kritériumok:

• Gondozott gyermek
• A vizsgálati vakcinától eltérő bármely vizsgálati vagy nem bejegyzett termék használata a vizsgálati vakcina első adagja előtt 30 nappal kezdődő időszakban, vagy a vizsgálati időszak alatt tervezett felhasználás.
• Minden olyan egészségügyi állapot, amely a vizsgáló megítélése szerint az intramuszkuláris injekciót nem biztonságossá tenné.
• Immunszuppresszánsok vagy más immunmoduláló gyógyszerek krónikus alkalmazása a születéstől kezdődő időszakban. A kortikoszteroidok esetében ez a prednizon ≥ 0,5 mg/ttkg/nap vagy azzal egyenértékű dózist jelenti. Inhalációs és helyi szteroidok megengedettek.
• Tartós hatású immunmódosító gyógyszerek alkalmazása a vizsgálati időszak alatt bármikor
• A vizsgálati protokollban nem tervezett oltóanyag tervezett beadása/beadása az első adag beadása előtt 30 nappal kezdődő és az utolsó vakcina adag beadása után 30 nappal befejeződő időszakban, kivéve a hepatitis B és a nemzeti vakcina részeként adott egyéb vakcinákat. immunizálási ütemterv és a rutin vakcinázási gyakorlat részeként, amelyek a vizsgálati időszak alatt bármikor megengedettek. A szezonális vagy pandémiás influenza elleni vakcina a vizsgálat során bármikor beadható, az Alkalmazási előírás és a nemzeti ajánlások szerint.
• Egyidejűleg egy másik klinikai vizsgálatban való részvétel a vizsgálati időszak során bármikor, amelyben az alany vizsgálati vagy nem vizsgálati vakcinának/terméknek volt vagy lesz kitéve
• Korábbi oltás diftéria, tetanusz, pertussis, poliomyelitis és Hib betegségek ellen.
• Diphtheria, tetanus, pertussis, poliomyelitis és Hib betegségek anamnézisében.
• Bármilyen megerősített vagy gyanított immunszuppresszív vagy immunhiányos állapot, az anamnézis és a fizikális vizsgálat alapján.
• A családban előfordult veleszületett vagy örökletes immunhiány.
• Bármilyen reakció vagy túlérzékenység az anamnézisben, amelyet a vakcina bármely összetevője súlyosbíthat.
• Súlyos veleszületett rendellenességek.
• Súlyos krónikus betegség.
• Bármilyen neurológiai rendellenesség vagy görcsroham anamnézisében.

• Akut betegség és/vagy láz a beiratkozáskor.

  • Lázról beszélünk, ha a hőmérséklet ≥37,5°C orális, hónalj vagy dobüreg, vagy ≥38,0°C rektális adagolás esetén.
  • A vizsgálatot végző személy belátása szerint enyhe, láz nélküli betegségben szenvedő alanyokat is be lehet vonni.
• Immunglobulinok és/vagy bármely vérkészítmény beadása születés óta vagy tervezett beadás a vizsgálati időszak alatt.