Uno studio per valutare l'immunogenicità e la sicurezza del vaccino Infanrix-IPV/Hib di GSK Biologicals somministrato come ciclo di vaccinazione a tre dosi a 3, 4,5 e 6 mesi di età e una dose di richiamo a 18 mesi di età in neonati sani in Russia

Criterio di inclusione:

• Genitori/rappresentanti legalmente accettabili dei soggetti [LAR] che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possono e rispetteranno i requisiti del protocollo.
• Un bambino maschio o femmina di età compresa tra 3 e 4 mesi al momento della prima vaccinazione.
• Consenso informato scritto ottenuto dai genitori/LAR del soggetto prima di eseguire qualsiasi procedura specifica dello studio.
• Soggetti sani come stabilito dall'anamnesi e dall'esame clinico prima di entrare nello studio.
• Nato a tempo pieno.

Criteri di esclusione:

• Bambino in cura
• Uso di qualsiasi prodotto sperimentale o non registrato diverso dal vaccino in studio durante il periodo che inizia 30 giorni prima della prima dose del vaccino in studio o uso pianificato durante il periodo dello studio.
• Qualsiasi condizione medica che, a giudizio dell'investigatore, renderebbe pericolosa l'iniezione intramuscolare.
• Somministrazione cronica di immunosoppressori o altri farmaci immunomodificanti nel periodo che inizia dalla nascita. Per i corticosteroidi, ciò significherà prednisone ≥ 0,5 mg/kg/giorno o equivalente. Sono consentiti steroidi per via inalatoria e topici.
• Somministrazione di farmaci immunomodificanti a lunga durata d'azione in qualsiasi momento durante il periodo di studio
• Somministrazione/somministrazione pianificata di un vaccino non previsto dal protocollo di studio nel periodo che inizia 30 giorni prima della prima dose e termina 30 giorni dopo l'ultima dose di somministrazione del vaccino, ad eccezione dell'epatite B e di altri vaccini somministrati nell'ambito del programma nazionale programma di immunizzazione e come parte della pratica vaccinale di routine, che sono consentiti in qualsiasi momento durante il periodo di studio. Il vaccino contro l'influenza stagionale o pandemica può essere somministrato in qualsiasi momento durante lo studio e secondo il Riassunto delle caratteristiche del prodotto e le raccomandazioni nazionali.
• Partecipando contemporaneamente a un altro studio clinico, in qualsiasi momento durante il periodo dello studio, in cui il soggetto è stato o sarà esposto a un vaccino/prodotto sperimentale o non sperimentale
• Precedente vaccinazione contro difterite, tetano, pertosse, poliomielite e malattie da Hib.
• Storia di difterite, tetano, pertosse, poliomielite e malattie da Hib.
• Qualsiasi condizione immunosoppressiva o immunodeficienza confermata o sospetta, basata sull'anamnesi e sull'esame obiettivo.
• Storia familiare di immunodeficienza congenita o ereditaria.
• Anamnesi di qualsiasi reazione o ipersensibilità che potrebbe essere esacerbata da qualsiasi componente del vaccino.
• Principali difetti congeniti.
• Grave malattia cronica.
• Storia di eventuali disturbi neurologici o convulsioni.

• Malattia acuta e/o febbre al momento dell'arruolamento.

  • La febbre è definita come temperatura ≥37,5°C per via orale, ascellare o timpanica, o ≥38,0°C per via rettale.
  • I soggetti con una malattia minore senza febbre possono essere arruolati a discrezione dello sperimentatore.
• Somministrazione di immunoglobuline e/o qualsiasi emoderivato dalla nascita o somministrazione programmata durante il periodo dello studio.