Un estudio para evaluar la inmunogenicidad y la seguridad de la vacuna Infanrix-IPV/Hib de GSK Biologicals administrada como un ciclo de vacunación de tres dosis a los 3, 4,5 y 6 meses de edad y una dosis de refuerzo a los 18 meses de edad en bebés sanos en Rusia
12 de septiembre de 2019 actualizado por: GlaxoSmithKline
Inmunogenicidad y seguridad de la vacuna conjugada combinada de difteria, tétanos, tos ferina acelular inactivada por poliovirus y Haemophilus influenzae tipo b (DTPa-IPV/Hib) de GSK Biologicals
El propósito de este estudio es evaluar la respuesta inmune, la seguridad y la reactogenicidad después de recibir la vacuna combinada DTPa-IPV/Hib cuando se administra como un ciclo de vacunación primaria de tres dosis a los 3, 4,5 y 6 meses de edad y como dosis de refuerzo a los 18. meses de edad en niños sanos rusos según el calendario de vacunación ruso
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
235
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Barnaul, Federación Rusa, 656056
- GSK Investigational Site
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Ekaterinburg, Federación Rusa, 620131
- GSK Investigational Site
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Murmansk, Federación Rusa, 183038
- GSK Investigational Site
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St.Petersburg, Federación Rusa, 191025
- GSK Investigational Site
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Tomsk, Federación Rusa, 634 050
- GSK Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
3 meses a 1 año (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los padres/representantes legalmente aceptables [LAR] de los sujetos que, en opinión del investigador, pueden y cumplirán con los requisitos del protocolo.
- Un niño o una niña de entre 3 y 4 meses de edad en el momento de la primera vacunación.
- Consentimiento informado por escrito obtenido de los padres/LAR del sujeto antes de realizar cualquier procedimiento específico del estudio.
- Sujetos sanos según lo establecido por el historial médico y el examen clínico antes de ingresar al estudio.
- Nacido a término.
Criterio de exclusión:
- niño en cuidado
- Uso de cualquier producto en investigación o no registrado que no sea la vacuna del estudio durante el período que comienza 30 días antes de la primera dosis de la vacuna del estudio, o uso planificado durante el período del estudio.
- Cualquier condición médica que, a juicio del investigador, haría insegura la inyección intramuscular.
- Administración crónica de inmunosupresores u otros fármacos inmunomodificadores durante el período que se inicia desde el nacimiento. Para los corticosteroides, esto significará prednisona ≥ 0,5 mg/kg/día o equivalente. Se permiten esteroides inhalados y tópicos.
- Administración de fármacos inmunomodificadores de acción prolongada en cualquier momento durante el período de estudio
- Administración planificada/administración de una vacuna no prevista por el protocolo del estudio en el período que comienza 30 días antes de la primera dosis y termina 30 días después de la última dosis de administración de la vacuna, con excepción de la vacuna contra la hepatitis B y otras vacunas administradas como parte de la vacuna nacional. calendario de vacunación y como parte de la práctica de vacunación de rutina, que están permitidas en cualquier momento durante el período de estudio. La vacuna contra la influenza estacional o pandémica se puede administrar en cualquier momento durante el estudio y de acuerdo con el Resumen de las características del producto y las recomendaciones nacionales.
- Participar simultáneamente en otro estudio clínico, en cualquier momento durante el período del estudio, en el que el sujeto ha estado o estará expuesto a una vacuna/producto en investigación o no en investigación
- Vacunación previa contra difteria, tétanos, tos ferina, poliomielitis y enfermedades por Hib.
- Antecedentes de difteria, tétanos, tos ferina, poliomielitis y enfermedades por Hib.
- Cualquier condición inmunosupresora o inmunodeficiente confirmada o sospechada, según el historial médico y el examen físico.
- Antecedentes familiares de inmunodeficiencia congénita o hereditaria.
- Historial de cualquier reacción o hipersensibilidad que pueda ser exacerbada por cualquier componente de la vacuna.
- Defectos congénitos mayores.
- Enfermedad crónica grave.
- Antecedentes de cualquier trastorno neurológico o convulsiones.
Enfermedad aguda y/o fiebre en el momento de la inscripción.
- La fiebre se define como una temperatura ≥37,5°C por vía oral, axilar o timpánica, o ≥38,0°C por vía rectal.
- Los sujetos con una enfermedad menor sin fiebre pueden inscribirse a discreción del investigador.
- Administración de inmunoglobulinas y/o cualquier hemoderivado desde el nacimiento o administración planificada durante el período de estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo DTPa-IPV/Hib
Todos los sujetos reciben tres dosis de vacunación primaria de la vacuna del estudio, Infanrix-IPV/Hib (DTPa-IPV/Hib), a los 3, 4,5 y 6 meses de edad y una dosis única de vacunación de refuerzo a los 18 meses de edad.
La vacuna se administra por vía intramuscular en la parte superior del muslo en el lado derecho/izquierdo.
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Los sujetos reciben un ciclo de vacunación primaria de tres dosis de Infanrix-IPV/Hib a los 3, 4,5 y 6 meses de edad y una dosis de refuerzo a los 18 meses de edad.
La vacuna se administra por vía intramuscular en la parte superior del muslo en el lado derecho/izquierdo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de sujetos seroprotegidos contra la difteria (Anti-D) y el tétanos (Anti-T), después de la vacunación primaria
Periodo de tiempo: En el Mes 4 (es decir, un mes después de la tercera dosis de vacunación primaria)
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Un sujeto seroprotegido es un sujeto cuya concentración de anticuerpos anti-D y anti-T fue mayor o igual a (≥) 0,1 Unidades Internacionales por mililitro (UI/mL).
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En el Mes 4 (es decir, un mes después de la tercera dosis de vacunación primaria)
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Número de Sujetos Seroprotegidos para Anti-poliovirus Tipos 1, 2 y 3, Post Vacunación Primaria
Periodo de tiempo: En el Mes 4 (es decir, un mes después de la tercera dosis de vacunación primaria)
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Un sujeto seroprotegido es un sujeto cuyo título de anticuerpos anti-poliovirus tipos 1, 2 y 3 fue ≥ 8 ED50.
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En el Mes 4 (es decir, un mes después de la tercera dosis de vacunación primaria)
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Número de sujetos seroprotegidos para el fosfato de anti-polirribosil ribitol (Anti-PRP), después de la vacunación primaria
Periodo de tiempo: En el mes 4 (es decir, un mes después de la tercera dosis de vacunación primaria)
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Un sujeto seroprotegido es un sujeto cuya concentración de anticuerpos anti-PRP fue ≥ 0,15 microgramos por mililitro (µg/mL).
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En el mes 4 (es decir, un mes después de la tercera dosis de vacunación primaria)
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Número de sujetos seropositivos para antipertussis (Anti-PT), antihemaglutinina filamentosa (Anti-FHA) y antipertactina (Anti-PRN), después de la vacunación primaria
Periodo de tiempo: En el Mes 4 (es decir, un mes después de la tercera dosis de vacunación primaria)
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Un sujeto seropositivo es un sujeto cuya concentración de anticuerpos fue ≥ 2,046 UI/ml para anti-FHA, ≥ 2,187 UI/ml para anti-PRN y ≥ 2,693 UI/ml para anti-PT.
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En el Mes 4 (es decir, un mes después de la tercera dosis de vacunación primaria)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de Sujetos Seroprotegidos para Anti-D y Anti-T, Post Vacunación de Refuerzo
Periodo de tiempo: En el mes 16 (es decir, un mes después de la vacunación de refuerzo)
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Un sujeto seroprotegido es un sujeto cuya concentración de anticuerpos anti-D y anti-T fue ≥ 0,1 UI/mL.
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En el mes 16 (es decir, un mes después de la vacunación de refuerzo)
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Número de sujetos seroprotegidos para anti-poliovirus tipos 1, 2 y 3, después de la vacunación de refuerzo
Periodo de tiempo: En el mes 16 (es decir, un mes después de la vacunación de refuerzo)
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Un sujeto seroprotegido es un sujeto cuyo título de anticuerpos anti-poliovirus tipos 1, 2 y 3 fue ≥ 8 ED50.
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En el mes 16 (es decir, un mes después de la vacunación de refuerzo)
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Número de sujetos seroprotegidos para la vacunación anti-PRP posterior al refuerzo
Periodo de tiempo: En el mes 16 (es decir, un mes después de la vacunación de refuerzo)
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Un sujeto seroprotegido es un sujeto cuya concentración de anticuerpos anti-PRP fue ≥ 0,15 µg/mL.
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En el mes 16 (es decir, un mes después de la vacunación de refuerzo)
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Número de sujetos seropositivos para anti-PT, anti-FHA y anti-PRN, después de la vacunación de refuerzo
Periodo de tiempo: En el mes 16 (es decir, un mes después de la vacunación de refuerzo)
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Un sujeto seropositivo es un sujeto cuya concentración de anticuerpos fue ≥ 2,046 UI/ml para anti-FHA, ≥ 2,187 UI/ml para anti-PRN y ≥ 2,693 UI/ml para anti-PT.
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En el mes 16 (es decir, un mes después de la vacunación de refuerzo)
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Concentraciones de anticuerpos para Anti-D y Anti-T, después de la vacunación primaria
Periodo de tiempo: En el Mes 4 (es decir, un mes después de la tercera dosis de vacunación primaria)
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Las concentraciones de anticuerpos para anti-D y anti-T se presentaron como concentraciones medias geométricas (GMC) y se expresaron como UI/mL.
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En el Mes 4 (es decir, un mes después de la tercera dosis de vacunación primaria)
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Concentraciones de anticuerpos para Anti-D y Anti-T, después de la vacunación de refuerzo
Periodo de tiempo: En el mes 16 (es decir, un mes después de la vacunación de refuerzo)
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Las concentraciones de anticuerpos para anti-D y anti-T se presentaron como concentraciones medias geométricas (GMC) y se expresaron como UI/mL.
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En el mes 16 (es decir, un mes después de la vacunación de refuerzo)
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Títulos de anticuerpos para los tipos 1, 2 y 3 de antipolio, después de la vacunación primaria
Periodo de tiempo: En el Mes 4 (es decir, un mes después de la tercera dosis de vacunación primaria)
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Los títulos de anticuerpos para los tipos de antipoliomielitis 1, 2 y 3 se presentaron como títulos medios geométricos (GMT).
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En el Mes 4 (es decir, un mes después de la tercera dosis de vacunación primaria)
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Títulos de anticuerpos para los tipos 1, 2 y 3 de antipolio, después de la vacunación de refuerzo
Periodo de tiempo: En el mes 16 (es decir, un mes después de la vacunación de refuerzo)
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Los títulos de anticuerpos para los tipos de antipoliomielitis 1, 2 y 3 se presentaron como títulos medios geométricos (GMT).
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En el mes 16 (es decir, un mes después de la vacunación de refuerzo)
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Concentración de anticuerpos para anti-PRP, posvacunación primaria
Periodo de tiempo: En el Mes 4 (es decir, un mes después de la tercera dosis de vacunación primaria)
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Las concentraciones de anticuerpos anti-PRP se presentaron como concentraciones medias geométricas (GMC) y se expresaron como µg/mL.
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En el Mes 4 (es decir, un mes después de la tercera dosis de vacunación primaria)
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Concentración de anticuerpos para anti-PRP, posterior a la vacunación de refuerzo
Periodo de tiempo: En el mes 16 (es decir, un mes después de la vacunación de refuerzo)
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Las concentraciones de anticuerpos anti-PRP se presentaron como concentraciones medias geométricas (GMC) y se expresaron como µg/mL.
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En el mes 16 (es decir, un mes después de la vacunación de refuerzo)
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Concentraciones de anticuerpos para Anti-PT, Anti-FHA y Anti-PRN, después de la vacunación primaria
Periodo de tiempo: En el Mes 4 (es decir, un mes después de la tercera dosis de vacunación primaria)
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Las concentraciones de anticuerpos para anti-PT, anti-FHA y anti-PRN se presentaron como GMC y se expresaron como UI/mL.
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En el Mes 4 (es decir, un mes después de la tercera dosis de vacunación primaria)
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Concentraciones de anticuerpos para anti-PT, anti-FHA y anti-PRN, después de la vacunación de refuerzo
Periodo de tiempo: En el mes 16 (es decir, un mes después de la vacunación de refuerzo)
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Las concentraciones de anticuerpos para anti-PT, anti-FHA y anti-PRN se presentaron como GMC y se expresaron como UI/mL.
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En el mes 16 (es decir, un mes después de la vacunación de refuerzo)
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Número de sujetos con eventos adversos (EA) locales solicitados después de cada dosis de vacunación primaria
Periodo de tiempo: Durante el período de seguimiento de 4 días (Días 0-3) después de cada dosis de vacunación primaria (es decir, en el Día 0, en el Mes 1,5 y en el Mes 3)
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Los AA locales solicitados evaluados fueron dolor, enrojecimiento e hinchazón en el lugar de la inyección.
Cualquiera = Ocurrencia del EA independientemente del grado de intensidad.
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Durante el período de seguimiento de 4 días (Días 0-3) después de cada dosis de vacunación primaria (es decir, en el Día 0, en el Mes 1,5 y en el Mes 3)
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Número de sujetos con cualquier AE local solicitado después de la vacunación de refuerzo
Periodo de tiempo: Durante el período de seguimiento de 4 días (días 0-3) después de la dosis de vacunación de refuerzo (es decir, en el mes 15)
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Los AA locales solicitados evaluados fueron dolor, enrojecimiento e hinchazón en el lugar de la inyección.
Cualquiera = Ocurrencia del EA independientemente del grado de intensidad.
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Durante el período de seguimiento de 4 días (días 0-3) después de la dosis de vacunación de refuerzo (es decir, en el mes 15)
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Número de sujetos con cualquier EA general solicitado después de cada dosis de vacunación primaria
Periodo de tiempo: Durante el período de seguimiento de 4 días (Días 0-3) después de cada dosis de vacunación primaria (es decir, en el Día 0, en el Mes 1,5 y en el Mes 3)
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Los AA generales solicitados evaluados fueron somnolencia, irritabilidad/irritabilidad, pérdida de apetito y fiebre.
Cualquiera = Ocurrencia del EA independientemente del grado de intensidad.
Cualquier fiebre = Fiebre (axilar) ≥ 37,5°C.
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Durante el período de seguimiento de 4 días (Días 0-3) después de cada dosis de vacunación primaria (es decir, en el Día 0, en el Mes 1,5 y en el Mes 3)
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Número de sujetos con cualquier EA general solicitado después de la vacunación de refuerzo
Periodo de tiempo: Durante el período de seguimiento de 4 días (días 0-3) después de la dosis de vacunación de refuerzo (es decir, en el mes 15)
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Los AA generales solicitados evaluados fueron somnolencia, irritabilidad/irritabilidad, pérdida de apetito y fiebre.
Cualquiera = Ocurrencia del EA independientemente del grado de intensidad.
Cualquier fiebre = Fiebre (axilar) ≥ 37,5°C.
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Durante el período de seguimiento de 4 días (días 0-3) después de la dosis de vacunación de refuerzo (es decir, en el mes 15)
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Número de sujetos con AA no solicitados después de cada dosis de vacunación primaria
Periodo de tiempo: Durante el período de seguimiento de 31 días (días 0-30) después de cada dosis de vacunación primaria (es decir, en el día 0, en el mes 1,5 y en el mes 3)
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Un EA no solicitado se definió como cualquier EA informado además de los solicitados durante el estudio clínico y cualquier EA solicitado con inicio fuera del período especificado de seguimiento para los EA solicitados.
Cualquiera = Ocurrencia del EA independientemente del grado de intensidad.
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Durante el período de seguimiento de 31 días (días 0-30) después de cada dosis de vacunación primaria (es decir, en el día 0, en el mes 1,5 y en el mes 3)
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Número de sujetos con AA no solicitados después de la vacunación de refuerzo
Periodo de tiempo: Durante el período de seguimiento de 31 días (días 0-30) después de la dosis de vacunación de refuerzo (es decir, en el mes 15)
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Un EA no solicitado se definió como cualquier EA informado además de los solicitados durante el estudio clínico y cualquier EA solicitado con inicio fuera del período especificado de seguimiento para los EA solicitados.
Cualquiera = Ocurrencia del EA independientemente del grado de intensidad.
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Durante el período de seguimiento de 31 días (días 0-30) después de la dosis de vacunación de refuerzo (es decir, en el mes 15)
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Número de sujetos con eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Durante todo el período de estudio (es decir, desde el día 0 hasta el mes 16)
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Los SAE evaluados incluyeron cualquier evento médico adverso que resultó en la muerte, puso en peligro la vida, requirió hospitalización o prolongación de la hospitalización existente o resultó en discapacidad/incapacidad.
Cualquiera = Ocurrencia del EA independientemente del grado de intensidad.
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Durante todo el período de estudio (es decir, desde el día 0 hasta el mes 16)
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de septiembre de 2016
Finalización primaria (Actual)
24 de octubre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
13 de noviembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de julio de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de agosto de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de agosto de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de septiembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de septiembre de 2019
Última verificación
1 de septiembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades del HIGADO
- Hepatitis, Viral, Humana
- Infecciones por Hepadnaviridae
- Infecciones por virus de ADN
- Infecciones por Bordetella
- Infecciones por bacterias gramnegativas
- Infecciones bacterianas
- Infecciones bacterianas y micosis
- Infecciones por bacterias grampositivas
- Infecciones por Actinomycetales
- Infecciones por Orthomyxoviridae
- Infecciones por Clostridium
- Infecciones por Corynebacterium
- Hepatitis
- Hepatitis B
- Tos ferina
- Influenza Humana
- Tétanos
- Difteria
Otros números de identificación del estudio
- 116194
- 2013-005577-43 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
La IPD para este estudio estará disponible a través del sitio de solicitud de datos de estudios clínicos.
Marco de tiempo para compartir IPD
IPD estará disponible dentro de los 6 meses posteriores a la publicación de los resultados de los criterios de valoración principales del estudio.
Criterios de acceso compartido de IPD
El acceso se proporciona después de que se envía una propuesta de investigación y ha recibido la aprobación del Panel de revisión independiente y después de que se establezca un Acuerdo de intercambio de datos.
El acceso se brinda por un período inicial de 12 meses, pero se puede otorgar una extensión, cuando se justifique, por hasta otros 12 meses.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
- Formulario de consentimiento informado (ICF)
- Informe de estudio clínico (CSR)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .