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Um estudo para avaliar a imunogenicidade e a segurança da vacina Infanrix-IPV/Hib da GSK Biologicals administrada como um esquema de vacinação de três doses aos 3, 4,5 e 6 meses de idade e uma dose de reforço aos 18 meses de idade em bebês saudáveis ​​na Rússia

12 de setembro de 2019 atualizado por: GlaxoSmithKline

Imunogenicidade e segurança da vacina conjugada contra difteria-tétano-pertussis inativada acelular da GSK Biologicals e vacina conjugada Haemophilus influenzae tipo b (DTPa-IPV/Hib)

O objetivo deste estudo é avaliar a resposta imune, segurança e reatogenicidade após receber a vacina combinada DTPa-IPV/Hib quando administrada como esquema de primovacinação de três doses aos 3, 4,5 e 6 meses de idade e como dose de reforço aos 18 anos meses de idade em crianças russas saudáveis ​​de acordo com o calendário de imunização russo

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

235

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Federação Russa
      • Barnaul, Federação Russa, 656056
        • GSK Investigational Site
      • Ekaterinburg, Federação Russa, 620131
        • GSK Investigational Site
      • Murmansk, Federação Russa, 183038
        • GSK Investigational Site
      • St.Petersburg, Federação Russa, 191025
        • GSK Investigational Site
      • Tomsk, Federação Russa, 634 050
        • GSK Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

3 meses a 1 ano (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pai(s) dos participantes/Representantes legalmente aceitáveis ​​[LARs] que, na opinião do investigador, podem e irão cumprir os requisitos do protocolo.
  • Uma criança do sexo masculino ou feminino entre 3 e 4 meses de idade no momento da primeira vacinação.
  • Consentimento informado por escrito obtido dos pais/LARs do sujeito antes de realizar qualquer procedimento específico do estudo.
  • Indivíduos saudáveis ​​conforme estabelecido pelo histórico médico e exame clínico antes de entrar no estudo.
  • Nascido a termo.

Critério de exclusão:

  • criança sob cuidados
  • Uso de qualquer produto experimental ou não registrado que não seja a vacina do estudo durante o período que começa 30 dias antes da primeira dose da vacina do estudo ou uso planejado durante o período do estudo.
  • Qualquer condição médica que, no julgamento do investigador, tornaria a injeção intramuscular insegura.
  • Administração crônica de imunossupressores ou outras drogas imunomodificadoras durante o período desde o nascimento. Para corticosteroides, isso significará prednisona ≥ 0,5 mg/kg/dia ou equivalente. Esteróides inalatórios e tópicos são permitidos.
  • Administração de drogas imunomodificadoras de ação prolongada a qualquer momento durante o período do estudo
  • Administração/administração planejada de uma vacina não prevista no protocolo do estudo no período que se inicia 30 dias antes da primeira dose e termina 30 dias após a última dose da administração da vacina, com exceção da hepatite B e outras vacinas dadas no âmbito nacional calendário de imunização e como parte da prática de vacinação de rotina, que são permitidos a qualquer momento durante o período do estudo. A vacina contra influenza sazonal ou pandêmica pode ser administrada a qualquer momento durante o estudo e de acordo com o Resumo das Características do Medicamento e as recomendações nacionais.
  • Participar simultaneamente de outro estudo clínico, a qualquer momento durante o período do estudo, no qual o sujeito foi ou será exposto a uma vacina/produto experimental ou não experimental
  • Vacinação prévia contra difteria, tétano, coqueluche, poliomielite e doenças por Hib.
  • Histórico de difteria, tétano, coqueluche, poliomielite e doenças por Hib.
  • Qualquer condição imunossupressora ou imunodeficiente confirmada ou suspeita, com base no histórico médico e no exame físico.
  • História familiar de imunodeficiência congênita ou hereditária.
  • História de qualquer reação ou hipersensibilidade que possa ser exacerbada por qualquer componente da vacina.
  • Principais defeitos congênitos.
  • Doença crônica grave.
  • História de quaisquer distúrbios neurológicos ou convulsões.

  • Doença aguda e/ou febre no momento da inscrição.

    • A febre é definida como temperatura ≥37,5°C por via oral, axilar ou timpânica, ou ≥38,0°C por via retal.
    • Indivíduos com uma doença menor sem febre podem ser inscritos a critério do investigador.
  • Administração de imunoglobulinas e/ou quaisquer hemoderivados desde o nascimento ou administração planejada durante o período do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo DTPa-IPV/Hib
Todos os indivíduos recebem três doses de vacinação primária da vacina do estudo, Infanrix-IPV/Hib (DTPa-IPV/Hib), aos 3, 4,5 e 6 meses de idade e uma dose única de vacinação de reforço aos 18 meses de idade. A vacina é administrada por via intramuscular na parte superior da coxa do lado direito/esquerdo.
Biológico: Infanrix-IPV/Hib
Os indivíduos recebem um esquema de vacinação primária de três doses de Infanrix-IPV/Hib aos 3, 4,5 e 6 meses de idade e uma dose de reforço aos 18 meses de idade. A vacina é administrada por via intramuscular na parte superior da coxa do lado direito/esquerdo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de indivíduos soroprotegidos para anti-difteria (Anti-D) e anti-tétano (Anti-T), pós-vacinação primária
Prazo: No Mês 4 (ou seja, um mês após a 3ª dose da primovacinação)
Um indivíduo soroprotegido é um indivíduo cuja concentração de anticorpos anti-D e anti-T foi maior ou igual a (≥) 0,1 Unidades Internacionais por mililitro (UI/mL).
No Mês 4 (ou seja, um mês após a 3ª dose da primovacinação)
Número de Indivíduos Soroprotegidos para Anti-poliovírus Tipos 1, 2 e 3, Pós Vacinação Primária
Prazo: No Mês 4 (ou seja, um mês após a 3ª dose da primovacinação)
Um indivíduo soroprotegido é um indivíduo cujo título de anticorpo anti-poliovírus tipos 1, 2 e 3 foi ≥ 8 ED50.
No Mês 4 (ou seja, um mês após a 3ª dose da primovacinação)
Número de indivíduos soroprotegidos para anti-polirribosil ribitol fosfato (Anti-PRP), pós-vacinação primária
Prazo: No Mês 4 (ou seja, um mês após a 3ª dose da primovacinação)
Um indivíduo soroprotegido é um indivíduo cuja concentração de anticorpo anti-PRP foi ≥ 0,15 microgramas por mililitro (µg/mL).
No Mês 4 (ou seja, um mês após a 3ª dose da primovacinação)
Número de Indivíduos Soropositivos para Anti-pertussis (Anti-PT), Anti-Hemaglutinina filamentosa (Anti-FHA) e Anti-pertactina (Anti-PRN), Pós Vacinação Primária
Prazo: No Mês 4 (ou seja, um mês após a 3ª dose da primovacinação)
Um indivíduo soropositivo é aquele cuja concentração de anticorpos foi ≥ 2,046 UI/mL para anti-FHA, ≥ 2,187 UI/mL para anti-PRN e ≥ 2,693 UI/mL para anti-PT.
No Mês 4 (ou seja, um mês após a 3ª dose da primovacinação)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de Indivíduos Soroprotegidos para Anti-D e Anti-T, Pós Vacinação de Reforço
Prazo: No Mês 16 (ou seja, um mês após a vacinação de reforço)
Um indivíduo soroprotegido é um indivíduo cuja concentração de anticorpos anti-D e anti-T foi ≥ 0,1 UI/mL.
No Mês 16 (ou seja, um mês após a vacinação de reforço)
Número de indivíduos soroprotegidos para anti-poliovírus tipos 1, 2 e 3, pós-vacinação de reforço
Prazo: No Mês 16 (ou seja, um mês após a vacinação de reforço)
Um indivíduo soroprotegido é um indivíduo cujo título de anticorpo anti-poliovírus tipos 1, 2 e 3 foi ≥ 8 ED50.
No Mês 16 (ou seja, um mês após a vacinação de reforço)
Número de Indivíduos Soroprotegidos para Anti-PRP, Vacinação Pós-Reforço
Prazo: No Mês 16 (ou seja, um mês após a vacinação de reforço)
Um indivíduo soroprotegido é um indivíduo cuja concentração de anticorpo anti-PRP foi ≥ 0,15 µg/mL.
No Mês 16 (ou seja, um mês após a vacinação de reforço)
Número de Indivíduos Soropositivos para Anti-PT, Anti-FHA e Anti-PRN, Pós-vacinação de Reforço
Prazo: No Mês 16 (ou seja, um mês após a vacinação de reforço)
Um indivíduo soropositivo é aquele cuja concentração de anticorpos foi ≥ 2,046 UI/mL para anti-FHA, ≥ 2,187 UI/mL para anti-PRN e ≥ 2,693 UI/mL para anti-PT.
No Mês 16 (ou seja, um mês após a vacinação de reforço)
Concentrações de anticorpos para Anti-D e Anti-T, pós-vacinação primária
Prazo: No Mês 4 (ou seja, um mês após a 3ª dose da primovacinação)
As concentrações de anticorpos para anti-D e anti-T foram apresentadas como concentrações médias geométricas (GMCs) e expressas como UI/mL.
No Mês 4 (ou seja, um mês após a 3ª dose da primovacinação)
Concentrações de anticorpos para Anti-D e Anti-T, vacinação pós-reforço
Prazo: No Mês 16 (ou seja, um mês após a vacinação de reforço)
As concentrações de anticorpos para anti-D e anti-T foram apresentadas como concentrações médias geométricas (GMCs) e expressas como UI/mL.
No Mês 16 (ou seja, um mês após a vacinação de reforço)
Títulos de anticorpos para tipos 1, 2 e 3 de antipólio, pós-vacinação primária
Prazo: No Mês 4 (ou seja, um mês após a 3ª dose da primovacinação)
Os títulos de anticorpos para antipólio tipos 1, 2 e 3 foram apresentados como títulos de média geométrica (GMTs).
No Mês 4 (ou seja, um mês após a 3ª dose da primovacinação)
Títulos de anticorpos para tipos 1, 2 e 3 de antipólio, pós-vacinação de reforço
Prazo: No Mês 16 (ou seja, um mês após a vacinação de reforço)
Os títulos de anticorpos para antipólio tipos 1, 2 e 3 foram apresentados como títulos de média geométrica (GMTs).
No Mês 16 (ou seja, um mês após a vacinação de reforço)
Concentração de anticorpos para anti-PRP, pós-vacinação primária
Prazo: No Mês 4 (ou seja, um mês após a 3ª dose da primovacinação)
As concentrações de anticorpos para anti-PRP foram apresentadas como concentrações médias geométricas (GMCs) e expressas em µg/mL.
No Mês 4 (ou seja, um mês após a 3ª dose da primovacinação)
Concentração de anticorpos para vacinação anti-PRP, pós-reforço
Prazo: No Mês 16 (ou seja, um mês após a vacinação de reforço)
As concentrações de anticorpos para anti-PRP foram apresentadas como concentrações médias geométricas (GMCs) e expressas em µg/mL.
No Mês 16 (ou seja, um mês após a vacinação de reforço)
Concentrações de anticorpos para anti-PT, anti-FHA e anti-PRN, pós-vacinação primária
Prazo: No Mês 4 (ou seja, um mês após a 3ª dose da primovacinação)
As concentrações de anticorpos para anti-PT, anti-FHA e anti-PRN foram apresentadas como GMCs e expressas em UI/mL.
No Mês 4 (ou seja, um mês após a 3ª dose da primovacinação)
Concentrações de anticorpos para anti-PT, anti-FHA e anti-PRN, vacinação pós-reforço
Prazo: No Mês 16 (ou seja, um mês após a vacinação de reforço)
As concentrações de anticorpos para anti-PT, anti-FHA e anti-PRN foram apresentadas como GMCs e expressas em UI/mL.
No Mês 16 (ou seja, um mês após a vacinação de reforço)
Número de indivíduos com quaisquer eventos adversos locais (EAs) solicitados após cada dose de vacinação primária
Prazo: Durante o período de acompanhamento de 4 dias (dias 0-3) após cada dose de vacinação primária (ou seja, no dia 0, no mês 1,5 e no mês 3)
Os EAs locais solicitados avaliados foram dor, vermelhidão e inchaço no local da injeção. Qualquer = Ocorrência do EA independentemente do grau de intensidade.
Durante o período de acompanhamento de 4 dias (dias 0-3) após cada dose de vacinação primária (ou seja, no dia 0, no mês 1,5 e no mês 3)
Número de indivíduos com quaisquer EAs locais solicitados após a vacinação de reforço
Prazo: Durante o período de acompanhamento de 4 dias (dias 0-3) após a dose de vacinação de reforço (ou seja, no mês 15)
Os EAs locais solicitados avaliados foram dor, vermelhidão e inchaço no local da injeção. Qualquer = Ocorrência do EA independentemente do grau de intensidade.
Durante o período de acompanhamento de 4 dias (dias 0-3) após a dose de vacinação de reforço (ou seja, no mês 15)
Número de indivíduos com quaisquer EAs gerais solicitados após cada dose de vacinação primária
Prazo: Durante o período de acompanhamento de 4 dias (dias 0-3) após cada dose de vacinação primária (ou seja, no dia 0, no mês 1,5 e no mês 3)
Os EAs gerais solicitados avaliados foram sonolência, irritabilidade/agitação, perda de apetite e febre. Qualquer = Ocorrência do EA independentemente do grau de intensidade. Qualquer febre = Febre (axilar) ≥ 37,5°C.
Durante o período de acompanhamento de 4 dias (dias 0-3) após cada dose de vacinação primária (ou seja, no dia 0, no mês 1,5 e no mês 3)
Número de indivíduos com quaisquer EAs gerais solicitados após a vacinação de reforço
Prazo: Durante o período de acompanhamento de 4 dias (dias 0-3) após a dose de vacinação de reforço (ou seja, no mês 15)
Os EAs gerais solicitados avaliados foram sonolência, irritabilidade/agitação, perda de apetite e febre. Qualquer = Ocorrência do EA independentemente do grau de intensidade. Qualquer febre = Febre (axilar) ≥ 37,5°C.
Durante o período de acompanhamento de 4 dias (dias 0-3) após a dose de vacinação de reforço (ou seja, no mês 15)
Número de indivíduos com EAs não solicitados após cada dose de vacinação primária
Prazo: Durante o período de acompanhamento de 31 dias (dias 0-30) após cada dose de vacinação primária (ou seja, no dia 0, no mês 1,5 e no mês 3)
Um EA não solicitado foi definido como qualquer EA relatado além daqueles solicitados durante o estudo clínico e qualquer EA solicitado com início fora do período especificado de acompanhamento para EAs solicitados. Qualquer = Ocorrência do EA independentemente do grau de intensidade.
Durante o período de acompanhamento de 31 dias (dias 0-30) após cada dose de vacinação primária (ou seja, no dia 0, no mês 1,5 e no mês 3)
Número de indivíduos com EAs não solicitados após a vacinação de reforço
Prazo: Durante o período de acompanhamento de 31 dias (dias 0-30) após a dose de vacinação de reforço (ou seja, no mês 15)
Um EA não solicitado foi definido como qualquer EA relatado além daqueles solicitados durante o estudo clínico e qualquer EA solicitado com início fora do período especificado de acompanhamento para EAs solicitados. Qualquer = Ocorrência do EA independentemente do grau de intensidade.
Durante o período de acompanhamento de 31 dias (dias 0-30) após a dose de vacinação de reforço (ou seja, no mês 15)
Número de Sujeitos com Eventos Adversos Graves (SAEs)
Prazo: Durante todo o período de estudo (ou seja, do Dia 0 até o Mês 16)
Os SAEs avaliados incluíram quaisquer ocorrências médicas indesejáveis ​​que resultaram em morte, ameaçaram a vida, exigiram hospitalização ou prolongamento de hospitalização existente ou resultaram em incapacidade/incapacidade. Qualquer = Ocorrência do EA independentemente do grau de intensidade.
Durante todo o período de estudo (ou seja, do Dia 0 até o Mês 16)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

GlaxoSmithKline

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de setembro de 2016

Conclusão Primária (Real)

24 de outubro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

13 de novembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de julho de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de agosto de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

8 de agosto de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de setembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de setembro de 2019

Última verificação

1 de setembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 116194
  • 2013-005577-43 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

O IPD para este estudo será disponibilizado através do site Clinical Study Data Request.

Prazo de Compartilhamento de IPD

IPD será disponibilizado dentro de 6 meses após a publicação dos resultados dos endpoints primários do estudo.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O acesso é fornecido depois que uma proposta de pesquisa é enviada e aprovada pelo Painel de Revisão Independente e depois que um Acordo de Compartilhamento de Dados está em vigor. O acesso é concedido por um período inicial de 12 meses, podendo ser prorrogado, quando justificado, por mais 12 meses.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo
  • Plano de Análise Estatística (SAP)
  • Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
  • Relatório de Estudo Clínico (CSR)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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