Studie k posouzení imunogenicity a bezpečnosti vakcíny Infanrix-IPV/Hib společnosti GSK Biologicals podávané jako třídávkový očkovací kurz ve 3, 4,5 a 6 měsících věku a posilovací dávka ve věku 18 měsíců u zdravých kojenců v Rusku

Kritéria pro zařazení:

• Rodiče subjektu/zákonně přijatelní zástupci [LAR], kteří podle názoru zkoušejícího mohou a budou splňovat požadavky protokolu.
• Dítě mužského nebo ženského pohlaví ve věku 3 až 4 měsíců v době prvního očkování.
• Písemný informovaný souhlas získaný od rodičů/LAR subjektu před provedením jakéhokoli postupu specifického pro studii.
• Zdraví jedinci podle lékařské anamnézy a klinického vyšetření před vstupem do studie.
• Narozen na plný termín.

Kritéria vyloučení:

• Dítě v péči
• Použití jakéhokoli hodnoceného nebo neregistrovaného produktu jiného než studovaná vakcína během období začínajícího 30 dnů před první dávkou studované vakcíny nebo plánované použití během období studie.
• Jakýkoli zdravotní stav, který by podle úsudku zkoušejícího činil intramuskulární injekci nebezpečnou.
• Chronické podávání imunosupresiv nebo jiných léků modifikujících imunitu v období od narození. U kortikosteroidů to bude znamenat prednison ≥ 0,5 mg/kg/den nebo ekvivalent. Inhalační a topické steroidy jsou povoleny.
• Podávání dlouhodobě působících léků modifikujících imunitu kdykoli během období studie
• Plánované podání/podávání vakcíny nepředpokládané protokolem studie v období začínajícím 30 dní před první dávkou a končící 30 dní po poslední dávce vakcíny, s výjimkou vakcíny proti hepatitidě B a dalších vakcín podaných v rámci národní očkovacího schématu a jako součást rutinní očkovací praxe, které jsou povoleny kdykoli během období studie. Vakcínu proti sezónní nebo pandemické chřipce lze podat kdykoli během studie a v souladu se Souhrnem údajů o přípravku a národními doporučeními.
• Souběžná účast na jiné klinické studii, kdykoli během období studie, ve které subjekt byl nebo bude vystaven testované nebo netestované vakcíně/produktu
• Předchozí očkování proti záškrtu, tetanu, černému kašli, poliomyelitidě a Hib chorobám.
• Anamnéza záškrtu, tetanu, černého kašle, poliomyelitidy a onemocnění Hib.
• Jakýkoli potvrzený nebo suspektní imunosupresivní nebo imunodeficientní stav na základě anamnézy a fyzikálního vyšetření.
• Rodinná anamnéza vrozené nebo dědičné imunodeficience.
• Anamnéza jakékoli reakce nebo přecitlivělosti, které mohou být exacerbovány jakoukoli složkou vakcíny.
• Závažné vrozené vady.
• Závažné chronické onemocnění.
• Anamnéza jakýchkoli neurologických poruch nebo záchvatů.

• Akutní onemocnění a/nebo horečka v době zápisu.

  • Horečka je definována jako teplota ≥37,5 °C pro orální, axilární nebo bubínkovou cestu nebo ≥38,0 °C pro rektální cestu.
  • Subjekty s lehkým onemocněním bez horečky mohou být zařazeny podle uvážení zkoušejícího.
• Podávání imunoglobulinů a/nebo jakýchkoli krevních produktů od narození nebo plánované podávání během období studie.