経皮内視鏡的胃瘻造設術（PEG）後の半固形栄養摂取が誤嚥性肺炎の発生率と術後在院日数に及ぼす影響
2016年8月5日 更新者：Wong Toh Yoon、Hiroshima Kyoritsu Hospital
経皮内視鏡的胃瘻造設術（PEG）後の半固形栄養摂取が臨床転帰、特に誤嚥性肺炎の発生率と術後在院日数に及ぼす影響
経皮内視鏡的胃瘻造設術（PEG）は、経口摂取が不十分な患者に長期経管栄養を与えるための低侵襲処置です。
ストーマ周囲部位の感染は、PEG チューブ留置後の最も一般的な有害事象としてよく指摘されますが、生命を脅かすことはほとんどなく、軽度の有害事象と考えられます。
摂食関連の有害事象は、PEG 後の主な死亡原因として特定されており、術後早期死亡率 (30 日) の最大 50% が誤嚥性肺炎に起因すると考えられています。
胃食道逆流（GER）の予防という点ではPEGが経鼻胃管栄養よりも優れていることが証明されているにもかかわらず、これは胃瘻造設後の経腸栄養の胃食道逆流（GER）の持続に関連している可能性があります。
給餌に関連した有害事象を防ぐために、従来の液体飼料の代替品として半固体飼料が開発されてから 10 年以上が経過しました。
残念ながら、日本ではこの給餌方法が広く使用されているにもかかわらず、このテーマに関する出版された文献は限られています。
この方法の人気が高まり、半固体飼料処方に対する国民健康保険の適用が導入される中、当社は 2014 年に既存のポスト PEG 給餌プロトコルとともに半固体飼料プロトコルを開始しました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
136
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 経腸栄養目的で当院で胃瘻チューブ留置を受けている患者さん。
除外基準:
- 減圧のために胃瘻チューブ留置を受けている患者
- 手術の2週間以上前にガットを使用していない患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：半固形飼料群
与えられた半固体飼料プロトコル
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プラセボコンパレーター：液体飼料群
与えられた液体供給プロトコル
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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誤嚥性肺炎の発生率
時間枠：研究完了まで、術後平均90日
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研究完了まで、術後平均90日
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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術後の入院期間
時間枠：研究完了まで、術後平均90日
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研究完了まで、術後平均90日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Toh Yoon Wong, MD、Hiroshima Kyoritsu Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Shizuku T, Adachi K, Furuta K, Niigaki M, Miyaoka Y, Katoh S, Kobayashi K, Otani M, Kawashima K, Otani J, Kinoshita Y. Efficacy of half-solid nutrient for the elderly patients with percutaneous endoscopic gastrostomy. J Clin Biochem Nutr. 2011 May;48(3):226-9. doi: 10.3164/jcbn.10-108. Epub 2011 Apr 13.
- Adachi K, Furuta K, Morita T, Nakata S, Ohara S, Tanimura T, Koshino K, Miki M, Ishimura N, Inoue Y, Ryuko K, Umegae N, Ohhata S, Katoh S, Yamamoto K, Nariai Y, Hashimoto Y, Sumi A, Kawaguchi M, Kinoshita Y. Half-solidification of nutrient does not decrease gastro-esophageal reflux events in patients fed via percutaneous endoscopic gastrostomy. Clin Nutr. 2009 Dec;28(6):648-51. doi: 10.1016/j.clnu.2009.05.006. Epub 2009 Jun 5.
- Nishiwaki S, Araki H, Shirakami Y, Kawaguchi J, Kawade N, Iwashita M, Tagami A, Hatakeyama H, Hayashi T, Maeda T, Saitoh K. Inhibition of gastroesophageal reflux by semi-solid nutrients in patients with percutaneous endoscopic gastrostomy. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2009 Sep-Oct;33(5):513-9. doi: 10.1177/0148607108327045. Epub 2009 Jun 1.
- Tanishima Y, Fujita T, Suzuki Y, Kawasaki N, Nakayoshi T, Tsuiboi K, Omura N, Kashiwagi H, Yanaga K. Effects of half-solid nutrients on gastroesophageal reflux in beagle dogs with or without cardioplasty and intrathoracic cardiopexy. J Surg Res. 2010 Jun 15;161(2):272-7. doi: 10.1016/j.jss.2009.03.025. Epub 2009 Apr 19.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年1月1日
一次修了 (実際)
2015年12月1日
研究の完了 (実際)
2015年12月1日
試験登録日
最初に提出
2016年8月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年8月5日
最初の投稿 (見積もり)
2016年8月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年8月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年8月5日
最終確認日
2016年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。