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Die Auswirkung halbfester Ernährung nach perkutaner endoskopischer Gastrostomie (PEG) auf die Inzidenz von Aspirationspneumonie und die postoperative Verweildauer

5. August 2016 aktualisiert von: Wong Toh Yoon, Hiroshima Kyoritsu Hospital

Die Auswirkung halbfester Ernährung nach perkutaner endoskopischer Gastrostomie (PEG) auf klinische Ergebnisse, insbesondere die Inzidenz von Aspirationspneumonien und die postoperative Verweildauer

Die perkutane endoskopische Gastrostomie (PEG) ist ein minimalinvasives Verfahren zur langfristigen enteralen Sondenernährung bei Patienten mit unzureichender oraler Nahrungsaufnahme. Obwohl eine Infektion der peristomalen Stelle oft als die häufigste Nebenwirkung nach der Platzierung einer PEG-Sonde gilt, ist sie selten lebensbedrohlich und wird als geringfügige Nebenwirkung angesehen. Als Haupttodesursache nach PEG wurden ernährungsbedingte unerwünschte Ereignisse identifiziert, wobei bis zu 50 % der postoperativen Frühmortalität (30 Tage) auf eine Aspirationspneumonie zurückzuführen sind. Dies kann mit dem Fortbestehen des gastroösophagealen Refluxes (GER) durch enterale Ernährung nach einer Gastrostomie zusammenhängen, auch wenn sich PEG im Hinblick auf die Vorbeugung von GER als überlegen gegenüber der Magensondenernährung erwiesen hat. Es ist mehr als ein Jahrzehnt her, dass halbfeste Futtermittel als Alternative zu herkömmlichen Flüssigfuttermitteln entwickelt wurden, um fütterungsbedingte Nebenwirkungen zu verhindern. Leider gibt es zu diesem Thema nur begrenzte veröffentlichte Literatur, obwohl diese Fütterungsmethode in Japan weit verbreitet ist. Angesichts der wachsenden Beliebtheit dieser Methode und der Einführung der staatlichen Krankenversicherung für die Verschreibung halbfester Futtermittel haben wir 2014 zusätzlich zu unseren bestehenden Post-PEG-Fütterungsprotokollen ein halbfestes Futterprotokoll eingeführt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

136

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die in unserem Krankenhaus eine Gastrostomiesonde zur enteralen Ernährung erhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die zur Dekompression eine Gastrostomiesonde erhalten
  • Patienten, die mehr als 2 Wochen vor dem Eingriff keinen Darmgebrauch hatten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Halbfeste Futtergruppe
Vorgegebenes halbfestes Futterprotokoll
Nahrungsergänzungsmittel: Halbfestes Futter (Terumo PG soft)
Placebo-Komparator: Flüssigfuttergruppe
Vorgegebenes Flüssigfutterprotokoll
Nahrungsergänzungsmittel: Flüssigfutter (Meibalance)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Inzidenz einer Aspirationspneumonie
Zeitfenster: bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 90 Tage nach der Operation
bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 90 Tage nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Postoperative Verweildauer
Zeitfenster: bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 90 Tage nach der Operation
bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 90 Tage nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hiroshima Kyoritsu Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Toh Yoon Wong, MD, Hiroshima Kyoritsu Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. August 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. August 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. August 2016

Zuletzt verifiziert

1. August 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Semi-solid trial

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

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