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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02858596
L'effet de l'alimentation semi-solide après une gastrostomie endoscopique percutanée (PEG) sur l'incidence de la pneumonie par aspiration et la durée du séjour postopératoire
5 août 2016 mis à jour par: Wong Toh Yoon, Hiroshima Kyoritsu Hospital
L'effet de l'alimentation semi-solide après une gastrostomie endoscopique percutanée (PEG) sur les résultats cliniques, en particulier l'incidence de la pneumonie par aspiration et la durée du séjour postopératoire
La gastrostomie endoscopique percutanée (PEG) est une procédure peu invasive pour l'alimentation par sonde entérale à long terme chez les patients dont l'apport oral est insuffisant.
Bien que l'infection du site péristomial soit souvent considérée comme l'événement indésirable le plus courant après la mise en place d'un tube PEG, elle met rarement la vie en danger et est considérée comme un événement indésirable mineur.
Les événements indésirables liés à l'alimentation ont été identifiés comme la principale cause de décès après PEG, jusqu'à 50 % de la mortalité précoce postopératoire (30 jours) étant attribuée à la pneumonie par aspiration.
Cela peut être lié à la persistance du reflux gastro-oesophagien (RGO) de l'alimentation entérale après gastrostomie, même s'il a été démontré que le PEG est supérieur à l'alimentation par sonde nasogastrique en termes de prévention du RGO.
Cela fait plus d'une décennie que les aliments semi-solides ont été développés comme alternative aux aliments liquides conventionnels pour prévenir les événements indésirables liés à l'alimentation.
Malheureusement, la littérature publiée sur ce sujet est limitée malgré la large utilisation de cette méthode d'alimentation au Japon.
Au milieu de la popularité croissante de cette méthode et de l'introduction de la couverture de l'assurance maladie nationale pour les prescriptions d'aliments semi-solides, nous avons lancé un protocole d'alimentation semi-solide en plus de nos protocoles d'alimentation post-PEG existants en 2014.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
136
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients recevant le placement d'un tube de gastrostomie dans notre hôpital pour une nutrition entérale.
Critère d'exclusion:
- Patients recevant le placement d'un tube de gastrostomie pour la décompression
- Patients sans utilisation de l'intestin plus de 2 semaines avant la procédure
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'alimentation semi-solide
Compte tenu du protocole d'alimentation semi-solide
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Comparateur placebo: Groupe d'alimentation liquide
Compte tenu du protocole d'alimentation liquide
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Incidence de la pneumonie par aspiration
Délai: jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 90 jours après l'opération
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jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 90 jours après l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Durée du séjour postopératoire
Délai: jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 90 jours après l'opération
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jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 90 jours après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Toh Yoon Wong, MD, Hiroshima Kyoritsu Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Shizuku T, Adachi K, Furuta K, Niigaki M, Miyaoka Y, Katoh S, Kobayashi K, Otani M, Kawashima K, Otani J, Kinoshita Y. Efficacy of half-solid nutrient for the elderly patients with percutaneous endoscopic gastrostomy. J Clin Biochem Nutr. 2011 May;48(3):226-9. doi: 10.3164/jcbn.10-108. Epub 2011 Apr 13.
- Adachi K, Furuta K, Morita T, Nakata S, Ohara S, Tanimura T, Koshino K, Miki M, Ishimura N, Inoue Y, Ryuko K, Umegae N, Ohhata S, Katoh S, Yamamoto K, Nariai Y, Hashimoto Y, Sumi A, Kawaguchi M, Kinoshita Y. Half-solidification of nutrient does not decrease gastro-esophageal reflux events in patients fed via percutaneous endoscopic gastrostomy. Clin Nutr. 2009 Dec;28(6):648-51. doi: 10.1016/j.clnu.2009.05.006. Epub 2009 Jun 5.
- Nishiwaki S, Araki H, Shirakami Y, Kawaguchi J, Kawade N, Iwashita M, Tagami A, Hatakeyama H, Hayashi T, Maeda T, Saitoh K. Inhibition of gastroesophageal reflux by semi-solid nutrients in patients with percutaneous endoscopic gastrostomy. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2009 Sep-Oct;33(5):513-9. doi: 10.1177/0148607108327045. Epub 2009 Jun 1.
- Tanishima Y, Fujita T, Suzuki Y, Kawasaki N, Nakayoshi T, Tsuiboi K, Omura N, Kashiwagi H, Yanaga K. Effects of half-solid nutrients on gastroesophageal reflux in beagle dogs with or without cardioplasty and intrathoracic cardiopexy. J Surg Res. 2010 Jun 15;161(2):272-7. doi: 10.1016/j.jss.2009.03.025. Epub 2009 Apr 19.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 août 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 août 2016
Première publication (Estimation)
8 août 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
8 août 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 août 2016
Dernière vérification
1 août 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Semi-solid trial
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
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