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L'effet de l'alimentation semi-solide après une gastrostomie endoscopique percutanée (PEG) sur l'incidence de la pneumonie par aspiration et la durée du séjour postopératoire

5 août 2016 mis à jour par: Wong Toh Yoon, Hiroshima Kyoritsu Hospital

L'effet de l'alimentation semi-solide après une gastrostomie endoscopique percutanée (PEG) sur les résultats cliniques, en particulier l'incidence de la pneumonie par aspiration et la durée du séjour postopératoire

La gastrostomie endoscopique percutanée (PEG) est une procédure peu invasive pour l'alimentation par sonde entérale à long terme chez les patients dont l'apport oral est insuffisant. Bien que l'infection du site péristomial soit souvent considérée comme l'événement indésirable le plus courant après la mise en place d'un tube PEG, elle met rarement la vie en danger et est considérée comme un événement indésirable mineur. Les événements indésirables liés à l'alimentation ont été identifiés comme la principale cause de décès après PEG, jusqu'à 50 % de la mortalité précoce postopératoire (30 jours) étant attribuée à la pneumonie par aspiration. Cela peut être lié à la persistance du reflux gastro-oesophagien (RGO) de l'alimentation entérale après gastrostomie, même s'il a été démontré que le PEG est supérieur à l'alimentation par sonde nasogastrique en termes de prévention du RGO. Cela fait plus d'une décennie que les aliments semi-solides ont été développés comme alternative aux aliments liquides conventionnels pour prévenir les événements indésirables liés à l'alimentation. Malheureusement, la littérature publiée sur ce sujet est limitée malgré la large utilisation de cette méthode d'alimentation au Japon. Au milieu de la popularité croissante de cette méthode et de l'introduction de la couverture de l'assurance maladie nationale pour les prescriptions d'aliments semi-solides, nous avons lancé un protocole d'alimentation semi-solide en plus de nos protocoles d'alimentation post-PEG existants en 2014.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

136

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients recevant le placement d'un tube de gastrostomie dans notre hôpital pour une nutrition entérale.

Critère d'exclusion:

  • Patients recevant le placement d'un tube de gastrostomie pour la décompression
  • Patients sans utilisation de l'intestin plus de 2 semaines avant la procédure

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'alimentation semi-solide
Compte tenu du protocole d'alimentation semi-solide
Comparateur placebo: Groupe d'alimentation liquide
Compte tenu du protocole d'alimentation liquide

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Incidence de la pneumonie par aspiration
Délai: jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 90 jours après l'opération
jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 90 jours après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Durée du séjour postopératoire
Délai: jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 90 jours après l'opération
jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 90 jours après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Toh Yoon Wong, MD, Hiroshima Kyoritsu Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 août 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 août 2016

Première publication (Estimation)

8 août 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

8 août 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 août 2016

Dernière vérification

1 août 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • Semi-solid trial

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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