L'effetto dell'alimentazione semi-solida dopo gastrostomia endoscopica percutanea (PEG) sull'incidenza della polmonite da aspirazione e sulla durata della degenza postoperatoria
5 agosto 2016 aggiornato da: Wong Toh Yoon, Hiroshima Kyoritsu Hospital
L'effetto dell'alimentazione semi-solida dopo gastrostomia endoscopica percutanea (PEG) sugli esiti clinici, in particolare l'incidenza di polmonite da aspirazione e la durata della degenza postoperatoria
La gastrostomia endoscopica percutanea (PEG) è una procedura minimamente invasiva per l'alimentazione enterale a lungo termine in pazienti con insufficiente apporto orale.
Sebbene l'infezione del sito peristomale sia spesso indicata come l'evento avverso più comune dopo il posizionamento del tubo PEG, raramente è pericolosa per la vita ed è considerata un evento avverso minore.
Gli eventi avversi correlati all'alimentazione sono stati identificati come la principale causa di morte dopo il PEG, con fino al 50% della mortalità precoce postoperatoria (30 giorni) attribuita alla polmonite ab ingestis.
Ciò può essere correlato alla persistenza del reflusso gastroesofageo (GER) dell'alimentazione enterale dopo la gastrostomia, anche se è stato dimostrato che il PEG è superiore all'alimentazione con sondino nasogastrico in termini di prevenzione del GER.
È passato più di un decennio da quando i mangimi semisolidi sono stati sviluppati come alternativa ai tradizionali mangimi liquidi per prevenire eventi avversi legati all'alimentazione.
Sfortunatamente, la letteratura pubblicata su questo argomento è limitata nonostante l'ampio utilizzo di questo metodo di alimentazione in Giappone.
Tra la crescente popolarità di questo metodo e l'introduzione della copertura dell'assicurazione sanitaria nazionale per le prescrizioni di mangimi semisolidi, nel 2014 abbiamo avviato un protocollo di alimentazione semisolida insieme ai nostri protocolli di alimentazione post-PEG esistenti.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
136
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti che ricevono il posizionamento del tubo gastrostomico nel nostro ospedale per la nutrizione enterale.
Criteri di esclusione:
- Pazienti che ricevono il posizionamento del tubo gastrostomico per la decompressione
- Pazienti senza utilizzo dell'intestino più di 2 settimane prima della procedura
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo di alimentazione semisolido
Dato il protocollo di alimentazione semisolida
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Comparatore placebo: Gruppo alimentazione liquidi
Dato il protocollo di alimentazione liquida
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Incidenza di polmonite ab ingestis
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio, in media 90 giorni dopo l'operazione
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attraverso il completamento dello studio, in media 90 giorni dopo l'operazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Durata della degenza postoperatoria
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio, in media 90 giorni dopo l'operazione
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attraverso il completamento dello studio, in media 90 giorni dopo l'operazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Toh Yoon Wong, MD, Hiroshima Kyoritsu Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Shizuku T, Adachi K, Furuta K, Niigaki M, Miyaoka Y, Katoh S, Kobayashi K, Otani M, Kawashima K, Otani J, Kinoshita Y. Efficacy of half-solid nutrient for the elderly patients with percutaneous endoscopic gastrostomy. J Clin Biochem Nutr. 2011 May;48(3):226-9. doi: 10.3164/jcbn.10-108. Epub 2011 Apr 13.
- Adachi K, Furuta K, Morita T, Nakata S, Ohara S, Tanimura T, Koshino K, Miki M, Ishimura N, Inoue Y, Ryuko K, Umegae N, Ohhata S, Katoh S, Yamamoto K, Nariai Y, Hashimoto Y, Sumi A, Kawaguchi M, Kinoshita Y. Half-solidification of nutrient does not decrease gastro-esophageal reflux events in patients fed via percutaneous endoscopic gastrostomy. Clin Nutr. 2009 Dec;28(6):648-51. doi: 10.1016/j.clnu.2009.05.006. Epub 2009 Jun 5.
- Nishiwaki S, Araki H, Shirakami Y, Kawaguchi J, Kawade N, Iwashita M, Tagami A, Hatakeyama H, Hayashi T, Maeda T, Saitoh K. Inhibition of gastroesophageal reflux by semi-solid nutrients in patients with percutaneous endoscopic gastrostomy. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2009 Sep-Oct;33(5):513-9. doi: 10.1177/0148607108327045. Epub 2009 Jun 1.
- Tanishima Y, Fujita T, Suzuki Y, Kawasaki N, Nakayoshi T, Tsuiboi K, Omura N, Kashiwagi H, Yanaga K. Effects of half-solid nutrients on gastroesophageal reflux in beagle dogs with or without cardioplasty and intrathoracic cardiopexy. J Surg Res. 2010 Jun 15;161(2):272-7. doi: 10.1016/j.jss.2009.03.025. Epub 2009 Apr 19.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 agosto 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 agosto 2016
Primo Inserito (Stima)
8 agosto 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
8 agosto 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 agosto 2016
Ultimo verificato
1 agosto 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Semi-solid trial
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
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